7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

1/275

CARA PEMBUATAN OBAT YANGBAIK (CPOB)

Excellent in Quality, Competitiveness, and Care (e-QCC)

Modul matrikulasi UKAI

1

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

2/275

2

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

3/275

Penerapan CPOB

1. PIC/S

2. Harmonisasi ASEAN

3. ICH

4. Paradigma QbD

3

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

4/275

1. PIC/S

The Pharmaceutical Inspection Convention and PharmaceuticalInspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S)are two international instruments between countries andpharmaceutical inspection authorities, which provide together

an active and constructive co-operation in the field of GMP. PIC/S' mission is "to lead the international development,

implementation and maintenance of harmonised GoodManufacturing Practice (GMP) standards and quality systemsof inspectorates in the field of medicinal products."

46 participating authorities (member PIC/S)

http://www.picscheme.org/

4

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

5/275

BPOM sudah menjadi anggota PIC/S

artinya apabila Industri Farmasi mengikuti

aturan CPOB maka produk yang dihasilkan

dapat diekspor ke LN tanpa negara tujuanekspor tersebut mengaudit. Data hasil audit

hanya diperoleh dari BPOM yang telah

terlebih dahulu melakukan audit

5

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

6/275

2. Harmonisasi ASEAN

Merupakan bagian dari ASEAN Commitment yang ditandatanganiPimpinan ASEAN, ada 11 sektor prioritas termasuk kesehatan

Dengan adanya Harmonisasi Asean (2008), semua jenis obat yangdiproduksi di seluruh Asean akan mempunyai kualitas dan standaryang sama.

Mengatur cara pembuatan obat yang baik dari soal pengemasanhingga pendaftaran obat serta masalah sistem serta dokumentasidari setiap pekerjaan.

Persaingan terbuka industri farmasi di ASEAN

Pemerintah tidak dapat memberi proteksiMRA (Mutual

Recognition Agreement), GMP inspection Mutu, keamanan, dan khasiat

Indonesiapasar terbesar ASEAN, kapabilitas industri farmasi >>

6

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

7/275

3. International Conference on Harmonisation

www.ich.org

7

http://www.ich.org/http://www.ich.org/

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

8/275

Quality Guideline

Safety Guideline

Efficacy Guideline

Multidisiplinary

Guideline

8

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

9/275

9

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

10/275

4. Paradigma Quality by Design (QbD)

Trevor Schoerie, 2014

10

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

11/275

Pedoman di Indonesia

http://jdih.pom.go.id/

11

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

12/275

CPOB

Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012, tentangPenerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yangBaik

Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2012 jilid 1berisi penjelasan tentang bab-bab Pedoman CPOB2012

Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2012 jilid 2berisi penjelasan tentang aneks-aneks PedomanCPOB 2012.

12

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

13/275

Aspek-aspek Pedoman CPOB 2012

1. Manajemen mutu

2. Personalia

3. Bangunan & Fasilitas

4. Peralatan

5. Sanitasi & Higiene6. Produksi

7. Pengawasan mutu

8. Inspeksi diri, audit mutu, dan audit dan persetujuan pemasok

9. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan

10. Dokumentasi

11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

12. Kualifikasi & Validasi

13

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

14/275

Aneks-aneks Pedoman CPOB 2012

1. Pembuatan produk steril

2. Pembuatan obat produk biologi

3. Pembuatan gas medisinal

4. Pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan (aerosol)

5. Pembuatan produk dari darah atau plasma manusia

6. Pembuatan obat investigasi untuk uji klinis7. Sistem komputerisasi

8. Cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik

9. Pembuatan radiofarmaka

10. Penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan obat

11. Sampel pembanding dan sampel pertinggal12. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik

13. Pelulusan parametris

14. Manajemen resiko mutu

Glosarium

14

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

15/275

CPOTB

Peraturan Kepala Badan POM RI No.

HK.00.05.4.1380 Tahun 2005 tentang Pedoman

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

tidak berlaku Peraturan Kepala Badan POM RI No.

HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang

Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik (CPOTB)

15

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

16/275

CPKB

Keputusan Kepala Badan POM RI No.

HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.42.06.10.4556 Tahun 2010 tentang Petunjuk

Operasional Pedoman CPKB

16

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

17/275

Perbandingan

No CPOB 2012 CPOTB 2011 CPKB 2003

1 Manajemen Mutu - (Manajemen Mutu) Pendahuluan (Manajemen Mutu)

2 Personalia Personalia (Ketentuan Umum )

3 Bangunan dan Fasilitas Bangunan, Fasilitas, Peralatan Personalia

4 Peralatan Sanitasi dan higiene Bangunan dan Fasilitas

5 Sanitasi dan higiene Dokumentasi Peralatan

6 Produksi Produksi Sanitasi dan higiene

7 Pengawasan mutu Pengawasan mutu Produksi

8 Inspeksi diri, audit mutu, dan audit

dan persetujuan pemasok

Pembuatan dan Analisis Berdasarkan

Kontrak

Pengawasan mutu

9 Penanganan keluhan terhadap produk

dan penarikan

Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat

Tradisional yang Baik

Dokumentasi

10 Dokumentasi Penanganan Keluhan terhadap Produk,

Penarikan Kembali Produk, dan Produk

Kembalian

Audit Internal

11 Pembuatan dan analisis berdasarkan

kontrak

Inspeksi Diri Penyimpanan

12 Kualifikasi dan validasi Kontrak Produksi dan Pengujian

13 Penanganan Keluhan dan Penarikan Obat

17

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

18/275

like learning to drive a car - one can read the

instruction manual and guidelines of traffic codes etc

but until we get into a car and drive we can'tunderstand the complexity of it all! GMP is like that

(Linda AmbrosePIC/S Executive Committee)

18

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

19/275

review

End goal of CPOB

Aspects of CPOB ?

PIC/S

ICH

QbD

19

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

20/275

SISTEM MANAJEMEN MUTU

Excellent in Quality, Competitiveness, and Care (e-QCC)

20

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

21/275

1. QMS

Manajemenada kebijakan mutu

Didesain scr menyeluruh

Diterapkan scr benar oleh semua personil

Penggabungan penerapan CPOB, QC, dan QRM Konsisten

Didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya

Menghasilkan obat yang:

- sesuai dengan tujuan penggunaannya- memenuhi persyaratan dalam dokumen izin edar (registrasi)

- tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

22/275

2. Unsur dasar QMS

a) infrastruktur/sistem mutu yang tepat mencakup

struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber

daya; dan

b) tindakan sistematis /Pemastian Mutu

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

23/275

3. Aspek QMS dan kaitannya

a) Pemastian Mutu (QA)

totalitas semua pengaturan untuk menghasilkan obat berkualitas.

b) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dandikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai

tujuan penggunaan, dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasiproduk.

mencakup produksi dan pengawasan mutu.

c) Pengawasan Mutu (QC)

bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilansampel, spesifikasi dan pengujian, organisasi, dokumentasi dan prosedurpelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan danrelevan telah dilakukan.

d) Manajemen Resiko Mutu (QRM)

suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendaliandan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk.

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

24/275

Glosarium24

Pembuatan : Seluruh rangkaian kegiatan dalam

menghasilkan suatu obat, meliputi produksi dan

pengawasan mutu, mulai dari pengadaan

bahan awal dan bahan pengemas, prosespengolahan, pengemasan sampai obat jadi

untuk didistribusi.

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

25/275

25

Pengawasan Mutu : Semua upaya pengawasan

yang dilakukan selama pembuatan produk dan

dirancang untuk menjamin agar produk

senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas,kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang

telah ditetapkan.

7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

26/275

26

Produksi : Seluruh kegiatan dalam pembuatan

obat, mulai dari penerimaan bahan, dilanjutkan

dengan pengolahan, pengemasan dan

pengemasan ulan