Norma Oficial Mexicana Nom 003

8/14/2019 Norma Oficial Mexicana Nom 003

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- SUBSECRETARIA DE SERVICIOS DE SALUD;

- CENTRO NACIONAL DE LA TRANSFUSION SANGUINEA;

- DIRECCION GENERAL DE INSUMOS PARA LA SALUD;

- SUBDIRECCION GENERAL MEDICA DEL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL;

- SUBDIRECCION GENERAL MEDICA DEL INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOSTRABAJADORES DEL ESTADO;

- DIRECCION GENERAL DE SANIDAD MILITAR;

- DIRECCION GENERAL DE SANIDAD NAVAL;

- GERENCIA DE SERVICIOS MEDICOS DE PETROLEOS MEXICANOS;

- DIRECCION GENERAL DE LOS SERVICIOS DE SALUD DEL DEPARTAMENTO DEL DISTRITO FEDERAL;

- COORDINACION NACIONAL DE CENTROS DE SANGRE DE LA CRUZ ROJA MEXICANA;

- ASOCIACION MEXICANA DE HOSPITALES PRIVADOS.

1 Objetivo y campo de aplicacin

1.1 Esta Norma tiene por objeto uniformar las actividades, criterios, estrategias y tcnicas operativas delSistema Nacional de Salud, en relacin con la disposicin de sangre humana y sus componentes con finesteraputicos.

1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todos los establecimientos para la atencinmdica y, en su caso, para las unidades administrativas de los sectores pblico, social y privado del pas.

2 Referencias

Para la aplicacin correcta de esta Norma es necesario consultar:

2.1 El ttulo decimocuarto de la Ley General de Salud: Control sanitario de la disposicin de organos, tejidos ycadveres de seres humanos.

2.2 El Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de la disposicin de organos,TEjidos y cadveres de seres humanos.

2.3 Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA1-93, de los reactivos hemoclasificadores paradeterminar grupos del sistema ABO.

2.4 Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-018-SSA1-93, del reactivo anti Rh para identificar el antgeno D.

2.5 Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-019-SSA1-93, del reactivo antiglobulina humana para la pruebade Coombs.


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2.6 PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-1993, para la prevencin y control de la infeccinpor Virus de la Inmunodeficiencia Humana.

3 Definiciones, terminologa, smbolos y abreviaturas

3.1 Para los fines de esta norma son aplicables las definiciones siguientes:

3.1.1 unidad: Volumen de sangre o componente sanguneo recolectado de un solo disponente en una bolsa orecipiente que contenga anticoagulante adecuado y suficiente.

3.1.2 sangre fresca: Tejido hemtico no fraccionado, de menos de seis horas despus de su recoleccin.

3.1.3 sangre total: Tejido hemtico no fraccionado, de ms de seis horas despus de su recoleccin.

3.1.4 componentes de la sangre: Fracciones separadas de una unidad de sangre u obtenidas por afresis.

3.1.5 concentrado de eritrocitos: Fraccin que contiene principalmente glbulos rojos, como resultante de la

remocin casi completa del plasma de la sangre recolectada.

3.1.6 concentrado de eritrocitos pobre en leucocitos: Glbulos rojos en los que se ha eliminado la mayor partedel plasma y de otras clulas sanguneas por remocin de la capa blanca sobrenadante.

3.1.7 concentrado de eritrocitos lavados: Glbulos rojos de los que se han removido en proporcin suficiente elplasma y otras clulas sanguneas, mediante baos sucesivos con solucin salina isotnica.

3.1.8 concentrado de eritrocitos congelados: Glbulos rojos en una solucin criopreservadora, que permiteincrementar su periodo de vigencia conservados a bajas temperaturas.

3.1.9 concentrado de leucocitos: Glbulos blancos recolectados por afresis o preparados mediantefraccionamiento de unidades de sangre fresca.

3.1.10 concentrado de plaquetas: Trombocitos recolectados por afresis o preparados mediantefraccionamiento de unidades de sangre fresca.

3.1.11 plasma envejecido: El que en cualquier momento despus de la recoleccin ha permanecido seis horas oms a temperaturas por arriba de menos 18 C.

3.1.12 plasma desprovisto de crioprecipitado: El remanente despus de haber separado algunos factores decoagulacin por tcnicas de precipitacin en fro.

3.1.13 plasma fresco: El que se encuentra en el lapso de las primeras seis horas despus de la recoleccin.

3.1.14 plasma fresco congelado: El que se congela en el lapso de las primeras seis horas, despus de larecoleccin y as se conserva.

3.1.15 crioprecipitado: Fraccin proteica del plasma fresco congelado que precipita al descongelarse encondiciones controladas.

3.1.16 plasmafresis: Procedimiento mediante el cual se extrae sangre, se separa el plasma y se regresan lasclulas al mismo disponente.


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3.1.17 plaquetafresis: Procedimiento mediante el cual se extrae sangre, se obtiene un concentrado deplaquetas y se regresa el plasma y las dems clulas al mismo disponente.

3.1.18 leucafresis: Procedimiento mediante el cual se extrae sangre, se obtiene un concentrado de leucocitos yse regresa el plasma y las dems clulas al mismo disponente.

3.1.19 pruebas de compatibilidad: Estudios practicados in vitro empleando muestras de sangre del disponente ydel receptor, para comprobar la existencia de afinidad recproca entre las clulas de uno y el suero del otro, paraefectos transfusionales.

3.1.20 anticuerpo irregular de importancia clnica: Inmunoglobulina inusualmente presente en el plasma (osuero) que puede causar enfermedad a travs de diferentes mecanismos.

3.1.21 eluido: Suspensin de anticuerpos despegados de un antgeno celular.

3.1.22 volumen sanguneo: Porcin del cuerpo humano contenida en el espacio intravascular, constituida por loselementos celulares hemticos y el plasma.

3.1.23 volumen eritroctico: Porcin de la sangre circulante, formada por el conjunto total de los eritrocitos.

3.1.24 transfusin alognica: Aplicacin de sangre o componentes sanguneos de un individuo a otro.

3.1.25 transfusin masiva: Aplicacin a un receptor de una cantidad de sangre aproximadamente igual o mayora su volumen sanguneo, en un lapso de 24 horas. Se considerar como tal la exsanguineotransfusin.

3.1.26 transfusin autloga: Aplicacin a un individuo, de la sangre o componentes sanguneos recolectados del mismo.

3.1.27 transfusin autloga mediante depsito previo: Disposicin de sangre y componentes sanguneos que enforma anticipada se acopian para uso teraputico del propio disponente.

3.1.28 transfusin autloga mediante hemodilucin preoperatoria aguda: Acto de disposicin en el que serecolecta sangre en el preoperatorio inmediato, mediante flebotoma normovolmica que diluye el tejidohemtico en el paciente y la sangre recolectada se transfunde de nuevo al propio disponente.

3.1.29 transfusin autloga mediante rescate celular: Acto de disposicin en el que se recupera la sangreextravasada en el transoperatorio y posoperatorio, para su transfusin al mismo paciente.

3.1.30 disponente altruista: Sujeto que proporciona su sangre o componentes de sta, para quien la requiera.

3.1.31 disponente familiar: Persona que proporciona su sangre o componentes de sta, a favor de un pacientevinculado con ella.

3.1.32 disponente de componentes sanguneos: Sujeto que suministra algn componente de su sangre,mediante procedimientos de afresis.

3.1.33 paciente poligloblico: Persona que por un proceso patolgico primario o secundario, tiene un incrementoabsoluto del volumen eritroctico circulante.


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3.1.34 control de calidad: Mtodos que se llevan a cabo para garantizar la efectividad y funcionalidad deequpos, reactivos y tcnicas, as como, la viabilidad y seguridad de la sangre y de los componentessanguneos.

3.1.35 portada: La primera plana de un libro.

3.2 Para los efectos de esta Norma, se aplicar la terminologa siguiente:

3.2.1 Cuando se haga referencia a la Secretara, la Ley y el Reglamento, deber entenderse la Secretara deSalud, la Ley General de Salud y el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario dela disposicin de organos, tejidos y cadveres de seres humanos, respectivamente.

3.2.2 Cuando se aadan los adjetivos "alognico" o "autlogo" a los disponentes, actos de disposicin, sangre ocomponentes, ser con la finalidad de distinguirlos como integrantes de uno u otro de los procedimientos que sesealan en los apartados 3.1.24 y 3.1.26, de esta Norma, respectivamente.

3.2.3 Son procedimientos de reposicin inmediata, la hemodilucin preoperatoria aguda y el rescate celular.

3.2.4 Se considerarn "lquidos de riesgo" para transmisin de:

a) Virus de la Inmunodeficiencia Humana: la sangre, el cefalorraqudeo, el pleural, el pericrdico, el peritoneal,el sinovial, el amnitico, el semen y el lquido vaginal;

b) Virus de la hepatitis: los sealados en el inciso a) de este apartado, la saliva y la orina, as como, las heces.

3.3 Smbolos y abreviaturas utilizados en esta Norma:

g microgramo;

mg miligramo;

g gramo;

kg kilogramo;

mm milmetro;

m metro;

L microlitro;

mL mililitro;

dL decilitro;

L litro;

cGy centiGray;


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kCal kilocalora;

C grados centgrados;

% porciento;

UI unidades internacionales;

SNM sobre el nivel del mar.

4 Disposiciones generales

4.1 Los disponentes alognicos de sangre y de sus componentes podrn corresponder a las categorassiguientes:

- Altruista;

- Familiar.

4.2 Los actos de disposicin de sangre y sus componentes para fines de transfusin autloga, podrn llevarse acabo mediante los procedimientos siguientes:

- Depsito previo;

- Hemodilucin preoperatoria aguda;

- Rescate celular transoperatorio y posoperatorio.

4.3 Los establecimientos que realicen cualquier acto de disposicin regulado por esta Norma, debern

proporcionar a los disponentes originarios y, en su caso, a los secundarios, lo que a continuacin se seala:

a) La informacin concerniente al procedimiento al cual van a ser sometidos, as como, el folleto deautoexclusin confidencial a que se refieren los apartados 5.1 y C.5 de esta Norma;

b) Notificacin oportuna de alguna anormalidad en los resultados de las pruebas de laboratorio, as como, lainformacin y orientacin que el caso amerite;

c) Informe por escrito de los resultados de las pruebas de laboratorio, si el disponente as lo solicita.

4.4 En la realizacin de los actos de disposicin de sangre o de sus componentes, se debern emplear tcnicasseguras, aspticas y que permitan una identificacin precisa de las unidades recolectadas. Los equipos para larecoleccin y transfusin utilizados debern ser desechables y libres de pirgenos.

4.5 La sangre y sus componentes con fines transfusionales se podr recolectar por extraccin simple, afresis opor tcnicas de rescate perioperatorio.

La venopuncin para recolectar sangre por extraccin simple, o algn componente sanguneo medianteafresis, deber hacerse en reas cutneas libre de lesiones y se realizar despus de su limpieza y antisepsiacuidadosas.


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4.6 La recoleccin de sangre o de sus componentes, deber hacerse en un ambiente y condiciones quegaranticen seguridad, bienestar y respeto para el disponente, el receptor y el personal de salud. Estos requisitosy condiciones debern mantenerse cuando la recoleccin de sangre se realice en unidades mviles.

4.7 Los componentes sanguneos se podrn obtener mediante los procedimientos siguientes:

- Sedimentacin por gravedad (de unidades de sangre);

- Centrifugacin a temperatura controlada (de unidades de sangre);

- Afresis.

4.8 Los procedimientos para los anlisis de laboratorio que se requieren en los actos de disposicin reguladospor esta Norma, debern emplear una metodologa sensible y especfica aceptada por la Secretara.

4.9 La sangre y sus componentes se podrn emplear con fines teraputicos en las modalidades de:

a) Sangre total, fresca o no;

b) Componentes (o fracciones) celulares que se prepararn como concentrados de:

- Eritrocitos (y variantes tales como, eritrocitos lavados, eritrocitos pobre en leucocitos y eritrocitos congelados ydesglicerolados mediante lavado);

- Leucocitos;

- Plaquetas.

c) Componentes (o fracciones) acelulares que son:

- Plasma (que podr ser: envejecido, fresco, fresco congelado y desprovisto de crioprecipitado);

- Fracciones del plasma (como por ejemplo, crioprecipitado).

5 Manejo y seleccin de disponentes alognicos

5.1 El personal del banco de sangre deber proporcionar a los disponentes previamente a la recoleccin desangre o de componentes sanguneos, el folleto de autoexclusin confidencial (vase el apartado C.5 de estaNorma), con la finalidad de permitir que un candidato (o disponente) se pueda excluir mediante cualquiera delos mecanismos siguientes:

a) Que se autoexcluya antes de la seleccin mdica, condicionado por el material educativo que contiene elfolleto;

b) Que el sujeto inquiera con el mdico las incgnitas que le hubiesen surgido con la informacin contenida enel folleto y, mediante su interlocucin, el mdico pueda identificar prcticas o condiciones de riesgo a las que elcandidato hubiese estado expuesto y de esta manera lo excluya;


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b) Positividad en marcadores serolgicos para los virus B o C de la hepatitis, o ambos;

c) Positividad en la prueba serolgica para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana, de cualquiera de sus tipos;

d) Manifestaciones clnicas o patolgicas que puedan estar asociadas o no a enfermedad por Virus de

Inmunodeficiencia Humana, entre las que figuran a continuacin:

- Cuadro sugestivo de infeccin aguda por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana;

- Prdida de peso involuntaria del 10 % o mayor del peso corporal habitual, ocurrida en un lapso de seis meseso menor;

- Fiebre, diarrea, odinofagia o astenia con duracin igual o mayor de un mes;

- Candidiasis orofarngea, vulvovaginal persistente, frecuente o con mala respuesta a tratamiento;

- Herpes zoster, dos episodios distintos o que abarquen ms de un dermatoma;

- Herpes simple, mucocutneo de ms de un mes de duracin;

- Encefalopatas, sndromes demenciales, neuropata perifrica o mielopata;

- Displasia cervical moderada o grave, enfermedad plvica inflamatoria o absceso tubo-ovrico;

- Prpura trombocitopnica;

- Tuberculosis extrapulmonar;

- Angiomatosis bacilar;

- Listeriosis, u

- Otras.

e) Brucelosis, con persistencia de positividad en la prueba serolgica;

f) Toxoplasmosis;

g) Tripanosomiasis americana (enfermedad de Chagas) o positividad en las pruebas serolgicas;

h) Paludismo, por Plasmodium malarie o por especie no identificada;

i) Lepra;

j) Cardiopatas;

k) Epilepsia o convulsiones;

l) Ditesis hemorrgica;


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m) Neoplasias hematolgicas u otras;

n) Los que hubieran recibido hormona hipofisiaria de crecimiento de origen humano.

5.3.5 Los candidatos a donacin que en los ltimos cinco aos tengan antecedentes de paludismo por

Plasmodium vivax o falciparum.

5.3.6 Personas que en los ltimos tres aos tengan alguno de los antecedentes siguientes:

- Tuberculosis pulmonar;

- Haber tomado etretinato.

5.3.7 Sujetos que en los ltimos dos aos, tengan antecedentes de dos o ms infecciones bacterianas, entre lassiguientes:

- Septicemia;

- Neumona;

- Meningitis;

- Absceso cerebral.

5.3.8 Aquellos que en el ltimo ao tengan cualquiera de los antecedentes siguientes:

a) Sfilis, gonorrea, infeccin por Chlamydia u otras enfermedades transmitidas sexualmente;

b) Violacin o contacto sexual ocasional con desconocidos o con cualquiera de los sealados en el apartado

5.3.3 de esta Norma;

c) Haber estado al cuidado o en estrecho contacto con pacientes con hepatitis viral;

d) Haber recibido inmunoglobulina, por riesgo de transmisin del virus B de la hepatitis;

e) Procedimientos o lesiones efectuados o provocados con instrumentos u objetos potencialmentecontaminados con lquidos de riesgo (vase apartado 3.2.4 de esta Norma), tales como: tatuajes, acupuntura,perforacin del lbulo de la oreja, piloelectrlisis, cirugas o heridas accidentales;

f) Transfusin de sangre, componente sanguneo o crioprecipitado;

g) Recepcin de cualquier trasplante alognico;

h) Vacunacin antirrbica.

5.3.9 Los que en los ltimos seis meses hayan tenido cualquiera de los antecedentes siguientes:

a) Ciruga o accidente mayor;


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b) Parto o cesrea;

c) Embarazo terminado por muerte del producto en cualquier edad gestacional.

5.3.10 Personas que en los ltimos 45 das hayan donado sangre.

5.3.11 Aquellos que en los ltimos 28 das, hayan recibido cualquiera de las vacunaciones o de losmedicamentos siguientes:

- Antivariolosa;

- Antipoliomieltica por va oral;

- Antisarampionosa;

- Anti rubola;

- Anti parotiditis;

- Anti fiebre amarilla;

- Anti influenza;

- Inmunoglobulina antitetnica;

- Tetraciclinas;

- Isotretinona.

5.3.12 Los que en las ltimas 72 horas hayan sido sometidos a cualquiera de los procedimientos siguientes:

- Extraccin dentaria no complicada;

- Ciruga menor;

- Proporcionado algn componente sanguneo por afresis.

5.3.13 Candidatos que al momento de la valoracin mdica, cursen con cualquiera de lo que a continuacin seindica:

a) Sntomas de hipotensin secundarios o no a medicamentos antihipertensivos;

b) Infecciones agudas o crnicas;

c) Neumopatas agudas o crnicas;

d) Enfermedades hepticas activas o crnicas;

e) Sntomas secundarios a cualquier inmunizacin;


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f) Efectos evidentes de intoxicacin por alcohol, narcticos, marihuana, inhalantes, o cualquier estupefaciente;

g) Periodos menstrual, gestacional o de lactancia.

5.3.14 Aquellos que en el examen fsico tengan cualquiera de lo que figura a continuacin:

a) Peso menor de 50 kg;

b) Frecuencia cardaca menor de 50 latidos por minuto (excepto en atletas) o mayor de 100;

c) Cifras de tensin arterial de 100 o mayor para la diastlica y de 180 o mayor para la sistlica;

d) Temperatura axilar de 37.0 C o mayor u oral de 37.5 C o mayor;

e) Arritmia cardaca;

f) En piel y mucosas:

- Ictericia;

- Petequias;

- Equimosis mltiples no asociadas a traumatismos;

- Lesiones de sarcoma de Kaposi;

- Candidiasis orofarngea o leucoplasia pilosa;

- Dermatitis persistente;

- Lesiones activas o antiguas de herpes zoster, que abarquen ms de un dermatoma;

g) Huellas de mltiples venopunciones o mala calidad de venas;

h) Adenomegalia en dos o ms regiones extrainguinales;

i) Hepatomegalia o esplenomegalia.

5.3.15 Aquellos que tengan antes de cada recoleccin valores de hemoglobina o hematocrito por debajo de lascifras anotadas en la tabla 1, que corresponden a valores obtenidos por el mtodo manual y con muestra desangre obtenida por puncin del dedo o por venopuncin.


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TABLA 1

HEMOGLOBINA O HEMATOCRITO MINIMOS PARA FLEBOTOMIA EN DISPONENTES ALOGENICOS

SEXOAltitud SNM MASCULINO FEMENINO

HEMOGLOBINA HEMATOCRITO HEMOGLOBINA HEMATOCRITO

0 a 1500 m 135 g/L 0.41 125 g/L 0.38

1501 m o ms 145 g/L 0.44 140 g/L 0.42

NOTA: Cuando la muestra de sangre se obtiene del lbulo de la oreja, los valores mnimos de hemoglobina ohematocrito debern ser 5 g/L o 0.01 mayores a los que indica la tabla, respectivamente.

5.4 La seleccin de candidatos alognicos a donacin de componentes sanguneos mediante afresis, se

realizar de acuerdo con los excluyentes a que hacen referencia los apartados 5.3 de esta norma, adems delos siguientes:

5.4.1 Debern contar, antes de la recoleccin, con los exmenes de laboratorio que sealan los apartados 7.1.1al 7.1.6 y, en su caso, con los que sealan los apartados 7.2.1 al 7.2.3 de esta Norma.

5.4.2 Segn el tipo de afresis del que se trate, se excluirn los que se indican a continuacin:

a) Para plasmafresis, los que tengan:

- Protenas sricas menores de 60 g/L, antes de cada procedimiento, as como;

- Lo sealado en el inciso c) del apartado 6.4.4 de esta Norma.

b) Para leucafresis los que tengan una cuenta absoluta de neutrfilos menor de 4.0 x 109/L, antes de cadaprocedimiento;

c) Para plaquetafresis, aquellos que tengan cualquiera de lo siguiente:

- Cuenta de plaquetas menor de 150 x 109/L, antes de cada procedimiento;

- Antecedente de toma de cido acetilsaliclico, en los ltimos cinco das, si la toma es crnica, o en los ltimostres das, si fu toma nica.

6 Recoleccin de sangre y de componentes sanguneos de disponentes alognicos

6.1 El responsable del banco de sangre o el encargado del puesto de sangrado, vigilar y supervisar alpersonal profesional o tcnico que lleve a cabo los procedimientos de recoleccin.

6.2 La sangre y componentes sanguneos se recolectarn en sistemas cerrados, en condiciones aspticas, conanticoagulante suficiente de acuerdo al volumen que se recolecte, en equipos que renan los requisitos a quehace referencia el apartado B.7 de esta Norma.


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6.3 Para la recoleccin de sangre se acatarn las disposiciones siguientes:

6.3.1 En cada flebotoma el volumen de sangre extrado deber ser de 450 mL, con una variacin de un 10 %.

6.3.2 Si por razones tcnicas no se obtiene un volumen de sangre mnimo de 405 mL, se deber proceder de la

manera siguiente:

a) No deber intentarse una segunda venopuncin;

b) De haberse obtenido un volumen de cuando menos 300 mL, a la sangre recolectada podr drsele destinofinal o bien, se deber fraccionar y se utilizar exclusivamente el concentrado de eritrocitos; al plasma se le dardestino final;

c) En el caso de que el volumen de sangre recolectado fuese menor de 300 mL, se le deber dar destino final.

6.3.3 El lapso mnimo entre las recolecciones deber ser de 45 das.

6.3.4 En el lapso de un ao, el mximo de extracciones sanguneas practicadas a un disponente debern serseis para disponentes masculinos y cuatro para femeninos.

6.4 Para la recoleccin de componentes sanguneos por afresis, debern observarse las disposiciones que seindican a continuacin:

6.4.1 El personal mdico calificado del banco de sangre registrar en la historia clnica del disponente, lasactividades realizadas, incluyendo la seleccin de anticoagulantes, soluciones utilizadas, el volumenrecolectado, los resultados del procedimiento y las dems que indica esta Norma en el apartado C.4.

6.4.2 En disponentes sometidos a mltiples afresis, debern repetirse cada diez das las pruebas que sealanlos apartados 7.1.3 al 7.1.6 de esta Norma; en el caso de mostrar positividad se excluir al disponente.

6.4.3 En caso de candidatos a procedimientos de afresis que hayan donado sangre o aqullos que porrazones tcnicas del procedimiento sea imposible regresarles sus glbulos rojos, el lapso mnimo para lasiguiente afresis ser de 72 horas, siempre y cuando, sus niveles de hemoglobina o hematocrito se encuentrenpor arriba de los mnimos que seala la tabla 1 de esta Norma y que el mdico responsable del banco desangre considere apto al disponente.

6.4.4 En el caso de disponentes para plasmafresis se observarn las disposiciones siguientes:

a) El volumen plasmtico mximo extrado por sesin, no exceder del 15% del volumen sanguneo total;

b) Entre cada plasmafresis ptimamente realizada, deber haber un lapso mnimo de 48 horas;

c) En casos de mltiples plasmafresis, se deber practicar cuatrimestralmente, electroforesis de protenassricas o cuantificacin de inmunoglobulinas G y M; se suspendern las plasmafresis cuando los valores seencuentren por abajo de los lmites de referencia;

d) En el lapso de un ao, la extraccin plasmtica a cada disponente no exceder de 15 L.

6.4.5 Tratndose de leucafresis las siguientes:


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a) No se administrarn esteroides a aquellos disponentes que tengan cualquier contraindicacin para suutilizacin;

b) Entre cada leucafresis ptimamente realizada deber haber un lapso mnimo de 72 horas;

c) En caso leucafresis secuenciales en las que se utilicen anlogos sintticos de almidn, stos se emplearnen dosis sucesivamente decrecientes, de manera de evitar toxicidad;

d) En cada disponente no deber excederse de 12 procedimientos ptimamente realizados, en el lapso de unao.

6.4.6 Tratndose de plaquetafresis las siguientes:

a) Entre cada plaquetafresis ptimamente realizada deber haber un lapso mnimo de 72 horas;

b) En cada disponente no deber excederse de 24 procedimientos ptimamente realizados, en el lapso de unao.

7 Anlisis de la sangre y de los componentes sanguneos alognicos

7.1 A todas las unidades de sangre y componentes de sta, previamente a su uso en transfusin alognica, seles debern practicar obligatoriamente las pruebas siguientes:

7.1.1 Determinacin de grupo sanguneo ABO, mediante la identificacin de:

a) Los antgenos A y B en eritrocitos, con prueba de aglutinacin practicada en tubo o en placa, empleando losreactivos hemoclasificadores para determinar grupos del sistema ABO (prueba directa);

b) Los anticuerpos regulares anti A y anti B en suero (o plasma), con prueba de aglutinacin practicada en tuboutilizando glbulos rojos con antgeno A1 y glbulos rojos con antgeno B (prueba inversa).

No se clasificar una unidad hasta haber resuelto cualquier discrepancia entre las pruebas directa e inversa.

7.1.2 Identificacin del antgeno eritroctico Rho (D) mediante prueba de aglutinacin directa (empleando elreactivo anti Rh para identificar el antigeno D); en caso de negatividad, se investigar el antgeno D expresadodbilmente (Du), con la prueba de antiglobulina humana (prueba de Coombs).

La identificacin del antgeno Rho (D), deber validarse mediante una prueba de control, que permita demostrarque el eritrocito previamente no tena inmunoglobulina G adherida en su superficie.

Los tipos Rho (D), incluyendo el antgeno D expresado dbilmente (Du), se clasificarn como POSITIVOS, losrestantes como NEGATIVOS.

7.1.3 Prueba serolgica para identificacin de reaginas contra sfilis, mediante una prueba de aglutinacin departculas.

7.1.4 Prueba serolgica para el antgeno de superficie del virus B de la hepatitis, mediante cualquiera de laspruebas siguientes:

- Ensayo inmunoenzimtico;


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- Aglutinacin pasiva;

- Otras con sensibilidad y especificidad igual o mayor.

7.1.5 Investigacin de anticuerpos contra el virus C de la hepatitis, mediante ensayo inmunoenzimtico u otra

con sensibilidad y especificidad igual o mayor.

7.1.6 Prueba serolgica para identificacin de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana,mediante cualquiera de las pruebas de tamizaje siguientes:


- Aglutinacin pasiva;

- Otras con especificidad y sensibilidad igual o mayor.

7.2 A Las unidades de sangre y componentes sanguneos que se hayan recolectado de los disponentes que se

sealan en los apartados 7.2.1, 7.2.2, y 7.2.3, se les practicarn los exmenes que indican los propiosapartados.

7.2.1 Con antecedentes de haber padecido o residir en zonas de riesgo para brucelosis, cualquiera de laspruebas serolgicas siguientes:

- Aglutinacin en placa con antgeno teido con rosa de bengala;

- Aglutinacin en presencia de 2 mercapto-etanol;

- Otras que indique la Secretara.

7.2.2 Con antecedentes de haber padecido paludismo (vase el apartado 5.3.5 de esta Norma), se practicarncualquiera de las pruebas siguientes:

- Investigacin microscpica del parsito mediante extendidos de sangre teidos, examen de gota gruesa o conmicrotubo con naranja de acridina;

- Prueba serolgica (inmunofluorescencia o ensayo inmunoenzimtico).

7.2.3 Con antecedentes de residir o proceder de zonas endmicas de Tripanosomiasis americana, se practicarcualquiera de las pruebas serolgicas siguientes:


- Fijacin de complemento;

- Hemaglutinacin indirecta;

- Aglutinacin directa;

- Inmunofluorescencia indirecta.


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8 Custodia y manejo de las unidades de sangre y de componentes sanguneos alognicos

8.1 Las unidades de sangre y componentes para uso en transfusin alognica debern permanecer bajoestricta custodia, en condiciones adecuadas de conservacin, hasta haberse realizado las pruebas delaboratorio que sealan los apartados 7.1.1 al 7.1.6 y, en su caso, los sealados en los apartados 7.2.1 al 7.2.3

de esta Norma.

8.2 A las unidades alognicas con resultados de laboratorio anormales o positivos, se les dar destino final deacuerdo con lo indicado en el apartado 17.16 de esta Norma, en los casos siguientes:

8.2.1 Las unidades de sangre o componentes, que tengan positividad en cualquiera de las pruebas serolgicaspara deteccin de:

- Treponema plido;

- Virus B o C de la hepatitis;

- Virus de la Inmunodeficiencia Humana;

- Brucela.

8.2.2 Las que tengan positividad en la investigacin hemoparasitoscpica o serolgica de Plasmodium.

8.3 A los plasmas con positividad en la prueba para deteccin de Tripanosoma cruzi, se les deber dar destinofinal.

Con las unidades de sangre o concentrado eritrocitario, se deber acatar lo siguiente:

a) En zonas no endmicas, se les dar destino final;

b) En zonas endmicas y en la eventualidad de que no hubiese unidades seronegativas disponibles, se lesadicionar, aproximadamente 20 horas antes de su transfusin y en condiciones de esterilidad, una solucin devioleta de genciana, en tal cantidad que se obtenga una concentracin final entre 200 y 250 g/mL de sangre ode concentrado de eritrocitos; de no ser este el caso, se les deber dar destino final.

Las unidades tratadas con violeta de genciana no debern transfundirse a mujeres en periodo gestacional.

9 Conservacin y control de calidad de las unidades de sangre y de componentes sanguneosalognicos

9.1 Las unidades de sangre fresca para uso en transfusin alognica, debern reunir los requisitos intrnsecos,de conservacin y vigencia siguientes:

a) Tendrn un volumen de 450 mL, ms o menos un 10 %, adems del volumen del anticoagulante; con laexcepcin a la que se refiere el apartado 6.3.2 de esta Norma;

b) Se conservarn entre +1 y +6 C;

c) Su vigencia mxima (como fresca) despus de la recoleccin, ser de seis horas y pasado este lapso seconsiderar como sangre total.


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9.2 Las unidades de sangre total para uso en transfusin alognica, debern reunir los requisitos que se indicana continuacin:

a) Su volumen y condiciones de conservacin debern ser los que sealan los incisos a) y b) del apartadoanterior;

b) En sistemas cerrados, su vigencia mxima a partir de la recoleccin depender del anticoagulante empleado,con las variaciones siguientes:

- Heparina: 48 horas;

- ACD (dextrosa, cido ctrico y citrato trisdico): 21 das;

- CPD (dextrosa, citrato trisdico, cido ctrico, fosfato sdico): 21 das;

- CPDA (dextrosa, citrato trisdico, cido ctrico, fosfato sdico y adenina): 35 das;

- CPDA con manitol (dextrosa, citrato trisdico, cido ctrico, fosfato sdico, adenina y manitol): 45 das;

c) Para la vigencia en sistemas abiertos, vase el apartado 9.11 de esta Norma.

9.3 Las unidades de concentrados eritrocitarios, debern tener los requisitos intrnsecos, de conservacin y devigencia que indica la tabla 2, as como, el apartado 9.11 de esta Norma.

TABLA 2

CONCENTRADO DE ERITROCITOS Y SUS VARIANTES

Tipo de unidad VolumenTemperatura deconservacin

Vigencia mxima Caracteres especiales

Concentrado de

eritrocitos180 a 350 mL +1 a +6 C.

Segn el anticoagulante(vase el apartado 9.2 deesta Norma)

Ninguno

Concentrado deeritrocitos pobre enleucocitos

180 a 350 mL +1 a +6 C.Segn el anticoagulante(vase el apartado 9.2 deesta Norma)

Contenido mximo deleucocitos por unidad: 1x 109

Concentrado deeritrocitos lavados(con solucinsalina, al 0.9 %)

180 a 350 mL +1 a +6 C.4 a 24 horas, a partir desu preparacin (vasenota)

Plasma ausente, pobreen leucocitos yplaquetas

Concentrado de

eritrocitoscongelados(preparados conglicerol)

180 a 350 mL

65 C. o menor

(glicerol al 40 %)

-120 C. o menor(glicerol al 20 %)

6 a 10 aos (dependiendo

de la concentracin deglicerol)

Lavados, vase nota.

Sobrenadante clarodespus del lt imolavado.

Mximo de hemoglobinalibre en el sobrenadante:2,000 mg/L


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NOTA: Cuando el procedimiento para el lavado o desglicerolado de los eritrocitos sea capaz de conservar el sistema cerrado o semicerrado, loseritrocitos tendrn una vigencia mxima de 24 horas, de lo contrario, su vigencia mxima ser de cuatro horas.

9.4 Los concentrados de leucocitos se obtendrn por tcnicas de afresis o bien, por fraccionamiento deunidades de sangre fresca cuando vayan a transfundirse a receptores cuyo peso corporal les permita recibir ladosis de neutrfilos apropiada, de conformidad con el prrafo siguiente.

Cuando se requiera transfundir concentrado de leucocitos, es recomendable una dosis mnima diaria de

1 x 1010 neutrfilos funcionales, tratndose de receptores neonatos la dosis mnima diaria recomendable es de1 x 109 clulas funcionales por kg de peso corporal.

9.5 Las unidades de concentrados de leucocitos y de plaquetas, debern tener los requisitos intrnsecos, deobtencin, conservacin y vigencia que indica la tabla 3, as como, el apartado 9.11 de esta Norma.

TABLA 3

CONCENTRADOS DE LEUCOCITOS Y DE PLAQUETAS

Tipo deunidad

Fuente deobtencin

Volumen

Mnimosen el 75 %o ms delasunidades(al lmitedevigencia)

Temperaturadeconservacin(en agitacinsuave)

Vigenciamxima apartir de larecoleccin

Concentradode leucocitos(neutrfilos)

Por afresis Variable1.0 x 1010

neutrfilos+20 a +40C.

24 horas

Concentradode plaquetas

Porfraccionamientode sangrefresca entre+18 y +24 C.

45 a 60mL

5.5 x 1010

plaquetasy pH de6.0

+20 a +24C. (vasenota)

24 a 72horas(vasenota)

Porafresis

200a250mL

3.0 x 1011

plaquetasy pH de6.0

+20 a+24C.

(vasenota)

24horasa 5das(vasenota)

NOTA: Las plaquetas podrn conservarse entre +1 y +6 C, en sistemas cerrados y sin agitacin (en estas condiciones no mantienen su funcin yviabilidad tanto como las conservadas entre +20 y +24 C. y en agitacin).

La variacin en la vigencia de los concentrados de plaquetas, depender del tipo de agitacin y del materialplstico de las bolsas en que estn contenidas.

9.6 Las unidades de plasma se podrn obtener por centrifugacin o por sedimentacin de unidades de sangre,as como, por afresis. La sangre fresca deber centrifugarse a temperaturas entre +1 y +6 C para que seobtenga plasma fresco.

9.7 El plasma fresco contiene protenas (albmina e inmunoglobulinas) y todos los procoagulantes; seconsiderar como tal al que se encuentra en las primeras seis horas despus de su recoleccin; el plasmafresco congelado es el que se congela durante las primeras seis horas despus de su recoleccin y debermantenerse a las temperaturas que indica la tabla 4 de esta Norma.


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El plasma fresco congelado que ha llegado al trmino de su periodo de vigencia o que no se hubiese mantenidoa las temperaturas apropiadas de conservacin, deber considerarse como plasma envejecido.

9.8 El plasma desprovisto de crioprecipitado, contiene protenas y factores de coagulacin, con excepcin deque su contenido de factor VIII, fibringeno y fibronectina se encuentran reducidos. Su volumen, temperatura de

conservacin y periodo de vigencia sern los que seala la tabla 4 para el plasma envejecido.

9.9 Las unidades de plasma y crioprecipitado, debern tener los requisitos intrnsecos, de conservacin yvigencia que indica la tabla 4, as como, el apartado 9.11 de esta Norma.

TABLA 4

PLASMAS Y CRIOPRECIPITADOS

Tipo de unidad VolumenMnimos en el 75 % ms delas unidades (al lmite devigencia)

Temperatura deConservacin

Vigencia mxima a partirde la recoleccin

Plasma fresco

150 a 180 mL (por centrifugacin de unidadesde sangre fresca) 450 a750 mL (por afresis)

Protenas 60 g/L Factor VIII1 UI/mL Fibringeno 160mg/dl

-18 C. o menor(vase nota)

12 meses (6 horas, unavez descongelado)

Plasma envejecido

150 a 180 mL (por fraccionamiento de

unidades de sangre 450 a750 mL (por afresis)

Protenas 60 g/L

-18 C. o menor 5 aos (vase nota)

+1 a +6 C.26 das (con ACD o conCPD); 40 das (con

CPDA) 12 meses

Crioprecipitado 10 a 25 mL Factor VIII: 80 UI-18 C. o menor (6horas, una vez(vase nota)

descongelado)

Nota: El factor VIII de la coagulacin se preserva mejor cuando el plasma fresco y crioprecipitado se conservan a temperaturas de -30 C. o menores.

El plasma envejecido conservado en congelacin pero a temperaturas por arriba -18 C, tendr una vigenciamxima de un ao a partir de su recoleccin.

9.10 Se podr hacer mezcla de unidades de componentes sanguneos, para el efecto, se debern observar las

disposiciones siguientes:

a) Se mantendr la esterilidad de los componentes mediante el empleo de mtodos aspticos, equipos ysoluciones estriles, libres de pirgenos;

b) Preferentemente se emplearn equipos de sistema cerrado, de ser as, el periodo de vigencia estar limitadosolamente por la viabilidad y estabilidad de los componentes que seala este captulo;


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c) Si durante la preparacin de mezclas se abre el sistema, su vigencia ser la que seala el apartado 9.11 deesta Norma;

d) Cada unidad que vaya a mezclarse cumplir con las disposiciones referentes a compatibilidad que seala elcaptulo 10 de esta Norma.

9.11 Para cualquier unidad de sangre o componente sanguneo en un sistema abierto, bajo condiciones deesterilidad, su vigencia mxima ser:

- De 24 horas, si se conserva entre +1 y +6 C;

- De cuatro horas, si se conserva entre +20 y +24 C, con las salvedades que indique esta norma;

- Las unidades que se conservan en congelacin, mantendrn el periodo de vigencia que indican las tablas 2 y4 de esta Norma.

Se deber dar destino final a las unidades de sangre o componentes sanguneos cuyo sistema haya sido

abierto en condiciones inciertas de esterilidad.

9.12 Se deber comprobar mensualmente que el 1 % o en 4 unidades (lo que sea mayor) de la sangre y de loscomponentes sanguneos obtenidos renan los requisitos de control de calidad que indica este captulo.

10 Hemocompatibilidad y receptores

10.1 El receptor de sangre y de sus componentes, deber tener un trastorno que no sea susceptible decorregirse por otros mtodos teraputicos, nicamente con la transfusin.

10.2 Los bancos de sangre y los servicios de transfusin debern realizar las pruebas de compatibilidadsangunea antes de cada transfusin alognica, salvo en los casos siguientes:

- Cuando el banco de sangre la suministre a otro establecimiento que se responsabilizar en hacerlas, o

- Cuando el establecimiento reciba las unidades con los estudios de compatibilidad previamente realizados.

10.3 Ser competencia del responsable del banco de sangre o del servicio de transfusin, realizar o garantizarque se hayan hecho las pruebas a que se refiere este captulo, antes de cada transfusin de unidadesalognicas.

10.4 En todos los receptores se deber determinar su grupo ABO y antgeno Rho (D), conforme indican losapartados 7.1.1 y 7.1.2 de esta Norma.

Podr obviarse la prueba inversa para la determinacin del grupo ABO en receptores menores de cuatro meses

de edad.

10.5 Para la correcta hemoclasificacin ABO y Rho (D) de los receptores que se encuentren en lascircunstancias que a continuacin se indican, se observar lo siguiente:

a) En muestras de sangre de neonatos obtenidas del cordn umbilical, los eritrocitos se debern lavarsuficientemente;


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b) En receptores recientemente transfundidos y en mujeres con hemorragia fetomaterna cuantiosa, en quienesla hemoclasificacin se vea dificultada por la presencia de reacciones de campo mixto, se deber procedercomo se indica a continuacin:

- El grupo ABO se ratificar con la prueba inversa;

- En la determinacin del antgeno Rho (D) se tomar en consideracin la cantidad de sangre o concentradoeritrocitario transfundidos, correlacionado con su tipo Rho (D) y el predominio de la reaccin de campo mixto,as como, los registros previos que del receptor se tuviesen. En mujeres con hemorragia fetomaterna cuantiosa,se emplearn tcnicas que hemolicen los eritrocitos fetales para hemoclasificar los glbulos rojos no lisados.

10.6 Los receptores debern recibir preferentemente sangre, concentrado de eritrocitos o plasma de su mismogrupo del sistema ABO o bien, los podrn recibir de diferente grupo en el orden de preferencia que seala latabla 5.

Cuando se pretenda transfundir unidades de sangre, de concentrado de eritrocitos o de plasmas de los gruposA o B a receptores de grupo AB, se utilizarn uno u otro de estos grupos, pero no se transfundirn ambos en elmismo paciente, de no ser que los eritrocitos hayan sido suficientemente lavados.

TABLA 5

ALTERNATIVAS DE TRANSFUSION EN ORDEN DE PREFERENCIA

GRUPO DELRECEPTOR

CONCENTRADO DE ERITROCITOS O SANGRE PLASMA

1 2 3 1 2 3

O O NINGUNO NINGUNO O AB A o B

A A O NINGUNO A AB O

B B O NINGUNO B AB O

AB AB B o A O AB B o A O

NOTA: Para la transfusin de unidades de sangre fresca o total del grupo O, que se pretenda emplear en receptores de los grupos A, B y AB, ascomo, las unidades de plasma de los grupos O, A y B que se pretendan transfundir en receptores no isogrupo, debern cumplir con los requisitos queindica el siguiente apartado.

10.7 Excepcionalmente se transfundirn unidades de sangre fresca o total o de plasma no isogrupo, deconformidad con las alternativas que indica la tabla 5. De ser as, las unidades de sangre o plasma tendrnttulos de anti A o anti B iguales o menores a 1:100 y carecern de anticuerpos hemolticos (hemolisinas).

De no conocerse los ttulos de anti A o anti B y la ausencia de hemolisinas, los receptores de grupo A, B o AB,podrn recibir concentrado de eritrocitos de grupo O y plasma del mismo grupo ABO del receptor o plasma degrupo AB (sangre reconstituida).

10.8 En pacientes de grupo A, B o AB que hubieran recibido transfusin masiva en la que se hubiese empleado,entre otros, sangre total o plasmas no isogrupo, se deber investigar en su suero (o plasma) la presencia de


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anti A, anti B o ambos y de requerirse a corto plazo otras transfusiones, se utilizarn eritrocitos compatibles conel grupo ABO del plasma transfundido.

10.9 Los plasmas, incluyendo el contenido en las unidades de concentrados de plaquetas o de leucocitos, setransfundirn de conformidad con las disposiciones que sealan apartados 10.6 y 10.7 de esta Norma y

previamente a su transfusin es recomendable practicar una prueba cruzada menor (vase apartado 10.15 deesta Norma) o haber comprobado, mediante pruebas de rastreo, la ausencia de anticuerpos irregulares deimportancia clnica, particularmente cuando el plasma provenga de disponentes con antecedentes propiciadoresde aloinmunizacin.

10.10 Para la transfusin de concentrado de leucocitos, se debern practicar las pruebas de compatibilidad paraleucocitos con tcnicas de aglutinacin y linfocitotoxicidad.

10.11 Las unidades de plasma, concentrado de plaquetas o de leucocitos que tengan contaminacin eritrocitariamacroscpicamente detectable (mayor de 5 mL o 20,000 clulas por L), se transfundirn nicamente areceptores del mismo grupo ABO.

10.12 Los receptores Rh0 (D) negativos, debern recibir sangre o componentes celulares Rho (D) negativos. En

casos de emergencia o en circunstancias mdicamente justificadas podrn ser Rho (D) positivos, siempre ycuando el receptor no presente sensibilizacin previa.

10.13 Previamente a toda transfusin de sangre o concentrado de eritrocitos, se debern realizar las pruebascruzadas de compatibilidad (vase el apartado 10.15 de esta Norma).

10.14 Previamente a la realizacin de las pruebas cruzadas de compatibilidad, es recomendable ratificar en unamuestra obtenida del tubo colector de la unidad de sangre o concentrado eritrocitario, el grupo ABO y antgenoRho (D), mediante una prueba de aglutinacin directa.

10.15 Las pruebas cruzadas de compatibilidad sangunea, debern incluir aqullas que permitan demostrar laausencia de anticuerpos especficos regulares o irregulares de importancia clnica en el suero del receptor,

contra los eritrocitos del disponente (prueba mayor), asimismo, es recomendable demostrar la ausencia deanticuerpos irregulares de importancia clnica en el suero del disponente, contra los eritrocitos del receptor(prueba menor), particularmente cuando se pretenda transfundir sangre total proveniente de disponentes conantecedentes propiciadores de aloinmunizacin y conforme a las disposiciones que seala el apartado 10.7 deesta Norma.

Las pruebas cruzadas incluirn pruebas de aglutinacin en medio salino, as como, en algn medio facilitadorde la reaccin, rutinariamente se emplear la prueba de antiglobulina humana (prueba de Coombs), pudindoseomitir cuando se tenga certeza que el receptor y el disponente carezcan de antecedentes propiciadores dealoinmunizacin.

Las pruebas cruzadas debern incluir un control que permita detectar la presencia de autoanticuerpos.

A manera de control del procedimiento y del reactivo, en cada prueba de Coombs interpretada como negativa,es recomendable agregar clulas sensibilizadas con inmunoglobulina G (control de antiglobulina humana).

10.16 No se ha comprobado que el rastreo rutinario de anticuerpos irregulares en los sueros del receptor y deldisponente, pueda substituir a las pruebas cruzadas de compatibilidad, por lo que no resulta recomendableomitir las pruebas cruzadas, de no ser que la transfusin sea urgente.


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10.17 Para la deteccin de anticuerpos irregulares, los mtodos usados debern ser capaces de demostraranticuerpos clnicamente significativos y debern incluir la prueba de Coombs.

10.18 Cuando un receptor tenga anticuerpos irregulares de importancia clnica o antecedente de la presencia detales anticuerpos, la sangre o el concentrado de eritrocitos a transfundir debern ser compatibles y carecer de

los antgenos correspondientes, excepto en circunstancias clnicas razonablemente justificadas y aprobadas porel mdico responsable del banco de sangre o del servicio de transfusin.

10.19 En neonatos que requieran transfusin, las pruebas cruzadas de compatibilidad, debern realizarsepreferentemente con suero materno y en ausencia de la madre con el suero del menor y en caso de quehubiese positividad en la prueba de antiglobulina humana directa (Coombs directo), con un eluido de loseritrocitos del neonato, en este ltimo caso, es recomendable dilucidar la especificidad del o de los anticuerposinvolucrados.

10.20 En enfermedad hemoltica del recin nacido que requiera exsanguineotransfusin, se deber procedercomo sigue:

a) Cuando es por incompatibilidad ABO, se debern utilizar eritrocitos de grupo O con plasma del mismo grupo

ABO del neonato o con plasma del grupo AB;

b) Si es por incompatibilidad Rho (D), se debern utilizar eritrocitos Rho (D) negativos;

c) Tratndose de incompatibilidad debida a otros sistemas antignicos, se debern utilizar eritrocitos carentesdel antgeno responsable de la inmunizacin materna.

10.21 En casos de emergencia, los pacientes de grupo ABO desconocido, debern recibir eritrocitos del grupoO (vase apartado 10.12 de esta Norma)

10.22 La urgencia transfusional acreditada por el mdico tratante y avalada por el mdico responsable delbanco de sangre o del servicio de transfusin, no exime la prctica de las pruebas cruzadas de compatibilidad;

sin embargo, la sangre o concentrado eritrocitario podrn liberarse anticipadamente para su transfusin, bajolas condiciones siguientes:

a) Cuando el receptor carezca de antecedentes propiciadores de aloinmunizacin, una vez demostradocompatibilidad de grupo ABO mediante la prueba en medio salino; tratndose de receptores con posibilidad dealoinmunizacin, hasta demostrar compatibilidad de grupo ABO en la prueba en medio salino y con algn mediofacilitador. Entre tanto, en ambos casos, se continuar hasta su trmino con la prueba de Coombs;

b) De detectarse incompatibilidad en las pruebas cruzadas, el banco de sangre o, en su caso, el servicio detransfusin, deber dar aviso inmediatamente, con la finalidad de evitar o interrumpir la transfusin.

10.23 De presentarse una reaccin transfusional inmediata, el banco de sangre o, en su caso, el servicio detransfusin, deber llevar a cabo simultanea y comparativamente los procedimientos y pruebas de laboratorio

que se indican a continuacin:

a) En las muestras pre y postransfusionales del receptor:

- Se observar si el suero o plasma presenta hemlisis;

- Se repetir la determinacin de su grupo ABO y Rho (D);


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- Se realizar una prueba de Coombs directa;

- Se investigar la presencia de anticuerpos irregulares, en el propio establecimiento o en otro con la capacidadtcnica suficiente para el efecto;

b) Con el remanente de la unidad implicada en la reaccin transfusional y en la muestra de ella que fueempleada para la realizacin de las pruebas de compatibilidad, se deber repetir la determinacin del grupoABO y Rho (D), as como, las pruebas de compatibilidad con muestras pre y postransfusionales del receptor.

10.24 La existencia de ttulos bajos de anticuerpos en el suero del receptor, contra antgenos eritrocticos deldisponente, pudieran no detectarse en las pruebas de compatibilidad. La transfusin de tales eritrocitosproducir un rpido incremento en la sntesis de anticuerpos, generndose una reaccin hemoltica tarda.

En tales casos, se deber investigar en el receptor si su suero o plasma presenta hemlisis, se ratificar sugrupo ABO y Rho (D), se har una prueba de Coombs directo y se investigar la presencia de anticuerposirregulares y su especificidad. De conservarse muestras pretransfusionales de los disponentes y del receptor serepetirn las pruebas de compatibilidad.

10.25 En caso que el banco de sangre o el servicio de transfusin detecte o sea notificado de una reaccintransfusional posiblemente secundaria a contaminacin bacteriana de una unidad de sangre o de suscomponentes, deber enviar la unidad implicada junto con una muestra del receptor para bacterioscopa ycultivo. En este caso y de haberse preparado ms de un componente a partir de la misma unidad, se evitar lautilizacin de stos hasta comprobar la ausencia de contaminacin.

10.26 A cualquier unidad o remanente de ella involucrada en una reaccin transfusional, se le deber dardestino final, una vez concluidos los estudios a que hacen referencia los apartados 10.23 al 10.25 de estaNorma.

10.27 El responsable de un banco de sangre, de un servicio de transfusin o el mdico que hubiere solicitadouna transfusin, en la que se hubiera aplicado plasmas con contaminacin eritrocitaria, concentrado de

plaquetas o de leucocitos, provenientes de un disponente Rho (D) positivo a un receptor Rho (D) negativo,deber aplicar globulina inmune anti-Rho (D), preferentemente dentro de las 72 horas siguientes a latransfusin.

10.28 Es recomendable irradiar las unidades de sangre y de componentes sanguneos celulares, con una dosismnima de 1,500 cGy (1,500 rads) para reducir el riesgo de enfermedad injerto contra husped, en losreceptores que se encuentren en los casos siguientes:

a) Fetos receptores de transfusiones intrauterinas;

b) Exsanguineotransfusin en prematuros y en recin nacidos de peso corporal inferior a 2,500 g;

c) Pacientes seleccionados inmunocomprometidos;

d) Receptores que han sido sometidos a trasplante de mdula sea;

e) Receptores de unidades provenientes de familiares consanguneos de primer grado.

La sangre o componentes celulares irradiados pueden ser aplicados a receptores inmunolgicamente normales.


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10.29 En receptores inmunosuprimidos ser recomendable utilizar sangre o componentes sanguneos conresultados negativos en la deteccin de antgenos de toxoplasma y de anticuerpos contra citomegalovirus, o setransfundirn a travs de filtros que retengan leucocitos. Tratndose de concentrados de leucocitos, seseleccionarn disponentes con negatividad en estas pruebas de deteccin.

11 Disposiciones comunes para la transfusin autloga

11.1 Los actos de disposicin de sangre y de sus componentes para uso en transfusin autloga, se llevarn acabo exclusivamente en establecimientos hospitalarios y con las excepciones a que se refiere el artculo 54,ltimo prrafo, del Reglamento.

La recoleccin, anlisis, custodia y conservacin de sangre y de sus componentes en caso de transfusinautloga por depsito previo, se podrn llevar a cabo en bancos de sangre no integrados a la estructura de unaunidad hospitalaria.

11.2 Se requerir la obtencin de consentimiento informado, anticipadamente a la realizacin de procedimientosde depsito previo y hemodilucin preoperatoria aguda.

En el caso de candidatos menores o incapaces, el consentimiento lo otorgar el disponente secundario que seencuentre presente, en el orden de preferencia que seala el Reglamento.

11.3 En lo relativo a los actos de disposicin para transfusin autloga, ser responsabilidad del mdicotratante:

- La indicacin del procedimiento;

- La obtencin del consentimiento informado del disponente originario, o en su caso, del secundario, en lostrminos que indican los apartados 11.2 y C.9 de esta Norma.

12 Transfusin autloga por depsito previo

12.1 El personal mdico calificado del banco de sangre, del servicio de transfusin o el responsable de estosestablecimientos, ser quien coordine todo el procedimiento y llevar a cabo, obligatoriamente, las actividadessiguientes:

- Proporcionar al disponente originario o, en su caso, a los secundarios, la informacin y notificacin a que serefiere el apartado 4.3 de esta Norma;

- Seleccionar al candidato, de conformidad con los requisitos que para el efecto establece este captulo, encoordinacin con el mdico tratante y de ser necesario, se auxiliar de otros especialistas interconsultantes, dequienes deber obtener su opinin escrita;

- Consignar en la historia clnica las actividades realizadas y los resultados obtenidos, de conformidad con elapartado C.4 de esta Norma.

- Supervisar la extraccin, identificacin, anlisis, fraccionamiento, custodia y conservacin de las unidades desangre y de sus componentes;

12.2 Al disponente originario, segn su edad y peso corporal, se le deber proporcionar:


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- Alimento lquido y slido, despus de cada flebotoma, si su condicin as lo permite y de no estar sujeto aningn rgimen diettico especial;

- Prescripcin de suplementos de hierro, antes del inicio de la recoleccin de sangre, si se juzga indicado y deno haber contraindicacin o intolerancia.

12.3 En la seleccin de candidatos para transfusin autloga mediante depsito previo, se deber hacer unavaloracin que permita excluir a los que tengan cualquiera de lo siguiente:

a) Padecimientos crnicos con respuesta medular insuficiente;

b) Toxemia gravdica moderada o grave;

c) Mala calidad de venas;

d) Enfermedad de clulas falciformes;

e) Infecciones agudas o bacteremia;

f) Cardiopatas o hipertensin arterial sistmica, salvo valoracin y autorizacin escrita por cardilogo;

g) Neuropatas, tales como: enfermedad cerebrovascular y epilepsia, salvo valoracin y autorizacin escrita porneurlogo;

h) Valores de hemoglobina o hematocrito inferiores a los que indica la tabla 6, que corresponden a valoresobtenidos por el mtodo manual y con muestra de sangre obtenida por puncin del dedo o por venopuncin.

TABLA 6

MINIMOS DE HEMOGLOBINA O HEMATOCRITO PARA FLEBOTOMIA EN DEPOSITO PREVIO

Hemoglobina - Hemoglobinaantes de la primera flebotoma,respectivamente.

Hemoglobina - Hematocrito, enflebotomas subsecuentes,respectivamente.

Hombres 120 g/L - 0.36 100 g/L - 0.30

Mujeres 110 g/L - 0.33 100 g/L - 0.30

Embarazadas 105 g/L - 0.32 100 g/L - 0.30

NOTA: Cuando la muestra de sangre se obtiene del lbulo de la oreja, los valores mnimos de hemoglobina o hematocrito debern ser 5 g/L o 0.01

mayores a los que indica la tabla, respectivamente.

12.4 En la recoleccin sangunea durante el depsito previo, el volumen extrado en cada flebotoma no deberexceder de:

- El 10 % del volumen sanguneo total, en disponentes de ocho aos o menores;

- El 12 % del volumen sanguneo total, en disponentes mayores de ocho aos.


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12.5 El responsable del acto de disposicin, en coordinacin con el mdico tratante, determinarn para cadapaciente el lapso entre las flebotomas, as como, el lapso entre la ltima flebotoma y la intervencin quirrgica.Sin embargo, es recomendable que el lapso entre las flebotomas no sea menor de 72 horas y la ltimaflebotoma, cuando ms tarde, 72 horas antes de la fecha programada para la ciruga o la transfusin.

12.6 Durante la flebotoma en embarazadas, se vigilar estrechamente la aparicin de contracciones uterinas yla frecuencia cardiaca fetal.

12.7 Al disponente se le debern practicar las pruebas que sealan los apartados 7.1.1 al 7.1.6 de esta Norma,antes de la primera flebotoma, asimismo, ser recomendable practicar los exmenes de laboratorio en lostrminos que indican los apartados 7.2.1 al 7.2.3 de la misma.

12.8 En caso de candidatos con positividad en alguna de las pruebas para deteccin de sfilis, virus B o C de lahepatitis, as como, del virus de la inmunodeficiencia humana, sern canalizados a un mdico autorizado de unbanco de sangre, quien bajo su responsabilidad, podr proceder conforme a las alternativas siguientes:

- Continuar con el acto de disposicin, observando estrictamente los sealamientos de los apartados 12.9 y12.10 de esta Norma, cuyo cumplimiento ser garantizado por quien tom la responsabilidad del acto de

disposicin, o bien;

- Suspender la recoleccin por depsito previo y optar por la transfusin alognica.

12.9 Las unidades de sangre y componentes se mantendrn bajo estricta custodia para uso exclusivo entransfusin autloga, extremando las medidas de seguridad con aquellas unidades que tengan cualquieralteracin en los resultados de laboratorio.

12.10 Las unidades de sangre o de sus componentes con presencia de cualquier marcador de enfermedadtransmisible por transfusin, que no se hubiesen transfundido en la ciruga programada para la cual fueronrecolectadas, se les dar destino final inmediatamente, conforme seala el apartado 17.16 de esta Norma ybajo ninguna circunstancia se criopreservarn para cubrir posibles eventualidades transfusionales futuras del

propio disponente.

12.11 Exclusivamente en lo que se refiere a conservacin y vigencia, con las unidades de sangre ycomponentes sanguneos obtenidas por depsito previo, se observarn las disposiciones que seala el captulo9 de esta Norma.

13 Transfusin autloga por procedimientos de reposicin inmediata

13.1 Ser responsabilidad del mdico tratante la indicacin del procedimiento y tratndose de hemodilucinpreoperatoria aguda, obtener el consentimiento escrito del disponente originario, o en su caso, del disponentesecundario, en los trminos que sealan los apartados 11.2 y C.9 de esta Norma.

13.2 Los procedimientos de transfusin autloga para reposicin inmediata, podrn ser practicados por mdicos

capacitados en la materia, personal mdico del banco de sangre, del servicio de transfusin o el responsable deestos establecimientos y, en cualquiera de los casos, debern funcionar en coordinacin.

13.3 El mdico que realice procedimientos de transfusin autloga para reposicin inmediata, ser responsabledel desarrollo y coordinacin del acto de disposicin y deber llevar a cabo las actividades siguientes:


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a) Seleccionar al candidato, de conformidad con los requisitos que para el efecto establecen los apartados13.6.1 y 13.7.1 de esta Norma, en coordinacin con el mdico tratante y de ser necesario, se auxiliar de otrosespecialistas interconsultantes, de quienes deber obtener su opinin escrita;

b) Anotar en el expediente del paciente las actividades realizadas, incluyendo la seleccin de anticoagulantes,

soluciones utilizadas, el volumen recolectado, el resultado del procedimiento y enviar copia para el archivo delbanco de sangre o del servicio de transfusin;

c) En caso de que la sangre recolectada no sea transfundida durante o inmediatamente despus de la ciruga,vigilar que sea apropiadamente identificada, particularmente cuando se requiera su salida de quirfano paraalmacenamiento, conservacin o, en su caso, procesamiento o destino final.

13.4 El personal mdico capacitado del banco de sangre, del servicio de transfusin o el responsable de losmismos, podr participar, supervisar o asesorar estos actos de disposicin y, en su caso, el destino final de lasunidades de sangre y componentes sanguneos; su participacin ser particularmente importante, cuando serequiera practicar fuera del quirfano procedimientos de centrifugacin, lavado o remocin de la sangrerecolectada.

13.5 A los candidatos para transfusin autloga para reposicin inmediata, se les deber practicar antes delprocedimiento, determinacin de hemoglobina, hematocrito, grupo sanguneo ABO y antgeno Rho (D).

13.6 En los actos de disposicin para transfusin autloga mediante hemodilucin preoperatoria aguda, seobservarn las disposiciones siguientes:

13.6.1 Los candidatos a hemodilucin preoperatoria aguda, se sometern a una valoracin cuidadosa, confrecuencia interdisciplinaria, que excluya del procedimiento al que tenga cualquiera de lo que a continuacin seindica:

a) Insuficiencia renal o heptica;

b) Coagulopatas;

c) Toxemia gravdica moderada o grave;

d) Mala calidad de venas;

e) Enfermedad de clulas falciformes;

f) Bacteremia;

g) Cardiopatas o hipertensin arterial sistmica, salvo valoracin y autorizacin escrita por cardilogo;

h) Enfermedad cerebrovascular, salvo valoracin y autorizacin escrita por neurlogo;

i) Valores de hemoglobina o hematocrito inferiores a los que se indican en la tabla 7, que corresponden avalores obtenidos por el mtodo manual y con muestra de sangre obtenida por puncin del dedo o porvenopuncin.

TABLA 7


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MINIMOS DE HEMOGLOBINA O HEMATOCRITO PARA HEMODILUCION PREOPERATORIA

Hemoglobina Hematocrito

Hombres 120 g/L 0.36

Mujeres 110 g/L 0.33

Embarazadas 105 g/L 0.32

NOTA: Cuando la muestra de sangre se obtiene del lbulo de la oreja, los valores mnimos de hemoglobina o hematocrito debern ser 5 g/L o 0.01mayores a los que indica la tabla, respectivamente.

13.6.2 La hemoglobina o el hematocrito despus de la hemodilucin preoperatoria aguda, no deberndescender por abajo de 90 g/L o 0.27, respectivamente.

13.6.3 El volumen de sangre extrado no deber exceder del 40 % del volumen sanguneo del paciente, y sereemplazar con soluciones coloides, cristaloides o ambas.

13.6.4 Los equipos de recoleccin debern reunir los requisitos que seala el apartado B.7 de esta Norma y sedebern utilizar de conformidad con lo sealado en el apartado B.9 de esta norma.

13.6.5 Las unidades de sangre podrn conservarse en quirfano, a temperatura ambiente hasta un mximo decuatro horas; de requerirse almacenamiento por lapsos mayores, se conservarn entre +1 y +6 C.

13.6.6 La sangre podr transfundirse hasta antes de transcurridas las primeras 24 horas despus de surecoleccin; en caso contrario, se les dar destino final de conformidad con el apartado 17.16 de esta Norma.

13.7 En los actos de disposicin para transfusin autloga mediante rescate celular, se observarn lasdisposiciones siguientes:

13.7.1 Debern excluirse de la prctica del rescate celular perioperatorio, los pacientes que se encuentren encualquiera de los casos siguientes:

a) Los que cursen con bacteremia;

b) Los que tengan enfermedad de clulas falciformes;

c) Aqullos que sern sometidos a cirugas spticas u oncolgicas.

13.7.2 La sangre se recolectar en equipos o contenedores plsticos, estriles y desechables los que debernincluir un filtro capaz de retener partculas potencialmente nocivas y que puedan impedir la embolia gaseosa.

13.7.3 El rescate celular se podr practicar durante el transoperatorio, en el posoperatorio temprano o enambos. La sangre recuperada deber transfundirse en el lapso de las primeras seis horas, a partir del inicio dela recoleccin y podr conservarse a temperatura ambiente.

13.7.4 Para el rescate celular transoperatorio, se observarn las disposiciones siguientes:

- Se podr aplicar en cirugas en las que se anticipen hemorragias del 20 % o mayores del volumen sanguneototal;


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- Se emplearn mquinas rescatadoras de clulas o variantes no mecnicas de las mismas;

- La mxima presin de succin no exceder de 100 mm de mercurio;

- No se har recoleccin en aquellos momentos quirrgicos en que la sangre pueda contaminarse con

contenido intestinal, lquido amnitico o productos bactericidas irrigados.

13.7.5 Para el rescate celular posoperatorio se acatar lo siguiente:

- No deber transfundirse, si el volumen sanguneo rescatado es menor de 200 mL o del 5 % del volumensanguneo total del paciente en un periodo de seis horas;

- No deber practicarse despus de las primeras 48 horas del posoperatorio.

14 Utilizacin de las unidades de sangre y de componentes sanguneos, originalmente autlogos entransfusin alognica

14.1 Se podrn emplear, exclusivamente, las unidades que se hayan obtenido en bancos de sangre y pormtodos de depsito previo; bajo ninguna circunstancia se emplearn unidades recolectadas en servicios detranfusin o por procedimientos de hemodilucin y rescate celular, mismas que se les deber dar destino finalconforme seala el apartado 17.16 de esta Norma.

14.2 Previamente al empleo de unidades de sangre o componentes sanguneos originalmente autlogos entransfusin alognica, se debern observar las disposiciones que figuran a continuacin:

a) Se deber obtener el consentimiento escrito del disponente originario o, en su caso, del secundario (vaseapartado C.9 de esta Norma);

b) Al disponente originario que por razones de su edad y capacidad mental pueda excluir su sangre ocomponentes sanguneos para su empleo en transfusin alognica, se le deber proporcionar el folleto de

autoexclusin confidencial a que se refiere el apartado C.5 de esta Norma;

c) No deber emplearse en transfusin alognica las unidades de sangre o componentes sanguneos obtenidosde disponentes originarios incapaces de cumplir con el requisito a que se refiere el inciso anterior y, que entresus antecedentes tuviesen la posibilidad o certeza de prcticas sexuales o de exposiciones a condiciones deriesgo para haberse infectado con los virus de la inmunodeficiencia humana o con los virus de la hepatitis.

14.3 Exclusivamente podrn utilizarse las unidades de sangre o de sus componentes, que se hayan recolectadode individuos que no tengan los factores de exclusin para los disponentes alognicos (vanse los apartados5.3 de esta Norma), con la salvedad de que no se tomar en cuenta lo que el disponente hubiere tenido enrelacin exclusivamente a lo que a continuacin se indica:

a) Edad, peso corporal, cifras de tensin arterial, ritmo o frecuencia cardiaca, valores de hemoglobina yhematocrito o los intervalos entre las recolecciones, o

b) Antecedentes quirrgicos, traumticos, de parto, cesrea, extracciones dentarias no complicados, as como,que hubiesen estado en periodos menstrual, gestacional o de lactancia.

14.4 Las unidades de sangre y de sus componentes debern contar con hemoclasificacin en los sistemas ABOy Rho (D), las pruebas que sealan los apartados 7.1.3 al 7.1.6 de esta Norma se habrn practicado en la


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primer recoleccin y despus de la ltima y, en su caso, contarn con las pruebas de laboratorio en los trminosque indican los apartados 7.2.1 al 7.2.3 de la misma.

14.5 Se observarn las disposiciones que sealan los apartados 8.2 y 8.3 de esta Norma, para el manejo desangre alognica y se completar la identificacin de las unidades conforme seala el apartado 15.1 de la

misma.

14.6 Las unidades reunirn los requisitos intrnsecos, de conservacin y vigencia de acuerdo a lo sealado en elcaptulo 9 de esta Norma; en caso de volmenes inferiores a los dispuestos en ese captulo, podrn emplearseen receptores menores de edad o de bajo peso corporal, si el volumen resulta apropiado a su requerimientotransfusional.

14.7 En el caso de unidades autlogas obtenidas de embarazadas, se deber proceder en el orden depreferencia siguiente:

- Se conservarn hasta evaluar la necesidad de aplicarla a su recin nacido;

- Se obtendr la autorizacin de la disponente para uso en otros pacientes.

15 Identificacin de las unidades y de las muestras

15.1 Todas las unidades de sangre o de sus componentes para fines de transfusin alognica debern teneranotado en su etiqueta, la informacin siguiente:

a) Nombre, domicilio y telfono del banco de sangre;

b) Nmero de unidad;

c) Nombre completo del disponente;

d) Fecha de extraccin y caducidad indicando el da, el mes y el ao, en el caso de los componentes convigencia de 72 horas o menor, se anotar la hora de caducidad;

e) En la bolsa primaria de recoleccin de sangre o en la de componentes sanguneos recolectados por afresis,se anotar la hora de inicio de la recoleccin;

f) Identificacin del grupo ABO utilizando la codificacin por color, de la manera siguiente:

- Amarillo, para el A;

- Azul, para el B;

- Rojo, para el AB;

- Negro, para el O;

g) Identificacin del antgeno Rho (D) utilizando letras maysculas (vase ltimo prrafo del apartado 7.1.2 deesta Norma);


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h) Resultado de las pruebas de deteccin de enfermedades transmisibles por transfusin, incluyendo aqullasque por razn de la regin o situaciones especiales se hagan necesarias;

i) En caso de que la unidad se encuentre an sin los resultados de las pruebas a que se refiere el incisoanterior, deber colocarse una fajilla con una leyenda que diga: "PENDIENTE RESULTADOS", "NO DEBE

TRANSFUNDIRSE", o cualquier otra medida que as lo haga saber;

j) El sealamiento del contenido de la unidad y su volumen aproximado;

k) Temperatura en grados centgrados en que deben conservarse y, en su caso, recomendaciones para sualmacenamiento.

15.2 Las unidades de sangre y componentes sanguneos recolectadas mediante depsito previo para efectosde transfusin autloga, debern identificarse en su etiqueta con los datos siguientes:

a) Nombre, domicilio y telfono del banco de sangre o del servicio de transfusin, as como, el nombre delmdico responsable del acto de disposicin;

b) Nmero de unidad;

c) Nombre completo del disponente;

d) Fecha, hora de extraccin y caducidad de acuerdo al componente sanguneo de que se trate;

e) Resultado de las pruebas serolgicas, en caso de que alguna de stas sea positiva;

f) El sealamiento del contenido de la unidad y su volumen;

g) Temperatura en grados centgrados en que deben conservarse y, en su caso, recomendaciones para sualmacenamiento;

h) Se colocar una fajilla que diga: "DONACION AUTOLOGA", "PROHIBIDO SU USO EN OTRO PACIENTE", ocualquier otra medida que asegure su uso exclusivo.

Bajo ninguna circunstancia se anotar en la etiqueta el grupo sanguneo ABO, antgeno Rho (D) ni losresultados de las pruebas serolgicas, en caso de que stas sean negativas.

15.3 Para los efectos de los incisos b) de los apartados 15.1 y 15.2, se emplear un sistema numrico oalfanumrico que permita la identificacin y rastreo de cada unidad de sangre y sus componentes, desde suorigen hasta su transfusin o, en su caso, su destino final; el mismo nmero se anotar en las etiquetas de lostubos que contengan las muestras para las pruebas de laboratorio, as como, en los registros de los resultadosde dichas pruebas. A toda unidad proveniente de otro establecimiento se le deber agregar el nmero

correlativo correspondiente al establecimiento al cual ingresa.

15.4 Las unidades recolectadas mediante tcnicas de hemodilucin preoperatoria aguda o rescate celular, sedebern identificar con el nombre del paciente, nmero de expediente, fecha y hora de expiracin, as como, laleyenda "HEMODILUCION PREOPERATORIA" o "RESCATE CELULAR", respectivamente.

15.5 A cualquier unidad cuyo sistema se hubiese abierto, se le deber corregir su periodo de vigencia (vaseapartado 9.11 de esta Norma).


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En la etiqueta del plasma fresco congelado que ha llegado al trmino de su periodo de vigencia o que no sehubiese conservado a las temperaturas apropiadas, deber anotarse "PLASMA ENVEJECIDO" y corregirse superiodo de vigencia (vase tabla 4 de esta Norma).

En la etiqueta del plasma fresco congelado del que se ha removido el crioprecipitado, deber anotarse

"PLASMA DESPROVISTO DE CRIOPRECIPITADO".

15.6 Cualquier unidad de sangre o componente sanguneo que pasa la fecha de vigencia o cualquier otraeventualidad que motive su desecho, se anotar en su etiqueta la leyenda: "BAJA, NO TRANSFUNDIRSE", entanto se le da destino final, a la brevedad.

15.7 En la etiqueta de las unidades de sangre obtenidas de pacientes poligloblicos para efecto de flebotomateraputica (vase apndice A de esta Norma) se anotar el nombre del paciente y una leyenda que diga"POLIGLOBULIA, NO TRANSFUNDIRSE".

15.8 Los tubos que contienen la muestras de sangre, plasma o suero de disponentes y de pacientes, paraefectos de realizacin de las pruebas de deteccin de enfermedades transmisibles por transfusin,hemoclasificacin, hemocompatibilidad u otras, debern estar debidamente rotulados para su correcta

identificacin y su etiqueta contendr anotada, como mnimo, la informacin siguiente:

a) Nombre completo del disponente o del paciente;

b) En su caso, los datos que se indican a continuacin:

- Nmero consecutivo que corresponda con el asignado a la unidad de sangre o sus componentes;

- Nmero exclusivo de expediente o registro, as como, nmero de cama o habitacin;

c) Fecha en que la muestra fue tomada.

16 Transporte de las unidades de sangre y de componentes sanguneos

16.1 Las unidades de sangre y componentes sanguneos, debern mantenerse durante su traslado a latemperatura ideal de conservacin, de acuerdo al componente de que se trate (vase captulo 9).

16.2 Las unidades se colocarn en el interior de contenedores termoaislantes, de tal forma, que no sufranmovimientos violentos, especialmente cuando se trate de unidades celulares en estado lquido.

16.3 Los contenedores no debern colocarse en los compartimentos de carga de camiones o autobuses.

16.4 Tratndose de transportacin area, las unidades de sangre y componentes sanguneos, se deberntrasladar en cabinas presurizadas, salvo aqullas que se conservan en congelacin.

16.5 Se har una estimacin de la temperatura y aspecto fsico de las unidades al momento de su recepcin.

17 Transfusin y destino final de las unidades de sangre y de componentes sanguneos

17.1 El mdico tratante ser el responsable de la indicacin y supervisin de las transfusiones de sangre ycomponentes sanguneos, que podrn efectuarse por otros trabajadores de la salud, quienes serncorresponsables del acto transfusional.


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17.2 Las unidades de sangre o de sus componentes, se debern mantener en condiciones de conservacinapropiadas y ptimas hasta el momento de su transfusin.

Las unidades de sangre o de sus componentes que libere un banco de sangre o un servicio de transfusindebern entregarse con una etiqueta o formato anexo (vase apartado C.12 de esta Norma) para que el

servicio clnico reporte las reacciones transfusionales que el receptor tuviese, con el fin de que procedan lasdisposiciones a que se refieren los apartados 10.23 al 10.26 de esta Norma.

17.3 Las unidades de sangre y componentes sanguneos en estado lquido, no debern ser sometidas a ningntipo de calentamiento previo a la transfusin, salvo en los casos siguientes:

- Cuando se requiera un elevado volumen transfusional por minuto;

- En exsanguineotransfusin;

- Cuando el receptor sea portador de crioaglutininas.

En cualquiera de estos casos, en el momento previo inmediato a la transfusin, las unidades podrn sometersea un sistema controlado de calentamiento, cuya temperatura no exceda los 38 C o, idealmente durante el actotransfusional mediante el pasaje de la sangre por un sistema de calentamiento especfico equipado contermmetro visible y alarma audible.

17.4 El plasma congelado y el crioprecipitado previamente a su transfusin, debern ser sometidos a unatemperatura de +30 a +37 C hasta su descongelamiento y su transfusin deber ser completada dentro de lasseis horas siguientes al descongelamiento.

17.5 Para la transfusin de unidades de sangre, concentrados de eritrocitos, plasmas y crioprecipitados, sedebern utililizar equipos con filtro, estriles y libres de pirgenos, capaces de retener microagregados, los quese emplearn individualmente y se desecharn en el momento que ocurra cualquiera de las dos circunstanciassiguientes:

- Cuando tengan seis horas de uso;

- Al haber transfundido cuatro unidades.

17.6 Para la transfusin de concentrados de plaquetas, preferentemente se utilizarn equipos con filtrodiseados para el efecto.

17.7 Toda solicitud de sangre o de sus componentes, deber contener informacin suficiente para laidentificacin del receptor y, cuando sea posible, los antecedentes de importancia para efectos transfusionales,as como, su diagnstico (vase apartado C.11 de esta Norma).

Las solicitudes con informacin ilegible, no debern ser aceptadas por el banco de sangre o el servicio detransfusin.

17.8 El personal de salud de un banco de sangre, de un servicio de transfusin, de un servicio clnico o elmdico tratante, que vaya a efectuar una transfusion, deber verificar con especial atencin lo que figura acontinuacin:

a) La identidad del receptor;


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b) Tratndose de transfusin alognica, que el receptor y las unidades a transfundir sean compatibles y que laetiqueta de la unidad consigne los resultados de las pruebas de deteccin de enfermedades transmisibles portransfusin.

17.9 Ante sntomas o signos de una reaccin transfusional, el mdico tratante o el personal de salud deber

interrumpir la transfusin en lo que se esclarece su causa y se investiga un posible error en la identificacin delreceptor o de la unidad.

De sospecharse una reaccin hemoltica, se deber enviar inmediatamente al banco de sangre o, en su caso, alservicio de transfusin, la etiqueta o formato a que se refiere el apartado C.12 de esta Norma, acompaado delo que se indica a continuacin:

a) Muestras postransfusionales del receptor obtenidas con y sin anticoagulante, adecuadamente recolectadaspara evitar hemlisis y apropiadamente etiquetadas;

b) La unidad que se estaba transfundiendo, aunque no contuviese residuo, as como, el equipo de transfusin ylas soluciones intravenosas que se estuvieran administrando.

La sobrecarga circulatoria no requiere ser evaluada por el banco de sangre o, en su caso, por el servicio detransfusin.

17.10 De sospecharse una reaccin por contaminacin bacteriana, se enviar la unidad implicada al banco desangre, o en su caso, al servicio de transfusin, junto con una muestra del receptor (obtenida en condiciones deesterilidad) y la etiqueta o formato a que se refiere el apartado C.12 de esta Norma, para que procedan lasdisposiciones que seala el apartado 10.25 de la misma.

17.11 El mdico que indica una transfusin, deber registrar o supervisar que se registre en el expedienteclnico del receptor, las transfusiones de sangre o de sus componentes que se hayan aplicado, asi mismo, elresponsable de un banco de sangre o de un servicio de transfusin deber fomentar esta prctica y propiciarque se registre en dicho expediente, como mnimo, la informacin siguiente:

- Cantidad de unidades, volumen, nmero de identificacin de las unidades de sangre o de sus componentestransfundidos;

- Fecha y hora de inicio y finalizacin de la transfusin;

- Control de signos vitales y estado general del paciente, antes, durante y despus de la transfusin;

- En caso de reacciones adversas a la transfusin indicar su tipo y manejo, as como, los procedimientos paraefecto de la investigacin correspondiente;

- Nombre completo y firma del mdico que indic la transfusin, as como, del personal de salud encargado dela aplicacin, vigilancia y control de la transfusin.

17.12 Las transfusiones ambulatorias son aqullas que se efectan en receptores no hospitalizados. Idealmentese aplicarn en el banco de sangre o en un sitio apropiado de una unidad hospitalaria.

17.13 No es aconsejable la aplicacin de transfusiones en el domicilio del paciente, sin embargo, estas podrnefectuarse en situaciones de emergencia o cualquier otra que impida el traslado del paciente a la unidadhospitalaria o al banco de sangre. En el caso de requerirse la transfusin domiciliaria, el mdico que la indica,


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deber asegurarse que se cuente con los elementos necesarios para una atencin oportuna y segura de lasposibles complicaciones que pudieran presentarse.

17.14 El acto transfusional no deber exceder de cuatro horas para cada unidad.

Antes o durante una transfusin, no deber agregarse medicamentos o drogas a las unidades de sangre o desus componentes, aun aqullos que sean destinados para uso intravenoso, con excepcin de solucin decloruro de sodio al 0.9 % y, en su caso, la solucin a que se refiere el inciso b) del apartado 8.3 de esta Norma.

17.15 Deber darse destino final a las unidades de sangre y componentes sanguneos, en los casos siguientes:

a) Las recolectadas de disponentes que en el folleto de autoexclusin confidencial, respondieron que su sangre"NO ES SEGURA" para transfusin alognica;

b) Las que pasan su periodo de vigencia de acuerdo a lo sealado en el captulo 9 de esta norma;

c) Las que son devueltas al banco de sangre o, en su caso, al servicio de transfusin, en las condiciones que a

continuacin se indican:

- Cuando hayan transcurrido dos horas o ms despus de su egreso;

- Aqullas en las que se hubiere abierto el sistema, que contengan aire, que muestren signos de hemlisis,cualquier cambio fsico o que tengan una temperatura ostensiblemente inapropiada para su correctaconservacin;

d) Las otras que especficamente expresa esta Norma.

17.16 Para dar destino final a las unidades de sangre o de sus componentes, se emplearn cualquiera de losprocedimientos siguientes:

a) Incineracin;

b) Inactivacin viral, mediante cualquiera de los mtodos que se enlistan:

- Esterilizacin antes de su desecho, de acuerdo a lo indicado en el apartado B.6 de esta Norma;

- Utilizando soluciones de hipoclorito de sodio con una concentracin del 4 al 7 % de cloro libre, y queagregadas en una proporcin tal a la sangre o sus componentes, se logre una concentracin final de cloro librede 0.4 a 0.7 %, mantenindose de esta manera durante una hora, previo a su desecho.

Los residuos lquidos, previamente inactivados, se vertern al drenaje. Con los residuos plsticos se procederconforme indique la Secretara.

18 Concordancia con normas internacionales

Esta Norma es tcnicamente equivalente a las normas sealadas en los apartados 19.1, 19.2, 19.3, 19.4, 19.5,19.6 y 19.7 de esta misma.

19 Bibliografa


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19.1 Normas para Bancos de Sangre y Servicios de Transfusin, de la Asociacin Americana de Bancos deSangre, 15a Edicin 1993.

19.2 Programa de Acreditacin de Bancos de Sangre, de la Asociacin Espaola de Hematologa yHemoterapia, 1987.

19.3 Control de Calidad en los Servicios de Transfusin Sangunea. Consejo de Europa. Comit de Expertos enTransfusin Sangunea e Inmunohematologa. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid, 1987.

19.4 Ministerio de Sanidad y Consumo, Espaa, Orden del 4 de diciembre de 1985 del desarrollo del RealDecreto 1945/1985, por la que se regula la hemodonacin y los Bancos de Sangre, determinado con carctergeneral, requisitos tcnicos y condiciones mnimas en la materia. B.O.E. No. 300; 16 de diciembre de 1985.

19.5 Guas para los Servicios de Transfusin en el Reino Unido, 1989.

19.6 Normas de Medicina Transfusional, 4a. Edicin, 1992. Normas tcnicas y administrativas para los serviciosde hemoterapia e inmunohematologa y bancos de sangre. Asociacin Argentina de Hemoterapia eInmunohematologa.

19.7 Decreto No. 1571 (12 de agosto de 1993). Ministerio de Salud, Santafe de Bogot, D.C., Repblica deColombia.

20 Observancia de esta Norma

La vigilancia de esta Norma corresponde a la Secretara y a los gobiernos de los estados en el mbito de susrespectivas competencias.

APENDICE A (Normativo)

FLEBOTOMIA TERAPEUTICA EN PACIENTES POLIGLOBULICOS

A.1 La flebotoma teraputica en pacientes poligloblicos, podr realizarse en cualquier unidad mdica.

A.2 La flebotoma, deber practicarse por personal profesional o tcnico capacitado y supervisado por mdico.

A.3 La sangre se recolectar en bolsas estriles con capacidad de 500 mL, sin importar otras caractersticas yse anotar en su etiqueta lo sealado en el apartado 15.7 de esta norma.

A.4 A la sangre recolectada se le dar destino final a la brevedad, conforme indica el apartado 17.16 de estaNorma.

APENDICE B (Normativo)

CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS, REACTIVOS Y TECNICAS

B.1 Los establecimientos que hacen actos de disposicin de sangre y de sus componentes, en el mbito de lasfunciones que se les autorizan, debern ubicar a los equipos que se emplean para recoleccin, anlisis,fraccionamiento, conservacin, suministro y transfusin en sitios que faciliten su limpieza y mantenimiento, ascomo, conservarlos de manera ordenada y limpia.


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B.2 Todos los materiales y reactivos empleados en los actos de disposicin de sangre y sus componentes,debern almacenarse en forma ordenada, segura, e

Norma Oficial Mexicana Nom 003

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