Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad
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Novedades terapéuticas:Evaluación de la seguridad
María Dolores Santos Rubio
F.E.A. Servicio de Farmacia
HHUU Virgen del Rocío
27 de Abril de 2005
Cronograma
Novedades terapéuticas y seguridad
Relación beneficio-riesgo
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección
Novedades terapéuticas y seguridad (I):posibles falacias sobre seguridad de los nuevos
medicamentos
Cultural: ¿fármaco más moderno=mejor, más seguro, mas caro?
Autorización: el aval del registro Promocional: punto de vista de la industria Científica: editoriales ó revisiones del nuevo fármaco Experiencia personal: percepción individual Efecto “de clase”: ¿aplicable a la seguridad? Distinta estructura química y/ó nuevo ó mas seguro
mecanismo de acción: incremento otras RAMs
Novedades terapéuticas y seguridad (II):evidencia del ensayo clínico en seguridad
Insuficiente poder estadístico para detectar RAMs raras ó muy raras
Capacidad limitada para identificar RAM idiosincráticas ó de exposición prolongada
Escasa representatividad por exclusión de grupos de riesgo
Sesgo de publicación de resultados negativos Escasa calidad en toxicidad Análisis por intención de tratar
¿Donde buscar la seguridad?
EECC Estudios observacionales Ficha técnica, product information EMEA Alertas de agencias reguladoras
– EMEA www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm– AEM www.agemed.es/Index.htm– FDA www.fda.gov/medwatch
Boletines de Farmacovigilancia– Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón http://wzar.unizar.es/cfva/bol/– Institut Català de Farmacologia
http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm
– Centro Regional de Navarra http://www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTML
Product information EMEA
Ficha técnica AEM
Alertas EMEA
Alertas EMEA
Alertas AEM
FDA
Boletines de seguridad
Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados
2000 2001 2002 2003 2004
EMEA
AEM
Retirada
Cisaprida
Cerivastatina AstemizolEpo alfa
Cerivastatina
Vacuna fiebre amarilla
Repaglinida + gemfibrozilo
Repaglinida + gemfibrozilo
Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados
Novedades terapéuticas y seguridad (III):Novedades vs tto convencional
NOVEDADES
Mayor nivel de incertidumbre
Información limitada proveniente de EECC
FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA
Menor nivel de incertidumbre
Información proveniente de EC, programa TA, estudios
epidemiológicos
Relación beneficio - riesgo (I): consideraciones a tener en cuenta
Gravedad de las RAMs Incidencia de las RAMs Grado de esencialidad Nivel de evidencia científica Modificación de la relación
Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM
Aumento de mortalidad Amenaza vital Aumento de ingresos hospitalarios,
prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante
RAM moderada RAM leve
Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM
Atosiban
Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM
Muy frecuente: >1/10 Frecuente: 1/100 - 1/10 Infrecuente: 1/1.000 - 1/100 Rara: 1/10.000 - 1/1.000 Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000
Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM
Atosiban
Relación beneficio - riesgo (III): grado de esencialidad
Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras
De seguridad similar De menor seguridad No existen alternativas terapéuticas
Relación beneficio - riesgo (IV): nivel de evidencia científica
Revisiones sistemáticas. Metaanálisis. Ensayo clínico aleatorizado Estudios observacionales. Bases de
datos automatizadas Series de casos. Tarjeta amarilla
Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH)
Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional
Intervalo de confianza
1NND = ----------------------------------------------------------------------------------- x100
(Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada)
Aumento absoluto del riesgo (AAR)
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (I):
instituciones, sociedades...
Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO)
Institute for Medication Practices (ISMP) American Society of Health-System
Pharmacists (ASHP) SEFH
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
“Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos”
Actitud “proactiva”
Anticiparse a que se produzcan los errores: identifica riesgos
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE Técnica AMFE en prevención de errores de
medicación ¿Que pasaría...?– si se cambiara un medicamento por otro debido al envasado-
etiquetado– si se administrara dosis incorrecta de un medicamento– si se diera a un paciente equivocado– si se administrara por otra vía de administración ó ritmo de
perfusión– si se omitiera una dosis– si se administrara a otra hora
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Check-list: Aspectos a considerar para detectar los posibles riesgos en la utilización de un nuevo medicamento en el hospital (Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270.)
– características del medicamento– circuito de utilización
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III):
recomendaciones
Simplificar
Evitar cambios innecesarios
Facilitar el uso seguro de los medicamentos
CONCLUSIONES
El PERFIL DE SEGURIDAD juega un papel importante en la evaluación-selección de medicamentos
PREVENCIÓN DE ERRORES EN LA SELECCIÓN: identificar para prevenir