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Novas Regras para Rotulagem Medicamentos
XV ENCONTRO TÉCNICO E XI ENCONTRO EMPRESARIAL - ABRA SP
Rotulagem Medicamentos
RESOLUÇÃO-RDC Nº 71/2009
Carolina K. Rodrigues 21/09/2010
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RESOLUÇÃO-RDC Nº 71/2009DOU de 23/12/2009
Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos
Aprimorar a forma e o conteúdo dos rótulos de todos os medicamentos registrados e comercializados no Brasil, visando garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos
Em vigor desde: 23/12/2009 Prazo para implementação : 16/06/2011
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RESOLUÇÃO-RDC Nº 71/2009DOU de 23/12/2009
Algumas novidades desta nova regulamentação:
• Definições referente a destinação (comercial, hospitalar, institucional, profissional/empresa especializada); embalageminstitucional, profissional/empresa especializada); embalagem(transporte e envoltório intermediário ); restrição (de uso, prescrição, destinação) e uso restrito a hospitais.
• Rastreabilidade de Medicamentos.• Informações para pessoas portadoras de deficiência visual (Braile).• Medicamentos com destinação institucional.• Informações mínimas para as caixas de transporte.
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RESOLUÇÃO-RDC Nº 71/2009DOU de 23/12/2009
Ficam revogadas:
- Artigos 4° e 5° da Portaria nº 802, de 8 de outubrode1998:de1998:
• Art. 4º - Código de barra para identificação do produto;• Art. 5º - Tinta reativa. • § 3º As Soluções Parenterais de Grande Volume, destinadas apenas para
unidades ambulatorias, hospitais ou casas de saúde, estão dispensadas daapresentação da tinta reativa, assim como os produtos dos laboratórios oficiaisque não sejam destinados à comercialização no varejo.
- Resolução - RDC nº 9, de 2 de janeiro de 2001;
• Regulamento Técnico de Soluções Parenterais de Pequeno Volume.
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RESOLUÇÃO-RDC Nº 71/2009DOU de 23/12/2009
Ficam revogadas:
- Resolução - RDC nº 333, de 19 de novembro de- Resolução - RDC nº 333, de 19 de novembro de2003, com exceção do item 3 do Anexo, referente àregulamentação de nomes comerciais, e do item 17do Anexo, cuja vigência foi restabelecida pelaResolução - RDC nº 60 de 26 de novembro de 2009durante o período de transição de 90 dias.
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Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV)
Solução Parenteral de Grande Volume (SPGV)
• solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação • solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de 100mL ou superior. Estão incluídas nesta definição as soluções para irrigação e soluções para diálise peritoneal.
Resolução - RDC Nº 17/10
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Os requisitos para embalagens primárias das SPGV sem embalagem secundáriadas SPGV sem embalagem secundária
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Nome comercial
nome genérico / concentração
Peso ou volume
Forma Farmacêutica
SISTEMA FECHADO (RDC 29/07)
Composição quali e quantitativa dos ativos
Conteúdo eletrolítico (mEq/L – mmol/L)
Osmolaridade
Informações ao paciente , indicações, contra-indicações e precauções: vide bula
Uso pediátrico ou Uso adulto
Cuidados de conservação
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
RDC nº 333/03
Modelo de CRIANÇAS
Via de Administração
Farmacopéia Brasileira ou Farm. Bras. ou Medicamento Farmacopêico
Farmacêutico Responsável CRF nº Reg. MS com 13 dígitos
Nome e endereço do detentor do registro
CNPJ SAC
Indústria Brasileira se nacional / Código de barras
Nome do fabricante e local de fabricação
EMBALAGEM HOSPITALAR VENDA SOB PRECRIÇÃO MÉDICA
LOGOMARCA
Código de barras:
Lote: Fab.: (Mês/ Ano) Val.: (Mês/ Ano)
Modelo de rótulo em bolsa de SPGV
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SOLUÇÃO FISIOLÓGICAcloreto de sódio a 0,9%
SISTEMA FECHADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada 100 mL contém:cloreto de sódio.............................................900 mgágua para injeção qsp...................................100 mL
sódio 154 mEq/L cloreto 154 mEq/L
Osmolaridade (aprox.): 308 mOsmol/L pH (aprox.) 5,0
USO INTRAVENOSO SOLUÇÃO ESTÉRIL E APIROGÊNICA
Informações ao profissional de saúde, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula
Manter a temperatura ambiente (15 C a 30 C).
RDC nº 71/09
Modelo de TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE D AS CRIANÇAS.
USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDI CA.
Farm .Resp. Carolina Rodrigues CRF-SP N°12345
MS X.XXXX.XXXX.XXX-X
Fabricado e embalado por:AbraspR, Alvorada, 1280São Paulo – SP - BrasilCNPJ XX.XXX.XXX/XXXX-X
� SAC: 08000 XX XX XX
Código de barras:
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Lote: Fab.: (Mês/ Ano) Val.: (Mês/ Ano)
Modelo de rótulo em bolsa de SPGV
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Nome comercial
nome genérico / concentração
Peso ou volume
Forma Farmacêutica
SISTEMA FECHADO
Composição quali e quantitativa dos ativos
Conteúdo eletrolítico (mEq/L – mmol/L)
Osmolaridade
Informações ao paciente , indicações, contra-indicações e precauções: vide bula
Uso pediátrico ou Uso adulto
Cuidados de conservação
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
RDC nº 333/03
Modelo de rótulo CRIANÇAS
Via de Administração
Farmacopéia Brasileira ou Farm. Bras. ou Medicamento Farmacopêico
Farmacêutico Responsável CRF nº Reg. MS com 13 dígitos
Nome e endereço do detentor do registro
CNPJ SAC
Indústria Brasileira se nacional / Código de barras
Nome do fabricante e local de fabricação
EMBALAGEM HOSPITALAR
LOGOMARCA
Lote: Fab.: (Mês/ Ano) Val.: (Mês/ Ano)
Modelo de rótulo em frasco de SPGV
Venda sob prescrição médica
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SOLUÇÃO FISIOLÓGICAcloreto de sódio a 0,9%
SISTEMA FECHADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada 100 mL contém:cloreto de sódio.............................................900 mgágua para injeção qsp...................................100 mL
sódio 154 mEq/L cloreto 154 mEq/L
Osmolaridade (aprox.): 308 mOsmol/L pH (aprox.) 5,0
USO INTRAVENOSO SOLUÇÃO ESTÉRIL E APIROGÊNICA
Informações ao profissional de saúde, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula
Manter a temperatura ambiente (15 C a 30 C).
RDC nº 71/09
Modelo de rótulo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE D AS CRIANÇAS.
Farm .Resp. Carolina Rodrigues CRF-SP N°12345
MS X.XXXX.XXXX.XXX-X
Fabricado e embalado por:AbraspR, Alvorada, 1280São Paulo – SP - BrasilCNPJ XX.XXX.XXX/XXXX-X
� SAC: 08000 XX XX XX
Código de barras INDÚSTRIA BRASILEIRA
Lote: Fab.: (Mês/ Ano) Val.: (Mês/ Ano)
Modelo de rótulo em frasco de SPGV
Venda sob prescrição médica
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Os requisitos para embalagens primárias das SPGV sem embalagem secundária e das SPGV sem embalagem secundária e
com envoltório intermediário
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SOLUÇÃO FISIOLÓGICAcloreto de sódio a 0,9%
SISTEMA FECHADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada 100 mL contém:cloreto de sódio.............................................900 mgágua para injeção qsp...................................100 mL
sódio 154 mEq/L cloreto 154 mEq/L
Osmolaridade (aprox.): 308 mOsmol/L pH (aprox.) 5,0
USO INTRAVENOSO SOLUÇÃO ESTÉRIL E APIROGÊNICA
Informações ao profissional de saúde, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula
Apenas remover o envoltório para o uso
RDC nº 71/09
Modelo de Manter a temperatura ambiente (15 C a 30 C).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE D AS CRIANÇAS.
USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDI CA.
Farm .Resp. Carolina Rodrigues CRF-SP N°12345
MS X.XXXX.XXXX.XXX-X
Fabricado e embalado por:AbraspR, Alvorada, 1280São Paulo – SP - BrasilCNPJ XX.XXX.XXX/XXXX-X
� SAC: 08000 XX XX XX
Código de barras:
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Lote: Fab.: (Mês/ Ano) Val.: (Mês/ Ano)
Modelo de rótulo em bolsa de SPGV com envoltório intermediário
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Os requisitos para embalagens primárias das SPGV sem embalagem secundária das SPGV sem embalagem secundária
que possuem apenas um sítio de injeção
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SOLUÇÃO FISIOLÓGICAcloreto de sódio a 0,9%
SISTEMA FECHADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada 100 mL contém:cloreto de sódio.............................................900 mgágua para injeção qsp...................................100 mL
sódio 154 mEq/L cloreto 154 mEq/L
Osmolaridade (aprox.): 308 mOsmol/L pH (aprox.) 5,0
USO INTRAVENOSO SOLUÇÃO ESTÉRIL E APIROGÊNICA
Informações ao profissional de saúde, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula
Não é indicada a adição de outro medicamento.
RDC nº 71/09
Modelo de rótulo de SPGV apenas com Manter a temperatura ambiente (15 C a 30 C).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE D AS CRIANÇAS.
USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDI CA.
Farm .Resp. Carolina Rodrigues CRF-SP N°12345
MS X.XXXX.XXXX.XXX-X
Fabricado e embalado por:AbraspR, Alvorada, 1280São Paulo – SP - BrasilCNPJ XX.XXX.XXX/XXXX-X
� SAC: 08000 XX XX XX
Código de barras:
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Lote: Fab.: (Mês/ Ano) Val.: (Mês/ Ano)
apenas com um sítio de injeção
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Solução Parenteral de Pequeno Volume (SPPV)
Solução Parenteral de Pequeno Volume (SPPV):
• Solução estéril e apirogênica, acondicionada em recipient e comcapacidade inferior a 100 mL, para administração por via par enteral.
Pendências desta norma : publicação de norma específica referente a padronização de cores para gravação dos dizeres.
• A impossibilidade de fazer constar na embalagem pri mária todas as informações, deve ser justificada no momento da not ificação, registro ou pós-registro.
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Solução Parenteral de Pequeno Volume
Marcanome genérico
O nome genérico deve corresponder a50% do nome comercial.
nome genérico
Concentração do(s) princípio(s) ativo(s) por unidade de medida
Via de administração
Nome do titular do registro ou
Campo para lote e validade
Restrição de venda
SAC
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Como imprimir os dados da embalagem primária das SPPV
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Como imprimir os dados da embalagem primária das SPPV
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Como imprimir os dados da embalagem primária das SPPV
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Dos medicamentos com destinação institucional
• Embalagens primárias e secundárias
� "PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO“
� Substituição da palavra "VENDA" por "USO” (restrição de venda)
• Posicionamento GGMED em 02/06/2010 (Sindusfarma)
“Da mesma forma que para bulas, em razão das dificuldades técnicasapresentadas, este item será revisto. Deve permanecer na embalagemsecundária e possivelmente será aceita a gravação ink jet, desde que esteatenda as demais condições, compreensível, legível e principalmente indelével.Não deve haver diminuição do tamanho para garantir o destaque. Em estudotambém a possibilidade de não determinar o local da gravação apenas que sejana face principal.”
Prazo de implementação: 16/06/2011
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Rastreabilidade de Medicamentos
• Embalagens de medicamentos devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento da dispensação.
• A embalagens devem conter:
� Lote, data de fabricação (mês/ano) e data de validade (mês/ano).� É facultativo imprimir nas embalagens primárias a data de fabricação (mês/ano).� Lacre ou selo de segurança (embalagens secundárias e medicamentos disponibilizados exclusivamente em embalagem primária).
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Rastreabilidade de Medicamentos
É facultativo incluir nas embalagens secundárias demedicamentos ou, na sua ausência, nas embalagens primárias:
• o código de barras GTIN;
• tinta reativa e sob a mesma a palavra "Qualidade" e a• tinta reativa e sob a mesma a palavra "Qualidade" e alogomarca da empresa titular do registro.*
Caso elas contenham mecanismos de identificação esegurança que possibilitem o rastreamento do produto desde afabricação até o momento da dispensação.
(*) § 3º Art 5º da Portaria 802/98 – isentava a tinta reativa nas SPGV.
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Informações da caixa de transporte
Informações obrigatórias :
• Nome Comercial
• DCB do princípio ativo
• Concentração de cada princípio ativo• Concentração de cada princípio ativo
• Forma farmacêutica
• Titular do registro ou logomarca
• Cuidados de conservação
• Número do lote (RDC 81/08)
• Fabricante (RDC 81/08)
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Informações para pessoas portadoras de deficiência visual
• Embalagens secundárias de medicamentos que são dispensado s
para o paciente devem conter em sistema Braille :– o nome comercial do medicamento ou,
– DCB de cada princípio ativo
• Posicionamento GGMED em 02/06/2010 (Sindusfarma)
“A inserção em Braile só é possivel nas embalagens secundárias.
Produtos comercializados em embalagens múltiplas não precisa dispor de
Braile na embalagem secundária.”
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� Atualização de DCB� Atualização ao Vocabulário Controlado� Novo enquadramento dos medicamentos quanto à restrição
de uso e prescrição
ALTERAÇÕES DE ROTULAGENS DE MEDICAMENTOS COM IMPLEMENTAÇÃO
IMEDIATA
de uso e prescrição� Inclusão de frases de alerta� Dizeres Legais: SAC, responsável técnico, razão social das
empresas internacionais e nacionais
� Prazo: 180 dias para começar a fabricar medicamentos com os novos rótulos a partir da data da notificação , sendo este o tempo previsto para esgotamento de estoque.
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• Prazo de 180 dias: após qualquer aprovação de alteração de pós-registro e renovação que envolva adequação de informação narotulagem.
ALTERAÇÕES DE ROTULAGENS RELACIONADAS AO PÓS-REGISTRO E
RENOVAÇÃO
• Frase "Nova Fórmula" (alterações qualitativas excipientes, mantendo o nome comercial e a mesma indicação terapêutica) por no mínimo um ano depois de aprovada a alteração.
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Será necessário:
• Peticionar uma alteração de rotulagem acompanhada de justificativa técnica e aguardar aprovação (DOU).
INCLUSÃO DE INFORMAÇÕES NÃO PREVISTAS
justificativa técnica e aguardar aprovação (DOU).
� Prazo: 180 dias para começarem a fabricar medicamentos com os novos rótulos a partir da data da publicação (DOU), sendo este o tempo previsto para esgotamento de estoque.
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• Para incluir novo rótulo para apresentação de medicamentoanteriormente registrada que contemplará nova destinação,deve ser peticionada a inclusão de rotulagem.
INCLUSÃO DE RÓTULO PARA APRESENTAÇÕES COM NOVA DESTINAÇÃO
• O novo rótulo poderá diferir do rótulo aprovadoanteriormente apenas no que se refere às informaçõesespecíficas exigidas para a nova destinação.
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Os rótulos de medicamentos adequados já registradosdevem:
� ser disponibilizados no mercado a partir de 16/06/2011.
� Informações em conformidade com as aprovadas no
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
� Informações em conformidade com as aprovadas noregistro, pós-registro ou renovação dos medicamentos.
� ser disponibilizados no prazo de 16/06/2011.independentemente de manifestação prévia da ANVISA.
As notificações de adequação das rotulagens serão verificadas durante a análise de pós-registro e renovações de registro.
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Dúvidas?