Nadine Houédé CHU Nîmes

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Etude interrégionale, au sein du Cancéropôle Grand Sud-Ouest, de l'utilisation du cabazitaxel en seconde ligne de traitement chez les patients atteints d’adénocarcinome de la prostate métastatique. Nadine Houédé CHU Nîmes. Design de l’étude. Objectif principal - PowerPoint PPT Presentation

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Etude interrgionale, au sein du Cancrople Grand Sud-Ouest, de l'utilisation du cabazitaxel en seconde ligne de traitement chez les patients atteints dadnocarcinome de la prostate mtastatique

Etude interrgionale, au sein du Cancrople Grand Sud-Ouest, de l'utilisation du cabazitaxel en seconde ligne de traitement chez les patients atteints dadnocarcinome de la prostate mtastatique

Nadine HoudCHU Nmes

Design de ltudeObjectif principal Evaluation de ladquation de la prescriptiondu cabazitaxel aux (RCP) Objectifs secondairesDescription des conditions dutilisation du cabazitaxel en vie relleEvaluation de la survie globale et sans progression (radio/bio/clinique)Evaluation de la rponse clinique/biologique/radiologiqueEvaluation des toxicits en vie relleCohorte de patients avec CPRCm traits par cabazitaxelN = 500Inclusion:12moisSuivi:18mois(tude propose aux 36 centres oncologiques du GSO)Critres dinclusion :Adnocarcinome de la prostate prouv histologiquementPatient bnficiant du cabazitaxel en 2eme ligne de chimiothrapieAbsence antcdent de chimiothrapie par cabazitaxel Non opposition du patient au recueil des donnes personnelles pour lobjectif de ltudeMthode:Priode dinclusion Identification des patients par la pharmacie (initiation de cabazitaxel)Accord du mdecinVrification des critres d'ligibilit avec le dossier mdical par lARC ou centre coordinateur Recueil des donnes cliniques et des informations sur l'utilisation de cabazitaxel Priode de suiviSuivi des patients pour une priode de 12 mois partir de la date dinitiation du cabazitaxel. Enregistrement par lARC des donnes (donnes de baseline, des traitements concomitants, de la toxicit de traitement, de l'volution de la maladie, du statut vital)FAISABILITE(1) Exhaustivit sur le GSO36 centres sur le GSO32 visites ralises

Nombre de patients traits par cabazitaxelJuillet - Septembre 2013 potentiel patients potentiels fourchette bassepotentiel patients fourchette haute93231295Critre principal 26 critres (14 en baseline, 12 au deuxime cycle)At inclusion:Prostate adenocarcinoma histologically proven by biopsy,Ongoing chemical or surgical castration,Metastatic disease,Previously treated with docetaxel,Performance status at inclusion < 2,Clinical exam performed,Biological assessment (Complete Blood Count / Assessment of haemostasis),Leukocytes > 3000 or neutrophil >1500/ mm3,Platelets > 100000/ mm3,Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) < 1.5 xULN, serum bilirubin < 1 xULN,Prophylactic treatment (antihistamine; corticosteroid; H2 antagonist),Maximum administered dose 25mg/m,Intravenous infusion duration 1 hour (+/- 1h),Prescription of long-term corticosteroid therapy (prednisone or prednisolone 10 mg/day).At day 1, cycle 2:Time between each infusion 3 to 5 weeks,Performance status < 2Clinical exam performed,Biological assessment (Complete Blood Count / Assessment of haemostasis),Leukocytes > 3000 or neutrophil >1500/ mm3,Platelets > 100000/ mm3,Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) < 1.5 xULN; serum bilirubin < 1 xULN.Prophylactic treatment (antihistamine; corticosteroid; H2 antagonist),Maximum administered dose 25mg/m,Intravenous infusion duration 1 hour (+/- 1h),Prescription of long-term corticosteroid therapy(prednisone or prednisolone 10 mg/day),Dose adjustment (25 mg/m to 20 mg/m) in case of neutropenia, diarrhoea requiring hospitalization or peripheral neuropathy(2) Analyse du critre principal(2)Mthodologie: le consensus DELPHIDfinition:Synthse de linformation et confrontation davis contradictoiresdfinir le degr de laccord au sein dun groupe dindividus slectionnsContexteopinion des professionnels nest pas unanime, absence de donnes de la littrature, de donnes dun niveau de preuve faible ou de donnes contradictoires.

Objectif : formaliser le degr daccord entre experts, Identification et slection des points de convergence sur lesquels sont fondes secondairement les recommandations, les points de divergence ou dindcision entre expertsmthode cotation itrative avec retour dinformation,, en vue dapporter aux professionnels et aux patients une aide pour dcider des soins les plus appropris dans des circonstances cliniques donnes. 7(2)Mthodologie: le consensus DELPHIElaboration du questionnaire (groupe de pilotage)Cotation (groupe de cotation Indpendant du groupe pilotage) Questionnaire envoy par courrier ou voie lectroniqueCotation individuelle et retour questionnaire par voie lectronique au questionnaire qui lui est adress par le groupe de pilotage.Analyse des donnes du 1er tour2nd questionnaire labor ne sont retenus que les items avec absence de consensusCotation du 2nd questionnaire pour item sans consensusAnalyse des donnes du 2nd tourDiscussion en runion des items sans consensus

8(2)Utilisation de la Mthode de consensus DELPHIHAS/Service des bonnes pratiques professionnelles/Dcembre 2010

1 2 3 4 5 6 7 8 9

TotalementIndcisionTotalementinapproprie approprie

Les codes couleurs illustrent le degr d'accord selon la mthode DELPHI :

Vert fonc : Proposition juge approprie - Accord fort (mdiane >=7 et min >= 7)Vert clair : Proposition juge approprie - Accord relatif (mdiane >=7 et min >= 5)Mauve : Proposition juge incertaine - Indcision (mdiane entre 4 et 6.5)Orange : Proposition juge incertaine - Absence de consensus (tous les autres cas)

Rgle de consensus : consensus si minimum 80% daccord fort

91er tour entre le 4 dcembre 2013 et le 10 janvier 2014

Vert fonc : Proposition juge approprie - Accord fort (mdiane >=7 et min >= 7)Vert clair : Proposition juge approprie - Accord relatif (mdiane >=7 et min >= 5)Mauve : Proposition juge incertaine - Indcision (mdiane entre 4 et 6.5)Orange : Proposition juge incertaine - Absence de consensus (tous les autres cas)101er tour entre le 4 dcembre 2013 et le 10 janvier 2014

Vert fonc : Proposition juge approprie - Accord fort (mdiane >=7 et min >= 7)Vert clair : Proposition juge approprie - Accord relatif (mdiane >=7 et min >= 5)Mauve : Proposition juge incertaine - Indcision (mdiane entre 4 et 6.5)Orange : Proposition juge incertaine - Absence de consensus (tous les autres cas)11CalendrierTEMPS MOIS612182436RecrutementSuiviPharmacovigilanceFaisabilit recherche translationnelleRecherche translationnelleAnalyse des donnes/publicationAccord CCTIRS Dec 2013