Numérique et Santé : quels enjeux éthiques pour quelles régulations...

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  • Numérique et Santé : quels enjeux éthiques pour quelles régulations ?

    Rapport final du groupe de travail commandité par le Comité

    consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la

    santé (CCNE) avec le concours de la Commission de réflexion sur

    l’éthique de la recherche en sciences et technologies du numérique

    d’ALLISTENE (CERNA)

    Version finale du 19 novembre 2018

  • Table des matières

    A. Synthèse des conclusions partagées du groupe ........................................ 6

    B. Le contexte de ce rapport ......................................................................... 11

    C. La diffusion très rapide du numérique dans le champ de la santé....... 17

    1. Le numérique, l’intelligence artificielle et la robotique ............................. 18

    2. Des perspectives d’avancées majeures associées au numérique en santé .. 20

    3. Des exemples multiples dans tous les domaines des sciences de la vie et de la santé illustrent les avancées permises par le numérique ................................ 22

    4. Un impact majeur du numérique sur la gouvernance et l’organisation de l’ensemble du système de santé aux niveaux national et mondial ..................... 26

    D. Des enjeux éthiques majeurs .................................................................... 30

    1. Des exemples multiples d’enjeux éthiques en numérique et santé ............. 31

    2. La synthèse menée par la CNIL sur les enjeux éthiques soulevés globalement par les algorithmes et l’IA .................................................................................. 34

    3. L’insuffisance du recours au numérique, source de problématiques éthiques immédiates déjà constatées ................................................................................ 35

    4. Les données de santé entre protection, secret médical, portabilité et communicabilité ................................................................................................. 37

    5. Le risque d’accentuation d’inégalités au sein du système de santé ............ 40

    6. Les enjeux éthiques plus spécifiquement associés au déploiement de la médecine algorithmique ..................................................................................... 41

    La délégation du consentement éclairé à un algorithme ...................................... 42

    La minoration relative de la prise en compte des situations individuelles ........... 42

    7. Le numérique et l’évitement du système de santé ...................................... 43

    8. Le numérique et la recherche en santé ........................................................ 44

    E. Quels leviers de régulation ? .................................................................... 48

    1. Évolution des missions et du périmètre du CCNE ..................................... 49

  • 2. Des approches hétérogènes des enjeux éthiques associés au numérique en santé aux niveaux international et européen ...................................................... 50

    3. Un débat sur la régulation pourtant à porter au plan national et peut-être surtout aux plans européen et international ........................................................ 52

    Le soutien à la recherche sur la régulation du numérique en santé ...................... 52

    L’engagement de la France dans la construction de normes de régulation au niveau européen et international ...................................................................................... 52

    4. Des pistes de régulation pour le chantier législatif à venir ......................... 53

    Le respect de principes ou de normes de niveau législatif déjà en vigueur doit être mieux assuré pour répondre aux enjeux du numérique ........................................ 53

    Plusieurs dispositions législatives nouvelles gagneraient à être introduites dans la prochaine loi de bioéthique .................................................................................. 54

    5. Des leviers de régulation qui ne relèvent pas principalement du domaine législatif et réglementaire ................. ……………………………………………………….56

    Le numérique en santé : approche des enjeux de responsabilité juridique ........... 56

    Régulation et soft law (self compliance et certification volontaire) ..................... 57

    Régulation et management (anticipation des effets sur les métiers de la santé, responsabilité sociale d’entreprise en numérique) ............................................... 59

    F. Glossaire de quelques termes relatifs au numérique en santé…..…....63

    Annexes

    Annexe n° 1 : Lettre de mission…………………...…..........................................68

    Annexe n° 2 : Composition du groupe de travail…..…..….……….………….....70

    Annexe n° 3 : Quelques ressources bibliographiques.…….…..….….….……….71

    Annexe n° 4 : Les recommandations du rapport VILLANI relatives à la santé.……...............................................................................................................74

    Annexe n° 5 : Les recommandations du Conseil national de l’Ordre des médecins…………………………………………………………………....….…77

    Annexe n° 6 : Les principales recommandations du rapport Growing the Artificial Intelligence Industry in the UK de Wendy Hall et Jérôme Pesenti…………………………………………………………..…………..........85

    Annexe n° 7 : Les six recommandations pratiques de la CNIL s’agissant de l’éthique des algorithmes…….….…………….……………….……….…..……88

  • Annexe n° 8 : Éléments de comparaison internationale sur la protection des données de santé……………………….………….…….…………………..……89

    Annexe n° 9 : Cinq clés pour une régulation positive du déploiement de l’IA et de la robotisation en santé / Ethik IA – mars 2018.....................................................93

    Annexe n°10 : Tableau récapitulatif des rencontres et auditions menées par le Groupe de travail..…………….………….……….…….…….…………..……...93

    Annexe n°11 : Lettre de réception du rapport…………….…...............................97

  • 6

    A. Synthèse des conclusions partagées du groupe

    Nous regroupons dans cette synthèse les conclusions partagées du groupe de travail que le lecteur pourra retrouver, chemin faisant, dans le corps de ce rapport.

    La diffusion très rapide du numérique dans la santé

    • Le rythme rapide de diffusion du numérique au sein de notre système de santé est un fait majeur, irréversible et appelé à prendre à l’avenir encore plus d’importance dans la réponse aux défis de santé publique. Les éléments disponibles montrent à quel point le numérique est une source d’avancées majeures pour le renforcement de la qualité et de l’efficience de notre système de santé. Les gains susceptibles d’être obtenus dans le domaine de l’enseignement et de la recherche sont également considérables. La mobilisation de ce potentiel n’en est qu’à son commencement. L’ampleur prévisible du déploiement de ces technologies appelle au renforcement de son accompagnement par une analyse en continu des enjeux éthiques associés à ces technologies et à leurs évolutions futures.

    • L’organisation et la gouvernance de l’ensemble du système de santé, de la recherche à la clinique, de la personne aux professionnels de santé, du cabinet aux plus grands établissements vont être profondément impactées par le numérique avec des conséquences multiples et aujourd’hui encore peu prévisibles aux niveaux national, européen et international. Cette transformation est source d’opportunités, mais sa mise en œuvre implique des tensions que l’analyse des enjeux éthiques permet d’identifier. Le numérique transforme notre système de santé en renforçant la qualité de la prise en charge des patients et l’efficience des organisations. Il conduit également à déverrouiller des clivages traditionnels et à faciliter l’émergence d’un « système de santé apprenant » favorable aux innovations médicales, techniques ou managériales. Dès aujourd’hui et bien davantage demain, des mutations profondes vont s’opérer dans les métiers, les rôles, les fonctions, les responsabilités des acteurs du système de santé. Les conséquences sur la formation de tous les acteurs seront multiples. Enfin, les infrastructures depuis le niveau individuel jusqu’au niveau mondial vont évoluer profondément.

  • 7

    Des enjeux éthiques majeurs • L’insuffisance du recours au numérique dans la prise en charge des patients,

    pour la recherche ou pour soutenir le développement du pilotage par les données induit, sur une large échelle, des situations non éthiques au sein de notre système de santé. La résorption de ces problématiques est un enjeu prioritaire et implique des leviers de politiques publiques qui ne relèvent pas principalement de la création normative dans la future