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PLANO DE RE-VALIDAO

LogoProtocolo de Qualificao

Nome do equipamento

N do doc: VAL Emisso: Mai/2004Pgina 1 de 29

Protocolo elaborado por:

________________________________ Data: ___/___/___

nome

Garantia de Qualidade

Protocolo revisado e aprovado por:

________________________________ Data: ___/___/___

nome

Gerncia de Garantia de Qualidade

________________________________ Data: ___/___/___

Nome

Gerncia Controle de Qualidade

________________________________ Data: ___/___/___

Nome

Gerncia de Produo

________________________________ Data: ___/___/___

nome

Diretoria Industrial

Registro de RevisesRevisoDataDocumentoResponsvel

01 (rascunho)07/08/2004PQ-001-01/2004Nelson Massaki

02 (para reviso)09/08/2004PQ-001-02/2004R.M.

03 (Para aprovao)10/08/2004PQ-001-03/2004

NDICE31GERAL

1.1Objetivo31.2Abrangncia31.3Responsabilidades32Planos de EXECUO do protocolo42.1Segurana na execuo dos testes de qualificao42.2Preenchimento do Protocolo42.3Execuo dos Testes42.4Campos de Preenchimento das folhas de testes42.5Classificao dos resultados53lista de assinaturas53.1.Lista de Assinatura de Executores53.2.Lista de Assinatura de Revisores/Aprovadores54Documentao geral64.1. Lista de documentao do sistema/equipamento a ser avaliado64.2. Lista de Desenhos e Diagramas tcnicos64.3. Lista de Procedimentos Aplicveis64.4. Lista de Procedimentos Aplicveis65Descrio do Sistema/Equipamento85.1Descrio geral do equipamento86instrumentos UTILIZADOS PARA EXECUO DOS TESTES87QUALIFICAO97.1Lista Testes e critrios de aceitao de Qualificao98REGISTRO DE DESVIO109Relatrio de Qualificao1010Referncias1011ANEXOS11

1 GERAL

1.1 Objetivo

Este protocolo tem como objetivo fornecer evidncia documentada que a Estufa est operando conforme especificao de projeto, recomendaes do fabricante e as atuais Boas Prticas de Fabricao.

1.2 Abrangncia

Descrever a abrangncia da aplicao deste protocolo de qualificao:

1.3 Responsabilidades

Descrever as responsabilidades dos setores/departamentos na elaborao do protocolo de qualificao.

2 Planos de EXECUO do protocolo

2.1 Segurana na execuo dos testes de qualificao

Estabelecer normas e diretrizes de segurana para o executor dos testes.

2.2 Preenchimento do Protocolo

Estabelecer as normas para o correto preenchimento do documento.

2.3 Execuo dos Testes

Estabelecer as recomendaes para a execuo dos testes.

2.4 Campos de Preenchimento das folhas de testes

Os campos a seguir esto citados nos formulrios de teste de qualificao:

N teste:Preencher em ordem crescente todos os testes do protocolo

Procedimento:Descrio da ao a ser seralizada para avaliao do item.

Item:Lista os itens que devem ser avaliados durante a qualificao.

Critrio de aceitao:Ser previamente preenchido, informando a resposta esperada em funo da ao realizada.

Sim/No: Resultado de cada item do teste. Somente sero aceitas as respostas sim ou No, demonstrando que o item atende ou no ao parmetro de aceitao estabelecido.

Executado por / Data:Assinatura do executor do teste e data de finalizao do item do teste.

Os campos a seguir devem aparecer ao final de cada teste.

Observaes:Qualquer comentrio ou observao que o executor achar importante deve ser registrado durante o teste.

ResultadoResultado do teste executado. Deve ser preenchido com a resposta Satisfatrio ou Insatisfatrio.

Executado por / Data:Assinatura do executor do teste e data de finalizao do teste.

2.5 Classificao dos resultados

A seguir so descritas as aes que devem ser tomadas em funo do resultado de cada teste:

Sim Sem ao. Demonstra que o item avaliado atende ao critrio de aceitao estabelecido.

No Para itens que apresentarem a inscrio no dever ser preenchido um Registro de Desvio. Estes desvios devero ser analisados pelo Responsvel da Validao para que sejam solucionadas sendo assim possvel a realizao de uma nova corrida quando necessrio;

Os itens que no atenderem aos testes devem ser avaliados individualmente, devendo ser tomadas as aes necessrias para a continuidade dos testes.

3 lista de assinaturas

3.1. Lista de Assinatura de Executores

Nome CompletoAssinaturaRubricaData

3.2. Lista de Assinatura de Revisores/Aprovadores

Nome CompletoAssinaturaRubricaData

4 Documentao geral

4.1. Lista de documentao do sistema/equipamento a ser avaliado

DocumentoNmero/verso do documentoDescrio do documentoLocalizao

ManualVer. 1.00/2004Descrio geral de operao, manuteno e seguranaSetor de manuteno Pasta de manuais do equip.

4.2. Lista de Desenhos e Diagramas tcnicos


Desenho de esquema eltricoE.E. 0112-01/2004Esquema eltrico de alimentaoSetor de Manuteno a Pastas de manuais de equip

4.3. Lista de Procedimentos Aplicveis


POP.XXXXRascunhoOperao do equipamento (verso para implementao)Setor de Produo

P.Mt. XXXXVer.01Plano de mantuteno geralSetor de manuteno

4.4. Lista de Procedimentos Aplicveis


POP.XXXXRascunhoOperao do equipamento (verso para implementao)Setor de Produo

5 Descrio do Sistema/Equipamento

5.1 Descrio geral do equipamento

Descrio do sistema/Equipamento: Incluir diagramas de montagem/fluxos operacionais; fotos das instalaes/equipamento. Descrio dos Principais componentes:

Descrio da rea de instalao, utilidades e sistemas auxiliares

Descrio dos materiais de construo do equipamento (materiais que entram em contato direto com o produto);

6 instrumentos UTILIZADOS PARA EXECUO DOS TESTES

Registre as informaes referentes aos equipamentos que sero utilizados para que possam ser executados os testes deste protocolo.

EquipamentoFabricante / ModeloN. SrieN. Certificado de CalibraoData da CalibraoValidade da CalibraoRubrica / Data

7 QUALIFICAO

Descrever neste item a Estratgia de Qualificao do sistema;

7.1 Lista Testes e critrios de aceitao de Qualificao

Descrever o teste do parmetro avaliado e o critrio de aceitao para cada item do teste:

Teste: Verificao de Segurana e Alarmes.

Item avaliadoCritrio de aceitao

Teste: Verificao de Operao Normal.


Teste: Verificao da Seqncia de Operao


Teste: Verificao de Queda de Energia e Retorno a Operao.


Teste: Verificao de Procedimentos.


8 REGISTRO DE DESVIO

Desvio todo evento em que se constate o no atendimento do critrio de aceitao de um item de teste ou que impossibilite a sua execuo.

Qualquer diferena detectada entre observaes nos campos de resultados observados nos formulrios de qualificao devero ser protocolados neste formulrio, conforme o modelo apresentado no Anexo II, formulrio de Registro de Desvios.

Todo o incidente de teste encontrado dever ser descrito no registro de desvio, Item 6 deste protocolo.

Durante a execuo do protocolo, todos os desvios encontrados devero ser relacionados no registro de Controle de Desvios, apresentado no Anexo II.

9 Relatrio de Qualificao

Aps a execuo dos testes de qualificao, dever ser emitido um relatrio resumindo os resultados dos testes executados na qualificao.

No relatrio dever constar a compilao dos dados (ou dever estar devidamente referenciado para sua consulta), apresentaes grficas, recomendaes, prazos e critrios para revalidao e dever conter o parece final do Comit de Validao.

10 Referncias

RDC 210 Resoluo da Diretoria Colegiada de Boas Prticas de Fabricao

11 ANEXOS

AnexoTtulo

1Formulrios de testes de Qualificao

2Formulrio de registro de Desvios

qualificao de (iq/oq/pq)

Objetivo

Estabelecer os requisitos e listar os testes para a etapa da qualificao.

Pr-Requisitos

Item concludano concluda

Concluso dos testes de FAT

Concluso da Instalao do equipamento e aceitao do termo de entrega de obra

Escopo da etapa de qualficao

A qualificao abrange todos os componentes do equipamento/sistema, bem como seus componentes auxiliares. Os itens devem ser todos preenchidos pelo executor dos testes e aprovados pelo representante do Comit de Validao.

Os resultados fora de especificao e/ou que no atenderem aos itens de qualificao devem ser avaliados, se necessrio, corrigidos e testados novamente a parte para a qualificao.

Ao trmino dos testes de qualificao (QI/QO), dever ser preenchido o informe de Qualificao, apresentado na pgina ... do Anexo I deste protocolo de Qualificao.

Teste A: Verificao de Segurana e Alarmes

Objetivo

Garantir que todos os dispositivos de segurana e alarmes presente no equipamento esto operando de acordo com o especificado pelo fornecedor do equipamento.

Procedimento de Execuo do teste

Ser executada uma verificao em campo dos dispositivos de segurana e alarmes previstos pelo fabricante, para verificar a adequao dos mesmos quanto s especificaes e operao.

Critrios de Aceitao

Para que o teste seja considerado aceito todos os dados do campo "Sim/No" devero estar preenchidos com Sim de aceito no teste de qualificao, conforme o critrio de aceitao descrito no item 8.2. Lista de Testes e Critrios de Aceitao.

Formulrio de Registro de Teste de Qualificao

Teste A: Dispositivos de segurana

ITEMDESCRIOCritrio de aceitaoSim/NoEXECUTADO POR / DATA

A01.Simular falha de alcance nos parmetros durante 30 minutos.Ir soar o alarme sonoro e aparecer um alerta no display

A02.

A03.

Observaes:

Teste: Dispositivos de segurana

Resultado: ( Satisfatrio ( Insatisfatrio

Aprovado por/data:

teste b: Verificao de Operao Normal

Objetivo

Garantir que durante a operao normal do equipamento est de acordo com as especificaes internas e especificaes operacionais estabelecidas pelo fabricante do equipamento.

Procedimento

Ser executada uma simulao da operao do equipamento para verificar a adequao da mesma. Durante o teste observe se o equipamento apresenta vazamentos e vibraes excessivas, excesso de falhas no sistema de controle. No painel observe qualquer condio anormal como a presena de fumaa, cheiro de queimado, condensao, excesso de calor ou barulho.

Critrios de Aceitao



Teste B: Verificao da Operao Normal


B01.

B02.

B03.

Observaes:

Teste B: Operao Normal do equipamento


Aprovado por/data:

Verificao de Procedimentos

Objetivo

Verificar a existncia de Procedimentos Operacionais Padro para a operao, limpeza, sanitizao e manuteno do sistema.

Procedimento

Ser gerado uma folha de verificao para a checagem da existncia ou no dos Procedimentos Operacionais Padro que orientam sobre como operar o Equipamento e os Procedimentos de Suporte do Equipamento.

Critrios de Aceitao



Teste C: Procedimentos Operacionais


C01.Operao e start up do sistemaConforme POP.XXXX

C02.Limpeza e sanitizaoConforme P.Mt.XXX

C03.

Observaes:

Teste C: Procedimentos Operacionais


Aprovado por/data:

Informe de qualificao:

Nesta etapa de qualficao, foram realizados os testes nos parmetros abaixo, sendo o resultado dado a seguir:

TesteSatisfatriono satisfatrio

A. Dispositivos de segurana

B. Operao normal

C. Procedimentos operacionais

D.

E.

Observaes:

Confirma a Concluso da Etapa de Qualificao de :


Aprovado por/data:

Formulrio de Registro de DesviosProtocolo nmero:Nmero /data:

Item do desvioPginas anexas:

Descrio do desvio:

Elaborado por:Data:

Revisado por (PHB):Data:

Causas:

Elaborado por:Data:

Aes propostas:

Elaborado por Data:

Aes realizadas ?:

Desvio encerrado? ( ) sim ( ) no

Revisado por Data:

Controle de Registro de Desvios

N desvioDescrioData de abertura:Data de concluso:Verificado por/ data:

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