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92487369-01A 92487369-01 MRI TECHNICAL GUIDE IMAGEREADY™ MR CONDITIONAL PACING SYSTEM REF J175, J176, J177, L310, L311, L331, U128, U228, 4456, 4457, 4458, 4459, 4469, 4470, 4471, 4472, 4473, 4474, 4479, 4480, 4603, 4671, 4672, 4674, 4675, 4677, 4678, 6402, 7145, 7148, 7731, 7732, 7735, 7736, 7740, 7741, 7742, 7840, 7841, 7842

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92487369-01A 92487369-01

MRI TECHNICAL GUIDE

IMAGEREADY™ MR CONDITIONAL PACING SYSTEM REF J175, J176, J177, L310, L311, L331, U128,

U228, 4456, 4457, 4458, 4459, 4469, 4470, 4471,

4472, 4473, 4474, 4479, 4480, 4603, 4671, 4672,

4674, 4675, 4677, 4678, 6402, 7145, 7148, 7731,

7732, 7735, 7736, 7740, 7741, 7742, 7840, 7841,

7842

本マニュアルについて(ABOUT THIS MANUAL)

本マニュアル(テクニカルガイド)は、条件付 MRI対応ペーシングシステムを使用している患者の管理に関

わる医師およびその他の医療従事者と、これらの患者に対する磁気共鳴画像法(MRI)検査の実施に関わ

る放射線科医およびその他の医療従事者用である。

注記: 本マニュアルでは、MRI は総称として使用されており、MR を用いるすべての臨床画像法が含まれる。また、本マニュアルの情報は、1H MRI (プロトンMRI)装置にのみ適用される。

条件付 MRI 対応ペーシングシステムが植込まれた患者の検査を実施する前に、本マニュアルを熟読すること。

本マニュアルには、以下の内容が記載されている。

条件付MRI対応ペーシングシステムに関する情報

条件付 MRI 対応ペーシングシステムを使用している患者のうち MRI 検査を実施できる患者および実

行できない患者に関する情報と、MRI検査の実施に必要な使用条件

条件付MRI対応ペーシングシステムを使用している患者に対する MRI検査の実施方法

本マニュアルの使用方法

1. 患者記録を参照してモデル番号を探し、患者に植込まれたシステムの全コンポーネントを把握する。

2. "1.5T 用システム設定 (System Configuration for 1.5 T)"および"3T 用システム設定 (System

Configuration for 3 T)"を参照し、患者に植込まれたシステムの全コンポーネントが表に記載されてい

るかどうかを確認する。表に記載されていないコンポーネントがある場合、そのシステムは条件付 MRI

対応ペーシングシステムではない。

注記: ボストン・サイエンティフィック社の条件付 MRI 対応テクニカルガイドは、ペーシングシステムや除細動システムなど、治療法に応じて複数の版が用意されている。特定のパルスジェネレータモデルが本マニュアルに記載されていない場合は、他のボストン・サイエンティフィック社の条件付MRI対応テクニカルガイドを参照すること。特定のモデルがどのボストン・サイエンティフィック社の条件付 MRI 対応テクニカルガイドにも記載されていない場合は、患者に植込まれたシステムは条件付 MRI 対応システムではない。

ペーシングシステムの植込み、機能、プログラミング、コンポーネントの使用など、MRI 以外の詳細情報については、『医師用テクニカルマニュアル/PHYSICIAN'S TECHNICAL MANUAL』、『リファレンスガイド/

Reference Guide』、『リードマニュアル/PHYSICIAN'S LEAD MANUAL』、『医師用取扱説明書/

CLINICIAN MANUAL』、またはプログラマの『オペレーターズマニュアル/OPERATOR'S MANUAL』を参照すること。

注記: プログラミングシステムはソフトウェアや該当地域での提供状況に応じて複数のものが用意されており、Model 3120 Programmer/Recorder/Monitor (プログラマ)や Model 3300プログラマなどさまざまなプログラミング装置を含む。以降、本マニュアルにおけるプログラマとは、患者に利用可能なプログラミングシステムで使用するプログラミング装置を指すものとする。『医師用テクニカルマニュアル /PHYSICIAN'S

TECHNICAL MANUAL』および『オペレーターズマニュアル/OPERATOR’S MANUAL』を参照すること。

以下はボストン・サイエンティフィック社またはその関連会社の商標である。

ACCOLADE、ACUITY、FINELINE、IMAGEREADY、INGENIO、INGEVITY、LATITUDE、PaceSafe、VALITUDE、VISIONIST、ZOOM、ZOOMVIEW

目次

条件付 MRI対応ペーシングについて(INTRODUCTION TO MR CONDITIONAL PACING) ..................................... 1-1

第 1 章

システムの説明(System Description) ........................................................................................................................ 1-2 1.5Tおよび 3T環境での使用が実証されているパルスジェネレータとリードの組み合わせ (Valid Combinations of Pulse Generators and Leads to Use in 1.5 Tesla and 3 Tesla Environments) ........................ 1-2 1.5T用システム設定(System Configuration for 1.5 T) ........................................................................................ 1-3 3T用システム設定(System Configuration for 3 T) .............................................................................................. 1-3

MRI使用条件(MRI Conditions of Use) ..................................................................................................................... 1-4 植込みデバイスの条件(Cardiology) ..................................................................................................................... 1-4 MRI装置の条件(Radiology) ................................................................................................................................ 1-5

MRI Protection Mode (MRI保護モード) (MRI Protection Mode) ............................................................................... 1-5

MRIの基本概念(MRI Basic Concepts) ..................................................................................................................... 1-6

条件付MRI対応ペーシングシステムの警告および使用上の注意(MR Conditional Pacing System Warnings and Precautions) .............................................................................................................................................................. 1-6 一般的な警告(General) ....................................................................................................................................... 1-6 プログラミングの注意事項(Programming Considerations) ................................................................................... 1-6 Safety Mode (セイフティモード) (Safety Mode) .................................................................................................... 1-7 MRI施設 Zone IIIへの持ち込み禁止(MRI Site Zone III Exclusions) .................................................................. 1-7 使用上の注意(Precautions) ................................................................................................................................ 1-7

予想される有害事象(Potential Adverse Events) ........................................................................................................ 1-8

検査手技(MRI SCAN PROCEDURE) ....................................................................................................................... 2-1

第 2 章

患者に関する手順(Patient Flow) ............................................................................................................................... 2-2

MRI Protection Mode (MRI保護モード)に関する一般情報(MRI Protection Mode General Information) ................... 2-2

検査前の処置(Pre-Scan Activities) ............................................................................................................................ 2-3 検査のためのパルスジェネレータのプログラミング(Programming the Pulse Generator for a Scan) ..................... 2-3 MRI装置の設定および構成の確認(Confirming MRI Scanner Settings and Configuration) ................................ 2-9 患者に関する検査のための準備(Preparing the Patient for the Scan) ................................................................. 2-9

検査後(After the Scan) ............................................................................................................................................ 2-10

条件付 MRI対応ペーシングシステムの植込みデバイスの条件に関するチェックリスト(CARDIOLOGY CHECKLIST

FOR THE IMAGEREADY PACING SYSTEM) ......................................................................................................... A-1 付録 A

条件付 MRI対応ペーシングシステムの MRI装置の条件に関するチェックリスト(RADIOLOGY CHECKLIST

FOR THE IMAGEREADY PACING SYSTEM) ......................................................................................................... B-1 付録 B

1.5Tおよび 3Tの条件付 MRI対応ペーシングシステムコンポーネント(IMAGEREADY PACING SYSTEM

COMPONENTS FOR 1.5 T AND 3 T) ...................................................................................................................... C-1 付録 C

条件付 MRI対応ペーシングプログラマレポート(MR CONDITIONAL PACING PROGRAMMER REPORTS) ........... D-1

付録 D

医療機器の図記号(SYMBOLS ON PACKAGING) ................................................................................................... E-1

付録 E

1-1

条件付 MRI対応ペーシングについて(INTRODUCTION TO MR CONDITIONAL

PACING)

第 1 章

本章では、以下の項目について説明されている。

"システムの説明(System Description)"

"MRI使用条件(MRI Conditions of Use)"

"MRI Protection Mode (MRI 保護モード) (MRI Protection Mode)"

"MRIの基本概念(MRI Basic Concepts)"

"条件付 MRI対応ペーシングシステムの警告および使用上の注意(MR Conditional Pacing System

Warnings and Precautions)"

"予想される有害事象(Potential Adverse Events)"

1-2 条件付MRI対応ペーシングについて(INTRODUCTION TO MR CONDITIONAL PACING)

システムの説明(SYSTEM DESCRIPTION)

システムの説明(SYSTEM DESCRIPTION)

条件付 MRI 対応ペーシングシステムは、ペースメーカ、心臓再同期療法ペースメーカ(CRT-P)、パルスジェネレータ、リード、附属品、プログラマ、プログラマソフトウェアアプリケーションなどの、特定のボストン・サイエンティフィック社製モデルコンポーネントで構成される。ボストン・サイエンティフィック社製条件付 MRI対応パルスジェネレータとリードを併用することで、従来のパルスジェネレータとリードを使用した場合に比べて、MRI 検査におけるリスクが軽減される。植込まれるシステムは、その構成部品とは異なり、ASTM F2503:2008で規定されているMR Conditionalの状態であることが判断される。また、検査中に使用できるMRI Protection Mode (MRI保護モード)も開発された。MRI Protection Mode (MRI保護モード)はパルスジェネレータの作動状態を変更し、MRI装置の電磁環境に対応できるように設計されている。Time-out (タイムアウト)機能をプログラムすることで、ユーザが設定した時間の経過後にMRI Protection Mode (MRI保護モード)を自動的に終了することも可能である。これらの機能についてはテストを実行し、設計の効果を検証済みである。その他の MRI関連のリスクは、本マニュアルで規定する検査の条件を遵守することでさらに軽減する。

パルスジェネレータとリードを特定の組み合わせで使用する場合にのみ条件付MRI対応ペーシングシステムとなる。1.5T装置と 3T装置での使用が実証されている組み合わせの違いについては、以降に示す表を参照すること。条件付 MRI 対応ペーシングシステムコンポーネントのカタログ番号については、表 1–3 "1.5T 用システム設定(System Configuration for 1.5 T)"および表 1–4 "3T 用システム設定(System Configuration for 3 T)"を参照すること。

詳細情報については、ボストン・サイエンティフィック社ウェブサイト(http://www.bostonscientific.com/imageready)を参照すること。

1.5Tおよび 3T環境での使用が実証されているパルスジェネレータとリードの組み合わせ(Valid Combinations of Pulse Generators and Leads to Use in 1.5 Tesla and 3 Tesla Environments)

表 1-1. 1.5Tおよび 3T環境での使用が実証されているペースメーカパルスジェネレータとリードの組み合わせ

INGEVITY MRI / INGEVITY+

リードのみ FINELINE II リードのみ

INGEVITY MRI / INGEVITY+リード 1本とFINELINE IIリード

1本の組み合わせ

INGENIO MRI パルスジェネレータ

1.5T装置のみ。

3T装置では使用不可。

Normal Operating Mode (通常操作モー ド )または First Level Controlled Operating Mode (第 1次水準管理操作モード)。

1.5T装置のみ。

3T装置では使用不可。

Normal Operating Mode (通常操作モード)のみ。

1.5T装置のみ。

3T装置では使用不可。

Normal Operating Mode (通常操作モード)のみ。

ACCOLADE MRI パルスジェネレータ

1.5Tまたは 3T装置で使用可。

Normal Operating Mode (通常

操作モード )または First Level Controlled Operating Mode (第 1次水準管理操作モード)。

1.5Tまたは 3T装置で使用可。

Normal Operating Mode (通常操作モード)のみ。

1.5Tまたは 3T装置で使用可。

Normal Operating Mode (通常操作モード)のみ。

表 1-2. 1.5Tおよび 3T環境での使用が実証されている CRT-Pパルスジェネレータとリードの組み合わせ(Valid Combinations of

CRT-P Pulse Generators and Leads to Use in 1.5 T and 3 T Environments)

ACUITY X4 リードと INGEVITY

MRI / INGEVITY+リードの組み合わせ

ACUITY X4リードとFINELINE

II リードの組み合わせ

ACUITY X4 リード 1本とINGEVITY MRI / INGEVITY+リード 1本、FINELINE II リード1本の組み合わせ

VALITUDE X4パルスジェネレータ

VISIONIST X4パルスジェネレータ

1.5Tまたは 3T装置で使用可。

Normal Operating Mode (通常操作モード)のみ。

条件付MRI対応ペーシングシステムコンポーネントのカタログ番号一覧については、表 1–3 "1.5T用

システム設定(System Configuration for 1.5 T)"および表1–4 "3T用システム設定(System Configuration

for 3 T)"を参照すること。

すべての MRI使用条件(MRI Conditions of Use)については、"MRI使用条件(MRI Conditions of Use)"

を参照すること。

条件付MRI対応ペーシングについて(INTRODUCTION TO MR CONDITIONAL PACING)

1.5T用システム設定(System Configuration for 1.5 T) 1-3

1.5T用システム設定(System Configuration for 1.5 T)

表 1-3. 1.5T用システム設定(System Configuration for 1.5 T)

コンポーネント モデル番号 MR対応の有無

ペースメーカパルスジェネレータ

INGENIO MRIパルスジェネレータ J175、J176、J177 条件付MRI対応

ACCOLADE MRIパルスジェネレータ L310、L311、L331 条件付MRI対応

CRT-Pパルスジェネレータ

VALITUDE X4パルスジェネレータ U128 条件付MRI対応

VISIONIST X4パルスジェネレータ U228 条件付MRI対応

リードおよび附属品

右心房および右心室リードと附属品

FINELINE II Steroxペーシングリード 4456, 4457, 4458, 4459, 4479, 4480 条件付MRI対応

FINELINE II Sterox EZペーシングリード 4469, 4470, 4471, 4472, 4473, 4474 条件付MRI対応

INGEVITY MRIペーシングリード(タインド固定) 7731, 7732, 7735, 7736 条件付MRI対応

INGEVITY MRIペーシングリード(スクリュー固定) 7740, 7741, 7742 条件付MRI対応

INGEVITY+ペーシングリード(スクリュー固定) 7840, 7841, 7842 条件付MRI対応

INGEVITY MRI / INGEVITY+リード用スーチャスリーブ 6402 条件付MRI対応

IS-1 リード接続口プラグ 7145 条件付MRI対応

左心室リードと附属品

ACUITY X4 (IS4)ペーシングリード 4671, 4672, 4674, 4675, 4677, 4678 条件付MRI対応

ACUITY X4 リード用スーチャスリーブ 4603 条件付MRI対応

IS4 リード接続口プラグ 7148 条件付MRI対応

3T用システム設定(System Configuration for 3 T)

表 1-4. 3T用システム設定(System Configuration for 3 T)

コンポーネント モデル番号 MR対応の有無

ペースメーカパルスジェネレータ

ACCOLADE MRIパルスジェネレータ L310、L311、L331 条件付MRI対応

CRT-Pパルスジェネレータ

VALITUDE X4パルスジェネレータ U128 条件付MRI対応

VISIONIST X4パルスジェネレータ U228 条件付MRI対応

リードおよび附属品

右心房および右心室リードと附属品

FINELINE II Steroxペーシングリード 4456, 4457, 4458, 4459, 4479, 4480 条件付MRI対応

FINELINE II Sterox EZペーシングリード 4469, 4470, 4471, 4472, 4473, 4474 条件付MRI対応

INGEVITY MRIペーシングリード(タインド固定) 7731, 7732, 7735, 7736 条件付MRI対応

INGEVITY MRIペーシングリード(スクリュー固定) 7740, 7741, 7742 条件付MRI対応

INGEVITY+ペーシングリード(スクリュー固定) 7840, 7841, 7842 条件付MRI対応

INGEVITY MRI / INGEVITY+リード用スーチャスリーブ 6402 条件付MRI対応

IS-1 リード接続口プラグ 7145 条件付MRI対応

左心室リードと附属品

ACUITY X4 (IS4)ペーシングリード 4671, 4672, 4674, 4675, 4677, 4678 条件付MRI対応

ACUITY X4 リード用スーチャスリーブ 4603 条件付MRI対応

IS4 リード接続口プラグ 7148 条件付MRI対応

1-4 条件付MRI対応ペーシングについて(INTRODUCTION TO MR CONDITIONAL PACING)

MRI使用条件(MRI CONDITIONS OF USE)

MRI使用条件(MRI CONDITIONS OF USE)

条件付MRI対応ペーシングシステムを使用している患者がMRI検査を受けるためには、以下の使用条件が満たされていなければならない。患者が MRI 検査を受ける条件を満たしており準備ができていることを評価する際に確実に最新情報が使用されているようにするため、検査の都度、実施前に使用条件が遵守されていることを確認しなければならない。

植込みデバイスの条件(Cardiology)

1. ボストン・サイエンティフィック社製 MRI 対応植込み機器が使用されていること("システムの説明

(System Description)"を参照)。

すべてのポートにリードまたはポートプラグが接続された状態のボストン・サイエンティフィック社製条件付 MRI 対応パルスジェネレータおよびリードのみが条件付 MRI 対応ペーシングシステムとなる。他の製造業者の条件付 MRI 対応パルスジェネレータとボストン・サイエンティフィック社製条件付MRI対応リードとの併用(あるいはボストン・サイエンティフィック社製条件付MRI対応パルスジェネレータと他の製造業者の条件付MRI対応リードとの併用)は、条件付MRI対応システムとはならない。

2. 検査中は MRI Protection Mode (MRI保護モード)にしておくこと。ただし、できるだけ検査直前に変更

する。

3. 右心房および右心室リードは、双極ペーシングにする、またはペーシングをオフにプログラムすること。

4. 検査時に患者の体温は平常値であり、体温調節機能に異常がないこと。

5. MRI対応ペースメーカを植込む場所は左または右胸部に制限すること。

6. MRI検査は、植込み、リード再建または外科的変更後、少なくとも 6週間経過してから行うこと。

6 週間の治癒期間を設けることで瘢痕組織が形成され、MRI 検査において発生する可能性のある加熱や移動などの潜在的リスクによる影響を軽減することができる。

7. 併用可能な MRI 対応植込み機器以外の機器が植込まれていないこと。併用していないリードや植込

み機器が体内に残っていないこと。

リードアダプタ、リードエクステンション、使用されていないリード、パルスジェネレータなど、心臓に関連する他の植込み型医療機器や附属品が存在する場合については、MRI 検査に伴うリスクの軽減が実証されていない。

8. 右心房および右心室のペーシング閾値が≤2.0Vであること。

9. リードの破損やペースメーカおよびリードシステムが異常を示す兆候がないこと。

リードやパルスジェネレータリードシステムの整合性が損なわれている場合については、MRI 検査に伴うリスクの軽減が実証されていない。

条件付MRI対応ペーシングについて(INTRODUCTION TO MR CONDITIONAL PACING)

MRI装置の条件(Radiology) 1-5

MRI装置の条件(Radiology)

1. 水素原子核(プロトン)を用いる水平磁場方式トンネル型ガントリ装置であること。

2. MRI磁場強度が 1.5T (64MHz)または 3T (128MHz)であること。

3. 最大空間勾配が 50T/m (5,000G/cm)を超えないこと。

4. 比吸収率(SAR)の範囲が以下のとおりであること。

a. 条件付 MRI 対応ペーシングシステムの場合、検査実施中は、SAR の範囲が以下に示す Normal

Operating Mode (通常操作モード)1の範囲内であること。

全身が 2.0W/kg以下

頭部が 3.2W/kg以下

b. 条件付MRI対応ペーシングシステムで INGEVITY MRI / INGEVITY+リードを使用している場合("1.5T および 3T 環境での使用が実証されているパルスジェネレータとリードの組み合わせ(Valid Combinations of Pulse Generators and Leads to Use in 1.5 Tesla and 3 Tesla Environments)"を参照)、検査中は、SARの範囲が以下に示す First Level Controlled Operating Mode (第 1次水準管理操作モード)2の範囲内であること。

全身が 4.0W/kg以下

頭部が 3.2W/kg以下

5. 傾斜磁場の範囲については最大勾配スルーレートが 1軸あたり 200T/m/s以下であること。

6. MRI装置で集積ボディコイル内にペーシングシステムを配置する場所についての制限はない。

受信専用コイルの使用は禁止されていない。局所送信/受信コイルおよび局所送信コイルと MRI 対

応植込み機器が重なるように配置しないこと。

7. 背臥位または腹臥位の患者のみとすること(側臥位で実施しない)。

8. MRI検査中はパルスオキシメータや心電計(ECG)でモニタリングを行うこと。

上記以外の MRI装置の条件に対してシステムがどのように反応するかは評価されていない。

MRI PROTECTION MODE (MRI保護モード) (MRI PROTECTION MODE)

MRI検査の準備において、プログラマを使用してパルスジェネレータを MRI Protection Mode (MRI保護モード)にプログラムする必要がある。MRI Protection Mode (MRI保護モード)では、条件付 MRI対応システムの MRI環境への曝露によるリスクを軽減するためにパルスジェネレータの特定の機能が変更される。MRI Protection Mode (MRI 保護モード)で抑制状態になる機能のリストについては、"MRI Protection

Mode (MRI保護モード)に関する一般情報(MRI Protection Mode General Information)"を参照すること。

MRIの基本概念(MRI BASIC CONCEPTS)

MRIは、3種類の磁場および電磁場を使用して体の軟部組織の画像を得る診断ツールである。

超電導磁石コイルにより発生する 1.5Tまたは 3Tの強度を持つ静磁場

強度はかなり低いが、時間変化率は大きい傾斜磁場。これらの傾斜磁場の発生には、3 組の勾配コイ

ルが使用される

送信無線(RF)コイルにより発生するパルス RF 磁場(1.5T の場合は約 64MHz、3T の場合は約128MHz)

1. IEC 60601-2-33、201.3.224、第 3版の定義による。

2. IEC 60601-2-33、201.3.208、第 3版の定義による。

1-6 条件付MRI対応ペーシングについて(INTRODUCTION TO MR CONDITIONAL PACING)

条件付MRI対応ペーシングシステムの警告および使用上の注意(MR CONDITIONAL PACING SYSTEM WARNINGS AND PRECAUTIONS)

これらの磁場により、パルスジェネレータやリードなど能動植込み型医療機器(AIMD)の機能に影響を及ぼ

す物理的な力あるいは電流が発生することがある。そのため、条件付MRI対応システムが植込まれた患者

のみが MRI検査を受けることができる。さらに、条件付 MRI対応システムを利用している患者は、本マニュ

アル("MRI使用条件(MRI Conditions of Use)")に記載されているMRI使用条件を遵守することで、現時点

での最良の標準治療に対するリスクが軽減した状態でMRI検査を受けることができる。

条件付 MRI対応ペーシングシステムの警告および使用上の注意(MR CONDITIONAL PACING

SYSTEM WARNINGS AND PRECAUTIONS)

一般的な警告(General)

警告: すべてのMRI使用条件("MRI使用条件(MRI Conditions of Use)")を満たさない場合、患者に対する

MRI検査の実施は、患者の重大な障害、死亡、植込まれたシステムの損傷につながるおそれがある。

使用条件が満たされている場合あるいは満たされていない場合に予想される有害事象については、

"予想される有害事象(Potential Adverse Events)"を参照すること。

警告: MRI検査中は、患者に体外からの救命処置が必要な場合に備えて体外式除細動器を準備すること。

また、心肺蘇生術(CPR)の技術を持つ医療従事者を待機させておくこと。

警告: 交換指標(EXPLANT)に達した後に MRI検査を行う場合は、電池早期消耗、デバイス寿命の低下、

突然のペーシング停止などが発生する可能性がある。EXPLANT に達した後に MRI 検査を行った場合は、

パルスジェネレータの機能を確認し、装置を交換する予定を立てること。

警告: Time-out (タイムアウト)パラメータが Off以外の値にプログラムされている場合、プログラムされた時

間が経過する前に患者をMRI環境外に移動させなければならない。タイムアウト後、患者は使用条件を満

たしていないこととなる("MRI使用条件(MRI Conditions of Use)"を参照)。

プログラミングの注意事項(Programming Considerations)

警告: MRI Protection Mode (MRI保護モード)の間、Brady Mode (徐脈モード)が Offにプログラムされて

いる場合、徐脈治療と心臓再同期療法(CRT)は抑制状態になる。パルスジェネレータが通常モードの作動

に復帰するまで、患者にはペーシングが実施されないこととなる。パルスジェネレータが MRI Protection

Mode (MRI保護モード)で作動する間、徐脈治療や CRTが実施されなくても患者が臨床的に耐えられると

判断された場合のみ、MRI Protection Mode (MRI保護モード)で Brady Mode (徐脈モード)を Offにプロ

グラムする。患者に緊急でペーシングが必要になる場合に備え、MRI 検査室の近くでプログラマの電源を

On にしておくことを推奨する。以下を含むがこれらに限定されない特定の条件では、一時的なペーシング

依存が生じるリスクが増加する可能性がある。

間欠的房室ブロック

進行性房室ブロック

三束ブロック(交代性脚ブロック/PR 間隔が 200ms を超える左脚ブロック(LBBB)/その他の二束ブ

ロック)

警告: ペーシングリードで右心房および右心室ペーシング閾値の高い(2.0V 超)ペーシング依存患者にMRI Protection Mode (MRI 保護モード)のペーシング振幅をプログラムする場合は、注意して行うこと。MRI Protection Mode (MRI保護モード)の最大ペーシング振幅は 5.0Vであり、ペーシング閾値の高い患者で確保できる安全マージンは制限される可能性がある。ペーシング振幅の安全マージンが適切でないと、捕捉不全を起こす場合がある。

警告: MRI 検査完了後は MRI Protection Mode (MRI 保護モード)を終了すること。MRI Protection

Time-out (MRI保護タイムアウト)値を Off としている場合、プログラムを変更しない限り、パルスジェネレータは MRI Protection Mode (MRI保護モード)のままとなる。MRI Protection Mode (MRI保護モード)を長時間使用すると(Time-out機能がOffにプログラムされている場合などに起こり得る)、電池の消耗が早くなることがある。さらに、選択した XOO モードの長時間の使用により、患者の健康に有害な影響が出る可能性がある。

警告: MRI Protection Mode (MRI保護モード)に変更する前に徐脈治療やCRT治療をOffにプログラムした場合は、MRI Protection Time-out (MRI 保護タイムアウト)がプログラムした時間を経過した後でも、治療は Offのままとなる。

条件付MRI対応ペーシングについて(INTRODUCTION TO MR CONDITIONAL PACING)

Safety Mode (セイフティモード) (Safety Mode) 1-7

Safety Mode (セイフティモード) (Safety Mode)

警告: 装置が Safety Mode (セイフティモード)に切り替わった患者に MRI 検査を実施しないこと。Safety

Mode (セイフティモード)ペーシングは VVI 単極である。このため、MRI 環境では、患者の不整脈誘発、不適切なペーシング、ペーシングの抑制、または不規則で間欠的な捕捉やペーシングのリスクが高くなる。

警告: パルスジェネレータが MRI Protection Mode (MRI保護モード)から Safety Mode (セイフティモード)

に切り替わる場合、以下の状況ではバックアップペーシングが作動しない。

機能する双極右心室ペーシングリードがない場合。

MRI Protection Mode (MRI保護モード)設定におけるペーシングモードがOffにプログラムされている場

合。この場合、パルスジェネレータを交換するまでペーシング治療が行われないことになる。

MRI施設 Zone IIIへの持ち込み禁止(MRI Site Zone III Exclusions)

警告: プログラマは MRI非対応であるため、『American College of Radiology Guidance Document for

Safe MR Practices』3に定義されている Zone III以上と規定された MRI区域に持ち込まないこと。MRI検査室、制御室、MRI施設 Zone IIIまたは IV区域にプログラマを持ち込まないこと。

警告: システムの植込みを、『American College of Radiology Guidance Document for Safe MR

Practices』4に定義されている Zone III 以上と規定された MRI 区域で行うことはできない。パルスジェネレータおよびリードに同梱されている、トルクレンチ、スタイレットワイヤなどの附属品には MRI 非対応のものもある。これらはMRI検査室、制御室、MRI施設 Zone IIIまたは IVエリアに持ち込まないこと。

使用上の注意(Precautions)

注意: MRI Protection Mode (MRI保護モード)のパラメータ値を選択する医師は、検査中に要求される身体的な状態(長時間の背臥位など)と併せて、MRI 検査で必要なペーシングパラメータに患者が耐えられるかどうかを評価する際に、専門的判断を下す必要がある。

注意: 条件付MRI対応ペーシングシステムが MRI Protection Mode (MRI保護モード)中に Safety Core

(セイフティコア)の作動に切り替わり、Pacing Mode (ペーシングモード)が Off以外の値に設定されていた場合、MRI Protection Mode (MRI保護モード)でのペーシングは、Safety (セイフティ)モードとして、VOO

モード、ペーシングチャンバ RVのみ、RV双極構成(センシングおよびペーシング)、ペーシングパルス振幅5.0V、パルス幅 1.0ms、ペーシングレート 72.5min-1に自動的に切り換わる。

注意: ペーシングシステムが植込まれていると、MRI 画像にアーチファクトが生じることがある("患者に関する検査のための準備(Preparing the Patient for the Scan)"を参照)。

注記: MRI検査に伴う一般的なリスクはすべて、条件付 MRI対応ペーシングシステムを使用している患者のMRI検査に適用される。MRI検査に伴う全リスクのリストについては、MRI装置のマニュアルなどを参照すること。

注記: その他の植込み型医療機器や患者の状態により、患者の条件付 MRI 対応ペーシング システムの状態とは関係なく、MRI検査を受けられない可能性もある。

3. Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188:1447-74, 2007. 4. Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188:1447-74, 2007.

1-8 条件付MRI対応ペーシングについて(INTRODUCTION TO MR CONDITIONAL PACING)

予想される有害事象(POTENTIAL ADVERSE EVENTS)

予想される有害事象(POTENTIAL ADVERSE EVENTS)

MRI使用条件("MRI使用条件(MRI Conditions of Use)")が満たされている場合と満たされていない場合では、予想される有害事象が異なる。予想される有害事象の全リストについては、パルスジェネレータの『医師用テクニカルマニュアル/PHYSICIAN'S TECHNICAL MANUAL』を参照すること。

使用条件が満たされている患者のMRI検査で発生する可能性がある、予想される有害事象は以下のとおりである。

不整脈の誘発

徐脈

患者の死亡

植込みデバイスのわずかな移動または加熱による患者の不快感

運動能力の低下、心不全の亢進、競合ペーシング/不整脈の誘発など、高い固定レートおよび

高い出力で作動するMRI Protection Mode (MRI保護モード)ペーシングの副作用

失神

心不全の亢進

使用条件が満たされていない患者の MRI検査で発生する可能性がある、予想される有害事象は

以下のとおりである。

不整脈の誘発

徐脈

パルスジェネレータまたはリード、あるいはその両方への損傷

パルスジェネレータの誤作動

不適切なペーシング、ペーシングの抑制、ペーシング不全

リード離脱頻度の上昇(システムの植込み、リード再建または外科的変更から 6週間以内)

不規則あるいは間欠的な捕捉やペーシング

ペーシング閾値の変化

患者の死亡

植込みデバイスのわずかな移動または加熱による患者の不快感

パルスジェネレータやリードの物理的な移動

センシングの変化

失神

心不全の亢進

2-1

検査手技(MRI SCAN PROCEDURE)

第 2 章

本章では、以下の項目について説明されている。

"患者に関する手順(Patient Flow)"

"MRI Protection Mode (MRI保護モード)に関する一般情報(MRI Protection Mode General

Information)"

"検査前の処置(Pre-Scan Activities)"

"検査後(After the Scan)"

2-2 検査手技(MRI SCAN PROCEDURE)

患者に関する手順(PATIENT FLOW)

このMRI検査を実施する前に、患者およびMRI装置がMRI使用条件("MRI使用条件(MRI Conditions of

Use)")を満たしていることを確認する。患者が MRI検査を受ける条件を満たしており準備ができていることを評価する際に確実に最新情報が使用されているようにするため、各検査を実施する前にこの確認作業を行わなければならない。

警告: すべての MRI使用条件("MRI使用条件(MRI Conditions of Use)")を満たさない場合、患者に対する MRI検査の実施は、患者の重大な障害、死亡、植込まれたシステムの損傷につながるおそれがある。

使用条件が満たされている場合あるいは満たされていない場合に予想される有害事象については、

"予想される有害事象(Potential Adverse Events)"を参照すること。

患者に関する手順(PATIENT FLOW)

条件付MRI対応ペーシングシステムを使用している患者に対して MRI検査を行う必要がある場合の、患者に関する手順の一例を以下に示す。

1. 専門医(整形外科医やがん専門医など)が、患者に対して MRI検査の実施を推奨する。

2. 患者、専門医、または放射線科医が、患者の条件付MRI対応ペーシングシステムを管理している電気

生理学専門医または心臓病専門医に相談する。

3. 電気生理学専門または心臓病専門の医療従事者が、本マニュアル1の情報に従って、患者に対する検

査を実施できるかどうかを判断し、MRI検査の実施に関わる医療従事者に患者の適格性を通知する。

4. 患者に植込まれている各リードのカタログ番号を確認し、MRI検査を実施する医療従事者がMRI装置

の使用条件を判断できるようにこの情報を伝える。

5. 患者に対して検査を実施できる場合、プログラマを使用して、できるだけ検査直前に、パルスジェネ

レータを MRI Protection Mode (MRI保護モード)にする。MRI Protection Settings Report (MRI保護

モード設定レポート)を印刷し、患者ファイルに収め、放射線科担当者に渡す。このレポートには、MRI

Protection Mode (MRI保護モード)の設定とその詳細が記載されている。Time-out (タイムアウト)機能

を使用する場合、MRI Protection Mode (MRI保護モード)が無効になる正確な時間および日付がレ

ポートに記載されている。

プログラミング手順および検査手技の詳細については、"検査のためのパルスジェネレータのプログラ

ミング(Programming the Pulse Generator for a Scan)"を参照すること。

6. 放射線科医は、患者ファイルや印刷されたレポートを確認する。Time-out機能を使用する場合、放射

線科医は、検査を完了できる十分な時間があることを確認する。

7. 本マニュアルに記載されている使用条件に従って患者に対する検査を実施する。

8. パルスジェネレータをMRI実施前の作動状態に戻す。Time-out (タイムアウト)パラメータが設定されて

いた場合においても、原則的にプログラマを使用して手動で戻す。ペーシングシステムのフォローアッ

プテストを行う場合もある。

MRI PROTECTION MODE (MRI保護モード)に関する一般情報(MRI PROTECTION MODE GENERAL INFORMATION)

MRI Protection Mode (MRI保護モード)のペーシングオプションには、非同期モード(DOO、AOO、VOO)

またはペーシングなし(Off)がある。MRI Protection Mode (MRI保護モード)に切り替わる前のモードとしてプログラムされているペーシングモードによって、MRI Protection Mode (MRI保護モード)におけるデフォルトのペーシングモードが決定する。例えば、DDD(R)からMRI Protection Mode (MRI保護モード)に切り替わる場合のペーシングモードは DOO となる。他のペーシングモードを後で選択することもできる。MRI

Brady Mode (MRIペーシングモード)が Offにプログラムされている場合、MRI Protection Mode (MRI保護モード)が終了するまで治療が行われないことになる。検査中を含めてパルスジェネレータが MRI

Protection Mode (MRI保護モード)で作動する間、患者に対するペーシングを行わなくても臨床的に問題ないと判断された場合にのみ、Offにすること。

1. MRI検査を実施する前にパルスジェネレータリードシステムの完全性を確認することが重要である。患者データで最新のリードインピーダンス値や

EGM ノイズの履歴を点検し、リードの破損やペースメーカおよびリードシステムが異常を示す兆候がないことを確認すること。Leads Status Summary

(リードのステータスのサマリ)画面の Daily Measurements (日常測定)を確認し、ペーシングインピーダンス、ペーシング閾値、および自己振幅値の経

時的安定性を検証すること。

検査手技(MRI SCAN PROCEDURE)

検査前の処置(Pre-Scan Activities) 2-3

以下の機能は、MRI Protection Mode (MRI保護モード)で抑制状態になる。

• PaceSafe自動閾値

• センシング

• 日常診断(リードインピーダンス、自己振幅、ペーシング閾値)

• 運動センサおよび呼吸センサ

• マグネット検出

• RFテレメトリ

• 電池電圧のモニタリング

システムが以下の状態の場合、ユーザは Protection Mode (MRI保護モード)を選択できない(装置の詳細についてはパルスジェネレータの『リファレンスガイド/REFERENCE GUIDE』を参照すること。)

電池容量の状態が Depleted (消耗)である。

パルスジェネレータが Storage (保管)モードになっている。

パルスジェネレータが Electrocautery (電気手術器具)モードになっている。

パルスジェネレータが Safety Core (セイフティコア)作動している(Safety Mode (セイフティモード))。

診断テストを実施中である。

EPテストを実施中である。

注記: MRI Protection Mode (MRI保護モード) (ペーシングが Onの状態)で 24時間使用すると、パルスジェネレータの電池寿命が約 5日間(ペースメーカ)または約 7日間(CRT-P)短縮する。

警告: 交換指標(EXPLANT)に達した後に MRI検査を行う場合は、電池早期消耗、デバイス寿命の低下、突然のペーシング停止などが発生する可能性がある。EXPLANT に達した後に MRI 検査を行った場合は、パルスジェネレータの機能を確認し、装置を交換する予定を立てること。

検査前の処置(PRE-SCAN ACTIVITIES)

MRI検査を実施する前に、3つの処置が必要である。

1. 検査のためにパルスジェネレータを MRI Protection Mode (MRI保護モード)にプログラミングする("検

査のためのパルスジェネレータのプログラミング(Programming the Pulse Generator for a Scan)"を

参照)。

2. MRI 装置の設定および構成を確認する("MRI 装置の設定および構成の確認(Confirming MRI

Scanner Settings and Configuration)"を参照)。

3. 患者に関する検査のための準備を整える("患者に関する検査のための準備(Preparing the Patient

for the Scan)"を参照)。

検査のためのパルスジェネレータのプログラミング(PROGRAMMING THE PULSE GENERATOR FOR A SCAN)

プログラマを使用して、パルスジェネレータを MRI Protection Mode (MRI保護モード)にプログラム

する。

注記: 警告および使用上の注意一覧については、"条件付 MRI対応ペーシングシステムの警告

および使用上の注意(MR Conditional Pacing System Warnings and Precautions)"を参照すること。

注記: MRI Protection Mode (MRI保護モード)に切り替えるにはワンドを使用したテレメトリが必要であるため、プログラマワンドにアクセスできる状態にしておくこと。

注意: MRI Protection Mode (MRI保護モード)のパラメータ値を選択する医師は、検査中に要求される身体的な状態(長時間の背臥位など)と併せて、MRI 検査で必要なペーシングパラメータに患者が耐えられるかどうかを評価する際に、専門的判断を下す必要がある。

2-4 検査手技(MRI SCAN PROCEDURE)

検査のためのパルスジェネレータのプログラミング(PROGRAMMING THE PULSE GENERATOR FOR A SCAN)

プログラミングを開始する前に、MRI Protection Mode (MRI保護モード)で Brady Settings (徐脈の設定)

を選択するための参考資料として、装置設定レポートを印刷する。

メイン画面の Device Mode (デバイスのモード)ボタンを使用して MRI Protection Mode (MRI保護モード)

を有効にする。Change Device Mode (デバイスのモードの変更)ダイアログが表示される(図 2–1

"Change Device Mode (デバイスのモードの変更)ダイアログ(Change Device Mode dialog)")。

図 2–1. Change Device Mode (デバイスのモードの変更)ダイアログ(Change Device Mode dialog)

Enable MRI Protection (MRI Protectionを有効)ボタンを選択し、Apply Changes (変更の適用)を選択して MRI Protection Mode (MRI保護モード)への切り替えを続行する。

MRI Protection Checklist (MRI保護チェックリスト)画面が表示される(図2–2 "MRI保護チェックリスト(MRI

Protection Checklist)")。このチェックリストには、患者が MRI 検査を受けるために必要な条件がまとめられている。パルスジェネレータやシステムの最初の植込み後または前回の MRI 検査の後にシステムや患者の変化があった可能性を考慮し、各検査の前に再確認が必要である。

図 2-2. MRI保護チェックリスト(MRI Protection Checklist)

検査手技(MRI SCAN PROCEDURE)

検査のためのパルスジェネレータのプログラミング(Programming the Pulse Generator for a Scan) 2-5

本マニュアルに記載のMRI使用条件が満たされている場合は、Continue with MRI Protection (MRI保護を続行)ボタンを選択する。この場合、Program MRI Protection (MRI保護のプログラム)画面が表示される(図 2-3 "MRI保護のプログラムダイアログ(Program MRI Protection dialog)")。

MRI 使用条件が満たされていない場合は、Cancel (キャンセル)ボタンを選択して通常のシステム動作に戻り、MRI検査を続行しないこと(患者はMRI検査を受けることができない)。

図 2-3. MRI保護のプログラムダイアログ(Program MRI Protection dialog)

MRI Protection Mode (MRI保護モード)に切り替わる前のモードとしてプログラムされているペーシングモードによって、MRI Protection Mode (MRI 保護モード)におけるデフォルトのペーシングモードが決定する。ペーシングモードのオプションには、非同期モード(DOO、AOO、VOO)またはペーシングなし(Off)がある。

警告: MRI Protection Mode (MRI保護モード)の間、Brady Mode (徐脈モード)が Offにプログラムされている場合、徐脈治療と心臓再同期療法(CRT)は抑制状態になる。パルスジェネレータが通常モードの作動に復帰するまで、患者にはペーシングが実施されないこととなる。パルスジェネレータが MRI

Protection Mode (MRI保護モード)で作動する間、徐脈治療やCRTが実施されなくても患者が臨床的に耐えられると判断された場合のみ、MRI Protection Mode (MRI保護モード)で Brady Mode (徐脈モード)をOffにプログラムする。患者に緊急でペーシングが必要になる場合に備え、MRI検査室の近くでプログラマの電源を On にしておくことを推奨する。以下を含むがこれらに限定されない特定の条件では、一時的なペーシング依存が生じるリスクが増加する可能性がある。

間欠的房室ブロック

進行性房室ブロック

三束ブロック(交代性脚ブロック/PR 間隔が 200ms を超える左脚ブロック(LBBB)/その他の二束ブロック)

非同期ペーシングモードが選択されている場合は、次のパラメータをプログラムする。

Lower Rate Limit (下限レート) (デフォルトで通常モード LRLを 20min-1上回る値に設定されており、標準の刻みで最高値 100min-1までプログラムできる)。

注記: MRI Protection Mode (MRI 保護モード)のペーシングは非同期であるため、Lower Rate

Limitを設定する際には、競合ペーシングが発生しないように患者の自己レートを考慮すること。

心房および右心室振幅はデフォルトで 5.0Vに設定されており(通常の増分間隔で 2.0~5.0Vまでプログラム可能)、パルス幅は 1.0msに固定されている。

注記: 5.0V 未満のペーシング振幅のプログラミングは、心外膜刺激の場合(横隔膜刺激など)のオプションである。

2-6 検査手技(MRI SCAN PROCEDURE)

検査のためのパルスジェネレータのプログラミング(PROGRAMMING THE PULSE GENERATOR FOR A SCAN)

警告: ペーシングリードで右心房および右心室ペーシング閾値の高い(2.0V 超)ペーシング依存患者にMRI Protection Mode (MRI保護モード)のペーシング振幅をプログラムする場合は、注意して行うこと。MRI Protection Mode (MRI保護モード)の最大ペーシング振幅は 5.0Vであり、ペーシング閾値の高い患者で確保できる安全マージンは制限される可能性がある。ペーシング振幅の安全マージンが適切でないと、捕捉不全を起こす場合がある。

注記: CRT-P 装置では、右心房、右心室、左心室のすべてが同時にペーシングされると、MRI

Protection Mode (MRI保護モード)の RAペーシングパルスが通常モードよりも早く低下する可能性がある。確実に RAを補足するには、ペーシング振幅は 5.0Vが推奨される。

左心室振幅は 2.0~5.0Vの通常徐脈値にデフォルト設定され(通常の増分間隔で 2.0~5.0Vまでプログラム可能)、パルス幅は通常徐脈設定にデフォルト設定される(通常の増分間隔で 0.1~2.0ms までプログラム可能)。

注記: 通常の Brady(徐脈)の値が 2.0~5.0Vの範囲外の場合、MRI振幅値は範囲の上限または下限に一番近い値に設定される。例えば、通常の Brady の値が 1.0V の場合、MRI 値は 2.0V に設定される。

注記: MRI Protection Mode (MRI保護モード)では、ペーシング振幅の最小値は 2.0Vである。標準で左心室ペーシング振幅が 2.0V 未満にプログラムされている患者の場合、MRI Protection

Mode (MRI保護モード)で左心室ペーシング振幅が増加した結果、心外膜刺激や横隔神経刺激が生じる可能性がある。左心室ペーシングが不要な患者の場合は、MRI Protection Ventricular

Pacing Chamber (MRI保護心室ペーシングチャンバ)を RV Only (RVのみ)にプログラムし、MRI

Protection Mode (MRI保護モード)の時間を最小限に抑えることを検討する。

MRI Protection Time-out (MRI保護タイムアウト)を設定する(標準で 24時間に設定されており、プログラム設定可能値は Off、3、6、9、12、24、および 48時間である)。MRI Protection Mode Time-out (MRI保護モードタイムアウト)機能を使用すると、パルスジェネレータが MRI Protection Mode (MRI保護モード)で作動する期間をユーザが選択できる。推定終了時間(画面および印刷したMRI Protection Setting Report

(MRI 保護モード設定レポート)に提示される)の正確を期するため、プログラマの時計が正確な時間および日付に設定されていることを確認する。プログラムされた時間が経過すると、パルスジェネレータは自動的に MRI Protection Mode (MRI保護モード)を終了し、以前にプログラムされていた設定に戻る。

警告: Time-out (タイムアウト)パラメータが Off以外の値にプログラムされている場合、プログラムされた時間が経過する前に患者を MRI 環境外に移動させなければならない。タイムアウト後、患者は使用条件を満たしていないこととなる("MRI使用条件(MRI Conditions of Use)"を参照)。

注記: MRI Protection Mode (MRI保護モード)での作動中にワンドを使用したテレメトリによって次のセッションが実行されると、Time-out (タイムアウト)機能がリセットされ、MRI Protection Mode (MRI保護モード)の経過時間が最初からカウントされる。

図 2-4. MRI保護のプログラムダイアログ(Program MRI Protection dialog)

検査手技(MRI SCAN PROCEDURE)

検査のためのパルスジェネレータのプログラミング(Programming the Pulse Generator for a Scan) 2-7

Program MRI Protection (MRI 保護のプログラム)ボタンを選択する。表示されている設定で MRI

Protection Mode (MRI保護モード)が正常にプログラムされると、MRI Protection Mode Programmed (プログラムされた MRI 保護モード)画面が表示される(図 2–5 "プログラムされた MRI 保護モードダイアログ(MRI Protection Mode Programmed dialog)")。MRI Protection Mode Programmed (プログラムされたMRI保護モード)画面が表示され、MRI Protection Mode (MRI保護モード)に設定されていることが確認できるまで検査を続行しないこと。

注記: MRI Protection Mode (MRI保護モード)への切り替えを完了するにはワンドを使用する必要がある。MRI Protection Mode (MRI保護モード)がプログラムされたという確認が得られるまでワンドを所定の位置に置いておくこと。

図 2-5. プログラムされた MRI保護モードダイアログ(MRI Protection Mode Programmed dialog)

MRI Protection Mode (MRI 保護モード )のプログラミングが完了した後、MRI Protection Mode

Programmed (プログラムされたMRI保護モード)画面のPrint Settings (設定の印刷)ボタンを選択してMRI

Protection Settings Report (MRI保護モード設定レポート)を印刷する。レポートにはMRI Protection Mode

(MRI 保護モード)の作動で使用される設定が記載される。Time-out (タイムアウト)機能を使用する場合、MRI Protection Mode (MRI保護モード)が無効になり、パルスジェネレータがMRI Protection Mode (MRI

保護モード)前の設定に戻る時間および日付が、このレポートに記載されている。

印刷したレポートは患者ファイルに収め、MRI検査を完了できる十分な時間があることを確認する場合などに、放射線科担当者が利用できる。設定レポートとチェックリストの印刷例を、図 D–1 "MRI 保護モード設定レポートの印刷例(タイムアウトを 24 時間に設定) (Sample MRI Protection Settings Report printout with

Time-out set to 24 hours)"および図D–2 "MRI保護モード設定レポートとMRI保護チェックリストの印刷例

(Sample MRI Protection Settings Report printout with MRI Protection Checklist) (続き)"に示す。

End Session (セッションの終了)ボタンを選択し、MRI Protection Mode (MRI保護モード)で作動しているパルスジェネレータの現在のプログラマセッションを終了する(図 2-6 "セッション終了の確認ダイアログ(End Session Confirmation dialog)")。

図 2-6. セッション終了の確認ダイアログ(End Session Confirmation dialog)

MRI 検査を実施する医療従事者に、患者に植込まれているパルスジェネレータおよびリードのカタログ番号が伝わっていることを確認する。

2-8 検査手技(MRI SCAN PROCEDURE)

検査のためのパルスジェネレータのプログラミング(PROGRAMMING THE PULSE GENERATOR FOR A SCAN)

プログラミング中に評価される条件(Conditions Assessed During Programming)

特定の条件下では、MRI Protection Mode (MRI保護モード)に切り替わらない。切り替わらないのは、以下のような場合である。

パルスジェネレータが動作中に、心室エピソードが検出および確認された場合

マグネットセンサによって、マグネットの存在が検出された場合

パルスジェネレータが STAT PACE (緊急用ペース)モードになっている場合

MRI Protection Mode (MRI保護モード)でペーシングが行われる右心房または右心室での単極ペーシング極性の場合

これらの状態のいずれかに該当する場合、その状態を説明するダイアログボックスが表示され、MRI

Protection Mode (MRI 保護モード)に切り替わらない。図 2-7 "エピソードが発生中であることを示す注意メッセージ(Episode in progress attention message)"の例を参照すること。

図 2-7. エピソードが発生中であることを示す注意メッセージ(Episode in progress attention message)

MRI Protection Mode (MRI 保護モード)への切り替えが行われない上記の状態のほか、プログラマはMRI Protection Mode (MRI保護モード)への切り替え前に以下を評価する。

1. リードインピーダンス(Lead Impedance)

MRI Protection Mode (MRI保護モード)への切り替え要求により、すべての心房および心室のリードインピーダンステストが実行される。このテストで得られたリードインピーダンス値がプログラムされた標準範囲外にある場合、ユーザが続行を選択すると、関連リスクを検討することを推奨するダイアログボックスがプログラマに表示される。このダイアログでは、これらの状態下で MRI Protection Mode (MRI保護モード)を有効化するか、MRI Protection Mode (MRI 保護モード)への切り替えをキャンセルするかを選択できる。リードインピーダンスが範囲外にある場合に表示されるダイアログボックスを図 2-8 "リードインピーダンスが範囲外にある場合の注意メッセージ(Lead impedance out of range attention message)"に示す。

図 2-8. リードインピーダンスが範囲外にある場合の注意メッセージ(Lead impedance out of range attention message)

検査手技(MRI SCAN PROCEDURE)

MRI装置の設定および構成の確認(Confirming MRI Scanner Settings and Configuration) 2-9

2. 植込み後の経過時間(Time Since Implant)

プログラマでは、パルスジェネレータが Storage (保管)モードから切り替えられた日付に基づいて植込み後の経過時間も判断される。

注記: プログラマの時計が正確な時間と日付に設定されていない場合、この判断が正確ではない可能性がある。

Storage Mode (保管モード)からの切り替え後の算出時間が 6 週間未満の場合、ユーザが続行を選択すると、関連リスクを検討することを推奨するダイアログボックスがプログラマに表示される。このダイアログでは、これらの状態下で MRI Protection Mode (MRI 保護モード)を継続するか、MRI Protection Mode

(MRI保護モード)への切り替えをキャンセルするかを選択できる。

3. ペーシング閾値

右心房および右心室のペーシング閾値測定の最新の結果が 2.0Vを超えている場合、プログラマはペーシング依存患者に関する注意事項の確認を推奨するダイアログボックスを表示する。このダイアログでは、これらの状態下で MRI Protection Mode (MRI保護モード)を継続するか、MRI Protection Mode (MRI保護モード)への切り替えをキャンセルするかを選択できる。

注記: リードの閾値が Daily Measurements (日常測定)で有効にされていない場合、コマンドによる最新のテストで得られた値が最新の値となる。MRI Protection Mode (MRI保護モード)のプログラム時にペーシング閾値に関する注意メッセージが表示されない場合でも、すべてのリードの閾値が 2.0V 以下になっているとは限らない。

警告: ペーシングリードで右心房および右心室ペーシング閾値の高い(2.0V超)ペーシング依存患者にMRI Protection Mode (MRI保護モード)のペーシング振幅をプログラムする場合は、注意して行うこと。MRI Protection Mode (MRI保護モード)の最大ペーシング振幅は5.0Vであり、ペーシング閾値の高い患者で確保できる安全マージンは制限される可能性がある。ペーシング振幅の安全マージンが適切でないと、捕捉不全を起こす場合がある。

MRI装置の設定および構成の確認(Confirming MRI Scanner Settings and Configuration)

MRI装置が、"MRI使用条件(MRI Conditions of Use)"を満たしていることを確認する。条件付MRI対応ペーシングシステムコンポーネントのカタログ番号一覧については、表 1–3 "1.5T 用システム設定(System

Configuration for 1.5 T)"および表 1–4 "3T用システム設定(System Configuration for 3 T)"を参照すること。

患者に関する検査のための準備(Preparing the Patient for the Scan)

MRI Protection Mode Time-out (MRI 保護モードタイムアウト)機能を使用している場合、パルスジェネレータの MRI Protection Mode (MRI保護モード)が終了する予定時間を必ず記録する。図 D–1 "MRI保護モード設定レポートの印刷例(タイムアウトを 24時間に設定) (Sample MRI Protection Settings Report

printout with Time-out set to 24 hours)"を参照すること。

注記: 患者のMRI検査を行う十分な時間がない場合は、再イントロゲーションを実行するとTime-out (タイムアウト)値がリセットされ、経過時間が最初からカウントされる。

警告: Time-out (タイムアウト)パラメータが Off以外の値にプログラムされている場合、プログラムされた時間が経過する前に患者をMRI環境外に移動させなければならない。タイムアウト後、患者は使用条件を満たしていないこととなる("MRI使用条件(MRI Conditions of Use)"を参照)。

患者に体温上昇または体温調節障害が認められる場合、検査は実施できない。トンネル内では患者を腹臥位または背臥位とし、適切なモニタリングシステム(パルスオキシメータおよびECG)を用意する必要がある。"MRI使用条件(MRI Conditions of Use)"を参照すること。

MRI検査を計画する際およびパルスジェネレータやリードに近接するMRI画像を解釈する際には、画像のゆがみやアーチファクトを考慮する必要がある。顕著なアーチファクトの境界の周辺にわずかな空間ゆがみとして現れるアーチファクトもある。1.5Tおよび 3Tの非臨床試験では、条件付きMRI対応ペーシングシステムのパルスジェネレータによる最大アーチファクトはデバイスから放射状に約 7.9 cm、リードによる最大アーチファクトはデバイスから 0.9 cm(3T装置、スピンエコーシーケンスを用いた場合)であった。

2-10 検査手技(MRI SCAN PROCEDURE)

検査後(AFTER THE SCAN)

検査後(AFTER THE SCAN)

1. MRI保護の終了(Exit MRI Protection)

MRI Protection Mode (MRI保護モード)は自動または手動のいずれかで終了できる。プログラムされた時間が経過すると自動的に終了する。終了処理はプログラマを使用していつでも実行できる("MRI

Protection Mode (MRI保護モード)の手動終了(Manual Exit from MRI Protection Mode)"を参照)。

INGENIO MRIおよび ACCOLADE MRIでは、MRI Protection Mode (MRI保護モード)終了時、MRI

のサマリレポートがMRIエピソードとして保存され、PRMプリンタを使用してエピソードレポートとして印刷できる。レポートの印刷例を図 D–3 "保存されたイベント詳細の例(Sample stored event detail

printout)"に示す。MRI Protectionエピソードは、Arrhythmia Logbook (不整脈ログブック)からもアクセスし、表示できる。MRI エピソードは、遠隔患者モニタリング(利用可能な場合)を行って、Arrhythmia

Logbookで確認することもできる。

タイムアウトによる MRI Protection Mode (MRI 保護モード)の(自動)終了(Time-out (automatic)

Exit from MRI Protection Mode)

MRI Protection Mode (MRI保護モード)の Time-out (タイムアウト)パラメータを Off以外の値にプログラムした場合、選択した時間の経過後にパルスジェネレータの MRI Protection Mode (MRI保護モード)が自動的に終了し、システムは以前にプログラムされていた設定に戻る。

MRI Protection Mode (MRI保護モード)の手動終了(Manual Exit from MRI Protection Mode)

別の手段として、Time-out (タイムアウト)機能を Off にプログラムした場合または MRI Protection

Mode (MRI 保護モード)を手動でキャンセルする必要がある場合には、プログラマを使用してパルスジェネレータの MRI Protection Mode (MRI保護モード)を終了することができる。

検査後に、パルスジェネレータを必要以上の長時間にわたってMRI Protection Mode (MRI保護モード)のまま作動させないこと。MRI Protection Mode (MRI保護モード)を手動で終了するには、次の手順を行う。

a. ワンドを使用してパルスジェネレータをイントロゲートする(MRI Protection Mode (MRI 保護モード)では RFテレメトリが無効になる)。

b. MRI Protection Mode Programmed (プログラムされたMRI保護モード)画面の Exit MRI Protection Mode (MRI保護モードの終了)ボタンを選択する(図 2-9 "プログラムされたMRI保護モードダイアログ(MRI Protection Mode Programmed dialog)")。

注記: 必要に応じて、STAT PACE (緊急用ペース)、または DIVERT THERAPY (治療の中止)を使用してMRI Protection Mode (MRI保護モード)を終了することもできる。STAT PACE (緊急用ペース)で STAT PACE (緊急用ペース)ペーシングパラメータが開始される(STAT PACE (緊急用ペース)の詳細については、パルスジェネレータの『リファレンスガイド/REFERENCE GUIDE』を参照すること)。

図 2-9. プログラムされた MRI保護モードダイアログ(MRI Protection Mode Programmed dialog)

検査手技(MRI SCAN PROCEDURE)

検査後(After the Scan) 2-11

2. 装置の評価(Evaluate Device)

MRI Protection Mode (MRI 保護モード)の終了後、電気生理学専門または心臓病専門の医療従事者がリードインピーダンステスト、ペーシング閾値テスト、および自己振幅テストを行ってシステムの完全性を確認する場合もある。ユーザによる MRI Protection Mode (MRI保護モード)のキャンセル後、プログラマはLead Tests (リードテスト)画面に自動的に切り替わり、以下のリードテストの実施を促す指示が表示される(図 2-10 "MRI保護の終了ダイアログ(MRI Protection Exited dialog)")。

図 2-10. MRI保護の終了ダイアログ(MRI Protection Exited dialog)

テスト完了後、プログラマを使用してすべての患者データを保存することを推奨する。

MRI Protection Mode (MRI 保護モード)を終了すると、2 つの例外を除き、すべてのパラメータが MRI

Protection Mode (MRI保護モード)前の値に直ちに戻る。

PaceSafeオートマティックキャプチャ(RVAC)

分時換気量(MV) (Minute Ventilation (MV))

PaceSafe オートマティックキャプチャ(RVAC)がプログラムされていた場合、MRI Protection Mode (MRI

保護モード)に切り替わると、この機能は使用できなくなる。MRI Protection Mode (MRI保護モード)が終了すると、RVペーシング振幅は、RVAC機能が停止する前に測定された前回のペーシング閾値の 2倍の値に設定される(出力は 3.5~5.0V の範囲に限定される)。次に予定されている自動閾値テストが(21 時間以内に)実施され、完了した後のRVペーシング振幅は、新しいペーシング閾値に0.5Vを加算した値に設定される。これにより、MRI 完了後に装置の電磁界の作用から体が十分に回復するまでの期間の、捕捉不全に対処する安全マージンを確保する。PaceSafe オートマティックキャプチャ機能の詳細については、パルスジェネレータの『リファレンスガイド/REFERENCE GUIDE』を参照すること。

分時換気量(MV)センサ機能も、MRI Protection Mode (MRI保護モード)の終了から遅れて回復する。MRI

Protection Mode (MRI保護モード)に切り替える際にMVセンサをOnまたは Passiveにプログラムした場合、MRI Protection Mode (MRI保護モード)の終了時に、6時間かかるMVセンサの自動校正が開始される。この校正が行われている間は、MV 駆動レート応答を利用できない。MV 駆動レート応答をすぐに利用する場合は、手動校正を行うことができる。手動構成は 5 分以内で完了する。MV センサの校正の詳細については、パルスジェネレータの『リファレンスガイド/REFERENCE GUIDE』を参照すること。

A-1

条件付 MRI対応ペーシングシステムの植込みデバイスの条件に関するチェックリスト(CARDIOLOGY CHECKLIST FOR THE IMAGEREADY PACING SYSTEM)

付録 A

この付録は、利便性の向上を目的としたものである。条件付 MRI対応ペーシングシステムを使用するうえでのすべての警告および使用上の注意、ならびに詳細な使用方法については、本マニュアルの各項を参照すること。

使用条件 – 心臓学(Conditions of Use – Cardiology)

条件付 MRI 対応ペーシングシステムを使用している患者が MRI 検査を受けるためには、以下の使用条件が満たされていなければならない。

ボストン・サイエンティフィック社製 MRI 対応植込み機器が使用されていること("1.5T および 3T の条件付MRI 対応ペーシングシステムコンポーネン ト(ImageReady Pacing System Components for 1.5 T and 3 T)"を参照)。

検査中はMRI Protection Mode (MRI保護モード)

にしておくこと。ただし、できるだけ検査直前に変更

する。

右心房および右心室リードは、双極ペーシングにする、またはペーシングをオフにプログラムすること。

検査時に患者の体温は平常値であり、体温調節機能に異常がないこと。

MRI対応ペースメーカを植込む場所は左または右胸部に制限すること。

MRI 検査は、植込み、リード再建または外科的変更後、少なくとも 6週間経過してから行うこと。

併用可能な MRI 対応植込み機器以外の機器が植込まれていないこと。併用していないリードや植込み機器が体内に残っていないこと。

右心房および右心室のペーシング閾値が≤2.0V であること。

リードの破損やペースメーカおよびリードシステムが異常を示す兆候がないこと。

検査手技(Scanning Procedure)

検査前(Pre-scan)

1. 患者が MRI検査のためのすべての心臓学的使用条件を満たしていることを確認する(左側の列を参照)。

2. MRI検査を実施する医療従事者に、患者に植込まれているパルスジェネレータおよびリードのカタログ番号が伝わっていることを確認する。

3. できるだけ検査直前に、パルスジェネレータを MRI

Protection Mode (MRI保護モード)にプログラムする。

4. MRI Protection Settings Report (MRI保護モード設定レポート)を印刷し、患者ファイルに収め、放射線科担当者に渡す。

• このレポートには、MRI Protection Mode (MRI保護モード)の設定とその詳細が記載されている。Time-out (タイムアウト)機能を使用する場合、MRI

Protection Mode (MRI保護モード)が無効になる正確な時間および日付がレポートに記載されている。

検査中(During Scan)

5. バックアップの治療法を確保した状態でパルスオキシメータや心電計(ECG)でモニタリングを行うこと。

検査後(After Scan)

6. パルスジェネレータを MRI実施前の作動状態に戻す。Time-out (タイムアウト)パラメータが設定されていた場合においても、原則的にプログラマを使用して手動で戻す。心臓病専門の医療従事者は、MRI Protection

Mode (MRI 保護モード)を終了した後にペーシングシステムのフォローアップテストを行う場合がある。

警告: すべての MRI使用条件を満たさない場合、患者に対する MRI検査の実施は、患者の重大な障害、

死亡、植込まれたシステムの損傷につながるおそれがある。

B-1

条件付 MRI対応ペーシングシステムの MRI装置の条件に関するチェックリスト(RADIOLOGY CHECKLIST FOR THE IMAGEREADY PACING SYSTEM)

付録 B

この付録は、利便性の向上を目的としたものである。条件付 MRI対応ペーシングシステムを使用するうえでのすべての警告および使用上の注意、ならびに詳細な使用方法については、本マニュアルの各項を参照すること。

使用条件 – 放射線医学(Conditions of Use –

Radiology)

条件付 MRI 対応ペーシングシステムを使用している患

者がMRI検査を受けるためには、以下の使用条件が満

たされていなければならない。

水素原子核(プロトン)を用いる水平磁場方式トンネル

型ガントリ装置であること。

MRI 磁場強度が 1.5T(64MHz)または 3T(128MHz)

であること。

最大空間勾配が 50T/m (5,000G/cm)を超えないこと。

比吸収率(SAR)の範囲:

条件付 MRI 対応ペーシングシステムの場合、検査

実施中は、SAR の範囲が以下に示す Normal

Operating Mode (通常操作モード)a の範囲内であ

ること。

全身が 2.0W/kg以下

頭部が 3.2W/kg以下

条件付 MRI 対応ペーシングシステムで INGEVITY

MRI / INGEVITY+リードを使用している場合("1.5T

および 3T 環境での使用が実証されているパルス

ジ ェ ネ レ ー タ と リ ー ド の 組 み 合 わせ (Valid

Combinations of Pulse Generators and Leads to

Use in 1.5 Tesla and 3 Tesla Environments)"を参

照)、検査実施中は、SAR の範囲が以下に示す

First Level Controlled Operating Mode (第 1次水

準管理操作モード)bの範囲内であること。

全身が 4.0W/kg以下

頭部が 3.2W/kg以下

傾斜磁場の範囲については最大勾配スルーレートが

1軸あたり 200T/m/s以下であること。

MRI 装置で集積ボディコイル内にペーシングシステム

を配置する場所についての制限はない。受信専用コイル

の使用は禁止されていない。局所送信/受信コイルおよ

び局所送信コイルと MRI 対応植込み機器が重なるように

配置しないこと。

背臥位または腹臥位の患者のみとすること(側臥位

で実施しない)。

MRI 検査中はパルスオキシメータや心電計(ECG)で

モニタリングを行うこと。

a. IEC 60601-2-33、201.3.224、第 3版の定義による。

b. IEC 60601-2-33、201.3.208、第 3版の定義による。

検査手技(Scanning Procedure)

検査前(Pre-scan)

1. 心臓学的なMRI使用条件("条件付MRI対応ペーシン

グシステムの心臓学的チェックリスト (Cardiology

Checklist for the ImageReady Pacing System)")に基づ

き、患者に対する検査実施に心臓学的な問題がなく、患

者に植込まれているパルスジェネレータとリードのカタロ

グ番号が明らかになっていることを確認する。

2. 患者が MRI 検査のためのすべての放射線学的使用

条件を満たしていることを確認する(左側の列を参照)。

3. MRI Protection Settings Report (MRI保護モード設

定レポート )を参照し、患者の医療機器が MRI

Protection Mode (MRI保護モード)に設定されているこ

とを確認する。Time-out (タイムアウト)機能を使用する

場合、MRI Protection Mode (MRI保護モード)が無効に

なる正確な時間および日付がレポートに記載されている。

検査を完了できる十分な時間があることを確認する。

検査中(During Scan)

4. バックアップの治療法を確保した状態でパルスオキ

シメータや心電計(ECG)でモニタリングを行うこと。

検査後(After Scan)

5. パルスジェネレータを MRI実施前の作動状態に戻す。

Time-out (タイムアウト)パラメータが設定されていた場

合においても、原則的にプログラマを使用して手動で戻

す。心臓病専門の医療従事者は、MRI Protection

Mode (MRI 保護モード)を終了した後にペーシングシス

テムのフォローアップテストを行う場合がある。

警告: すべての MRI使用条件を満たさない場合、患者に対する MRI検査の実施は、患者の重大な障害、

死亡、植込まれたシステムの損傷につながるおそれがある。

B-2 条件付MRI対応ペーシングシステムのMRI装置の条件に関するチェックリスト(RADIOLOGY CHECKLIST FOR THE IMAGEREADY PACING SYSTEM)

警告: Time-out (タイムアウト)パラメータがOff以外の値にプログラムされている場合、プログラムされた時間が経過する前に患者を MRI環境外に移動させなければならない。タイムアウト後、患者は使用条件を満たしていないこととなる("MRI使用条件(MRI Conditions of

Use)"を参照)。

警告: プログラマは MRI非対応であるため、『American College of Radiology Guidance

Document for Safe MR Practices』1に定義されている Zone III以上と規定された MRI区域に持ち込まないこと。MRI検査室、制御室、MRI施設 Zone IIIまたは IV区域にプログラマを持ち込まないこと。

注意: ペーシングシステムが植込まれていると、MRI 画像にアーチファクトが生じることがある。

1. Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188:1447-74, 2007.

C-1

1.5Tおよび 3Tの条件付MRI対応ペーシングシステムコンポーネント(IMAGEREADY

PACING SYSTEM COMPONENTS FOR 1.5 T AND 3 T)

付録 C

パルスジェネレータとリードを特定の組み合わせで使用する場合にのみ条件付MRI対応ペーシングシステ

ムとなる。1.5T装置と 3T装置での使用が実証されている組み合わせの違いについては、以下に示す表を

参照すること。

表 C–1. 1.5Tおよび 3T環境での使用が実証されているペースメーカパルスジェネレータとリードの組み合わせ

INGEVITY MRI / INGEVITY+

リードのみ FINELINE II リードのみ

INGEVITY MRI / INGEVITY+

リード 1本と FINELINE II リー

ド 1本の組み合わせ

INGENIO MRIパルス

ジェネレータ

1.5T装置のみ。

3T装置では使用不可。

Normal Operating Mode

(通常操作モード)または First

Level Controlled Operating

Mode (第 1 次水準管理操作モード)。

1.5T装置のみ。

3T装置では使用不可。

Normal Operating Mode

(通常操作モード)のみ。

1.5T装置のみ。

3T装置では使用不可。

Normal Operating Mode

(通常操作モード)のみ。

ACCOLADE MRI パル

スジェネレータ

1.5Tまたは3T装置で使用可。

Normal Operating Mode

(通常操作モード)または First

Level Controlled Operating

Mode (第 1 次水準管理操作モード)。

1.5Tまたは3T装置で使用可。

Normal Operating Mode

(通常操作モード)のみ。

1.5Tまたは3T装置で使用可。

Normal Operating Mode

(通常操作モード)のみ。

表 C–2. 1.5Tおよび 3T環境での使用が実証されている CRT-Pパルスジェネレータとリードの組み合わせ(Valid Combinations of

CRT-P Pulse Generators and Leads to Use in 1.5 T and 3 T Environments)

ACUITY X4 リードと INGEVITY

MRI / INGEVITY+リードの組み

合わせ

ACUITY X4リードとFINELINE

II リードの組み合わせ

ACUITY X4 リード 1本とINGEVITY MRI /

INGEVITY+リード 1本、

FINELINE II リード 1本の組

み合わせ

VALITUDE X4パルス

ジェネレータ

VISIONIST X4パルス

ジェネレータ

1.5Tまたは 3T装置で使用可。

Normal Operating Mode (通常操作モード)のみ。

表 C–3. 1.5Tおよび 3Tの条件付 MRI対応ペーシングシステムコンポーネント(ImageReady MR Conditional Pacing System

Components for 1.5 T and 3 T)

コンポーネント モデル番号 MR対応の有無 組み合わせ

ペースメーカパルスジェネレータ

1.5T と 3Tの有効な組

み合わせについては、

上の表を参照。

INGENIO MRI J175、J176、J177 条件付MRI対応

ACCOLADE MRI L310、L311、L331 条件付MRI対応

CRT-Pパルスジェネレータ

VALITUDE X4 U128 条件付MRI対応

VISIONIST X4 U228 条件付MRI対応

C-2 1.5Tおよび 3Tの条件付MRI対応ペーシングシステムコンポーネント(IMAGEREADY PACING SYSTEM COMPONENTS FOR 1.5 T AND 3 T)

表 C–3. 1.5Tおよび 3Tの条件付 MRI対応ペーシングシステムコンポーネント(ImageReady MR Conditional Pacing System

Components for 1.5 T and 3 T) (続き)

リードおよび附属品 右心房および右心室リードと附属品

FINELINE II Steroxペーシングリード 4456, 4457, 4458,

4459, 4479, 4480

条件付MRI対応

FINELINE II Sterox EZペーシングリード 4469, 4470, 4471,

4472, 4473, 4474

条件付MRI対応

INGEVITY MRIペーシングリード(タインド固定) 7731, 7732, 7735,

7736

条件付MRI対応

INGEVITY MRIペーシングリード(スクリュー固定) 7740, 7741, 7742 条件付MRI対応

INGEVITY+ペーシングリード(スクリュー固定) 7840, 7841, 7842 条件付MRI対応

INGEVITY MRI / INGEVITY+リード用スーチャスリーブ

6402 条件付MRI対応

IS-1 リード接続口プラグ 7145 条件付MRI対応

左心室リードと附属品

ACUITY X4 (IS4)ペーシングリード 4671, 4672, 4674,

4675, 4677, 4678

条件付MRI対応

ACUITY X4 リード用スーチャスリーブ 4603 条件付MRI対応

IS4 リード接続口プラグ 7148 条件付MRI対応

D-1

条件付 MRI対応ペーシングプログラマレポート(MR CONDITIONAL PACING

PROGRAMMER REPORTS)

付録 D

①MRI Protection Time-out (MRI保護タイムアウト)が Off と表示されている場合、手動でプログラムを変更しない限り、パルスジェネレータはMRI Protection Mode (MRI保護モード)のままとなる。②24時間表記が使用される。

図 D–1. MRI保護モード設定レポートの印刷例(タイムアウトを 24時間に設定) (Sample MRI Protection Settings Report

printout with Time-out set to 24 hours)

D-2 条件付MRI対応ペーシングプログラマレポート(MR CONDITIONAL PACING PROGRAMMER REPORTS)

Ω

Ω

Ω

①Measurement Date (測定日)列は、リードデータが収集された日付を示す。この日付は MRI Protection Settings

Report (MRI保護モード設定レポート)の日付よりも前のものになる場合がある。

図D–2. MRI保護モード設定レポートとMRI保護チェックリストの印刷例(Sample MRI Protection Settings Report printout with

MRI Protection Checklist) (続き)

条件付MRI対応ペーシングプログラマレポート(MR CONDITIONAL PACING PROGRAMMER REPORTS) D-3

INGENIO MRI、ACCOLADE MRIを対象とする

図 D–3. 保存されたイベント詳細の例(Sample stored event detail printout)

E-1

医療機器の図記号(SYMBOLS ON PACKAGING)

付録 E

以下の記号は、包装とラベルに使用されている。

表 E–1. 医療機器の図記号(Symbols on Packaging)

記号 概要

CEマークの適合機器を示す

欧州共同体での指定販売業者

製造業者

条件付MRI対応

カタログ番号

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359259-054 EN Europe 2020-02