Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

download Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

of 275

  • date post

    24-Feb-2018
  • Category

    Documents

  • view

    328
  • download

    7

Embed Size (px)

Transcript of Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    1/275

    CARA PEMBUATAN OBAT YANGBAIK (CPOB)

    Excellent in Quality, Competitiveness, and Care (e-QCC)

    Modul matrikulasi UKAI

    1

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    2/275

    2

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    3/275

    Penerapan CPOB

    1. PIC/S

    2. Harmonisasi ASEAN

    3. ICH

    4. Paradigma QbD

    3

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    4/275

    1. PIC/S

    The Pharmaceutical Inspection Convention and PharmaceuticalInspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S)are two international instruments between countries andpharmaceutical inspection authorities, which provide together

    an active and constructive co-operation in the field of GMP. PIC/S' mission is "to lead the international development,

    implementation and maintenance of harmonised GoodManufacturing Practice (GMP) standards and quality systemsof inspectorates in the field of medicinal products."

    46 participating authorities (member PIC/S)

    http://www.picscheme.org/

    4

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    5/275

    BPOM sudah menjadi anggota PIC/S

    artinya apabila Industri Farmasi mengikuti

    aturan CPOB maka produk yang dihasilkan

    dapat diekspor ke LN tanpa negara tujuanekspor tersebut mengaudit. Data hasil audit

    hanya diperoleh dari BPOM yang telah

    terlebih dahulu melakukan audit

    5

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    6/275

    2. Harmonisasi ASEAN

    Merupakan bagian dari ASEAN Commitment yang ditandatanganiPimpinan ASEAN, ada 11 sektor prioritas termasuk kesehatan

    Dengan adanya Harmonisasi Asean (2008), semua jenis obat yangdiproduksi di seluruh Asean akan mempunyai kualitas dan standaryang sama.

    Mengatur cara pembuatan obat yang baik dari soal pengemasanhingga pendaftaran obat serta masalah sistem serta dokumentasidari setiap pekerjaan.

    Persaingan terbuka industri farmasi di ASEAN

    Pemerintah tidak dapat memberi proteksiMRA (Mutual

    Recognition Agreement), GMP inspection Mutu, keamanan, dan khasiat

    Indonesiapasar terbesar ASEAN, kapabilitas industri farmasi >>

    6

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    7/275

    3. International Conference on Harmonisation

    www.ich.org

    7

    http://www.ich.org/http://www.ich.org/
  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    8/275

    Quality Guideline

    Safety Guideline

    Efficacy Guideline

    Multidisiplinary

    Guideline

    8

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    9/275

    9

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    10/275

    4. Paradigma Quality by Design (QbD)

    Trevor Schoerie, 2014

    10

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    11/275

    Pedoman di Indonesia

    http://jdih.pom.go.id/

    11

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    12/275

    CPOB

    Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012, tentangPenerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yangBaik

    Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2012 jilid 1berisi penjelasan tentang bab-bab Pedoman CPOB2012

    Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2012 jilid 2berisi penjelasan tentang aneks-aneks PedomanCPOB 2012.

    12

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    13/275

    Aspek-aspek Pedoman CPOB 2012

    1. Manajemen mutu

    2. Personalia

    3. Bangunan & Fasilitas

    4. Peralatan

    5. Sanitasi & Higiene6. Produksi

    7. Pengawasan mutu

    8. Inspeksi diri, audit mutu, dan audit dan persetujuan pemasok

    9. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan

    10. Dokumentasi

    11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

    12. Kualifikasi & Validasi

    13

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    14/275

    Aneks-aneks Pedoman CPOB 2012

    1. Pembuatan produk steril

    2. Pembuatan obat produk biologi

    3. Pembuatan gas medisinal

    4. Pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan (aerosol)

    5. Pembuatan produk dari darah atau plasma manusia

    6. Pembuatan obat investigasi untuk uji klinis7. Sistem komputerisasi

    8. Cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik

    9. Pembuatan radiofarmaka

    10. Penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan obat

    11. Sampel pembanding dan sampel pertinggal12. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik

    13. Pelulusan parametris

    14. Manajemen resiko mutu

    Glosarium

    14

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    15/275

    CPOTB

    Peraturan Kepala Badan POM RI No.

    HK.00.05.4.1380 Tahun 2005 tentang Pedoman

    Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

    tidak berlaku Peraturan Kepala Badan POM RI No.

    HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang

    Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat

    Tradisional yang Baik (CPOTB)

    15

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    16/275

    CPKB

    Keputusan Kepala Badan POM RI No.

    HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman

    Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

    Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.42.06.10.4556 Tahun 2010 tentang Petunjuk

    Operasional Pedoman CPKB

    16

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    17/275

    Perbandingan

    No CPOB 2012 CPOTB 2011 CPKB 2003

    1 Manajemen Mutu - (Manajemen Mutu) Pendahuluan (Manajemen Mutu)

    2 Personalia Personalia (Ketentuan Umum )

    3 Bangunan dan Fasilitas Bangunan, Fasilitas, Peralatan Personalia

    4 Peralatan Sanitasi dan higiene Bangunan dan Fasilitas

    5 Sanitasi dan higiene Dokumentasi Peralatan

    6 Produksi Produksi Sanitasi dan higiene

    7 Pengawasan mutu Pengawasan mutu Produksi

    8 Inspeksi diri, audit mutu, dan audit

    dan persetujuan pemasok

    Pembuatan dan Analisis Berdasarkan

    Kontrak

    Pengawasan mutu

    9 Penanganan keluhan terhadap produk

    dan penarikan

    Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat

    Tradisional yang Baik

    Dokumentasi

    10 Dokumentasi Penanganan Keluhan terhadap Produk,

    Penarikan Kembali Produk, dan Produk

    Kembalian

    Audit Internal

    11 Pembuatan dan analisis berdasarkan

    kontrak

    Inspeksi Diri Penyimpanan

    12 Kualifikasi dan validasi Kontrak Produksi dan Pengujian

    13 Penanganan Keluhan dan Penarikan Obat

    17

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    18/275

    like learning to drive a car - one can read the

    instruction manual and guidelines of traffic codes etc

    but until we get into a car and drive we can'tunderstand the complexity of it all! GMP is like that

    (Linda AmbrosePIC/S Executive Committee)

    18

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    19/275

    review

    End goal of CPOB

    Aspects of CPOB ?

    PIC/S

    ICH

    QbD

    19

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    20/275

    SISTEM MANAJEMEN MUTU

    Excellent in Quality, Competitiveness, and Care (e-QCC)

    20

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    21/275

    1. QMS

    Manajemenada kebijakan mutu

    Didesain scr menyeluruh

    Diterapkan scr benar oleh semua personil

    Penggabungan penerapan CPOB, QC, dan QRM Konsisten

    Didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya

    Menghasilkan obat yang:

    - sesuai dengan tujuan penggunaannya- memenuhi persyaratan dalam dokumen izin edar (registrasi)

    - tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    22/275

    2. Unsur dasar QMS

    a) infrastruktur/sistem mutu yang tepat mencakup

    struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber

    daya; dan

    b) tindakan sistematis /Pemastian Mutu

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    23/275

    3. Aspek QMS dan kaitannya

    a) Pemastian Mutu (QA)

    totalitas semua pengaturan untuk menghasilkan obat berkualitas.

    b) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

    bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dandikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai

    tujuan penggunaan, dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasiproduk.

    mencakup produksi dan pengawasan mutu.

    c) Pengawasan Mutu (QC)

    bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilansampel, spesifikasi dan pengujian, organisasi, dokumentasi dan prosedurpelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan danrelevan telah dilakukan.

    d) Manajemen Resiko Mutu (QRM)

    suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendaliandan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk.

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    24/275

    Glosarium24

    Pembuatan : Seluruh rangkaian kegiatan dalam

    menghasilkan suatu obat, meliputi produksi dan

    pengawasan mutu, mulai dari pengadaan

    bahan awal dan bahan pengemas, prosespengolahan, pengemasan sampai obat jadi

    untuk didistribusi.

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    25/275

    25

    Pengawasan Mutu : Semua upaya pengawasan

    yang dilakukan selama pembuatan produk dan

    dirancang untuk menjamin agar produk

    senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas,kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang

    telah ditetapkan.

  • 7/25/2019 Modul Matrikulasi CPOB_Bu Beti

    26/275

    26

    Produksi : Seluruh kegiatan dalam pembuatan

    obat, mulai dari penerimaan bahan, dilanjutkan

    dengan pengolahan, pengemasan dan

    pengemasan ulan