MINISTÉRIO DA SAÚDE

SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE DEPARTAMENTO DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA

COORDENAÇÃO GERAL DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAÇÕES COORDENAÇÃO DE IMUNIZAÇÃO, DOENÇAS IMUNOPREVENÍVEIS E ATENÇÃO BÁSICA

MULTIVACINAÇÃO COM MUDANÇA DO CALENDÁRIO DE VACINAÇÃO DA CRIANÇA

Bahia - Junho 2012

VACINAS

• PENTAVALENTE - VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS,

HEPATITE B (RECOMBINANTE) E HAEMOPHILUS INFLUENZAE b (CONJUGADA)

• VIP – VACINA INATIVADA POLIOMIELITE

Secretaria da SaúdeDiretoria de Vigilância Epidemiológica

Coordenação Estadual de Imunizações

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SUMÁRIO

MULTIVACINAÇÃO COM MUDANÇA NO CALENDÁRIO DE VACINAÇÃO

1. Apresentação 2. Comportamento Epidemiológico: Meningites, Difteria, Tétano, Coqueluche, e Hepatite B

VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS, HEPATITE B (RECOMBINANTE)

HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA) – VACINA PENTAVALENTE

1. Introdução 2. A Vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis, hepatite B (recombinante)

Haemophilus influenzae b (conjugada) – Vacina Pentavalente 2.1. Forma farmacêutica, apresentação e composição 2.2. Indicação 2.3. Dose e via de administração 2.4. Conservação e validade 2.5. Estudos de eficácia 2.6. Uso simultâneo com outras vacinas 2.7. Esquema vacinal 2.8. Contra-indicações 2.9. Precauções 2.10. Eventos adversos evidenciados em estudos clínicos 2.11 Vigilância dos eventos adversos pós-vacinação (VEAPV)

VACINA INATIVADA POLIOMIELITE – VIP

1. Introdução 2. Comportamento epidemiológico da Paralisia Flácida Aguda 3. Introdução da vacina inativada poliomielite (VIP) no calendário básico de

vacinação da criança 4. Vacina Inativada Poliomielite (VIP) 4.1. Forma farmacêutica, apresentação e compisição 4.2. Indicação 4.3. Dose e via de administração 4.4. Conservação e validade 4.5. Estudo de eficácia 4.6. Uso simultâneo com outras vacinas 4.7. Esquema vacinal 4.8. Contra-indicações 4.9. Precauções 4.10. Eventos adversos evidenciados em estudos clínicos SISTEMA DE INFORMAÇÃO

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1. Apresentação

O Sistema Único de Saúde (SUS) altera o Calendário Básico de Vacinação da

Criança com a substituição da vacina tetravalente (DTP+Hib) pela vacina Pentavalente que previne contra difteria, tétano, pertussis, hepatite B e meningites causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b e, com a introdução da vacina inativada poliomielite que protege contra a poliomielite. Estas serão administradas para as crianças que estão iniciando o esquema de vacinação a partir do segundo semestre de 2012.

A introdução da vacina inativada poliomielite (VIP), com vírus inativado, vem ocorrendo em países que já eliminaram a doença. A Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS), no entanto, recomenda que os países das Américas continuem utilizando a vacina oral, com vírus atenuado, até a erradicação mundial da poliomielite, o que garante uma proteção de grupo. Para tanto, o Brasil utilizará um esquema sequencial, com as duas vacinas, aproveitando as vantagens de cada uma, mantendo, assim, o país livre da poliomielite. A VIP será aplicada aos dois e aos quatro meses de idade e a vacina oral será utilizada aos seis meses e aos 15 meses de idade no reforço. Na ocasião da introdução, o cartão de vacinação da criança será avaliado para a atualização das vacinas que estiverem em atraso. Esta será chamada de Multivacinação, Vacinação em dia, possibilitando que o país aumente as coberturas vacinais, atingindo as crianças de forma homogênea, em todos os municípios brasileiros. A introdução destes imunobiológicos foi possível mediante a política do Ministério da Saúde em fortalecer a capacidade nacional de inovação tecnológica de produção, não só em parceria com laboratórios públicos e com setor privado, mas também com parceiros internacionais para a transferência de tecnologias destes produtos e a ampliação do número de vacinas combinadas. Nesta perspectiva, o Ministério da Saúde no prazo de quatro anos, deverá transformar a vacina pentavalente em heptavalente, com a inclusão das vacinas inativada poliomielite e meningite C conjugada, reunindo em apenas uma injeção, vários componentes. A vacina heptavalente será desenvolvida em parceria com laboratórios Fiocruz/Bio-manguinhos, Instituto Butantan e Fundação Ezequiel Dias. A tecnologia envolvida é resultado de um acordo de transferência entre o Ministério da Saúde, por meio da Fiocruz, e o laboratório Sanofi.

2. Comportamento Epidemiológico: Meningites, Difter ia, Tétano, Coqueluche, e Hepatite B

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No Estado da Bahia, foram confirmados 362 casos de Meningites, até a semana epidemiológica 22 (02/06) do ano de 2012, correspondente a um coeficiente de incidência de 2,47/100 mil habitantes e 28 óbitos com letalidade de 7,7% (Tabela 1).

Tabela 1 – Casos, óbitos, Incidência* e Letalidade* * das Meningites por Etiologia, Bahia, 2011*** e 2012***.

2011*** 2012***ETIOLOGIA CASO % INCID. ÓBITO LET. CASO % INCID. ÓBITO LET.

BACTERIANA 167 35,8 1,14 33 19,8 135 36,6 0,92 23 17,0D. Meningocócica 69 14,8 0,47 20 29,0 63 17,1 0,43 16 25,4S.pneumoniae 17 3,6 0,12 5 29,4 5 1,4 0,03 0 0,0H. influenzae 7 1,5 0,05 2 28,6 4 1,1 0,03 1 25,0M. Tuberculosa 4 0,9 0,03 1 25,0 2 0,5 0,01 0 0,0Outras Bactérias 70 15 0,48 5 7,1 61 16,5 0,42 6 9,8VIRAL 213 45,7 1,46 2 0,9 194 52,6 1,33 2 1,0OUTRA ETIOLOGIA 10 2 0,07 1 10,0 8 2,2 0,05 2 25,0NÃO ESPECIFICADA 76 16,3 0,52 16 21,1 32 8,7 0,22 5 15,6TOTAL 466 3,18 52 11,2 369 2,52 32 8,7Fonte: SINANET / DIS / DIVEP / SESAB

* por 100 mil hab

** Letalidade %

*** Dados até a 22 ªSemana Epidemiológica (02/06/2012).

Comparando-se com o mesmo período do ano anterior, verificou-se que houve redução no coeficiente de incidência das Meningites de todas as etiologias (2011 - 3,18/ 100 mil hab. e 2012 - 2,52/ 100 mil hab.). Quanto à letalidade, observou-se uma pequena redução com relação ao mesmo período do ano anterior (2011 - 11,2% e 2012 - 8,7%), estando dentro do esperado para o agravo, que fica em torno de 10%. No entanto, quando se estratifica a letalidade por etiologia, verifica-se que houve um aumento nas Meningites por outras bactérias (2011 - 7,1% e 2012 - 9,8%) e Meningite por outras etiologias (2011 - 0,7% e 2012 - 25%) e diminuição na Doença meningocócica (2011 -29,0% e 2012 - 25,4%). Mesmo tendo ocorrido uma diminuição na letalidade, nessa etiologia, ainda continua preocupante, reforçando a necessidade de manutenção do trabalho que vem sendo realizado pela vigilância epidemiológica, juntamente com o Lacen, de sensibilização dos gestores de saúde e diretores de unidades de saúde para atendimento, diagnóstico e tratamento precoce dos casos suspeitos de meningites (Tabela 1).

Devido ao fato da notificação digitada no SINAN não ocorrer on-line, a DIVEP mantém um banco paralelo para acompanhamento dos casos de Doença Meningocócica (DM) e Meningite por Haemophilus influenzae (MH), pois permite o monitoramento e adoção de medidas de controle em tempo oportuno, considerando a importância das Meningites por essas etiologias para a Saúde Pública. Nesse banco, até a semana epidemiológica analisada (22) foram confirmados 63 casos de Doença Meningocócica e 4 de Meningite por Haemophilus influenzae. (Tabela 1).

Em 2012, 36,6% das Meningites confirmadas na Bahia são de origem bacteriana, comparando-se com 2011 (35,8%), observa-se que houve um aumento na proporção

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com relação ao total de meningites ocorridas no Estado. Estratificando-se as Meningites por Etiologia, observa-se que houve redução no coeficiente de incidência de quase todos os tipos de Meningites, exceto a Doença Meningocócica (2011 - 0,47/100 mil hab. e 2012 - 0,43/100mil hab.) e Meningite por outra etiologia (2011 - 0,07/100 mil hab. e 2012 - 0,05/100 mil hab.).

Estratificando os casos de Meningite por Haemophilus influenzae por faixa etária, verifica-se que 40% (2 casos) ocorreram em menor de 1 ano, não sendo identificado o sorotipo até o momento (aguardando o resultado do Instituto Adolfo Lutz). Existe registro que um desses menores fez uso de uma dose de Tetravalente.

Verifica-se a redução de casos de Meningite Pneumocócica em relação ao mesmo período do ano anterior (2011 - 19 casos e 2012 - 5 casos) e significativa redução na incidência na faixa etária em menores de 1 ano (2011 - 1,8/100 mil hab. e 2012 - não houve registro de caso) (Tabela 2). Mesmo não tendo sido registrado no SINAN óbito por esta etiologia no período analisado em 2012, no ano de 2011, registrou-se altas letalidades para menores 1ano (60,0%) e de 1 a 4 anos (50%), confirmando a gravidade dessa doença, o que levou o Ministério da Saúde, a introduzir, em julho de 2010, a Vacina Pneumocócica 10 Valente no calendário básico de vacinação, destinada às crianças menores de 2 anos no primeiro ano de implantação, reduzindo para menor de 1 ano, a partir do segundo ano da implantação. Esta vacina previne a Meningite pneumocócica, e pneumonias causadas por 10 sorotipos de Streptococcus pneumoniae (Tabela 2).

Tabela 2 - Caso, Incidência*, Óbito e Letalidade** por Faixa Etária de Meningite Pneumocócica, Bahia, 2011*** - 2012***.

FAIXA 2011 2012ETÁRIA CASO INC. ÓBIT LET. CASO INC. ÓBIT LET.< 1 ANO 5 1,8 3 60,0 0 0,0 0 0

1 A 4 ANOS 2 0,2 1 50,0 1 0,1 0 05 A 9 ANOS 1 0,1 0 0,0 0 0,0 0 0

10 A 14 ANOS 1 0,1 0 0,0 0 0,0 0 015 A 19 ANOS 1 0,1 0 0,0 1 0,1 0 0

> 20 ANOS 9 0,1 1 11,1 3 0,0 0 0TOTAL 19 0,1 5 26,3 5 0,0 0 0

Fonte: SINAN NET/ DIS/ SESAB * por 100 mil hab** %*** Dados até a S.E. 22 (02/06/2012)

Dos 368 casos de meningites de todas as etiologias confirmadas na Bahia até a semana epidemiológica 22 (dados parciais) do ano de 2012, 17,1% (63 casos) são de Doença Meningocócica, que corresponde a uma incidência de 0,43/ 100 mil habitantes, com ocorrência de 16 óbitos (letalidade de 25,4%). Avaliando a faixa etária dos casos de Doença Meningocócica no Estado, verifica-se que o maior coeficiente de incidência ocorreu em menores de 1 ano (1,1/100 mil hab.), na faixa de 5 a 9 (0,7/100 mil hab.),

6 0

2

4

6

8

10

12

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

2012 Média Limite Superior

de 10 a14 anos (0,8/100 mil hab.), de 30 a 34 e 40 a 44 anos, (0,6/100 mil hab.) (Tabela 3).

Chama a atenção o fato de a maior incidência ter ocorrido na faixa etária de menor de um ano, exatamente a faixa etária que é contemplada com a vacina meningocócica C – conjugada, mas quando se estratifica em meses, verifica-se que ocorreram 3 casos (2, 3 e 9 meses), sendo que 2 deles (2 e 3 meses) não tinham idade para utilizar o esquema completo de vacinação (2 doses – 3 e 5 meses) e o de 9 meses não apresentou o cartão de vacina.

Tabela 3 – Casos, Incidência*, Óbito e Letalidade** por Doença Meningocócica, Bahia, 2011*** e 2012***

FAIXA 2011 2012ETÁRIA CASO INCID. ÓBITO LET. CASO INCID. ÓBITO LET.< 1 ANO 8 2,9 3 37,5 3 1,1 2 66,7

1 a 4 ANOS 6 0,5 2 33,3 1 0,1 0 0,05 a 9 ANOS 10 0,7 2 20,0 9 0,7 0 0,0

10 a 14 ANOS 10 0,8 3 30,0 10 0,8 2 20,015 a 19 ANOS 3 0,2 1 33,3 7 0,5 0 0,020 - 24 anos 5 0,4 1 20,0 5 0,4 1 0,025 - 29 anos 8 0,5 3 37,5 6 0,4 3 50,030 - 34 anos 7 0,6 1 14,3 7 0,6 2 28,635 - 39 anos 0 0,0 0 0,0 3 0,3 1 33,340 - 44 anos 4 0,5 1 25,0 5 0,6 3 60,045 - 49 anos 4 0,5 0 0,0 2 0,3 1 50,0≥ 50 ANOS 4 0,2 3 75,0 5 0,2 1 20,0

TOTAL 69 0,47 20 29,0 63 0,43 16 25,4* por 100 mil habitantes** %

***Dados parciais até a Semana Epidemiológica 22 de 2012 (02/06/2012)

Fonte: Divep/Sesab/Banco Paralelo

De acordo com o diagrama de controle de DM na Bahia ocorreram casos acima da média nas semanas 2, 3, 5, 7, 9, 10,11, 12, 13,14 e 15. Nas semanas 10 e 11, o número de casos ultrapassou o limite superior (Figura 1).

Figura 1- Diagrama de Controle de Doença Meningocóc ica por Semana Epidemiológica, Bahia, 2012*

Fonte: SINANW/SINAN NET/Banco Paralelo/DIVEP/SESAB

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Avaliando a ocorrência da Doença Meningocócica por forma clínica, verifica-se que a maior proporção de casos foi da forma mista meningite meningocócica + meningococcemia (44%), seguida de meningite meningocócica (37%) e meningococcemia (19%) (Figura 2).

** Dados até a S.E. 22 (02/06/2012)

Fonte: Banco Paralelo/DIVEP/SESAB* %

37%

19%

44%

MM MCC MM+MCC

Figura 2 – Proporção de casos de Doença Meningocóci ca por forma clínica, Bahia – 2012*.

Quanto aos óbitos, a maior letalidade foi para a meningococcemia (42%), seguida da forma mista (meningite meningocócica com meningococcemia) com 37% e meningite meningocócica (4%). Dados que confirma os encontrados na literatura, que define a meningococcemia como a forma mais letal da Doença Meningocócica (Figura 3).

* %** Dados até a S.E. 22 (02/06/2012)

Fonte: Banco Paralelo/DIVEP/SESAB

4

42

37

MM MCC MM+MCC

Figura 3 – Proporção de óbitos de Doença Meningocócica por for ma clíni ca, Bahia – 2012*.

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MUNICÍPIOS Casos Incidência Óbito Letalidade % PopulaçãoAlagoinhas 1 0,7 1 100 141.949Brumado 1 1,5 0 0 64.602Camaçari 5 2,1 0 0 242.970Campo Formoso 1 1,5 1 100 66.616Candeias 2 2,4 0 0 83.158Cândido Sales 1 3,6 0 0 27.918Canudos 1 6,4 0 0 15.732Casa Nova 1 1,5 0 0 64.940Gov. Mangabeira 1 5,0 1 100 19.818Guaratinga 1 4,5 0 0 22.165Ilhéus 1 0,5 0 0 184.236Itabela 1 3,5 0 0 28.390Itabuna 1 0,5 0 0 204.667Jacobina 1 1,3 1 100 79.247Jaguaquara 1 2,0 0 0 51.011Jequié 1 0,7 0 0 151.895Jeremoabo 1 2,7 0 0 37.680Lauro de Freitas 3 1,8 1 33 163.449Mirangaba 1 6,1 0 0 16.279Mundo Novo 1 4,1 0 0 24.395Nova Viçosa 1 2,6 0 0 38.556Paulo Afonso 1 0,9 0 0 108.396Salvador 28 1,0 10 36 2.675.656Santo Amaro 2 3,5 0 0 57.800São Gabriel 1 5,4 0 0 18.427Simões Filho 1 0,8 0 0 118.047Teixeira de Freitas 1 0,7 0 0 138.341Vitória da Conquista 1 0,3 1 100 306.866Estado da Bahia 63 0,4 16 25 14.016.906Fonte: Banco Paralelo/DIVEP/SESAB*Dados parciais até SE 22 (02/06/2012)

Em 2012, os municípios que apresentaram as maiores incidências de casos de Doença Meningocócica foram: Canudos, Mirangaba e Guaratinga. A capital, Salvador, ocupou a 17ª posição no ranking de incidência e a 2 a posição em relação à letalidade(Tabela 4).

Tabela 4 - Casos, Incidência, Óbitos e Letalidade p or Doença Meningocócica, Bahia, 2012*

Dos 63 (sessenta e três) casos de Doença Meningocócica confirmados na Bahia, 39 (trinta e nove) foram sorogrupados, o que corresponde a 61,9% do total de casos. Dentre os casos sorogrupados houve o predomínio do sorogrupo C (32 casos) equivalendo a 82,1%, seguido do sorogrupo B com 17,9% (7 casos). No mesmo período de 2011 foram sorogrupados 78,3% (54 casos), com 87% do Sorogrupo C e 13% do Sorogrupo B. (Fonte: Dados do Banco Paralelo 2011 e 2012 até SE 22). Apesar de não ter sido verificado melhoria no diagnóstico laboratorial em relação à identificação do sorogrupo, comparando os anos analisados, observa-se, que em relação ao Brasil, que em média, apenas 30% dos casos são sorogrupados, a Bahia continua alcançando bons resultados. No entanto, é preocupante o aumento dessa identificação do sorogrupo pelo exame de látex (50,8%) em detrimento da cultura (23,8%).

Quanto ao critério laboratorial, 50,8% dos casos foram encerrados pelo Látex, 23,8% pela Cultura, 11,1% pelo Clínico, 12,7% pela Bacterioscopia e 1,6% pelo

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Clínico-Epidemiológico no ano de 2012. Em 2011, 26,1% pela Cultura, 49,3% pelo Látex, 10,1% pelo Clínico, 5,8% pela Bacterioscopia e 8,7% pelo PCR. Chama atenção a participação do exame de Látex sobre o total de exames realizados para o diagnóstico de meningite que se mantém numa alta proporção e com pequeno crescimento entre os anos de 2011 e 2012.

A aglutinação pelo Látex é um dos exames preconizados para meningite no Manual de Vigilância Epidemiológica do Ministério da Saúde, que detecta antígeno bacteriano em líquor, soro e outros fluídos biológicos. Apesar de sua alta sensibilidade para Haemophilus influenzae (90%), Streptococcus pneumoniae (94,4%) e Neisseria Meningitidis (80%) e especificidade (97%), pode ocorrer resultado falso-positivo em indivíduos portadores do fator reumático ou em reações cruzadas com outros agentes (MS, 2010).

Tendo em vista ser a meningite uma doença de notificação compulsória de alta magnitude e relevância, faz-se imprescindível o acompanhamento de sua tendência com diagnósticos precisos e específicos, que só é possível a partir da identificação da espécie, sorogrupo e sorotipo das bactérias. O exame de cultura identifica a espécie da bactéria e por isso torna-se o padrão ouro para o diagnóstico das meningites bacterianas.

Os exames de cultura, tanto em 2011 quanto em 2012, representaram menos de 30% do total de exames realizados, desta maneira, ressalta-se a baixa realização do padrão ouro para meningite na Bahia. Várias podem ser as justificativas para este resultado, incluindo-se uso indiscriminado de antibioticoterapia que mascara os sintomas e impede o crescimento bacteriano na cultura. No entanto, além de ações para prevenção do uso indiscriminado de medicamentos, há que desenvolver atividades internas nas unidades assistenciais e laboratoriais para ampliação do diagnóstico de meningite por cultura na Bahia e implantação do exame tipo PCR no Lacen.

A Macrorregião Leste apresenta o maior coeficiente de incidência de casos de Doença Meningocócica no Estado (0,9/100 mil hab.). Fato atribuído a maior concentração de casos em Salvador e região metropolitana. A maior letalidade foi registrada na Macrorregião Nordeste, com 100%.

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Tabela 5 - Casos, Incidência, Óbitos e Letalidade d a Doença Meningocócica por Macrorregião, Bahia, 2012*

Macrorregiões Casos Incidência Óbito Letalidade %

MACRORREGIÃO CENTRO-LESTE 2 0,1 0 0

MACRORREGIÃO CENTRO-NORTE 3 0,4 1 33

MACRORREGIÃO EXTREMO SUL 4 0,5 0 0

MACRORREGIÃO LESTE 42 0,9 12 29

MACRORREGIÃO NORDESTE 1 0,1 1 100

MACRORREGIÃO NORTE 4 0,4 1 25

MACRORREGIÃO OESTE 0 0,0 0 0

MACRORREGIÃO SUDOESTE 3 0,2 1 33

MACRORREGIÃO SUL 4 0,2 0 0

Total 63 0,4 16 25Fonte: SINAN NET/DIVEP/SESAB

Dados até SE 22 (02/06/2012)

Em 2012, observa-se redução de 7,1% no número de casos de Doença Meningocócica no município de Salvador em relação a 2011 (2011 - 30 casos e 2012 - 28 casos). Este percentual é menor que o identificado quando comparados os anos de 2010 e 2011, mas é importante observar que vem se. mantendo o comportamento de queda desta doença.

No município de Salvador em 2012, o coeficiente de incidência atingiu 1,0/100 mil habitantes e letalidade de 35,7%. Esses casos estão distribuídos por 12 Distritos Sanitários e os maiores coeficientes de incidência ocorreram em São Caetano/Valéria (2,3/100 mil hab.) e Liberdade (1,8|/100 mil hab.). As maiores letalidades foram registradas nos distritos da Liberdade e Pau da Lima (ambos com 66,7%) (Figura 4).

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

Incidência Letalidade

Incidência 0,3 0,0 1,2 0,9 1,1 0,0 0,0 0,0 1,8 1,7 2,3 0,9

Letalidade 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 66,7 66,7 16,7 33,3

Barra/ R.

Vermel

Boca do Rio

BrotasCabula/Beiru

Cajazeiras

Centro Históri

co

Itapagipe

ItapoãLiberda

dePau da Lima

São Caetan

o/

Subúrbio

Figura 4 - Coeficiente de Incidência* e taxa de Let alidade ** de Doença Meningocócica por Distrito Sanitário, Salvador – Ba hia, 2012***.

Fonte: Divep/Sesab/Banco Paralelo *por 100 mil l hab. ** %

*** Dado Epidemiológico até S.E 22 (02/06/2012)

11

Fonte: Divep/Sesab/Banco Paralelo * por 100 mil l hab.** %

*** Dado Epidemiológico até S.E. 22 (02/06/2012)

Dos 28 casos confirmados de Doença Meningocócica em Salvador, 67,9% foram sorogrupados, sendo 18 casos do Sorogrupo C (94,7%) e 1 do Sorogrupo B (5,3%).

Quanto aos critérios laboratoriais, 32,1% dos casos foram encerrados pela Cultura, 53,6% pelo Látex e 10,7% pela Bacterioscopia, o que reflete a piora da qualidade do diagnóstico Laboratorial das Meningites, confirmando as observações realizadas para o Estado.

A faixa etária dos casos de Doença Meningocócica, em Salvador, variou de 3 meses a 61 anos, sendo que o maior risco de adoecer está nas faixas etárias de menor de um ano (2,3/100 mil hab.), 25 a 29 anos (1,8/100 mil hab.) e 40 a 44 anos (1,5/100 mil hab.). Verifica-se a redução do coeficiente de incidência nas seguintes faixas etárias: Menor de 1 ano (2011=6,9/100mil hab.e2012=2,3/100milhab.) 1 a 4 anos (2011 = 0,6/100 mil hab. e 2012 = não houve registro de casos), 5 a 9 anos (2011 = 2,5/100 mil hab. e 2012 = 0,8/100 mil hab.), 25 a 29 anos (2011 =2,2/100 mil hab. e 2012 =1,8/100mil hab.), 40 a 44 anos (2011 = 1,0/100 mil hab. e 2012 = 1,5/100 mil hab.) e maior de 50 anos (2011 = 0,6/100 mil hab. e 2012 = 0,2/100 mil hab.) (Tabela 6).

Tabela 6 – Casos, óbitos, Incidência* e Letalidade* * por Doença Meningocócica, Salvador – Bahia, 2011*** e 2012***

FAIXA 2011 2012ETÁRIA CASO INCID. ÓBITO LET. CASO INCID. ÓBITO LET.< 1 ANO 3 6,9 0 0,0 1 2,3 1 100,0

1 a 4 ANOS 1 0,6 1 100,0 0 0,0 0 0,05 a 9 ANOS 6 2,5 1 16,7 2 0,8 0 0,0

10 a 14 ANOS 2 0,8 0 0,0 3 1,2 0 0,015 a 19 ANOS 2 0,8 0 0,0 2 0,8 0 0,020 - 24 anos 2 0,6 0 0,0 4 1,2 1 0,025 - 29 anos 6 2,2 2 33,3 5 1,8 3 60,030 - 34 anos 1 0,0 0 0,0 3 1,2 1 33,335 - 39 anos 0 0,0 0 0,0 2 0,9 1 50,040 - 44 anos 2 1,0 0 0,0 3 1,5 2 66,745 - 49 anos 2 1,3 0 0,0 2 1,3 1 50,0≥ 50 ANOS 3 0,6 2 66,7 1 0,2 0 0,0

TOTAL 30 1,1 6 20,0 28 1,0 10 35,7* por 100 mil habitantes** %

***Dados parciais até a Semana Epidemiológica 22 de 2012 (02/06/2012)

Fonte: Divep/Sesab/Banco Paralelo

É importante chamar a atenção para o fato dos menores de um ano estar incluídos no grupo de maior risco de adoecer por ser uma faixa etária contemplada com a vacina meningocócica C conjugada, mas vale registrar que o único caso que ocorreu foi em

12

uma criança de 3 meses de idade, portanto, sem idade compatível para ter esquema completo de vacinação (2 doses – 3 e 5 meses).

Avaliando o diagrama de controle da Doença Meningocócica no município de Salvador, verifica-se que nas semanas epidemiológicas onde ocorreram casos, estes foram acima da média e em sete semanas epidemiológicas não houve registro de casos. Nas semanas epidemiológicas 9,13,14,15, e 19 ocorreram casos acima do limite superior (Figura 5).

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1

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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

2012 Média Limite Superior

Figura 5- Diagrama de Controle de Doença Meningocóc ica por Semana Epidemiológica, Salvador - Bahia, 2012.

Fonte: SINAN W/SINAN NET/ Banco paralelo/ DIVEP/SESAB

*Dados parciais até Semana Epidemiológica 22 (02/06/2012)

A Secretaria de Saúde do Estado da Bahia e a Secretaria Municipal de Saúde de Salvador vêm adotando medidas de controle pertinentes com o uso da quimioprofilaxia em tempo oportuno, na ocorrência de cada caso de Doença Meningocócica.

O grupo técnico vem divulgando a Situação Epidemiológica das Meningites na Bahia através de Boletins Epidemiológicos e Notas Técnicas.

Na análise dos indicadores de Vigilância Epidemiológica verifica-se que:

• Os casos de Doença Meningocócica (DM), sorogrupados, diminuíram de 78,4% (2011) para 62% (2012). Mínimo esperado ≥ 30%;

• Casos de Meningites Não Especificadas ou ignoradas aumentaram de 30,9% (2011) para 40,3% (2012). Valor esperado < 10%;

13

• Proporção de casos de Meningites bacterianas diagnosticadas por Cultura, Contra imuno-eletroforese e Látex reduziu de 57,6% (2011) para 34,6% (2012). O percentual pactuado para 2012 foi 40%.

O fluxo de retorno entrou em funcionamento em 06/12/2010 e com certeza melhorou a qualidade dos dados no SINAN com relação às duplicidades, conseqüentemente a análise epidemiológica do agravo fica mais fidedigna.

Na Bahia, as notificações das Hepatites Virais vêm declinando nos últimos anos. Até a 16ª semana epidemiológica de 2012 foram registrados 725 casos, número inferior comparando-se ao mesmo período de 2011, com 850 casos. Ressalta-se que apenas 168 (40,2%) dos 417 municípios registraram casos de hepatites virais no referido período.

Comparando-se o mesmo período de 2011, observa-se uma redução de casos quanto à classificação etiológica, prevalecendo a Hepatite B com 128 casos, seguido do tipo C, com 103 e tipo A com 52 (Tabela 6). Os casos ignorados/ brancos/ inconclusivos permanecem muito elevados em relação ao total de notificados (37,5%).

Tabela 6- Freqüência de Casos de Hepatites Virais s egundo Classificação Etiológica na Bahia, no período de janeiro a abril de 2011 / 2012*

2011 428 97 168 137 6 6 2 62012 435 52 128 103 3 0 1 2

Total 863 149 296 240 9 6 3 8

Vírus A + B Vírus A + C Não se aplica Vírus A Vírus B Vírus C Vírus B + CAno Not Ign/Branco

Fonte: Divep / Sinan Net

*Dados até a SE16, sujeitos a revisão

O indicador de hepatite B confirmado por sorologia alcançado no período de janeiro a abril foi de 86,61 %, percentual superior ao mesmo período de 2011 com 82,90%, salientando-se que o período oportuno para encerramento de casos ainda está em vigência considerando-se o prazo de seis meses por ser uma doença crônica na sua maioria.

Verifica-se que, no referido período de 2012, houve um predomínio no total de 150 casos confirmados para o sexo feminino, e destes, 74 ocasionados pelo vírus da hepatite B, enquanto que o sexo masculino apresentou 55 casos dos 142 confirmados.

Quanto à etiologia dos vírus por faixa etária, a mais atingida pelo vírus B foi a de 35 a 49 anos. Em relação ao vírus A, tem havido um decréscimo significante de casos ao longo da série histórica, porém a faixa etária mais atingida tem sido a de 5 a 9 anos com 08 casos, fato este relacionado geralmente à falta de hábitos higiênicos dessa população alvo (Tabela 7).

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5

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CASOS 46 38 37 26 30 30 24 22 18 25 35 3

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Tabela 7- Freqüência de Casos de Hepatites Virais s egundo faixa etária, SE 16, Bahia, 2012*

Fx Etaria SINAN Ign/Branco Vírus A Vírus B Vírus C Vírus B + C<1 Ano 6 0 5 1 01 a 4 anos 12 6 0 0 05 a 9 anos 32 8 0 0 010 a 14 anos 16 2 0 0 015-19 34 1 6 0 020-34 88 6 35 6 135-49 72 4 38 23 050-64 41 1 17 32 065-79 30 1 2 6 180 e+ 4 0 1 0 0Total 335 29 104 68 2

Fonte: Divep / Sinan Net

*Dados até a 24/04/12, sujeitos a revisão.

Foram registrados 12 óbitos por hepatites virais no Sistema de Informação de Mortalidade - SIM, com 02 casos de hepatite B aguda (Porto Seguro e Feira de Santana), 02 casos de outras hepatites agudas (Curaçá e Santa Cruz Cabrália), 08 casos de hepatite crônica (04 em Feira de Santana e 1 em Belmonte, Juazeiro, Entre Rios e Salvador) e 01 caso por hepatite não especificada (Catu). Vale ressaltar que, até o momento não houve registro de óbito por hepatite A.

A cobertura vacinal contra hepatite B existente no SI-API para < 1 ano é de 92,70 %, e de 89,07% na faixa etária de 1 a 19 anos, ressaltando-se ausência de dados de alguns municípios no quadrimestre.

Até a semana epidemiológica 22 (02/06/2012) foram notificados 11 casos de tétano acidental (TA) , sendo que 3 casos foram confirmados, 5 descartados e 3 casos ainda encontram-se ignorados ou em branco no sistema de informação. Foram registrados 2 óbitos por TA (letalidade= 67,7%). Na série história de 10 anos, observa-se um aumento significativo de casos de TA no ano de 2011 (Figura 6).

Figura 6 – Série histórica dos casos confirmados de Tétano Acidental, 2001- 2012*.

Fonte: NET/GT/DIVEP/SESAB

* Dados até SE 22 (02/06/2012) sujeitos à revisão

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CASOS 17 18 12 14 8 7 5 6 3 2 0 2 0 1 0 2 0 0

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Em relação ao tétano neonatal (TNN) foi notificado 2 casos suspeitos, no primeiro semestre de 2012 até a semana epidemiológica 22 (02/06/2012), um procedente do município de Wenceslau Guimarães, 5ª Dires/Gandu/Macrorregião Sul e o outro procedente do município de Banzaê, 11ª Dires/Cícero Dantas/Macrorregião Nordeste, sendo que após investigação epidemiológica ambos foram descartados. No ano anterior, no mesmo período analisado, nenhum caso de TNN foi notificado, mas em 2010 foram notificados 5 casos, sendo que 2 casos foram confirmados (um deles procedente do município de Muquém do São Francisco/ 22ª DIRES/ Ibotirama, Macrorregião Oeste e um caso no município de Senhor do Bonfim/ 28ª DIRES, (Macrorregião Norte) e 3 descartados. Houve registro de 1 óbito de um recém-nascido de 8 dias de vida, procedente do município de Senhor do Bonfim, cuja mãe nunca havia sido vacinada contra o tétano e nem realizado o pré-natal durante a gestação, além do tratamento inadequado do coto umbilical do RN, a taxa de letalidade foi de 50%.

De acordo com a Figura 7, observa-se uma um declínio significativo da ocorrência de casos de TNN no período de 1995 a 2012.

Figura 7– Casos confirmados de Tétano Neonatal, Bah ia, 1995 a 2012*.

Fonte:GT-Tétano/SINAN-NET/DIVEP/SESAB * Dados até SE 22 (02/06/2012) sujeitos à revisão

No primeiro semestre de 2012, até a semana epidemiológica 22 (02/06/2012), foram notificados 410 casos de coqueluche, sendo que 54 (13,2%) casos foram confirmados, 250 (60,9%) descartados e 106 (25,8%) encontram-se no Sistema de Informação (Sinan Net) sem diagnóstico final. Desses, 49 casos suspeitos de coqueluche ocorreram na 20ª Dires (Vitória da Conquista), sendo que 41 casos (83,7%) se encontram ignorados ou em branco no referido sistema. Segundo a regional os casos foram investigados, no entanto, o grupo técnico do Estado aguarda atualização do banco de dados para concluir a análise e encerrar os casos. Verificou-se um incremento de 69,3% do número de casos notificados de Coqueluche em relação ao

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56 54

126

410

04080

120160200240280320360400440

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Confirmados Notificados

20122011

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1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21

Nº de

Cas

os

2012 Linha Média Limite Superior

mesmo período de 2011(2011= 126 casos notificados e 2012= 410 casos notificados) (Figura 8).

Figura 8 – Freqüência de Casos Notificados e Confir mados, Bahia, 2011* - 2012*.

Fonte:GT-DTP/SINAN-NET/DIVEP/SESAB * Dados até SE 22 (02/06/2012) sujeitos à revisão

Ao analisar o diagrama de controle dos casos confirmados de coqueluche, ocorridos no Estado da Bahia, referente ao 1º semestre de 2012 (até SE 22), observou-se a ocorrência de casos acima da média esperada na maioria das semanas epidemiológicas, exceto nas semanas 10, 15, 18, 19, 20, 21 e 22 nas quais não houve ocorrência de casos e nas semanas epidemiológicas 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13 e 16 o número de casos esperados ultrapassou o limite superior (Figura 9).

Figura 9 - Diagrama de Controle dos Casos Confirmad os de Coqueluche, Bahia, 2012*.

Fonte:BancoParalelo/SINAN-NET/DIVEP/SESAB * Dados até SE 22 (02/06/2012) sujeitos à revisão

17

21; 39%

20; 37%

13; 24%

Cultura Clínico Clínico Epidemiológico

2012

-

Quando classificação segundo critério de confirmação dos 54 casos confirmados de coqueluche, 21 deles (39%) foram confirmados pelo critério cultura (padrão ouro), 20 (37%) pelo clínico e 13 (24%) pelo clínico epidemiológico. Em relação ao ano de 2011 (17 casos confirmados por cultura), observa-se um aumento, no mesmo período analisado de 2012, na confirmação dos casos por diagnóstico laboratorial, através das culturas positivas de Bordetella pertussis, podendo estar associado à melhoria da suspeição da doença e da qualidade das coletas das amostras nasofaringe. Nota-se também uma diminuição da confirmação dos casos de coqueluche pelo critério clínico (2011= 32 casos e 2012= 20 casos) (Figura 10).

Figura 10 - Percentual dos casos de Coqueluche segu ndo critério de Diagnóstico, BAHIA, 2012*

Fonte:Banco/Paralelo/Sinan/net/Covedi/Divep/Sesab * Dados até SE 22 (02/06/2012) sujeitos à revisão

O maior percentual de casos ocorreu em na faixa etária de menores de 1 ano (31 casos - 57,4%). As maiores incidências ocorreram em menores de 1 ano (15,1 casos/100mil hab.), seguido da faixa etária entre 1 a 4 anos (0,9 casos/ 100 mil hab.) e de 20 a 29 anos (0,4 casos/ 100 mil hab.) (Tabela 8). No ano de 2011 pode ser observado as maiores incidências em menores de 1 ano (15,6 casos/ 100 mil hab.), seguido pela faixa etária de 20 a 29 anos (0,7 casos/ 100 mil hab.). A faixa etária variou de 24 dias a 33 anos, média de 5,4 anos, sendo o sexo feminino mais acometido pela doença (30 casos = 55,6%) do que o sexo masculino (24 casos = 44,4%). Vale ressaltar que apesar do elevado risco de adoecer em menores de 1 ano, não houve registro de óbito no período analisado.

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2011 2012Faixa etária Casos % Incid. Óbito Let. Casos % Incid. Óbito Let.< 1 ano 32 57,1 15,6 - - 31 57,4 15,1 - -1 a 4 anos 3 5,4 0,4 - - 8 14,8 0,9 - -5 a 9 anos 1 1,8 0,1 - - 2 3,7 0,2 - -10 a 14 anos 3 5,4 0,2 - - 3 5,6 0,2 - -15 a 19 anos 3 5,4 0,2 - - 1 1,9 0,1 - -20 a 29 anos 9 16,1 0,7 - - 5 9,3 0,4 - -30 a 39 anos 2 3,6 0,2 - - 3 5,6 0,3 - -40 a 49 anos 1 1,8 0,1 - - 0 0 - - -50 a 59 anos 0 0 - - - 0 0 - - -60 e + 2 3,6 0,04 - - 0 0 - - -Ignorado 0 - - - - 1 1,9 - - -Total 56 100 0,40 - - 54 100 0,38 - -

Tabela 8- Casos, Incidência*, óbito e Letalidade** de Coqueluche por Faixa Etária, Bahia, 2011- 2012***.

Fonte:Bancoparalelo/Sinan/net/Covedi/Divep/Sesab

*por100milhabitantes **% *** Dados até SE 22 (02/06/2012) sujeitos à revisão

Os casos estão distribuídos nos municípios das Macrorregiões: Oeste 3 caso (5,6%), Sul 3 casos (5,6%), Centro-Norte 3 casos (5,6%), Sudoeste 11 casos (20,4%), Leste 14 casos (26%), Norte 1 caso (1,9%) e Centro-Leste 19 casos (35,2%) (Figura 11).

19

14

3

3

11

3

1

0 5 10 15 20

CENTRO-LESTE

LESTE

OESTE

CENTRO-NORTE

SUDOESTE

SUL

NORTE

Mac

rorreg

iões

Casos confirmados de coqueluche em 2012

Figura 11 - Casos confirmados de coqueluche por Mac rorregião, Bahia, 2012*. Fonte:Bancoparalelo/Sinannet/Divep * Dados até SE 22 (02/06/2012) sujeitos à revisão

A maioria dos casos 16 (29,6%) foram procedentes da 2ª Diretoria Regional de Saúde (Dires)/Feira de Santana. Os demais estão distribuídos nas seguintes regionais: 25ª Dires - Barreiras (2 casos), 5ª Dires - Gandu (1 caso), 6ª Dires - Ilhéus (1 caso), 18ª Dires - Itaberaba (1 caso), 13ª Dires - Jequié ( 1 caso), 16ª Dires - Jacobina (1

19

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34 4

0

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Ign/ Branco Nãovacinado

1d 2d 3d+1R 3d+2R

Situação Vacinal

Nº

de c

asos

2012

caso), 17ª Dires - Mundo Novo ( 1 caso), 1ª Dires - Salvador (14 casos), 26ª Dires - Santa Maria da Vitória (1 caso), 12ª Dires- Serrinha (1 caso) e 20ª Dires - Vitória da Conquista (12 casos) (Figura 12).

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1

1

1

1

3

1

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2

1

0 5 10 15 20

1ª Dires - Salvador

2ª Dires- Feira de Santana

5ª Dires - Gandu

6ª Dires - Ilhéus

12ª Dires- Serrinha

13ª Dires - Jequié

16ªDires- Jacobina

17ªDires - Mundo Novo

18ª Dires- Itaberaba

20ª Dires- Vitória da Conquista

25ª Dires- Barreiras

26ª Dires - Stª Maria da Vitória

Dire

toria

Reg

iona

l de

Saú

de

Nº de casos de coqueluche

2012

Figura 12- Número de casos de Coqueluche por Dires, BAHIA, 2012*. Fonte: Banco Paralelo/ Sinan net/ Covedi/ Divep * Dados até SE 22 (02/06/2012) sujeitos à revisão

Ao analisar a situação vacinal dos 44 casos confirmados de coqueluche com idade recomendada para vacinação contra a coqueluche (a partir de 2 meses de vida), em 2012, percebe-se que 5 casos (11,4%) nunca tinham sido vacinados, 10 casos (22,7%) receberam 1 dose; 3 casos (6,8%), 2 doses; 4 casos (9,1%), 3 doses e 1 reforço; 4 casos (9,1%), 3 doses e 2 reforços e 18 (40,9%) estão ignorados/em branco (Figura 13).

Figura 13 - Situação vacinal dos casos confirmados de coqueluche com idade recomendada para vacinação, Bahia, 2012*.

FONTE:BancoParalelo/SI FONTE:BancoParalelo/SINAN-NET/DIVEP/SESAB * Dados até SE 22 (02/06/2012) sujeitos à revisão

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Em 2011, houve um aumento do número de casos de coqueluche em crianças com idade que não se recomenda a vacinação (menores de 2 meses), na faixa etária de adolescentes e adultos, assim como em crianças com esquema de vacinação completo quando comparado com o ano anterior. O mesmo vem sendo observado no primeiro semestre de 2012 até a semana epidemiologia 22 (02/06/2012), 31 casos (57,4%) dos 54 confirmados de coqueluche ocorreram em menores de 1 ano, sendo que 8 deles (25,8%) foram crianças com idade que não se recomenda a vacinação e 12 casos (22,2%) em adolescentes e adultos. A ocorrência de casos em adolescentes e adultos (potenciais fontes de contágio e para os quais não está disponível vacina adsorvida dupla bacteriana adulto (dTpa), nos serviços públicos de saúde), contribui significativamente para a transmissão para lactentes e crianças não vacinadas ou inadequadamente vacinados e persistência da cadeia epidemiológica da doença.

O número elevado de casos notificados no sistema de informação (Sinan-Net), nesse ano de 2012, associado com a elevada taxa de casos ignorados/branco, sem o preenchimento do campo de confirmação do diagnóstico, prejudica a análise real da situação epidemiológica da Coqueluche no Estado. Tais fatores impossibilitam a vigilância epidemiológica em executar as medidas específicas de controle, em tempo oportuno, dificultando a interrupção da cadeia de transmissão da coqueluche, doença que apresenta alta transmissibilidade e infectividade.

A cobertura da vacina adsorvida tetravalente (DTP+Hib) referente aos meses de janeiro a abril de 2012 atingiu 94,97% e a homogeneidade 52,52%, indicador abaixo de 95%, meta preconizada pelo Programa Nacional de Imunização (PNI), a partir de 2008 (Figura 14).

0

15

30

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105

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Cobertura vacinal

(%)

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

Cobertura 105,7 105,1 108,6 100,8 96,5 94,97

Homogeneidade 100% 90,90 95,45 77,27 58,03 52,52

2007 2008 2009 2010 2011 2012

Figura 14 – Cobertura Vacinal da Vacina Tetravalent e em menor de 1ano, Bahia, 2007- 2012*. Fonte:SI-PNI/CEI/DIVEP/SESAB * Dados até fevereiro de 2012 sujeitos à revisão

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Casos 11 6 18 11 8 8 1 0 0 0 0 3 0

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Até a semana epidemiológica 22 do ano de 2012, 2 casos de Difteria foram notificados na Bahia, sendo que o caso procedente do município de Juazeiro foi descartado e outro, do município de Salvador, ainda encontra-se pendente o encerramento. Em 2011 foram notificados 6 casos de difteria e segundo os dados do Sistema de Autorização de Internação Hospitalar (SIAIH) foram confirmados 2 casos de Difteria não especificada um do município de Piraí do Norte na 5ª Dires e outro do município de Ubaitaba na 7ª Dires, ambos na Macrorregião Sul; 1 caso de Difteria laríngea no município de Matina na 30ª Dires (Macrorregião Sudoeste) e 1 caso descartado, sendo que em 2010 foram notificados e descartados 6 casos, conforme acompanhamento do Sinan NET, banco paralelo e Smart LACEN. Essa situação é preocupante face ao declínio na homogeneidade de cobertura com a vacina tetravalente (DTP+Hib) observada no Estado, nos últimos cinco anos e bolsões de suscetíveis tanto para difteria como para coqueluche, que podem estar sendo gerados e a falta de confirmação laboratorial através da cultura, padrão ouro para o encerramento dos casos e indicador de desempenho da qualidade da vigilância epidemiológica. Nota-se que houve um declínio de casos confirmados de difteria até o ano de 2010, voltando a ocorrer casos em 2011 que podem estar associados à sensibilidade dos profissionais quanto ao diagnóstico diferencial e à vigilância do agravo (Figura 15).

Figura 15 – Série histórica dos casos confirmados de Difte ria, Bahia, 2000 - 2012*.

Fonte:Divep/SinanNet/SmartLacen/SIAIH * Dados até a SE 22 (02/06/2012) sujeitos à revisão

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VACINA ADSORVIDA DIFTERIA,TÉTANO, PERTUSSIS,HEPATITE B (RECOMBINANTE)E HAEMOPHILUS INFLUENZAE b(CONJUGADA)

VACINA PENTAVALENTE

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1. Introdução

No primeiro ano de vida, as crianças recebem vacinas que previnem contra doenças como sarampo, rubéola, difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, pneumonias (10 sorotipos), meningite (Haemoplhilus b e Meningite do sorotipo C), rotavírus, formas graves da tuberculose, poliomielite e febre amarela entre outras, sendo a maioria delas injetável.

Com o intuito de diminuir o número de injeções em um mesmo momento, foram desenvolvidas as vacinas combinadas, produtos que, numa única apresentação, contêm um número maior de antígenos capazes de estimular a resposta imunológica contra mais de um agente infeccioso, vírus ou bactéria.

O uso das vacinas combinadas traz benefícios como a facilidade de administração, redução da dor e do medo nas crianças, além de diminuir o número de idas aos serviços de saúde, contribuindo para o alcance elevado das coberturas vacinais. Devido estas vantagens, a maioria dos países prefere utilizar vacinas combinadas e muitos têm aprovado sua introdução.

Outro aspecto importante é a redução dos custos dos imunobiológicos, bem como da logística operacional (armazenamento, transporte, seringas e agulhas).

Neste sentido, o Programa Nacional de Imunizações (PNI) vem buscando adotar esta estratégia, visando à inclusão de novas vacinas ou a combinação de vacinas já existentes nos calendários de vacinação. Exemplos: introdução da vacina tríplice viral (sarampo, rubéola e caxumba) e da tetravalente (difteria, tétano, coqueluche e Haemophilus influenzae tipo b), em 2002; a vacina rotavírus oral humano em 2006; e em 2010 a vacina meningocócica C (conjugada) e a vacina pneumocócica 10 valente.

A noção de co-administração de múltiplos antígenos em uma única injeção está amplamente aceita e maximiza a eficiência e o custo-efetividade nos programas de vacinação.

Quando são determinados os componentes que devem estar contidos em uma vacina combinada devem ser considerados vários fatores como a epidemiologia, disponibilidade, compatibilidade dos antígenos vacinais, o calendário vacinal vigente, segurança, imunogenicidade, custo-efetividade e eficácia da vacina. A eficácia e segurança da vacina combinada deve ser cuidadosa e sistematicamente avaliada para garantir a sua aceitabilidade pela população.

A partir do segundo semestre de 2012, a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae b (conjugada) passará a fazer parte dos imunobiológicos disponíveis na rede pública para imunização das crianças menores de 1 ano de idade, bem como a vacina inativada poliomielite (VIP). A vacina pentavalente será produzida a partir da parceria entre os laboratórios Bio-Manguinhos/Fiocruz com o Instituto Butantan.

A introdução da vacina pentavalente junto com a VIP engloba todos os antígenos recomendados, pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e Organização Mundial da Saúde (OMS), entre o primeiro e sexto mês de vida. Além disso, a OMS recomenda que as vacinas combinadas sejam usadas sempre que possível, para reduzir os custos logísticos de distribuição de vacinas.

24

A vacina DTP/HB/Hib é segura e bem tolerada, com elevada imunogenicidade contra os antígenos componentes. A combinação DTP/HB/Hib é usada na vacinação primária de lactentes que já receberam a primeira dose de hepatite B ao nascimento.

2. Vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis , hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae tipo b (conjugada) DTP/HB/Hib.

A vacina pentavalente, DTP/HB/Hib, é uma vacina combinada contra a difteria, coqueluche, tétano, hepatite B e Haemophilus influenzae tipo b e será introduzida no calendário básico de vacinação da criança no 2º semestre de 2012.

O Ministério da Saúde adquiriu a vacina de dois laboratórios produtores, Novartis/Berna e Serum. 2.1. Forma farmacêutica, apresentação e composição

A vacina combinada é inteiramente líquida na forma de suspensão injetável apresentada em ampola contendo 1 dose. LABORATÓRIOS PRODUTORES

COMPOSIÇÃO

Vacina da Novartis/Berna Suspensão injetável de 0,5 mL

Toxóide purificado de difteria .... ≥ 7,5 Lf (não inferior a 30 IU) Toxóide purificado de tétano ....... ≥ 3,25 Lf (não inferior a 60 IU) B. pertussis inativado ................... ≥ 15 OU (não inferior a 4 IU) Oligossacarídeos Hib................... 10µg, conjugados para aproximadamente 25 µg de CRM 197 Antígeno de superfície da hepatite B, purificado...10 µg Fosfato de alumínio (adjuvante) ...0,3 mg Al3+ Excipientes: Cloreto de sódio 4,5 mg e água para injeção; Pode conter traços de tiomersal como resíduo do processo de produção da vacina.

Vacina do laboratório Serum Institute of India Ltd. Suspensão injetável de 0,5 mL

Toxóide diftérico......................... ≤ 25 Lf (≥ 30 UI) Toxóide tetânico .........................≥ 2,5 Lf (≥ 40 UI) B. Pertussis (de celula inteira)...≤ 16 UO (≥ 4,0 UI) HBsAg (rDNA)......................................... ≥ 10 mcg Polissacarídeo capsular purificado de Hib (PRP) conjugado com o toxóide tetânico (proteína transportadora)..............................................10 mcg Adsorvido em fosfato de alumínio, Al3+ ..≤ 1,25 mg Conservante: Tiomersal...............................................0,005%

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A vacina é composta por toxóides de difteria e tétano, suspenção celular inativada de Bordetella pertussis, antígeno de superfície de hepatite B (HBs-Ag), e oligossacarídeos conjugados de Haemophilus influenzae do tipo b. As vacinas conjugadas de polissacarídeos-proteínas fazem parte de uma nova classe de vacinas, planejadas para imunizar crianças contra doenças causadas por bactérias cuja virulência está ligada à presença de cápsula de polissacarídeos extracelulares. Isto inclui a cepa de Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Estes conjugados foram avaliados em crianças e todos efetivamente elevaram a resposta dependente da célula T. Demonstrou-se clinicamente que as vacinas Hib são capazes de induzir imunidade de proteção nos grupos etários mais suscetíveis (isto é, crianças nos primeiros dois anos de vida). Estudos realizados com a vacina DTP-HB/Hib demonstraram alta imunogenicidade, com taxas de soroproteção equivalentes às da vacina de referência. Entretanto, para garantir a imunidade a médio e longo prazo, é necessário que seja feito o esquema completo de vacinação, incluindo reforço, conforme orientado pelo PNI.

A aplicação intramuscular da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae tipo b (conjugada) estimula a produção dos respectivos anticorpos. Os reforços são feitos com a vacina DTP, de acordo com as normas do PNI/MS. 2.2. Indicação

A vacina DTP-HB/Hib é indicada para imunização ativa de crianças a partir de dois meses de idade contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e doenças causadas por Haemophilus influenzae tipo b. 2.3. Dose e via de administração

A vacinação básica consiste na aplicação de 3 doses, com intervalo de 60 dias (mínimo de 30 dias), a partir de 2 meses de idade.

Os dois reforços necessários serão realizados com a vacina DTP (difteria, tétano

e pertussis). O primeiro reforço aos 15 meses de idade e o segundo reforço aos 4 anos de idade. A idade máxima para aplicação da DTP é de seis anos onze meses e viste nove dias de idade.

Ressalta-se também que fará parte deste esquema, para os recém-nascidos, a

primeira dose nas primeiras 24 horas, preferencialmente nas primeiras 12 horas, com a vacina Hepatite B (recombinante).

Administrar dose de 0,5 ml da vacina DTP/HB/Hib por via intramuscular, no

vasto lateral da coxa, em crianças menores de 2 anos de idade e na região deltóide nas crianças acima de dois anos de idade.

Pode ser administrada na região ventro glútea, por estar livre de estruturas

anatômicas importantes (não apresenta vasos sanguíneos ou nervos significativo), sendo indicada para qualquer faixa etária.

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A vacina não deve ser administrada na região dorso glútea, devido ao risco de ciático, lesão do nervo (Villarejo e Pascaul, 1993: Pigot, 1988) e a possibilidade de injetar a vacina em gordura, em vez de músculo. Os estudos de Shaw ET AL, 1989. Alves ET AL, 2001 apresenta resultado de redução da imunogenicidade,da vacina hepatite b quando a injeção é realizada na região dorso glútea. Outro estudo da redução da imunogenidade da vacina quando aplicada na região dorso glútea, é da raiva humana, escrito por Fishbein ET AL, 1988. 2.4. Conservação e Validade

O prazo de validade da vacina combinada é de 24 meses a partir da fabricação.

Cuidados devem ser adotados no apropriado transporte e armazenamento, a fim de manter a integridade tanto do frasco quanto da vacina.

A vacina deve ser armazenada ao abrigo da luz direta e em temperaturas comprovadamente entre +2 e +8ºC.

A vacina não pode ser congelada.

2.5. Estudos de Eficácia Conforme ensaio clínico, as vacinas pentavalentes, tanto os sinais quanto os sintomas foram monitorados de forma muito ativa em todos os indivíduos durante cinco anos e sete dias a seguir à administração da vacina e não foram registradas quaisquer reações adversas graves às vacinas durante o curso dos ensaios.

2.6. Uso Simultâneo com Outras Vacinas A vacina pentavalente pode ser administrada simultaneamente com qualquer outra vacina recomendada pelo Programa Nacional de Imunizações. Em caso de administração concomitante, devem ser utilizadas diferentes agulhas e sítios de administração diferentes. 2.7. Esquema vacinal A vacina pentavalente, estará disponível na rede pública para a vacinação de crianças menores de um ano de idade , para início do esquema básico de vacinação. A vacinação básica consiste na aplicação de 3 doses, com intervalo de 60 dias (mínimo de 30 dias), a partir de 2 meses de idade. Os dois reforços necessários serão realizados com a vacina DTP (difteria, tétano e pertussis). O primeiro reforço a partir de 12 meses de idade (6 a 12 meses após a terceira dose da pentavalente) e o segundo reforço aos 4 anos. A idade máxima para aplicação da DTP é de 6 anos 11meses e 29 dias.

Após os 12 meses de idade, todas as doses necessárias da vacina Tetra e Hepatite B, para início ou complementação do esquema básico e reforços, serão realizadas com as apresentações com a DTP, Hepatite B monovalente (separado) já disponíveis na rede pública. Ressalta-se que também fará parte do esquema, para os recém-nascidos, a primeira dose, nas primeiras 12 horas de vida, com a vacina hepatite B (recombinante).

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Situações especiais de indicação da vacina contra Hib, em crianças maiores de 5 anos, seguem as recomendações da Norma para os Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais. As crianças menores de 1 ano de idade com indicação da vacina DTPa (Tríplice acelular) deverão receber as doses da vacina Hib com a apresentação tradicional (NÃO PODE SER MISTURADA COM A DTP ACELULAR PARA APLICAÇÃO NA MESMA SERINGA). Toda criança que iniciou esquema com DTP ou Tetra deverá completar esquema com Tetra, enquanto existir este produto.

Toda criança que iniciou esquema com a vacina Tetravalente deverá manter esquema da hepatite B monovalente.

Toda criança com doses anteriores da vacina pentavalente deverá concluir o esquema com a pentavalente.

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Situações Vacina Penta Observação Atenção

Criança menor de 1 mês de vida não vacinada com HB na maternidade (ao nascer)

Administrar a D1 da HB

monovalente somente até

um mês de vida. Agendar a

D1 da vacina Penta aos dois

meses de vida e seguir o

esquema vacinal da Penta

Nenhuma outra dose da

vacina HB monovalente

deverá ser aplicada e ou

registrada no campo

específico desta vacina

A criança ao completar o

esquema vacinal com a vacina

Penta terá recebido quatro

doses da vacina HB, sendo uma

com a vacina monovalente HB e

outras três com a vacina penta

Criança que no momento da vacinação está com dois meses de idade e que já recebeu D1 da vacina HB (monovalente)

Criança inicia o esquema

com a vacina Penta (D1) e

agenda as próximas doses

(D2 e D3) seguindo o

intervalo preconizado entre

as doses. Registrar a dose

aplicada na caixa específica

da vacina penta conforme

faixa etária e tipo de dose

Não será necessária a

dose da vacina

monovalente HB.

A criança receberá três doses

da vacina HB através da

vacina Penta.

Criança menor de 1 ano com duas ou três doses da vacina HB monovalente e sem nenhuma dose da vacina Tetra e ou DTP

Criança menor de 1 ano

inicia o esquema vacinal

com a vacina Penta (D1) e

agenda as próximas doses

seguindo esquema

preconizado (D2, D3).

Estas doses deverão ser

registradas na caixa

específica da vacina Penta.

O esquema da vacina HB

será completado (no

caso de duas doses

anteriores) com a vacina

Penta. No caso de três

doses anteriores,

receberá mais duas

doses através da Penta

Ao término do esquema

vacinal a criança terá recebido

cinco doses ou seis doses da

vacina HB (duas ou três doses

com a vacina monovalente e

três doses com a vacina Penta).

Criança menor de 1 ano com D1 e ou D2 da HB monovalente e com a D1 da vacina Tetra

Criança continuará o

esquema vacinal com mais

duas doses da vacina Penta

(D2, D3) que deverão ser

registradas na caixa

específica da vacina Penta,

conforme o tipo de dose.

O esquema da vacina HB

e vacina DTP/Hib (tetra)

serão completados com

a vacina Penta.

A criança ao terminar o

esquema vacinal terá recebido

quatro ou cinco doses do

componente da vacina HB e

três doses dos componentes

DTP e Hib. Foram completados

com a vacina Penta

Criança menor de 1 ano com doses de Hepatite B monovalente e D1 e D2 da vacina Tetra

Criança receberá mais uma

dose da vacina Penta (D3)

que deverá ser registrada na

grade e campo da vacina

Penta.

O esquema da vacina HB

e vacina DTP/Hib serão

completados com a

vacina Penta.

O esquema da vacina HB e

vacina DTP/Hib serão

completados com a vacina

Penta.

Criança menor de 1 ano sem nenhuma dose da vacina HB monovalente e com três doses da vacina Tetra

Criança não fará uso da

vacina Penta. O esquema da

vacina HB deverá ser

realizado com a HB

monovalente e registrado

na caixa específica da vacina

HB monovalente.

Criança não receberá a

vacina Penta

Criança com idade maior ou igual a 1 ano de idade sem o esquema da DTP/Hib (tetra) ou sem o esquema da HB

Criança iniciará o esquema

vacinal com a vacina Penta

(D1) contemplando a HB,

DTP e Hib. As doses

subseqüentes (D2 e D3)

serão feitas com as

vacinas HB monovalente e

DTP. O registro de cada

dose aplicada deverá ser

feito em caixa específica da

vacina utilizada e tipo de

dose.

A criança fará uso

somente de uma dose da

vacina Penta,

completando os

esquemas vacinais com

as vacina HB

monovalente e DTP.

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2.8. Contra-indicações A vacina DTP/HB/Hib não deve ser administrada em indivíduos com reação anafilática após a aplicação de dose anterior da mesma ou de qualquer de seus componentes.

Considerando-se que esta vacina contém o componente pertussis de células inteiras, ela está contraindicada nas mesmas situações da vacina DTP, ou seja:

Crianças com quadro neurológico em atividade;

Crianças que tenham apresentado, após aplicação de dose anterior, qualquer das seguintes manifestações:

Convulsões até 72 horas após administração da vacina;

Colapso circulatório, com estado tipo choque ou com episódio hipotônico-hiporresponsivo (EHH), até 48 horas após a administração da vacina;

Encefalopatia nos primeiros sete dias após a administração da vacina.

Devido à importância da imunização ativa contra o tétano e difteria, os indivíduos com história de reação anafilática às vacinas DTP, DTP/Hib ou vacina DTP/HB/Hib, devem ser encaminhados a um especialista para verificar se têm alergia específica a estes componentes da vacina, de modo que a vacinação possa ser realizada com segurança utilizando a vacina dupla contra difteria e tétano infantil ou adulto. Não devem ser administradas doses subseqüentes da vacina contra a coqueluche às crianças em que se manifestou encefalopatia nos sete primeiros dias após vacinação anterior, mesmo que a associação causal com a vacina não possa ser estabelecida. O esquema vacinal básico será completado com a vacina dupla contra difteria e tétano infantil. As evidências científicas não sustentam uma relação causal entre a imunização que inclua o componente DTP e síndrome da morte súbita infantil, espasmos infantis, ou doença neurológica aguda que resulte em lesão neurológica permanente.

Púrpura trombocitopênica pós-vacinal é uma contra indicação à vacinação contra Hepatite B. A púrpura trombocitopênica idiopática após a vacina hepatite B é um evento raro cuja relação causal é difícil de ser comprovada. O tempo de latência entre a vacina e o aparecimento dos sintomas que geralmente sugere esta relação é de alguns dias até dois meses.

Nas situações de convulsão e EHH, preencher ficha de notificação de EAPV e solicitar vacina DTPa (acelular) em formulário de imunobiológicos especiais. Nos casos de encefalopatia, está contra indicada qualquer dose subseqüente, seja com a tríplice bacteriana de células inteiras ou acelular. Preencher ficha de notificação de EAPV e solicitar vacina dupla infantil (DT) em formulário de imunobiológicos especiais.

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2.9. Precauções Como ocorre com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico apropriados devem estar prontamente disponíveis caso ocorra um raro evento anafilático após a administração da vacina. Deve ser administrada com precaução a indivíduos portadores de trombocitopenia ou distúrbio de coagulação, pois o sangramento pode ocorrer após uma administração intramuscular nestes indivíduos. Nestes casos deve ser utilizada agulha fina para a vacinação e a realização de uma pressão firme aplicada ao local (sem esfregar), durante pelo menos dois minutos após a administraç A administração vacina DTP/HB/Hib deve ser adiada em crianças com quadro neurológico em atividade. Nos casos em que, após uma dose prévia da Vacina DTP, DTP/Hib ou vacina DTP/HB/Hib, a criança tenha apresentado convulsões (até 72h após a vacinação) e/ou eventos hipotônico-hiporresponsivos (até 48h após a vacinação), a vacina deve ser administrada sob supervisão médica, em ambiente hospitalar, ou então, de preferência, pode-se administrar separadamente (em locais de aplicação diferentes) as vacinas DTP acelular, Hepatite B e Hib, também sob supervisão médica. Não se contra indica uma nova dose da vacina DTP/HB/Hib nos casos em que, até 48 horas após uma dose prévia desta vacina, a criança vacinada tenha apresentado febre superior a 39,5ºC e/ou crise de choro intenso e incontrolável (com duração de mais de 3 horas). Nestas situações, procede-se normalmente a administração da vacina DTP/HB/Hib e recomenda-se monitorar a temperatura corporal e utilizar medicação, sobre prescrição médica, caso a temperatura exceda a 37.9ºC. A introdução da vacina DTP/HB/Hib não interfere no esquema da vacina hepatite B (monovalente) logo após o nascimento. O componente Hib não protege contra a doença causada por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a meningite causada por outros microrganismos. A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada uma contra indicação para a administração da vacina DTP/HB/Hib. Entretanto, crianças com imunodeficiências congênitas ou adquiridas podem não ficar protegidas contra as doenças que esta vacina evita.

A criança não está devidamente protegida contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e doenças causadas por Haemophilus influenzae tipo b, enquanto o esquema de vacinação recomendado pelas Autoridades de Saúde não estiver completo. Como ocorre com qualquer vacina, a vacina DTP/HB/Hib pode não oferecer proteção a 100% dos indivíduos que a recebem.

ESTA VACINA É CONTRAINDICADA PARA PESSOAS COM SETE ANOS DE IDADE OU MAIS.

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Em caso de doenças febris agudas moderadas ou graves, recomenda-se adiar a vacinação até a resolução do quadro, com o intuito de não se atribuir à vacina as manifestações da doença.

Em portadores de doenças neurológicas crônicas e com risco de descompensação devido à febre, tais como cardiopatas e pneumopatas graves, e em recém-nascidos prematuros extremos (<31 semanas e/ou < 1.000g) deverão ser referenciada ao Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. 2.10 Eventos adversos evidenciados em estudos clíni cos . O tipo e a frequência de eventos adversos da vacina DTP/HB/Hib não diferem significativamente das reações vacinais da DTP, HepB e Hib descritas separadamente. Para a vacina DTP (células inteiras), leves reações locais ou sistêmicas são comuns. Edema temporário, aumento da sensibilidade e eritema (vermelhidão) no local da injeção em conjunto com febre ocorrem em uma grande proporção de casos. Ocasionalmente as reações graves de febre alta, irritabilidade e choro inalterado podem aparecer dentro de 24 horas de administração. Episódio Hipotônico Hiporresponsivo (EHH) e as convulsões febris têm sido relatados, a uma taxa de 1 por 12 500 doses administradas. Um estudo realizado no Reino Unido mostrou um pequeno aumento de encefalopatia aguda (principalmente convulsões) após a imunização com a vacina DTP, entretanto, revisões posteriores detalhadas de todos os estudos disponíveis por grupos de especialistas do Instituto de Medicina e do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) dos Estados Unidos, as associações pediátricas da Austrália, Canadá, Reino Unido concluíram que os resultados não demonstraram uma relação causal entre a vacina DTP e disfunção crônica do sistema nervoso. Assim, não há evidência científica de que essas reações levem a consequências permanentes para as crianças. A vacina HepB é uma vacina bem tolerada. Em estudos controlados com placebo, à exceção de dor local, sintomas tais como mialgia e febre transitória não têm sido mais frequentes do que no grupo placebo. Os relatos de reações anafiláticas graves são muito raros. Manifestações gerais como febre, irritabilidade, fadiga, tonturas, cefaléia, desconforto gastrintestinal, também, podem ocorrer dentro das primeiras 24 horas e com evolução benigna. A púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) após a vacina HepB é um evento raro cuja relação causal é difícil de ser comprovada. O tempo de latência entre o aparecimento dos sintomas que geralmente é de alguns dias até dois meses, sugere esta relação. Os dados disponíveis não indicam uma associação causal entre a vacina HepB e eventos adversos neurológicos graves como a síndrome de Guillain-Barré (SGB), doenças desmielinizantes incluindo a esclerose múltipla, bem como não existem dados epidemiológicos para apoiar uma associação causal entre esta vacina e síndrome da fadiga crônica, artrite, doenças auto-imunes, asma, síndrome da morte súbita infantil (SIDS) ou diabetes.

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Com a vacina Hib reações localizadas, leves e transitórias podem ocorrer dentro das 24 horas após a vacinação, tais como dolorimento e aumento de sensibilidade no local da injeção, que na maioria dos casos desaparecem espontaneamente dentro de 2 a 3 dias. Eventualmente podem ocorrer abscessos locais, decorrentes da contaminação bacteriana secundária por falha técnica de aplicação da vacina. Manifestações gerais, como febre, raramente ocorrem e reações mais graves são muito raras, sendo que uma relação causal entre reações mais graves e a vacina não foi estabelecida. A vacina DTP/HB/Hib é bem tolerada. Estudos clínicos realizados (Data on file, Novartis Vaccines) demonstraram os seguintes EAPV, com freqüência baseada em doses administradas: Muito frequente: > 1/10 Frequente > 1/100, ≤ 1/10 Pouco frequente > 1/1000, ≤ 1/100 Raro > 1/10 000, ≤ 1/1000 Muito raro ≤ 1/10 000, incluindo notificações esporádicas. Manifestações gastrointestinais:

• Eventos freqüentes: vômitos e diarréia

Manifestações gerais e no local de aplicação: • Eventos muito freqüentes: manifestações locais

• Dor • Rubor • Edema e enduração

• Eventos frequentes: • Febre

• Eventos raros: • Manifestações gripais (influenza-like)

Distúrbios do metabolismo e nutricionais:

• Eventos frequentes: alterações nos hábitos alimentares (recusa alimentar, anorexia, desnutrição)

Manifestações do sistema nervoso: • Eventos frequentes:

• Sonolência

Manifestações do humor: • Eventos muito frequentes:

• Choro anormal • Eventos frequentes:

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• Irritabilidade • Eventos raros:

• Choro persistente ≥ 3 horas Manifestações respiratórias:

• Eventos raros: • Tosse

Manifestações na pele:

• Eventos pouco freqüentes: • Rash cutâneo

As manifestações sistêmicas apareceram dentro das 48 horas após a vacinação

e com desapareceram espontaneamente. Tanto as manifestações locais e sistêmicas evoluíram sem seqüelas. Manifestações alérgicas, incluindo anafilaxia e urticária têm sido notificadas após vacinação com as vacinas DTP, HepB e Hib. Um estudo de vigilância post-marketing de eventos adversos pós-vacinação (VEAPV) realizado na Guatemala, no período de 2008-2009, há relato de notificações de EAPV graves, além dos já citados acima, a saber: Manifestações neurológicas:

• Irritabilidade extrema • Convulsões • Episódio hipotônico hiporresponsivo • Anafilaxia

A vacina DTP/HB/Hib já é distribuída pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) para a vacinação dos povos indígenas. No sistema de informação do (SI-EAPV) constam as seguintes notificações de eventos adversos, referentes a 124.494 doses da vacina pentavalente administradas no período de 2000 a 2011: EAPV N Reações locais Febre ≥ 39,5 ºC Convulsão febril Episódio Hipotônico Hiporresponsivo Púrpura trombocitopênica Cefaléia Dificuldade de deambular Reação de Hipersensibilidade até 2 h Exantema generalizado Urticária generalizada

18 17 3 5 2 1 1 1 1 2

Fonte: SI-EAPV/CGPNI/DEVEP/SVS/MS em 21/06/2012.

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2.11- Vigilância dos eventos adversos pós-vacinação (VEAPV) Apesar vacina DTP/HB/Hib ser uma vacina conhecida e já utilizada por outros países, mas como terá início de utilização no calendário básico de vacinação da criança, o manejo apropriado dos EAPV é essencial para se avaliar a segurança do produto e dar resposta rápida a todas as preocupações da população relacionados as vacinas. Estas atividades requerem notificação e investigação rápida do evento que por ventura possa ocorrer. Todos os profissionais da saúde que tiverem conhecimento da suspeita de EAPV, incluindo erros programáticos ou operacionais (problemas na cadeia de frio, erros de preparação da dose ou erros na via de administração), deverão notificar os mesmos às autoridades de saúde. Atenção especial deve ser dada à notificação dos seguintes eventos adversos graves , os quais deverão TODOS SER INVESTIGADOS:

• Anafilaxia; • Choro persistente ≥ 3 horas; • Convulsões em geral; • Episódio hipotônico hiporresponsivo; • Púrpura trombocitopênica; • Óbitos súbitos inesperados; • Outros EAPV graves ou inusitados; e • Erros programáticos ou operacionais.

Atenção especial deverá ser dada, também, com o aparecimento de ‘SINAIS’, ou seja, informação sobre possível causalidade entre um evento adverso e uma vacina:

• EAPV conhecidos e para os quais houve mudança de padrão de intensidade ou freqüência;

• Normalmente é necessária a existência de mais de uma notificação para que seja gerado um sinal, mas, dependendo da gravidade do evento e da qualidade da informação, pode ser gerado um sinal com apenas uma única notificação.

• A identificação de um sinal demanda uma explicação adicional: VIGILÂNCIA CONTÍNUA OU APLICAÇÃO DE PROCESSO DE INVESTIGAÇÃO.

Conforme normas do Programa Nacional de Imunizações, toda suspeita de Eventos Adversos Graves devem ser notificados imediatamente à DIRES/DIVEP/ CEI/GT EAPV.

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2.11.1. Fluxo de informações para a vigilância dos EAPV Todos os eventos compatíveis com notificação deverão seguir o fluxo descrito no Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV do Ministério da Saúde.

A notificação é um mecanismo que ajuda a manter ativo o sistema de monitoramento e o estado de atenção permanente do trabalhador de saúde para a detecção dos EAPV. Salienta-se ainda que em qualquer situação epidemiológica, os EAPV graves deverão ser comunicados dentro das prim eiras 24 horas de sua ocorrência, do nível local até o nacional seguindo o fluxo determinado pelo PNI . Para a notificação rápida e em tempo real será construído um formulário na web – FormSUS/Datasus.

Para a notificação dos eventos adversos poderão ser úteis as definições de casos que serão encaminhadas posteriormente às Coordenações Estaduais, CRIE e responsáveis pelos EAPV. É importante destacar que as notificações deverão primar pela qualidade no preenchimento de todas as variáveis contidas na ficha de notificação/investigação de EAPV do PNI/FormSUS.

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REFERÊNCIAS 1. Bar-On ES, Goldberg E, Fraser A, Vidal L,Hellmann S, Leibovici L. Combined DTP-HBV-HIB vaccine versus separately administered DTP-HBV and HIB vaccines for primary prevention of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Haemophilus influenzae B (HIB) (Review). Wiley, 2011. 2. FAINGEZICHT I. AGUERRO M. L. A, CERVANTES Y., FOURNEAU M., CLEMENS S. A. C. Primary and booster vaccination with DTPw-HB/Hib pentavalent vaccine in Costa Rican children who had received a birth dose of hepatitis B vaccine. Rev Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health 12(4), 2002. 3. Medical Officers ofHealth. Introduction of combined pentavalent (DTP-Hep B-Hib) Vaccine into the EPI. Department of Health Services. Epidemiological Unit. Sri Lanka. 22 October 2007. 4. Pan American Helath Organization. Control of diphteria, pertussis, tetanus, Haemophilus influenzae type B, and hepatitis B:Field guide. Washington, D>C: PAHO 2005. 5. D.M. Eduardo, R.E.S. Néstor, G.M.L. Verena et al. Nueva vacuna pentavalente cubano, HepertCentro de Ingeniería Genética y Biotecnologia. 6. Kerdpanich A, Warachit B, Kosuwon P, Gatchalian SR, Watanaveeradej V. et al. Primary vaccination with a new heptavalent DTPw-HBV/Hib-Neisseria meningitides serogroups A and C combined vaccine is well tolerated. Int J Infect Dis. 2008 Jan;12(1):88-97. Epub 2007 Aug 22. 7. Tregnaghi M, Lopez P, Rocha C, Rivera L, David MP, Ruttimann R, Schuerman L. A new DTPw-HB/Hib combination vaccine for primary and booster vaccination of infants in Latin America. Rev Panam Salud Publica. 2006 Mar;19(3):179-88. 8. Hla KH, Thein SA, Aye A, Han HH, Bock HL, David MP, Schuerman L. Reactogenicity and immunogenicity profiles of a novel pentavalente diphtheria-tetanus-whole cell pertussis-hepatitis B and Haemophilus influenza type B vaccine: a randomized dose-ranging trial of the Hib tetanus-conjugate content. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):706-12. 9. Aristegui J, Usonis V, Coovadia H, Riedemann S, Win KM, Gatchalian S, Bock HL. Facilitating the WHO expanded program of immunization: the clinical profile of acombined diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Haemophilus influenzae type b vaccine. Int J Infect Dis. 2003 Jun;7(2):143-51. 10. Tregnaghi M, López P, Rocha C, L Rivera, David MP, Ruttimann R, Schuerman L. Uma nova combinação de vacinas DTPw-HB/Hib na vacinação primária e de reforço de crianças na América Latina. Rev Panam Salud Publica. 2006 Mar; 19 (3) :179-88.

Sites recomendados www.cdc.gov/vaccines/programs/global (CDC) www.fda.gov (Food and Drug Administration) www.paho.org (Panamerican Health Organization) www.saude.gov.br/svs (Secretaria de Vigilância em Saúde/MS) www.who.int (Organização Mundial de Saúde)

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VACINA INATIVADA

POLIOMIELITE

VIP

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1. Introdução

A poliomielite é uma doença viral, causada por um vírus membro do gênero Enterovirus

da família Picornaviridae conhecido como poliovírus e subdivide-se em três sorotipos (1, 2 e 3), É altamente contagiosa, e afeta principalmente crianças abaixo dos 5 (cinco) anos de idade. O vírus é transmitido através de alimentos e água contaminados e se multiplica no intestino, podendo invadir o sistema nervoso. Muitas pessoas infectadas não apresentam sintomas da doença (febre, fadiga, cefaléia, vômitos, rigidez no pescoço e dores nos membros), mas excretam o vírus em suas fezes, portanto, podem transmitir a infecção para outras pessoas. Uma em cada 200 infecções conduz a uma paralisia irreversível (geralmente nos membros inferiores), mas raramente é doença fatal.

Durante as duas últimas décadas do Século XX a erradicação do poliovirus parecia ser realidade e muitos países foram decretados como livres do vírus selvagem. O último caso na região das Américas foi notificado no Peru, em 1991. Em 1994, a Organização Mundial da Saúde (OMS), certificou 36 países da Região das Américas, incluindo o Brasil, como livres da pólio (polio-free), seguida pela Região do Pacífico Ocidental com 37 países e regiões, incluindo a China em 2000, a Região Européia com 51 países em Junho de 2002.

No Brasil, as ações de combate à pólio iniciaram-se em 1961, com a imunização de forma não sistemática; em 1971, criou-se o Plano Nacional de Controle da Poliomielite; Em 1979, foi concluído um estudo epidemiológico dos casos ocorridos entre 1975-1979. Em 1980, houve a instituição dos Dias Nacionais de Vacinação, que se constituíram em vacinação massiva, duas vezes por ano, em um só dia, de todos os menores de 5 anos, independente de história vacinal anterior. Em 1986, houve uma mudança de estratégia de controle para uma política de erradicação da pólio (CDC, 1993).

No país a vacina que vem sendo utilizada com sucesso desde a década de 60 é a vacina oral poliomielite – VOP, vacina de vírus atenuados, trivalente, contendo os três tipos de poliovirus (1, 2 e 3). Uma dose dessa vacina produz imunidade para os três sorotipos em aproximadamente 50% dos receptores, enquanto 3 (três) doses produzem imunidade em mais de 95% dos receptores. A imunidade é de longa duração e, provavelmente, ao longo de toda a vida, pois induz imunidade humoral (sistêmica) e imunidade celular de mucosa (local), além de produzir imunidade em contatos de indivíduos vacinados. É epidemiológica e operacionalmente a melhor vacina para gerar proteção a cada um dos três tipos de vírus da poliomielite e tem sido amplamente utilizada, viabilizando a erradicação global da doença. As ações de vacinação desenvolvidas contribuíram para a erradicação da doença no Brasil, sendo que o último caso ocorreu em 1989. Como citado no tópico novas histórias (new stories) da sala de imprensa (media room) da Iniciativa Global de Erradicação da Pólio (Global Polio Eradication Initiative - GPEI) de 28 de março de 2012, o Brasil é reconhecido como pioneiro na implementação de estratégias de erradicação da poliomielite e seu sucesso ajudou a tornar a Região das Américas livre da doença, e o país vem emergindo como um dos líderes em saúde e desenvolvimento.

Conforme definido no plano global de erradicação, uma região precisa estar sem circulação do vírus da poliomielite por três anos, em vigência de um sistema de vigilância para paralisias flácidas agudas funcionante, para ser declarada como livre da circulação do poliovírus. No entanto, a não-ocorrência de pólio no continente americano não é o suficiente, uma vez que a doença ainda circula em outros países e pode ser reintroduzida na região através de viajantes infectados em regiões que apresentam bolsões de pessoas não vacinadas, por exemplo.

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A vigilância sensível de paralisias flácidas agudas, através da notificação, investigação e coleta oportuna de amostras de fezes de todos os casos de paralisias flácidas agudas é fundamental para a garantia de detecção rápida de um vírus importado e as altas e homogêneas coberturas vacinais evitam que esses vírus circulem. É por isso que o Brasil e outros países da região ainda realizam campanhas de vacinação com a vacina oral poliomielite e priorizam a vigilância de paralisias flácidas agudas. Os riscos e os benefícios com o uso da VOP são muitos, a saber: é simples de administrar, sendo bem aceita pelos vacinados; induz imunidade humoral (sistêmica) e de mucosa (local); resulta em imunização dos contatos das pessoas vacinadas; e está viabilizando a erradicação global da doença causada pelo poliovírus selvagem. Apesar dessas vantagens, alguns eventos indesejáveis podem ocorrer associados ao uso da VOP.

A vacina por conter vírus vivos atenuados, pode ocasionar alguns eventos indesejáveis associados ao seu uso, eventos estes raros, como casos de paralisia associada à vacina (VAPP) e o poliovirus derivado da vacina (VPDV).

No Brasil, apesar das elevadas coberturas vacinais (CV), tanto nas ações de rotina como de campanhas, estas ainda são heterogêneas, podendo reunir condições favoráveis para o surgimento de bolsões de suscetíveis não vacinados. Portanto, existe a necessidade de manterem-se altas coberturas vacinais de forma homogênea, assim como a realização de uma etapa da campanha para que se possa evitar a reintrodução do vírus selvagem a partir dos países endêmicos.

Para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), gestores do Sistema Único de Saúde/SUS e sociedades científicas as estratégias de vacinação contra poliomielite continuam sendo um grande desafio e estão focadas em atingir as metas globais para a erradicação da doença.

2. Comportamento epidemiológico da Paralisia Aguda Flácida.

O programa V.E. de Paralisia Flácida Aguda - PFA / Poliomielite no estado

desenvolve atividades de monitoramento de notificações, investigação e encaminhamentos para execução de exames especializados, quando indicado, em casos de déficit motor agudo e flácido de membros, em pacientes menores de 15 anos.

Para mantermos com absoluta certeza a erradicação da poliomielite de nosso país, devemos imunizar todas as crianças menores de 5 anos com a vacina contra pólio e atingir cobertura vacinal ≥ 95% e alta homogeneidade.

O Estado da Bahia tem como meta, notificar no mínimo 35 casos de PFA no ano de 2012 e conseguir pelo menos 28 coletas de fezes oportunas (até 14 dias de déficit motor) correspondendo a 80% de amostras. Vale destacar que após o Censo 2010 ocorreu redução do número de casos esperados de Paralisia Flácida Aguda no Estado da Bahia, devido à diminuição da população menor de quinze anos.

No período de janeiro a abril de 2012 foram notificados 14 casos de Paralisia Flácida Aguda (Banco paralelo/DIVEP), correspondendo a 40% da meta preconizada pelo Ministério da Saúde. Dentre os casos, 10 tiveram resultado negativo para poliovírus, 04 encontra-se em andamento e nenhum deles evolui para óbito. Vale destacar que 71,4% dos casos tiveram as fezes coletadas oportunamente e a taxa de notificação foi de 0,38/100.000 hab.

Vale ressaltar que os casos de PFA não devem ser digitados no SINAN pelos municípios, pois a digitação deve ser centralizada no nível central (DIVEP) conforme orientação do Ministério da Saúde. O fluxo consiste no encaminhamento da ficha de investigação para a

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DIVEP, onde deverá ser feita a digitação e a exportação dos dados para a DIS, no entanto, alguns municípios digitaram os casos, inadvertidamente, gerando duplicidades no Banco. Este fato já foi comunicado à DIS e aos municípios para efetuarem a exclusão dos casos. Foi enviado ofício para todas as Regionais para reiterar esta informação.

Avaliação da qualidade da Vigilância da PFA em 2012 , com base nos indicadores: � Taxa de notificação alcançada de Janeiro a abril = 0,38/100 mil hab (meta anual = 1/100

mil hab na população de menores de 15 anos); � Coleta oportuna de amostras de fezes realizada de Janeiro a abril= 71,4% (meta

mínima = 80%); � Cobertura vacinal janeiro a março = 92,48% (meta ≥ a 95%).

A redução da coleta oportuna foi atribuída à falta de notificação dos casos em

tempo hábil pelos profissionais de saúde, principalmente pelo Hospital Roberto Santos e Hospital do Oeste, neste último, o fato é agravado devido à ausência de Núcleo Hospitalar de Epidemiologia.

A realização de busca ativa semanal nas unidades hospitalares é importante para reduzir o número de coletas inoportunas. No monitoramento das buscas ativas de PFA, verificou-se que apenas a 1ª, 13ª, 19ª e 31ª regionais realizaram busca ativa de PFA.

3. Introdução da vacina inativa da poliomielite (VI P) no calendário básico de vacinação da criança É inegável o sucesso e a contribuição da utilização da VOP na erradicação da

poliomielite. Sua descontinuidade e interrupção deverão ser cuidadosamente programadas e planejadas. As principais estratégias a serem consideradas após a interrupção da VOP, mundialmente, são uma vigilância ativa e a não interrupção da imunização com a vacina poliomielite inativada - VIP. Como países desenvolvidos e em desenvolvimento declararam a intenção de continuar com a imunização de suas populações, mesmo após a erradicação do poliovírus selvagem, a VIP deverá ser utilizada nesses países para prevenir a reintrodução do vírus selvagem e o ressurgimento da poliomielite.

O Brasil, visando cumprir esta determinação introduzirá, a partir de agosto de 2012, a vacina inativada poliomielite (VIP) em esquema sequencial com 2 doses de VIP e 2 doses de VOP. A introdução desta vacina no calendário básico de vacinação da criança será crucial para a assinatura do acordo de desenvolvimento da vacina heptavalente (difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b, meningite C e pólio inativada), em um prazo de quatro anos e produzida no território nacional mediante articulação com o Instituto Butantan, Bio-Manguinhos/Fiocruz e Fundação Ezequiel Dias-Funed, caracterizando a constante necessidade de aperfeiçoamento do PNI e a meta de inovação e de produção nacional do Complexo Econômico e Industrial da Saúde, estimulando o desenvolvimento tecnológico.

Estudos realizados em todo o mundo permitiram descrever as características da VIP, como a capacidade para evitar surtos de poliomielite e fornecer a imunidade de rebanho, de modo que muitos países já a incluíram nos seus calendários de vacinação de forma exclusiva ou com esquema sequencial.

Em 27 outubro de 2011, em Genebra, foi realizada a décima reunião consultiva entre OMS e Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF) com os fabricantes VOP/VIP e as Autoridades Nacionais Reguladoras (ARN). Esta reunião foi organizada conjuntamente pela OMS e UNICEF com o propósito de atualizar, tanto para a erradicação do poliovírus selvagem

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quanto para a eliminação do poliovirus circulante derivado da vacina, e também atualizar quanto à era pós-erradicação, avaliação de risco, investigações em curso e quanto ao programa de trabalho para desenvolver as políticas adequadas e produtos para a gestão de riscos (incluindo os novos desenvolvimentos na elaboração da política de pré e pós-erradicação) e reforçar a colaboração existente entre os fabricantes e as ARN envolvidas na GPEI.

É importante ressaltar que no documento “Proposed policy for a global switch from 'tOPV to bOPV' for routine immunization” de 26 de março de 2012, do Grupo de Trabalho da Polio (SAGE Polio Working Group), foi informado que mais de setenta e dois países introduziram a VIP nos programas de imunização de rotina, seja adotando um esquema sequencial (normalmente 1 ou 2 doses de VIP seguida por múltiplas doses de VOP) ou um esquema apenas com VIP e relatado que além do Brasil, a Argentina e o Uruguai anunciaram a introdução da VIP em 2012. Na Figura 1, abaixo, estão esquematizados alguns dos países que já introduziram a VIP em esquema sequencial VIP/VOP ou exclusivo VIP.

Figura 1. Alguns países que já utilizam esquema com pleto ou sequencial com VIP.

Fonte: Salas-Peraza 2010

A VIP será implantada em conjunto com a pentavalente, uma vez que haverá a

diminuição da aplicação da vacina hepatite B, no calendário básico da criança, o que permitirá a inclusão de uma nova vacina, no mesmo momento, sem que haja aumento no número de injeções já administradas na criança.

O uso dessas vacinas trará benefícios como: facilidade de administração, redução da dor e do medo nas crianças, além de diminuir o número de idas aos serviços de saúde, o que contribuirá para o alcance elevado das coberturas vacinais.

Outro aspecto importante é a redução dos custos dos imunobiológicos, bem como da logística operacional (armazenamento, transporte, seringas e agulhas).

Considerando-se a necessidade do constante aperfeiçoamento do PNI e a atual necessidade de planejamento de longo prazo para a introdução das vacinas pentavalente e heptavalente no calendário básico de vacinação da criança, bem como da meta de inovação e de produção nacional do Complexo Econômico e Industrial da Saúde para estímulo ao desenvolvimento tecnológico, visando à diminuição da dependência do mercado externo, foi criado o Comitê Gestor com o objetivo de promover, coordenar e acompanhar o

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desenvolvimento tecnológico e a produção dessas vacinas, de acordo com a Portaria GM/MS nº 2.691, de 16 de novembro de 2011.

Com relação ao estímulo ao desenvolvimento tecnológico, vale relembrar, por exemplo, o que foi discutido e definido na 50ª Reunião do Conselho Diretor da OPAS (Organização Pan-Americana de Saúde), realizada em setembro de 2010, quando foi apresentado o conceito “Fortalecimento dos Programas de Imunização” e foi aprovada, pelo Conselho, a Resolução CD50.R5. “Fortalecimento dos Programas de Imunização”, na qual foram destacados os avanços na vacinação e foi aconselhado aos Estados-Membros que reiterassem seu apoio aos programas nacionais de imunização como um bem público e seu compromisso com a Visão e Estratégia Regional de Vacinação para manter os resultados, abordar a agenda inacabada na imunização e enfrentar com sucesso os novos desafios da região.

O compromisso assumido pelo Brasil em manter altas e homogêneas coberturas vacinais para impedir a reintrodução da doença, contribuindo com erradicação global da poliomielite, é suficiente para exemplificar a manutenção de resultados obtidos pelo país que culminaram com a erradicação da mesma na Região das Américas, bem como a agenda inacabada tendo em vista a mobilização mundial e os novos desafios, como a introdução de novas vacinas e a constante vigilância epidemiológica e das coberturas vacinais.

O Ministério da Saúde continuará a realizar uma campanha nacional de vacinação contra poliomielite, utilizando a VOP para as crianças menores de 5 anos. Com relação à campanha realizada anualmente no mês de agosto, esta será mantida, entretanto, com o foco na multivacinação para atualização do esquema vacinal das crianças.

A Organização Pan-Americana da Saúde recomenda que os países da região das Américas devem:

Continuar utilizando a VOP até a completa certificação mundial de erradicação da doença;

Os que utilizam somente a VIP em seus esquemas regulares de vacinação devem utilizá-la apenas se cumprirem plenamente os requisitos mínimos recomendados pela OMS e Opas;

Os países que estão considerando o uso da VIP antes que seja alcançada a erradicação mundial da poliomielite devem utilizar esquemas sequenciais que incluam a VOP e/ou realizar campanhas com VOP;

Os países que não alcançarem coberturas vacinais iguais ou superiores a 95% em todos os municípios devem fazer campanhas anuais de vacinação com VOP para a população-alvo de crianças menores de cinco anos de idade, independentemente do estado vacinal;

Os países devem manter os padrões de certificação para a vigilância das paralisias flácidas agudas – PFA (em conformidade com as metas estabelecidas pela OPAS/OMS para os indicadores de qualidade da vigilância).

No Brasil, a Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS) vem realizando a vigilância das paralisias flácidas agudas (VE_PFA/Pólio), que tem como principal objetivo, manter o Brasil livre da circulação do poliovírus selvagem. Para isso, todo caso de PFA em menores de quinze anos de idade ou suspeita de poliomielite em indivíduo de qualquer idade procedente de países com circulação de poliovírus selvagem, nos últimos 30 dias, deve ser obrigatoriamente notificado, investigado imediatamente, inserido no Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan) e ter o diagnóstico esclarecido por meio de provas neurofuncionais e laboratoriais (isolamento viral em fezes até o 14 dia do início da paralisia flácida).

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Garantir a melhoria da qualidade da vigilância e, principalmente, por meio da realização do diagnóstico oportuno das PFA, no Brasil, constitui um desafio a ser enfrentado de forma integrada e articulada pelos profissionais de saúde, técnicos e gestores do SUS em todos os níveis do sistema

Reitera-se a necessidade do alcance de coberturas vacinais maiores ou iguais a 95% em todos os municípios brasileiros, para manutenção de área livre de circulação de poliovírus selvagem, para evitar o risco de reintrodução da poliomielite no Brasil e a ocorrência de surtos de poliovírus derivado da vacina (VDPV).

4. Vacina inativada poliomielite (VIP)

A vacina inativada poliomielite (VIP) foi desenvolvida em 1955 pelo Dr. Jonas Salk.

Também chamado de "vacina Salk", a VIP é constituída por cepas inativadas (mortas) dos três tipos (1, 2 e 3) de poliovírus e produz anticorpos contra todos eles.

4.1. Forma farmacêutica, apresentação e composição A vacina VIP apresenta-se na forma farmacêutica solução injetável em frascos contendo

10 doses sendo é composta por Poliovírus inativados do tipo 1, 2 e 3, tem como excipientes 2-fenoxietanol, formaldeído, meio Hanks 199, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH). A vacina também pode conter traços indetectáveis de neomicina, estreptomicina e polimixina B, que são utilizados durante a sua produção. Os três tipos de poliovírus são cultivados em células VERO.

4.2. Indicação

Está indicada para a imunização ativa contra a poliomielite causada pelos três sorotipos (1,2 e 3) idade . 4.3. Dose e via de administração

A via de administração preferencial da VIP é a intramuscular, entretanto, a via subcutânea também pode ser usada, mas em situações especiais. O local de aplicação preferencial para injeção intramuscular em bebês é o músculo vasto-lateral da coxa, e para crianças, adolescentes e adultos, o músculo deltóide.

Não deve ser administrada na região glútea devido à quantidade variável de tecido adiposo nessa região, nem por via intradérmica, uma vez que estes métodos de administração podem induzir a uma resposta imunitária insatisfatória. 4.4. Conservação e Validade

A vacina deverá ser conservada sob refrigeração, à temperatura de +2°C a +8°C. Não deve ser congelada.

O prazo de validade indicado pelo fabricante na embalagem deve ser rigorosamente respeitado.

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4.5. Estudos de Eficácia

Estudos mostraram que um mês após a vacinação primária (3 doses), os níveis de soroproteção foram de100% para os poliovírus vacinais tipos 1 e 3 e de 99% a 100% para o tipo 2.

A resposta à vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser reduzida se a pessoa estiver fazendo o uso de algum tratamento imunossupressor ou se o paciente tiver alguma imunodeficiência. Nestes casos, recomenda-se o adiamento da vacinação até o final do tratamento ou da doença. Entretanto, em pacientes com imunodeficiências crônicas, como por exemplo, em pacientes com HIV, a vacinação é recomendada mesmo que a resposta a essa vacina seja limitada.

4.6. Uso Simultâneo com Outras Vacinas

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser administrada simultaneamente com

qualquer outra vacina recomendada pelo Programa Nacional de Imunizações. Em caso de administração concomitante, devem ser utilizadas diferentes agulhas e sítios de administração diferentes. 4.7. Esquema vacinal

O esquema vacinal será sequencial (VIP/VOP) de quatro doses para crianças menores

de 1 ano de idade que estiverem iniciando o esquema vacinal. A VIP deverá ser administrada aos 2 meses (1ª dose) e 4 meses (2ª dose) de idade, e a VOP aos 6 meses (3ª dose) e 15 meses de idade (reforço). A preferência para a administração da VIP aos 2 e 4 meses de idade tem a finalidade de evitar o risco, que é raríssimo, de evento adverso pós-vacinação.

O intervalo entre as doses é de 60 dias, podendo ser de 30 dias, sendo que nos primeiros 6 meses de idade o intervalo mínimo de 30 dias só é recomendado se o indivíduo estiver sob risco iminente de exposição à circulação viral, como por exemplo, pessoas que se deslocarão a regiões endêmicas ou em situações de surto da doença.

Alguns esclarecimentos:

A VIP só deve ser administrada em criança de 2 meses a menores de 1 ano de idade que estiverem iniciando esquema vacinal;

Se a criança tiver recebido como 1ª dose, na rotina de vacinação, a VOP, o esquema será completado com VOP;

Se a criança tiver recebido a 1ª dose e/ou 2ª dose de VIP, deverá seguir esquema sequencial;

Se a criança receber VIP aos 2 meses e por algum motivo receber VOP aos 4 meses, o esquema será completado com VOP;

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Quadro: Esquema vacinal sequencial VIP/VOP de acord o com idade e vacina recomendada, Brasil, 2012.

Idade Vacina 2 meses (idade mínima – 6 semanas) Vacina inativada poliomielite – VIP 4 meses (intervalo mínimo – 30 dias) * VIP 6 meses Vacina oral poliomielite (atenuada) – VOP 15 meses VOP

4.8. Contra-indicações

Reação grave a dose anterior de VIP ou anafilaxia a algum componente da vacina 4.9. Precauções

Como toda vacina injetável, a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser administrada com cuidado em pacientes com trombocitopenia, ou problemas de coagulação, uma vez que pode haver sangramento nesses pacientes.

Antes da injeção da vacina VIP, o responsável pela administração precisa tomar todas as precauções conhecidas para prevenção de reações alérgicas e outras.

O potencial risco de apneia e a necessidade de monitoramento da respiração de 24 a 72 horas devem ser considerados após a administração da vacina para imunização primária de bebês prematuros (nascidos com menos de 28 semanas) e principalmente para aqueles com histórico de imaturidade respiratória. Como os benefícios da vacina para esse grupo são muitos, a vacinação não deve ser adiada e nem evitada.

A vacina inativada poliomielite não deve ser usada em controle de surtos da doença se a vacina oral poliomielite estiver disponível. 4.10. Eventos adversos evidenciados em estudos clín icos

Os eventos adversos mais frequentemente reportados são reações locais e febre

Nos primeiros 6 meses de idade, o intervalo mínimo de 30 dias só é recomendado se o indivíduo estiver sob risco iminente de exposição à circulação viral (exemplos: viajantes a regiões endêmicas ou em surtos).

Conforme normas do Programa Nacional de Imunizações, toda suspeita de Eventos Adversos Graves devem ser notificados imediatamente à DIRES/DIVEP/ CEI/GT EAPV.

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Fluxo da Informação

SISTEMA DE INFORMAÇÃO

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Sistema de Informação O objetivo do Sistema de Informação de Avaliação do Programa de Imunizações (SIAPI) é o de facilitar aos administradores do Programa, o planejamento, acompanhamento e avaliação das atividades de vacinação por meio do registro de doses aplicadas em relação à população alvo, permitindo com isto as comunicações entre Gestores Federal, Estadual, Regional e Municipal.

O API obteve uma adesão em todo o país por ter sido confeccionado em parceria com os três níveis de gestão e pela parceria permanente com o DATASUS. Nos dias de hoje, restam cerca de 80 municípios que ainda não foram informatizados e utilizam somente os boletins de registro de doses aplicadas, padronizado pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), com digitação pelos níveis hierárquicos superiores. Os dados são coletados nas salas de vacinas, que seguem um fluxo hierárquico de complexidade crescente até o nível federal.

Em toda a sua trajetória o PNI vem ampliando a sua capacidade operacional na medida em que introduz novos produtos e novos públicos alvos no seu objeto de atenção, com isso exigindo avançar em outras áreas de atuação. Neste contexto se insere o Sistema de Informação como ferramenta fundamental para subsidiar as ações de planejamento e execução das atividades nas diferentes esferas de gestão do sistema de saúde. Desde a informatização dos dados sobre CV, observa-se no país e nas diferentes esferas de gestão do Programa resultados discrepantes. Acredita-se que essas discrepâncias não se limitam aos problemas de denominadores superestimados ou subestimados, mas também, sugestivos de erros de registros do numerador para estimar essa cobertura.

Vários fatores podem contribuir para existência de erros de registro no API que comprometem os dados: preenchimento incorreto dos boletins de registro de doses aplicadas nas salas de vacina; desconhecimento de normas atualizadas pela equipe técnica local; não realização de avaliação do boletim anteriormente à sua consolidação e digitação incorreta no sistema; integridade da base de dados não preservada por alterações internas indevidas; utilização de versão e de boletins desatualizados.

O registro da dose aplicada deve ser efetuado primeiramente no cartão de vacinação de cada pessoa vacinada e registrado nos boletins do SIAPI, seguindo a orientação dos calendários de vacinação da criança, adolescente e adulto e as peculiaridades de cada produto. Doses anteriores de qualquer vacina devem ser consideradas no momento da complementação dos esquemas vacinais ou na dúvida sobre a revacinação.

O registro nos instrumentos de coleta de dados (boletins do SIAPI) de cada dose de vacina aplicada, realizado pelos profissionais de imunização, tem

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importância fundamental para obtenção de informações corretas e digitação adequada. É imprescindível que as normas de registro sejam seguidas a risca para evitar erros que comprometem a avaliação da situação de imunização da população.

Ferramentas de coleta de dados e fluxo da informaçã o

Os calendários de vacinação (criança, adolescente, gestante, adulto, idosos e indígenas) correspondem ao elenco de vacinas indispensáveis ao controle de doenças imunopreveníveis.

As anotações das doses de vacinas aplicadas em cada sala de vacina devem ser realizadas nos impressos padronizados e descentralizados, além da Caderneta de Vacinação.

Boletim diário de registro de doses aplicadas (BD)

Boletim mensal de doses aplicadas (BM): transcrição do consolidado dos dados registrados nos boletins diários ou censos va cinais de áreas indígenas por sala de vacina seja ele público ou pr ivado. São encaminhados para digitação no SIAPI do município.

Censo vacinal: instrumento utilizado pelas equipes de saúde indígena para o registro de doses aplicadas. Devem conter os mesmos campos de registro dos boletins diário e mensal do SIPNI. Des ta forma, os dados serão repassados ao boletim mensal sem prejuízo de informações.

O banco de dados do mês segue o fluxo do município para a regional e posteriormente ao estado. Este envia o banco consol idado para a Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizaçõ es/SVS/MS.

Em relação à área indígena, os dados consolidados no BM são enviados pelos Polos Base e/ou Distrito Sanitário Especial Indígena, conforme fluxo a seguir.

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Lista de siglas

SIGLAS DESCRIÇÃO

DU Dose única

D1 1ª. dose

D2 2ª. dose

D3 3ª. dose

D4 4ª. dose

D5 5ª. dose

REF Reforço

REF1 1º. Reforço

REF2 2º. Reforço

CRIE Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais

SIAPI Sistema de Informação de Avaliação do Programa de Imunizações

Campo sombreado

Alerta para o risco de registro incorreto de doses aplicadas

Campo escurecido Campo bloqueado para o registro de doses aplicadas

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Orientação de registro de doses aplicadas na rotina

VACINA HEPATITE B (HB)

Esquema vacinal: Esquema preconizado para <1 ano de idade utilizando somente a vacina hepatite B: recém-nascido, um e seis meses (0, 1m e 6 m). Neste caso, recomenda-se que a D3 não seja administrada ANTES dos 6 meses de idade. Para as demais faixas etárias o esquema recomendado é o de D1, D2 (um mês após a D1) e D3 (quatro meses após a D2). No entanto, de acordo com a indicação o intervalo do esquema vacinal poderá ser alterado. A D4 é recomendada para pessoas em situações especiais (reforço). Nestes casos recomenda-se consultar o manual de Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais ou Coordenações locais do PNI. O campo sombreado para a D4 alerta para o fato de que é possível registrar a dose aplicada, porém, deve-se atentar para a indicação desta dose de reforço, evitando os possíveis erros de registro ou esquemas incorretos. O registro por faixa etária esta dividido em dois campos distintos:

� Hepatite B (<1ano a 19 anos): idades de <1 ano; 1, 2, 3 e 4 anos; 5 e 10 anos; 11 a 14 anos e 15 a 19 anos;

� Hepatite B (20 anos a 60anos e mais): idades de 20 a 24 anos, 25 a 29 anos, 30 a 39 anos, 40 a 49 anos, 50 a 59 anos e 60 e + anos de idade.

Independente do volume administrado (dose aplicada) de 0,5mL, 1,0mL ou 2,0mL, deve-se registrar como UMA dose aplicada.

Esquema vacinal implantado a partir do ano 2012 para as crianças <1 ano de idade que estejam iniciando a vacinação:

� 0, 2m, 4m e 6m � D1 – dose a ser administrada nas primeiras 24 horas ou até um mês e 29

dias de vida � Demais doses serão administradas utilizando a vacina Penta (DTP-HB/Hib)

REGISTRAR no campo da vacina Hepatite B somente a D 1. O SIAPI permitirá a avaliação da cobertura vacinal com a D1. Acessar o relatório de coberturas por imuno – Hepatite B D1.

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O API permite o registro diferenciado por sala de vacina (ex: maternidade pública ou privada, indígenas, quilombolas, etc.). A identificação é feita por código no sistema API para registro e avaliação dos dados por meio dos relatórios específicos. No caso de ausência de soroconversão: para aquelas pessoas que após o primeiro esquema de vacinação contra hepatite B não apresentarem soroconversão, indica-se a realização de um segundo esquema de vacinação com três ou quatro doses conforme as normas e indicações do PNI. Todas as doses deste segundo esquema deverão ser registradas no campo OUTROS IMUNOBIOLÓGICOS e não no campo de rotina. Há uma grade de registro no campo OUTROS IMUNOBIOLÓGICOS para garantir o registro diferenciado de acordo com as indicações especiais nas faixas etárias < 1 ano, 1 a 4 anos, 5 a 8 anos, 9 a 12 anos, 13 a 19 anos, 20 a 59 anos e 60 e mais anos de idade. Basta inserir o nome da vacina na coluna apropriada e realizar o registro.

ESQUEMA SEQUENCIAL VIP/VOP

Recomendada para crianças <1 ano de idade que estejam iniciando esquema de vacinação contra poliomielite.

Esquema vacinal: três doses com intervalo mínimo de 30 dias entre as doses e um reforço aos 15 meses:

� D1 com a vacina inativada poliomielite (VIP)

� D2 com a vacina inativa poliomielite (VIP)

� D3 com a vacina oral poliomielite (VOP)

� REF (reforço) com a vacina oral poliomielite (VOP)

O boletim e o sistema de informação API possibilita registro de doses aplicadas em crianças <5 anos de idade, com campos que correspondem às idades de <1 ano; 1, 2, 3 e 4 anos, garantindo que ao realizar o esquema sequencial VIP/VOP em crianças entre um ano a <5 anos, o registro seja realizado na grade e campos corretos.

Crianças que iniciaram o esquema vacinal contra poliomielite utilizando a vacina oral VOP, não farão uso do esquema sequencial VIP/VOP para complementar esquema.

Crianças dos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) que fazem uso da vacina VIP, não farão uso do esquema sequencial VIP/VOP, complementando o esquema vacinal somente com a vacina VIP.

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Situação Esquema Sequencial VIP/VOP

Observação Atenção

Criança com dois meses de idade com a D1 da vacina VOP ou com a D1 e D2 da vacina VOP

Será mantido o esquema vacinal com a vacina VOP e digitado na grade e campos da vacina VOP

Criança não fará uso da vacina VIP.

Não será recomendado o esquema sequencial VIP/VOP

Criança com esquema especial contra poliomielite iniciado com a vacina VIP nos CRIE

Será mantido o esquema vacinal com a vacina VIP e digitado na grade e campos da vacina VIP

Criança não fará uso da vacina VOP na D3 e Reforço

Não será recomendado o esquema sequencial VIP/VOP

Criança com 2meses a <1 ano de idade que anteriormente recebeu a dose da vacina VOP em campanhas de vacinação

Criança fará uso do esquema sequencial VIP ( D2) ,VOP D3 e REF. Deverão ser registradas na grade e campo do esquema sequencial.

Doses da vacina VOP administradas entre 0 e 2meses de idade não serão consideradas para o esquema de rotina. São doses de campanha

Criança <1 ano iniciando o esquema vacinal a VIP

Criança fará uso do esquema sequencial VIP (D2) e D3 e REF com a VOP)

VACINA DTP-HB/Hib (PENTA)

Recomendada para crianças <1 ano de idade. Esquema vacinal: três doses com intervalo mínimo de 30 dias entre as doses.

O boletim e o sistema de informação API possibilita registro de doses aplicadas em crianças <7 anos de idade, com campos que correspondem às idades de <1 ano; 1, 2, 3 e 4 anos e 5 e 6 anos, garantindo que ao administrar esta

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vacina em crianças entre um ano a <7 anos, o registro seja realizado na grade e campos corretos.

Considerando que a vacina Penta substituirá a vacina Tetra nas três doses do esquema vacinal e também a vacina Hepatite B após a dose de recém-nascido (0 a <2meses), é importante verificar a dose correspondente para o registro correto:

Situação Vacina Penta Observação Atenção

Criança com dois meses de idade com a D1 da vacina HB

Criança recebe as doses da vacina penta e deve ser registrada a D1, D2 e D3 seguindo o intervalo preconizado entre as doses na grade e campos da vacina penta.

Nenhuma outra dose deverá ser registrada no campo da vacina HB.

A criança receberá quatro doses da vacina HB, sendo uma com a vacina monovalente HB e outras três com a vacina penta

Criança com 2meses ou mais de vida sem nenhuma dose da vacina Tetra ou HB

Criança receberá as três doses da vacina Penta (D1, D2, D3) que deverão ser registradas na grade e campo da vacina Penta.

Não será necessária a dose da vacina monovalente HB.

A criança receberá três doses da vacina HB através da vacina combinada Penta.

Criança <1 ano com duas doses da vacina HB monovalente e sem nenhuma dose da vacina Tetra

Criança receberá as três doses da vacina Penta (D1, D2, D3) que deverão ser registradas na grade e campo da vacina Penta.

O esquema da vacina HB será completado com a vacina Penta.

A criança receberá cinco doses da vacina HB (duas doses com a monovalente e três doses com a vacina combinada Penta).

Criança <1 ano com doses de hepatite B monovalente e D1 da vacina Tetra

Criança receberá mais duas doses da vacina Penta (D2, D3) que deverão ser registradas na grade e campo da vacina Penta.

O esquema da vacina HB e vacina DTP/Hib serão completados com a vacina Penta.

A criança complementará seu esquema vacinal com a vacina Penta e o registro obrigatoriamente deverá ser na grade e campos da vacina Penta.

Criança <1 ano com doses de hepatite B

Criança receberá mais uma dose da vacina Penta (D3) que deverá ser registrada

O esquema da vacina HB e vacina DTP/Hib

A criança complementará seu esquema vacinal com a vacina Penta

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monovalente e D1 e D2 da vacina Tetra

na grade e campo da vacina Penta.

serão completados com a vacina Penta.

e o registro obrigatoriamente deverá ser na grade e campos da vacina Penta.

Criança <1 ano sem nenhuma dose de hepatite B monovalente e com três doses da vacina Tetra

Criança não fará uso da vacina Penta. O esquema da vacina HB deverá ser realizado com a monovalente HB e registrado na grade e campos da vacina HB.

Criança ≥1 ano de idade sem o esquema da DTP/Hib (tetra) ou sem o esquema da HB

Criança fará uso da vacina Penta com a D1. As D2, D3 serão com DTP e HB

VACINA TRÍPLICE BACTERIANA (DTP) – Difteria, tétano e coqueluche.

Utilizada para o reforço após o término da vacinação básica com as vacinas tetra ou penta ou mesmo para complementar as 3 doses do esquema básico, iniciado e não completado em menores de 1 ano de idade com as vacinas citadas.

Ref1: uma dose de 6 a 12 meses após o término da vacinação básica com a própria DTP,

Ref2: uma dose aos 4 anos de idade.

Há um alerta no boletim e no API na coluna menor de 1 ano em relação ao registro da D1, D2 e D3 . Foi criado para chamar atenção a um possível erro de registro (usou a tetra e registra como se fosse uma dose de DTP e uma dose de Hib). Desta forma, os campos estão sombreados como alerta e não fechados para registro, pois poderão ocorrer situações em que a vacina tenha realmente sido administrada.

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Caso ocorra a falta da vacina tetra ou penta e a DTP seja utilizada nesta faixa etária, o registro deverá ser garantido na grade da vacina DTP, na faixa etária correspondente.

Os campos de Ref1 em menor de 1 ano e Ref2 em menor de 1 ano, 1, 2 e 3 anos são bloqueados para registro no boletim e no API.

VACINA DUPLA ADULTO (dT) - difteria e tétano

Esquema vacinal: 3 doses no grupo etário de 7 anos de idade e mais, sem comprovação de vacinação anterior. Reforço (REF) a cada dez anos, por toda a vida.

A grade de registro apresenta campos diferenciados para as idades de 7 a 11 anos, 50 a 59 anos e 60 e mais anos (independente do sexo) e de 12 a 14 e 15 a 49 anos segundo sexo e estado gestacional.

Em caso de gravidez e na profilaxia do tétano, após ferimentos, deve-se reduzir o intervalo do reforço para cinco anos. Este reforço em 5 anos também deverá ser registrado no campo REF. Não há opções de registro subseqüentes para as doses de reforço (ex: uma pessoa que já tenha recebido três doses de reforço, o registro no SIAPI se mantém no campo REF).

Verificar sempre a situação vacinal anterior, iniciando ou completando o esquema. Considerar as doses aplicadas (anteriores) de tríplice bacteriana (DTP), tríplice acelular (DTPa), Tetra, Penta ou Dupla Infantil (DT).

VACINA ORAL POLIOMIELITE (VOP)

Os campos de registro por faixa etária correspondem às idades de <1 ano; 1, 2, 3 e 4 anos; 5 e 6 anos e 7 e + anos de idade. Esquema vacinal: três doses com intervalo ideal de 60 dias (mínimo de 30) e um reforço (Ref1) de 6 a 12 meses após a 3ª dose da vacinação básica. Segundo reforço (Ref2): de 4 a 6 anos de idade (para os Estados que utilizam este esquema) . A vacinação contra poliomielite na idade de 7 anos e mais é realizada em situações epidemiológicas de risco com três doses e um reforço. Os campos escurecidos indicam que não poderá haver registro de R1 e R2 em menores de 1 ano de idade e, 2º. Reforço para as idades de 1, 2 e 3 anos de idade e para os vacinados com idades de 7 e mais anos de vida. O sistema API não permitirá a digitação mesmo que haja o registro indevido.

VACINA VOP será mantida na rotina para complementar esquema iniciado com VOP e outras indicações, além das campanhas de vacinação anual. Crianças que iniciarão esquema têm a recomendação do esquema sequencial VIP/VOP e o registro deverá ser realizado na grade do referido esquema.

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VACINA DTP+Hib (TETRA)

Esquema vacinal: três doses com intervalo mínimo de 30 dias entre as doses, com campos de registro que correspondem às idades de <1 ano; 1, 2, 3 e 4 anos e 5 e 6 anos. Não registrar no campo da vacina tetra as doses aplicadas da vacina DTP ou a Hib monovalente, administradas separadamente. Quando isto acontece é considerado um erro de registro e pode comprometer a avaliação de doses utilizadas. Cada vacina tem seu campo específico.

Orientação de registro de doses aplicadas com vacinas especiais

As vacinas do grupo especiais são aquelas que não fazem parte da rotina. São vacinas que podem estar disponíveis para uso nos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) de acordo com o calendário recomendado e outras para administração em situações especiais (produtos considerados especiais, apesar de não serem disponibilizados nos Centros de Referência - CRIE).

O novo boletim de doses aplicadas (diário e mensal) não diferencia as vacinas de rotina e as especiais, no entanto no sistema informatizado (SIAPI), estes produtos tem campos especiais para registro no menu IMUNOS ESPECIAIS.

VACINA INATIVADA CONTRA POLIOMIELITE (VIP)

Vacina especial do CRIE.

Esquema básico: três doses com intervalo de 60 dias (intervalo mínimo 30 dias) na faixa etária ≥2 meses de idade, seguindo critérios e recomendações do CRIE.

Reforços:

• REF1: seis meses a um ano depois da terceira dose; • REF2: três a cinco anos depois do primeiro reforço.

VACINA Tetra será mantida na rotina para complementar esquema vacinal de crianças que receberam doses da Tetra até completa substituição pela vacina PENTA no calendário de vacinação da criança <1 ano e pela vacina DTP em crianças de um ano a <7 anos de idade.

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Criança que iniciou esquema de vacinação com a VOP e posteriormente este esquema for contra indicado a vacina a ser recomendada é a VIP. A dose da VIP deverá ser registrada na grade e campo exclusivo para a VIP na dose correspondente. Se a dose administrada da VIP for referente à D2, porque a criança já havia recebido a D1 de VOP, registrar a VIP no campo D2.

VACINA TRÍPLICE ACELULAR (DTPa) – difteria, tétano e coqueluche

Vacina especial do CRIE

O esquema de vacinação é aos 2, 4 e 6 meses de idade com intervalo mínimo de um mês entre as doses.

Reforços:

• REF1 - aos 15 meses de idade; • REF2 - entre 4 e 6 anos de idade.

VACINA DUPLA INFANTIL (DT) - difteria e tétano

Vacina especial do CRIE

Vacina indicada em casos de encefalopatias nos sete primeiros dias após a aplicação das vacinas DTP, Tetra, Penta ou DTPa (contra indicação para receberem a vacina contra coqueluche – componente pertussis).

No caso de contra indicação as vacinas DTP, Tetra, Penta ou DTPa, o esquema vacinal iniciado será substituído pela vacina dupla infantil.

As doses aplicadas deverão ser anotadas no campo correspondente da vacina dupla infantil, no tipo de dose e faixa etária. Ex: se a criança já havia recebido a D1 de Tetra a dose subsequente com DT será a D2 e registrada no campo da DT como D2.

Orientação de registro de outros imunobiológicos

O campo de registro para outros imunobiológicos especiais foi criado para garantir os dados de doses aplicadas das vacinas que tem uso restrito e também para as vacinas utilizadas exclusivamente em clínicas privadas. Os dados das vacinas hexavalente registrados por clínicas privadas são somados no momento do cálculo de coberturas vacinais contra difteria, tétano, coqueluche, Hib, poliomielite e hepatite B.

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A grade de Outros Imunobiológicos possibilita o registro de D1, D2, D3 e REF para as faixas etárias de <1 ano de idade, 1 a 4 anos, 5 a 8 anos e 9 a 12 anos, 13 a 19 anos, 20 a 59 anos e 60 anos e mais.

O registro por tipo de dose e faixa etária deve seguir a recomendação do esquema vacinal.

O sistema de informação permite avaliação dos relatórios de doses aplicadas por tipo de vacina e por faixa etária.

VACINA HEPATITE B não soroconversão: campo específico para o registro de esquema de repetição, garantindo que o registro não seja duplicado no campo de rotina da vacina HB.

VACINA CONJUGADA PNEUMOCOCO 7 VALENTE (PNcc7V): Mantido o campo de registro no menu OUTROS IMUNOBIOLÓGICOS para garantir o registro de doses aplicadas de lotes ainda restantes no país. Vacina substituída no calendário pela vacina pneumocócica 10 valente.

VACINA RAIVA EM CULTIVO CELULAR DIPLÓIDE: mantido o campo de registro para garantir a informação específica no uso desta vacina.

VACINA RAIVA EM CULTIVO CELULAR EMBRIÃO DE GALINHA: mantido o campo de registro para garantir a informação específica no uso desta vacina.

VACINA COLÉRA: vacina adquirida para atender a população militar. Pode ser administrada na faixa etária de 6 anos e mais de idade. São recomendadas duas doses (D1 e D2) com intervalo de uma semana e um reforço (REF) até dois anos da última dose. Registrar por idade e por tipo de dose.

VACINA HEXAVALENTE (serviço privado)

VACINA PNEUMOCÓCICA 13 VALENTE (serviço privado)

VACINA HPV (serviço privado)

VACINA DUPLA VIRAL (sarampo e rubéola): poderá ocorrer na ausência da vacina tríplice viral ou por recomendação do Ministério da Saúde.

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Registro de doses aplicadas em campanhas de vacinação

Registro realizado exclusivamente no site HTTP://pni.datasus.gov.br por sala de vacina, município, UF e Brasil.

CAMPANHA NACIONAL DE VACINAÇÃO POLIOMIELITE: campanha anual tem como população alvo as crianças menores de cinco anos de idade.

CAMPANHA NACIONAL DE VACINAÇÃO DA INFLUENZA: campanha anual para grupos elegíveis.

CAMPANHA DE SEGUIMENTO SARAMPO: campanha realizada de quatro em quatro anos em crianças <5anos de idade.

CAMPANHA NACIONAL DE MULTIVACINAÇÃO : campanha anual tem como população alvo as crianças menores de cinco anos de idade. Como é uma ação para atualização da caderneta de vacinação, as doses administradas durante a estratégia de campanha serão digitadas no site para acompanhamento e avaliação e também no SISTEMA DE INFORMAÇÃO API para garantir o registro na rotina e permitir a avaliação das coberturas vacinais. O registro no API segue as orientações anteriores deste manual.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

Segundo a Resolução de Diretoria Colegiada da Agência de Vigilância Sanitária, nº 61, de 25 de agosto de 2008, foram aprovados os critérios para harmonização de nomenclatura (denominação comum brasileira) de soros e vacinas utilizados no Brasil, entrando em vigor a partir da sua publicação. Foi seguido um regulamento técnico de regras de tradução e grafia para soros e vacinas: princípios gerais e regras para denominação de vacinas e soros hiperimunes heterólogos. A aplicação das regras para nomenclatura está exemplificada na listagem abaixo, que poderá servir de orientação aos profissionais da imunização.

Ainda para o SIAPI em uso (Clipper) não serão realizadas alterações na nomenclatura dos produtos imunobiológicos. Desta forma, neste documento orientador, mantém o nome dos produtos que apresentado nos boletins de coleta de dados e nas telas do sistema.

A proposta de alteração foi solicitada para o novo sistema API, em desenvolvimento, que terá o registro por nome, procedência do vacinado e tipo de vacina. Nesta questão, tipo de vacina, a nomenclatura a ser utilizada será referente à listagem abaixo.

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CONCLUSÃO

A proposta de padronização dos registros será disponibilizada na página http://pni.datasus.gov.br para facilitar o acesso de todos os usuários do SIAPI e orientação aos profissionais de imunização no país.

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REFERÊNCIAS 1. Bonnet MC, Dutta A. World wide experience with inactivated poliovirus vaccine. Vaccine 2008; 26:4978-83. 2. Bricks, LF Vacinas contra poliomielite: um novo paradigma. Rev Paul Pediatr 25: 172-9 2007. 3. Centers for Disease Control and Prevention. Polio Outbreak in Tajikistan, Possible Cases in Uzbekistan. This information is current as of today, June 17, 2010 at 19:48 EDT. Disponível em: http://www.nc.cdc.gov/travel/content/outbreak-notice/polio-tajikistan-uzbekistan.aspx. Acessado em 21/06/2010. 4. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Progress toward interruption of wild poliovirus transmission - Worldwide, 2009.MMWR Morb. Mortal Weekly Report. 2010 May, 59 (18), 545-50. 5. Cherniavskaia OP, Cherkasova EA, Dragunskaia EM, Dekonenko EP, Martynenko IN, Krasnoproshina LI, Sorokina MP. [Paralytic poliomyelitis in Russian Federation in 1998-2005] Zh Mikrobiol Epidemiol Immunobiol. 2007 Sep-Oct;(5):37-44.[Article in Russian]. 6. Chumakov K, Ehrenfeld E. New Generation of Inactivated Poliovirus Vaccines for Universal Immunization after Eradication of Poliomyelitis. Vaccines. 15 Dec 2008. 7. Hidalgo S, García Erro M, Cisterna D, Freire MC. Paralytic poliomyelitis caused by a vaccine-derived polio virus in an antibody-deficient Argentinean child. Pediatr Infect Dis J. 2003 Jun;22(6):570-2. 8. Ivanova OE, Eremeeva TP, Leshchinskaia EV, Korotkova EA, Iakovenko ML, Cherniavskaia OP, et al. [Paralytic poliomyelitis in Russian Federation in 1998-2005] Zh Mikrobiol Epidemiol Immunobiol. 2007 Sep-Oct;(5):37-44. 9. Kew OM, Sutter RW, de Gourville EM, Dowdle WR, Pallansch MA. Vaccine-derived polioviruses and the endgame strategy for global polio eradication. Annu Rev Microbiol 2005; 59:587-635. 10. Magariños M, Curti P, Marcos A, Troisi E, Saia M, Arnedo S, et al. [Antipoliomyelitic vaccination in children living in Buenos Aires City]. Arch Argent Pediatr. 2010 Feb;108(1):71-4. 11. Mohammed A. J, AlAwaidy S, Bawikar S. et al. Fractional Doses of Inactivated Poliovirus Vaccine in Oman. The new england journal of medicine. June 24, 2010. 12. Modlin J.F. The Bumpy Road to Polio Eradication. focus on research. The Bumpy Road to Polio Eradication. Related articles, p. 2351 and p. 2360. june 24, 2010. 13. Moraes, JC et al. Inquérito de Cobertura Vacinal nas Áreas Urbanas das Capitais – Brasil (cobertura vacinal 2007). Centro de Estudos Augusto Leopoldo Ayrosa Galvão. 14. Mueller JE, Bessaud M, Huang QS, Martinez LC, Barril PA, Morel V, et al. Environmental poliovirus surveillance during oral poliovirus vaccine and inactivated poliovirus vaccine use in Córdoba Province, Argentina. Appl Environ Microbiol. 2009 Mar;75(5):1395-401. 15. PATH. Improving the affordability of inactivated poliovirus vaccines (IPV) for use in low- and middle-income countries. An economic analysis of strategies to reduce the cost of routine IPV immunization. April 20, 2010. www.path.org 16. Resik S, Tejeda A, Lago P. M. et al. Randomized Contro.lled Clinical Trial of Fractional Doses of Inactivated Poliovirus Vaccine Administered Intradermally by

62

Needle-Free Device in Cuba. The Journal of Infectious Diseases. DOI: 10.1086/651611 29 March 2010. 17. Salas-Peraza D, Avila-Agüero ML, Morice-Trejos A. Switching from OPV to IPV: are we behind the schedule in Latin America? Expert Rev Vaccines. 2010 May;9(5):475-83. 18. Stanley AP & Vidor E. Poliovireus Vaccine-Inactivated. In: Plotkin. SA & Orenstein, WA.eds. Vaccines, 5 ed. Philadelphia, Elsevier Inc. 2008; 605-629. 19. Sullivan SJ, et al. Switching from OPV to IPV: are we behind the schedule in Latin America? Expert Rev Vaccines. 2010, May, 9 (5); 475-83. 20. Urschel S, Kayikci L, Wintergerst U, Notheis G, Jansson A, Belohradsky BH. Common variable immunodeficiency disorders in children: delayed diagnosis despite typical clinical presentation. J Pediatr. 2009 Jun;154(6):888-94. Epub 2009 Feb 23. 21. Wringe A, Fine PE, Sutter RW, Kew OM. Estimating the extent of vaccine-derived poliovirus infection. PLoS One. 2008;3(10):e3433. 22. Whyman O. Global Post-eradication IPV Supply and Demand Assessment:Integrated Findings. Commissioned by the Bill & Melinda Gates Foundation. March 2009 23. Who. Progress towards global poliomyelitis eradication: preparation for the oral poliovirus vaccine cessation era. Wkly Epidemiol Rec 2004; 79:349-56. 24. Who. Conclusions and recommendations of the Advisory Committee on Poliomyelitis Eradication, Geneva, 11-12 October; 2006. Part I. Wkly Epidemiol Rec 2006; 81(48):453-64. 25. Who. Conclusions and recommendations of the Advisory Committee on Poliomyelitis Eradication Geneva, 11-12 October; 2006. Part II. Wkly Epidemiol Rec 2006; 81(49/50):465-68. 26. Who. Introduction of inactivated poliovirus vaccine into oral poliovirus vaccine-using countries. Wkly Epidemiol Rec 2003; 78(28):241-52. 27. WHO. Polio vaccines and polio immunization in the pre-eradication era: WHO position paper Wkly Epidemiol Rec. 2010 Jun 4;85(23):213-28. 28. Who. Weekly epidemiological Record. Polio vaccines and pólio immunization in the pre-eradication era: WHO position paper. No. 23, 4 June 2010, 85, 213–228 29. Boletín semanal de polio nº. 29: Recomendaciones sobre poliomielitis del Grupo Técnico Asesor sobre Enfermedades Prevenibles por Vacunación de la OPS, julio 2011.

Site recomendado www.vigilanciaemsaude.ba.gov.br (Superintendência de Vigilância em Saúde/BA)

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Sites recomendados www.cdc.gov/vaccines/programs/global (CDC) www.fda.gov (Food and Drug Administration) www.paho.org (Panamerican Health Organization) www.saude.gov.br/svs (Secretaria de Vigilância em Saúde/MS) www.who.int (Organização Mundial de Saúde) EXPEDIENTE Ministro da Saúde Alexandre Padilha Secretário de Vigilância em Saúde Jarbas Barbosa da Silva Júnior Diretor Adjunto do Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques Coordenadora da Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações Carla Magda A.S. Domingues Coordenadora Substituta da Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações Nair Florentina de Menezes Coordenador da Coordenação Geral das Doenças Transmissíveis José Ricardo Pio Marins Elaboração Ana Carolina Cunha Marreiros – CGPNI/DEVEP/SVS/MS Antonia Maria da Silva Teixeira ‐ CGPNI/ DEVEP /SVS/MS Cristiane Pereira de Barros - CGPNI/ DEVEP /SVS/MS Gorki Grinberg - CGPNI/ DEVEP /SVS/MS Janilce Guedes de Lima - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Lilliam Elizabeth Soares Souza - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Luana Alves d’Almeida- CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Karla Rosane de Alarcão - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Mara El-Corab Moreira de Oliveira – CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Regina Célia Mendes dos Santos Silva ‐ CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Regina Célia Silva Oliveira ‐ CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Samia Abdul Samad ‐ CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Sandra Maria Deotti Carvalho ‐ CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Sirlene de Fátima Pereira ‐ CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Suely Nilsa Guedes de Sousa Esashika - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Walquiria Gonçalves dos Santos Teles - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Colaboração Erik Vaz da Silva Leocádio - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Marcelo Pinheiro Chaves - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Paulo Ricardo Brites Esteves - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Sugestões, Dúvidas e Colaborações: Endereço: SCS Quadra 04, bloco A, 4º andar Brasília/DF. CEP 70.304-000 Fones: 61 3213-8296/ 8297. Fax: 61 3213-8385 Endereço eletrônico: cgpni@saude.gov.br

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EXPEDIENTE Secretário da Saúde Jorge José Santos Pereira Solla Superintendente da Vigilância e Proteção à Saúde Alcina Marta Andrade Diretora da Vigilância Epidemiológica Maria Aparecida Araújo Coordenadora do Programa de Imunização e Vigilância das Doenças Imunopreveníveis Maria de Fátima Sá Guirra Diretorias Regionais de Saúde Elaboração Orgali Marques – SESAB/DIVEP/CEI/GT MENINGITES Bruna Drummond de Souza – SESAB/DIVEP/CEI/GT MENINGITES Maria Eliza Paula de Oliveira – SESAB/DIVEP/CEI/GT MENINGITES Maria Helena Macedo – SESAB/DIVEP/CEI/GT HEPATITES Jaçanã Lopes da Costa – SESAB/DIVEP/CEI/GT HEPATITES Patricia Baqueiro Wasconcelos – SESAB/DIVEP/CEI/GT HEPATITES Merilyn Pessanha – SESAB/DIVEP/CEI/GT TÉTANO, DIFTERIA E COQUELUCHE Maria Marta Pinilos – SESAB/DIVEP/CEI/GT EAPV Marilda Fahel – SESAB/DIVEP/CEI/GT EAPV Helena Márcia Gusmão – SESAB/DIVEP/CEI/REDE DE FRIO Julio Pongelupe – SESAB/DIVEP/CEI/GT SISTEMA DE INFORMAÇÃO Sugestões, Dúvidas e Colaborações: Endereço: Rua Metódio Coelho, nº 55 Bairro Cidadela Salvador-Ba CEP: 40.279-120 Tel:(71) 3116-0077 / 3116-0036 e-mail: - sesab.imune@saude.ba.go v.br Nos municípios: Secretarias Municipais de Saúde, Postos de Vacinação

Secretaria da SaúdeDiretoria de Vigilância Epidemiológica

Coordenação Estadual de Imunizações

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Grupo Técnico de Imunizações Equipe Rede de Frio / CEADI: Sub coordenação – Helena Márcia Gusmão

Monitoramento / Supervisão e Planejamento:

Carlos Brito Enildes Leal Célia Silva Souza Maria de Fátima Prado Salvatori Clóvis Figueiredo Selma Ramos Cerqueira

Doiane Lemos Souza Edmilson Vasconcelos Logística: Gabriel Ormuz José Narciso dos Santos Jonilda Conceição Maria do Amparo F. da Silva Josiane Ribeiro Maria Gorete Alves dos Santos Loide Araújo Rita Izidra de Olive ira Mônica Aparecida Sônia Marques Roberto Campos Valneide Ruvenal GT – Eventos Adversos Ilana Brito Souza Maria Marta Pinillos Marilda Fahel Estágio de Enfermagem: Érica Alves Tereza Falcão GT – Sistema de Informação: GT - CRIE Júlio Pongelupe Carla Matos Moacir Santana Noeme Maria Mota Ribeiro Rosilda Ramos Shirley Fonseca

Grupo Técnico - Doenças e Agravos Preveníveis por V acina

GT - Meningites GT – Exantemáticas / Varicela Bruna Maria Eliza

Aldacy Matos Andrade Euma Fraga Marques

Orgali Marques Estágio de Enfermagem:

Jaciara Evangelista Jaguacyra Nery Vânia Carneiro

GT - Hepatites Jaçanã Lopes da Costa Maria Helena Macedo GT – Tétano / Difteria e Coqueluche Patricia Baqueiro Wasconcellos Mello Maria Raimunda Santos Merylin Pessanha

Estágio de Enfermagem : Maísa

Kátia Estágio de Enfermagem: Letícia GT- Influenza / PFA Aline Anne F. de Deus

Maria Mazarello Vilaça Tânia Maria dos Santos GT - Raiva Fátima Cristina de Souza Lucas Medeiros Rosane Barreto Estagiário de Medicina Veterinária: Bruno

Colaboração :