Nomra Iso 10005 Planes de Calidad

5/11/2018 Nomra Iso 10005 Planes de Calidad

1/32

INSTITUTO URUGUAYODE NORMAS TECNICAS

PU UNIT-ISO10005:2005

I I PROYECTO UNIT-ISO I ISistemas de gesti6n de la calidad - Direc..trices para los planes de la calidad

Quality management systems - Guidelines for quality plansSystemes de management de la quetlte ~ Lignes directrices pourles plans quelite

NumerodereferenciaPU UNIT-ISO 10005:2005


2/32

,.


3/32

PU UNITISO 10005:2005

IndicePr61ogo 1 11 1 1 1 1 1 1 1 11 " ' " ' 10 : VPrologo de la version en espanal vilntreducclen vii1 Objeto y campo de apflcaelen 12 Referencias normativas 13 Terminos y deflniciones 14 Desarrollo de un plan de la caUdad 34.1 Identificacion de la necesidad de un plan de la calidad ~ 44.2 Elementos de entrada para el plan de la calidad , 44.3 Alcance ~el plan de la calidad 44.4 Preparaclon del plan de la caJidad 55 Contenido del plan de la eaJidad 65.1 Generalidades 65.2 Alcance 65.3 Elementos de entrada del plan de la caUdad 65.4 Objetivos de la calidad 65.5 Responsabilidades de la dlrecclen 65.6 Control de documentos y datos 7~.7 Control de los registros 75.8 Recursos ,. , 11 ~ , ~ RI .. I l1 l i " I I I i . . 1 11 75.9 Requisitos - 85.10 Comunicacion con el cliente 85.11 Diseno y desarrollo 95.12 Compras 105.13 Produceion y prestaclen del servicio 105.14 Identifieacion y trazabilidad 105.15 Propiedad del eliente 115.16 Preservacion del producto . 115.17 Control del producto no conforme 115.18 Seguimiento y medicion 115.19 Auditorias 126 ReVision, aceptaelon, lmplementaclen y revision del plan de lacaUdad 136.1 Revision y aceptaelon del plan de la caUdad 136.2 Implementaelon del plan de lacalidad 136.3 Revision del plan de la calidad : 146.4 Retroalimentacion y mejora 14

Anexo A (informativo) Ejemplos simplificados defonnatos parala presentaciondelos planes delacalidad 15Anexo B (informativo) Correspondencia entre las Normas ISO10005:2005 e ISO 9001:2000 23Bibliografia 24

iii


4/32

PU UNIT-ISO 10005:2005

Pr61ogoISO (Organizaci6n Internacional de Normalizaci6n) es una federaci6n mundial de organismos nacionaJes denermalizaclon (organis-mos miembros de ISO). EI trabajo de preparacion de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traves de los comites tecnlcos de ISO. Cada organismo miembro interesado en unamateria para la cual se haya establecido un cornlte tecnico, tiene el derecho de estar representado en dichocomite. Las organizaciones internacionales, publtcas y privadas, en coordlnaclon con ISO, tambien participan en eltrabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisi6n Electrotecnica Internacional (CEI) en todas las materias denormalizaclon etectrotecnlca,Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las DirectivasISO/CEI.La tarea principal de los comites tecnlcos es preparar Normas Internacionales.. Los Proyectos de NormasInternacionales adoptados par los comites tecnicos son enviados a los organismos miembros para votaci6n. Lapubllcacton como Norma Internacional requiere la aprobaci6n por al menes el 75% de los organismos miembroscon derecho a voto. .Se llama la atenci6n sobre la pesibilidad de que algunos de los elementos de este decumento puedan estarsujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificaci6n de ningun derecho depatente.La Norma ISO 10005 fue preparada par el Comlte Tecnico ISOITC 176, Gesti6n y aseguramiento de la ca/idad,Subcomite SC 2, Sistemas de ca/idad.Esta segunda edlcion cancela yreernplaza a la primera edici6n (ISO 10005:1995). Constituye una revision tecnicade esa edici6n; teniendo en cuenta las Normas ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000.

iv


5/32


Prologo de la version en espafiolIEsta Norma Intemacional ha side traducida por el Grupo de Trabajo ~SpanishTranslation Task Group" del ComlteIsorrc 176, Gesti6n y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismosnacionales de normaHzaci6ny representantes del sector empresarial de los siguientes parses:

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espana. Estados Unidos de America,Mexico, Peru, Republlca Dominicana, Uruguay y Venezuela.Igualmente, enel citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisi6n Panamericana deNormas Tecnicas), y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la calidad).Esta traducci6n es parte del resultado del trabajo que el Grupo Isorrc 176 STTG viene desarrollando desde sucreaclon en 1999 para lograr la unltlcaclon de la terminologfa en lengua espanola en el ambito de la gestion de laealldad.

v


6/32


Introducci6nEsta Norma Intemacional fue preparada para atender a la necesidad de onentaclon sobre los planes de la calidad,ya sea en el contexte de un sistema de gestion de la caUdad establecido 0 como una actividad de gestionindependiente. En cuatquier caso, los planes de la calidad proporcionan un medio de relacionar requisitosespecificos del proceso, producto, proyecto 0 contrato con los rnetodos y practices de trabajo que apoyan larealizaclon del producto. EI plan de la calidad deberfa ser compatible con otros planes asociados que pudieran serpreparados.Entre los beneficios de establecer un plan de la caUdad estan el incremento de confianza en que los requisitosseran cumplidos, un mayor aseguramiento de que los prooesos estan en control y la motivaci6n que esto puededar a aquellos involucrados. Tarnbien puede permitir conooer mejor las oportunidades de mejora.

Esta Norma Intemacional no reemplaza la orientacion dada en la Norma ISO 9004:2000 0 en documentosespecfficos de la industria. Donde se requieran planes de la calidad para aplicaciones de proyectos, la orientaci6nproporcionada en esta Norma Intemacional se pretende que sea complementaria a la dada en la Norma ISO 10006.En terrninos del modele de proceso mostrado en la figura 1, la planificaci6n del sistema de gestion de la calidad seapllea a todo el modele. Sin embargo, los planes de la calidad se aplican principalmente a la trayectoria que vadesde los requisitos del cliente, a traves de la realizaci6n del producto y el producto, hasta la satisfacci6n delcliente.

Clientes

Mejora continua del sistema degestion de la calidad

.-------.,r rI rISa1is facc i6n:I I: I.. ~_.J

Clientes

Gesti6n de 105recursos

-------1; I Entradas,Requisitos 'rl-----__,~----'"fII I- _ Saiidas

Leyenda--...... Actividades que aportan valor- - - _ Flujo de informaci6n

Figura 1 - Modelo de un sistema de gestion de la caUdad basado en procesos

vi


7/32

~ I N s T I T U T O URUGUAYO DE NORMAS T E C N I C A S PU UNITISO 10005:2005

Sistemas de gestion de la calidad - Directrices para los planes dela calidad1 Objeto y campo deapllcaclonEsla Norma Intemacional proporciona directrices para el desarrollo, revisi6n, aceptaci6n, aplicacion y revision delos planes de la calidad.Es apncab le tanto si la orqanlzacion liene un sistema de gestion de la calidad en conformidad con la Norma ISO9001, oomo si no 1 0 liene.Esla Norma Internacional es aplicable a planes de la calidad para un proceso, producto, proyecto 0 contrato ,cualquier categoria de praducto (hardware. software, materiales procesadas y servicios) ya cualquier industria.Esta enfocada principalmente a la realizaci6n del producto y no es una guia para la planl t tcaelon organizacionaldel sistema de gesti6n de la calldad de la organizaci6n.Esta Norma Intemacional es un documento de orientaci6n y n o es ta prevista para propOsitos de certfficacl6n 0registro.NOTA Para evitar una excesiva repetici6n de "proceso, producto, proyecto 0 contrato", esta Norma Intemacional utiliza eltermlno "caso especrtico' (vease 3.10).

2 Referencias normativasLos siguientes documentos referenciados son indispensables para la apllcaclon de este documento. Parareferencias fechadas, s610 se aplica la edicion citada. Para referencias no fechadas, se aplica la edici6n masreciente del documenta al que se hace referencia (incluyendo cualquier modificaci6n).

ISO 9000:2000, .Sistemas de gestion de /a caUdad - Fundamentos y vocabulario.

3 Terminos y definicionesPara los prop6sitos de este documenta, se aplican los terminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000:2000 ylos siguientes. Algunas definiciones dadas a continuaci6n son una referencia directa de la Norma ISO 9000:2000,pero en algunos casas las notas se han omitido 0complementado.3.1evidencia objetivadatos que respaldan la existencia 0veracidad de algaNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observaci6n, medici6n, ensayo/prueba u otros medios.[ISO 9000:2000, definiciOn 3.8.1]3 . 2procedimientoforma especificada de lIevar a cabo una actividad 0un proceso (3.3)NOTA 1 los procedimientos pueden estar 0no documentados.NOTA2 Cuando un procedimiento esta documentado, se utiliza con frecuencia el termino "procedimiento escrito" 0"prooedimlento documentado". EI documento que contiene un procedimiento puede denominarse "documanto de procedimiento.[ISO 9000:2000, definicion 3.4.5]

1


8/32

PU UNIT~ISO10005:2005

3 . 3procesoconjunto de actividades mutuamente relacionadas 0 que interactUan, las cuales transforman elementos de entradaen resultadosNOTA Adaptada de la definici6n 3.4.1 de la Nonna ISO 9001 :2000 (las Notas no se han incluido).3 . 4productoresultado de un proceso (3.3)NOTA 1 Existen cuatra categorias genericas de producto:

servicios (por ejemplo, transporte);software (por ejemplo, programa de computador, diccionario);hardware (por ejemplo, parte rnecanlca de un motor);materiales procesados (por ejemplo, lubricants).

La mayo ria de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categorias genericas de producto. Ladenominaci6n del producto en cada caso como servicio, software, hardware 0 material procesado depende del elementodominante. Por ejemplo, el producto ofrecido "automovll" esta compuesto de hardware (por ejemplo, las ruedas), materialesprocesados (por ejemplo, combustible, Hquido refrigerante), software (por ejemplo, los programas mtormatlcos de control delmotor, el manual del conductor), y el seNicio (por ejemplo, las expJicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas porel vendedor).NOTA 2 Un servicio es el resultado de al menos una actividad lIevada a cabo necesartamente en la interfaz entre elproveedor y el cliente, y generalmente es intangible. La prestaci6n de un servtclo puede implicar, po r ejemplo, 10 siguiente:

una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo, reparacion de un autom6vil);una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (por ejemplo, la declaraci6n de ingresosnecesaria para preparar la devoluci6n de los impuestos);la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega de informaci6n en el contexto de la transmisi6n deconocimientos);la creaci6n de una ambientaci6n para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes)

EI software consiste de informacion y generalmente es intangible, y puede presentarse bajo la forma de propuestas, transaccioneso procedimientos (3.2)EI hardware es generalmente tangible y su magnitud es una caracterfstica contable.Los materiales procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una caracteristica continua. EI hardware y losmateriales procesados frecuentemente se denominan bienes.

[ISO 9000:2000, definici6n 3.4.2]3 . 5proyectoproceso (3.3) unico que consiste en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio yde fnalizacion lIevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con requisitos especificos, incluyendo laslimitaciones de tiempo, costo y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura de un proyecto mayor.NOTA 2 En algunos proyectos, los objetivos se afinan y las caracteristicas del proyecto se definen progresivamenteconforme se desarrolla el proyecto.NOTA 3 EI resultado de un proyecto puede ser una 0varias unidades de producto (3.4).[ISO 9000:2000, definici6n 3.4.3]

2


9/32


3 . 6sistema de gestion de la caUdadsistema de gestion para dirigir y controlar una orqanizaclen con respecto a la calidad[ISO 9000:2000, definicion 3.2.3]3 . 7objetivo de la calidadalgo ambicionado, 0 pretendido, relacionado con la calidadNOTA 1 los objetivos de la calidad generalmente se basan en la politica de la calidad de la orqanlzaclon,NOTA 2 los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones pertinentes de la organizaoion.[ISO 9000:2000, definicion 3.2.5]3 . 8plan de la calidaddocumento que especifica euales procesos (3.3), procedimientos (3.2) y recursos asociados se aplicarim, porqulen y cuando, para cumplir los requisitos de un proyecto (3.5).producto (3.4), proceso 0contrato especificoNOTA 1 Esos procedimientos generalmente incluyen aquellos que hacen referenda a los procesos de gesti6n de la calidad ya los procesos de realizaci6n del producto. .NOTA 2 Un plan de la ca1idada menudo hace referencia a partes del manual de la calidad 0a documentos de procedimiento.NOTA 3 Un plan de la calidad generalmente es uno de los resultados de la planificacion de la calidad.3 . 9registrodocumento que presenta resultados obtenidos 0que proporciona evidencia de actlvidades desarrolladasNOTA Adaptada de la definici6n 3.7.6 de la Nanna ISO 9000:2000 (las Notas no se han incluido).3.10caso especificotema del plan de la caUdad (3.8)NOTA Este termino se utilizapara evitarla repeticionde "proceso,producto,proyecto0 oontratodentro de esta Nonna Intemacional.

4 Desarrollo de un plan de la calidad4.1 Identificaci6n de lanec~idad de un plan de la calidadLa orqanlzacion deberla identificar que necesidades podr ia tener de planes de la calidad. Hay varias sttuacionesen que los planes de la calidad pueden ser uttles 0 necesarios, por ejempJo:a) mostrar como el sistema de gestion de la caUdad de la organizacion se aplica a un caso especifico;b) cumplir can los requisitos legales, reglamentarios 0 del cliente;c) en el desarrollo y valldaclon de nuevos productos a procesos;d) demostrar, interna y /o externamente, como se cumpnra con los requisitos de calidad;e) organizar y gestionar actividades para cumplir los requisitos de calidad y objetivos de la calidad:1 ) optimizar el usa de recursos para el cumplimiento de los objetivos de la calidad;

3


10/32


g) minimizar el rlesgo de no cumplir los reqnlsltos de calidad;h) utilizarlos como base para dar segulmiento y evaluar el cumplimiento de los requisitos para la calidad;i) en ausencia de un sistema de la gestion de calldad documentado.NOTA Puede haber necesldad, 0no, de preparar un plan de la calidad para un caso especffico. Una organizaci6n con unsistema de gesti6n de calidad establecido puede ser capaz de satisfacer todas sus necesidades de planes de la calidad bajo susistema existente; la organizaci6n puede decidir entonees que no es necesario preparar planes de la calidad por separado.4.2 Entradas para el plan de la calidadUna vez que la orqanizaclon ha decidido desarrollar un plan de la calidad, la orqanizacion deberla identificar lasentradas para la preparaclon del plan de la calidad, por ejemplo:a) los requisitos para e1caso especifico;b) los requisitos -para el plan de la calidad, incl)Jyendo aquellos en especificaciones del cliente, legales,

reglamenlarias y de la industria:c) los requlsltos del sistema de gestion de la caUdad de la organizacion;d) la evaluacion de riesgos para el caso especffico;e) los requisitos y disponibilidad de recursos;f) informacion sobre las necesidades de aquellos que lienen el compromiso de lIevar a cabo actividades

cubiertas por el plan de la calidad;g} informacion sobre las necesidades de otras partes interesadas que utilizaran eJplan de la calidad;h) atros planes de la caUdad pertinenles;i) otros planes relevantes, tales como otros planes de proyecto, planes ambientales, de salud y seguridad, de

proteccion y de gestion de la informacion.4.3 Alcance del plan de la calidad

La orqarnzaclon deberia determinar que sera cubierto por el plan de la calidad y que esta 0 sera cubierto por otrosdocumentos. Deberia evitarse la dupllcaclon innecesaria.EI alcance del plan de la calidad dependera de varios factores, .incluyendo los siguientes:

a) los procesos y caracteristicas de calidad que son particulares a1caso especfflco, y por 10tanto necesnaran serincluidos;b) los requisitos de los clientes u otras partesinteresadas (internas externas) para la inclusion de procesos no

particulares al caso especifico, pero necesarios para que ellos tengan confianza en que sus requisitos serancumplidas;

c) el grado en el cual el plan de la calidad esta apoyado por un sistema de gestion de calidad documentado.Donde no hayan sido establecidos procedimientos de gestion de Ia calidad, pudiera ser neeesario que seandesarrollados para apoyar al plan de la calidad.Puede haber beneficios por la revision del alcance del plan de la caUdad con el cliente u otra parte interesada, porejemplo para facilitar su uso del plan de la ealidad para el seguimiento y rnedlclon,

4


11/32


4.4 Preparaclen del. plan de la calidad4.4.1 Iniciacionla persona responsable dela preparaeion del plan de la calidad deberia ser claramente identificada. EI plan de lacalidad deberla ser preparado con la pertlclpaclon del personal involucrado en el caso especffico, tanto de centrode la organizacion como, conforme seaapropiado, de partes externas ..Cuando se prepare un plan de la oalldad, las actividades de gestion de la calidad aplicables al casoespecificodeberian estar definidas y, donde sea necesario, documentadas.4.4.2 Documentacion del plan de la calidadEI plan de la calidad deberia lndicar como van a Uevarse a cabo las actividades requeridas, ya sea directamente 0'por referencia a los procedimientos documentados aproplados u otros documentos (par ejemplO' planes de provecto,lnstrucclones de trabajo, llstas de verificacion, aplieaclones informaticas). Dende un requisite de come resultado unadesviaclon de 10'5 sistemas de gestion de la organizacion, esta desviaclon deberia ser justificada yautorizada.Gran parte de la docurnentacion generica necesaria puede ya estar contenida en la docurnentaclen del sistema degestion de la calidad, incluyendo su manual dela calidad y los procedimientos documentados. Puede sernecesariaque esta dooumentacton sea seleccionada, adaptada y lo cornplernentada. EI plan de la oalldad deberiamostrar como se aplican los procedimientos documentados geneticos de la organizacion a, en su defecte, comese modifican 0sustituyen par prooedimientos del plan de la calidad. .Un plan de la calidad puede estar incluido como una parte de otro documento 0documentos, por ejemplo, los planes dela calidad de proyectos a menudo es tan l n c lu ldos en los planes de g.estionde proyectos (veasela N orm a IS O 1 0006 ).4.4.3 ResponsabHidadesAI preparar el plan dela calidad, la orqanizaclondeberla acordar y definir las funciones, respensabilidades yebligaciones respectivas tanto en el interior de la organizacion oomo can el cliente, las auteridades reglamentariasu otras partes lnteresadas. Quienes adrninlstran el plan de la calidad deberian asegurarse de que las personas alas que haee referencia son conseientes de los objetivos de la calidad y de cualesquiera asuntos de caUdad 0oontroles especificos requeridos por el plan de la calidad,4.4.4 Coherencia y compatibilidadEI contenido y formato del plan de la calidad deberla ser coherente con el alcance del plan de la caUdad, [aselementas de entrada del plan y las necesidades de los usuaries previstos. EI nlvel de detalle en el plan de lacaUdad deberiaser coherente con cualquler requisito acordado con el cliente, el metodo de operaclon de laorqanlzacton y lacomplejidad de las actlvidades a ser desempefiadas. La necesidad de compatibilidad con atrosplanes tam bien debe rla ser considerada.4.4.5 Presentacion y estructuraLa presentaelon del: plan de la calidad puede tener diversas formas, per ejemplo una simple descripelon textual,una tabla, una matriz de dacumentos, un mapa de procesos, un diagrama de flujo de trabaje 0 un manual.Cualquiera de elias puede presentarse en formatos electronlcos 0 en papel.NOTA En el Ane.xoA se proporcionan ejemplos de planes de la calldad,EI plan de Ia calidad puede dlvidirseen varies docurnentos, cada uno de los cuales representa un plan para unaspeeto distinte. EI control. de las interfaces entre los diferentes dacumentos necesita estar clara mente definido.los ejemplas de estes aspectos incluyen el disefio, las compras, la producclon, el control del proceso, a lasactividades particulares (tales como elensaye!prueba deaceptaclen),Una organizacion puede desear preparar un plan de la calldad que sea canfarme alas requisites aplicables de laNorma '[SO 9001. En el Anexa B se proporciona como orientaci.6n una rnatriz de referenclas oruzadas ..

5


12/32

PU UNIT~ISO10005:2005

5 Contenido del plan de la calidad5.1 Generalidadeslos ejemplos y las listas proporcionadas en este capltulo no deberian considerarse exhaustivos ni limitativos deninguna manera. .EI plan de la calidad para un caso especifico deberia cubrir los temas que se examinan a contlnuaclon segun seaapropiado. Algunos de los temas de esta orientaci6n pueden no ser aplicables, par ejemplo donde no esteinvolucrados el diseiio y desarrollo.5.'2 AlcanceEI alcance deberia estar expresado claramente en el plan de la calldad, Esto debe ria incluir:a) una declaraci6n simple del proposlto y el resultado esperado deJ caso especifico;b) los aspectos del caso especffico al cual se aplicara, incluyendo las limitaoiones particulares a su aplicabilidad;c) las condiciones de su validez (par ejemplo dimensiones, intervalo de temperatura, condiciones de mercado,

disponibilidad de recursos 0estado de certftcacion de los sistemas de gestion de la calldad),5.3 Elementos de entrada del plan de la calidadPuede ser necesario hacer una lista a describir los elementos de entrada del plan de la calidad (vease 4.2), conobjeto de facilitar, par ejemplo:

que los usuarios del plan de la calidad puedan hacer referencia a los documentos de entrada,la verflcaclon de la coherencia con los documentos de entrada durante el mantenimiento del plan de ta calidad, yla identificaci6n de aquellos cam bios en los documentos de entrada que pudieran necesitar una revision del plande la calidad.

5.4 Objetivos de la calidadEI plan de la calidad deberia declarar los objetivos de la calidad para el caso especifico y c6mo se van a lograr.los objetivos de la calldad pueden ser establecidos, por ejemplo, en relacion con:

las caracteristicas de catidad para el caso especifico,cuestiones importantes para la satlsfacclon del cliente 0 de las otras partes interesadas, Yoportunidades para la mejora de las practicas de trabajo.

Estos objetivos de la calidad deberian ser expresados en terminos medibles.5.5 Responsabilidades de la direcci6nEI plan de la calidad deberia identificar a los individuos dentro de la orqanizacion que, para et caso especifico, sonresponsables de 10 siguiente:a) asegurarse de que las actividades requeridas para el sistema de gestion de la calidad 0 el contrato sean

planificadas, implementadas y controladas, y se de seguimiento a su progreso;b) determinar la secuencia y la interacclon de los procesos pertinentes al caso especifico;c) comunicar los requisitos a todos los departamentos y funciones, subcontratistas y clientes afectados. y de

resolver problemas que surjan en las interfases entre dichos grupos;

6


13/32

PUUNIT-ISO10005:2005

d) revisar los resultados de cualesquiera auditorias desarrolladas;e) autorizar peticiones para exenciones de los requjsitos del sistema de gestion de la calidad de la organizacion;1) contrdlar las acciones correctivas y preventivas;g) revlsar y autorizar cam bios, 0desviaciones, del plan de la caUdad.Los canales de eomunlcaclon de aquellos involucrados en la lrnplementaclon del plan de la calidad pueden serpresentados en forma de diagrama de f1ujo..5.6 Control de documentos y datosPara documentos y datos aplicables a1caso especifico, el plan de la calidad deberia indicar:a) como seran identiflcados los documentos y datos;b} por quien seran revlsados y aprobados los documentos y datos;c) a quien se Ie disfribuiran los documentos, 0se Ie notiflcara su disponibilidad;d) c6mo se puede obtener acceso a los documentos y datos.5.7 Control de los registrosEI plan de la calidad deberia declarar que registros deberlan establecerse y c6mo se rnantendran. Dichos registrospodrian incluir registros de revision del disetio, registros de lnspeccion y ensayo/prueba, mediciones de proceso,ordenes de trabajo, dibujos, aetas de reuniones. Los asuntos a ser considerados incluyen los siguientes:a) como, donde y por cuanto tiempo se guardarim los registros;

b) cuales son los requisitos contractuales, legales y reglamentarios, y como se van a satisfacer;c} en que medio se guardaran los registros (tal como papel 0medios electronlcos);d) como se definlran y curnpliran los requisitos de legibiJidad, almacenamiento, recuperaclon, dlsposicion y

confidencial idad;e) que metodos se utilizaran para asegurarse de que los registros estan disponibles cuando sea requerido;1) que registros se proporctonaran al cliente, cuando y por que medios;g) don de sea aplicable, en que idioma se proporclonaran los registros de texto;h) la ellmfnaclon de registros.

5.8.1 Provisi6n de recursos5.8 Recursos

EI plan de la calidad deberla detinir el tipo y cantidad de recursos necesarios para la ejeeucion exitosa del plan.Estos recursos pueden incluir materiales, recursos humanos, infraestructura y ambiente de trabajo.Cuando un recurso particular liene disponibilidad limitada, el plan de la calidad puede necesitar identiflcar como seva a salisfacer la demanda de varios productos, proyectos. procesos 0contratos concurrentes.5.8.2 MaterialesCuando hay caracterfsticas especificas para materiales requeridos (materias primas y/o componentes), deberandeclararse 0hacer referencia en el plan de la catidad a las especificaciones 0 normas can las cuales los materialestienen que ser conformes.

7


14/32


5.8.3 Recursos humanosEI plan de la calidad deberfa especificar, donde sea necesario, las competencias particulares requeridas para lasfunciones y actividades definidas dentro delcaso especifico. EI plan de la calidad deberia definir cualquierformaci6n especffica u otras acciones requeridas en relaci6n con el personal.Esto deberfa incluir:a) la necesidad de nuevo personal y de su tormaci6n;b) la formaci6n del personal existente en metodos de operaci6n nuevos 0 revisados.Tamblen deberia considerarse la neeesidad 0 la capacidad de aplicaci6n de estrategias de desarrollo en grupo yde motivaei6n.NOTA En el a pa rta do 5 .1 3 s e trata la c alif ic a ci6 n d el p ers on a l, ye n e l a pa rta do 6 .2 1a fo rm a d6 n e n e r us o de los pla nes de ]a cal idad.5.8.4 Infraestructura y ambiente de trabajoEI plan de la calidad deberfa indicar los requisitos particulares del caso especifico con respecto a la instalaci6npara la fabricacion 0 el servicio, espacio de trabajo, herramientas y equipo, tecnologia de informacion ycomunicaclon, servicios de apoyo y equipo de transporte necesarios para su terminaci6n con exito.Donde el ambiente de trabajo tiene un efeeto directo sobre la calidad del producto 0 proceso, el plan de la calidadpuede neeesitar especificar las caracterlsticas ambientales particulares, por ejemplo:a) el contenido de particulas suspendidas en el aire para una sala limpia;b) la protecclon de los dispositivos sensibles electrostaticamente:c) la protecclon contra dafios biologicos;d) el perfil de temperatura de un homo;e) la luz ambiental y la ventilacion:5.9 RequisitosEI plan de la calidad deberla incluir 0 hacer referencia a los requisitos a ser cumplidos para el caso especifico.Puede incluirse una perspectiva general sencilla de los requisitos para ayudar a los usuarios a entender elcontexto de su trabajo, par ejemplo el bosquejo de un proyecto. En otros casas, puede ser necesaria una listaexhaustiva de requisitos, desarrollada a partir de los documentos de entrada.EI plan de la calidad deberia indicar cuando, c6mo y por quien seran revisados los requisitos especificados para elcaso especifico. EI plan de la calidad tam bien deberia indicar c6mo se registraran los resultados de esta revisi6n ycomo se resolveran los contl ictos 0ambigOedades en los requisitos.5".10Comunicaci6n con el clienteEI plan de la calidad deberia indicar 10 siguiente:a) qulen es responsable de la cornunlcaclon con el clienteen casos particulares;b) los medios a utilizar para la cornunicaclon con el cliente;c) cuando corresponda, las vias de cornunlcaclon y los puntos de contacto para c1ientes 0tunciones especfficos;d) los registros a conservar de la comunicaci6n con el cliente;e) el proceso a seguir cuando se reciba una fellcitacion 0queja de un c1iente.

8


15/32


5.11 Diseno y desarrollo5.11.1 Proceso de disefio y desarrolloEI plan de la calidad debe ria incluir 0 hacer referencia al plan 0 planes para el disefio y desarrollo.Conforme sea apropiado, el plan de la calidad deberla tener en cuenta los c6digos aplicables, norm as,especflcactonee, caracterlsticas de calidad y requisitos reglamentarios. Deberla identificar los criterios par loscuales deberlan aceptarse los elementos de entrada y los resultados del diseno y desarrollo, y como, en que etapaa etapas, y par quien deberlan revisarse, verificarse y validarse los resultados.EI dlserio y desarrollo es un proceso complejo y deberla buscarse una orientacion en fuentes apropiadas.incluyendo los procedimientos de diseFtd y desarrollo de la orqanlzacion.NOTA La Norma ISO 9004 proporciona una orientacion general sobre el proceso de diseFio y desarrollo. La NormaISO/IEC 90003 proporciona una orientaclon especffica para el sector del software.5.11.2 Control de cambios del disefio y desarrolloEI plan de la calidad deberla indicar 10 siguiente:a) como se controlaran las solicitudes de cambios aI diseiio y desarrollo;b) qulen esta autorizado para iniciar la salicitud de cambia;c) como se revisaran los cambios en termmos de su impacto;d) quien esta autorizado para aprobar 0 rechazar cambios; ye) como se verltlcara la implernentaclon de los cambios.En algunps casas puede no haber requisito para el dlsefio y desarrollo. Sin embargo, aun puede existir unanecesidad de gestionar los cam bios a los diseFtos existentes.5.12 ComprasEI plan de la calldad deberla definir 10siguiente:a) las caracteristicas criticas de los productos comprados que afecten a la calidad del producto de la organizacion;b} como se van a comunicar esas caracteristicas a los proveedores, para permitir el control adecuado a 10 largode todo el cicio de vida del producto 0servicia;c) los metodos a utilizar para evaluar, seleccionar y controlar a los proveedores;d) donde sea apropiado, los requisitos para los planes de la caUdad del proveedor y otros planes, Ysu referencia;e) los rnetodos a utilizar para satisfacer los requisitas pertinentes de aseguramiento de la calidad, incluyendo los

requisitos legales y reglamentarios que apliquen a los productos comprados;f) como pretende verificar la orqanizacion la conformidad del producto comprado respecto a los requisitosespecificados; yg) las instalaclones y servicios requeridos que seran contratados externamente.NOTA Vease el sitio en la red www.iso.org/tc176/sc2 para orientaci6n sabre la "contrataclon eldema".5.13 Prcduccion y prestaclen del servicioLa producclon y prestaclon del servicio, conjuntamente con los procesos pertinentes de seguimiento y rnedlcton,comunrnente forman la parte principal del plan de la calidad. Los procesos involucrados variaran, dependiendo dela naturaleza del trabajo. Par ejemplo, un contralo puede involucrar la fabricacion, lnstalacion y otros procesos

9
http://www.iso.org/tc176/sc2http://www.iso.org/tc176/sc2


16/32

PU UNITISO 10005:2005

.posterlores a la entrega. La interrelaci6n entre los diversos procesos involucrados se puede expresar eficazmentea traves de la preparaci6n de mapas de preceso 0dlagramas deflujo.Puede ser necesario verffiear los precesos de producci6n y servlclo, para asegurarse de que son capaces depredueir los resultados requeridos; dicha verificaci6n deberia lIevarse a cabo slempre si el resultado de un procesono puede ser verificado por un seguimiento 0medici6n subsiguiente.EI plan de la ealldad deberia identfficarlos elementos de entrada, las actividades de reallzaclon y los resultadosrequeridos para lIevar a cabo la produoclon y /o la prestacton del servlcio, Conforme sea apropiado. el plan de lacalidad deberfa incluir 0 hacer referencla a 10siguiente:a) las etapas del proceso;b) los procedimientos documentados e instrucciones de trabajo pertinentes;c) las herramientas, tecnicas, equipo y metodos a utilizar para lograr los requisitos especificados, incluyendo los

detalles de cualquier certflcacion necesaria de material, producto 0proceso;d) las condiciones controladas requeridas para cumplir con los acuerdos planificados;e) los mecanismos para deterniinar el cumplimiento de tales condiciones, inc1uyendo cualquier control

estadlstlco u otros connotes del proceso especificados;f) los detalles de cualquier calificaci6n y/o certl flcacion necesaria del personal;g) los criterios de entrega del trabajo 0servicio;h) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;i} los c6digos y practices industriales.Cuando la instalaci6n 0 la puesta en servicio sean un requisito, el plan de la calidad deberfa indicar como serainstalado el producto y que caracteristicas tienen que ser verificadas y validadas en ese momenta.Cuando el caso especifico ineluya actividades posteriores a la entrega (par ejemplo servicios de mantenimiento,apoyo 0 formaci6n), el plan de la calidad deberfa indicar como pretends la organizaci6n asegurar la conformidadcon los requisitos aplicables, tales como:a) los estatutos y reglamentos;b) los c6digos y practlcas industriales;c) la competencia del personal, incluyendo personal en formacion:d} la disponibilidad de apoyo tecnico inicial y continuo durante el periodo de tiempo acordado.NOTA En la Norma ISO 10006 se proporciona orientaci6n sobre los procesos del proyecto a ser gestionados bajo este capitulo.5.14 Identificaci6n y trazabilidadDonde sea apropiada la identificacion del producto, el plan de la calidad deberfa definir los metodos a utilizar.Cuando la trazabitidad sea un requisito, el plan de la calidad deberla definir su alcance y extension, incluyendocomo seran identificados los productos afectados.EI plan de la caUdad deberia indicar:a) como se van a identificar los requisitos de lrazabilidad contractu ales, legales y reglamentarios, Y c6mo se vana incorporar a los documentos de trabajo;

10


17/32

PV UNIT~ISO 10005:2005

b) que registros se van a generar respecto a dichos requisjtos de trazabilidad, y como se van a controlar yd is tr ib ui r; yc) los requisitos y rnetodos especfficos para la identlficacion del estado de inspecclon y de ensayo/prueba de losproductos.NOTA La identificaci6n y trazabllidad es parte de la gesti6n de la configuraci6n. Para mas orientaclen sabre la gesti6ndela configuracion, veasela Norma ISO 10007.

5.15 Propiedad delclienteEI plan dela cafidad deberia indicar:a) como se van a identfficar y controlar los productos prcporclonados par el cliente (tales como material,herramientas, equipo de ensaye/prueba, software, datos, informacion, propiedad intelectual a servleios),b) los metodos a utlllzar para verificar que Ios productos proporcionados par el cliente cumplen los requisitosespecificados,c) como se controlaran los productos no conformes proporcionados par el cliente; yd) como se controlara el produoto dafiado, perdido oinadecuado.NOTA En la Norma ISO 17799 se ofrsca orientaci6n sabre la protecelon de la informacion.

5.16 Preservacion del productoEI plan dela calidad deberiaindicar:a) los requlsltos para la manlpu lae ton , almacenamiento,. embalaje y entrega, ycomo se van a cumpllr estos

requisitos; yb) (sl 18orqanizacionva a ser responsable de la entrega) como se entregara el producto en el sitio especlftcado, deforma tal que asegureque sus ca rac te r l s t i cas requeridas no se degraden.5.17 Control del producto no conformeEI plan de la calidad deberia definir como se va a.identfficar y controlar el producto no conforme para prevenir unusa inadecuado,.haste que se complete una el i rmoac ionaproplada a una aceptaclon par c o nc e sre n . .EI plan de laealldad podria necesitar definir limitaciones especlflcas, tales como el grado a tipo de reproceso a reparaolonpermitida, y como se autorizara el mencionado reproceso .0 reparaclon.

5.18 Seguimientoy medi.cionLos procesos de seguimiento y medlclon proporcionan los medics per 1.05cuales se obtendra la evidencia objetivade la conformidad. En algunos casos, los clientes solicitan la presentaci6n de los planes de seguimiento ymedici6n (generalmente denominades "planes de lnspeecion y ensayo/prueba") 5.0105, sin otra informacion del plande la calldad, como una base para dar seguimiento ala conforrnldadcon los requlsltos especificados.

EI'plan de la caUdaddeberia definirle siguiente:a) el seguimiento y medici6n a ser aplicado a proceses y productos;b) las etapasen las cuales deberfan aplicarse;

11


18/32

PUUNIT~ISO10005:2005

c) las caracteristicas de la calidad a las que se va a hacer seguimiento y medici6n en cada etapa;d) los procedimientos y criterios de aceptaci6n a ser usados;e) cualquier procedimiento de control estadlstico del proceso a ser aplicado;f) cuanco se requiere que las inspecciones 0 los ensayos/pruebas sean presenciados 0 lIevados a cabo por

autoridades reglamentarias y /o clientes, por ejemplo:un ensayo/prueba, 0 series de ensayos/pruebas (a veces denominados ensayos/pruebas t ipo"),encaminados a la aprobaci6n de un diseFio y Uevados a cabo para determinar si el diseFio es capaz decumplir los requisitos de la especlflcaclon del producto,ensayo/prueba en el sitio incluyendo aceptaci6n,verificaci6n del producto, yvalidaci6n del producto;

g) donde, cuando y c6mo la organizaci6n pretende, 0 el cliente 0 las autoridades legales 0 reglamentarias se 10requieren, utilizan terceras partes para desarrollar inspecciones 0ensayos/pruebas;h) los criterios para Ia Iiberaci6n del producto.El plan de la calldad deberla identificar los controles a utilizar para el equipo de seguimiento y medlcion que sepretende usar para el caso especifico, incluyendo su estado de contlrrnacion de la callbracion.NOTA En la Norma ISO 10012 se puede encontrar orienta cion sabre la gestion de los sistemas de medici6n.NOTA En ellnforme Tecnico ISOfTR 10017 se puede encontrarorientaci6n sabre la selecci6n de los metodos estadisticos.

5.19 Auditorialas auditorias pueden utHizarse para varios propositos, tales como:a) dar seguimiento a la implementaci6n yeficacia de los planes de la calldad;b} dar seguimiento y verificar la oonformidad con los requisitos especificados;c) la vigilancia de los proveedores de la organizaci6n; ~/d) proporcionar una evaluaci6n objettva independiente, cuaMo se re uiera, para cumplir las necesidades de los

dientes u otras partes interesadas.EI plan de la calidad deberia identificar las auditorias a ser lIeva as a C8oopara..p1 caso especifico, la naturaleza yextensi6n de dichas auditorias y como deberian utiHzarse to ':res It dos de las auditorias.~ I, .

En la Norma ISO 19011 se ofrece mas orientaci6n sobreJ~ audltorias 'J~S E T F I or. "'(1 E : J6 Revision, aceptaclon, implementacion y ~evtsto~~1 pla'n--dea calidad

NOTA

6.1 Revisi6n y aceptaclen del plan de la catldadE I plan de la calidad deberia ser revisado respecto a su adecuaci6n y eficacia, y ser formalmente aprobado paruna persona autorizada 0 por un grupo que incluya representantes de las funciones pertinentes dentro de laorqanlzaclen.

12


19/32

PU UNIT-ISO 10005:2.005

En situaclones comractuales, puede ser necesarioque la organizacion presente el plan de la oaltdad al clientepara su revision yaceptaci6n, ya sea como parte de un proceso de consulta previoal contrato a despues de que elcontrato sea adjudicado. Una vez que se adjudica el contrato, el plan de la calidad deberia ser revisado y, dondesea aproplado, revisado para reJlejarcualquier cambio en los requlsltos que pudiera haber ocurrido como resultadode la consulta previa at contrato.Cuando un proyecto 0contrato se Jleve a cabo. en etapas, puede esperarse que la o.rganizacion presente al clienteun plan de Ia calldad para cada etapa, previamente al inicio de esa etapa,6.2 Implementaci6n del plan de la calidadEn la implementaciOn del plan de la calidad, la organizacI6n deberia considerar los siguientes asuntes:a) Distribuci6n del plan de la calldad

EI plan de la calidad deberia di.stribuirse a todoel personal pe.rtinente. Se deberia tener cuidado paradistinguir entre coptas que se dislribuyen baja las provisianes del control de los documentos (a seractuallzadas conforme sea apropiado), y aquellas que se proporcionan s610 para infcrrnacion.

b) Formaci6n en el usa de los planes de la calidadEn algunas organizaciones, par ejemplo en aqueltas comprometidas con la gesti6n de proyectas, las planesde lacalidad pueden utilizarse como una parte rutinaria del sistema de gestiondF! la calidad. Sin embargo enotras, los planes de la caUdad podrian utiHzarse solo ecasionalmente.En este caso, podria ser necesaria unaforrnacion especial para ayudar a los usuarios a aplicar el plan de lacalidad correctamente ..

c) Dar seguimiento a la canformidad con los planes de la calidad.La orqanizaclon es responsable de dar seguimiento a la conformidad con cada plan de la calidad que realice.Esto puede incluir:

la supervision operativa de los acuerdos planifioados,la revision de los hitas, yaudltorlas,

Cuande se utilizan muchos planes de la calidad a corta plaza, las auditorias generalmente se efectaan sabreuna base de muestreo.Cuandolas planes. de la ealidad se presentan a los clientes uotras partesexternas, estas partes podrfanestablecer dleposiciones para dar segu.imiento a la conformidad can los planes de la calldad,Se lleve a cabo par partes internas 0externas, dicho seguimiento puedeayudar a:1) evaluar el com promiso de laorganizacion respecto a la lrnplem entaclcn eficaz del plan de la caUdad,2) evaluar la lrnpternentaclon praotica del plan de la calldad,3) determinar donde pueden surgir riesgos en relacion con los requisitos del caso especifico,4) tamar aceiones carrectivas a preventivas conferme seaapropiado, y5) identfficar oportunidades para la rnejora en el plan de la calidad y las actividades asociadas ..

6.3 Revisi6n del plan de la calidadLa orqanlzacion deberia revlsar el plan de la calidad:


20/32


a) para refJejarcualquier cambio a los elementos de entrada del plan de la calidad, incluyendo:el caso especifico para el cual se ha establecido el plan de la calidad,los procesos para la reallzaclon del producto,el sistema de gestion de la calidad de la orqanlzaclon, ylos requisitos legales y reglamentarlOs,

b) para incorporar al plan de la calidad las mejoras acordadas.Una 0 varias personas autortzadas.deberlan revisar los cambios al plan de la calidad con respecto a su impacto,adecuacion y eficacia. Las revisiones al plan de la calidad deberian ponerse en oonocimlento de todos losinvolucrados en su uso. Conforme sea necesario, deberian revisarse cualesquiera documentosque estenafectados por los cambios en el plan de la caUdad.La orqanlzaclon deberia considerar como y bajo que circunstancias la orqanizaclon autorizaria una desvlacion delplan de la caUdad, incluyendo:

qulen tendra la autoridad para solicitar dichas desviaciones,como se hara tal solicitud,que informacion se va a proporcionar y en que forma, ya qulen se ldentfficara como que tiene la responsabilidad y autoridad para aceptar 0 rechazar talesdesviaciones.

Un plan de la calidad deberia tratarse como un elemento de la conflquraclon, y deberia estar sujeto a la gestion de1aconflquraclon.6.4 Retrbalimentacion y mejoraDonde sea apropiado, la experi.encia obtenida de la aplicaclon de un plan de la calidad deberia revisarse y lainformacion se deberia utilizar para mejorar planes futuros 0el propio sistema de gestion de la caUdad.

_s~051ESTE LOGO NO ES

ROJO, ES UNA COPIAo AUTORIZADA

14


21/32


AnexoA(informativo)

Ejemplos stmplitlcados de formatos parala presentacien de los planes de la cali dad

A.1 GeneralidadesEsle anexo proporciona ejemplos de algunos de los formatos en los cuales pueden presentarse los planes de lacalidad.Los ejemplos mostrados no deberian ser tornados como completos con respecto al contenido del plan de lacalldad definido en el capitulo 5. Los planes de la calidad reales pueden ser mas complejos. Normalmente seesperaria que estuvieran cubiertos todos los procesos para la reallzaclon del producto, a menos que no seanaplicables al caso especifico.La presentaci6n de los planes de la calidad puede estar en cualquier formato que se juzgue adecuado paracumplir los requisitos acordados. En ciertas circunstancias podria ser mas apropiada una presentaclon de texto,mas que una de diagrama. Similarmente, un formato de diagrama puede complementarse con texto. Puedenutilizarse otros formatos que se adapten mejor a un caso especifico.Cuando el plan de la calidad esta disponible electr6nicamente, los documentos a los que hace referencia, talescomo los procedimientos, podrian ser accesibles via hipervinculos.Il.os ejemplos 1 y 2 son presentaciones diferentes del mismo caso, con objeto de ilustrar que no hay una alineaci6nparticular de una presentaelon dada para un caso especifico. Como ejemplos de preserrtaelon, el contenido de losejemplos 1 a 4 son llustrativos, y no representan recomendaciones.Los ejemplos incluyen:

Ejemplo 1: Tabla (Plan de la calidad de materiales procesados),Ejemplo 2: Diagrama de f1ujo (Plan de la cali dad de materiales procesados),Ejemplo 3: Formato (Plan de la cali dad de fabrlcaclon), yEjempl04: Texto (Plan de la calidad de desarrollo de software).

15


22/32

PU UNIT-ISO'10005:2005

A.2 EjemplosA.2.1 Ejemplo 1: Un plan de la calidad tipo "tabla" (para materiales prooesados)

Producto/Linea de productoOriginadoQPL-005 Productos quimicos de Aprobado por: Rev: 01 05/09103call dad segun especlficaci6n por:

Actividad Descripci6n Documentol ArealProcedimiento'" Dpto.bAlcance Este plan de la calidad se aplica a los procesos de producci6n y:distribuci6n de productos quimicos de calldad segun especificaci6n - -Objetivos de Nuestros objetivos de calidad son rendimiento (93%); entregaa tiempo QSP-OOS variosla ealldad ( 1 dia).

Responsabilidade las descripciones de puestos y cartas de organizaci6n de las QSP-020 MGMTs responsabilidades del personal involucrado en la planificacien, ejecuci6n,de la direcci6n control y seguimiento del progreso de las actividades cubiertas par este SOP - 800 IHRSplan pueden ser encontradas en los documentos de referencia. ,Documentaci6n No hay requisitos especiales de control de documentos. Los documentos QSP-050 TSScontractuales seran conservados por un minimo de cinco aries.

Los registros identificables y recuperables seran mantenidos paraRegistros proporcionar evidencia de las actividades que afectan a la calidad. Los QSP-055 QAregistros seran conservados par un minima de cinco anos,los requisitos para almacenamiento, proceso y transporte de materias QSP-020 MGMTprimas y componentes estan especificados en INSB\materiales.doc.

Recursos Se requiere que todo el personal haya completado con exito Ie fonnaci6n SOP-810 HRSsobre la rnanipulaclon de,los materiales especificados en el contrato.No se apl.icancondiciones especiales de infraestructura 0 de ambiente detrabajo.

Revision de Todas los presupuestos dados y todas las especificaciones del cliente y MKTISOP-100requisitosl los pedidos recibidos seran revisados previamente a su aceptaci6n, para TSSIasegurarse de que los requisitos esMn apropiadamente definidos, todas SOP-110Especificaciones las diferencias resueltas satisfactoriamente, y la eompafila tiene la MFGIdel cliente capacidad para cumplir los requisitos involucrados. SOP-120 QAComunicacion la retroalimentaci6n del cliente se recopila ya sea mediante la visita al SOP-150con el cliente sitio de la red 0empleando el formato SOP - 190FLy_se discute en las MKTreuniones mensuales entre el cliente y el equip~I/d._e::'9~Sti.61iJ"I contrato, SOP-190

Diseno y Todaslas especificaciones del cliente aceptadas !=Iue-difieran1ligniflcativa- SOP-200mente de las especificaciones regulare!>' de la eom);lai'ii rsquieren TSSdesarrollo revision y aprobaclon (SOP - 200). Esto p~eae r1:Querirla appbaci6n del SOP-220prototipo por el cliente, Yla verificaci6n Yv j Ii~aci?n del p~~ _Todos los productos criticos adqulridos poh. a : cbmpafifa edn sujetos a SOP-300inspecci6n y ensayo/prueba en la recePCj~~~un se re grer~1en las SOP-310especificaciones acluales de materia prima -e oal~e"LoS ehictllos con PURlCompras carga a granel no seran descargados hpsta' ~ . h ~odos \ S'


23/32

PU UNIT. : ISO 10005:2005

Actividad Area lDpto"

Propiedad delcUente

Almacenamientoy manipulaci6n

Productos noconfonnes

,Descripci6nLas especificaciones del cliente y los metodos de patente deensayo/prueba saran procesados y protegidos a traves del sistema formaldeespecificaci6n para eonservar su integtidad y asegurarlaconfidencialidad de lainformaci6n ahl contenidaApliean los procedimientos normales de opsraclon a materiales deembalaje especiales proporclonados por ef cliente

Documentolproceso"

SOP-110

SOP-410

SOP-400SOP-700SOP-750SOP-570SOP-5S0SOP-590

MKT ITSSMAT IM FG

MAT

MFGITSSIQA

Seguimiento ymedici6n QAEquipo deinspecc.i6n yensayolprueba

'Los mstenates comprados, los productos intermedios y los terminadosssran almacenados en contenedores seguros, tanques e instalaciones dealmacen. Se utilizaran rnetodos cuidadosos de manipulaci6n paraprevenir el dano, detetioro contaminaci6n del producto, Los productos agranel seran embarcados en vehfculos especiales para esefinLos productos que no cumplan can los Requisitos de Aceptaci6n Final deLotes seran desviados a un area 0 tanque especial de cuarentena. Serequsrira una concesi.6n par escrito del cliente antes de que puedaembarcarse cualquier producto no conformeExisten planes de muestreo y ensayo/prueba, 0se prepararan para cubrirtodos los procesos de reatizaci6n del producto

"-La campania cuenta can una serie de equlpos de medici6n yensayo/prueba para cubrir elaleance de sus actividades de desarrollo,producci6n, y control. Toda la callbracton requerida se efectuaintemamente 0por et fabrieante delequipo

SOP-GOO

SOP-610 QA

Auditoriaa QSP: Procedimiento de! Sistema de la Calidad;.SOP: Procedimiento Nonnal deOperacion,b HRS: Racursos Humanos; MAT: Control de Materiales; MKT: Mercadol.ecnia y Ventas; MFG:Fabricacion; QA Aseguramiento delaCalidad: PUR: Compras; MGMT : Alta Direcci6n; TSS: Servicios Tecnioos. .

Las i_nstalaciones pueden reeibir auditorias lnternas, del cliente yreglamentarias SOP- 675

A.2.2. Un plan de la calidad tipo "diagrama de flujo" (para materiales procesados)Mas adelante hay un ejernolo en una paginacompleta.

A.2.3 Un plan de la caUdad tipo "formato" (para una instalaci6n de manufactura)Mas adelante hay un ejernplo en una pagina completa.

QA

17


24/32


_100001/)OO .....NLOI,()999999a .. a .. a .. a .. a .. a ..(f)W{f)WW{I)00000000ON~~0.0.00(f){f)

o. . . .d:o(f)

0 In. . . l! .!!M Q.


25/32


!: : : . . . . . .~ "'C0. . . .E 0,0 : : : '0.'"Eo

19


26/32


A.2.4 Un plan de la calidad tipo "texto" (para el desarrollo de software, para una unidad de exposlelonmontada en un pedestal)

1 AlcanceEI proposlto de este plan de la calidades identificar los rnetodos de gestion de la caUdad que estan siendo aplicados alcontratoentre la companla y SU clients para un sistema de dlstribucton de prendas de vestir.a) InclusionesEste plan de la caUdad se aplica al desarrollo y provisi6n de los subsistemas de distribuci6n, gestion de la concesi6n ymercadotecnia. Los sistemas de gestion financiera se tratan en un subcontrato con el subcontratista, y por tanto el plan de lacalidad trata exclusivamente los aspectos de gesti6n de subcontrato de esa parte del.proyecto.b) Exclusiones

EI trabajo de desarrollo que esta siendo emprendido por el subcontratista se cubre por la orden de compra y no esta incluido endetal le en este plan.

2 Objetivos de la caUdadEI cliente no ha hecho demand as especificas en tanninos de objetivos de caUdad cuantificados. Consecuentemente, debeaplicarse la nann a de la cornpafila de liberar software sin defectos de categorfa A conocidos, sin defectos de categoria Bconocidos, y con defectos de categoria C 5610 con acuerdo del cliente. Un defecto se define como el comportamiento desistema que muestra evidencia de no confonnidad frente a los requisites acordados.Adernas, tarnbien debe aplicarse el objetivo de la compafifa de poner en servicio los sistemas dentro de un 5% de margen de lafecha contractual basad a en el tiempo transcurrido de contrato para el proyecto.

,:I ResponsabilidadesEI Gerente del Proyecto tiene la responsabilidad total del exito en la ejeeucion del proyecto, incluyendo la conformidad con elSGC de la campania y el oumplimiento de los objetivos anteriores.EI Gestor de CaJidad es responsable de [as auditorias de proyecto y del seguimiento de cualesquiera acciones correctivasprovenientes de elias. Cualquier desvlaclon requerida respecto al SGC debe ser aprobada por el Gestor de Calidad antes deque la desviaci6n tenga lugar.

4 Documentaci6n

EI archivo del proyecto y los registros asociados van a ser conservados po r u er:lodo~o menor de tres anos despues de queIo::.. ,~ ,\ -~ Ihaya vencido el periodo de garantia. La eliminaci6n en ese mom~ntc}. li!eb! sen por ...a


27/32


7 Elementos de entrada delproyecto

. Todo el equipo de desarrollo debenserempteados de la campania. EI Administradorde Recursos Humanos pondra a su disposici6nindividuos apropiadarnente calificados para cumplir las necesidades del proyecto. EI Gerente del Prayecto debe ser J. p e r e . z .

EI elemento de entrada princlpales la Especificaci6n de Requisitos KLOB . .D . .001 preparada por los consejeros del cHente. Losdoeumentos de muestra de mercadoteenia y los Informes Anuales van a ser proporcionados par Ia compatila para prop6sitosde farnlllarizaclon.

8 Com'unicaciones con.elclienteGualquier duda can la especificaci6n se Ileva con el cliente a traves del Gerente del Proyecto en las reuniones de proyecto ...Sudecision es definitiva.EI cliente no tiene unacapacidad tecnica de software, asl que las dudas deberian dirigirsea traves delGerente del Proyecto 0su delegado. Las aetas de las reuniones del proyecto seran preparadas por el Gerente del Proyecto. Deforma similar, las comunicaciones que vienendel cliente (dudas, quejas,. feticitaciones) deberian canalizarsea traves delGerente del Proyecto.

9 Diseno y desarrolloEI programa del proyecto sera presentado utilizando una herrarnlenta de proqramaelon aprobada. Las fechas crftlcas son losensayas/pruebas de aceptaclondel cliente (a finales de octubre) y la presentaci6ndel sistema (antes de abril del proximo atio),Deben aplicarse todas las normas de la campania del Manual de Desarrollo de Software. La revisi6n y aprobaci6n debe sercomo se indica en el Manual de Calidad de la compaala ...Las peticiones de cambia que afecten a la funclonalidad desde el punto de vista. de los usuarios deben ser aprobadas par lacampania. Los cambios detallados de dlseno en el subcontratista yen Ia companla deben ser aprobados par el Gerente delProyecto antes de que se comienee a trabajar en ellos.EI enfuque de los ensayos/pruebas debe ser conforms al Manual de Calidad de la campania. EI ensayo/prueba de la eapturade datos del documento requeriraellector de documentos. Los ensayosfpruebas finales del subsistema de mercadotecnianscesitaran la unidad de exposicion rnontada en un pedestal, para ensayar/proba r la reacclon del cliente. EI sistema dedistribucion como un todo vaa serensayado/probada en la ecrnparila antes de ser embarcado y la aceptacion del diente seraen su sede.

10 ComprasTodo el equipo esta slando comprado por el cliente (equlpos informaticosa traves del subcontratista, otros artfculosdirectamente). Gualesqui.era otras compras deben tratarse segunlos procedimientos de la companla.

11 lnstalaclen y puesta enservicioEllector de documentos sera. entregado en las Oficinas Generales del cllente, Los pedestal'es seran lncorporados por el clienteen su programa despues de las pruebas de campo. Puede ser necesar to apayo para las primeras instalaciones mientras elpersonal del cliente adqulere farnlllaridad con los sistemas.

12 Proce.sosespecialesNo hay prooesos especiales eneste proyecto.

13 Gestion de la confIguraci6nLos identificadores de documentos deben ser conformes con la version del Manual de calldad que se encuentre en usa allniclodel proyecto, excepto por aquellos documentos ya identificados previamente ..Deben utillzarsa las herramientas de gesti6n de ta configuraci6n aprobadas actual mente por la campania.

2 1


28/32


14 Propiedad del clienteCualquier equipo que pertenezca al cliente debe ser identificado como tal mientras esta en poseslon de la cornpanla 0de sussubcontratistas. Cualquier clase de propiedad del cliente debe ser registrada en ellibro de registro de proyscto

15 Manejo del productoEI software sera entregado en CD-ROM. Se verificara que todos los CD (discos compactos) esten libres de virus.16 No conformidadesNingun software sera entregado can no conformidades conocidas aparte de las esteticas sin una concesi6n del cliente porescrito. EI proceso sera como se indica en el Manual de CaJidad yen el Manual de Desarrollo de Software de la eompanla,

17 Seguimiento y medlelenEI progreso del proyecto sera registrado sabre diagramas de tiempo y en Calendario del Proyecto sabre una base semanaL Sedebe preparar un informe y presentarlo a las reuniones de avance con el cliente. EI subconnansta sera invitado a reunionesseleccionadas. Ellider del equipo de programaci6n debe conservar registros de cualquier problemaidentificado can el softwareen los ensayos,?pruebas de segundo y _ tercer nivel.Los problemas deben categorizarse de acuerdo con el origen del problema: Espeefficaclon de Requisitos (faltan 0 incorrectos),Dlserio (talta 0 incorrecto), Codificaci6n (taHa 0 incorrecta, error de interfaz, error de manejo de datos).

18 Auditoria intern a AI final de la etapa de diseiio debe lIevarse a cabo una auditoria de la lrnplementacion y eficacia del plan de la calidad .

v- ' 'S~teplan de la calidad ha side preparado por el gerente del proyecto del Proyecto de Distribucion del cliente y as aplicable a. .todo el trabajo lIevado a cabo bajo el contrato.

Autor: Fecha

Gestor de Calidad Fecha

Documento nOKLOB-QP"'()01 Versi6n 1

C;~051ESTE LOGO NO E

ROJO E5 UNA COPJAo AUTORIZADA

22


29/32

PU UNIT~IS010005:2005

Anexo B(informativo)

Correspondencia entre las Normas ISO 10005.:2005e ISO 9001:2000TablaB.1- Correspondencia entre las Normas ISO 10005 e ISO 9001:2000

Capitulo en Titulo Capitulos enISO 10005:2005 ISO 9001 :2POO4 Desarrollo de un plan de la calidad 7.15 , Contenido del plan de la ealldad 7.1: ,5.1 Generalidades 7.1.5.2 Alcance 7.15.3 Entradas del plan de la ealidad 7.15.4 Objetivos de la cafidad 7.1a5.5 Responsabilidades dela dlreccion 5.1,.5.5.1,5 ..5.3,8.5.25.6 Control de documentos y datos 4.2.35.7 Control de registros 4.2.45.8 Recursos 65.8.1 ProvisiOn de recursos 7i 6.15.8.2 Materiales 6.15.8.3 Recursos humanos 6.25.804 Infraestructura y ambiente de trabajo 6.3,.6.45.9 Requisitos . . a 7.2.1,7.2.25.10 Comunicaci6n con elcliente J :";: . 7.2.3, 8.2.15.11 Dlsefio y desarrollo 7.35.11.1 Proceso de disefio y desarrollo 7..3.1 a 7.3.65.11.2 Control de cambios de disefio y desarrollo 7.3.75.12 Comp.ras 7.45.13 Produeelon y prestacion del servicio 7.5.1, 7.5.25.14 ldentflcacion y trazabilidad 7.5.35.15 Propiedad del clients 7.5.45.16 Preservaclon del producto 7.5.55.17 Control del producto no conforme 8.35.18 Seguimiento y medici6n 7.6,8.2 ..3,8.2.4,8.45.19 Auditorias 8.2.26 Analisis, aoeptaelon, lmplernentaclon y revision del plan de la caJidad 7.16 ..1 Analisis y aceptac ton del plan de la calldad 7.16 . 2 Aplicaci6n del plan de la caUdad 7.16.3 Revision del plan de la call dad 7.16.4 Retroallmentaclon y mejora 8.5NOTA La correspondencia entre capitulos no impllca confonnidad.

23


30/32

PU UNIT 180 10005:2005

Bi bliog rafia

[1] ISO9001:2000, Sistemas de gesti6n_ de la calidad - Requisitos[2J ISO9004:2000, Sistemas de gesti6n de la calidad - Directrices para la mejora del desempeno[3] ISO 10006:2003, Sistemas de gesti6n de la cafidad - Directrices para la gesti6n de la calidad en los

proyectos[4) ISO 10007:2003, Sistemas de gesti6n de la ca/idad - Directrices para la gesti6n de la configuraci6n[5] ISO 10012:2003, Sistemas de gesti6n de las mediclones - Requisitos para los procesos de medici6n y los

equipos de medici6n[6] ISOfTR10013:2001, Directrices para /a documentaci6n de sistemas de gesti6'} de la ca/idad[7] ISO 10015:1999, Gesti6n de la calidad - Directrices para la tormaci6n[8] ISOfTR10017:2003, Orientaci6n sobre las tecnices estadfsticas para la Norma ISO 9001:2000[9] ISO 177991), Tecno/ogia de la informaci6n - Tecnices de seguridad - C6d/go de practica para la gesti6n defa protecci6n de la informaci6n[10] ISO 19011:2002, Directrices para la euditone de los sistemas de gestion de la caUdad ylo ambiental[11] ISO/IEC90003:2004, Ingen/eria del software - Directrices para la apJicacl6n de /a Norma ISO 9001:2000en el software

[12] ISO 9001 para Negocios Pequetios - Que hacer. Consejos del Isorrc 176. Manual ISO, 23 edicion, 2002[13] Sitios de referencia en la red: WVIoW-iso.org ................c176.org - 'v'fflW.iso.org/tc176/sc2

1) De proxima publteaclon, (Revision de la Norma [SOllEe 17799:2000).

24


31/32


32/32

INSTIT TO URUGDIN!L!DDE NORMAS TECN[CASINSTITUTO URUGUAYO DE NORMAS TECNICASMas de 60 afios dedicados a la prornocion y el mejoramientode la calidad en beneficia de la comunidad

NORMALIZACU1N _Realizada a nivel nacional mediante comites especiallzados, integrados porrepresentantes de todos los sectoresinvolucrados, que dan respuesta a solicitudesformuladas porinstituciones oficiales yernpresas privadas, referentesa los requisitos tecnlcos que deben curnplir determlnados productos, a los rnetodos de ensayoque sedeben utilizaren su medici6n, elementos de seguridad, etc. Las normas UNIT encaran ternas tan diversos como: Gesti6n de laCalidad, Gesti6n Ambiental, Materiales de Construccion, Electrotecnia, Seguridad y Salud Ocupacional, Produc-tos Alimenticios, Textiles, Dibujos, Fertilizantes, Cueros, Metales, Sanitaria, Pinturas, Material de Lucha contraIncendios, Recipientes para Gases, Maderas, Papeles, etc.Muchas de elias han sido declaradas de cumplimiento obligatorio por el Poder Ejecut.ivo y diversas IntendenciasMunicipales.A nivel intemacional se participa en la elaboracion de normas ISO, IEC, COPANT y MERCOSUR.CAPACITACION ___Fue UNIT qu ien inicio en Uruguay la capacitacton en Cal idad (1971 ), as f com 0en otras areas de ge5ti6n. Los rna sde 60 cursos sobre distintos temas que dicta pueden ser realizados en forma independiente aun cuando han sidoestructurados en forma de los siguientes Diplomas: "Especialista en Gestlen de la Calidad UNIT-ISO 9000","Especialista en Gesti6n Ambiental UNIT-ISO 14000" ,"Especialista UNIT en Gesti6n de la Seguridad ySalud Ocupacional UNIT 18000" y"Especialista UNIT en Recursos Humanos para Sistemas de Gesti6n",A quienes obtengan los 4 Diplomas de Especialista se Ieotorga adernas el Diploma Superioren Sistemas UNITde Gestion. Otros diplomas que lntegran el program a de Capacitacion son:, "Supervisor en Gesti6n de laCalidad UNIT-ISO 9000". "Especlalista UNIT en Gestion de la Calidad en Servicios de Salud", "EspecialistaUNIT en Seguridad Alimentaria" "Especialista UNITen Logistica Empresarial e Internacional. "Especla-lista UNIT en Gesti6n Forestal", '-Especialista UNIT en Gestion de la Seguridad en la lnformacion''y"Especiallsta UNIT en Gesti6n de la Calidad en Centres de ForrnacionOulenes obtengan el titulo deEspecialista, estaran en condiciones de conducir la lmplantacion de los respectivos sistemas, en tanto los quereciban el titulo de "Supervisor en Gestion de Calidad estaran en condiciones de cooperar can los Especialistasen esa tarea.Se dictan, adernas, cursos para la Forrnacion de Auditores de Calidad yAmbientales, Alta Gerencia yde aplicacionde las normas para Sis tem as de Gesti6n en areas especfficas (AIimentos, Con struccio n,Agropecuaria, Educacion,Deportes,Software, etc.) asl como cursos "in situ" en las empresas. A traves de UNIT se tiene la posibilidad departicipar en diversos seminarios y simposios en el exterior.CERTIFICACION DE PRODUCTOS YSERVICIOS _Mediante laMarca deConformidad con Norma yCertificacion deProductos yServicios, los que UNIT evalua durantela elaboracion en fabrica 0en su reallzacion y durante su cornercializacicn, certificando cuando corresponde queun producto servicio cumple en forma permanente con una norma UNIT. Se otorga a extintores, recarga deextintores, calentadores de agua, envases para gases, equipos de protecci6n personal, material sanitario, materialelectrico, materiales de construecion.etc.CERTIFICACION DE SISTEMAS DE GESTION _Realizada por expertos calificados por la Asociaeion de Normalizaci6n y Certificaclon - AENOR . UN IT fue quienpuso en funcionamiento en Uruguay los primeros esquemas para la Certiflcacion de Sistemas de la Calidad,Sistemas de Gestion Ambiental y Sistemas de Gestion de la Seguridad y la Sa!ud Ocupacional, desarrolladossequn las norm as UNIT-ISO 9000, UN IT-ISO 14000 YUNIT(OHSAS) 18000, siendo tam bien quien certifie6 a lasprimeras empresas uruguayas en cumplir las respectivas normas.

INFORMACION ESPECIALIZADAMediante una biblioteca a disposicion del publico con mas de 350.000 normas yespecificaciones internacionalesy extranjeras, que el exportadordebe conocer cuando desea vender sus productos en esos mercados yque sonindispensables como antecedentes para la elaboracion de las normas nacionales.

miembro de:

O H S A S = =PZA.INDEPENDENCIA 812 - P2 MONTEVIDEO - URUGUAY

TP: 901 2048' - TF: 902 16 81 - E-mail:[email protected] PROHIBIDA LA REPRODUCCION TOTAL 0 PARCIAL SALVOPOR AUTORIZACfON ESCRITA OE ESTE INSTITUTO

Nomra Iso 10005 Planes de Calidad

Documents

Transcript of Nomra Iso 10005 Planes de Calidad