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O Caminho da Inovação Biofarmacêutica
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O Caminho da Inovação Biofarmacêutica
Inovação Biofarmacêutica
1. Biotecnologia e biotecnologia farmacêutica
2. Investimento em I&D
3. O processo de I&D
4. O impacto da biotecnologia
5. Casos de sucesso
6. O futuro
1. Biotecnologia e Biotecnologia Farmacêutica
BiotecnologiaDefinição
Bio + Tecnologia
Bio: uso de processos biológicos
Tecnologia: resolver problemas ou fazer produtos úteis
Nova Biotecnologia: uso de processos celulares ou biomoleculares para resolver problemas ou desenvolver produtos úteis
Processos celulares ou biomoleculares para fazer
produtos capazes de diagnosticar, prevenir ou
tratar doenças em humanos.
BiotecnologiaDefinição
Diagnóstico:
• identificação de compostos associados a certas doenças;• diagnósticos genéticos.
Prevenção:
• vacinas (virais e bacterianas); • vacinas de DNA.
Terapia:
• proteínas e anticorpos; • terapia celular e terapia génica.
Biotecnologia FarmacêuticaAplicações
Inovação
Biotecnologia FarmacêuticaPalavra‐chave
Biotecnologia FarmacêuticaInovação na última década
Biotecnologia FarmacêuticaCriação de valor
2. Investimento em Investigação e Desenvolvimento
A Indústria Farmacêutica investe 5 vezes mais em I&D do que a média das restantes indústrias.
Investimento em I&DEvolução
O Investimento em I&D realizado pela Indústria Farmacêutica mais do que triplicou nos últimos 20 anos.
Investimento em I&DEvolução
Investimento em I&DEvolução do n.º de aprovações
3. O processo de Investigação e Desenvolvimento
DescobertaEnsaiospré‐
clínicos
Ensaiosclínicos
Comer‐cialização
O processo de I&DFases
Os investigadores identificam um alvo para o novo medicamento, como uma molécula que se pensa estar envolvida numa determinada doença.
Numa segunda fase são avaliados milhares de compostos (produzidos por síntese química ou biotecnológica, ou avaliados em computador), identificando‐se, assim, centenas de candidatos.
Embora a maior parte destes compostos nunca venha a ser aprovado para uso em doentes, cada um deles será avaliado e comparado com as terapias existentes, sendo ainda considerados outros factores como a produção em larga escala, entre outros.
DescobertaEnsaiospré‐
clínicos
Ensaiosclínicos
Comer‐cializaçã
o
O processo de I&DFases
Os candidatos identificados na fase de descoberta são testados extensivamente por um período de 1 a 3 anos em laboratório e em modelos animais, por forma a avaliar a sua segurança e actividade biológica contra a doença.
Para além disto, têm que ser estabelecidos vários tipos de testes e ensaios:
• Testes químicos para avaliar a pureza e estabilidade;
• Testes de produção para determinar os processos que terão que estar envolvidos na produção em grande escala;
• Testes farmacêuticos e farmacológicos (incluindo toxicidade) para determinar a dosagem, embalagem e formulação (p.ex. comprimido, injectável, etc.).
DescobertaEnsaiospré‐
clínicos
Ensaiosclínicos
Comer‐cializaçã
o
O processo de I&DFases
Antes de ser permitido testar o fármaco em humanos, as autoridades regulamentares(EMA, FDA) revêm toda a informação relativa ao mesmo, de forma a assegurar aprotecção dos doentes, de riscos pouco razoáveis durante os ensaios.
A informação a fornecer a estas entidades deverá incluir resultados de toxicologia,ensaios em modelos animais, processo de produção e os planos para os ensaiosclínicos nos doentes.
DescobertaEnsaiospré‐
clínicos
Ensaiosclínicos
Comer‐cializaçã
o
O processo de I&DFases
Os ensaios clínicos dividem‐se normalmente em três fases, que podem demorar
entre 2 e 10 anos e visam determinar a segurança e eficácia do fármaco
Fase I
Testa‐se a segurança, a possível dosagem e avalia‐se o mecanismo de acção.
(20 a 100 voluntários saudáveis)
Fase II
Testa‐se a eficácia do fármaco comparativamente a placebo,
continua‐se a avaliar a segurança, procuram‐se efeitos secundários e determina‐se a
dosagem e via de administração.
(100 a 500 voluntários com a doença que se pretende tratar)
Fase III
O fármaco é testado em grande escala para determinar a
eficácia e identificar efeitos secundários.
(1000 a 5000 doentes)
O processo de I&DFases dos Ensaios Clínicos
Aprovação para comercialização (EMA, FDA)
As entidades regulamentares revêm os resultados dos ensaios clínicos e a documentação submetida pela empresa , decidindo após avaliação se os dados justificam ou não a aprovação do novo fármaco para uso humano.
DescobertaEnsaiospré‐
clínicos
Ensaiosclínicos
Comer‐cialização
O processo de I&DFases
• Ciclo de descoberta de novos produtos muito extenso (pelo menos 10 anos)
• Elevado custo: 2,6 mil milhões USD
• Maior fatia dos custo de I&D refere‐se aos ensaios clínicos
• < 12% dos produtos que realizam ensaios clínicos de Fase I chegam de facto ao mercado
O processo de I&DDo laboratório ao Doente
Apenas 2 em cada 10 medicamentos aprovados geram receitas que excedem a média dos custos do seu desenvolvimento
Valor actual das vendas totais dos produtos introduzidos no mercado entre 1991 e 2009
O processo de I&DSucesso comercial
4. O impacto da Biotecnologia
Impacto da BiotecnologiaDescoberta de novos produtos
Impacto da BiotecnologiaProdutos aprovados
Mais de 900 produtos biológicos em desenvolvimento em 2013
Impacto da BiotecnologiaProdutos em desenvolvimento
5. Casos de sucesso
Indústria FarmacêuticaCasos de Sucesso
Indústria FarmacêuticaCasos de Sucesso
Indústria FarmacêuticaCasos de Sucesso
6. O Futuro
Medicina personalizada
Indústria FarmacêuticaO Futuro
Novas estratégias terapêuticas
Indústria FarmacêuticaO Futuro
• Apenas 12% dos produtos que entram em ensaios clínicos chega ao mercado.
• Os custos de lançamento de um novo fármaco têm vindo a aumentar significativamente nas últimas décadas, de 138 milhões de dólares nos anos 70, até aos mais de 2,5 mil milhões de dólares actualmente. Dos fármacos aprovados, apenas 2 em 10 recuperam o investimento realizado em I&D.
• Em 2014 as empresas investiram cerca de 51 mil milhões de dólares em I&D biofarmacêutico. Actualmente existem mais de 300 produtos biotecnológicos em ensaios clínicos.
• A indústria farmacêutica é a mais I&D intensiva, sendo que, em média, alocam 21% das vendas na descoberta de novos fármacos, percentagem que se encontra muito acima de qualquer outro sector da economia.
Indústria FarmacêuticaFactos
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