O Processo de Revisão Ética dos Protocolos de Pesquisa · 2015-06-02 · Participação...
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Comitês de Ética em Pesquisa (CEP)
Existência: indicada por diretrizes éticas, por regulamentação nacional e políticas públicas
Denominação dos comitês varia de acordo com as diferentes localidades- Comitê de Ética em Pesquisa (CEP, REB, REC)- Comitê de Revisão Institucional (IRB)- Comitê de Ética Independente
Obrigação primordial- Proteger e defender os participantes das pesquisas - Salvaguardar a dignidade, direitos, segurança e bem estar dos
participantes- Garantir que a realização de estudos atenda aos critérios éticos
requeridos
Papel do CEP
Proceder à avaliação inicial dos aspectos éticos de projetos de pesquisa envolvendo seres humanosEmitir parecer independente e consistenteRealizar o acompanhamento ético dos protocolos em andamento na instituição – implementação, condução e finalização Contribuir para a qualidade das pesquisas realizadasPromover a discussão sobre o papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e nas comunidades envolvidasFavorecer o processo educativo requerido no contexto da ética em pesquisa: investigadores, instituições, sociedade e membros dosCEPContribuir para a valorização do pesquisador: estudos eticamente adequados
Aspectos a serem considerados
Autoridade sob a qual o comitê é instituído- Influencia sua independência para o desenvolvimento das atividades
Funções e deveres do comitê- Delimitados por regulamentação nacional e regimento interno
Procedimentos operacionais- Claramente definidos e disponibilizados aos interessados
Requisitos necessários para ser indicado como membro- Perfil do candidato deve ser definido pela instituição e pela comunidade científica que utiliza o CEP, seguindo-se a regulamentação estabelecida para o atendimento desse critério
CEP: Responsabilidade Institucional
Criação e organização do CEP
Encaminhamento da solicitação de registro junto à instância nacional (CONEP)
Fornecimento de infra-estrutura para o funcionamento- recursos humanos, equipamento e material- área física para a instalação do CEP
Acompanhar o desenvolvimento das atividades
Garantir a independência do CEP para a emissão dos pareceres no que se refere a: influências políticas, institucionais, hierárquicas, corporativas, financeiras e econômico-mercadológicas
CEP: Responsabilidade da CONEP/MS
Receber e analisar a documentação enviada pela instituição
Proceder ao processo de credenciamento do CEP
Acompanhar o desenvolvimento das atividades através dos relatórios trimestrais
Oferecer suporte e fornecer diretrizes para o desenvolvimento dos trabalhos
Atuar como instância de medicação, recurso e elaboração de diretrizes para o processo de avaliação ética de projetos de pesquisa
Vínculos do CEP
Comitê de Ética em Pesquisa CEP Institucional
Ministério da Saúde – MS
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(CONEP)
Agência Nacional deVigilância Sanitária
(ANVISA)
Ministério de Ciência e Tecnologia – MCT
Comissão Técnica Nacional
de Biossegurança(CTNBio)
Composição do CEP
Cientistas – Pesquisadores: provenientes de áreas do conhecimento que sejam compatíveis com o tipo de pesquisa que será avaliada pelo comitê
Diversidade no que se refere a: formação básica e balanço entre gêneros
Presença de eticistas e metodólogos
Representantes da comunidade local: usuários, participantes de estudos anteriores
Representantes religiosos ou outros líderes comunitários
Consultores ad hoc
Participação voluntária
Membros de Comitês de Ética em Pesquisa
Devem estar capacitados para:
Avaliar os projetos de pesquisas apresentados: aspectos éticos e científicos
Contribuir para o acompanhamento ético dos estudos nas diferentes fases da pesquisa
Representar os interesses da comunidade na qual a pesquisa está sendo conduzida
Representar os interesses de: participantes da pesquisa, pesquisadores, instituição e sociedade
Capacitação dos Membros dos CEP
A instituição e o próprio CEP devem promover a formação de seus membros como forma de garantir
Treinamento Inicial: fundamentos da ética na pesquisa, processo de tomada de decisão ética, conflitos de interesse relacionados ao contexto da pesquisa, principais documentos internacionais, regulamentação nacional; estatuto e normas de funcionamento do CEP, metodologia científica (se for o caso), elaboração de pareceres, entre outros temas requeridos para a capacitação dos membros
Educação Continuada: fornecer material que propicie ao grupo a oportunidade de discutir as principais questões presentes no debate nacional e internacional sobre o assunto, leitura de textos, discussão entre comitês, participação em eventos da área, acesso a literatura ewebsites relacionados ao tema
Materiais Educativos
Cadernos de Ética em Pesquisa
Manual Operacional para CEP
Capacitação para Comitêsde Ética em Pesquisa
(Decit/MS)
http://conselho.saude.gov.br/biblioteca/livros/Manual_ceps.pdf
Processo de Revisão e Aprovação dos Protocolos de Pesquisa
1. Documentos Requeridos
Folha de Rosto (Brasil)
Projeto de pesquisa
- redigido em português (Brasil) ou em língua nativa – estudosmuticêntricos, internacionais
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE
- linguagem acessível ao provável participante do estudo
Descrição do processo de obtenção do consentimento
Descrição do processo de recrutamento dos participantes
1. Documentos Requeridos
Orçamento detalhado do projeto
Curriculum vitae dos pesquisadores
Cópia dos instrumentos para coleta de dados
Estudos com cooperação estrangeira: aprovação do projeto por comitê do país de origem (pesquisas colaborativas internacionais)
Estudos multicêntricos: lista dos centros participantes
Aceite institucional para a realização da pesquisa
Folha de Rosto
MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP FOLHA DE ROSTO PARA PESQUIS A ENVOLVENDO S ERES HUMANOS
( versão outubro/99 ) Para preencher o documento, use as indicações da página 2. 1. Projeto de Pesquisa: 2. Área do Conhecimento (Ver relação no verso)
3. Código: 4. Nível: ( Só áreas do conhecimento 4 )
5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) 6. Código(s): 7. Fase: (Só área temática 3) I ( ) II ( ) III ( ) IV ( )
8. Unitermos: ( 3 opções )
SUJEITOS DA PESQUISA 9. Número de sujeitos No Centro : Total:
10. Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Relação de Dependência (Estudantes , Militares, Presidiários, etc ) ( ) Outros ( ) Não se aplica ( )
PESQUISADOR RESPONSÁVEL 11. Nome:
12. Identidade: 13. CPF.: 19.Endereço (Rua, n.º ):
14. Nacionalidade: 15. Profissão: 20. CEP:
21. Cidade: 22. U.F.
16. Maior Titulação: 17. Cargo 23. Fone:
24. Fax
18. Instituição a que pertence: 25. Email:
Termo de Compromisso: Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar omateriais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito responsabilidades pela condução científica do projeto acima. Data: _______/_______/_______ ______________________________________ Assinatura
INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO 26. Nome: 29. Endereço (Rua, nº):
27. Unidade/Órgão: 30. CEP: 31. Cidade: 32. U.F.
28. Participação Estrangeira: Sim ( ) Não ( ) 33. Fone: 34. Fax.: 35. Projeto Multicêntrico: Sim ( ) Não ( ) Nacional ( ) Internacional ( ) ( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil )
Termo de Compromisso ( do responsável pela instituição ) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suComplementares e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução Nome:_______________________________________________________ Cargo________________________ Data: _______/_______/_______ ___________________________________ Assinatura
PATROCINADOR Não se aplica ( ) 36. Nome: 39. Endereço
37. Responsável: 40. CEP: 41. Cidade:
42. UF
38. Cargo/Função: 43. Fone: 44. Fax:
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP 45. Data de Entrada: _____/_____/_____
46. Registro no CEP: 47. Conclusão: Aprovado ( ) Data: ____/_____/_____
48. Não Aprovado ( ) Data: _____/_____/_____
49. Relatório(s) do Pesquisador responsável previsto(s) para: Data: _____/_____/____ Data: _____/_____/_____ Encaminho a CONEP: 50. Os dados acima para registro ( ) 51. O projeto para apreciação ( ) 52. Data: _____/_____/_____
53. Coordenador/Nome ________________________________ Assinatura
Anexar o parecer consubstanciad
COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP 54. Nº Expediente : 55. Processo :
56.Data Recebimento : 57. Registro na CONEP:
58. Observações:
http://conselho.saude.gov.br/docs/FolhaRosto0312.doc
2. Delineamento Científico
Verificar Planejamento científico: está apropriado?
Procedimentos a serem utilizados
Comprovação de validade científica
Análise estatística confiável
Metodologia proposta traz riscos adicionais para os participantes?
Definição dos critérios de inclusão e exclusão
Qualificação dos pesquisadores
3. Avaliação de Riscos e Benefícios
Efetuar o balanço entre riscos e benefícios relacionados àparticipação na pesquisa
Verificar se a proporção entre riscos e benefícios é razoável
Possíveis riscos estão identificados e minimizados
Acesso à informações relativas aos riscos por parte dos participantes
Ressarcimento de gastos, indenização, encaminhamento e acompanhamento em caso de efeitos adversos
4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE
Linguagem acessível
Informação completa
Descrição do processo de obtenção do consentimento
Assinatura dos participantes e pesquisadores
Dispensa do consentimento: justificativa
5. Privacidade, Confidencialidade
Proteção adequada sobre as informações fornecidas
Sigilo quanto à origem dos dados
Mencionar as pessoas que poderão ter acesso à informação
Risco de violação das informações: empregadores, seguradoras, comunidade
Garantia de não revelar a identificação dos participantes
Possibilidade de estigmatização ou vulnerabilizacão em caso de violação das informações
Utilização das informações apenas para o projeto
6. Recrutamento dos Participantes
Métodos de recrutamento utilizados: apropriados àproposta da investigação?
Igualdade de acesso à participação na pesquisa
Garantia de proteção às pessoas vulneráveis
O processo de recrutamento está livre de coerção, sedução, indução por parte da equipe de pesquisa?
7. Considerações Relativas àComunidade
Possibilidade de benefícios para a comunidade onde os participantes serão recrutados
Participação comunitária: consulta prévia, participação na elaboração da proposta
Estabelecimento de compromissos prévios relativos àdevolução dos resultados e benefícios
8. Cuidado e Proteção aos Participantes
Antes do início da pesquisa: informações, obtenção do consentimento
Durante pesquisa: encaminhamento, atenção à saúde
Após a finalização da pesquisa: continuidade de tratamento, acesso a medicamentos exitosos, possibilidade de extensão do estudo
Garantia de acompanhamento e supervisão da pesquisa
Informações relativas a compensação e indenização
Parecer Consubstanciado (Brasil)
Roteiro para elaboração de pareceres por membros dos CEP
Disponível em:http://conselho.saude.gov.br/comissao/conep/2005/ROTEIRO%20DE%
20PARECER%20CONSUBSTANCIADO.doc
Acesso em:07 de junho de 2006
Após a Aprovação dos ProtocolosAspectos a Serem Observados
Os Comitês de Ética em Pesquisa deverão ser comunicados sobre os seguintes aspectos:Mudanças ocorridas no protocolo (emendas) e nos formulários de consentimento livre e esclarecidoInclusão de novos locais (centros) para implementação da pesquisaModificação nos procedimentos de recrutamento dos sujeitosModificação nos procedimentos para coleta de dadosProblemas encontrados e que podem ter repercussão sobre a segurança dos participantesEfeitos adversos ocorridos em qualquer um dos centros que desenvolvem o estudo
Acompanhamento Ético das Pesquisas
Supervisão das Pesquisas – realizada por:
Instituições de pesquisaComitês de ÉticaPatrocinadoresPesquisadores Agências RegulatóriasConselhos de monitoramento de segurança dos dadosGrupos de interesse públicoSociedade civil organizadaJustiça: Ministério Público
Acompanhamento Ético das Pesquisas
Algumas possibilidadesRelatórios semestrais e anuais
Visita aos locais onde os dados estão sendo coletados
Observação do processo de obtenção do consentimento
Realização de supervisão das pesquisas por amostragem
Entrevistas com pesquisadores
Entrevistas com sujeitos de pesquisa
Estudo aprofundado sobre os efeitos adversos relatados
Fluxograma de Aprovação dos Projetos de Pesquisa – Áreas Temáticas Especiais
• Inserir modelo áreas temáticas especiaisPesquisador
(Projeto de Pesquisa)
Comitê de Ética em Pesquisa – CEP (Emissão de Parecer Consustanciado)
1. Pendente Ao Pesquisador 2. Não-Aprovado
ou3. Aprovado
CONEPRecebe os protocolos avaliados inicialmente pelos Comités e efetua uam nova avaliação –
Emissão de Parecer (Final)
1. Pendente Ao CEP /Pesquisador 2. Não–Aprovado
ou3. Aprovado
Ao CEP / Pesquisador(Para iniciar e realizar o estudo)
Fonte: Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. Brasil, 2005.
Fluxograma de Aprovação dos Projetos de Pesquisa – Multicêntricos
• Inserir modelo áreas temáticas especiaisPesquisador – Centro 1(Projeto de Pesquisa)
Comitê de Ética em Pesquisa – CEP (Emissão de Parecer Consubstanciado)
1. Pendente Ao Pesquisador 2. Não-Aprovado
ou3. Aprovado
CONEPRecebe e avalia o 1º protocolo enviado pelo Centro que realizará o estudo
(acompanhado da listagem de todos os centros participantes) Emissão de Parecer (Final)
1. Projeto Aprovado: parecer enviado aos demais Centros/Pesquisadores(Anexar declaração de que o projeto é idêntico ao avaliado)
- Delegação aos CEP para avaliação dos demais projetosou
2. Projeto Não-Aprovado: não poderá ser realizado em nenhum outro centro
Fonte: Resolução CNS 346/05. Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. Brasil, 2005.