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Avaliação do Risco Ambiental de Plantas Geneticamente ModificadasEnvironmental Risk Assessment (ERA) of Genetically Modified Plants

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Marco Regulatorio envolvendo a Avaliação do Risco Ambiental çde Organismos Geneticamente

Modificados no BrasilModificados no Brasil

ERA Workshop 2010ERA Workshop 2010ILSI – International Life Sciences Institute

Center for Environmental Risk Assessment 16 de agosto de 2010g

Mônica Cibele Amâncio

A PESQUISA COM OGM NO BRASIL É REGULADA PASSO A PASSO, DESDE 1995, COM A EDIÇÃO DA ANTIGA LEI DE BIOSSEGURANÇA, LEI n 8.974/95.

ERA Workshop 2010

Histórico do conflito entre a Legislação Ambiental e a de Biossegurança

• A Constituição Federal garante a proteção ao meio ambiente, sendo que assim dispõe o art. 255, p1, IV:“exigir, na forma da lei, para instalação deexigir, na forma da lei, para instalação de obra ou atividade potencialmente causadora de significativa degradação docausadora de significativa degradação do meio ambiente, estudo prévio de impacto ambiental, a que se dará publicidade.”ambiental, a que se dará publicidade.

Histórico do conflito entre a Legislação AmbientalERA Workshop 2010


• Até 2005, pela Legislação Ambiental (Lei 6.938/81,Até 2005, pela Legislação Ambiental (Lei 6.938/81, Resolução 237/97 e Lei 10.165/2000), toda e qualquer atividade ligada à introdução de espécies exóticas e/ou geneticamente modificadas no meio ambiente erageneticamente modificadas no meio ambiente era considerada efetiva ou potencialmente poluidora e, portanto, deveria sofrer licenciamento ambiental.

• Pela antiga Lei de Biossegurança (Lei 8.974/95, alterado pela MP 2191-9/2001), SOMENTE quando a CTNBio decidisse se aquela determinada atividade envolvendodecidisse se aquela determinada atividade envolvendo OGM era potencialmente causadora de poluição ambiental era que seria necessária a realização do licenciamento

bi t l l ó ã bi t iambiental pelos órgãos ambientais.

Histórico do conflito entre a Legislação AmbientalERA Workshop 2010


• Em 1998, a CTNBio aprovou a liberação comercial da soja resistente ao herbicida glifosato e o conflito chegou ao Judiciário brasileiroJudiciário brasileiro.

• A partir de então, inumeras normas foram editadas no p ,Brasil para tentar solucionar o conflito.

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Biotecnologia/Biossegurança Regulamentação no Brasil R

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P Regulamentação no Brasil

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Registro Sem.Registro Sem.MAPA ??MAPA ??

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ANVISA IBAMA DDIVMS MMA MAPA

P Registro Registro ProdutoProdutoANVISA ??ANVISA ??IBAMA ??IBAMA ??

Licenciamento labs.,CVeg.,Exp. campo pequenos (2 ha)

Mult. SementesMult. Sementes

MacrozoneamentoExp.campo maiores ( 5 ha) Campos de multipl. sementes3 fases mais licenças acima 3 fases mais licenças acima

Arcabouço Legal extremamente complexoArcabouço Legal extremamente complexoERA Workshop 2010

Arcabouço Legal extremamente complexoArcabouço Legal extremamente complexo

MPLei de

Biossegurança

Decreto

no. 2.191/01

Legislações

g çno.8.974/95

no. 1.752/95 LegislaçõesEstaduais

Decreto

PLPLTentativa deTentativa de

harmonização harmonização d td t Rotulagem

no.4.074/03deste caos deste caos regulatório regulatório

Lei nº 10.688/2003

Lei 10.8.14/03

Lei deAgro-Tóxicosno.7.802

Lei Ambientalno. 6.938

/81 ResoluçãoRET

Lei no. 10.165/00

/89/81 Resolução

305 CONAMA2002

RETIN 2002 IN IBAMA/03

A atual Lei de Biossegurança (Lei n 11 105/2005)ERA Workshop 2010

Esta Lei estabelece normas de segurança e

A atual Lei de Biossegurança (Lei n 11.105/2005)e suas principais implicações

Esta Lei estabelece normas de segurança e

mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo,

a produção, a manipulação, o transporte, a transferência,

a importação, a exportação, o armazenamento, a p ç , p ç , ,

pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no

meio ambiente e o descarte de organismosmeio ambiente e o descarte de organismos

geneticamente modificados – OGM e seus derivados.

(Regulamentada pelo Decreto n 5.591/2005)

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Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS•Vincula-se à Presidência da República e é composto por 11 Ministros de EstadoEstado.• Compete a ele:

I - fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria;

II - analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse pnacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados;

III - avocar e decidir em última e definitiva instância sobre osIII avocar e decidir, em última e definitiva instância, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados;

IV apreciar recursos interpostos pelos órgãos de fiscalização eIV - apreciar recursos interpostos pelos órgãos de fiscalização e registro contra decisão da CTNBio.

ERA Workshop 2010

Conselho Nacional de Biossegurança – CNBSg ç

No caso de decisões técnicas quanto ao uso de OGM e seus derivados para a realização de

pesquisas, as decisões da CTNBio são sempre soberanas, não cabendo ao CNBS se manifestar.

C lh N i l d Bi CNBS

ERA Workshop 2010

Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS

• Conta com uma Secretária-Executiva vinculada à Casa Civil da Presidência da República.

• Já editou, até o momento, 4 Resoluções Normativas:, , çResolução Normativa nº 01/2008 – regimento internoResolução Normativa nº 02/2008 – ratifica aprovação comercial do

milho GM Liberty Linkmilho GM – Liberty LinkResolução Normativa nº 03/2008 – ratifica aprovação comercial do

milho GM - Guardianl ã i / f ã l dResolução Normativa nº 04/2008 – ratifica aprovação comercial do

milho GM Bt 11

• Além destas o CNBS já emitiu duas Orientações dirigidas à• Além destas, o CNBS já emitiu duas Orientações dirigidas à CTNBio.

ERA Workshop 2010

A

Comissão Técnica Nacional de Biossegurança -CTNBIO

A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA- CTNBio continua vinculada ao Ministério da Ciência e Tecnologia com a seguinte composição (art. 11):12 especialistas de notório saber(3 da área de saúde humana, 3 da animal, 3 da vegetal e 3 do meio ambiente)3 da vegetal e 3 do meio ambiente)9 representantes de Ministérios1 especialista em defesa do consumidor1 especialista da área de saúde1 i li d i bi

CTNBIOCTNBIO

1 especialista do meio ambiente1 especialista em biotecnologia1 especialista em agricultura familiar1 especialista em saúde do trabalhador1 especialista em saúde do trabalhador

C i ã Té i N i l d BiERA Workshop 2010

T d b d CTNBIO d


Todos os membros da CTNBIO devem ser doutores.Seus mandatos são de 2 anos (renovavéis)Seus mandatos são de 2 anos (renovavéis)Cada membro tem um suplente.As reuniões são instaladas coma presença de 14 membros.As decisões da CTNBio são tomadas

l i i b l t d bpela maioria absoluta de seus membros(14 votos) – Lei 11.460/2007

CTNBIOCTNBIO

ERA Workshop 2010

Destaca-se, entre as competências da CTNBio:


•emitir autorizações necessárias para a pesquisa com OGM e seus derivados no país (CQB, libe ações no meio ambiente e o t as)liberações no meio ambiente e outras);•emitir parecer técnico sobre as liberações comerciais de OGM, que será vinculativo para os demais órgãos; CTNBIOCTNBIOdemais órgãos;•prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB de OGM e seus derivados.

CTNBIOCTNBIO

de OGM e seus derivados.

A CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que a atividade é potencial ou efetivamente causadora de degradação

bi t l b b id d d li i t bi t lambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental (inciso XX do art. 14, § 2 e 3º do art.16 e art. 37).

Dos órgãos e entidades de registro e fiscalização

ERA Workshop 2010Dos órgãos e entidades de registro e fiscalização

São aqueles vinculados ao Ministério da Saúde, Ministério do Meio Ambiente, Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e Ministério da Pesca e Aquicultura (antiga Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca).

Destacam-se, entre suas competências: fi li ti id d d i OGM d i d•fiscalizar as atividades de pesquisa com OGM e derivados;

•registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e derivados;•Emitir autorização para importação de OGM e derivados;•Emitir autorização para importação de OGM e derivados;•subsidiar a CTNBio na definição de critérios de biossegurança de OGM.

Em caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre aEm caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre a liberação comercial de OGM e derivados, os órgãos e entidades de registro e fiscalização poderão apresentar recurso ao CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a contar da data de publicação da decisão técnica da CTNBio. ( ) , p ç(§ 7º do art. 16).

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Comissões Internas de Biossegurança- CIBios

Toda instituição que desejar desenvolver atividades com OGM ou seus derivados deve constituir no âmbito interno

C i ã I t d Bi CIBiuma Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, com um técnico responsável.

É competência da CIBio o acompanhamento eÉ competência da CIBio o acompanhamento e fiscalização interna das atividades desenvolvidas na instituição, relatando à CTNBio todas os projetos eminstituição, relatando à CTNBio todas os projetos em andamento ali, bem como informando sobre todo e

qualquer problema de biossegurança detectado.

ERA Workshop 2010


Somente entidades de direito público ou privado

podem desenvolver atividades envolvendo OGM epodem desenvolver atividades envolvendo OGM e

seus derivados, sendo vedado a pessoas físicas em

atuação autônoma e independente realizar tais

atividadesatividades.

ERA Workshop 2010


Para realização de qualquer pesquisa envolvendo

OGM d i d é á i t i ãOGM e seus derivados é necessária a autorização

da CTNBio, que a concede mediante emissão do

Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB

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Resolução Normativa nº 01/2006 – CTNBio

ã õ ãEsta Resolução estabelece as condições para a instalação e

o funcionamento das Comissões Internas de

Biossegurança – CIBios, assim como os critérios e

procedimentos para requerimento emissão revisãoprocedimentos para requerimento, emissão, revisão,

extensão, suspensão e cancelamento do Certificado de

Qualidade em Biossegurança (CQB).

R l ã N ti º 02/2006 CTNBiERA Workshop 2010


Trata da classificação de risco dos OGMs, bem como dos níveis çde biossegurança a serem aplicados nas atividades e projetos

em contenção.

Os OGM podem ser classificados em quatro classes de risco, adotando-se como critérios o potencial patogênico dos

organismos doador e receptor, as seqüências nucleotídicas transferidas, a expressão destas no organismo receptor, o OGM resultante e seus efeitos adversos à saúde humana e

animal, aos vegetais e ao meio ambiente.



•Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a•Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade)•Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco•Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade)•Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para•Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade)•Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para aClasse de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)


Resolução Normativa nº 02/2006 – CTNBioQuando se tratar de trabalhos em contenção com OGM da Classe de Risco 1, a própria CIBio da instituição interessada

pode autorizar sua realização, mantendo a CTNBio informada. Ela também poderá autorizar atividades de

importação, exportação e transporte de derivados de OGM desta classe de risco para uso exclusivo em pesquisa em

regime de contenção ( Comunicado nº 05/2008).

Nos demais casos, os trabalhos devem ser precedidos de autorização da própria CTNBio.

R l õ N ti º 03/2007 04/2007 CTNBi

ERA Workshop 2010Resoluções Normativas nº 03/2007 e 04/2007– CTNBio

Tratam especificamente de questões ligadas ao milho geneticamente modificado - liberado comercialmente pela CTNB io

em 2007.

A Resolução Normativa nº 03/2007 estabelece regras para apresentação de planos de monitoramento pós-liberação comercial dos eventos de milho geneticamente modificados e suas progênies dos e e tos de o ge et ca e te od cados e suas p ogê es

que devem ser apresentados pelas empresas interessadas à CTNBio.

l ã i º 0 /200 b lA Resolução Normativa nº 04/2007 visa estabelecer as distâncias mínimas de isolamento a serem observadas entre cultivos comerciais de milho geneticamente modificado e cultivos de milho

não geneticamente modificado, para permitir a coexistência entre os diferentes sistemas de produção no campo.


Resolução Normativa nº 05/2008 - CTNBio

Estabelece a regras para a aprovação comercialEstabelece a regras para a aprovação comercialde organismos geneticamente modificados seus derivados que deverá ser feita pela CTNBio apósderivados, que deverá ser feita pela CTNBio após a realização de avaliação de risco, caso a caso,

sobre os potenciais efeitos da liberação comercialsobre os potenciais efeitos da liberação comercial do OGM e seus derivados sobre o ambiente e a

saúde humana e animalsaúde humana e animal.

Resolução Normativa nº 05/2008 - CTNBioERA Workshop 2010

Resolução Normativa n 05/2008 - CTNBioRecebida a proposta da instituição interessada, a CTNBio realizará consulta pública por 30 dias e poderá tambémrealizará consulta pública por 30 dias e poderá também realizar uma audiência pública para debater o processo.

Após isso o processo será analisado por todas asApós isso, o processo será analisado por todas as subcomissões da CTNBio, indo então para a decisão em plenário, que deverá ocorrer por maioria absoluta de seus p , q pmembros.

Caso a decisão seja favorável, a CTNBio remeterá cópia do processo aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, para o exercício de suas atribuições.

Caso seja desfavorável, a CTNBio comunicará à instituição interessada, que poderá recorrer da decisão.



Regula os procedimentos para autorizações de liberaçõesRegula os procedimentos para autorizações de liberações planejadas no meio ambiente de organismos geneticamente modificados de origem vegetal e seus derivados pela CTNBio, com base em avaliações de risco a serem feitas caso a casocom base em avaliações de risco a serem feitas caso a caso,

levando-se em conta os riscos para a saúde humana, animal e vegetal.

Recorde-se que esta Resolução não se aplica a trabalhos com OGM que já tenham obtido aprovação comercial da CTNBio,OGM que já tenham obtido aprovação comercial da CTNBio, assim como trabalhos em regime de contenção, que deverão obedecer ao disposto na Resolução Normativa nº 02/2006.

R l ã N ti º 07/2009 CTNBi

ERA Workshop 2010


Regula os procedimentos para autorizações de liberaçõesRegula os procedimentos para autorizações de liberações planejadas no meio ambiente de microorganismos e animais

geneticamente modificados de Classe de Risco I e seus derivados pela CTNBio com base em avaliações de risco aderivados pela CTNBio, com base em avaliações de risco a

serem feitas caso a caso, levando-se em conta os riscos para a saúde humana, animal e vegetal.

Recorde-se que esta Resolução não se aplica a trabalhos com OGM que já tenham obtido aprovação comercial da CTNBio,OGM que já tenham obtido aprovação comercial da CTNBio, assim como trabalhos em regime de contenção, que deverão obedecer ao disposto na Resolução Normativa nº 02/2006.



Estabelece normas simplificadas para autorizações deEstabelece normas simplificadas para autorizações de liberações planejadas no meio ambiente de organismos geneticamente modificados de Classe de Risco I e seus

derivados pela CTNBioderivados pela CTNBio.

Recorde-se que esta Resolução também não se aplica a trabalhos com OGM que já tenham obtido aprovação

comercial da CTNBio, assim como trabalhos em regime de contenção, que deverão obedecer ao disposto na Resoluçãocontenção, que deverão obedecer ao disposto na Resolução

Normativa nº 02/2006.

D i R l õ N ti CTNBiERA Workshop 2010

Demais Resoluções Normativas - CTNBio

Instrução Normativa CTNBio nº 2, de 10.09.96: NormasInstrução Normativa CTNBio n 2, de 10.09.96: Normas provisórias para Importação de Vegetais Geneticamente Modificados Destinados à Pesquisa

Instrução Normativa CTNBio nº 4, de 19.12.96: Normas para o transporte de Organismos Geneticamente

Instrução Normativa CTNBio nº 8, de 09.07.97: Dispõe sobre a manipulação genética e sobre a clonagem de seres hhumanos.

Instrução Normativa CTNBio nº 9, de 10.10.97: Dispõe ésobre as normas para intervenção genética em seres humanos

D i R l õ N ti CTNBiERA Workshop 2010

Demais Resoluções Normativas - CTNBio

Instrução Normativa CTNBio nº 13, de 01.06.98: Dispõe sobre as ç , pnormas para importação de animais geneticamente modificados (AnGMs) para uso em trabalho em regime de contenção.

Instrução Normativa CTNBio nº 17, de 17.11.98: Dispõe sobre as normas que regulamentam as atividades de importação, comercialização, transporte, armazenamento, manipulação, consumo, liberação e descarte d d t d i d d OGMde produtos derivados de OGM.

Instrução Normativa CTNBio nº 18, de 15.12.98: Dispõe sobre a liberação planejada no meio ambiente e comercial da soja Roundup Readyliberação planejada no meio ambiente e comercial da soja Roundup Ready.

Instrução Normativa CTNBio nº 19, de 19.04.2000: Dispõe sobre os procedimentos para a realização de audiências públicas pela Comissãoprocedimentos para a realização de audiências públicas pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança.

Outras disposiçõesERA Workshop 2010

Outras disposições• Lei de Agrotóxicos - RET/OGM

G• GURTs• Multas• Sistema de Informações em Biossegurança –

SIB• Lei nº 11.460, de 21.03.2007 e Decreto

nº 5.950, de 31.10.2006 - plantio de OGM em unidades de conservação ou em áreas próximas a elas.

• Decreto de Rotulagem no.4.074/03

PRODUTOS APROVADOS PARA COMERCIALIZAÇÃO NO BRASIL

ERA Workshop 2010PRODUTOS APROVADOS PARA COMERCIALIZAÇÃO NO BRASIL

Soja GM tolerante a herbicidas Soja GM tolerante a herbicidas (4 t )(4 t )(4 eventos)(4 eventos)

Algodão GM resistente a insetos Algodão GM resistente a insetos e/ou herbicidas (6 eventos, sendo e/ou herbicidas (6 eventos, sendo ( ,( ,2 com duas 2 com duas caracteristicascaracteristicas))

Milho GM resistente a insetos Milho GM resistente a insetos / h bi id (11 t d/ h bi id (11 t de/ou herbicidas (11 eventos, sendo e/ou herbicidas (11 eventos, sendo

3 com duas 3 com duas caracteristicascaracteristicas))

ERA Workshop 2010

FLUXOGRAMA PARA PESQUISA

CTNBIO aprova(processo vai paraórgãos de registro

MAPACTNBIO nãoaprova

(cabe recurso) g ge fiscalização)

IBAMA

(cabe recurso)

ANVISA

CIBio encaminha Pedido à CTNBIO(CQB ou liberaçãomeio ambiente)meio ambiente)

Pesquisador envia pedido Para CIBio

FLUXOGRAMA PARA LIBERAÇÃO COMERCIAL

ERA Workshop 2010

CNBS decide em última instância(processo pode ser avocado por eleou vir por recursos interposto pelosou vir por recursos interposto pelosórgãos de fiscalização)

CTNBIO aprova(processo vai para MAPACTNBIO não(processo vai paraórgãos de registro

e fiscalização) IBAMA

CIBio encaminha pedido

aprova(cabe recurso)

ANVISA

CIBio encaminha pedidode liberação comercial à

CTNBIO

Pesquisador envia pedidoPara CIBIO

ERA Workshop 2010

GRATA PELA ATENÇÃO!Ç

Mônica Cibele Amâ[email protected]

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