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Nuove Direttive per la Marcature CE

Seminario NECSI e DNV GL

Desenzano del Garda, 05 Maggio 2016

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Gruppo DNV GL - Presenza Globale – Competenze Locali

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400uffici

100paesi

15,000dipendenti

151anni

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Aiutiamo le aziende ad affrontare sfide sempre più complesse

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Classifichiamo, certifichiamo, verifichiamo e collaudiamo prodotti, processi e servizi

rispetto a normative internazionali, requisiti cogenti, protocolli volontari e

regolamenti,

Promuoviamo lo sviluppo di nuovi Standard e migliori pratiche,

Qualifichiamo nuove tecnologie e modelli operativi,

Aiutiamo le aziende a migliorare e rendere sostenibile la performance.

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Struttura organizzativa

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DNV FoundationMayfair

Sede ad Amburgo, Germania

Sede a

Høvik, Norvegia

Sede ad

Arnhem, Olanda

Sede a

Londra, UK

Maritime Oil & Gas EnergyBusiness

Assurance

Ricerca & Innovazione

DNV GL Group

Sede: Oslo, Norvegia

SoftwareMarineCybernetics

Global Shared Services

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DNV GL - Business Assurance

SostenibilitàLe aziende di successo di

domani sapranno creare valore

andando incontro alle

necessità economiche, sociali e

ambientali del mondo

LeaderUno dei 3 principali enti al mondo di certificazione dei sistemi di gestione, dei prodotti, delle persone, delle strutture e delle catene di fornitura.

PersoneConta 2000 professionisti presenti in tutto il mondo.

PresenzaPiù di 70 000 clienti in 187 paesi, in tutti i settori e lungo l’intera catena del valore.

PartnershipAffianca i clienti allargando gli orizzonti per sviluppare performance di business sostenibili e creare fiducia negli stakeholder.

InnovazioneAttraverso servizi di certificazione, verifica, assessment e training aiuta le aziende a rispondere alle richieste del mercato.

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DNV GL - Business Assurance in Italia

9 sediTorino, Milano, Venezia,

Bologna, Firenze, Roma, Napoli, Bari, Catania

16.600Certificati

LeaderTra gli enti di certificazione in Italia.

Oltre 250

personeDati a gennaio 2014

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Product Assurance Services

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Apparecchiature Ex

ATEX, IECEx, Inmetro

Dispositivi Medici

ISO 13485, MDD

Prodotti da Costruzione

CPR, FPC Cls, EN 1090-1

Apparecchiature meccaniche

MD, PED, ISO 3834, Welding

service, inspection

Sicurezza Funzionale

Rail, Auto, Ind, Process, Medical

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Scenario

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CE o non CE, questo è il problema.

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Scenario

Globalizzazione

Armonizzazione dei criteri di scelta

Consapevolezza da parte di Aziende

e Pubblica Amministrazione

dell’importanza della Certificazione

da parte di Organismi indipendenti.

Il mercato

Considerata come entità singola,

l'Unione Europea è la più

importante economia del mondo

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Le richieste del mercato

Saper gestire e superare le barriere tecnico-normative al Commercio Internazionale attraverso la conoscenza delle Direttive di volta in volta applicabili e sapere quale percorso di conformità intraprendere è un elemento di vantaggio nell'accesso al mercato.

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Scenario

Le principali sfide dell'industria:

Riduzione costi e cicli di vita dei prodotti più brevi,

Accesso al mercato sempre più veloce

Massimizzare l'uso delle risorse patrimoniali.

Migliorare le prestazioni e la redditività,

Rivoluzione nelle tecnologie di sicurezza, che si continuano a evolversi

rapidamente.

Utilizzo di standard di sicurezza riconosciuti

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Vantaggi e limiti della Marcatura CE

Limiti

La sicurezza primaria (CE) non è più

sufficiente senza la sicurezza

funzionale e la cyber security

Il quadro normativo europeo evolve più

lentamente dell’innovazione industriale.

La marcatura CE non ha un’immagine

internazionale: è l’esportazione della

nostra cultura legale.

I requisiti essenziali Europei sono

ancora ad uso delle autorità nazionali

come strumento per rafforzare la loro

politica.

La sorveglianza del mercato e i

meccanismi di salvaguardia

necessitano di più efficacia

Vantaggi

Tutti vogliono la marcatura CE

Un approccio più europeo per ridurre la

dipendenza tecnologica dell’Europa

Tenere il passo con i concorrenti

americani in termini di innovazione e

qualità.

Favorire le PMI Europee

Stabilità e sicurezza e degli

approvvigionamenti.

Efficacia Europea negli investimenti

R&D

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Perchè adesso e cosa cambia?

La Storia: Il mercato comunitario UE (single market) è stato lanciato negli anni 80.

Dal 1987 circa 27 direttive, adottate sulla base del nuovo approccio (essential

requirements) sono entrate progressivamente in vigore.

Le Direttive hanno il duplice scopo di assicurare la libera circolazione delle merci

attraverso l'armonizzazione tecnica di interi settori merceologici, e di garantire un

adeguato livello di sicurezza.

Il Nuovo Approccio era destinato ad essere rivisto dopo 15-20 anni

I NLF adottata nel luglio 2008, è costruito sul «nuovo approccio» e ha completato

il quadro legislativo con gli elementi per una efficace valutazione della conformità,

accreditamento e vigilanza del mercato compreso il controllo dei prodotti

provenienti al di fuori dell'Unione

Esempi: Direttiva Macchine 2009, Simple Pressure Vessels (nuova Direttiva nel

2011, Giocattoli 2011

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Le buone notizie: Requisiti Essenziali di definizione

del prodotto, categorizzazione e RES sia per PED e

ATEX non vengono modificati

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Revisione del nuovo sistema di approccio: New Legislative Framework (NLF)

Due atti adattati dal Parlamento europeo nel 2008.

Il regolamento 765/2008 / CE è in vigore dal 1 ° gennaio 2010 in tutti gli Stati

membri.

La decisione 768/2008 / CE, che avrà un impatto orizzontale sulle future revisioni

delle direttive Nuovo Approccio.

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Gli Elementi principali del regolamento

Accreditamento degli Organismi Notificati è fortemente raccomandato

Rafforzato il principio di sorveglianza del mercato

Elementi principali della decisione

Rafforzato il valore della marcatura CE

I moduli di valutazione della conformità guardano al futuro.

L'enfasi sul Controllo dello Stato membro nei confronti degli Organismi Notificati.

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Le nuove Direttive che sono state armonizzate con NLF 2016

Direttiva Prodotti Revisione

PED 97/23/EC Apparecchi in pressione New PED (2014/68/EU) in vigore dal 19 luglio 2016

LD 95/16/EC Lifts New LD (2014/68/EU) in vigore dal 20 Aprile 2016

R&TTE 99/5/EC Radio equipment Sostituita dalla new Radio Equipment Directive 2014/53/EC in vigore dal 13 June 2016

EMC 2004/108/EC CompatibilitàElettromagnetica

New EMC (2014/30/EU) in vigore dal20 Aprile 2016

LVD 2006/95/EC Bassa Tensione (no NoBo) New LVD (2014/35/EU) in vigore dal20 Aprile 2016

ATEX 94/9/EC Attrezzature in atmosferaesposiva

New ATEX (2014/34/EU) in vigore dal20 Aprile 2016

RCD 94/25/EC Imbarcazioni da diporto New RCD (2013/53/EU) in vigore dal18 Gennaio 2016

MID 96/98/EU Strumenti di Misura New MID (2014/32/EU) in vigore dal30 Ottobre 2016

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CE – La Guida Blu

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La guida per l’implementazione delle

direttive basate sul nuovo approccio è

stata pubblicata nel 2000.

Da allora il documento è il principale

riferimento che spiega come

implementare le direttive basate sul nuovo

approccio.

La nuova versione nel 2014 è basata

sulla precedente con dei capitoli aggiunti

relativi agli operatori economici e

all’accreditamento e revisionati come la

standardizzazione o la sorveglianza del

mercato.Operatori economici:

Fabbricante, Rappresentante Autorizzato, Importatore e Distributore

Requisiti per i prodotti:

Tracciabilità, Dichiarazione di conformità, Marcatura CE

Conformity assessment

Moduli di assessment della Conformità, Organismi Notificati

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Principali cambiamenti dovuti al NLF nella PED e ATEX:1.Gli operatori economici

La Blue Guide ha identificato i 4 operatori economici: Fabbricante, Rappresentate

Autorizzato, Importatore e Distributore.

PED e ATEX definiscono solo i primi due nelle versioni attuali, ma le nuove

direttive li definiscono tutti:

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Ruolo Presente in EU?

Può marcareCE a proprionome

E’ richiesto il fascicolotecnico?

Può esseresoggettoprovvedimenti da parte dell’auotorità?

Fabbricante Può esserepresente ma non è un requisito

Si Deve tenere il TF per 10 anni

Solo quandorappresentato in Europa

RappresentanteAutorizzato

Si Si, su mandatoscritto

Deve tenere il TF per 10 anni

Si

importatore Si No, ma deveaggiungere sulprodotto unamarcaturaaggiuntiva.

Deve tenere la DoC per 10 anni ed essere in grado di rendere disponibile il TF per 10 anni.

Si

Distributore Si No Obbligato a tenere la DoCe le istruzioni operative

Si

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Principali cambiamenti dovuti al NLF nella PED e ATEX:2. Requisiti di prodotto

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Tracciabilità

E’ stato maggiormente evidenziato che la storia di tutti i componenti con cui

è costruito il prodotto deve essere tracciabile. Ciò è necessario per poter dare

supporto alla sorveglianza del mercato.

I requisiti di tracciabilità comprendono l'etichettatura del prodotto e

l'identificazione degli operatori economici della catena di distribuzione.

Dichiarazione di Conformità UE e Marcatura CE

I requisiti delle decisione 768/2008 sono stati trasferiti nelle nuove PED e

ATEX. Anche i requisiti di marcatura CE sono più chiari.

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New PED e ATEX -Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati (Art. 36 – PED, Art 31 - ATEX)

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Gli organismi notificati informano l’autorità di notifica di qualunque di:

a) di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato;

b) di qualunque circostanza che possa influire sull’ambito o sulle condizioni

della notifica;

c) di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di

vigilanza del mercato in relazione alle attività di valutazione della conformità;

d) su richiesta, delle attività di valutazione della conformità eseguite

nell’ambito della loro notifica e di qualsiasi altra attività, incluse quelle

transfrontaliere e di subappalto.

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Disposizioni transitorie

Le attrezzature fabbricate e i certificati emessi prima della data di

trasferimento manterranno la loro validità

PED Articolo 48:

1. Gli Stati membri non ostacolano la messa in servizio di attrezzature a pressione e insiemi conformi alla

normativa in vigore nel loro territorio alla data di applicazione della direttiva 97/23/CE e immessi sul mercato

fino al 29 maggio 2002.IT 27.6.2014 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 189/199

2. 2. Gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato e/o la messa in servizio delle

attrezzature a pressione o insiemi rientranti nell’ambito di applicazione della direttiva 97/23/CE e ad essa

conformi, immessi sul mercato entro il 1 o giugno 2015.

3. 3. I certificati e le decisioni rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità a norma della direttiva

97/23/CE sono validi a norma della presente direttiva.

ATEX Articolo 41:

1. Gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di prodotti

disciplinati dalla direttiva 94/9/CE e a essa conformi, immessi sul mercato anteriormente al 20 aprile 2016.

2. 2. I certificati di conformità rilasciati a norma della direttiva 94/9/CE restano validi ai fini della presente

direttiva.

NOTE: Un produttore che rilascia una DoC dopo il l’entrata in vigore delle nuove

Direttive dovrebbe fare un riferimento agli Art.48 e Art.41 se la DoC è basata su

certificati rilasciati prima dell’entrata in vigore.delle nuove Direttive

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Disposizioni transitorie: ATEX e PED

La nuova ATEX è valida dalla data di entrata in vigore 20 aprile

La nuova PED sarà valida dalla data di entrata in vigore 19 luglio

Questo significa che i prodotti immessi sul mercato fino a questa data dovranno

essere in conformità con le attuali direttive vigenti.

Immettere sul mercato = mettere a disposizione sul mercato o mettere in

servizio.

Specifico per PED: il trasferimento è stato in due fasi.

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Year

Month 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

1 June 2015: Start of application of Art.13 (New Fluid Group classification)

18 July 2016: Deadline for member states to transpose new PED 19 July 2016: Start of full application for new PED

ATEX 19 April 2016: Deadline for member states to transpose new ATEX 20 April 2016: Start of full application for new ATEX

2015 2016

PED

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Come preparare la Dichiarazione di Conformità UE

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PED – Dichiarazione di Conformità UE (Art. 17 e Allegato IV)

ATEX – Dichiarazione di Conformità UE (Art. 14 e Allegato X)

Focus: Tracciabilità di prodotto e identificazione dell’operatore economico.

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Specifici per PED: Cambiano alcuni moduli di valutazione dellaconformità (CAM)

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97/23/EC 2014/68/EU Commenti – cambiamenti che hanno impatto

A1 A2 Visite senza preavviso sono effetuate a intervalli casuali

B B (Tipo di produzione)Il NoBo è obbligato a informare i fabbricanti sui

cambiamenti normativi importanti

B1 B (Tipo di prodotto)

Come Il modulo B ad eccezione dell’esame del tipo

progetto (certificato valido 10 anni, 10 anni la

conservazione del TF)

C1 C2 Visite senza preavviso sono effetuate a intervalli casuali.

Nuove correlazioni con le categorie - CAM

Categoria I = Modulo A

Categoria II = Moduli A2, D1, E1

Categoria III = Moduli B (Tipo di progetto) + D, B (Tipo di progetto) + F, B

(tipo di produzione) + E, B (Tipo di produzione) + C2, H

Categoria IV = Moduli B (Tipo di produzione) + D, B (Tipo di produzione) + F,

G, H1

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Specifici per ATEX: Non cambiano i moduli di valutazione dellaconformità (CAM)

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99/9/EC 2014/34/EU Commenti – cambiamenti che impattano sui NoBo

D/E D/E Visite senza preavviso sono effetuate a intervalli casuali.

Gruppi e categorie rimangono invariati

ExNB/15/476: guidance document on the atex directive

transition from 94/9/EC to 2014/34/EU

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Riemissione delle certificazioni secondo la nuova PED

Nessun certificato può essere emesso prima del 19 luglio 2016

DNVGL deve ricevere una richiesta di certificazione (Application Form)

- Moduli F/G:

Questi certificati non hanno scadenza e rimangono validi così come sono senza

alcuna modifica.

- Certificati rimessi alla data di scadenza

- Sarà eseguito un re-assessment che includerà la revisione della documentazione.

La documentazione sarà da rivedere indipendentemente dal Modulo applicato.

Moduli A1 -> A2 e C1 -> C2, D/D1, E/E1, H/H1 con scadenza triennale è:

– Fascicoli tecnici aggiornati che includano, Targa , Dichiarazione di Conformità,

Manuale d’uso, formazione alla nuova PED.

Moduli B e H1

– Moduli B Tipo produzione, e B Tipo progetto, H1 di approvazione progetto andrà

fatta una analisi caso per caso perché in funzione del tipo di prodotto si dovrà

valutare l’impatto dei cambiamenti dello stato dell’arte e delle norme sul

tipo/progetto.

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Riemissione delle certificazioni secondo nuova ATEX

Nessun certificato poteva essere emesso prima del 20 aprile 2016

Inviare una richiesta di certificazione (Application Form)

Nuova ATEX: A+: Integrazione dell’attuale Deposito

Nuova ATEX: UE Type, QAN

– Se l’impianto normativo non cambia, su richiesta del cliente e su base

volontaria è già possibile aggiornare i certificati CE di Tipo o le Notifiche di

produzione con la procedura semplificata basata sui documenti precedenti con

l’aggiornamento ai nuovi riferimenti.

– Se l’impianto normativo cambia andrà fatta una analisi caso per caso perché in

funzione del tipo di prodotto si dovrà valutare l’impatto dei cambiamenti dello

stato dell’arte e delle norme sul tipo/progetto.

– Le Procedure semplificate sono valide per Certificati DNVGL.

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SAFER, SMARTER, GREENER

www.dnvgl.com

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10 May 2016

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DNV GL – Business Assurance Italia