Nuove ISO 9001_dossier UNI.pdf

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29U&C n4 aprile 2014

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La revisione della serie ISO 9000 e le nuovefrontiere della qualitA cura di Marco Cibien Funzionario Tecnico UNI

Il processo di revisione della serie di norme pidiffusa e famosa ufficialmente iniziato loscorso anno ed intende procedere, con passispediti e strettamente programmati, alla pub-blicazione congiunta delle nuove edizioni delleISO 9000 e 9001 entro il secondo semestre 2015.Dopo la revisione leggera del pacchetto Vision2000, avvenuta tra il 2005 ed il 2009, il nuovoprocesso di rinnovamento dei best-sellerdella normazione intende essere ben pi pro-fondo ed ampliare significativamente i confinidella gestione per la qualit.Se da un lato detto processo di per s scon-tato (tutte le norme tecniche sono infatti sog-gette a periodica revisione), il suo esito, ilsuccesso di mercato della nuova serie ISO 9000,lo certamente meno. Intendiamoci: la rilevan-za e limpatto di tali norme non di pe s indiscussione, ma altrettanto indiscutibile che,

mai come negli ultimi anni, le questioni ineren-ti la credibilit delle certificazioni ISO 9001 edi vantaggi competitivi derivanti dalleffettivaapplicazione delle norme sulla gestione per laqualit, sono divenuti temi ineludibili. Non acaso, ISO stessa ha da subito identificato il

mutato ed incerto contesto socio-economicocontemporaneo come il driver fondamentaleper una ineluttabile evoluzione del concettostesso di qualit.Nel presente dossier si cercher dunque didelineare quanto si sin qui palesato in senoallISO/TC 176, le principali direttrici del proces-so di revisione - cos come si pu evincere daiCommittee Draft (CD) ufficialmente circolati loscorso giugno - ed i nuovi contenuti che saran-no ragionevolmente inclusi nelle nuove edizio-ni delle due norme e che, auspicabilmente,porteranno ad un rinnovato successo dellin-tera serie ISO 9000. Ci anche attraverso ilcontributo e l'esperienza diretta dei delegatinazionali che hanno sin qui rappresentato laposizione italiana in sede ISO - posizione pe-raltro assai articolata e apprezzata.

GlossarioNegli articoli del presente dossier sono utiliz-zati, per brevit, i seguenti acronimi assai dif-fusi nellambito della gestione per la qualit: CD: Committee Draft; Bozza di Comitato

(ISO) (vedere Box dedicato)

DIS: Draft International Standard; Bozzadi norma internazionale(vedere box dedicato)

MS: Management System; Sistema diGestione (anche SG)

MSS: Management System Standard(s);Norme sui Sistemi di Gestione HLS: High Level Structure (Annex SL,

Appenidix 1, ISO/IEC Directives, Part 1,Consolidated ISO Supplement, 2013);Struttura (ISO) di alto livello per i sistemidi gestione

QMS: Quality Management System;Sistema di Gestione per la Qualit (an-che SGQ)

QMPs: Quality Management Principles;Principi di Gestione per la Qualit

EMS: Environmental Management System;

Sistema di Gestione Ambientale(anche SGA) PDCA: Plan-Do-Check-Act; modello

concettuale alla base dellapproccioper processi e dello stesso Sistema diGestione per la Qualit


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Una breve introduzione allarevisione della serie ISO 9000

LItalia il secondo Paese al mondo, dopo laCina, per numero di certificazioni ISO 9001.Parliamo di un totale di oltre 137000 certifica-zioni1 rilasciate in conformit al sistema digestione pi famoso e diffuso, lindiscussobest-sellerdella normazione.Da questo semplice ed inequivocabile dato immediato desumere come lavvio del processodi revisione dellattuale pacchetto di norme dellaserie ISO 9000 (iniziato ufficialmente nell'ottobre2012 e che prevede la revisione congiunta diISO 9000 ed ISO 9001) abbia un impatto socio-economico tuttaltro che trascurabile. Del resto,il richiamo alla suddetta norma divenuto neltempo sempre pi capillare: nella legislazione,nella documentazione tecnica, nella contrat-tualistica, nelle pubblicit e cos via. Si potreb-

be addirittura affermare che i concetti diqualit e gestione per la qualit fannoormai parte del patrimonio culturale del nostrosistema produttivo, del cosiddetto SistemaPaese.Per queste ragioni importante tracciare unasintesi di quello che stato e - soprattutto - sartale processo di revisione, lasciando a succes-sivi articoli di approfondimento analisi, consi-derazioni ed anticipazioni di dettaglio.

Dalla Vision 2000 ad oggi indiscutibile che, parlando di ISO 9000, nonsi possa che partire da quella che ha rappre-sentato la chiave di volta per laffermazionesu scala internazionale delle norme sulla ge-stione per la qualit: la pubblicazione delpacchetto noto come Vision 2000.In estrema sintesi, si pu affermare che talepacchetto ha: decretato levoluzione da un concetto

di qualit di tipo prevalentemente con-trattualis tico (i l concet to di assicura-zione della qualit), focalizzato esclu-sivamente sulla fornitura di un prodotto/

servizio e le relative garanzie, ad unmodello di gestione per la qualit pipervasivo, basato sul cosiddetto ap-proccio per processi (modello PDCA),mutuando anche dalla cultura - di ma-trice prevalentemente statunitense enipponica - della Qualit totale (TotalQuality) concetti come soddisfazionedel cliente, orientamento al cliente,miglioramento continuo;

determinato una nuova architettura delpacchetto normativo (vedere Prospetto

1), un assetto che riflette quello attualee che non verr ragionevolmente modi-ficato dalla nuova revisione.

In tal senso, la Vision 2000 ha rappresentatouna vera e propria rivoluzione culturale econtribuito in maniera decisiva ad edificare unacultura della qualit: dal radicamento di al-cuni termini sino allattuazione di processi epratiche conformi ad un modello divenuto neltempo davvero globale. Pare quasi superfluoribadire che si indiscutibilmente trattatodella serie di norme di maggior successo nellastoria della normazione tecnica volontaria.Il processo di revisione periodica (quinquen-nale) cui sono soggette tutte le norme ISO hapoi portato ad un progressivo aggiornamentodellintero pacchetto. Il processo di revisionecompiuto dal settembre 2005 - pubblicazionedella terza edizione della ISO 9000 - al novem-

bre 2009 - pubblicazione della terza edizionedella ISO 9004 - si configur in realt comeunoccasione per consolidare la spinta inno-vativa della Vision 2000. In effetti, le nuoveedizioni della ISO 9000 ed ISO 9001 non subi-rono alcuna modifica sostanziale a livelloconcettuale e - soprattutto - di requisiti di si-stema. LISO volle infatti dichiaratamente ef-fettuare una light review, avente comescopi principali il miglioramento: della chiarezza del testo ai fini della

massima fruibilit dei documenti; della compatibilit con la ISO 14001 (EMS); della coerenza con le altre norme della

serie ISO 9000; della traducibilit del documento nelle

varie lingue.

1Fonte: ISO Survey 2012, liberamente accessibile dal sito ISO:www.iso.org.

Note

Nel presente dossier ricorrer spesso lacro-nimo CD (Committee Draft), dato che le bozzedi revisione di ISO 9000 e 9001 sono effettiva-mente giunte a tale stadio del processo nor-mativo ISO. bene ricordare che il CD sinter-pone tra la fase di elaborazione delle primebozze di lavoro (Working Draft, WD) e la fasetopica, maggiormente nota, di bozza di norma

internazionale (Draft International Standard,DIS). La votazione del CD coinvolge i solo Pa-esi presenti (siano essi partecipanti odosservatori) nel Comitato pertinente (nellafattispecie lISO/TC 176) e la redazione deldocumento effettuata dal Comitato stesso, adifferenza del DIS, rispetto al quale sono chia-mati ad esprimere un giudizio tutti i PaesiMembri dellISO e la cui redazione centraliz-zata e predisposta, nello specifico, dalla Se-greteria Centrale ISO. Dal punto di vista tecni-co le due fasi sono similari, nella misura in cuiin entrambe sono ammessi commenti di carat-

tere sia tecnico che editoriale, e le relative fasidi voto hanno una durata analoga. Ci che importante sottolineare (e che va oltre laspettoprocedurale) che, nellipotesi di voler inciderein maniera forte sui contenuti e ancor pi sulla struttura del/i progetto/i di norma, duran-te la fase di CD si dispone solitamente di unmaggior margine di manovra. infatti meno

comune che avvengano modifiche rilevanti ostravolgimenti del progetto in fase di DIS, faseche coinvolge come gi accennato unaplatea pi allargata e che assume di conseguen-za una valenza via via pi politica. Alla luce dici, il presente dossier sinserisce in quella chepu essere ragionevolmente considerata unafase decisiva per limpostazione concettualedelle future edizioni di ISO 9000 e 9001 e diven-gono altres pi evidenti le motivazioni alla basedellarticolata disamina svolta dalla CT Gestio-ne per la qualit e metodi statistici, oggetto deivari contributi al dossier stesso.

Il Committee Draft, questo sconosciuto


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In altre parole, si tratt di un occasione, per le

organizzazioni interessate, di consolidarelapplicazione del QMS, approfondirne i requi-siti e concentrarsi su aspetti strategici ad essocorrelati come, ad esempio, il miglioramentocontinuo e la valutazione dei benefici econo-mici derivanti dallapplicazione dello stesso.Lunica norma che sub in realt modifichesostanziali fu la ISO 9004, che si configur, conancora pi vigore, come la avanguardiadella gestione per la qualit, attraverso linno-vativo concetto di successo durevole,configurandosi altres come uno strumento diauto-valutazione per le organizzazioni, sempre

pi complementare alla ISO 9001.Proprio alcuni di questultimi concetti ci por-tano alla realt dei giorni nostri, ove con sem-pre pi forza si avverte lesigenza di un ulterio-re evoluzione del concetto di qualit, un nuovopasso in avanti e, conseguentemente, unprocesso di revisione che rilanci la serie ISO9000 in un contesto socio-economico, ma anchetecnico-normativo, profondamente mutato.

Il contesto storicoIl processo di revisione della serie ISO 9000sta avendo luogo in un periodo di crisi secon-do solo - a detta di molti - a quello del 29: sitratta di un dato di fatto che nessuno, a partiredalla stessa ISO, ISO/TC 176 in particolare, putrascurare o tacere. Il fatto che, per il mondooccidentale, il contesto non sia roseo tutta-via un motivo in pi per vedere nella futura

PROSPETTO 1 IL PACCHETTO NORMATIVO ISO 9000 ED ISO 10000

SERIE ISO 9000

UNI EN ISO 9000:2005 Sistemi di gestione per la qualit - Fondamenti e vocabolario

UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualit - Requisiti

UNI EN ISO 9004:2009 Gestire un organizzazione per il successo durevole - L approccio della gestioneper la qualit

SERIE ISO 10000

UNI ISO 10001:2008 Gestione per la qualit - Soddisfazione del cliente - Linee guida per i codici dicondotta delle organizzazioni

UNI ISO 10002:2006 Gestione per la qualit - Soddisfazione del cliente - Linee guida per il trattamen-to dei reclami nelle organizzazioni

UNI ISO 10003:2008 Gestione per la qualit - Soddisfazione del cliente - Linee guida per la risoluzio-ne delle dispute allesterno delle organizzazioni

UNI ISO 10004:2013 Gestione per la qualit - Soddisfazione del cliente - Linee guida per il monito-raggio e la misurazione

UNI ISO 10005:2013 Sistemi di gestione per la qualit - Linee guida per i piani della qualit

UNI ISO 10006:2005 Sistemi di gestione per la qualit - Linee guida per la gestione per la qualit neiprogetti

UNI ISO 10007:2006 Sistemi di gestione per la qualit - Linee guida per la gestione della configura-zione

UNI EN ISO 10012:2004 Sistemi di gestione della misurazione - Requisiti per i processi e le apparec-chiature di misurazione

UNI ISO 10014:2007 Gestione per la qualit - Linee guida per la realizzazione di benefici economicie finanziari

UNI ISO 10015:2007 Gestione per la qualit - Linee guida per la formazione

UNI ISO/TR 10017:2007 Guida alle tecniche statistiche per la ISO 9001:2000

UNI ISO 10018:2013 Gestione per la qualit - Linee guida per il coinvolgimento e la competenzadelle persone

UNI ISO 10019:2005 Linee guida per la selezione di consulenti dei sistemi di gestione per la qualite per l uso dei loro servizi

PROSPETTO 2 PRINCIPALI MS PUBBLICATI

MS ISO PUBBLICATI (ELENCO NON ESAUSTIVO)

UNI EN 9100:2009 Sistemi di gestione per la qualit - Requisiti per le organizzazioni dell'aeronau-tica, dello spazio e della difesa

UNI EN 12507:2006 Servizi di trasporto - Orientamenti per l applicazione della EN ISO 9001:2000alle industrie di trasporto merci, immagazzinamento e distribuzione su stradae su rotaia

UNI CEI EN ISO 13485:2012 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualit - Requisiti per scopi re-golamentari

UNI EN ISO 14001:2004 Sistemi di gestione ambientale - Requisiti e guida per luso

UNI ISO/TS 16949:2009 Sistemi di gestione per la qualit - Requisiti particolari per l applicazione dellaISO 9001:2008 per la produzione di serie e delle parti di ricambio nellindustriaautomobilistica

UNI ISO 20121:2013 Sistemi di gestione sostenibile degli eventi - Requisiti e guida

UNI CEI ISO/IEC 27001:2014 Tecnologia delle informazioni - Tecniche di sicurezza - Sistemi di gestionedella sicurezza delle informazioni - Requisiti

UNI CEN ISO/TS 29001:2011 Industrie del petrol io, della petrolchimica e del gas naturale - Sistemi di gestio-ne per la qualit specifici del settore - Requisiti per le organizzazioni fornitrici

di prodotti e serviziUNI ISO 30301:2013 Informazione e documentazione - Sistemi di gestione documentale - Requisiti

UNI CEI EN ISO 50001:2011 Sistemi di gestione dell'energia - Requisiti e linee guida per luso

UNI CEI ISO/IEC 90003:2005 Ingegneria del software e di sistema - Guida per l applicazione della ISO9001:2000 al software per elaboratore

serie ISO 9000 un piccolo strumento per la

messa in moto della ripresa: una piccolagoccia di lubrificante in un meccanismo in-ceppato ormai da pi di un lustro. Anche latimeline prevista, con la pubblicazione

congiunta di 9000 e 9001 nel secondo seme-stre 2015, pare in linea con tale visione.Un altro tema che, come gi accennato, nonpu essere eluso quello della credibilitdelle certificazioni ISO 9001. Si tratta di unaquestione complessa, che non interessa uni-camente la gestione per la qualit, ma ancheil settore - non meno articolato - della valuta-zione della conformit, sia da un punto di vistatecnico-normativo che, soprattutto, applicativo.

Anche per queste ragioni, non certo temache possa essere sviscerato nel presentedossier; a tal fine basti ricordare che, qualeche sia la futura serie ISO 9000, il suo succes-so passer anche attraverso un sistema dicertificazioni pi premiante per le organizza-zioni. Una valutazione meno formale e pisostanziale, che veda il MS come uno stru-mento concretamente legato alla reale ge-stione aziendale (e non come un qualcosa dicollaterale o persino avulso da essa), un ef-fettivo valore aggiunto per lorganizzazionestessa, in grado di generare ritorni economi-

ci identificabili e misurabili.Un altro aspetto di contorno certamente degnodi nota infine quello riguardante la crescen-te offerta normativa ISO a livello di MS. Nellul-timo decennio si infatti assistito ad un co-stante aumento dei cosiddetti MSS inpressoch tutti i settori (si veda il Prospetto 2per eventuali approfondimenti). Una crescitacos vertiginosa ha talvolta portato ad incoe-renze - in primis terminologiche, ma puntual-mente anche concettuali - tra i vari MSSpubblicati e ci particolarmente critico allaluce della crescente richiesta, da parte delmercato, di una scalabilit e inter-compa-

tibilit tra i vari MSS che la singola organiz-zazione decide di attuare e dunque integrare.Essendo la ISO 9001, di diritto, la madre ditutti i MS, inevitabile che la sua revisione


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dovr tener conto anche di questultimo aspet-to, attraverso la capacit dinnovare seppur inuna logica di continuit con il passato e con ilvariegato presente.Del resto, come sosteneva niente meno cheKarl Popper ogni nuova teoria dovrebbe com-prendere le precedenti come caso particolare.Ancorch il condizionale sia dobbligo, il con-cetto applicato - con le dovute cautele! - alcaso in esame pare calzante.

Il processo di revisioneEntrando ora nel merito del processo di revi-sione, ISO ha iniziato a gettare le basi diquestultimo sin dal febbraio 2009 quando, inoccasione del meeting di Tokyo, lISO/TC176/SC2 Quality Systemsdecise di elaborare unsurvey on-line, su scala mondiale, indirizzatoagli utilizzatori di ISO 9001 e 9004, al fine dicomprenderne le aspettative ed ottenere in-formazioni utili ad assicurare la continua rile-vanza di mercato (market relevance) dellenorme stesse. Il surveyebbe luogo tra ottobre

2010 e febbraio 2011 fornendo i primi elemen-ti in ingresso al futuro processo di revisione.Sempre allinterno dellISO/TC 176/SC2 siprocedette contestualmente a richiedere agliStati Membri, attraverso le rispettive commis-sioni tecniche nazionali dinterfaccia (mirrorcommittee), di fornire contributi per nuovi temida inserire nella nuova edizione della ISO 9001ai fini della progressiva definizione delle spe-cifiche di progetto (design specification),nonch ad avviare un ampio confronto sullarevisione dei principi relativi alla gestione perla qualit (Quality Management Principles -QMPs). Come si vedr nel seguito l'Italia hadato sin da subito un significativo contributonel merito.Da un punto di vista formale, il processo di revi-sione ha avuto inizio con la circolazione (ottobre2011 - marzo 2012) della revisione sistematica(Systematic Review - SR) della norma, seguitodalla nuova proposta di progetto (New Work ItemProposal- NWIP),conclusasi positivamentenellottobre 2012.Una congiunta anteprima delle future edizioni2di ISO 9000 e 9001 si avuta dunque nel giugno2013, con la circolazione dei due CD che co-stituiscono loggetto principale del presente

dossier. In altri articoli si possono trovareanalisi accurate di tali documenti, nonch al-cune anteprime di ci che ha fatto seguito allaloro circolazione ufficiale e che precede lacircolazione dei DIS attesi per aprile/maggio2014.Come gi accennato, lattuale obiettivo dellI-SO quello di pervenire alla pubblicazionedelle nuove edizioni delle norme in esameentro settembre 2015 - obiettivo certamenteambizioso ma non impraticabile - per le quali prevista una vita utile di 10 anni.La posizione nazionale

LItalia, attraverso lUNI e, nello specifico, laCT Gestione per la qualit e metodi statistici,ha avuto un ruolo rilevante e propositivo circa

le attivit in oggetto. Sin dagli albori del pro-cesso di revisione, la CT ha infatti predispostoun articolato Position Paper nazionale sulprocesso di revisione della ISO 9001, nel qua-le sono state espresse con chiarezza (talvoltaanche con fermezza), tanto le criticit dellaprecedente edizione, quanto le aspettative peruna revisione che sia appunto profonda eadeguata alle specificit del nostro tessutosocio-economico dominato, come noto, dallepiccole/medie imprese.Spetta ad altri contributi al presente dossierapprofondire tale documento e capire come leistanze nazionali siano state recepite; persignificativo anticipare come, a livello ISO/TC176, il documento - la cui prima bozza risale algiugno 2012 - sia stato apprezzato, nonchritenuto uno dei contributi pi organici e megliostrutturati. Esso stato peraltro affinato edarricchito nel tempo, con laggiunta di puntua-li documenti di supporto ed approfondimento,che hanno contribuito alla discussione nei varimeeting ISO succedutisi nel biennio 2012/2013.

Non si pu poi che concludere anticipandoquella che stata la posizione italiana rispet-to ai recenti CD, posizione che si palesatacome negativa e che, a livello macroscopico,va ricondotta ai seguenti motivi: una inconsistenza tra alcuni degli obiet-

tivi citat i nei nuovi scopo e campo diapplicazione, in primo luogo limportanzadella definizione del contesto nel qualeopera lorganizzazione, lapertura versoun accresciuto insieme di stakeholderedil concetto di rischio (obiettivi peraltroassolutamente apprezzabili) ed il corponorma;

la richiesta di una maggiore integrazionedel QMS negli obiettivi e nelle strategiecomplessivi dellorganizzazione e di unmaggiore focus sul coinvolgimento e lacompetenza delle persone allinternodella medesima;

un certo grado di scollamento tra i dueprogetti ed i rispettivi obiettivi - anchenella prospettiva di prossima revisionedella ISO 9004 e necessaria complemen-tarit tra le norme -, nonch di immaturi-t delle bozze dal punto di vista dellediting.

Anche in tal caso, altri contributi del dossierforniranno ampi dettagli su tali criticit.

ConclusioniIl processo di revisione di ISO 9000 ed ISO 9001 iniziato. Si tratter, con ogni probabilit, diun riesame consistente delle norme, dato cheesse si inseriscono in un contesto storico,sociale ed economico profondamente mutatoe che, nelle intenzioni di ISO, dovrebberorappresentare il nuovo riferimento per la qua-lit per il decennio 2015-2025. Le due norme,attese per il secondo semestre 2015, sonoattualmente nella fase di predisposizione del

DIS. Durante la circolazione dei CD, si sonoevidenziate alcune oggettive criticit, chehanno portato lUNI, attraverso la CT compe-tente, ad esprimere un parere negativo, peral-tro sostenuto da template di commento econtributi assai articolati.

2 SR e NWIP delle due norme non erano infatti stati circolaticontemporaneamente.

Note

Tale posizione peraltro coerente con il Posi-tion Papernazionale, documento inviato allISO/TC 176 ben prima dellinizio dellelaborazionedelle nuove bozze, quale contributo organicodellItalia al processo di revisione in esame.La situazione ancora in divenire, benchalcuni punti cardine della visione ISO siano gievidenti. LUNI, grazie allimpegno dei membridella CT Gestione per qualit e metodi stati-stici e, in particolare, dei delegati nazionalipresso lISO/TC 176 e relativi Sotto-Comitati,presidia in maniera costante e pro-attiva leattivit. A questo punto non resta che lasciarea loro la parola per un insieme di approfondi-menti e di anticipazioni su quello che pu de-finirsi un nuovo crocevia storico per la serieISO 9000.

Marco CibienFunzionario Tecnico UNI

Genesi e sviluppo dellastruttura di alto livello per

i sistemi di gestioneOrigini e motivazione: una strategia perle normative sui sistemi di gestioneNellAssemblea Generale ISO del 2003 venneesaminato il coinvolgimento dellISO nei Siste-mi di Gestione (MS): il Technical ManagementBoard (TMB) e i presidenti dei TC 176 (QMS) eTC 207 (EMS) - i due comitati maggiormenteattivi e iniziatori delle attivit sui sistemi digestione - furono incaricati di riconsiderare ilfuturo coinvolgimento dellISO nello sviluppodelle norme sui sistemi di gestione (MSS).Nel Gennaio del 2004 il TMB, considerando che

fosse importante conoscere le necessit dimercato in relazione a ulteriori norme sui MS,decise di istituire un sottogruppo del TMBstesso per sviluppare una strategia in merito.Il 20 e 21 gennaio 2005, il gruppo di lavoro dilavoro ad hoc per le norme sui sistemi di ge-stione (MSS AHG) port le sue conclusioni allariunione del TMB.La relazione prendeva in esame: lespansione dello sviluppo dei MSS, sia lintegrazione e la compatibilit dei requi-

siti per i MS.Questi due aspetti motivavano la necessitdi definire una strategia ISO per il futuro ditali norme:Per rimanere efficaci e rilevanti le norme e ilprocesso di normazione devono rimanere le-gati alle esigenze dinamiche del mondo indu-striale, delle autorit di regolazione del mer-cato, della societ e delle molteplici partiinteressate.Lo studio faceva una ricognizione delle princi-pali scuole di managemente considerava, trale altre, la Scientific School of Management,la Behavioural School of Management, la ri-cerca operativa nota come analisi dei sistemiper assistere il processo decisionale e il ma-

nagement dei progetti; si osservava come lamoderna storia dei sistemi di managementquasi coincidente con la storia della modernascienza del management. In bibliografia sicitavano, tra gli altri: Taylor, Frederick (1911),The principles of scientific management, - Fa-


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yol, Henri (1916), Administration Industrielle etGenerale, - Juran, J.M. and Gryna, F. M. (1970),Quality Planning and Analysis, - Verman (1973),Standardization: A new discipline, - Deming,W. Edwards (1986), Out of the Crisis, - Spicker-nell, D. G. (1991), The path to ISO 9000.Lo studio effettuava quindi una rilevazionedelle attivit normative in corso relative ai si-stemi di gestione (venivano gi citati 85 lavorinormativi collegati al tema), ma anche model-

li di sistemi di gestione Non-ISO, quali EFQM,Malcolm Baldrige, Deming Prize, BalancedScorecard, 6 Sigma, Capability Maturity Model,SA 8000, AA Accountability, EC New ApproachDirectives (modules D, E, H for quality), etc.Lo studio esplorava quindi la domanda dimercato, anche con interviste dirette sui MSS,in particolare dallindustria, ma anche comerisposta a politiche pubbliche, alle comunite alle organizzazioni non governative.Essa conteneva infine delle raccomandazioniallISO per una strategia relativa allo sviluppofuturo dei MSS e per mettere in atto una

struttura appropriata affinch le future normefossero allineate alle esigenze individuate.Il 10 febbraio 2006 veniva presentato il nuovostudio ISOs further involvement in manage-ment system standards - a strategy for thefuture che traduceva i concetti dello studioprecedente in specifici obiettivi operativi.Preoccupati del fatto che i singoli comitatitecnici responsabili dei vari MS generassero,per interpretare esigenze interne sempre pidifferenziate, MS specifici tra loro sempre pidiversi, si intendeva ribaltare tale approcciobottom up, con uno top down, pi attentoalla prospettiva strategica complessiva.

Si tentava, infatti, di rispondere alle seguen-

ti domande: come sar il mondo del business fra 10

anni e quali MSS saranno necessarie? quali principali esigenze avr tale mondo? cosa dovrebbe/potrebbe fare lISO in

riferimento ai MS per venire incontro atali esigenze?

Pur in assenza di risposte univoche, venivadeciso di avviare varie iniziative, tra cui

quelle di coordinare tutte le attivit inerenti ai MS

(attraverso il JTCG1che riporta al TMB); unificare le terminologie; sottoporre a revisione la Guida ISO 72

che, fino a quel momento, aveva stabili-to le regole generali per i contenuti deiMSS e fissato i criteri per lavvio dinuove norme;

ripensare la struttura comune.

Nel dicembre 2009 anche UNI contribuiva concommenti al documento per lunificazione

delle terminologie utilizzate nei diversi MSS.Nel dicembre 2010 veniva emessa la bozzafinale della struttura di alto livello (allorachiamata Guida ISO 83) inclusiva dellunifica-zione della terminologia, con successivicommenti e votazione.Negli anni 2010-2012 venivano effettuate levarie votazioni e adottate le prime sperimen-tazioni di applicazione, cio linserimento dinorme vigenti entro la HLS (ad esempionellambito dellISO/TC 207, EMS).Nel 2012 ISO decise (non senza sorpresa daparte di UNI e di altri Member Bodies) diabbandonare il progetto Guida 83 e dinserire

il lavoro svolto nellAppendice SL delle ISO/

4 Contestodellorganizzazione

4.1 Comprendere lor-ganizzazione e il suocontesto4.2 Comprendere lenecessit e le aspetta-

tive delle parti interes-sate4.3 Determinare i lcampo di applicazionedel sistema di gestione(per la) XXX4.4 Sistema di gestione(per la) XXX

5 Leadership 5.1 Leadership e impe-gno5.2 Politica5.3 Ruoli, responsabili-

t e autorit dellorga-nizzazione

6 Pianificazione 6.1 Azioni per affronta-re rischi* e opportunit6.2 Obiettivi (per la) XXXe pianificazione perconseguirli

7 Supporto 7.1 Risorse7.2 Competenza7.3 Consapevolezza7.4 Comunicazione7.5 Informazionidocumentate

8 Attivit operative 8.1 Pianificazione econtrollo operativi

9 Va lu tazione del leprestazioni

9.1 Monitoraggio, misu-razione, analisi e valu-

tazione9.2 Audit interno9.3 Riesame di direzione

10 Miglioramento 10.1 Non conformit eazioni correttive10.2 Miglioramentocontinuo

Figura 1 - Le componenti essenziali dei MS secondo lHLS


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IEC Directives, Part 1, Procedures Specific toISO, appendice che - curiosamente - per orasi applica solo ad ISO.In aprile 2013 veniva emesso un documentoapplicativo/operativo2e, infine, nel dicembre2013, il JTCG emetteva un documento diFrequently Asked Questions (FAQs3) .

La struttura generale di alto livello, HLS la struttura comune obbligatoria per

tutti i MSS emessa dall'ISO e inseritanelle Direttive operative ISO/IEC (ISO/IECDirectives, Part 1, Consolidated ISO Sup-plement, 2013, Annex SL, Appendix 2),bench come gi accennato taleappendice sia applicata (almeno allostato attuale) solo a livello ISO;

Tale struttura generale pu avere aggiun-te ma non cancellazioni di parti;

Garantisce la sostanziale compatibilittra i diversi MS;

Garantisce luniformit di linguaggio; Evidenzia, meglio che in precedenza, gli

elementi essenziali dei MS (che sono il-lustrati in figura 1).

A seguito della nuova struttura, i MSS sonoora costituiti da due parti: la parte comune atutti i MS non modificabile, se non in via deltutto eccezionale, e la parte specif ica e dimaggior dettaglio che ogni Comitato Tecnicopu aggiungere. Appare peraltro non semprefacile allineare parti gi consolidate a quantoprescritto dalla parte comune.Diamo tre esempi di ulteriore dettaglio del HLSsulla formulazione specifica per le varie voci(punti 4.1-5.1-6.2). La sigla XXX sta a significa-

re lo specifico MS, ad esempio QMS, EMS,eccetera.

4.1 Comprendere lorganizzazione e il suocontesto Lorganizzazione deve determinare i fat-

tori esterni ed interni pertinenti alle suefinalit e che influenzano la sua capacitdi conseguire gli esiti previsti per il propriosistema di gestione (per la) XXX.

5.1 Leadership e impegnoLalta direzione deve dimostrare leadership e

impegno nei riguardi del sistema di gestione(per la) XXX: assicurando che la politica e gli obiettivi

per il sistema di gestione (per la) XXXsiano stabiliti e siano compatibili con gliindirizzi strategici dellorganizzazione;

assicurando lintegrazione dei requisitidel sistema di gestione (per la) XXX neiprocessi di business dellorganizzazione

assicurando la disponibilit delle risor-se necessarie al sistema di gestione(per la) XXX;

comunicando limportanza di unefficace

gestione (per la) XXX e dellessere con-forme ai requisiti del sistema di gestione(per la) XXX;

assicurando che il sistema di gestione(per la) XXX consegua gli esiti previsti

fornendo guida e sostegno alle personeper contribuire allefficacia del sistemadi gestione (per la) XXX;

promuovendo il miglioramento continuofornendo sostegno ad altri pertinenti

ruoli gestionali nel dimostrare la proprialeadership come opportuno nelle rispet-tive aree di responsabilit.

6.2 Obiettivi (per la) XXX e pianificazioneper conseguirliLorganizzazione deve stabilire gli obiettivi (perla) XXX per le funzioni e per i livelli pertinenti.Gli obiettivi (per la) XXX devono: essere coerenti con la politica (per la)

XXX; essere misurabili (se possibile); tenere in considerazione i requis it i

applicabili; essere monitorati; essere comunicati; essere aggiornati per quanto appropriato.Lorganizzazione deve conservare informazionidocumentate sugli obiettivi (per la) XXX. Nelpianificare come conseguire i propri obiettivi(per la) XXX, lorganizzazione deve determinare: cosa sar fatto; quali risorse saranno necessarie; chi ne sar responsabile; quando sar completato; come saranno valutati i risultati.

Il significato della struttura di alto livelloIn termini generali si pu, sin da ora, affer-mare che: Risulta rinforzato il carattere sistemico

dellorganizzazione, che comporta nonsolo lattenzione alle singole parti malattenzione alle relazioni e alle interdi-pendenze fra le parti, rappresentate, nelmodello dai sette punti sopra descritti(vedere figura 1). Prima dei dettagli deveesistere la struttura del sistema di gestione!

Laspetto sistemico ora orientato adottenere gli obiettivi dellazienda nel

propriospecifico contesto; e ci rappre-senta un passaggio fondamentale nellaevoluzione della ISO 9001, che dopo le-dizione 2000 era orientato ottenere gliobiettivi dellazienda ma a prescinderedal contesto, e che nella edizione 1987era stata invece intesa come una spintaad allineare le aziende al modello piutto-sto che a finalizzare il modello per otte-nere gli obiettivi dellazienda.

Il punto 5.1 sottolinea e specifica il ruo-lo della direzione nellutilizzare il MS perottenere innanzi tutto gli obiettivi azien-dali e migliorarne lefficacia del sistema;il successo del sistema di gestione di-pende dalla leadership e dallimpegnodella direzione.

Il punto 6.2 sottolinea limportanza especifica il processo per stabilire gliobiettivi aziendali per i vari livelli interes-sati e utilizzarne il riferimento comecruscotto di guida e avanzamento.

Situazione attuale e prospettiveAlcune norme sono gi state emesse appli-cando la nuova struttura, in particolare sisegnalano: ISO 30301:2011, Information and docu-

mentation Management system forrecords - Requirements;

ISO 22301:2012, Societal security Busi-ness continuity management systems Requirements;

ISO 22313:2012, Societal security Busi-ness continuity management systems Guidance;

ISO/IEC 27001:2013Information technology

Security techniques Information se-curity management systems Requirements;

ISO 20121:2012,Event sustainability ma-nagement systems Requirements withguidance for use;

ISO 39001:2012, Road traffic safety (RTS)management systems Requirementswith guidance for use;

ISO 55001:2014 Asset management Ma-nagement systems - Requirements.

Altri comitati, fra cui ISO/TC 176 ed ISO/TC 207,sono impegnati nel lavoro di adeguamento dei

1 Joint Technical Coordination Group, gruppo congiunto dicoordinamento tecnico.

2 SO/TMB Joint Technical Coordination Group JTCG N359.3 ISO/TMB Joint Technical Coordination Group JTCG N360.

Note


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propri MS specifici alla struttura di alto livellosopra presentata: le nuove ISO 9001:2015 e14001:2015 saranno il frutto anche di questolavoro di affinamento.Tra le altre norme in sviluppo o in revisione: ISO 34001, Security management system; ISO 37101, Sustainable development and

resilience of communities - Managementsystems - General principles and requi-rements.

Riuscir, questa nuova struttura a riportarelattenzione sulla sostanza e sullo spessore deisistemi di gestione? E sul loro essenzialeorientamento e contributo al successo delleorganizzazioni? E quindi alla loro rilevanza?La risposta a tali quesiti determiner lesitodella sfida.

Giovanni MattanaPresidente Commissione Tecnica UNI Gestione per

la qualit e metodi statistici

Futura ISO 9001.La posizione italiana

L'approccio italiano ai lavori internazio-nali di revisione della normaGi all'indomani della pubblicazione della ISO9001:2008 si presentava la necessit di un ri-pensamento complessivo della norma, affinchne fosse garantita anche per il futuro la capa-cit di interpretare le istanze degli utilizzatorie delle altre parti interessate.L'edizione 2008 aveva lasciati inalterati nella

sostanza i contenuti della "storica" edizione2000, limitandosi a migliorarne la chiarezza, maera evidente che, negli ultimi otto anni, impor-tanti cambiamenti erano intervenuti nella re-alt delle organizzazioni, e che nuovi e altret-tanto rilevanti modifiche del quadro avrebberocaratterizzato gli anni successivi. Dunque,l'immagine del mondo riflessa nella ISO 9001:2008rischiava di rivelarsi presto obsoleta.Gli esperti italiani in ISO/TC I76 colsero questacriticit e stabilirono di mettersi immediata-mente all'opera per favorire una "posizionenazionale", sulla futura edizione, che fosse tale

da rispondere alle nuove sfide.Contemporaneamente, a livello internazionale,si costituiva un Task Groupper un prima rac-colta di idee innovative, da considerare comeinput per i lavori sulla "future revision".In Italia, chi scrive propose al GL2 Sistemi digestione per la qualit la definizione di undocumento che esprimesse una propostanazionale di orientamento alla revisione dellanorma, tale anche da tenere conto delle pecu-liarit del tessuto economico-produttivo italia-no, a partire dal presupposto che l'Italia rap-presentava uno fra i principali fruitori dellanorma, dal punto di vista del numero di certi-

ficati emessi (per il quale era seconda solo allaCina) e poteva vantare perci una fondamen-tale esperienza, come base per le propr ieproposte di cambiamento.Si sarebbe dovuto ottenere il coinvolgimentopi ampio possibile delle parti interessate, allo

scopo di verificare la reale capacit del docu-mento di rappresentare le aspettative di questeultime. A tal fine, si sarebbe richiesta la colla-borazione dei "Comitati per la Salvaguardiadell'Imparzialit", insediati presso i numerosiOrganismi di Certificazione operanti in camponazionale. I CSI infatti, proprio per il fatto dirappresentare tutte le principali parti interes-sate, potevano costituire un legittimo e imme-diatamente accessibile referente, nella fase

iniziale dei lavori.Una volta condivisa e consolidata la posizionenazionale, il documento sarebbe stato trasmes-so alla Segreteria dell' ISO/TC 176/SC2, perufficializzare il parere italiano.L'ipotesi di lavoro fu accolta e venne predispo-sta la prima bozza dell'"Italian Position Paper":esso avrebbe costituito d'ora in avanti, coneventuali aggiornamenti, il criterio di valuta-zione dei draft internazionali prodotti nellediverse fasi di elaborazione della nuova ISO9001; eventuali scostamenti delle bozze, rispet-to al documento italiano, avrebbero dato luogo

a commenti formali da parte dell'Italia; in casodi scostamenti significativi, l'Italia avrebbeespresso parere sfavorevole all'avanzamentoverso la nuova fase di elaborazione (per esem-pio, dal CD al DIS, come poi stato); in casodi sostanziale allineamento fra la nostra posi-zione nazionale e le bozze internazionali, il votosarebbe stato favorevole. In questo modo sivolevano ottenere i seguenti risultati:1. cooperare all'elaborazione della norma

in modo costruttivo, sulla base di un'ideagenerale e condivisa sul piano nazionale;

2. assicurare la rappresentativit di tutte leparti interessate, nel dibattito, attraverso

la loro partecipazione, anche se indiretta;3. esprimere commenti e pareri non in modo

frammentario ed estemporaneo, ma inmodo coerente con il documento-guida;

4. valorizzare il contributo italiano, conside-rata l'amplissima diffusione della normanel nostro Paese, e le specificit del nostrosistema economico-produttivo.

Ci si poi realizzato, fino a ottenere, ad esitodei lavori internazionali di Oporto del novembre2013, un discreto allineamento fra l'attualestato di elaborazione della norma - a seguitodella ridiscussione resasi necessaria per darerisposta al parere negativo espresso nei con-fronti del CD 1, da parte dell'Italia e di altriautorevoli Paesi membri - e le nostre aspetta-tive. Almeno da quanto emerge al momentoda un interim draft che nei giorni scorsi

stato sottoposto ai commenti degli esperti delWG24 e che sar riesaminato su tale base nelprossimo meetingdello stesso WG24, a Parigi,per dare origine, con molta probabilit, al DIS.

Lo sviluppo del documento italianoLa premessa generale della posizione italianaera che, sulla base dellesperienza degli ultimidieci anni, la revisione futura della ISO 9001dovesse considerare, come input:1. le nuove esigenze relative ai cambiamen-

ti che avevano caratterizzato il sistemasocioeconomico globale durante lultimo

decennio, e che lo avrebbero caratteriz-zato prevedibilmente in futuro;2. la necessit di miglioramenti, considera-

ta la precedente applicazione della norma,e i relativi risultati, non pari alle attese.

Riguardo al punto 1, si sottolineava che(figura 1): Il sistema socioeconomico a livello glo-

bale aveva subito epocali cambiamentinel periodo 2000-2008, sul piano degliequilibri economici internazionali, deimeccanismi finanziari, delle tecnologie,della cultura e delle "culture", degli im-

patti fra produzione e ambiente, ecc., eche tali cambiamenti, in modo anche pidrammatico, avrebbero continuato amanifestarsi negli anni successivi.

Come conseguenza il "sistema globale"progrediva verso un aumento della com-plessit, intesa come numero delle varia-bili da tenere sotto contro e relative inte-razioni da gest ire,da parte del le

Figura 1 MSS e gestione della complessit


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organizzazioni (tale incremento di com-plessit investiva gli aspetti regolamen-tari, dei diritti, dell'etica, ecc.).

Quanto sopra avrebbe presto evidenziatol'inadeguatezza degli attuali MSS, basatisu una visione non sufficientemente di-namica e aperta dei fenomeni e su unaclassificazione troppo meccanica dellearee oggetto di gestione "sistemica"(qualit, ambiente, sicurezza, responsa-

bilit sociale, ecc.). In definitiva, nasceva l'esigenza di elabo-

rare modelli di gestione pi adatti al go-verno della complessit, nei termini sopradescritti, che consentisse alle organizza-zioni di soddisfare con maggiore "intelli-genza" e adattivit le istanze provenientidal contesto di appartenenza, allo scopodi stabilire, con tale contesto, una dina-mica di rapporti reciprocamente favore-voli.

Riguardo al punto 2 si proponevano alcuneriflessioni.

La ISO 9001 la norma volontaria pi popolareal mondo, ma in generale non vi chiara evi-denza che essa abbia completamente soddi-sfatto tutte le aspettative delle organizzazionie dei loro clienti.In molti casi, un approccio di tipo minimalistaallimplementazione della norma ha causatouna insufficiente declinazione dei QMPs.Lesperienza sul campo indica che tale approc-cio minimalista proviene da (figura 2):1. una malintesa interpretazione della ISO

9001:2000 (e poi della ISO 9001:2008) comenorma meno prescrittiva, rispetto alleedizioni precedenti e ad altri MSS.

2. Una focalizzazione sugli scopi di tipocertificativo della norma e, come con-seguenza, la priorit data alla conformi-t documentale.

3. Un insufficiente coinvolgimento del clien-te (in termini di: conoscenza dei beneficiprovenienti dal QMS, condivisione delleattivit di valutazione es.: consapevo-lezza dell'utilit di ricevere/effettuareaudit di seconda parte - efficaci indaginisulla soddisfazione dei clienti, ecc.).

4. Inadeguate conoscenza e applicazionedi strumenti per la gestione della qualit

strutturati e scientifici.Ci aveva costituito motivo, secondo il nostrodocumento, di una significativa perdita di fidu-cia nella norma.In definitiva, la futura revisione avrebbe dovu-to rispondere alle seguenti necessit:1. una pi forte correlazione con gli MSS;2. una maggiore capacit di suscitare fidu-

cia nella famiglia ISO 9000, sia dalpunto di vista del cliente che da quellodellorganizzazione.

La prima di tali necessit andava perseguitaattraverso la focalizzazione, come input delQMS, sugli aspetti di "responsabilit" correla-

ti al prodotto/servizio, sulla base delle seguen-ti considerazioni.Le caratteristiche che si richiedono a un pro-dotto o servizio tendono sempre pi a include-re aspetti correlati alle condizioni "sociali" incui esso stato realizzato, viene erogato, e

verr utilizzato.Un esempio dato dal consumatore che sem-pre pi spesso, dovendo scegliere fra dueprodotti con prestazioni equivalenti, preferisceacquistare quello per il quale esiste evidenzadel rispetto delle regole etiche, di sicurezza,ambientali, nella sua progettazione, realizza-zione e gestione del ciclo di vita.In altri termini, il rispetto di tali regole rientrasempre pi fra le aspettative del cliente econtribuisce in modo determinante alla soddi-sfazione del cliente. In questo senso, dunque,la soddisfazione del cliente una conseguen-

za della soddisfazione delle altre parti interes-sate (collettivit, lavoratori dell'azienda e lororappresentanti, ecc.).Questo implica che la ISO 9001 debba occu-parsi anche delle caratteristiche del prodottoinerenti alla sua produzione/utilizzo "respon-sabile", diventando complementare, sotto taleaspetto, alle altre norme (ISO 14000, OHSAS18001, SA 8000, ecc.) che affrontano tali aspet-ti soprattutto dal punto di vista delle "altreparti interessate" (collettivit, lavoratori, ecc.).La seconda necessit andava soddisfatta at-traverso:

un pi ampio coinvolgimento del clientenei meccanismi interni all'organizzazione,relativi alla gestione per la qualit;

uno norma pi concreta, che tra laltromettesse maggiormente in risalto i risul-ta ti economici, come output at tesodallapplicazione del QMS (infatti, nessu-no, ai vertici dellorganizzazione, investi-rebbe seriamente nel QMS, senza laprospettiva di un tangibile ritornodellinvestimento sulla qualit);

un approccio pi scientifico alla gestio-ne per la qualit, attraverso una miglioreconoscenza e un uso appropriato degli

relativi strumenti.La prima bozza del documento italiano, sotto-posto alla discussione in sede nazionale, siconcludeva con alcuni esempi di requisiti daincludere, nella nuova edizione della norma,rispetto a quella attuale, riferibili ai suddetti

quattro miglioramenti (1. approccio "responsa-bile"; 2. coinvolgimento del cliente; 3. norma piconcreta, 4. approccio "scientifico" alla gestio-ne per la qualit), necessari alla realizzazionedelle due prospettive appena richiamate:1. Approccio "responsabile" (focalizzazione

sulle aspettative delle pertinenti partiinteressate, diverse dal cliente):

Identificare le pertinenti parti interessate; Determinare le aspettative delle pertinen-

ti parti interessate; Determinare lapproccio (policy) verso le

aspettative delle pertinenti parti interes-

sate; Tenere sotto controllo i requisiti legali

delle pertinenti parti interessate (es.:requisiti legali correlati allambiente, allaresponsabilit sociale, alla salute, ecc.);

Monitorare e gestire la soddisfazionedelle pertinenti parti interessate.

2. Pi ampio coinvolgimento del cliente: Dichiarare la disponibilit a sottoporsi ad

audit di seconda parte; Informare il cliente, relativamente alle

procedure di gestione dei reclami, e ad

ogni altro strumento che al cliente vienericonosciuto, in virt dellesistenza di unQMS;

Perseguire il superamento delle aspetta-tive del cliente;

Dichiarare la disponibilit a fornire aisoggetti che ne hanno titolo (compresi gliorganismi di valutazione della conformit)ogni evidenza richiesta, allo scopo di di-mostrare la conformit dei prodotti e delsistema ai requisiti;

Fornire evidenza di una gestione efficacedei reclami, comprese le azioni di com-pensazione/ristoro.

3. Una norma pi concreta: Ridurre il numero di requisiti formali; Migliorare il focus sulla necessit di

fornire evidenza obiettiva dellefficacia; Requisiti relativi al Bilancio della qualit;

Figura 2 - Lapproccio minimalista alla ISO 9001


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Un pi esplicito e diretto requisito disoddisfazione del cliente e conformit delprodotto.

4. Scientificit dell'approccio alla gestioneper la qualit:

Requisito di una mappatura dei processipi significativa e dettagliata (ed eviden-za della sua applicazione);

Focalizzazione sullanalisi/gestione del

rischio; Evidenze di competenza/conoscenza

specifica delle persone che si occupanodi specifiche attivit di Gestione per laQualit (es.: mappatura dei processi,analisi dei rischi, audit interni, bilanciodella qualit, statistica, analisi della sod-disfazione del cliente, azioni correttive,azioni preventive, ecc.)/ Requisito dicompetenza del top management, relati-vamente al QMS;

Conoscenza e impiego degli strumenti digestione per la qualit (es. forniti da linee

guida applicative allegate) / Procedure di

gestione delle azioni correttive e preven-tive, focalizzate sulle tecniche e strumen-ti di ricerca delle cause di non conformi-t/potenziale non conformit;

Evidenze di analisi delle tendenze dilungo periodo degli indicatori del SGQ.

Nel corso della successiva discussione in sedenazionale e internazionale, il documento ita-liano stato in parte modificato, pur mante-nendo i propri obiettivi strategici, e svi luppatofino alla sua forma definitiva, circolata come

documento ISO/TC176/SC2 WG24 N0075.In tale ultima versione, l'Italia riassume indieci punti il proprio contributo di idee allarevisione della ISO 9001:1. L'intero QMS e i suoi requisiti dovrebbe-

ro essere pi esplicitamente correlati ai

QMPs e al valore percepito dall'organiz-zazione, dal cliente e dalle altre parti in-teressate;

2. Dovrebbe essere stabilita una pi forterelazione fra ISO 9001, ISO 9000 e ISO 9004;

3. La nuova norma dovrebbe enfatizzare gliaspetti economici legati all'applicazionedel QMS, fornendo strumenti all'alta di-rezione, per la valutazione del"return ofquality investment";

4. La Politica per la Qualit dovrebbe fareesplicito riferimento al contesto di appar-tenenza dell'organizzazione, e descriveregli orientamenti generali per la Qualitcome parte degli orientamenti adottati afronte delle aspettative provenienti dallepertinenti parti interessate (oltre al cliente);

5. La norma dovrebbe risultare pi attraen-te e praticabile anche per piccole e pic-colissime organizzazioni: a tale propositola nuova edizione del documento dovreb-be essere pi semplice, snella, breve edessenziale;

6. L'applicazione della norma dovrebbe

basarsi sulla effettiva conoscenza econdivisione dei suoi contenuti e dellemodalit di applicazione; a tal fine:a) dovrebbe essere prevista una op-portuna appendice informativa la quale:- spieghi il significato dei principi di ge-stione per la qualit, e come da essi di-scendano i requisiti;- spieghi il significato e il motivo che staalla base di ciascuno dei requisiti; indichipossibili modalit applicative dei requi-

siti, sia nelle organizzazioni pi piccolee semplici che in quelle pi grandi ecomplesse;b) dovrebbero essere stabiliti pi chiarirequisiti per assicurare il coinvolgimento, laconsapevolezza e la competenza di tutte le

persone nell'organizzazione, a partire dall'al-ta direzione, con riferimento ai requisiti e alletecniche di gestione per la qualit.

7. L'Organizzazione dovrebbe indicarequali approcci strutturati, metodi,strumenti, ecc. intende adottare persoddisfare i requisiti del QMS;

8. Dovrebbe essere richiesto all'Orga-nizzazione di adottare approcci strut-turat i per valut are i r ischi ass oci ati a

ciascuno dei processi del QMS e persupportare le decisioni;

9. Dovrebbe essere evitata la focalizza-zione, da parte degl i ut i l izzator i ,sull'uso della norma a fini certificati-vi. L'organizzazione dovrebbe focaliz-zare maggiormente i benefici ricava-bili, da una corretta applicazione delQMS. Al riguardo andrebbero intro-dotti strumenti adeguati di autovalu-taz ione de l livel lo di matur it organi z-zativa;

10. Dovrebbe essere richiesto all'Orga-

nizzazione di informare i propri clien-

ti in merito al con ten uto e al sig nif i-cato del SG per la qualit, indicandoal cliente le condizioni in base allequali essa sar disponibile a sotto-porsi al giudizio (incluso l'audit diseconda parte) da parte di quest'ul-tim o.

Vedremo, in che misura la posizione italianapotr dirsi soddisfatta quando sar rilasciatolatteso DIS.

Nicola Gigante

Coordinatore GL2 UNI Sistemi di gestioneper la qualitDelegato Nazionale presso ISO/TC 176


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4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti interessate

4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione per laqualit

4.4 Sistema di gestione per la qualit5. Leadership

5.1 Leadership e Impegno5.2 Politica per la qualit5.3 Ruoli, responsabilit e autoritnell'organizzazione

6. Pianificazione6.1 Azioni per affrontare rischi e

opportunit6.2 Obiettivi per la qualit e pianificazione per il loro conseguimento6.3 Pianificazione dei cambiamenti

7. Supporto7.1 Risorse7.2 Competenza7.3 Consapevolezza7.4 Comunicazione7.5 I nformazione documentata

8. Attivit operative8.1 Pianificazione e controllo operativi8.2 Determinazione dei bisogni delmercato e interazione con i clienti8.3 Processo di pianificazione operativa8.4 Controllo dell'approvvigionamento

esterno di beni e servizi8.5 Sviluppo di beni e servizi8.6 Produzione di beni ed erogazione

di servizi8.7 Rilascio di beni e servizi8.8 Beni e servizi non conformi

9. Valutazione delle prestazioni9.1 Monitoraggio, misurazione, anali

si e valutazione9.2 Audit interno9.3 Riesame di direzione

10. Miglioramento10.1 Non conformit e azioni correttive10.2 Miglioramento

Al di l delle evidenti differenze di articolazione deirequisiti, rispetto alla norma attuale, le principaliinnovazioni introdotte nel CD riguardano i seguen-ti aspetti:

A. Maggiore applicabilit ai serviziLa norma stata riscritta per essere pi generale

e pi facilmente applicabile alle organizzazioni cheerogano servizi.Ove possibile, i punti della norma sono stati modi-ficati per ridurre la natura prescrittiva di alcunirequisiti che erano in origine derivati dalle prassitipiche del settore manifatturiero.

B. Contesto dell'OrganizzazioneL'allineamento con l'HLS ha comportato l'introdu-zione di due nuovi sotto-punti relativi al contestodell'organizzazione: 4.1 Comprendere l'organizzazione e il suo

contesto; 4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative

delle parti interessate.Insieme questi punti richiedono che l'organizza-zione determini le questioni e i requisiti che pos-sono avere impatto sulla pianificazione del QMSe che possono essere usati come input nello svi-luppo del QMS medesimo.

In particolare:(4.1) L'organizzazione deve determinare le que-stioni interne ed esterne, che sono pertinenti allesue finalit e alla sua direzione strategica, e chehanno effetto sulla sua abilit ad ottenere i risul-tati attesi dal proprio sistema di gestione per laqualit.L'organizzazione deve aggiornare tali determina-zioni, come appropriato.Nel determinare le pertinenti questioni interne edesterne, l'organizzazione deve considerare quelleche emergono da:

a) cambiamenti e tendenze che possonoavere un impatto sugli obiettivi dell'organiz-zazione;b) relazione con la, e percezione e valoridelle, pertinenti parti interessatec) questioni relative alla governance, prio-rit strategiche politiche e impegni interni, ed) disponibilit e priorit delle risorse ecambiamenti tecnologici

Nota 1: Prendere in considerazione le questioniche emergono dall'ambiente legale, tecnologico,

competitivo, culturale, sociale, economico e na-turale, a livello internazionale, nazionale, regiona-le o locale, pu facilitare la comprensione delcontesto esterno.4.2 L'organizzazione deve determinare:

a) le parti interessate pertinenti al sistema digestione per la qualitb) i requisiti di tali parti interessate

L'organizzazione deve aggiornare tali determina-zioni in modo da comprendere e anticipare bisognie aspettative che hanno effetto sui requisiti delcliente e sulla soddisfazione del cliente (...)

C. Approccio per processi

La ISO 9001:2008 promuove l'adozione di un ap-proccio per processi nello sviluppare, mettere inatto e migliorare l'efficacia del QMS.L'attuale proposta di revisione della norma rendeci pi esplicito, introducendo l'articolo 4.2.2:"Approccio per processi", che specifica i requisi-ti ritenuti essenziali per l'adozione di detto approc-cio.L'organizzazione deve adottare un approccio perprocessi per il proprio sistema di gestione per laqualit.L'organizzazione deve: determinare i processi necessari per il sistema

di gestione per la qualit e la loro applicazionenell'ambito dell'intera organizzazione; determinare gli input necessari e gli output

attesi, per ciascuno di tali processi; determinare la sequenza e l'interazione di

tali processi; determinare i rischi per la conformit dei beni

e dei servizi e per la soddisfazione del clien-te, nel caso in cui vengano generati outputimprevisti o l'interazione fra i processi siainefficace;

determinare criteri, metodi, misurazioni, ecorrelati indicatori di prestazione, necessa-ri al fine di assicurare che l'operativit e il

controllo di tali processi siano entrambi effi-caci;

determinare le risorse e assicurarne la di-sponibilit;

assegnare responsabilit e autorit per iprocessi;

ISO 9001:2015 Principali novit:gli impatti sulle organizzazionie gli sviluppi futuri

Fra i riferimenti pi rilevanti per la revisione dellaISO 9001 devono essere annoverati due documen-ti, il primo di carattere generale, il secondo speci-ficamente dedicato al percorso di revisione dellanorma.

Si tratta, rispettivamente, dell'Annesso SL, Appen-dice 2, alle Direttive ISO/IEC, Parte 1 (2013), e ilDesign Specification for the revision ofISO 9001:2008(ISO TC 176/SC2 N1088, del 2012).Il primo (Annex SL) definisce lHLS, ossia la strut-tura di alto livello, un identico testo base, nonchi termini e le definizioni comuni destinati a formareil nucleo delle future norme di sistemi di gestione,come la ISO 9001, sulla base del principio chetutti i MSS devono, in generale, usare una struttu-ra coerente, testo e terminologia comuni in modoche essi siano facili da utilizzare e reciprocamen-te compatibili.Il secondo documento fornisce principi e orienta-

menti generali per la revisione, senza specificaresingoli elementi o requisiti della norma, oltre chelo scopo e i limiti entro a cui il processo di revisio-ne deve attenersi.L'HLS risponde all'esigenza delle Organizzazioniche applicano molteplici MSS, di disporre di unformat comune e di un linguaggio allineato fra talinorme, considerato che negli ultimi 25 anni moltealtre norme di sistemi di gestione sono entrate inuso a livello globale.Per quanto riguarda le Design Specification, ildocumento risponde all'intento strategico di: tenere conto dei cambiamenti intervenuti

nelle prassi dei sistemi di gestione qualit enelle tecnologie, dopo lultima revisione so-stanziale (2000) e fornire un solido corpo direquisiti per I prossimi 10 anni e pi;

assicurare che i requisiti della norma riflet-tano i cambiamenti nel contesto crescente-mente complesso, esigente e dinamico in cuilorganizzazione opera;

facilitare, attraverso i requisiti della norma,lefficace implementazione da parte delleorganizzazioni e unefficace valutazione diconformit, come applicabile;

accrescere la fiducia nella capacit delleorganizzazioni di fornire beni e servizi con-

formi; accrescere labilit dellorganizzazione di

soddisfare i propri clienti; accrescere la fiducia dei clienti nei QMS

basati sulla ISO 9001.In applicazione di queste linee di indirizzo, statoprodotto nel 2013 il primo CD 1della nuova edizionedella norma, documento risulta strutturato comesegue:1. Scopo e campo di applicazione

2. Riferimenti normativi

3. Termini e definizioni

4. Contesto dell'organizzazione

4.1 Comprendere l'organizzazione e ilsuo contesto

1 ISO/TC 176/SC 2/N1147 - ISO/CD 9001 -ISO/TC 176/SC 2/WG 24 -2013.06.03.

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attuare le azioni necessarie per raggiungerei risultati pianificati;

monitorare, analizzare e se necessario mo-dificare tali processi, assicurando checontinuino a generare gli output attesi; e

assicurare il miglioramento di tali processi.

D. Rischio e azione preventivaLa norma non comprende pi uno specifico requi-sito per le "azioni preventive". Ci in quanto uno deiprincipali scopi di un QMS divenie quello di agirecome strumento preventivo nel suo complesso.Si richiede, al punto 4.1, una valutazione "dellequestioni interne ed esterne all'organizzazionepertinenti agli scopi di quest'ultima e che influen-zano la sua capacit di ottenere i risultati attesi" e,al punto 6.1, di "determinare i rischi e le opportunitche devono essere affrontati allo scopo di: assicu-rare che il sistema di gestione per la qualit possaottenere i risultati desiderati; prevenire o ridurre glieffetti indesiderati; conseguire il miglioramento".Questi due insiemi di requisiti sono considerati talida coprire il concetto di "azione preventiva".

Tale approccio caratterizza tutta la norma, richie-dendo un modo di pensare basato sul rischio(risk-based thinking, tema di un articolo specificoallinterno del presente dossier) e un approccioall'azione preventiva guidato dal rischio, lungotutto lo sviluppo e la messa in atto del QMS.In generale, emerge una riduzione dei requisitiprescrittivi, e la loro sostituzione con requisitibasati sulla prestazione.Dal testo del CD:(6.1) Nel pianificare il sistema di gestione per laqualit, l'organizzazione deve considerare lequestioni richiamate al p.to 4.1 e i requisiti richia-mati al p.to 4.2, e determinare i rischi e le oppor-

tunit che devono essere affrontati al fine di: assicurare che il sistema di gestione per la

qualit possa raggiungere i risultati previsti assicurare che l'organizzazione possa otte-

nere con regolarit la conformit del prodot-to e la soddisfazione del cliente;

prevenire, o ridurre, effetti indesiderati e conseguire il miglioramento.L'organizzazione deve pianificare le azioni peraffrontare rischi e opportunit e le modalit per: integrare e attuare le azioni nei processi del

proprio sistema di gestione per la qualit(vedere 4.4) e

valutare l'efficacia di tali azioni.Ogni azione intrapresa per affrontare rischi e op-portunit deve essere proporzionata all'effettopotenziale sulla conformit dei beni e dei servizi esulla soddisfazione del cliente.Nota: Le opzioni per affrontare i rischi possonocomprendere: evitare il rischio, mitigare il rischioo accettare il rischio.

E. Informazione documentata il requisito sulla Informazione Documentata,

previsto dall'HLS, stato adottato senza si-gnificative modifiche o aggiunte;

i termini "documento" e "registrazione" sono

stati entrambi sostituiti, lungo tutto il testo,con "informazione documentata";

non pi citato, dunque previsto, il Manua-le della Qualit;

non sono pi citate le procedure documen-tate.

Nel prospetto IS0/CD 9001 sono riportati tutti ipunti che richiedono un'"Informazione Documen-tata".

F. Controllo dell'approvvigionamento ester-no di beni e serviziIl punto 8.4 - Controllo dell'approvvigionamentoesterno di beni e servizi - affronta tutte le forme diapprovvigionamento esterno. All'organizzazione richiesto di adottare un approccio basato sulrischio, per determinare il tipo e l'estensione dicontrolli appropriati su ciascun fornitore esternoe su ciascun approvvigionamento esterno di benie servizi.

L'impatto della nuova normasulle organizzazioni.I nuovi o modificati requisiti prefigurano impat-ti potenziali diversi sul l'organizzazione, inparticolare (ma non solo) su: cultura gestionale dell'organizzazione; struttura organizzativa; competenze richieste; tempo da dedicare all'implementazione e

mantenimento del nuovo requisito; modalit di valutazione/autovalutazione; prodotti/processi; apparato documentale; infrastruttura (compresa ICT).

ISO/CD 9001 D

ocumented

Information

Determinare il campo di applicazione del SGQ 4.3 1 l campo di applicazione deve essere disponibile come informazione documentata.

Pol it ica per la qual it 5 .2 2 La politica per la qualit deve: a) esse re disponibile come informazione documentata

Obiettivi per la qualit

e pianificazione per il loro conseguimento 6.2 3 L'organizzazione de ve mantenere informazioni documentate relative agli obiettivi per la qualit.

Dispositivi di misurazione e monitoraggio 7.1.4 4L'organizzazione deve mantenere appropriate informazioni documentate

quale evidenza dell'idoneit all'uso dei dispositivi di misurazione e monitoraggio

Competenza 7.2 5L'organizzazione deve: d) mantenere appropriate informazioni documentate

quale evidenza delle competenze

Informazione documentata 7.5 6Il sistema di gestione pe r la qualit dellorganizzazione deve comprende re: b) le informazioni

documentate che l'organizzazione ritiene necessarie p er l'efficacia del sistema di gestione per la

Pianif icazione e control lo operativi 8.1 7... c) tenendo informazioni documentate nella misura necessaria pe r avere fiducia che i processi

siano stati eseguiti come pianificato.

Riesame dei requisiti relativi ai beni e servizi 8.2.3 8Devono essere mantenute Informazioni documentate che de scrivono i risultati del riesame

Processo di pianificazione operat iva 8.3 9Gli output di questo processo di pianificazione devono e ssere in una forma adatta alle attivit

operative dell'organizzazione.

Tipo ed estensione del controllo sugli approvvig. esterni 8.4.2 10Deve essere man tenuta informazione documentata che descriva i risultati delle valutazioni

Informazioni documentate per i fornitori esterni 8.4.3 11Devono essere fornite, ai fornitori esterni, informazioni documentate che de scrivano, ove appropriato

8.4.3 12 Devono essere mantenute informazioni documentate che d escrivono i risultati del monitoraggio.

Processi di sviluppo 8.5.1 13... j) le informazioni documentate necessarie riguardanti l'applicazione dei processi d i sviluppo, gli

output e la loro adeguatezza

Controllo della produzione dei beni

e dell'erogazione dei servizi8.6.1. 14

... a) la d isponibilit di informazioni documentate che descrivono le caratteristiche dei beni e dei

servizi

8.6.1. 15... c) la disponibilit di informazioni documentate che descrivono le attivit da eseguire e i risultati

ottenuti, come necessario

8.6.1. 16Nota: la validazione dimostra la capacit di tali processi di rag giungere i risultati pianificati, attraverso:

... d) la d efinizione d i requisiti riguardanti le informazioni documentate

Identificazione e rintracciabilit 8.6.2 17Laddove la tracciabilit un requisito, l'organizzazione deve tenere so tto controllo l'univoca

identificazione degli output di processo , e mantenerla come informazione docu mentata

Propriet appartenente al cliente o a fornitori esterni 8.6.3 18Se una qu alsiasi propriet del cliente o del fornitore esterno viene persa, danneg giata o ....,

l'organizzazione deve riferire ci ... e mantenerne informazione documentata

Controllo del cambiamento 8.6.6 19Devono essere mantenute informazioni documentate descriventi i risultati del riesame dei

cambiamenti, il personale che autorizza il cambiamento e ogni a zione necessaria

Rilascio di ben i e se rv iz i 8 .7 20Informazioni documentate devono indicare la/le persona/e che autorizzano il rilascio di beni e servizi

per la consegna al cliente

Ben i e se rv iz i non conformi 8 .8 21Devono essere mantenute informazioni documentate descriventi la natura delle non con formit ed

ogni successiva azione ad ottata, comprese le con cessioni ottenute

General it 9 .1 .1 22L'organizzazione deve co nservare appropriate informazioni documentate come evidenza dei risultati

Aud it in te rno 9. 2 23L'organizzazione deve: ...f) conservare informazioni documentate quale evidenza de llattuazione del

programma di a udit e dei risultati degli audit.

Riesame d i d irez ione 9 .3 24Lorganizzazione deve conse rvare informazioni documentate quale evidenza dei risultati del riesame

di direzione, incluse le azioni ado ttate.

Non conformit e azioni correttive 10.1 25

Lorganizzazione deve mantenere informazioni documentate quale evidenza

a) della natura delle no n conformit e di ogni successiva azione intrapresa, e

b) de i risultati dell'eventuale azione correttiva.


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A sua volta, un requisito potenzialmente "im-pattante" (se confrontato con la versione at-tuale della norma) potr esprimere tale poten-ziale impatto in misura diversa su ciascunaorganizzazione, anche in funzione di: condizioni iniziali della stessa e del suo

QMS ("gap" rispetto al nuovo scenario,misurato sugli 8 parametri suindicati);

disponibilit di risorse (di tempo, econo-miche, di competenza, ecc.) per colmare

tale gap; "anzianit" del precedente QMS (come

carattere positivo o negativo); atteggiamento verso il cambiamento; prospettive di ritorno sull'investimento nel

cambiamento; ecc.In generale, possibile tentare una primamappatura degli impatti prevedibili in relazionea ciascun requisito, classificandoli, per sem-plicit, in quattro livelli (vedi box a pi pagina).Il prospetto che segue, oltre che proporre una

Contesto dell'organizzazione4 Comprendere l'organizzazione e il suo contesto 4.1

Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti interessate 4.2 Determinare il campo di applicazione del SGQ 4.3 4.1 4.2.2 a

Sistema di gestione per la qualit 4.4 4.1

Generalit4.4.1 4.1

Approccio per processi 4.4.2 4.1 Leadership5

Leadership e Impegno 5.1 Leadership e impegno rispetto al sistema di gestione per la qualit 5.1.1 5.1 5.3 5.5.1 5.5.3

Leadership e impegno nei riguardi dei bis. e delle aspett. dei clienti 5.1.2 5.1 5.2 Politica per la qualit 5.2 4.2.1 5.3

Ruoli, responsabilit e autorit nell'organizzazione5.3 5.5 5.5.1 5.5.2

Pianificazione6 5.4Azioni per affrontare rischi e opportunit 6.1 5.4.2

Obiettivi per la qualit e pianificazione per il loro conseguimento 6.2 5 .4 .1 4. 2. 1 Pianificazione dei cambiamenti 6.3 5.4.2

Supporto7 Risorse 7.1 6

Generalit7.1.1 6.1

Infrastruttura7.1.2 6.3

Ambiente di processo 7.1.3 6.4

Dispositivi di misurazione e monitoraggio 7.1.4 7.6 Conoscenze7.1.5 6.2.2

Competenza 7.2 6.2.1 6.2.2 Consapevolezza7.3 5.1 5.3 6.2.2

Comunicazione7.4 5.5.3

Informazione documentata7.5 4.2 Generalit7.5.1 4.2.1

Creazione e aggiornamento 7.5.2 4.2.3

Controllo delle informazioni documentate7.5.3 4.2.3 4.2.4

Attivit operative8 7Pianificazione e controllo operativi 8.1 7.1 4.1

Determinazione dei bisogni del mercato e interazione con i clienti 8.2 7.2 Generalit8.2.1

Determinazione di requisiti relativi a beni e servizi 8.2.2 7.2.1 Riesame dei requisiti relativi ai beni e servizi 8.2.3 7.2.2

Comunicazioni con il cliente 8.2.4 7.2.3 7.5.4

Processo di pianificazione operativa 8.3 7.1 Controllo dell'approvvigionamento esterno di beni e servizi 8.4 7.4 7.4.1

Generalit8.4.1 7.4.1 4.1

Tipo ed estensione del controllo sugli approvvig. esterni 8.4.2 7.4.1 4.1 Informazioni documentate per i fornitori esterni 8.4.3 7.4.2 7.4.3 8.4.d

Sviluppo di beni e servizi 8.5 Processi di sviluppo 8.5.1 7.3.1 7.3.2 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7

Controlli sullo sviluppo 8.5.2 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.6 7.3.7

Trasferimento dello sviluppo 8.5.3 Produzione di beni ed erogazione di servizi 8.6 7.5

Controllo della produzione dei beni e dell'erogazione dei servizi 8.6.1 7.5 7.5.2 Identificazione e rintracciabilit 8.6.2 7.5.3

Propriet appartenente al cliente o a fornitori esterni 8.6.3 7.5.4 Preservazione dei beni e servizi 8.6.4 7.5.5

Attivit successive alla consegna 8.6.5 7.2.1 a Controllo del cambiamento8.6.6

Rilascio di beni e servizi 8.7 8.2.4 Beni e servizi non conformi 8.8 8.3

Valutazione delle prestazioni 9 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione 9.1 8.2.3 8.2.4

Generalit9.1.1 7.4.1 8.2.1 8.2.3 8.2.4 8.4 Soddisfazione del cliente 9.1.2 8.2.1 8.4

Analisi e valutazione dei dati 9.1.3 8.4 Audit interno 9.2 8.2.2

Riesame di direzione 9.3 5.6 5.6.2 Miglioramento10 8.5

Non conformit e azioni correttive 10.1 8.3 8.5.2 Miglioramento10.2

Impatto elevato

Impatto medio

Impatto basso o nullo

requisito meno impattante,rispetto alla versioneattuale della norma

possibile distribuzione degli impatti: evidenzia la corrispondenza tra i nuovi re-

quisiti e quelli della edizione 2008 vigente; individua i requisiti nei quali si fa riferi-

mento al rischio, quelli nei quali sonopresenti richiami alle parti interessate,quelli in cui all'organizzazione si richiedel'applicazione di "metodi", quelli, infine,che richiedono "Informazioni Documen-tate" (il numero di aster ischi indica il

numero di riferimenti alle I.D., nel requi-sito considerato; gli asterischi in colorechiaro riguardano I.D. previste, ma nonobbligatorie).

Quanto fin qui illustrato fornisce un quadro(sintetico) della nuova norma, per vari aspettiprossimo al modello delineato nell'"ItalianPosition Paper", ma con differenze su specifi-ci elementi tali da orientare il voto italiano insenso negativo.I motivi di tale parere contrario come trasmes-si all'ISO TC 176/SC2, prima del meeting di

Oporto, sono i seguenti:1. Riguardo al contesto dell'organizzazione,

non vi chiara coerenza fra i nuovi arti-

coli e l'ambito di applicazione della

norma La norma dovrebbe mettere inevidenza il fatto che soddisfare le partiinteressate (compresa la collettivit e lepersone nell'organizzazione), potrebbeaccrescere la soddisfazione del cliente,dal momento che esistono numerosisettori nei quali le aspettative del clienteper un "prodotto responsabile" rappresen-tano un elemento critico per il successodell'organizzazione.

2. Con riferimento ai nuovi requisiti sul

"rischio"vi sono incoerenze fra la defini-zione di rischio nel CD e il concetto dirischio, come definito in altri pertinentinorme e documenti ISO, a partire dallaISO 31000.

3. Non sono adeguatamente sviluppate leseguenti relazioni:

politica per la qualit e indirizzi strategici si dei dati e livello di maturit dell'orga-

nizzazione obiettivi per la qualit e "Return On Qua-

lity Investment" Piani di miglioramento e necessit di in-

novazione4. I riferimenti al coinvolgimento e alla

competenza delle persone sono deboli e

frammentari. Considerata l'importanzadelle persone nell'organizzazione, e il lororuolo sull'efficacia del QMS, il CD dovreb-be affrontare questo argomento conspecifici requisiti che riguardino anche il

coinvolgimento, la motivazione e le com-petenze dei dirigenti.5. I possibili collegamenti fra ISO 9001 e

ISO 9004,come norme coerenti, non sonoabbastanza evidenziati, nonostante ilfatto che vari argomenti introdotti nel CDrichiamino implicitamente i contenutidella ISO 9004:2009. Il CD dovrebbe inparticolare precisare che la ISO 9001considera la "Gestione Responsabile perla Qualit" dal punto di vista del cliente,mentre la ISO 9004 considera lo stessotema dal punto di vista delle altre partiinteressate.

6. Dovrebbe essere evidenziato come iconcetti e principi fondamentali descrit-

ti nell ISO/CD 9000 sono stati tradottinella forma di requisiti del QMS.

Il parere negativo dell'Italia e di altri autore-voli Paesi Membri (fra i quali Argentina, Ger-mania, Giappone, Stati Uniti), sebbene non

Impatti prevedibili


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sufficienti, numericamente, a fermare l'avan-zamento del CD verso lo stato di DIS, hannocomunque suggerito l'opportunit di ritardaretale fase, facendola precedere da un "InterimDraft" che risolvesse le obiezioni pi critiche.Nel corso dei lavori di Oporto, perci, stataelaborata una prima versione dell'Interim Draft,che in buona parte soddisfa le richieste degli"oppositori", e in particolare sembra risolverele principali perplessit dell'Italia.E' dunque facile prevedere che vengano d'orain avanti rispettati i tempi pianificati, per leprossime fasi di elaborazione del documento,e dunque la sua effettiva pubblicazione, nel2015, come illustrato in figura 1

Nicola GiganteCoordinatore GL2 UNI Sistemi di gestioneper la qualitDelegato Nazionale presso ISO/TC 176

Figura 1 ISO 9001 Timeline

Luci e ombre dellISO/CD 9001

Per quanto emerge dallISO/CD 9001, possiamopensare che la futura edizione della norma pifamosa del mondo riuscir a soddisfare le at-tese dei suoi estimatori?Forse bisognerebbe aggiungere anche dei suoidenigratori o degli indifferenti che da temposostengono che la ISO 9001 sia ormai ininfluen-te per il business delle organizzazioni.I risultati della ISO Survey, promossa da ISO erimasta on line da ottobre 2010 a fine febbraio2011, fornisce anche qualche valore numericodi come si ripartiscano le aspettative in termi-

ni percentuali (vedere figura 1).Certo che qualunque modello, in un contestoeconomico che cambia in fretta, se non rinno-vato rischia di invecchiare e di non fornire pinuovi stimoli di cui le organizzazioni hannobisogno per crescere.Significativo al riguardo che il 64% del cam-pione si aspetti una futura ISO 9001 che con-tenga dei miglioramenti che la rendano piattraente e di maggior valore per i suoi utiliz-zatori. A quasi un 30% del campione, invece,starebbe bene che venisse mantenuta ledizio-ne attuale della norma.Dallanalisi dei risultati dellISO Survey emerge

quindi una prevalente aspettativa che la nuovaedizione della norma contenga nuovi concetti,senza per un netto orientamento su quali, traquelli proposti nel questionario per una valu-tazione in termini di importanza, si debbapuntare (vedere figura 2).

Figura 2 Risultati dellISO Survey 2010-2011 sul futuro della ISO 9001: risultati inerenti la rilevanza dinuovi concetti da introdurre nella nuova edizione della norma

DallISO Survey alle Design SpecificationIn esito al processo diSystematic Review,comprendente lesame dei risultati dellISOSurvey sopra richiamato, lISO/TC 176/SC2 harisolto, a marzo 2013, di sottoporre a revisionela ISO 9001. Primo passo, la definizione delleDesign Specification,documento di riferimen-to fondamentale per lintero processo di revi-sione.Dalla lettura di tale documento si apprende che

lo scopo e campo di applicazione della normanon subir modifiche e che, tra gli obbiettiviprincipali della revisione, vi di renderla piabbordabile anche dalle piccole organizzazioni.Lobbiettivo generale di far s che le organiz-zazioni, i loro clienti ed altre parti interessate

rilevanti possano trarre maggiori e pi dure-voli vantaggi dal QMS.

LISO/CD 9001 e la posizione ItalianaIl documento contiene sostanziali modificherispetto alla norma attuale, in linea con leaspettative di una revisione significativa dellanorma.Anche la stessa struttura profondamentecambiata, come si pu vedere dalla figura 31 ,principalmente a causa delladozione dellHLS(Struttura di alto livello comune a tutti i MSISO) di cui si riferito ampliamente in prece-

1 Tratta dal documento ISO/TC176/SC2/ WG23 N064 ISO 9001:2015 Revision Overview - Quality Experts.

Note

Figura 1 Risultati dellISO Survey 2010-2011 sul futuro della ISO 9001: rilevanza di mercato della norma eopzione di revisione pi votata


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dente articolo. Oltre al forte impatto sullim-postazione del SGQ a livello macro (si osser-vi quanto contornato in rosso in figura), ilcommon text pesa comunque circa il 30%dellintero testo del CD.In prima battuta si potrebbe dire che la revi-sione stia andando nella direzione voluta diavere in futuro una ISO 9001 pi applicabile,pi semplice anche per le piccole imprese.Tuttavia ci sono nel testo diversi punti da

migliorare, tanto che la Commissione UNIGestione per la Qualit e metodi statistici riuscita a formulare pi di 80 commenti.Molti sono di dettaglio, ma ve ne sono alcuniche nel loro insieme hanno convinto la Com-missione ad esprimere un voto negativo.Peraltro, anche in base allesperienza matu-rata come delegati UNI presso lISO/TC 176,si ritenuto importante far pesare tale valu-tazione nellattuale fase, quando il documen-to pu ancora recepire proposte di modificheanche sostanziali. Una volta che il documen-to fosse in fase di ISO/DIS infatti, anche un

voto negativo non sarebbe pi in grado diprodurre lo stesso effetto in termini di dispo-nibilit ad accettare i commenti, specie senumerosi e/o di sostanza.

I commenti al CD 9001LISO/CD 9001 introduce tre nuovi requisitiriguardanti: il contesto dellorganizzazione,le parti interessate, il rischio. Il parere nega-tivo dellItalia maturato anche dal fatto chequesti tre nuovi requisiti non sembrano suf-ficientemente correlati allo scopo e campodi applicazione della norma, che rimastoinvariato: conformit del prodotto e soddisfa-

zione del cliente.

Il contesto e le parti interessateAd esempio, entrando pi nel dettaglio, alpunto 4.1 Comprendere lorganizzazione edil suo contesto richiesto che Lorganizza-

zione determini i fattori esterni ed interni chesono rilevanti per il suo scopo e la sua direzionestrategica e che influenzano la sua capacit diconseguire i risultati attesi del proprio SG, coscome al successivo punto 4.2 richiesto chesiano individuate le parti interessate rilevanti peril QMS e relative esigenze ed aspettative.Tuttavia, mentre nellISO 9004:2009 la determi-nazione di quanto sopra necessaria e funzio-nale allo stesso scopo della linea guida, che il

conseguimento del successo durevole dellor-ganizzazione, nel CD 9001 non altrettantochiaramente comprensibile quali siano i vantag-gi, per il cliente e le organizzazioni, che derive-rebbero dal considerare i fattori del contesto ele esigenze ed aspettative delle parti interessa-te in termini di conformit del bene o servizio,piuttosto che di miglioramento della soddisfa-zione del cliente.Tale legame funzionale non pare possa esseredato per scontato o comunque lasciato alla li-bera interpretazione del punto della norma.La Commissione Tecnica UNI ha pertanto richie-

sto che tale significativo aspetto sia esplicitatocon maggiore incisivit e chiarezza; proponendoche la nuova revisione metta in evidenza comela soddisfazione delle esigenze ed aspettativedelle parti interessate, dipendendo dal contesto,possa influire sulla scelta dacquisto da partedei clienti, divenuti pi sensibili e attenti ancheal comportamento socialmente responsabiledellorganizzazione, a parit di caratteristichecondizioni del bene/servizio offerto.Peraltro, lo stesso livello di soddisfazione e so-prattutto di motivazione del personale, pu in-fluire sulla qualit del bene/servizio fornito.

Il ruolo delle persone dellorganizzazioneAl riguardo, nel settembre 2012 e nellaprile 2013in versione italiana, stata pubblicata la UNI ENISO 10018 Linee guida per il coinvolgimento ela competenza delle persone, sul presuppostoche le prestazioni complessive di un sistema di

gestione per la qualit e dei relativi processidipendono in definitiva dal coinvolgimento dipersone competenti e se queste sono stateopportunamente introdotte e integrate nellor-ganizzazione.Purtroppo il CD 9001 non sembra adeguata-mente tenerne conto, giacch i riferimenti alruolo delle persone dellorganizzazione appa-iono deboli e frammentari. Ci ha portato aformulare uno specifico commento dove, te-

nuto anche in considerazione il risalto chenella ISO 9004:2009 dato alle persone, qualerisorsa preziosa e critica per il successo du-revole dellorganizzazione, si richiede che allagestione del loro coinvolgimento, motivazionee competenza sia dedicato un apposito puntoanche nella futura ISO 9001, facendo riferimen-to per approfondimenti alla ISO 10018.

Relazioni tra la ISO 9001 e le altre normedella famiglia ISO 9000

In linea generale si altres osservato come iriferimenti sia alla ISO 9000, sia alla ISO 9004,

appaiano troppo deboli. Quando invece unodegli obbiettivi della revisione anche quellodi rafforzare il legami tra le norme della famigliaISO 9000, per ottenere dal QMS, vantaggi siaper il cliente sia per lorganizzazione, che va-dano oltre i limiti della certificazione di confor-mit del modello.Dalla lettura dellISO/CD non emerge invece inmodo chiaro se e dove, ad esempio, sianostati considerati e tradotti in pertinenti requi-siti i principi della qualit dichiarati nella ISO9000.Parimenti, nonostante che alcuni nuovi requi-siti rimandino implicitamente a contenuti della

ISO 9004, nel CD attuale i legami tra la ISO 9001e la ISO 9004, quale coppia coerente nellasostanza anche se non pi nella forma (alme-no fino alla futura edizione della ISO 9004), nonrisultano evidenziati.In particolare sarebbe opportuno che il CD 9001chiarisse, nella parte introduttiva, come la ISO 9001miri ad una gestione responsabile della qualitnel principale interesse del cliente, mentre la ISO9004 punti al successo durevole dellorganizzazio-ne, ottenuto con il supporto di altre parti interes-sate rilevanti, costruito e mantenuto attraverso lasoddisfazione bilanciata nel tempo delle loro

mutevoli e qualche volta anche contrastanti esi-genze e aspettative.

Lauto-valutazione (self-assessment)In coerenza con il documento presentatoallISO quale Posizione Italiana per la revisio-ne della ISO 9001 stato altres formulato unulteriore commento, evidenziato anchessocome critico, riguardante la mancanza di unostrumento di self-assessment per la valutazio-ne del livello di maturit, analogamente aquanto presente in appendice alla ISO 9004:2009.Richiesta che risulta peraltro in sintonia anchecon gli esiti dellISO Survey sintetizzati in figu-

ra 2 ed anche coerente, per certi aspetti, conlopzione G proposta nella medesima inchiesta,che prevedeva una norma a diversi livelli direquisiti, con una valutazione della maturitper gradi.Tale strumento consentirebbe infatti, pur a


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parit di requisiti del QMS e relativa conformi-t, di definire un rating che possa distinguereil diverso grado di applicazione sostanzialedello stesso, in base agli effetti concreti pro-dotti sullorganizzazione e/o i suoi processi.Conoscere lISO 9004 ed il suo strumento diautovalutazione, sarebbe comunque utile permeglio afferrare ed applicare il nuovo requisi-to comprendere lorganizzazione ed il suocontesto, per cui stato richiesto di farne

riferimento nel corrispondente punto del CD.In rinforzo a quanto sopra, pare altres neces-saria lelaborazione di unappendice o di unseparato documento di supporto che guidiallapplicazione dei nuovi requisiti di cui aipunti 4.1 e 4.2 gi menzionati, specie per lepiccole/medie organizzazioni.

Il rappresentante della direzione

Leliminazione del rappresentante della dire-zione, in base allattual

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