NBR TS 16949-2002

EJRos Assessoria Técnica Ltda

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MAR/2002 ISO TS 16949

Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

Origem: Projeto ISO TS 16949:2002

Esta norma é equivalente à ISO TS 16949:2002

Palavra(s)-chave: Gestão da qualidade no setor automotivo.

Qualidade 29 páginas

Sumário Prefácio

0 Introdução 1 Escopo 2 Referência normativa 3 Termos e definições 4 Sistemas de gestão da qualidade 5 Responsabilidade da direção 6 Gestão dos recursos 7 Realização do produto 8 Medição, análise e melhoria

ANEXOS A Plano de controle B Correspondências entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 9001:1994

Material reproduzido para fins de treinamento ISO TS 16949:2002 2

Introdução ISO/TS

• IS - International Standard: mínimo de 75% de aprovação. • ISO/PAS - Publicly Available Specification: mais de 50% de aprovação. • ISO/TS - Technical Specification: aprovação mínima de 2/3. • ISO/TS 16949:2002 foi preparada pela International Automotive Task Force (IATF) e Japan

Automobile Manufacturers Association Inc. (JAMA), com suporte da ISO/TC 176 (Quality Management and Quality Assurance) e seus subcomitês

IAOB - International Automotive Oversight Bureau

• Implementar e gerenciar esquema de certificação ISO/TS 16949 em nome do IATF, • Suportar o IATF na busca da harmonização com outros fabricantes de veículos, • Desenvolver e manter um banco de dados central. IATF - International Automotive Task Force

• Grupo de fabricantes de veículos e suas associações, • BMW, Daimler Chrysler, Fiat, Ford Motors Company, General Motors (incluindo Opel Vauxhall),

PSA Peugeot-Citroen, Renault SA, Volkswagen, • AIAG (Estados Unidos), ANFIA (Itália), FIEV (França), SMMT (Inglaterra), VDA (Alemanha), • ±45 Órgãos Certificadores, incluindo DNV.

Textos nas caixas são transcrições originais da ISO 9001:2000 • Deve (Shall): indica requisito • Deveria (should): indica uma recomendação • Notas: são guias para entendimento ou para esclarecer os requisitos associados. • Tal como (such as): sugestões apenas para guia • O Anexo A é uma parte automotiva desta Especificação Técnica • “IATF Guidance for ISO/TS 16949:2002” é um documento que contém práticas, exemplos,

ilustrações e explicações recomendadas da indústria automotiva. • “Rules for achieving IATF recognition 1st edition for ISO/TS 16949:2002” é um documento que

contém as regras para certificação (Ex.: carga da auditoria, periodo para fechamento das NCNs, locais remotos, etc.).

• Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade que propicie melhoria contínua, ênfase na prevenção de defeito e redução da variação e desperdício na cadeia de fornecimento.

ISO TS 16949:2002 3

• A ISO/TS alinha requisitos de sistema de gestão da qualidade automotivo existentes e evita certificações múltiplas.

Introdução. 0.1 Generalidades.

Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por várias necessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organização. Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação.

Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos. As informações identificadas como “NOTAS” se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.

Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da própria organização.

Os princípios de gestão da qualidade declarados nas NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004 foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma.

0.2 Avaliação por processo.

Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente.

Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar a transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo. Freqüentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte.

A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses processos e sua gestão, pode ser considerada como “abordagem de processo”.Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação.

Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância de

a) entendimento e atendimento dos requisitos,

b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado,

c) obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo,

d) melhoria contínua de processos baseados em medições objetivas.

O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em processo mostrado na figura 1, ilustra as ligações dos processos apresentadas nas seções 4 a 8. Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definição dos requisitos como entradas. A monitorização da satisfação dos clientes requer a avaliação de informações relativas à percepção pelos clientes de como a organização tem atendido aos requisitos do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas não apresenta processos em um nível detalhado.

NOTA - Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:

Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização;

Do (fazer): implementar os processos;

Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relação as políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados;

Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.


0.3 Relacionamento com a ISO 9004.

As atuais edições das NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de normas de sistema de gestão da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas também podem ser usadas independentemente. Embora as duas normas tenham objetivos diferentes, elas têm estruturas similares para auxiliar na sua aplicação como um par coerente.

A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.

A NBR ISO 9004 fornece orientação para um sistema de gestão da qualidade com objetivos mais amplos do que a NBR ISO 9001, especificamente no que tange à melhoria contínua do desempenho global de uma organização e sua eficiência, assim como sua eficácia. A NBR ISO 9004 é recomendada como uma orientação para organizações cuja Alta Direção deseja ir além dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001, buscando melhoria contínua de desempenho. Entretanto, não tem propósitos ou finalidade contratual.

NOTA: O conhecimento e uso dos oitos princípios de gestão da qualidade referenciados na ISO 9000:2000 e ISO 9004:2000 deveriam ser demonstrados e desdobrados através a organização pela alta administração. 0.3.1 Guia IATF (International Automotive Task Force) para a ISO/TS 16949:2002 O “Guia IATF da ISO/TS16949:2002” contém recomendações de práticas, exemplos, ilustrações e explicações para a indústria automobilística que, se usado pode fornecer uma ajuda para o atendimento aos requisitos desta Especificação Técnica. Não tem a intenção de certificação ou para propósitos contratuais. 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão.

Esta norma foi alinhada com a NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefício da comunidade de usuários.

Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu sistema de gestão da qualidade com outros requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.

Melhoria contínua do sistema de gestão

da qualidade

1.1.1 Realização

do produto

Medição, análise e melhoria

1.1.2 Responsabilidade

1.1.3 Gestão de

Clientes

Requisitos

Clientes

Satisfação

Produto

Saída Entrad

Atividades que agregam valor Legenda: Fluxo de informação

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0.5 Meta desta Especificação Técnica. A meta desta Especificação Técnica é o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que forneça melhoria contínua, enfatize a prevenção de defeitos e a redução da variação e perda na cadeia de suprimentos. Esta Especificação Técnica em conjunto com os requisitos específicos do cliente que pode ser aplicável define os requisitos fundamentais do sistema de gestão da qualidade para aqueles subscritos neste documento. Esta Especificação Técnica tem a intenção de evitar as auditorias múltiplas de certificação e fornece uma abordagem automobilística comum para um sistema de gestão da qualidade.


Sistemas de Gestão da Qualidade –Requisitos particulares para a aplicação da ISO

9001:2000 para organiza produção automotiva . 1 1 Escopo

1.1 Generalidades

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma organização

a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis, e

b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis.

NOTA - Nesta Norma, o termo “produto” aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelo cliente. Esta especificação Técnica, em conjunto com a ISO 9001:2000, define os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade para o projeto/ desenvolvimento, produção e, onde relevante, instalação e assistência técnica de produtos automotivos. Esta especificação Técnica é aplicável às plantas da organização onde peças específicas dos clientes, para produção e/ ou serviços, são manufaturados. Funções de suporte, se local ou remotas (tais como centros de projetos, escritórios corporativos e centros de distribuição), suportam o local e formam parte do local auditado, mas não podem obter sozinha a certificação por esta Especificação Técnica. Esta Especificação Técnica pode ser aplicada através da cadeia de fornecimento automotivo. 1.2 Aplicação

Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações, sem levar em consideração o tipo, tamanho e produto fornecido.

Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de uma organização e seus produtos, isso pode ser considerado para exclusão.

Quando forem efetuadas exclusões, reivindicação de conformidade com esta Norma não será aceitável, a não ser que as exclusões fiquem limitadas aos requisitos contidos na seção 7 e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis.

A única exclusão permitida para esta Especificação Técnica esta relacionada ao elemento 7.3 quando a organização não for responsável pelo projeto e desenvolvimento.

As exclusões permitidas não incluem o projeto do processo de manufatura.

2. Referência normativa O seguinte documento normativo contém condições, que, através da referência neste texto, constitui condições desta Especificação Técnica. Para as referências datadas, emendas subseqüentes, ou revisões, de quaisquer destas publicações não se aplicam. Entretanto, as partes concordantes baseados nesta Especificação Técnica são encorajadas a investigar a possibilidade de aplicar a mais recente edição do documento normativo indicado abaixo. Para referências sem data, a última edição do documento normativo referido aplica-se. Membros da ISO e IEC mantêm registros das normas internacionais válidos atualmente.

ISO 9000:2000, sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e Vocabulário.

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3 Termos e definições

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições da NBR ISO 9000.

Os seguintes termos, usados nesta NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulário usado atualmente:

fornecedor organização cliente

O termo “organização” substitui o termo “fornecedor” usado na NBR ISO 9001:1994 e refere-se à unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo “fornecedor” agora substitui o termo “subcontratado”.

Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”. 3.1 Termos e definições para a indústria automobilística Para os propósitos desta Especificação Técnica, os termos e definições dados na ISO 9000:2000 e os seguintes se aplicam. 3.1.1 Plano de controle descrições documentadas dos sistemas e processos requeridos para controle do produto (ver anexo A). 3.1.2 Organização responsável pelo projeto organização com autoridade para estabelecer uma nova, ou alterar uma existente, especificação de produto. 3.1.3 À prova de erro Desenvolvimento e projeto de processo de manufatura e produto para prevenir a manufatura de produto não conforme. 3.1.4 Laboratório Instalação para inspeção, ensaios ou calibração que pode incluir, mas não é limitado a, ensaios químicos, metalúrgicos, dimensional, físico, elétrico ou confiabilidade. 3.1.5 Escopo do laboratório Documento controlado que contém o seguinte :

− ensaios, calibrações e avaliações específicas que o laboratório está qualificado para desenvolver, − lista de equipamentos que são utilizados para desenvolver as atividades acima, e − lista de métodos e padrões que são utilizados para desenvolver as atividades acima.

3.1.6 Manufatura processo de fazer ou fabricar: • materiais de produção • peças de produção ou serviços • montagem, ou • tratamento térmico, soldagem, pintura, usinagem ou outros serviços de acabamento. 3.1.7 Manutenção preditiva Atividades baseadas no processamento de dados dirigidos para evitar problemas de manutenção pelo prognóstico de modos de falhas prováveis. 3.1.8 Manutenção preventiva Ações planejadas para eliminar causas de falhas de equipamentos e interrupções da produção não planejadas, como uma saída do projeto do processo de manufatura. 3.1.9 Frete extra Custo ou despesas adicionais decorrentes de uma entrega contratada. 3.1.10 Local remoto Local que suporta os “Sites” e no qual ocorrem processos não produtivos. 3.1.11 Site Localização em que os processos de produção que adicionem valor ocorrem. 3.1.12 Características especiais Característica do produto ou parâmetros do processo de manufatura que podem afetar a segurança ou atendimento às leis, ajuste, função, desempenho ou subseqüente processamento do produto.


4 Sistema de Gestão da Qualidade 4.1 Requisitos gerais

A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.

A organização deve

a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização (ver 1.2),

b) determinar a seqüência e interação destes processos,

c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e controle desses processos sejam eficazes,

d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos,

e) monitorar, medir e analisar esses processos, e

f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos.

Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.

Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade.

NOTA - Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição.

4.1.1 Requisitos gerais – suplementar

Controle assegurado sobre processos externos não deve isentar a organização da responsabilidade de conformidade com todos os requisitos do cliente.

Nota: ver também 7.4.1 e 7.4.1.3. 4.2 Requisitos da documentação 4.2.1 Generalidades

A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir

a) declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade,

b) manual da qualidade,

c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma,

d) documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos, e

e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).

NOTA 1 - Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido.

NOTA 2 - A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido:

a) ao tamanho da organização e ao tipo de atividades,

b) à complexidade dos processos e suas interações, e

c) à competência do pessoal.

NOTA 3 - A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação. 4.2.2 Manual da Qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua

a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2),

b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e

c) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

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4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para

a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão

b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos,

c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas,

d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso,

e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,

f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e

g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito.

4.2.3.1 Especificações de engenharia A organização deve ter um processo para garantir a análise crítica oportuna, distribuição e implementação de todas as normas/ especificações e alterações de engenharia baseada no requisito programado do cliente. Análise crítica oportuna deveria ser “tão rápido quanto possível”, e deve não exceder duas semanas de trabalho. A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada na produção. A implementação deve incluir a atualização dos documentos. NOTA 2: Uma modificação nestas especificações/ normas requer um registro atualizado da aprovação da

peça de produção do cliente quando estas especificações forem referenciadas no registro de projeto ou se eles afetarem os documentos do processo de aprovação da peça de produção tais como Plano de Controle, FMEA’s, etc.

4.2.4 Controle de registros

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e disposição dos registros.

NOTA 1: “Disposição” acima inclui eliminação.

NOTA 2: “Registros” também incluem os registros específicos do cliente. 4.2.4.1 Retenção dos registros O controle dos registros deve satisfazer aos requisitos regulatórios e do cliente.

5 Responsabilidade da Direção 5.1 Comprometimento da direção

A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante

a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes como também aos requisitos regulamentares e estatutários,

b) o estabelecimento da política da qualidade,

c) a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade,

d) a condução de análises críticas pela Alta Direção, e

e) a garantia da disponibilidade de recursos.


5.1.1 Eficiência do processo A alta direção deve analisar criticamente os processos de realização do produto e os processos de suporte para garantir sua eficácia e eficiência. 5.2 Foco no cliente

A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 Política da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade

a) é apropriada ao propósito da organização,

b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade,

c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade,

d) é comunicada e entendida por toda a organização, e

e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação. 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.

5.4.1.1 Objetivos da qualidade – suplementar A alta direção deve definir os objetivos da qualidade e as medições que devem ser incluídas no plano de negócios e usados para desdobrar a política da qualidade.

NOTA: Os objetivos da qualidade deveriam endereçar as expectativas dos clientes e ser realizável dentro de um período de tempo definido.

5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que

a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e

b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na organização. 5.5.1.1 Responsabilidade para a qualidade A administração com responsabilidade e autoridade para ação corretiva deve ser prontamente informada de produtos ou processos não conformes com os requisitos. O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter a autoridade para parar a produção para corrigir os problemas de qualidade. As operações de produção através todos os turnos devem ser suportadas com pessoal encarregado ou com responsabilidade delegada para garantir a qualidade do produto.

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5.5.2 Representante da direção

A Alta Direção deve indicar um membro da organização que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para

a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos,

b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e

c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização.

NOTA - A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.

5.5.2.1 Representante do cliente

A alta direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos dos clientes são endereçados. Isto inclui seleção de características especiais, fixando os objetivos da qualidade e treinamento relacionado, ações corretivas e preventivas, desenvolvimento e projeto do produto. 5.5.3 Comunicação interna

A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.

5.6 Análise crítica pela direção 5.6.1 Generalidades

A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4). 5.6.1.1 Desempenho do sistema de gestão da qualidade

Estas análises críticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade e a tendência de seu desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contínua.

Parte da análise crítica da direção deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade, e o relato regular e avaliação dos custos da não qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1).

Estes resultados devem ser registrados para fornecer, no mínimo, evidência do que foi alcançado dos: � objetivos da qualidade especificados no plano de negócios, e � satisfação do cliente com o produto fornecido.

5.6.2 Entrada da análise crítica

As entradas para análise crítica pela direção devem incluir informações sobre

a) resultados de auditorias,

b) realimentação de cliente,

c) desempenho de processo e conformidade de produto,

d) situação das ações preventivas e corretivas,

e) acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção,

f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e

g) recomendações para melhoria.


5.6.2.1 Entrada da análise crítica – suplementar A entrada da análise crítica da direção deve incluir uma análise das atuais e potenciais falhas de campo e

seus impactos na qualidade, segurança ou meio ambiente. 5.6.3 Saída da análise crítica

As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a

a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos,

b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e

c) necessidade de recursos. 6 Gestão dos recursos 6.1 Provisão de recursos

A organização deve determinar e prover recursos necessários para

a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e

b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades

O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriadas.

6.2.2 Competência, conscientização e treinamento

A organização deve

a) determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto,

b) fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de competência, c) avaliar a eficácia das ações executadas,

d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e

e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4). 6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto A organização deve garantir que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto são competentes para atender os requisitos do projeto e sejam hábeis na aplicação das ferramentas e técnicas. Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização. 6.2.2.2 Treinamento A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento e alcançar a competência de todas as pessoas que executam atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que executa tarefas especificamente designadas deve ser qualificado, como requerido, com particular atenção para satisfazer os requisitos do cliente.

NOTA 1: Isto se aplica a todos os empregados que tenham um efeito na qualidade em todos os níveis da organização. NOTA 2: Um exemplo dos requisitos específicos do cliente é a aplicação de dados matematicamente digitalizados.

6.2.2.3 Treinamento “on-the-job” A organização deve fornecer treinamento on-the-job para o pessoal em qualquer atividade nova ou modificada que afete a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou agenciado. O pessoal cujo trabalho possa afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqüências para o cliente das não conformidades em relação aos requisitos da qualidade.

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6.2.2.4 Delegação (“empowerment”) e motivação dos funcionários A organização deve ter um processo para motivar os funcionários para alcançar os objetivos da qualidade e fazer melhorias contínuas, e criar um ambiente para promover a inovação. O processo deve incluir a promoção da conscientização da qualidade e tecnologia através de toda a organização. A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal está consciente da relevância e importância de suas atividades e como eles contribuem para alcançar os objetivos da qualidade (ver 6.2.2.d).

6.3 Infra-estrutura

A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável

a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas,

b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e

c) serviços de apoio (tais como transporte e comunicação). 6.3.1 Planejamento da planta, utilidades e equipamento A organização deve usar uma avaliação multidisciplinar (ver 7.3.1.1) para desenvolver os planos da planta, instalações e equipamentos. Os layouts da planta devem otimizar o percurso e manuseio do material, agregar valor ao espaço da fábrica e deve facilitar o fluxo sincronizado do material. Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficácia das operações existentes.

NOTA: Estes requisitos deveriam ser focados nos princípios da manufatura enxuta e o elo com a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

6.3.2 Plano de contingência A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do cliente no evento de uma emergência tais como interrupção da utilidade, falta de mão de obra, falha no equipamento chave e retorno de campo. 6.4 Ambiente de trabalho

A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.

6.4.1 Segurança pessoal para alcançar a qualidade do produto Segurança do produto e meios para minimizar os riscos potenciais aos funcionários devem ser endereçados pela organização, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de manufatura. 6.4.2 Limpeza do local A organização deve manter o local em um estado de ordem, limpeza e reparo consistentes com o produto e necessidades do processo de manufatura. 7 Realização do produto 7.1 Planejamento da realização do produto

A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1).

Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado:

a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;

b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto;

c) verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaios requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto;

d) registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).

A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.

NOTA 1 - Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciado como um plano da Qualidade.


NOTA 2 - A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto.

NOTA: Alguns clientes se referem à gestão do projeto ou planejamento avançado da qualidade do produto

como um meio para alcançar a realização do produto. O planejamento avançado da qualidade do produto incorpora os conceitos da prevenção do erro e melhoria contínua em contraste com a detecção do erro e é baseado na avaliação multidisciplinar.

7.1.1 Planejamento da realização do produto – suplementar Os requisitos do cliente e referências a esta Especificação Técnica devem ser incluídos no planejamento da realização do produto como um componente do plano da qualidade.

7.1.2 Critério de aceitação O critério de aceitação deve ser definido pela organização e, onde requerido, aprovado pelo cliente. Para dados de amostragem por atributos, o nível de aceitação deve ser zero defeitos (ver 8.2.3.1). 7.1.3 Confidencialidade A organização deve garantir a confidencialidade dos produtos e projetos contratados pelo cliente dentro do desenvolvimento, e informações relativas ao produto. 7.1.4 Controle de alterações A organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações que tenham impacto a realização do produto. Os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelas alterações causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliados e as atividades de verificação e validação devem ser definidas, para garantir a conformidade com os requisitos do cliente. As alterações devem ser validadas antes da implementação. Para projetos de sua propriedade, o impacto na forma, ajuste e função (incluindo desempenho e/ ou durabilidade) devem ser analisadas criticamente com o cliente de modo que todos os efeitos possam ser adequadamente avaliados. Quando requerido pelo cliente, requisitos de verificação/ identificação adicionais, tais como aqueles requeridos para a introdução de novos produtos devem ser atendidos.

NOTA 1: Qualquer alteração na realização do produto que afetem os requisitos do cliente requer a notificação e aceite do cliente.

NOTA 2: O requisito acima se aplica às alterações do produto e processo de manufatura.

7.2 Processos relacionados ao cliente 7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto

A organização deve determinar

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega,

b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido,

c) requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e

d) qualquer requisito adicional determinado pela organização.

NOTA 1: As atividades pós entrega incluem qualquer serviço pós-venda fornecida como parte do contrato com o cliente ou pedido de compra. NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como o resultado do conhecimento da organização do produto e processo de manufatura (ver 7.3.2.3). NOTA 3: Atendimento ao item “c” inclui todos as regulamentações governamentais, segurança, e de meio ambiente, aplicados à aquisição, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminação ou disposição de materiais.

7.2.1.1 Características designadas como especiais pelo cliente A organização deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para designação, documentação e controle das características especiais.

ISO TS 16949:2002 15

7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que

a) os requisitos do produto estão definidos,

b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos, e

c) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4). Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal é alertado sobre os requisitos alterados. NOTA - Em algumas situações, como vendas pela Internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda.

7.2.2.1 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto – suplementar Uma dispensa dos requisitos prescritos em 7.2.2 para uma análise crítica formal (ver nota) deve requerer uma autorização do cliente. 7.2.2.2 Viabilidade de manufatura da organização A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos propostos no processo de análise crítica de contrato, incluindo a análise de riscos. 7.2.3 Comunicação com o cliente

A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a

a) informações sobre o produto,

b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e

c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações 7.2.3.1 Comunicação com o cliente – suplementar A organização deve ter a habilidade de comunicar a informação necessária, incluindo dados, na linguagem e formato especificado pelo cliente (e.g. dados de CAD – Computer Aided Design, EDE – Electronic Data Exchange).

7.3 Projeto e desenvolvimento NOTA: Os requisitos do elemento 7.3 incluem projeto e desenvolvimento do produto e do processo de

manufatura, e com o foco na prevenção de erros em vez da detecção. 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar

a) os estágios do projeto e desenvolvimento,

b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e

c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.

As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem.


7.3.1.1 Avaliação multidisciplinar A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar para preparar a realização do produto, incluindo o:

• desenvolvimento/ finalização e monitoramento das Características Especiais ; • desenvolvimento e análise crítica das FMEA’s, incluindo ações para reduzir riscos potenciais ; e • desenvolvimento e análise crítica dos Planos de Controle.

NOTA: A avaliação multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projetos, manufatura, engenharia,

qualidade, produção e outras pessoas apropriadas da organização. 7.3.2 Entrada para o projeto e desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir

a) requisitos de funcionamento e de desempenho,

b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,

c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e

d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.

NOTA: Características especiais (ver 7.2.1.1) estão incluídas neste requisito. 7.3.2.1 Entrada para o projeto do produto A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do produto incluindo o seguinte:

− requisitos do cliente (análise crítica de contrato) tais com características especiais (ver 7.3.2.3), identificação, rastreabilidade e embalagem;

− uso da informação; a organização deve ter um processo para desdobrar a informação recebida de projetos anteriores, análises de concorrentes, retorno da informação do fornecedor, informações internas, dados de campo e outras fontes relevantes, para projetos atuais e futuros de natureza similar.

− metas para a qualidade do produto, vida, confiabilidade, durabilidade, manutenibilidade, prazo e custo. 7.3.2.2 Entrada do projeto do processo de manufatura A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada do projeto do processo de manufatura, incluindo:

− dados de saída do projeto do produto; − metas para a produtividade, capacidade do processo e custo; − requisitos do cliente, se houver, e − experiência de desenvolvimentos prévios.

NOTA: O projeto do processo de manufatura inclui o uso de métodos à prova de falha a um grau apropriado para a magnitude dos problemas e proporcional ao risco encontrado

7.3.2.3 Características especiais A organização deve identificar as características especiais (ver 7.3.3 d) e:

− incluir todas as características especiais no plano de controle, − atender com símbolos e definições especificados pelo cliente, e − identificar documentos de controle de processo incluindo desenhos, FMEAS, Plano de Controles, e

Instruções Operacionais com o símbolo de característica especial do cliente ou símbolo ou notação equivalente da organização para incluir aquelas etapas de processo que afetam as características especiais.

NOTA: Características especiais podem incluir características de produto e parâmetros de processo.

7.3.3 Saída do projeto do produto

As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

As saídas de projeto e desenvolvimento devem

a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,

b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço,

c) conter o referenciar critérios de aceitação de produto, e

ISO TS 16949:2002 17

d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado. 7.3.3.1 Saída do projeto do produto – suplemento A saída do projeto do produto deve ser expressa de maneira que possa ser verificada e validada contra os requisitos de entrada do projeto do produto. A saída do projeto do produto deve incluir

− FMEA de projeto, resultados de confiabilidade, − características especiais do produto, especificações, − a prova de erros do produto, como apropriado, − definição do produto incluindo desenhos ou dados baseados matematicamente, − resultados das análises críticas do projeto do produto, e − guias para diagnóstico onde aplicável

7.3.3.2 Saída do projeto do processo de manufatura A saída do projeto do processo de manufatura deve ser expressa de maneira que possa ser verificada contra os requisitos de entrada do projeto do processo de manufatura e validada. A saída do projeto do processo de manufatura deve incluir

− especificações e desenhos, − fluxograma do processo de manufatura/ layout, instruções de trabalho − FMEA´s do processo de manufatura, plano de controle (ver 7.5.1.1), − critério de aceitação para aprovação do processo, − dados para qualidade, confiabilidade, manutenibilidade e medidas, − resultados de atividades à prova de falha, como apropriado, e − métodos de detecção rápida e retorno da informação das não conformidades de produto/ processo de

manufatura. 7.3.4 Análise crítica do projeto e desenvolvimento

Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1)

a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e

b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.

Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está (ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

NOTA: Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura.

7.3.4.1 Monitoramento As medições nos estágios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e reportadas com resultados resumidos sendo uma entrada para análise crítica pela administração.

NOTA: Estas medições incluem os riscos da qualidade, custos, prazos de entrega, caminhos críticos e outros, como apropriado.

7.3.5 Verificação do projeto e desenvolvimento

A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

7.3.6 Validação do projeto e desenvolvimento

A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

NOTA 1: O processo de validação normalmente inclui uma análises dos relatórios de campo para produtos

similares.

NOTA 2: Os requisitos dos itens 7.3.5 e 7.3.6 acima se aplicam tanto para o produto quanto para o processo de manufatura.


7.3.6.1 Validação do projeto e desenvolvimento – suplemento A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada de acordo com os requisitos do cliente incluindo o prazo programado. 7.3.6.2 Programa de protótipo Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa de protótipo e plano de controle. A organização deve usar, onde possível, os mesmos fornecedores, ferramental e processos de manufatura, tal e qual será usado na produção. Todas as atividades de ensaio de desempenho devem ser monitoradas para oportuno complemento e conformidade aos requisitos. Embora serviços possam ser contratados, a organização deve se responsável pelo serviço contratado, incluindo liderança técnica. 7.3.6.3 Processo de aprovação do produto A organização deve atender com o procedimento de aprovação do produto e processo de manufatura reconhecido pelo cliente. NOTA: A aprovação do produto deveria ser subseqüente à verificação do processo de manufatura. Este procedimento de aprovação do produto e processo de manufatura deve também ser aplicado aos fornecedores. 7.3.7 Controle das alterações do projeto e desenvolvimento

As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue.

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

NOTA: Alterações do projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante a vida prevista do

produto (ver 7.1.4). 7.4 Aquisição 7.4.1 Processo de aquisição

A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subsequente do produto ou no produto final.

A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4).

NOTA 1: Os produtos comprados acima incluem todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do cliente tais como sub-montagem, seqüenciamento, seleção, retrabalho e serviço de calibração.

NOTA 2: Onde houver fusão, aquisições ou filiações associadas com os fornecedores, a organização deveria verificar a continuidade do sistema de gestão da qualidade do fornecedor e sua eficácia.

7.4.1.1 Atendimento às leis Todos os produtos comprados ou materiais usados no produto devem satisfazer os requisitos de leis aplicáveis. 7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor A organização deve desenvolver o sistema de gestão da qualidade do fornecedor com a meta de atendimento pelo fornecedor a esta Especificação Técnica. Atendimento a ISO 9001:2000 é o primeiro passo para alcançar esta meta.

NOTA: A prioridade dos fornecedores a serem desenvolvidos depende por exemplo do desempenho da qualidade do fornecedor e a importância do produto fornecido.

ISO TS 16949:2002 19

A menos que de outra maneira especificado pelo cliente, os fornecedores da organização devem ter certificados de terceira parte na ISO 9001:2000 por um organismo de certificação de terceira parte acreditado. 7.4.1.3 Fontes aprovadas do cliente Onde especificado em contrato (ex: desenho de engenharia do cliente, especificação), a organização deve comprar produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas. O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas/ dispositivos de medição, não isenta a organização da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos comprados. 7.4.2 Informação para aquisição

As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para

a) aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamentos,

b) qualificação de pessoal, e

c) sistema de gestão da qualidade.

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.

7.4.3 Verificação do produto adquirido

A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.

Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação do produto.

7.4.3.1 Qualidade do produto adquirido A organização deve ter um processo para garantir a qualidade do produto comprado (ver 7.4.3) utilizando um ou mais dos seguintes métodos:

− recebimento, avaliação de dados estatísticos pelo organização; − inspeção e/ou ensaio de recebimento tais como amostragem baseada em desempenho; − avaliações de segunda ou terceira parte ou auditoria na planta do fornecedor, quando junto com

registros de qualidade do produto entregue aceitável; − avaliação da peça por um laboratório acreditado; − outro método acordado com o cliente.

7.4.3.2 Monitoramento do fornecedor O desempenho do fornecedor deve ser monitorado através dos seguintes indicadores:

− qualidade do produto entregue, − pertubação no cliente incluindo devolução de campo, − desempenho do programa de entrega (incluindo incidentes de frete extra), − notificações do cliente de situações especiais relacionadas à questão de qualidade ou entrega.

A organização deve promover o monitoramento do fornecedor do desempenho dos seus processos de manufatura.

7.5 Produção e fornecimento do serviço 7.5.1 Controle da produção e fornecimento do serviço

A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável

a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto,

b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário,

c) o uso de equipamento adequado,

d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição,

e) a implementação de medição e monitoramento, e

f) a implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega.


7.5.1.1 Plano de controle A organização deve:

− desenvolver planos de controle (ver anexo A) em nível de sistema, subsistema, componente e/ou nível de material, para o produto fornecido, incluindo aqueles processos de produção de material a granel tanto quanto para peças, e

− ter um plano de controle para pré-lançamento e produção que considere as saídas do FMEA de projeto e FMEA de processo de manufatura,

O plano de controle deve:

− listar os controles usados para o controle do processo de manufatura, − incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre as características especiais (ver

7.3.2.3) definido tanto pelo cliente quanto pela organização, − incluir a informação requerida pelo cliente, se houver, e − iniciar o plano de reação específico (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instável ou não for

capaz estatisticamente. Os Planos de Controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando qualquer alteração ocorrer afetando o produto, processo de manufatura, a medição, logística, fonte de fornecimento ou FMEA (ver 7.1.4). NOTA: A aprovação do cliente pode ser requerida depois da análise crítica ou atualização do plano de

controle. 7.5.1.2 Instruções de trabalho A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os empregados que tem responsabilidades na operação dos processos que impactam a qualidade do produto. Estas instruções devem estar acessíveis para uso nas estações de trabalho. Estas instruções devem ser derivadas de fontes tais como plano da qualidade, plano de controle e processo de realização do produto. 7.5.1.3 Verificação da atividade de ajuste A atividade de ajuste deve ser verificada sempre que um ajuste for executado, tais como corrida inicial de uma atividade, mudança de material, mudança de atividade. As instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de ajuste. A organização deve usar métodos estatísticos de verificação onde aplicável. NOTA: A comparação com a última peça produzida é recomendada. 7.5.1.4 Manutenção preventiva e preditiva A organização deve identificar os equipamentos chave de processo e prover os recursos para manutenção do equipamento/máquina e desenvolver um sistema planejado de manutenção preventiva total eficaz. Este sistema deve incluir no mínimo o seguinte:

− atividades planejadas de manutenção, − embalagem e preservação do equipamento, ferramental e dispositivos de medição, − disponibilidade de peças de reposição para equipamentos chave de produção, − documentação, avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção.

A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar continuamente a eficácia e a eficiência do equipamento de produção. 7.5.1.5 Gerenciamento do ferramental da produção

A organização deve fornecer recursos para o projeto, fabricação e atividades de verificação de dispositivos e ferramental.

A organização deve estabelecer e implementar um sistema para o gerenciamento do ferramental de produção, incluindo:

− instalações e pessoal de manutenção e reparo, − armazenamento e recuperação, − ajuste, − programas de troca de ferramentas para ferramentas perecíveis,

ISO TS 16949:2002 21

− documentação da modificação do projeto da ferramenta, incluindo o nível de alteração de engenharia,

− modificação da ferramenta e revisão da documentação, − identificação da ferramenta, definindo a situação, tal como produção, reparo ou disposição.

A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer destas tarefas forem contratadas. NOTA: Este requisito também se aplica para a disponibilidade das ferramentas para peças de veículos das

concessionárias. 7.5.1.6 Programação da produção A produção deve ser programada com a finalidade de atender os requisitos do cliente, tais como “just-in-time” suportada por um sistema de informação que permita acessar as informações da produção nos estágios chaves do processo e que seja contra pedido. 7.5.1.7 Retorno da informação da área de serviços Um processo para comunicação da informação das preocupações da assistência técnica para as atividades de manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.

NOTA: A intenção da adição das “preocupações de assistência técnica” a este elemento é para garantir que a organização tenha conhecimento das não conformidades que ocorrem fora da sua organização.

7.5.1.8 Serviços acordados com o cliente Quando houver serviços acordados com o cliente, a organização deve verificar a efetividade de:

− quaisquer centros de assistência técnica da organização, − quaislquer ferramentas ou equipamentos de medição para propósitos especiais, e − treinamento do pessoal de assistência técnica.

7.5.2 Validação dos processos para produção e fornecimento de serviço

A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subsequente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue.

A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.

A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo, como aplicável

a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos,

b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal,

c) uso de métodos e procedimentos específicos,

d) requisitos para registros (ver 4.2.4) e

e) revalidação. 7.5.2.1 Validação dos processos para produção e fornecimento de serviço – suplementar Os requisitos 7.5.2 devem ser aplicados a todos os processos de produção e fornecimento de serviço.

7.5.3 Identificação e rastreabilidade

Onde apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto.

A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição.

Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto (ver 4.2.4).

NOTA - Em alguns setores de atividades, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas.

NOTA: A situação de inspeção e ensaios não é indicada pela localização do produto no fluxo de produção a menos que inerentemente óbvio tais como material em um processo de transferência de produção automática. Alternativas são permitidas, se a situação é identificada claramente, documentada, e atenda aos propósitos designados.

7.5.3.1 Identificação e rastreabilidade – suplementar As palavras “onde apropriado” no 7.5.3 acima, não se aplicam.


7.5.4 Propriedade do cliente

A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob controle da organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4).

NOTA - Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.

NOTA: embalagem retornável de propriedade do cliente está incluida nesta cláusula.. 7.5.4.1 Ferramental de produção de propriedade do cliente Ferramental, equipamento e ferramentas de manufatura, inspeção e ensaio de propriedade do cliente devem ser permanentemente marcadas a fim de que a propriedade de cada item seja visível e possa ser determinada. 7.5.5 Preservação do produto

A organização deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto.

7.5.5.1 Armazenamento e inventário A fim de detectar deterioração, a condição do produto em estoque deve ser avaliada em intervalos planejados apropriados. A organização deve usar um sistema de gerenciamento de inventário para otimizar o giro do inventário e garantir a renovação do estoque tal como “Primeiro que entra é o primeiro que sai” (FIFO ou PEPS). Produtos obsoletos devem ser controlados de maneira similar ao produto não conforme. 7.6 Controle dos dispositivos de medição e monitoramento

A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1).

A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento.

Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser

a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada,

b) ajustado ou reajustado, quando necessário,

c) identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada,

d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição, e

e) protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.

Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário.

NOTA - Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientação. NOTA: Um número ou outra identificação rastreável ao registro de calibração do dispositivo atende à intenção do requisito c) acima. 7.6.1 Análise do sistema de medição Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de cada tipo de sistema de equipamento de medição e ensaio. Este requisito deve aplicar-se aos sistemas de medição referenciados no Plano de Controle. Os métodos analíticos e critérios de aceitação usados devem estar conformes com aqueles contidos no manual de referência de análise do sistema de medição do cliente. Outros métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser usados se aprovados pelo cliente.

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7.6.2 Registros de calibração/verificação

Registros da atividade de calibração/verificação para todos os gabaritos, equipamentos de medição e ensaio, necessários para prover evidências de conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos do funcionário e de propriedade do cliente, devem incluir:

− identificação do equipamento, incluindo o padrão de medição contra o qual o equipamento está calibrado,

− revisões seguindo alterações de engenharia, − qualquer leitura fora da especificação como recebido para calibração/ verificação, − uma avaliação do impacto da condição de fora da especificação, − declaração de conformidade à especificação depois da calibração/verificação,e − notificação para o cliente se o material ou produto suspeito tiver sido enviado.

7.6.3 Requisitos do laboratório 7.6.3.1 Laboratório interno Uma instalação de laboratório interno de uma organização deve ter um escopo definido que inclua sua capacidade para executar os serviços requeridos de inspeção, ensaio ou calibração. O escopo deste laboratório deve ser incluído na documentação do sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve especificar e implementar, como mínimo, requisitos técnicos para:

− adequação dos procedimentos do laboratório, − competência do pessoal do laboratório − ensaios dos produtos, − capacidade para executar estes serviços corretamente, rastreáveis á normas de processo

relevantes (tais como ASTM, EN, etc.), e − análise crítica dos registros relacionados.

NOTA: A acreditação na ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a conformidade do laboratório

interno da organização para este requisito mas isto não é mandatório. 7.6.3.2 Laboratório externo As instalações de laboratórios comerciais/independentes externas usadas para serviços de inspeção, ensaios ou calibração pela organização devem ter definido o escopo do laboratório que inclua a capacidade de executar a inspeção, ensaio ou calibração requerida, e ainda:

− deve haver evidência que o laboratório externo é aceito pelo cliente, ou − o laboratório deve ser acreditado pela ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.

NOTA 1: Tal evidência pode ser demonstrada pela avaliação do cliente, por exemplo, ou por uma avaliação

de segunda parte aprovada pelo cliente que o laboratório atende à intenção da ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.

NOTA 2: Quando um laboratório qualificado não estiver disponível para uma dada peça de equipamento, os serviços de calibração podem ser executados pelo fabricante do equipamento. Em alguns casos, a organização deveria garantir que os requisitos listados no 7.6.3.1 tenham sido atendidos.

8 Medição, análises e melhoria 8.1 Generalidades

A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para

a) demonstrar a conformidade do produto,

b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade,

c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade, e

Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso. 8.1.1 Identificação de ferramentas estatísticas Ferramentas estatísticas apropriadas para cada processo deve ser determinada durante o planejamento avançado da qualidade e incluído no plano de controle.


8.1.2 Conhecimento de conceitos básicos de estatística Conceitos básicos de estatística, tais como variação, controle (estabilidade), capacidade do processo e sobre ajuste devem ser entendidos e utilizados através da organização. 8.2 Monitoramento e medição 8.2.1 Satisfação do cliente

Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.

NOTA: Consideração deveria ser dada tanto para clientes internos quanto para externos. 8.2.1.1 Satisfação do cliente – suplemento A satisfação do cliente com a organização deve ser monitorada através da avaliação contínua do desempenho dos processos de realização. Os indicadores de desempenho devem ser baseados em dados objetivos e inclua, mas não se limita a:

− desempenho da qualidade da peça entregue, − pertubação no cliente incluindo retorno do campo, − desempenho do programa de entrega (incluindo incidentes de frete extra), e − notificações do cliente relacionadas à qualidade ou entregas.

A organização deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar o atendimento com os requisitos do cliente para a qualidade do produto e eficiência do processo. 8.2.2 Auditoria interna

A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gestão da qualidade

a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e

b) está mantido e implementado eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditoria anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, frequência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.

As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção de registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.

O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2).

NOTA - Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2, NBR ISO 10011-3 para orientação. 8.2.2.1 Auditoria do sistema de gestão da qualidade A organização deve auditar seu sistema de gestão da qualidade para verificar o atendimento com esta Especificação Técnica e qualquer requisito adicional do sistema de gestão da qualidade. 8.2.2.2 Auditoria do processo de manufatura A organização deve auditar cada processo de manufatura para determinar sua efetividade. 8.2.2.3 Auditoria do produto A organização deve auditar produtos nos estágios apropriados da produção e entrega para verificar a conformidade a todos os requisitos especificados, tais como dimensões do produto, funcionamento, embalagem, etiquetagem, numa freqüência definida. 8.2.2.4 Planos de auditoria interna As auditorias internas devem cobrir toda a gestão da qualidade relacionada aos processos, atividades e turnos e deve ser programado de acordo com um plano anual. Onde não conformidades internas/externas ou reclamações de clientes ocorrerem, a freqüência da auditoria deve ser aumentada adequadamente.

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NOTA: Lista de verificação específica deveria ser usada para cada auditoria. 8.2.2.5 Qualificação do auditor interno A organização deve ter auditores internos que são qualificados para auditar os requisitos desta Especificação Técnica (ver 6.2.2.2). 8.2.3 Monitoramento e medição dos processos

A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não são alcançados, devem ser efetuadas as correções e executadas as ações corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

8.2.3.1 Monitoramento e medição dos processos de manufatura A organização deve executar os estudos de processo em todos os novos processos de manufatura (incluindo montagem ou seqüenciamento) para verificar a capacidade do processo e para fornecer entrada adicional para o controle de processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser documentados com especificações, onde aplicável, para os meios de produção, medição e ensaio, e instruções de manutenção. Estes documentos devem incluir os objetivos para a capacidade do processo de manufatura, confiabilidade, manutenibilidade e disponibilidade, como também o critério de aceitação. A organização deve manter a capacidade do processo de manufatura ou desempenho como especificado pelos requisitos do processo de aprovação da peça do cliente. A organização deve assegurar que os planos de controle e fluxograma de processo estão implementados, incluindo aderência ao especificado:

− técnicas de medição, − planos de amostragem, − critério de aceitação, e − planos de reação quando o critério de aceitação não for atendido.

Eventos significativos no processo tais como troca de ferramenta, reparo de máquina, devem ser anotados.

A organização deve iniciar um plano de reação a partir do plano de controle para características que são ou não estatisticamente capazes ou instáveis. Estes planos de reação devem incluir a contenção do produto e inspeção 100% como apropriado. Um plano de ação corretivo deve então ser elaborado pela organização, indicando os prazos especificados e responsáveis designados para garantir que o processo torne-se estável e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente com, e aprovados pelo cliente quando requerido.

A organização deve manter registros das datas efetivas das alterações do processo. 8.2.4 Monitoramento e medição do produto

A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos do produto têm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1).

A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).

A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.

NOTA: Quando selecionando os parâmetros do produto para monitor a conformidade aos requisitos internos

e externos especificados, a organização determina os tipos de características do produto, guiado por:

− tipos de medição, − meios de medição adequados, e − a capacidade e habilidades requeridas.

8.2.4.1 Inspeção de layout e ensaio funcional Uma inspeção de layout e uma verificação funcional aplicável ao material de engenharia do cliente e normas de desempenho devem ser realizados para cada produto como especificado no plano de controle. Os resultados devem estar disponíveis para a análise crítica do cliente. NOTA: Inspeção de layout é a medição completa de todas as dimensões do produto mostradas nos registros de projeto.


8.2.4.2 Itens de aparência Para organizações que fabriquem peças designadas como “item de aparência” pelo cliente, a organização deve providenciar:

− recursos adequados incluindo a iluminação para avaliação, − padrões de cores, granulação, brilho, brilho metálico, textura, distinção de imagem (DOI) como

apropriado, − manutenção e controle dos padrões de aparência e do equipamento de avaliação, e − verificação que o pessoal que faz as avaliações de aparência sejam qualificados para fazê-las.

8.3 Controle de produto não conforme

A organização deve assegurar que os produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado.

A organização deve tratar os produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas:

a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;

b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente;

c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais.

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subsequentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).

Quando o produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade.

8.3.1 Controle de produto não conforme – suplementar O produto sem identificação ou com situação de suspeito deve ser classificado como produto não conforme (ver 7.5.3). 8.3.2 Controle de produto retrabalhado Instrução para retrabalho, incluindo requisitos de re-inspeção, deve ser acessível e utilizado pelo pessoal apropriado. 8.3.3 Informação do cliente Os clientes devem ser informados prontamente no evento que o produto não conforme tiver sito embarcado. 8.3.4 Dispensa do cliente A organização deve obter a concessão do cliente ou permissão de desvio antes do processamento sempre que o produto ou processo de manufatura for diferente daquele atualmente aprovado. A organização deve manter um registro da data de validade ou quantidade autorizada. A organização deve também garantir a conformidade com as especificações e requisitos originais ou substituídas quando a autorização expirar. O material embarcado em uma autorização deve ser adequadamente identificada em cada container enviado. Isto se aplica igualmente ao produto comprado. A organização deve concordar com qualquer solicitação dos fornecedores antes de submeter ao cliente.

8.4 Análise dos dados

A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do sistema de gestão da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes. A análise de dados deve fornecer informações relativas a

a) satisfação de clientes (ver 8.2.1);

b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1),

c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas, e

d) fornecedores.

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8.4.1 Análise e uso dos dados As tendências em qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o progresso em direção aos objetivos e liderar ações para suportar o seguinte:

− o desenvolvimento de prioridades para as soluções imediatas aos problemas relacionados aos clientes,

− determinação das tendências chaves relativas aos clientes e correlações para análise crítica da situação, tomadas de decisão e planejamento de longo prazo,

− um sistema de informação para reportar em tempo hábil as informações provenientes da utilização dos produtos.

NOTA: Os dados deveriam ser comparados com os dos concorrentes e ou benchmarks apropriados. 8.5 Melhoria 8.5.1 Melhoria contínua

A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.

8.5.1.1 Melhoria contínua da organização A organização deve definir um processo para melhoria contínua (ver exemplos no anexo B da ISO9004:2000). 8.5.1.2 Melhoria no processo de manufatura Melhoria no processo de manufatura deve continuamente focar no controle e redução da variação das características do produto e parâmetros do processo de manufatura.

NOTA 1: Características controladas são documentadas no plano de controle. NOTA 2: Melhoria contínua é implementado uma vez que os processos de manufatura forem capazes e estáveis ou as características do produto forem previsíveis e atenderem aos requisitos do cliente.

8.5.2 Ação corretiva

A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causa de não-conformidades, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para

a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes)

b) determinação das causas de não-conformidades,

c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão novamente,

d) determinação e implementação de ações necessárias,

e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e

f) análise crítica de ações corretivas executadas.

8.5.2.1 Resolução de problemas A organização deve ter um processo definido para resolução de problemas dirigidas para a identificação e eliminação da causa raiz.

Se existir um formato de solução de problemas prescrito pelo cliente, a organização deve usar o formato prescrito. 8.5.2.2 À prova de falha A organização deve usar métodos à prova de falha em seu processo de ação corretivo. 8.5.2.3 Impacto da ação corretiva A organização deve aplicar para outros processos e produtos similares a ação corretiva, e controles implementados, para eliminar a causa de uma não conformidade. 8.5.2.4 Análises/ensaios de produtos rejeitados A organização deve analisar as peças rejeitadas pela planta de produção, instalações de engenharia, e concessionárias do cliente. A organização deve minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros destas


análises devem ser mantidos e, estar disponível quando requisitado. A organização deve analisar e iniciar a ação corretiva para prevenir a reocorrência. NOTA : O tempo de ciclo relacionado à análise do produto rejeitado deveria ser consistente com a determinação da causa raiz, ação corretiva e monitoramento da eficácia da implementação. 8.5.3 Ação preventiva

A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para

a) definição de não-conformidades potenciais e suas causas,

b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades,

c) definição e implementação de ações necessárias,

d) registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e

e) análise crítica de ações preventivas executadas.

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ANEXO A (normativo)

Plano de Controle

A.1 Fases do Plano de Controle

O plano de controle deve cobrir três fases distintas como apropriado: a) Protótipo - Uma descrição das medições dimensionais, ensaios de materiais e desempenho que

ocorrerão durante a construção do protótipo. A organização deve ter um plano de controle de protótipo se estes forem requeridos pelo cliente.

b) Pré-lançamento - Uma descrição das medições dimensionais, ensaios de materiais e desempenho que ocorrerão após a fase de protótipo e antes da produção plena. O pré-lançamento é definido como uma fase de produção no processo de realização do produto que pode ser exigido depois da construção do protótipo.

c) Produção - Uma documentação das características do produto/processo, controles do processo, ensaios e sistemas de medição que ocorrerão durante a produção em massa.

Cada peça deve ter um plano de controle mas, em muitos casos, planos de controle por família pode cobrir um número de peças similares produzidas usando um processo comum. Planos de controle são uma saída do plano da qualidade.

A.2 Elementos do Plano de Controle

A organização deve desenvolver um plano de controle que inclua, no mínimo, o seguinte conteúdo: a) Dados gerais

- Número do plano de controle, - Data de emissão, e data da revisão, se houver, - Informação do cliente (ver requisitos do cliente), - Nome do fornecedor/ designação do local, - Número da peça, - Nome/descrição da peça, - Nível de alteração de engenharia, - Fase coberta (protótipo, pré-lançamento, produção) - Contato chave, - Número do passo da peça/processo - Nome do processo/ descrição da operação.

b) Controle do produto - Características especiais relacionadas ao produto, - Outras características para controle (número, produto ou processo), - Especificação/ tolerância.

c) Controle de processo - Parâmetros de processo, - Características especiais relacionadas ao processo, - Máquinas, dispositivos, fixadores, ferramentas para manufatura.

d) Métodos - Técnica de avaliação da medição, - À prova de falha, - Tamanho e freqüência da amostra - Método de controle.

e) Ações corretivas e planos de reações - Plano de reação (incluir ou referenciar) - Ação corretiva

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