N i dung h itho Tổ ề quy đị ủa ỹ đốivới ảnxuấtkhẩ...2 Thựcphẩm,...

1

Tổng quan về quy định củaFDA Mỹ đối với

nhà sản xuất và xuất khẩu

David Lennarz, Phó chủ tịchRegistrar Corp

144 Research DriveHampton, VA 23666

Nội dung hội thảo

• FDA Mỹ: Lịch sử và quyền hạn• Những quy định then chốt: quy định về

Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩmL ậ hiệ đ i hó à h hẩ ủ• Luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm củaFDA

• Việc thanh tra và lưu giữ của FDA• Hỏi & Đáp

2

Cấu trúc của

3

Luật Thực phẩm, Dược phẩm vàMỹ phẩm

Tổng thống Franklin Delano Roosevelt kí thành luật Thực phẩm, Dược phẩm Mỹ phẩm vào năm 1938.

Cho đến nay, đây vẫn được coi là cácquy định chủ chốt về thực phẩm đồquy định chủ chốt về thực phẩm, đồuống, dược phẩm, mỹ phẩm và thiếtbị y tế ở Hoa Kỳ.

Được chỉnh sửa qua các năm để thểhiện những thay đổi về kiến thứckhoa học và thương mại toàn cầu.

4

2

Thực phẩm, Đồ uống, & Thực phẩm chức năng.

Trung tâm an toàn thực phẩm và dinh dưỡng ứngdụng CFSAN-Center for Food Safety and Applied Nutrition) Thẩm quyền của cơ quan này bao gồm hầu hếtThẩm quyền của cơ quan này bao gồm hầu hết

các sản phẩm thực phẩm ( trừ thịt và gia cầm )

5 6

Quy trình nhập khẩu

• Nhà sản xuất/nhập khẩu Việt Nam tìm một nhà nhập khẩuMỹ

• Nhà nhập khẩu Mỹ mua hàng hóa và phải thuê một môigiới hải quan được cấp phép bởi Hải quan và Biên phòngỹ

7

Mỹ. • Khi hàng hóa được chuyển đi, thông tin sản phẩm phải

được khai báo với CBP bởi môi giới được cấp phép.• Nếu sản phẩm có liên quan đến FDA, FDA sẽ được thông

báo trong khi khai báo với CBP. • CBP sẽ chuyển giao cho FDA

Quy trình nhập khẩu của FDA Mỹ

8

3

Xem xét nhập khẩu

Các biện pháp FDA đưa ra phụthuộc vào:Lịch sử của nhà sản xuất, nhànhập khẩu (họ có vi phạm cácậ à ớ óluật nào trước đó chưa?),

thậm chí là lịch sử của quốcgia đóMức rủi ro của sản phẩm: loạisản phẩm (hải sản?) và hìnhthức sản phẩm (tươi sống?)

9

PREDICT

PREDICT tính điểm rủi ro bằng cách phân tíchthông tin lô hàng của nhà nhập khẩu theo các tiêuchí đánh giá rủi ro do FDA phát triển.

Cho phép FDA sử dụng tốt hơn các nguồn lực cóằ ểhạn bằng cách xác định rõ các lô hàng cần kiểm

tra.

10

Lựa chọn của FDA vào thời điểmnhập khẩu

Sản phẩm được thông quan, sẵn sàng để di chuyểntừ cảng nhập đến nhà nhập khẩu

FDA lưu giữ sản phẩm để xem xét kĩ hơn FDA lưu giữ sản phẩm để xem xét kĩ hơn

FDA lưu giữ sản phẩm để kiểm nghiệm

FDA từ chối nhập khẩu sản phẩm

11

Lý do lưu giữ ở cảng nhập khẩu

“Tạp chất”= bẩn, e.coli, salmonella, etc. “Ghi nhãn sai”= nhãn hoặc khuyến cáo không phù

hợp Không khai báo thông tin điện tử theo yêu cầu Không khai báo thông tin điện tử theo yêu cầu Không gia hạn đăng kí cơ sở của bạn ở năm 2012. Thiếu đăng kí số SID cho quy trình sản xuất đối với mỗi

kích cỡ sản phẩm Không khai thông báo trước

12

4

“Thông báohành độngcủa FDA” Ban hành bởi FDA vàđược gửi cho hai bên:

1. Nhà nhập khẩutrong hồ sơ

2. Môi giới hải quan

Có thời gian nhạy cảmvới thời hạn cuối để

phản hồi.

13

Những quy định then chốt vềthực phẩm

14

Luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm• Luật chống khủng bố sinh học

• Việc đăng kí, Đại diện tại Mỹ, Thông báotrước

Những quy định

• Ghi nhãn và thành phần• Thực phẩm axit thấp (LACF = Low-Acid

Canned Food)• GMPs = Thực hành tốt sản xuất• Những quy định tương lai:

15

Luật chống khủng bố sinh học2002

• Có hiệu lực vào tháng 10/2003• Yêu cầu các công ty phải đăng kí nếu họ

“sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ”• Yêu cầu việc chỉ định một đại diện tại Mỹ• Yêu cầu việc chỉ định một đại diện tại Mỹ

cho việc liên lạc với FDA• Yêu cầu các công ty phải khai thông báo

trước

16

5

Đăng kí cơ sở thực phẩm

• Đăng kí có “cơ sở”, không phảilà cho công ty hoặc sản phẩm

• Phải chọn những hạn mục sảnphẩm và cung cấp thông tin chi tiết của cơ sởtiết của cơ sở

• FDA ban hành số gồm 11 chữsố cho mỗi cơ sở

• Registrar Corp phát hành chứngnhận để bạn có thể cung cấpcho khách hàng tiềm năng, người mua…

17

Việc đăng kí

• Một vài công ty có nhiều cơ sở. Mỗi cơ sở phảiđăng kí và nhận một số đăng kí riêng của mình.

• Việc đăng kí chỉ làm một lần, nhưng phải gia hạnvào các năm chẵn (2014, 2016, v.v) ( , , )

• Nếu dữ liệu có thay đổi, phải cập nhật đăng kítrong vòng 60 ngày.

18

Đại diện tại Mỹ cho việc liên lạcvới FDA

• Đại diện tại Mỹ cho việc liên lạc với FDA phải đượcchỉ định ở phần 7 của đăng kí.

• Vai trò của đại diện tại Mỹ:• Phải cư trú tại MỹPhải cư trú tại Mỹ• Phải sẵn sàng cho các cuộc gọi của FDA 24/7• Phải có tránh nhiệm trong việc hỗ trợ lịch trình

thanh tra của FDA, trả lời câu hỏi, v.v…

19

Thống kê đăng kí

20

6

Thống kê đăng kí (vào ngày 22/1/2014)

• Thái Lan: 1,537• Việt Nam: 1,376• Indonesia: 950• Malaysia: 892• Malaysia: 892• Philippines: 856 • Singapo: 238• Myanmar: 72• Campuchia: 22

21

Thông báo trước

• Thông báo cho FDA trước khi chuyến hàng đến Mỹ thay vì sau khi đến

• Cho phép FDA xem xét các chuyến hàng nhập khẩutốt hơn trước khi hàng đến cảng Mỹ

• Sử dụng nguồn lực giới hạn tốt nhất. • Có ít hơn 2% chuyến hàng thật sự bị thanh tra.

22

Thông báo trước

• Phải khai cho tất cả các chuyến hàng: bằng đườngbiển, hàng không, chuyển phát nhanh hay đườngbộ

• Mẫu gửi cho khách hàng hoặc mẫu cho hội chợMẫu gửi cho khách hàng hoặc mẫu cho hội chợphải được đăng kí trước.

• Mẫu không dành cho việc tiêu thụ (thí nghiệm) không yêu cầu phải khai thông báo trước.

• Có thể được khai bởi bất kì ai có kiến thức vềchuyến hàng (thông thường là bạn hoặc nhà nhậpkhẩu của bạn, tùy thuộc vào loại vận chuyển)

23

Xác nhận đăng kí trước

Thông báo trướcKHÔNG phải là “sựchấp thuận” (FDA vẫncó thể kiểm tra)có thể kiểm tra) Số mã vạch xác nhậnđược cấp cho mỗi sảnphẩm

24

7

Ghi nhãn thực phẩmvà nguyên liệu

Nguyên nhân đầu tiên mà sản phẩm bị lưu giữ là do quy cách ghi nhãnkhông chính xác, nguyên liệu không được chấp nhận, câu cảnh báo sứckhỏe không được cho phép

Lỗi thường thấy khi cố gắng tránh sự cố về nhãn: Sao chép nhãn sai của người khác Chỉ tuân theo một phần của luậtChỉ tuân theo một phần của luật Định dạng bảng thành phần dinh dưỡng là rất quan trọng

25

Ví dụ một số sản phẩm bị lưu giữvì lỗi ghi nhãn

• Bánh cookie• Mì sợi• Nước sốt• Hải sản đóng hộp• Hải sản đóng hộp• Nước tăng lực• Hải sản khô

26

Nhãn dành cho việc bán lẻ

• Người tiêu dùng có đọc nhãn sản phẩmcủa bạn không? Nếu có, thì việc ghinhãn phải được áp dụng theo luật sau:

• Các bảng hiển thị cơ bảnCác bảng hiển thị cơ bản• Bảng hiển thị chính (PDP)• Bảng thông tin (IP)

27

Mặt hiển thị chính

• Có 2 yếu tố cơ bản:• Thông tin Nhận dạng sản phẩm(tên thực phẩm)• Khai báo về Trọng lượng tịnhKhai báo về Trọng lượng tịnh

28

8

Mặt hiển thị thông tin (IP)

• Có 3 nguyên tố cơ bản:• Bảng thành phần dinh dưỡng• Danh sách nguyên liệu

Thông tin nhà sản xuất• Thông tin nhà sản xuất

29

Bảng thành phần dinh dưỡng

30

Ví dụ về một số định dạng khác

31

Một số các yếu tố khác

• Khẩu phần• Định dạng thành phần và cách liệt

kê• Trans fat & chất gây dị ứng• Thông tin nhà sản xuất• Quốc gia xuất xứ• Web site and các tài liệu tiếp thị

32

9

Nhãn song ngữ

• Tất cả nhãn phải bằng tiếng Anh nhưng cũng cóthể thêm một ngôn ngữ khác

33

Khuyến cáo về sản phẩm

• Có bốn loại• Khuyến cáo về thành phần dinh dưỡng• Các khuyến cáo có liên quan khác• Các khuyến cáo về chức năng, cấu trúcy g,• Khuyến cáo sức khỏe

• Thực phẩm bổ sung và dược phẩm mới chưađược chấp thuận? • Nhà xuất khẩu sản phẩm bổ sung thường bị

lưu giữ do gặp những vấn đề về khuyến cáoghi trên nhãn

34

Trước & Sau

35

Thực phẩm đóng hộp axít thấp

• Thực phẩm axit thấp, axit, qua xử línhiệt

• Thông thường được sản xuất tronglon, chai, hũ hoặc tetra paks

• Yêu cầu phải đăng kí cơ sở thựcphẩm đóng hộp (“FCE”)

• Yêu cầu đăng kí quy trình (“SID”) cho mỗi loại sản phẩm, mỗi kích cỡ

• Yếu tố quan trọng là độ pH và độthủy hoạt

36

10

Thực phẩm đóng hộp axít thấp

• Thực phẩm axít thấp = bất kì loạithực phẩm nào, trừ thức uống cócồn, với độ pH cân bằng hoàn chỉnhlớn hơn 4.6 và độ thủy hoạt (aw) lớn hơn 0 85lớn hơn 0.85

• Thực phẩm axit = thực phẩm axitthấp có thêm vào axit hoặc thựcphẩm axit và có độ thủy hoạt lớnhơn 0.85 và độ pH cân bằng hoànchỉnh bằng 4.6 hoặc nhỏ hơn.

37

HACCP

• Tập trung vào việc ngăn ngừa mối nguy• Có thể ứng dụng trong suốt chuỗi thực phẩm

(“từ nông trại tới bàn ăn”)Yêu cầu hiện tại đối với các sản phẩm:• Yêu cầu hiện tại đối với các sản phẩm:

• Hải sản (21 CFR 123)• Nước trái cây (21 CFR 120)

38

Thực hành tốt sản xuất hiệnhành (cGMPs)

Các hướng dẫn và điều kiện phải được thực hiệnbởi mỗi cơ sở thực phẩm để đản bảo việc sản xuấtan toàn và cho tất cả thực phẩm.

Yêu cầu GMPs đối với tất cả thực phẩm và đồ uốngể GMPs là nền tảng để tiến hành hệ thống HACCP.

GMPs đối với thực phẩm chức năng được tìm thấy ở chương 21 CFR, mục 111.

39

cGMP – 21 CFR mục 110

Yêu cầu GMP bao gồm: Vệ sinh Vệ sinh người lao động và thực hiện vệ

sinhsinh Kiểm soát kí sinh trùng Xây dựng thiết bị, bảo trì và hiệu

chuẩn. Xây dựng cơ sở Chất lượng nước

11

Các chứng nhận tự nguyện

41

Bạn có thể chuẩn bị như thếnào?

• Đảm bảo đang kí của bạn vẫn còn hiệulực:

• Việc gia hạn được yêu cầu phải thựchiện vào giữa 1/10/2014 đếnhiện vào giữa 1/10/2014 đến31/12/2014

• Nếu bạn không gia hạn, đăng kí củabạn sẽ bị hủy, và việc xuất khẩu đếnMỹ của bạn có thể sẽ bị cấm.

42


• Đảm bảo rằng bạn hoặc nhà nhập khẩu củabạn phải khai thông báo trước cho mỗichuyến hàng. Xá hậ iệ hi hã ả hẩ ủ b• Xác nhận việc ghi nhãn sản phẩm của bạnvà thành phần đáp ứng yêu cầu của FDA (bao gồm các khuyến cáo, website, v.v…)

• Nếu sản xuất thực phẩm đóng lon/chai, phải đăng kí số FCE và đăng kí quy trìnhsản xuất SID.

43


• Dịch vụ thanh tra thử để kiểm tra GMPs: • Là đại diện tại Mỹ của bạn, dịch vụ này là

miễn phí trừ chi phí đi lại nếu FDA cungấ à hí h á h iệ th h tcấp ngày chính xác cho việc thanh tra.

• Chuyên gia có xuất thân từ FDA• Khuyến nghị được làm tại chỗ và bằng

văn bản theo dõi sau đó• Hỗ trợ bạn chuẩn bị cho chuyến thanh

tra thực sự của FDA44

12

Về Registrar Corp

Chuyên môn về các lĩnh vực thực phẩm vàthức uống, dụng cụ y tế, mỹ phẩm, thiết bịphát ra bức xạ, dược phẩm… Thành lập vào năm 2003, tại Hampton, ập , ạ p ,

Virginia, Mỹ với hơn 100 nhân viên Tất cả dịch vụ đều có phí cố định, không tính

theo giờ 30,000 khách hàng từ hơn 160 quốc gia “Hỗ trợ trực tuyến” trên trang mạng 16 văn phòng ở nước ngoài

45

Dịch vụ thực phẩm & đồ uống

Đăng kí số FDA cho cơ sở thực phẩmDịch vụ đại diện tại MỹKiểm duyệt nhãnĐăng kí thực phẩm đóng hộp axit thấp và axitĐăng kí thực phẩm đóng hộp axit thấp và axitKhai thông báo trướcHỗ trợ khi bị lưu giữDịch vụ thanh tra thử FDAHACCP, An toàn thực phẩm, và Kế hoạchphòng vệ thực phẩm.

46

Registrar Corp Worldwide Offices

47

Liên lạc với chúng tôi

Registrar CorpHeadquarters144 Research Drive Hampton, Virginia

Registrar Corp VietnamUnit 12B5-12B6, 13th FloorIndochina Park Tower4 Nguyen Dinh Chieu Street

USA 23666 P: +757-224-0177 F: +757-224-0179 E: [email protected]

www.registrarcorp.com

48

District 1Ho Chi Minh City, VietnamP: 8-6299-8550F: 8-2220-2332E: [email protected]

13

Hỏi & Đáp

49

1

Luật hiện đại hóa an toànthực phẩm của U.S FDA:

những yêu cầu hiện hành vàt t l itrong tương lai

David Lennarz

Phó chủ tịch của Registrar Corp

Tháng 9, 2014

126/09/2014

Yêu cầu hiện hành & tương lai

Lịch sử

Động lực và khái niệm

Những dự luật

Ảnh hưởng đến nhà sản xuất nước ngoài

2

Ảnh hưởng đến nhà sản xuất nước ngoài.

Hỏi và Đáp

Luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm• Luật chống khủng bố sinh học

• Việc đăng kí, Đại diện tại Mỹ, Thông báotrước

Những quy định

• Ghi nhãn và thành phần• Thực phẩm axit thấp (LACF = Low-Acid

Canned Food)• GMPs = Thực hành tốt sản xuất• Những quy định tương lai:

3

Luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm củaFDA: Dữ kiện

4

2011

1938

2

Luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm củaFDA: Dữ kiện

5

Tổng quan về quy định của Hoa Kỳ

6

Trích dẫn đăng kí liên bang

7

Những quy định của luật liên bang

Luật Thực phẩm, Dượcphẩm và Thực phẩm đượcghi chi tiết trong Mã quyđịnh liên bang hay còn gọi

8

là “CFR”

CFR là những quy địnhchung và vĩnh viễn đượchệ thống hóa trong côngbố của “Công báo Liênbang”

3

Quy định của luật liên bang

9

Động lực đối với FSMA: Dữ kiện

48,000,000 bị bệnh128,000 nhập viện

3,000 chết

10

Những trường hợp đáng lưu ý

Thực trạng nhập khẩu trong suốt thập kỉ qua

Nhập khẩu vào Mỹ

12

4

Thống kê nhập khẩuFoods

13

Medical Devices Drugs

Gánh nặng đối với nhà nhập khẩu vànhà sản xuất nước ngoài

14

FSMA makes importers more responsible for quality of products from foreign manufacturers

Tầm nhìn của FSMA: Phòng tránh

15

Thành phần then chốt

Phòng tránh Chương trình thực hành sản xuất tốt hiện hành và Kiểm

soát phân tích mối nguy và dự phòng rủi ro đối với thựcphẩm dành cho con người.• Dự luật được công bố vào 19/09/2014

Phòng tránh

16

• Dự luật được công bố vào 19/09/2014• Thời gian cho việc đóng góp ý kiến kết thúc vào trước

30/08/2015

Tiêu chuẩn dành cho việc trồng cấy, gặt hái, đóng góivà lưu trữ đối với sản phẩm sản xuất dành cho con người• Dự luật được công bố vào 19/09/2014• Thời gian cho việc đóng góp ý kiến kết thúc vào 31/08/2015

5

Kiểm soát dự phòng bắt buộcđối với thực phẩm

• Quy định mới yêu cầu phải có kiểm soát việcphân tích mối nguy và phòng tránh rủi ro.

• Ảnh hưởng đến tất cả các cơ sở bằng việc bắtbuộc đăng kí theo luật chống khủng bố sinh

Phòng tránh

buộc đăng kí theo luật chống khủng bố sinh học, với một số ngoại lệ

17

Kiểm soát phân tích mối nguyvà phòng tránh rủi ro

• Dựa vào khoa học và mức độ rủi ro để ngăn ngừanhững mối nguy đến sức khỏe cộng đồng.

• Các công ty linh động phát triển những yêu cầu này đểsản phẩm và tổ chức có thể hạn chế thấp nhất hay phòng

h ấ ối hể đối i h

Phòng tránh

tránh tất cả các mối nguy có thể có đối với an toàn thựcphẩm.

• Cũng gần giống như HACCP, quy định này được FDA yêu cầu đối với thủy hải sản và nước ép hoa quả và đãđược thực hiện ở rất nhiều công ty trên thế giới.

18

Quy định này khác HACCP ra sao?

Điểm khác biệt với HACCP trong việc kiểm soátphòng ngừa này là có thể yêu cầu các điểm kháchơn là điểm kiểm soát tới hạn và các giới hạn tớihạn có thể không bị yêu cầu cho tất cả việc kiểm

Phòng tránh

soát phòng tránh. Yêu cầu phát triển và thực hiện dựa trên văn bản

“kế hoạch an toàn thực phẩm”.

19

“Kế hoạch an toàn thực phẩm” là gì

Thực hiện phân tích mối nguy Thiết lập việc kiểm soát phòng tránh Giám sát Kế hoạch hiệu chỉnh

Phòng tránh

Các hoạt động xác minh Lưu giữ hồ sơ

20

6

Thành phần của kế hoạchan toàn thực phẩm

• Thực hiện phân tích mối nguy• Xác định và đánh giá các mối nguy có thể tiên liệu cho mỗi

loại thực phẩm.

• Thiết lập việc kiểm soát phòng tránhXác định và thực hiện việc kiểm soát này để hạn chế hoặc

Phòng tránh

• Xác định và thực hiện việc kiểm soát này để hạn chế hoặcngăn ngừa mối nguy ở mức thấp nhất.• Có thể bao gồm: kiểm soát quy trình, kiểm soát thực

phẩm gây dị ứng, kiểm soát vệ sinh, kế hoạch triệu hồi.

21

• Giám sát

• Có các thủ tục và hồ sơ được lưu trữ để đảm bảoviệc kiểm soát phòng tránh này được thực hiệnmột cách nhất quán

Thành phần của kế hoạchAn toàn thực phẩm

Phòng tránh

ộ q

22


• Hành động hiệu chỉnh• Sẽ được thực hiện khi việc kiểm soát phòng tránh không

được thực hiện hợp lí

• Ngăn chặn thực phẩm bị nhiễm trong quá trình thương

Phòng tránh

g ặ ự p ị g q gmại

23


• Các hoạt động xác minh• Đảm bảo việc kiểm soát phòng tránh được thực hiện và có hiệu

quả.

• Có thể bao gồm: việc xác nhận, xác minh rằng việc kiểm soátđ tổ hứ h d đị h à ó ét hồ iá át

Phòng tránh

24

được tổ chức như dự định, và có xem xét hồ sơ giám sát.

7


• Lưu giữ hồ sơ• Phải lưu giữ văn bản hồ sơ kế hoạch an toàn thực

phẩm , bao gồm phân tích mối nguy.

• Bao gồm hồ sơ về việc kiểm soát phòng tránh,

Phòng tránh

giám sát, hành động hiệu chỉnh và xác minh.

25


• Phải được chuẩn bị bởi một “Cá nhân đạtchuẩn”.

• “Cá nhân đạt chuẩn” phải được huấn luyệncác tình huống này một cách chuẩn xác, hoặcđạt chuẩn thông qua kinh nghiệm trong việc

ể ố

Phòng tránh

phát triển và ứng dụng hệ thống an toàn thựcphẩm.

• Chuẩn bị kế hoạch, phat triển phân tích mốinguy, xác nhận kiểm soát phòng tránh, xemxét hồ sơ, và tiến hành phân tích lại kế hoạchan toàn thực phẩm.

26

Ngày có hiệu lực & tuân thủ và nhữngngoại lệ đối với doanh nghiệp nhỏ

• Ngày có hiệu lực: 60 ngày kể từ khi luật cuối cùng đượcban hành.

• Tài liệu hướng dẫn sẽ được phát hành trong vòng 6 tháng từ khi luật cuối cùng được ban hành.

Phòng tránh

g ậ g ợ

• Ngày tuân thủ tùy thuộc vào quy mô kinh doanh.

27

Tiêu chuẩn bắt buộc củasản xuất an toàn –Dự luật

Thiết lập dựa trên những tiêu chuẩn khoa học đối vớiviệc trồng, thu hoạch, đóng gói và lưu trữ sản xuất đốivới nông trại trong nước và nước ngoài.

Xác định các lộ trình gây ra nhiễm khuẩn

Phòng tránh

g y• Nguồn nước nông nghiệp;

• Cải tạo đất bằng các biện pháp sinh học có nguồn gốc từ độngvật;

• Sức khỏe và vệ sinh;

• Động vật trong khu vực trồng cấy;

• Trang thiết bị, dụng cụ và công trình

28

8

Tiêu chuẩn bắt buộc của sản xuấtan toàn – Gồm những gì?

Phòng tránh

•Bao gồm trái cây và rau củ hoặc sảnphẩm tự nhiên (chưa qua chế biến)•Ngoại lệ bao gồm sản phẩm nông sảnhiế khi đ iê h ở d hô à ả

29

hiếm khi được tiêu thụ ở dạng thô và sảnphẩm sẽ được chế biến trong thương mại(ví dụ sản phẩm đóng hộp)

Tầm nhìn của FSMA: Thanh tra, Tuân thủ và phản ứng

30


Thanh tra, tuân thủ & phản ứng• Tần suất thanh tra bắt buộc- Ngay lập tức• Truy cập hồ sơ– Ngay lập tức

Gia hạn đăng kí: mỗi cơ sở thực phẩm phải gia

Thanh tra,Tuân thủ& Phản ứng

• Gia hạn đăng kí: mỗi cơ sở thực phẩm phải gia hạn đăng kí với FDA Mỹ mỗi hai năm -- Từtháng 10/2014 – tháng 12/2014

• Triệu hồi bắt buộc– Ngay lập tức

31

Tần suất thanh tra bắt buộc

Dựa vào mức độ nguy hại, số lần thanh tra sẽ tăng lêntrong vòng 5 năm tới.

Trong vòng một năm sau khi dự luật được kí, FDA đãtăng số lượt thanh tra cơ sở sản xuất nước ngoài, và

hữ ố à ẽ ò ă ò 5 ă ới


những con số này sẽ còn tăng trong vòng 5 năm tới.

32

9

Lịch trình thanh tracơ sở nước ngoài


15000

20000

25000

ion

s

0

5000

10000

2011 2012 2013 2014 2015 2016

Insp

ect

Year

33

Truy cập hồ sơ

Hồ sơ phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa rủi rophải được lưu giữ trong vòng 2 năm.

FDA có thể truy cập hồ sơ khi họ tin rằng có một xác suấthợp lí trong việc sử dụng hoặc tiếp xúc với mẫu thực


p g g pphẩm có thể gây ra những hâu quả sức khỏe nghiêm trọnghoặc gây ra cái chết cho người hoặc động vật. (“SAHCODHA”)

34

Gia hạn đăng kí

Yêu cầu dành cho cả các cơ sở sản xuất trong và ngoàinước Mỹ “Cơ sở” là một vị trí mà thực phẩm hoặc thức uống dành cho

người hoặc động vật được sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưutrữ.


Yêu cầu phải tiến hành vào khoảng giữa ngày 01/10 và 31/12 năm 2014, và cứ mỗi hai năm sau đó

35

Gia hạn đăng kí

Những cơ sở không gia hạn năm 2012 phải đăng kí lại.

Một số bao gồm 11 số sẽ được cấp lại cho cơ sở thựcphẩm đó.

Việc không gia hạn sẽ gây khó khăn trong việc đăng kí


g g g y g gthông báo trước với FDA, vì thế hệ thống khai báoFFRM và PNSI đã được liên kết để phòng tránh vấn đềnày.

36

10

Gia hạn đăng kíThanh tra,Tuân thủ& Phản ứng

200000

250000

300000

ion

s

Registrations prior to 12/31/2012

0

50000

100000

150000

Foreign Facility Domestic Facility

Reg

istr

at

Facility Type

37

FDA đã xóa dữ liệu

60000

70000

80000

ns

Thống kê đăng kí cơ sở thực phẩm với FDA sau khiFDA đã xóa dữ liệu vào đầu năm 2014


38

0

10000

20000

30000

40000

50000

Foreign Facility Domestic FacilityR

egis

trat

ion

Facility Type

Triệu hồi bắt buộc

FDA liệu trước rằng quyền triệu hồi bắt buộc sẽ được sửdụng trong các trường hợp hiếm. Các công ty sẽ đượccho cơ hội để điều trần chính thức trước khi lệnh triệu hồiđược ban ra.


Trước khi có FSMA, một công ty sẽ xác định khi nào họnên triệu hồi sản phẩm; FDA có thể bắt buộc triệu hồithông qua lệnh của toàn án.

39

Mở rộng lưu giữ hành chính

FSMA tăng cường quyền lưugiữ hành chính curaFDA bằngcách cho phép FDA lưu giữthực phẩm khi họ nghi ngờ có

hiễ t hấ h ặ hi hã


nhiễm tạp chấp hoặc ghi nhãnsai.

Quy trình khiếu nại cũng đượcáp dụng cho thực phẩm bị lưugiữ theo quy định này.

40

11

Đình chỉ đăng kí

FDA có thể sẽ ra lệnh đình chỉsố của một cơ sở Lý do có thể là do xác xuất gây nên

những vấn đề nghiêm trọng cho sứckhỏe hoặc tử vong của người hay


ặ g g yđộng vật

Nếu đăng kí của một cơ sở bịđình chỉ Không ai có thể nhập hoặc xuất khẩu

thực phẩm của cơ sở đó vào Mỹ được nữa

41

Tầm nhìn của FSMA: An toàn nhập khẩu

42


An toàn nhập khẩu• Chương trình nhà nhập khẩu đạt

chuẩn tự nguyện• Tài liệu hướng dẫn chưa được phát

hành

An toànnhập khẩu

hành

• Chương trình xác minh nhà cungcấp nước ngoài• Dự luật mới được ban hành vào tháng

19/9/2014 • Luật cuối cũng sẽ được ban hành vào

khoảng hoặc trước 31/12/2015

43

Chương trình nhà nhập khẩuđạt chuẩn tự nguyện (VQIP)

FDA thiết lập chưng trình nhà nhập khẩu đạt chuẩn tựnguyện (VQIP) nhằm đẩy nhanh việc nhập cảnh thựcphẩm vào Mỹ từ những nhà xuât khẩu đạt chuẩn.

FDA sẽ đánh giá những nhà nhập khẩu đạt chuẩn dựaố


trên việc xem xét mối nguy.

44

12

Chương trình nhà nhập khẩuđạt chuẩn tự nguyện

FDA sẽ thu phí đối với những nhà nhập khẩumuốn tham gia chương trình này.

Liệu sẽ có nhiều nhà nhập khẩu và bán lẻ sẽ thamdự chương trình này?


dự chương trình này?

Liệu những nhà nhập khẩu nhỏ sẽ gặp khó khănbởi vấn để phí và mức độ phức tạp của chươngtrình?

45

Chương trình xác minh nhà nhậpkhẩu nước ngoài dành chonhà nhập khẩu thực phẩm

Tất cả nhà nhập khẩuphải thiết lập, duy trì vàlàm theo chương trình


làm theo chương trìnhFSVP

46

Chương trình xác minh nhà nhập khẩunước ngoài dành cho

nhà nhập khẩu thực phẩm Có nhiều dự luật khác nhau dựa trên loại thực phẩm (chế

biến, sản xuất, thực phẩm chức năng)

Quan trọng: nghĩa vụ được đặt ra cho những nhà nhậpkhẩu và cũng đồng thời đặt ra một số nghĩa vụ cho nhà


g g gxuất khẩu nước ngoài

47

Chương trình xác minh nhà nhập khẩunước ngoài dành cho

nhà nhập khẩu thực phẩmThành phần then chốt:

Thực hiện việc đánh giá tình trạng tuân thủ của nhà cungcấp.

Tiến hành phân tích mối nguy thông qua các hoạt động


Tiến hành phân tích mối nguy thông qua các hoạt độngđánh giá

Tiến hành hoạt động đánh giá & khắc phục (nếu cầnthiết)

Đánh giá lại FSVP định kì

Xác định nhà cung cấp nhập khẩu (số DUNs)

Duy trì hồ sơ48

13

Thực hiện việc đánh giátình trạng tuân thủ

Nhà nhập khẩu phải đánh giá tình trạng tuân thủ của cácnhà cung cấp thực phẩm nước ngoài trước khi nhập khẩu. Thư cảnh báo của FDA

Cảnh báo nhập khẩu


ập

Yêu cầu các chứng nhận

Việc này có ý nghĩa gì với bạn? Nhà nhập khẩu sẽ theodõi bạn chặt chẽ hơn.

49

Phân tích mối nguy

Nhà nhập khẩu được yêu cầu phải phân tích mối nguy cóliên quan với mỗi loại thực phẩm mà họ nhập khẩu. Xác định các mối nguy có thể xảy ra.

Đánh giá mức độ nghiêm trọng của bệnh tật hoặc chấn thươngố


khi mối nguy đó xảy ra.

50


Nó có ý nghĩa gì với bạn? Nhà nhập khẩu sẽ yêu cầu bạn phải tiến

hành phân tích mối nguy thông qua cáchoặc động xác minh.

ằ h


Bằng cách nào? Tùy vào loại mối nguy:

• Đánh giá tại chỗ ban đầu (và mỗi năm sauđó?)

• Lấy mẫu và xét nghiệm

• Xem xét hồ sơ

51

Đánh giá

Ai có thể tiến hành đánh giá?

Có thể là khách hàng của bạn

Có thể là bên thứ ba chưa được công nhậnbởi FDA


Có thể là bên thức ba đã được công nhậnbởi FDA (nhưng phải báo cáo cho FDA nếu có “gây ra những hâu quả sức khỏenghiêm trọng hoặc gây ra cái chết chongười hoặc động vật”. (“SAHCODHA”)

52

14

Đánh giá

Bạn có bị yêu cầu phải có bên thứ ba được FDA côngnhận đánh giá không?

Không, trừ trường hợp nhà nhập khẩu của bạn tham gia chương trình VQIP


chương trình VQIP

Hoặc trong tình huống đặc biệt khi FDA có thể yêu cầumột sản phẩm phải được “chứng nhận”.

53

Kiểm soát mối nguy

Phương pháp tiếp cận linh hoạt, dựa vào rủi ro. Những yêu cầu đưa ra đa dạng dựa vào nhiều yếu tố:

• Loại sản phẩm được sản xuất (ví dụ thực phẩm chếbiến, thực phẩm chức năng)H ủ hà hậ khẩ ( í d đị h đối


• Hạng mục của nhà nhập khẩu (ví dụ, quy định đốivới những nhà nhập khẩu rất nhỏ)

• Bản chất của mối nguy được xác định có thể xảy ratrong thực phẩm.

• Những người trong dây chuyền cung cấp sẽ kiểmsoát mối nguy đó.

54


Nếu nhà cung cấp nước ngoài kiểm soát mối nguy khimới thành lập và đó là một mối nguy thuộcSAHCODHA, nhà nhập khẩu sẽ được yêu cầu phải tiếnhành ghi chú các tài liệu trong quá trình đánh giá thực địa

ấ


của nhà cung cấp nước ngoài đó.

Việc đánh giá tại thực địa cũng có thể sẽ được yêu cầuđối với các mối nguy vi sinh có trong một số sản phẩmnông nghiệp nhất định.

55


Đối với các mối nguy không phải là SAHCODHA và tấtcả các mối nguy mà nhà nhập khẩu nước ngoài kiểm soátnhư các nguyên liệu thô, hoặc nguyên liệu cung cấp, nhànhập khẩu sẽ có thể bị yêu cầu phải chọn một số hoạtđộ á i h


động xác minh sau: Đánh giá tại thực địa

Lấy mẫu và thử nghiệm

Xem xét hồ sơ an toàn thực phẩm của nhà cung cấp

Một số các quy trình thích hợp khác

56

15


Để xác định hành động xác minh nào cần và bao lâu phảitiến hành lại, nhà nhập khẩu có thể lưu ý các vấn đề sau: Rủi ro được phát hiện bởi mối nguy

Khả năng có thể bùng phát mối nguy và dẫn đến hậu quả nghiêmt


trọng.

Tình trạng tuân thủ của nhà cung cấp thực phẩm nước ngoài.

57

Hành động hiệu chỉnh

Nhà nhập khẩu được yêu cầu phải xem xét khiếu nại, điều tra nguyên nhân gây ra tạp khuẩn hoặc ghi nhãn sai, và phải có hành động hiệu chỉnh.

Điều này ảnh hưởng thế nào đến bạn?


y g Nếu có vấn đề xảy ra, bạn sẽ được nhà nhập khẩu thông báo.

58

Đánh giá lại định kìchương trình FSVP

Nhà nhập khẩu phải đánh giá lại chương trình FSVP trong vòng 3 năm kể từ khi thiết lập chương trình. Họ sẽ nhận thức được những thông tin mới về các mối nguy có

liên quan đến thực phẩm sớm hơn

ế ẩ


Việc này có ảnh hưởng gì đến bạn? Nhà nhập khẩu sẽtheo dõi những thông tin cập nhật về mối nguy của bạn

59

Xác định nhà nhập khẩu

Nhà nhập khẩu được yêu cầu phải có một số DUNS Sẽ được yêu cầu mỗi lần nhập khẩu với Hải Quan và Biên

phòng.

Số DUNS hiện tại mới chỉ được yêu cầu cho cơ sở dượcphẩm và sẽ sớm được yêu cầu cho cơ sở thiết bị y tế


phẩm và sẽ sớm được yêu cầu cho cơ sở thiết bị y tế.

Số DUNS có liên kết với một địa điểm cụ thể.

60

16

Lưu trữ hồ sơ

Nhà nhập khẩu được yêu cầu phải lưu giữ một số hồ sơnhất định Xem xét tình trạng tuân thủ


ấ


Hoạt động xác minh nhà cung cấp nước ngoài.

Điều tra

Hành động hiệu chỉnh

Đánh giá lại FSVP

61

Thay đổi trong yêu cầu củaFSVP

Thực phẩm chức năng và thành phần thực phẩm chứcnăng.

Thực phẩm được nhập khẩu bới nhà nhập khẩu rất nhỏhoặc từ những nhà cung cấp rất nhỏ.


Thực phẩm từ những nhà cung cấp nước ngoài tuân thủtốt theo hệ thống an toàn thực phẩm mà FDA chính thứccông nhận có thể so sánh hoặc tương đương.

62


Dự luật định nghĩa “nhà nhập khẩu rất nhỏ” và “nhà cungcấp nước ngoài rất nhỏ” là những công ty có sản lượngthực phẩm bán ra hàng năm nhỏ hơn $1,000,000

Điều kiện đặt ra là cơ sở này phải được ghi chép hồ sơhà ă à hà hậ khẩ hải đ đả bả bằ ă


hàng năm và nhà nhập khẩu phải được đảm bảo bằng vănbản 2 năm một lần rằng nhà cung cấp của họ tuân thủ theoquy định.

63


Thực phẩm từ những nhà cung cấp nước ngoài nằm tronghệ thống an toàn thực phẩm mà FDA đã chính thức côngnhận tuân thủ tốt quy định là có thể so sánh được hoặctương đương


New Zealand đã được công nhậnCó lẽ liên hiệp Châu Âu và Canada cũng sẽ được công

nhận tiếp theo?

64

17


Yêu cầu thay đổi FSVP dành choNước trái cây và hải sản từ những cơ sở tuân thủ theo HACCP Thức uống có cồn Thực phẩm nhập khẩu cho mục đích nghiên cứu hoặc đánh giá; Thực phẩm nhập khẩu cho mục đích tiêu thụ cá nhân; và

ẩ ể ế ẩ ế


Thực phẩm dùng trong chuyển tiếp hoặc nhập khẩu cho việc chếbiến tiếp theo hoặc xuất khẩu.

65

Tầm nhìn của FSMA: tăng cường quan hệ đối tác

66


Tăng cường quan hệ đối tác• Đánh giá của bên thứ ba/ Chứng nhận

• Dự luật ban hành vào 26/07/2013

• Luật mới được ban hành vào khoảng hoặc trước 31/10/2015

Tăng cường quan hệ đối tác

Luật mới được ban hành vào khoảng hoặc trước 31/10/2015

• Xây dựng năng lực

• Đạt được thông qua huấn luyện

• Thiết lập văn phòng ở nước ngoài

• FDA hiện có văn phòng ở Trung Quốc, Ấn Độ, Châu Âu, Châu Mỹ Latinh và Châu Phi

67

Khái niệm về đánh giácủa bên thứ ba

Cho phép FDA thúc đẩy việc đánh giá của ngành

Chương trình bên thứ ba đáng tin cậy tạo điều kiện chomột số thực phẩm nhập khẩu nhất định trong chươngtrình VQIP


Chương trình bên thứ ba toàn diện sẽ tạo ra một con đường mới cho việc hợp tác với chính phủ nước ngoài

68

18

Đánh giá của bên thứ ba

Dự luật bao gồm việc phát triển các chương trình thànhlập các cơ quan công nhận và các bên thứ ba muốn đượcFDA công nhận. Bao gồm: Việc giám sát và theo dõi các cơ quan và bên đánh giá tham gia được công nhận


ợ g ậ Việc đánh giá và cấp chứng nhận của các cơ sở thực phẩm nước

ngoài. Việc thông báo cho FDA điều kiện của các cơ sở được đánh giá

có thể gây ra hoặc góp phần tạo những mối nguy quan trọng chosức khỏe cộng đồng.

69

Yêu cầu đối với những cơquan được công nhận

Bao gồm chính phủ/ cơ quan nước ngoài hoặc bên thứba tư nhân Đánh giá bên thứ ba để được công nhận; Giám xác hoạt động của cơ quan đánh giá của bên

thức ba được công nhận và thông báo cho FDA nếucó thay đổi hoặc từ chối công nhận nào


có thay đổi hoặc từ chối công nhận nào. Đánh giá và hiệu chỉnh các vấn đề trong hoạt động

của mình. Nộp báo cáo và các thông báo khách cho FDA; Bảo vệ chống lại việc xung đột lợi ích, và Duy trì và cung cấp cho FDA truy cập và dữ liệu.

70

Yêu cầu đối với cơ quanđánh giá của bên thứ ba

Bao gồm chính phủ nước ngoài, hợp tác nước ngoàihoặc các bên thứ ba khácĐánh giá và phát hành chứng nhận cho các cơ sở nước ngoài

và thực phẩm.• Đảm bảo các cơ quan đánh giá có thẩm quyền và khách quan.

ế


• Tiến hành đánh giá nghiêm ngặt• Nộp báo cáo đánh giá cho những mục đích xác minh• Thông báo cho FDA nếu có phát hiện bất kì điều gì gây nguy

hại nghiêm trọng cho sức khỏe cộng đồng. • Đánh giá và hiệu chỉnh các vấn đề trong hoạt động của mình• Bảo vệ chống lợi xung đột và lợi ích• Duy trì và cung cấp cho FDA truy cập hồ sơ

71

Yêu cầu đối với cơ quanđánh giá của bên thứ ba

FDA sẽ sử dụng chứng nhận: Thường xuyên Như là môt điều kiện nhập khẩu đối với một số loại thực phẩm

nhất định mà FDA xác định có thể gây hại


72

19

Xây dựng năng lực

FSMA đã chỉ rõ cho FDA kế hoạch phát triển toàn diệnđể mở rộng năng lực kĩ thuật, khoa học, và pháp lí trongvấn đề an toàn thực phẩm và ngành công nghiệp thựcphẩm của mình


73

Xây dựng năng lực FSMA

Khuyến nghị cho các thỏa thuận và hiệp đinh song phương và đa phương, bao gồm quy định về tráchnhiệm của các nước xuất khẩu để đảm bảo an toànthực phẩm.

Quy định về việc bảo mật chia sẻ dữ liệu điện tử

Quy định về việc công nhận lẫn nhau của các báo cáo


Quy định về việc công nhận lẫn nhau của các báo cáothanh tra.

Đào tạo chính phủ nước ngoài và nhà sản xuất thựcphẩm về những quy định an toàn thực phẩm của Mỹ.

Khuyến nghị việc khi nào và làm sao để cân đối cácyêu cầu của quy phạm thực phẩm (Codex Alimentarius- “Codex”)

Yêu cầu về việc công nhận đa phương các phươngpháp thí nghiệm, thử nghiệm và các kĩ thuật phát hiện

74

Phí áp dụng mới của luậtFSMA

Phí mới của FDA: 1/10/2011

Phí tính theo giờ của FDA trong năm tài chính 2015: $217 một giờ đối với quốc nội

$305 một giờ đối với các hoạt động ở nước ngoài


ộ g ạ ộ g g

Có thể sẽ thu phí tái thanh tra

75


Phí tái thanh tra được tính cho: Việc di chuyển đi và đến cơ sở

Chuẩn bị báo cáo

Phân tích mẫu


Kiểm duyệt nhãn sản phẩm

Đến nay, FDA chưa ban hành lệ phí tái thanh tra Tài liệu hướng dẫn đang chờ phát hành

76

20


Phí tái thanh tra Phí này sẽ phải được thanh toán thông qua đại diện tại

Mỹ được liệt kê trong phần 7 của đăng kí.Một nhà nhập khẩu khi được chỉ định là đại diện tại Mỹ

trong đăng kí dành cho cơ sở sản xuất ở nước ngoài có


g g gthể phải chịu trách nhiệm thậm chí khi họ được chỉđịnh vào năm 2003 và không còn hợp tác với cơ sởnước ngoài đó nữa.

77

Tránh nhiệm của đại diệntại Mỹ

Đại diện tại Hoa Kỳ đượcquy định tại mục 7 trongFFRM

Đại diện tại Hoa Kỳ phải là: Cư trú tại Hoa Kỳ


Cư trú tại Hoa Kỳ Sẵn sàng 24/7 Trả lời các câu hỏi như là

người đăng kí Nên biết cách làm việc

với FDA.

78

Lưu ý…

Quy định cuối cùng có hiệu lực vào 2015

Quy định cuối cùng có thể khác so với dự luật.

Nhiều luật sẽ được áp dụng đối với nhà nhập khẩu, nhưng cũng sẽ lần lượt áp dụng lên nhà sản xuất nướcg g p gngoài để tuân thủ theo luật.

Các doanh nghiệp nhỏ (doanh thu hàng năm ít hơn$1,000,000 USD) có thể sẽ là ngoại lệ trong một số p hầncủa luật.

Sau khi đã được hoàn thiện, luật sẽ được dần áp dụngtrong 2015/2016/2017.

79

Tóm tắt…

Thị trường Mỹ vẫn là thị trường lớn về khối lượng và giátrị

Dành tất cả các nguồn lực cho an toàn thực phẩm ngaybây giờ để tránh những vấn đề đắt đỏ phát sinh sau này.

Nếu FDA chưa có đủ tài chính thì họ sẽ áp dụng, thực thi từng phần một

Một khi quy định cuối cùng được ban hành, Registrar Corp sẽ cung cấp những dịch vụ đa dạng để hỗ trợ nhàsản xuất nước ngoài tuân thủ theo luật FSMA.

80

21

81

Liên lạc với chúng tôi

Registrar Corp Headquarters144 Research Drive Hampton, Virginia

Registrar Corp VietnamUnit 12B5-12B6, 13th FloorIndochina Park Tower4 Nguyen Dinh Chieu StreetDistrict 1



16/10/2013 82


Bạn có thắc mắc không?

83

1

Chuẩn bị cho việc thanh tra cơsở thực phẩm của FDA Mỹ

26-Sep-14

David Lennarz

Phó chủ tịch, Registrar Corp

Tháng 9/ 2014

Nội dung chính

Tổng quan về thanh tra cơsở thực phẩm

Quy trình thông báo thanh tra của FDA

Trang thiết bị và dụng cụ

Kiểm soát sản xuất và chếbiến

Kho bãi và vận chuyển Quy định của FDA

Yêu cầu về nhân lực

Nhà xưởng và sàn xưởng

Tổ chức và kiểm soát vệsinh

Kho bãi và vận chuyển

Xem xét hồ sơ

Chuyện gì sẽ đến sau thanh tra?

Kết luận chung

Tổng quan về việc thanh tracơ sở thực phẩmcơ sở thực phẩm

Việc thanh tra của FDA được chỉ định để: Xác định những vấn đề về an toàn thực phẩm trước

khi sản phẩm đến Mỹ hoặc cho việc thương mại liênbang

Việc thanh tra cơ sở thực phẩm củaFDA

Xác định tình trạng tuân thủ của các cơ sở Giúp cho FDA có thể đưa ra những quyết định Đảm bảo sản phẩm thực phẩm đáp ứng yêu cầu

theo luật thực phẩm, dược phẩm & mỹ phẩm

FSMA chỉ ra: phải gia tăng số lượng của quytrình thanh tra trên thế giới

2

Lịch trình thanh tra cơ sở nước ngoài theoluật FSMA

2011- 600 thanh tra cơ sở nước ngoài 2012- 1,200 thanh tra cơ sở nước ngoài 2013- 2,400 thanh tra cơ sở nước ngoài 2014- 4,800 thanh tra cơ sở nước ngoài 2015- 9,600 thanh tra cơ sở nước ngoài 2016- 19,200 thanh tra cơ sở nước ngoài

Lựa chọn thanh tra cơ sở thực phẩmnước ngoài

Cơ sở có nguy cơ cao: Hàng hóa đặc thù (loại thực phẩm) Quy trình sản xuất Lịch sử tuân thủ của cơ sở (tỷ lệ bị từ chối, kết quả của cuộc

thanh tra trước, v.v…)t a t a t ước, ) Ngành có nguy cơ cao (việc bùng phát, lệnh triệu hồi cấp

1…) Nhà xuất khẩu mới xuất đi với số lượng lớn Theo lịch trình thường kì và đến thêm một số cơ sở

khác tiện theo lịch trình đó (thông thường FDA sẽthanh tra từ 4-8 cơ sở trong một chuyến công tác)

Một số ví dụ về hàng hóa có rủi ro cao

Thực phẩm có axitThực phẩm axit thấpHải sảnSản phẩm bánh ngọt nhânk

Sản phẩm từ mầm ăn liềnTrái cây và rau quả tươiTrái cây và rau quả chế biếnGia vịT ứkem

Sản phẩm đóng gói khôngkín khíSản phẩm từ sữaSản phẩm phô mai mềm, bán mềm, phô mai ủ chínNước trái cây chưa tiệt trùng

TrứngBánh sandwichSaladsSản phẩm công thức cho trẻsơ sinhCác loại sản phẩm khác

Tổng quan về thanh tra

Việc thanh tra thường diễn ra trong 2 ngày. Ngày đầu tiên:

Giới thiệuBắt đầ ộ h Bắt đầu cuộc họp

Chuyến tham quan ngắn Xem xét hồ sơ

Ngày thứ hai: Hầu hết là quan sát quy trình sản xuất. Kết thúc chuyến thanh tra

3

Chiến lược thanh tra

Thiết kế của quy trình: Phân tích mối nguy Kế hoạch HACCP Kế hoạch an toàn thực phẩm Đăng kí quy trình chế biến

Việc thực hiện quy trình: Việc huấn luyện nhân sự, sự phù hợp của trang thiết

bị và việc thực hiện của cơ sở Quá trình sau khi xử lý

Quy trình giám sát và ghi chép hồ sơ

Quy trình thông báo thanh tra của FDA

Thông báo thanh tra của FDA

Thông báo thanh tracủa FDA sẽ được gửiđến email của đạidiện tại Hoa Kỳ (đượcchỉ định trên formchỉ định trên form FFRM)

Thông báo cho các cơquan có thẩm quyềnở nước ngoài

Những cơ sở trongnước sẽ không đượcthông báo

Thông báo thanh tra cơ sở nước ngoài

Thư thông báo được gửi đến cơ sở thông qua email, fax hoặc thư bưu điện

Lịch trình thông thường của FDA là sẽ có từ 4-8 thanh tra ở một quốc gia và sẽ làm việc trongthanh tra ở một quốc gia và sẽ làm việc trongvòng 2-3 tuần.

Yêu cầu phải phản hồi trong vòng 5 ngày Việc không phản hồi có thể dẫn đến hậu

quả (tăng cường kiểm tra mẫu đối với cácchuyến hàng, từ chối các chuyến hàng, đìnhchỉ đăng kí…)

4

Thông báo thanh tra cơ sở nước ngoài(tt)

Sau khi cơ sở phản hồi thông báo, FDA sẽemail đến cơ sở:

Yêu cầu hỗ trợ việc di chuyển khi thanh t ( í d â b khá h à hươtra (ví dụ: sân bay, khách sạn và phươngtiện đi lại)

Đưa ra ngày thanh tra sau cùng Chỉ định thanh tra FDA

Quy định về thực phẩm ứng dụng


Luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Mục 21 trong quy định liên bang (không bao gồm tất cả):

Ghi nhãn thực phẩm (21 CFR 101)

GMP hiện hành (21 CFR 110) Thực phẩm chức năng (21 CFR 111)

Thực phẩm axit thấp (21 CFR 113)

Thực phẩm axit (21 CFR 114) HACCP dành cho nước trái cây (21 CFR 120)

HACCP dành cho hải sản (21 CFR 123)

Nước uống đóng chai (21 CFR 129)


Một cuộc thanh tra đơn thuần có thể tập trungvào nhiều yêu cầu

Ví dụ, sản phẩm cá ngừ đóng hộp có thể sẽ bịthanh tra những vấn đề sau:thanh tra những vấn đề sau:

HACCP đối với hải sản (21 CFR 123) Thực phẩm có axit thấp (21 CFR 113) GMP hiện hành (21 CFR 110) Ghi nhãn sản phẩm (21 CFR 101)

5

Các chứng nhận tự nguyện

Quy trình thanh tra

Yêu cầu về nhân sự

Kiểm soát dịch bệnh Bệnh tật, tổn thương mở, bao gồm cả phỏng, loét,

hoặc vết thương nhiễm khuẩn, hoặc bất kỳ nguồn nhiễm khuẩn bất thường

Tình trạng vệ sinh Quần áo mặc ngoài, vệ sinh tay, trang sức không

an toàn, buộc tóc, găng tay, ăn uống, v.v...

Giáo dục và huấn luyện Việc giám sát

Nhà xưởng và nền xưởng

Việc xây dựng và thiết kế nhà xưởng Có đủ không gian cho việc đặt để trang thiết bị và

lưu trữ nguyên liệu; tách biệt việc tổ chức sản xuấtkhỏi những nguồn có khả năng nhiễm khuẩn; kholưu trữ ngoài trời; không gian làm việc giữa trang thiết bị và tường; sàn nhà, tường và trần nhà đượcsửa tốt

Nền nhà xưởng Việc dọn bỏ rác thải; loại bỏ bất kì điều gì có thể

gây thu hút, là nơi sinh sản các kí sinh gây hại, hệthống thoát nước và bảo trì phù

6

Tổ chức vệ sinh và kiểm soát

Bảo trì, làm sạch và khử trùng Kiểm soát kí sinh Lưu trữ vật liệu độc hại Hệ thống cung cấp và bơm nước Nhà vệ sinh Điều kiện vệ sinh tay Nước thải, rác và các loại chất thải

Trang thiết bị và dụng cụ

Thiết kế và xây dựng Các đường nối Bề mặt hoàn thành

Có thể ệ i h đượ Có thể vệ sinh được Bảo trì và và kiểm tra

Có hoạt động không? Có hoạt động thích hợp không?

Kiểm soát sản xuất và chế biến

Nguyên liệu và vật liệuthô

Đóng gói và vật liệuđóng gói

Khiếu kiện về sản phẩm Triệu hồi Phòng thí nghiệm

Giám sát CCPg g Tổ chức sản xuất Những nhân tố có nguy

cơ Kiểm soát chế biến Thành phẩm

Giám sát CCP Kiểm soát ngăn ngừa

rủi ro Khác

Lưu trữ và phân phối

Điều kiện kho bãi Thuận tiện cho việc luân chuyển

Bảo vệ để chống hư hỏng hoặc nhiễm tạp chất

Sự nguyên vẹn của các thùng chứa

Sự hiện diện của côn trùng và sự phá hoại của các loài gặm Sự hiện diện của côn trùng và sự phá hoại của các loài gặmnhấm

Vận chuyển Bảo vệ để chống hư hỏng hoặc nhiễm tạp chất

Sự hiện diện của côn trùng và sự phá hoại của các loài gặmnhấm

Phân phối Xem xét hồ sơ phân phối và vận chuyển

7

Xem xét hồ sơ

Ví dụ về việc xem xét hồ sơ

Huấn luyện nhân viên Phân tích mối nguy và

HACCP. Lịch trình vệ sinh

Khiếu kiện crua kháchhàng & triệu hồi

Hành động hiệu chỉnh Kết quả thí nghiệm

Việc sắp xếp các sản phẩmkhông phù hợp

Kiểm tra & bảo trì trang thiết bị

Ghi nhãn Kiểm soát sinh vật gây hại

nội bộ và ngoài côngty

Hồ sơ sản xuất Hồ sơ phân phối

Xem xét hồ sơ– Đặc thù sản phẩm

Thực phẩm có axit: Đăng kí quy trình sản xuât, pH, Aw, quy trình xử lý

nhiệt, các thông số, trang thiết bị có nguy cơ, cácnhân tố có nguy cơ khác.

Hồ sơ HACCP của hải sản: Phân tích mối nguy, kiểm soát điểm tới hạn, yêu về

thời gian/nhiệt độ, các hoạt động giám sát, khángsinh trong dược phẩm thủy hải sản…

Điều gì sẽ xảy ra sau thanh tra?

8

Kết thúc một cuộc thanh tra

Họp kết thúc: Thảo luận về những điều đã quansát với ban quản lý

Ban hành mẫu FDA 483 (những quan sát khi thanh tra)tra)

Những điểm chính khi quan sát/ khiếm khuyết

Cơ hội để tiến hành hiệu chỉnh những điềumà thanh tra FDA đã xem xét.

Sau thanh tra

Cơ sở phản hồi báo cáo 483 của FDA FDA xem xét phản hồi 483 của cơ sở Thiết lập báo cáo thanh tra

Phân loại thanh tra Phân loại thanh tra Không có hành động nào được chỉ ra (No Action Indicated

- NOI)

Nêu ra hành động tự nguyện (Voluntary Action Indicated -VAI)

Chỉ ra những hành động chính thức cần điều chỉnh(Official Action Indicated - OAI)

LƯU Ý: FDA sẽ đưa ra phân loại thanh tra sau cùng

Hành động OAI

Thư cảnh báo Việc lưu giữ (hàng nhập khẩu) Đình chỉ đăng kí Tái thanh tra

Tái thanh tra

Phí tính theo giờ trong năm tài chính 2014: $217 một giờ cho quốc nội $305 một giờ cho các cơ sở nước ngoài

Phí tái thanh tra áp dụng đối với: Di chuyển đi và đến cơ sở Chuẩn bị báo cáo Phân tích mẫu Kiểm duyệt nhãn

9

Đình chỉ đăng kí

FDA có thể đình chỉ đăng kí của một cơ sở sảnxuất thực phẩm. Có hiệu lực ngăn cản việc xuấtkhẩu vào Hoa Kỳ của bất kì công ty nước ngoàinào

Việc đăng kí có thể bị đình chỉ cho tới khi FDA xác Việc đăng kí có thể bị đình chỉ cho tới khi FDA xácđịnh nguyên nhân đã được sửa chữa và khônggây hậu quả cho sức khỏe về sau.

Nếu bạn từ chối để FDA đến thanh tra, họ cũng cóthể đình chỉ đăng kí của bạn.

Cơ sở sẽ chuẩn bị như thế nào?

Cơ sở phải xem xét và đáp ứng những quy địnhhiện hành của FDA

Cơ sở phải đảm bảo hệ thống an toàn thực phẩmlà hiện hành và có hiệu lựclà hiện hành và có hiệu lực

Cơ sở phải tiến hành kiểm tra nội bộ và huấnluyện nhân viên

Xem xét mối nguy của ngành liên quan (triệu hồi, bùng phát…)

Bên thứ ba hoặc bên tư vấn kiểm tra

Kết luận chung

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/ucm326984.htm#foods

FY 2012

21 CFR 110.35(c) / 422 / Lack of effective pest exclusion Effective measures are not being taken to [exclude pests from the processing areas] [protect against the contamination of food on the premises by pests]. Specifically, ***

1524 21 CFR 123.11(b) / 350 / Sanitation monitoring You are not monitoring the sanitation conditions and practices with sufficient frequency to assure conformance with Current Good Manufacturing Practices including [safety of water that comes into contact

ith f d f d t t f i l di t d t f t i ] [ ditiwith food or food contact surfaces, including water used to manufacture ice] [condition and cleanliness of food contact surfaces] [prevention of cross-contamination from insanitary objects] [maintenance of hand washing, hand sanitizing, and toilet facilities] [protection of food, food packaging material, and food contact surfaces from adulteration] [proper labeling, storage and use of toxic chemicals] [control of employee health conditions] [exclusion of pests]. Specifically, ***

1306 21 CFR 110.20(b)(7) / 322 / Screening Failure to provide adequate screening or other protection against pests. Specifically, ***

905 21 CFR 123.6(b) / 244 / HACCP plan implementation You did not implement the [monitoring] [recordkeeping] [verification] procedures listed in your HACCP plan. Specifically, ***

10

FY 2012

21 CFR 110.20(b)(4) / 237 / Floors, walls and ceilings The plant is not constructed in such a manner as to allow [floors] [walls] [ceilings] to be [adequately cleaned and kept clean] [kept in good repair]. Specifically, ***

1552 21 CFR 110.35(a) / 235 / Buildings/sanitary Failure to maintain buildings, fixtures, or other physical facilities in a sanitary condition. Specifically, ***

961 21 CFR 123.6(c)(3) / 202 / Critical limits Your HACCP plan [does not list a critical limit that ensures control of one or more hazards] [lists a critical limit that does notlimit that ensures control of one or more hazards] [lists a critical limit that does not ensure control of one or more hazards]. Specifically,

6004 21 CFR 123.6(c)(4) / 199 / Monitoring - adequacy Your HACCP plan lists monitoring [procedures] [frequencies] that do not ensure compliance with the critical limit. Specifically***

960 21 CFR 123.6(c)(2) / 198 / Critical control points Your HACCP plan does not list one or more critical control points that are necessary for each of the identified food safety hazards. Specifically, ***

1695 21 CFR 110.80(b)(2) / 194 / Manufacturing conditions Failure to [manufacture] [package] [store] foods under conditions and controls necessary to minimize [the potential for growth of microorganisms] [contamination]. Specifically, ***

Về Registrar Corp

Chuyên môn về các lĩnh vực thực phẩm và thứcuống, dụng cụ y tế, mỹ phẩm, dược phẩm…

Thành lập vào năm 2003, tại Hampton, Virginia, Mỹ với hơn 100 nhân viênTất ả dị h đề ó hí ố đị h khô tí h Tất cả dịch vụ đều có phí cố định, không tínhtheo giờ

Mỗi năm hỗ trợ hơn 20,000 công ty ở hơn 160 quốc gia

Hỗ trợ trực tuyến trên web Có 16 văn phòng đại diện trên thế giới

About Registrar Corp Liên lạc với chúng tôi

Registrar CorpHeadquarters144 Research Drive Hampton, Virginia

Registrar Corp VietnamUnit 12B5-12B6, 13th FloorIndochina Park Tower4 Nguyen Dinh Chieu StreetDistrict 1




11

Bạn có thắc mắc gì không?

41

N i dung h itho Tổ ề quy đị ủa ỹ đốivới ảnxuấtkhẩ...2 Thựcphẩm,...

Documents

Transcript of N i dung h itho Tổ ề quy đị ủa ỹ đốivới ảnxuấtkhẩ...2 Thựcphẩm,...