SUMAMED" (Azithromycinum)Skład jakościowy i ilościowy: I tabletka powlekana zawiera odpowiednio 500 mg, 125 mg azytromycyny, I kapsułka zawiera 250 mg azytromycyny, granulat do sporządzaniazawiesiny doustnej zawiera odpowiednio 100 mg/S mi i 200 mg/S mi azytromycyny. Wskazania do stosowania: Leczenie następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustrojewrażliwe na azytromycynę. Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok; Ostre zapalenie ucha środkowego; Zakażeniadolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe; Zakażeniaskóry i tkanek miękJdch: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; Rumień wędrujący - frythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme); Trądzik pospolity (Acne vulgaris)O umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych (dotyczy tabletek 500 mg); Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis(dotyczy tabletek 500 mg oraz kapsułek 250 mg). Dawkowanie i sposób podawania u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci o masie ciała pow. 45 kg:Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękJdch (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego): całkowitadawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej). Rumień wędrujący: dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schema-cie: pierwszego dnia I g (2 tabletki powlekane po 500 mg lub 4 kapsułki po 250 mg jednorazowo), a następnie 500 mg (I tabletka powlekana lub 2 kapsułki 250 mg) od drugiegodo piątego dnia. Trądzik pospolity o umiarkowanym nasifeniu - wyłącznie u dorosłych: dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: I tabletkapowlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie I tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy zażyć po 7 dniachod zażycia pierwszej dawki, a następne osiem dawek zażywać, zachowując 7-dniowe przerwy w stosowaniu. W związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny w powyższymschemacie dawkowania u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest monitorowanie aktywnOŚCi enzymów wątrobowych przed rozpoczęciemi w okresie prowadzonego kursu leczenia azytromycyną.Powyższy schemat leczenia pulsacyjnego trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3 dni + 9 tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz, gdyż nie madotychczas kontrolowanych badań klinicznych, których wyniki wykazałyby bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tego schematu leczenia trądziku pospolitego. Niepowikłanezakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis: I g (2 tabletki powlekane po 500 mg lub 4 kapsułki po 250 mg) w pojedynczej dawce. Dawkowanie i sposób podawania u dzieci:W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego oraz zakażeniach skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem Erythema migrans) całkowita dawka wyno-si 30 mg/kg me., czyli 10 mg/kg me. raz na dobę przez 3 dni (Sumamed" I00 mg/S mi i 200 mg/S mi granulat do sporządzania zawiesiny doustnej oraz tabletki powlekane 125 mg).

Sumamed" I00 mg/S mi granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, jak poniżej:

Sumamed" 200 mg/5 mi granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, jak poniżej:

Masa ciała Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny)

5 kg 50 mg (2,5 mi)

6 kg 60 mg (3 mi)

7 kg 70 mg (3,5 mi)

8 kg 80 mg (4 mi)

9 kg 90 mg (4,5 mi)

10-14 kg 100 mg (5 mi)

Masa ciała Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny)

10-14 kg I00 mg (2,5 mi)

15-24 kg 200 mg (5 mi)

25-34 kg 300 mg (7,5 mi)

35-44 kg 400 mg (10 mi)

45 kg Należy stosować dawkę dla dorosłych

Sumamed", tabletki powlekane 125 mg jest zalecany do stosowania u dzieci z właściwą masą ciała, które potrafią połknąć tabletkę. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanieproduktu Sumamed" w postaci zawiesiny. Dla dzieci o masie przekraczającej 45 kg zaleca się stosowanie dawek dla dorosłych. W leczeniu rumienia wędrującego (granulat do spo-rządzania zawiesiny doustnej Sumamed'" I00 mg/S mi, Sumamed" 200 mg/S mi, tabletka powlekana 125 mg) całkowita dawka wynosi 60 mg/kg me. i podawana jest w następującysposób: 20 mg/kg me. pierwszego dnia terapii, następnie IO mg/kg me. raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkimdo umiarkowanego (klirens kreatyniny >40 mI/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensemkreatyniny <40 mI/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby W stopniu lekkim do umiarkowa-nego, iiie ,c:it k;:;nieczi1c.modyfikacja dawko'vY'ania.Jednak z uwagi na fakt, iż 4L-ytromycynCi jest metabo:izowana w wąu-obie j wydalana L żółcią, pl"oduktu leczniczego nie naieżystosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów. Sposób podawania: Azytromycynęnależy podawać doustnie, raz na dobę. Sumamed" w postaci tabletek powlekanych 500 mg przyjmować niezależnie od posiłków, tabletki połykać w całości. Sumamed" w postacikapsułek twardych 250 mg oraz tabletek powlekanych 125 mg należy przyjmować w całości, co najmniej I godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Sumamed" i Sumamed" fortew postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować co najmniej I godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku. Przygotowaną zawiesinę należy poda-wać za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki lub dwustronnej łyżeczki-miarki. Wstrząsnąć przed użyciem! Po podaniu leku dziecku należy podać mu trochę herbaty lubsoku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach. W przypadku pominięcia dawki: pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z za-leconym schematem dawkowania. Przeciwwskazania: Stosowanie azytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na azytromycynę, inneantybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: W rzadkich przypadkach odnotowanowystępowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko śmiertelnych). Niektóre z nich występowały w postaci nawracających objawów orazkonieczne było odpowiednie leczenie i dłuższa obserwacja pacjenta. Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji i od-stępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsades de pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko prze-dłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. Dlatego też nie należy stosować azytromycyny: u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT;z innymi produktami, które wydłużają odstęp QT, jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy lA i III, z cyzaprydem i teńenadyną; u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi,zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii; u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia. W leczeniuzapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle peni-cylina. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrejgorączce reumatycznej. W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie T pallidum. Podczas leczenia zaleca sięobserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze). Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych opisywano rzekomo błoniastezapalenie okrężnicy. Takie rozpoznanie należy rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapa-lenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny, przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę. Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azy-tromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym środkiem przeciwbakteryj-nym. Produktu Sumamed"nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm). Należy zachować ostrożność podczasstosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi. Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. Działanianiepożądane: Sumamed"jest dobrze tolerowanym produktem leczniczym z niewielką częstością występowania działań niepożądanych. Często (~I / I00, < l/ID): nudności, wymio-ty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (ból, skurcze). Niezbyt często (~/IIOOO, < 1/100): zawroty głowy, senność, bóle głowy, drgawki (obserwowane również podczasstosowania innych makrolidów), zaburzenia smaku i węchu, utrata przytomności, luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt, reakcje alergiczne takie, jak świąd i wy-sypka, bóle stawów, zapalenie pochwy. Rzadko (~I / 10000, < 1/1000): trombocytopenia, w badaniach klinicznych obserwowano lekkie i przemijające zmniejszenie liczby granulocy-tów obojętnochłonnych (neutropenia), ale nie potwierdzono czy jest to związane z leczeniem azytromycyną. Parestezje, astenia, bezsenność, nadmierna ruchliwość, zachowanieagresywne, niepokój, lęk, nerwowość. Obserwowano uszkodzenia słuchu podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. U niektórych pacjentów leczonych azytromycynąopisywano osłabienie słuchu, głuchotę i szumy uszne. Większość z tych przypadków odnosi się do badań doświadczalnych, w których azytromycyna była przyjmowana w dużychdawkach przez długi okres. Jednakże aktualnie dostępne dane potwierdzają, iż większość spośród tych zaburzeń jest przemijająca. Zaburzenia widzenia, kołatanie serca, arytmiez tachykardią komorową (które występują także podczas stosowania innych makrolidów). Istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes,obniżenie ciśnienia tętnicze-go. Zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna z nieprawidłowymi wartościami testów czynności wątroby, martWica wątroby i niewydolność wątroby. Rzadko prowadzącedo zgonu, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek, anafilaksja (rzadko prowadząca do zgonu), w tym obrzęk naczynioruchowy. Kandydozy, osłabienie, uczuciezmęczenia, zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki. reakcje alergiczne takie, jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i uczulenie na świa-tło; ciężkie reakcje skórne, jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martWica toksyczno-rozpływna naskórka. Podmiot odpowiedzialny: PLlVA Kraków ZakładyFarmaceutyczne SA ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Informacji udziela: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z 0.0., ul Domaniewska 50A, 02-672 Warszawa, tel: +48 22 345 93 00,fax: +482234593 O I, www.teva.pl. Numery pozwoleń MZ: 7424, 7423, 7421, 7422,8462. Kategoria dostępności: Lek wydawany z przepisu lekarza -Rp. Przed wypisaniemleku należy zapoznać się z pełna informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Maksymalna urzędowa cena detaliczna: Sumamed" 125 mg x 6 tab. 43,49 zł; a-Sumamed" 250 mg x 6 kaps. 46,90 zł; Sumamed" 500 mg x 3 tab. 46,18 zł; Sumamed" 500 mg x 2 tab. 35,15 zł; Sumamed'" granulat do sporządzania zawiesiny doustnej I00 mg/S '"mi, but. 20 mi 25,76 zł; Sumamed" forte granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 200 mg/S mi, but. 20 mi 39,80 zł; Sumamed'" forte granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Ci'200 mg/S mi, but. 30 mi 52,77 zł. (stan na 16.03.2009 r.) Maksymalna dopłata pacjenta z refundacją: Sumamed~ 125 mg x 6 tab. 25,96 zł; Sumamed$ 250 mg x 6 kaps. 29,S7 zł; ~

;OSumamed'" 500 mg x 3 tab. 29,55 zł; Sumamed'" 500 mg x 2 tab. 24,06 zł; Sumamed'" granulat do sporządzania zawiesiny doustnej I00 mg/S mi, but. 20 mi 12,88 zł; Sumamed'" ~forte granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 200 mg/S mi, but. 20 mi 24,59 zł; Sumamed" forte granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 200 mg/S mi, but. 30 mi 29,95 zł I:(stan na 16.03.2009 r.). ~