MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO BANDEJA PARA … · modelo de instruÇÃo de uso bandeja para...
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MMOODDEELLOO DDEE IINNSSTTRRUUÇÇÃÃOO DDEE UUSSOO
BBAANNDDEEJJAA PPAARRAA EESSTTEERRIILLIIZZAAÇÇÃÃOO SSMMIITTHH && NNEEPPHHEEWW
INFORMAÇÕES GERAIS A BANDEJA PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW foi concebida para organizar e esterilizar todos os instrumentos a serem utilizados em cirurgias em geral. Durante a produção dos seus produtos, o fabricante utiliza os materiais mais adequados para a finalidade dos mesmos. Na maioria dos casos, a necessidade da alta elasticidade, dureza e alta resistência ao uso, junto a melhor resistência à corrosão possível só pode ser atendida usando-se materiais metálicos para os produtos cirúrgicos, sendo utilizado então para esse produto o aço inoxidável carbono AISI 420 ou polímeros leves como plástico “RADEL-R”. As características do produto, tais como uma superfície homogênea e suave, um bom acabamento e uma condição de dureza podem ser alcançados com esse material, que é resistente ao desgaste químico e térmico que ocorrem nas práticas médicas. As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW atendem aos procedimentos cirúrgicos. ESPECIFICAÇÕES As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW possuem locais demarcados para encaixe de cada instrumento e componentes necessários à cirurgia. Possui perfurações que permitem sua esterilização em autoclave e tampa translúcida que permite a visualização do conteúdo. APRESENTAÇÃO DO PRODUTO As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW se apresentam nos seguintes modelos:
CÓDIGO DESCRIÇÃO USO 011603
Bandeja para instrumentos TAG mini open Ombro
011632
Bandeja para instrumentos Suretac Ombro
011633
Bandeja para instrumentos acessórios de ombro Ombro
CÓDIGO DESCRIÇÃO USO
011635
Bandeja para instrumentos Isotac Joelho
011673
Bandeja para 15 pinças de artroscopia Geral
011694
Bandeja para 7 instrumentos de artroplastia Geral
011695
Bandeja para 4 pinças rotativas Geral
011702
Bandeja para sutura de menisco Joelho
011703
Bandeja pequena para instrumentos diversos Geral
011802
Bandeja para instrumentos TRECORE Joelho
011804
Bandeja para parafuso de fixação tibial Joelho
CÓDIGO DESCRIÇÃO USO 014628
Bandeja para instrumentos Suretac IXC Ombro
014629
Bandeja para instrumentos mini TAG
Ombro
014712
Bandeja para instrumentos TAG artroscópicos Ombro
014870
Bandeja para instrumentos REDUX de revisão Joelho
4318
Bandeja para câmera e a acoplador Geral
4450
Bandeja para ECTRA túnel do carpo Mão
7204737
Bandeja para artroscópio autoclavável Artroscopia
7205507
Bandeja para Mosaicoplastia completa Joelho
7205514
Bandeja para parafuso softsilk 1.5mm Joelho
7205604 Bandeja para Mosaicoplastia reduzido Joelho
CÓDIGO DESCRIÇÃO USO
7205621
Bandeja para instrumentos de laparoscopia Laparoscopia
7205683
Bandeja para histeroscópio autoclavável Laparoscopia
7205703
Peças de reposição para bandejas de esterilização Geral
7207019
Bandeja para instrumentos de pequenas articulações Geral
7207032
Bandeja para distal GUHL de tornozelo Tornozelo
7207114
Bandeja para instrumentos acessórios de portal ombro Ombro
7207161
Bandeja para 7 pinças de artroscopia Geral
7207162 Bandeja para 15 instrumentos Acufex Geral
CÓDIGO DESCRIÇÃO USO
7207169
Bandeja para parafuso RCI Joelho
7207182
Bandeja para Endobutton Joelho
7207192
Bandeja para parafuso softsilk 2.0mm Joelho
7207232
Bandeja para Guia Director LCA Joelho
7207233
Bandeja para Guia Director sistema RCI Joelho
7207234
Bandeja para Guia Director sistema de entrada posterior Joelho
7207357
Bandeja Grande para instrumentos diversos Geral
7207369
Bandeja media para instrumentos diversos geral
7207696 Bandeja para instrumentos dedo em gatinho Mão
CÓDIGO DESCRIÇÃO USO
7207934
Bandeja para instrumentos de artroscopia quadril Quadril
7207935
Bandeja para micro instrumentos Geral
7208209
Bandeja para laparoscópio autoclavável Laparoscopia
7209137
Bandeja para instrumentos Elite de ombro Ombro
7209182
Bandeja para pinças arthropierce ombro Ombro
7210643
Bandeja para instrumentos artroscopia de quadril reduzido Quadril
7207196
Bandeja para parafuso softsilk 2.0mm Joelho
4324
Bandeja Dyonics Geral
7205787 Bandeja para acessórios Dyonics Geral
CÓDIGO DESCRIÇÃO USO
7207637
Bandeja ACL/PCL Geral
72201253
Bandeja de ACL Geral
14894
Bandeja para Endo-Fix
Geral
72200038
Bandeja para laparoscópio Laparoscopia
4323
Bandeja Dyonics EP-1 / Shaver Geral
72201731
Bandeja Acufex Joelho
72203448
Bandeja de Instrumental ACL /PCL Joelho
72203451
Bandeja de Instrumental Banda Única Joelho
72202732 Bandeja de Artroscopia Quadril Quadril
CÓDIGO DESCRIÇÃO USO
72202428
Bandeja Universal Geral
MATERIAL DE FABRICAÇÃO As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW são fabricadas em aço inoxidável AISI 420, de formato característico ou polímeros leves como plástico “RADEL-R”. De acordo com as normas da A.I.S.I. - American International Steel Institute, o Aço AISI 420 tem a composição constante na tabela a seguir: Composição química do aço AISI 420 (temperável) O aço inoxidável carbono AISI 420 deve conter cromo (entre 12 e 15%), carbono (mínimo de 0,15), manganês e silício (1%) e enxofre (mínimo de 0,03%). Este aço especial é temperável, ou seja, resiste à têmpera durante o processo de fabricação do produto. Algumas das principais propriedades físicas estão especificadas no quadro abaixo: Propriedades físicas Unidade Valor Calor específico BTU/LB/ºC 0,11 Condutividade térmica BTU/hr 11,4 Densidade g/cm3 7,7 Módulo de elasticidade em torção PSI 11,7 X 106 Módulo de elasticidade - tração PSI 29 X 106 Permeabilidade Magnética - Ferro Magnético Temperatura de fusão °C 2.700 As propriedades mecânicas do aço AISI estão indicadas na tabela a seguir: Propriedades mecânicas Unidade Valor Alongamento em % 25 a 28 Dureza Brinell - 195 A 500 Dureza Rockwell - B - 92 - C- 50 Limite de escoamento PSI 50 x 103 a 195 x 103 Redução em área Cm2 55 a 25 Resistência à tração PSI 95 x 103 a 230 x 103 Segue anexa bibliografia referente ao polímero RADEL-R. ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO PRODUTO
• Método de produção: Através de usinagem, fresamento e/ou micro fusão.
Montagem através da ajustagem manual das partes. Acabamento é feito por jateamento com microesferas de vidro. É posteriormente lavado em água corrente e secado antes da embalagem.
• Esterilização: O produto não necessita ser esterilizado antes de seu uso. INSTRUÇÕES DE USO Nota:
� Antes de utilizar este produto ler atentamente todas as instruções e advertências. � O produto deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido (121°C, 30
minutos no mínimo) antes de ser utilizado. PREPARAÇÃO PARA DESINFECÇÃO E LIMPEZA A desinfecção de produtos médicos, não apenas ajudam a preservar eles próprios como também serve para proteger as pessoas responsáveis pelo seu transporte e limpeza. Sempre que possível, os produtos médicos devem ser desinfetados e limpos imediatamente após o uso. Qualquer sujidade deixada tornará uma eventual limpeza muito mais difícil e pode resultar em danos para os produtos médicos. Se necessário, os produtos médicos devem ser desmontados, permitindo que o desinfetante cubra todas as superfícies. Para a desinfecção de produtos médicos pode ser usado tanto calor seco ou úmido quanto desinfecção química. Ocasionalmente, agentes cáusticos corrosivos e medicamentos (ex. nitrato de prata, preparações de iodo e componentes de mercúrio) são usados em cirurgias e para tratamento médico. Resíduos de tais substâncias devem ser removidos imediatamente. Sob nenhuma circunstância, os produtos médicos devem ser armazenados em soluções fisiológicas salinas, pois o contato prolongado causa oxidação e ferrugem. A “queda” indevida pode causar danos aos produtos médicos. De maneira a evitar isso, manuseie cuidadosamente e guarde os produtos médicos após o uso. Os produtos médicos nunca devem se deixados durante a noite sem serem limpos, pois o risco de causar danos aumenta com o tempo durante o uso e a preparação. LIMPEZA E DESINFECÇÃO MANUAL Para a preparação manual, os produtos médicos devem estar submersos em uma solução combinada de desinfecção e limpeza, com efeito desinfectante comprovado. As instruções do fabricante devem ser estritamente seguidas com respeito à concentração, temperatura e tempo de exposição. Atenção especial deve ser dada às instruções do fabricante com relação à compatibilidade do material dos produtos médicos. Use soluções de limpeza e desinfecção novas todos os dias. Os seguintes problemas podem ocorrer ao usar uma mesma solução por muito tempo:
- Risco de corrosão devido à sujidade. - Risco de corrosão devido ao aumento da concentração causado pela evaporação. - Diminuição do efeito de desinfecção devido à excessiva concentração de sujidade.
- Depois da limpeza e desinfecção química, os produtos médicos devem ser bem enxaguados em água corrente. De maneira a evitar manchas de água, um enxágue final com água desmineralizada é recomendado. Finalmente, os produtos médicos devem ser secos imediatamente.
ESTERILIZAÇÃO As condições de esterilização assim como as unidades devem estar em conformidade com padrões de qualidade válidos (padrão EN e DN). Siga as instruções de esterilização do fabricante. Os acessórios de esterilização, assim como o tamponamento da esterilização, devem atender os requerimentos do método de esterilização usado. Esterilização com calor úmido O procedimento de esterilização deve estar adequadamente padronizado para os instrumentos a serem esterilizados. O tamponamento da esterilização deve atender os padrões válidos com relação à qualidade e aplicação dos tamponamentos e devem também ser aplicáveis ao processo selecionado. O vapor usado para esterilização deve estar livre de qualquer contaminação e não deve nem impedir o processo nem causar danos ao esterilizador ou aos instrumentos a serem esterilizados. De maneira a garantir isso, os limites de acordo com a tabela 1 do EN285 para qualidade da caldeira alimentadora de água e para o condensado, não devem ser excedidos. Caso contrário, contaminantes, tais como partículas de ferrugem do sistema condutor podem causar corrosão ou uma quantidade muito grande de ácido silícico pode levar a descoloração dos produtos. O peso de carregamento das bandejas perfuradas não deve exceder 10 kg. Dessa maneira, a produção excessiva de condensado é evitada. A secagem é facilitada envolvendo as bandejas com um pano por dentro do container ou com um embrulho de papel externo. Se grupos pesados são inevitáveis, os instrumentos devem distribuídos entre várias bandejas perfuradas. Além disso, medidas especiais podem ser necessárias para a secagem. Depois da esterilização, os instrumentos têm que ser armazenados secos até serem usados novamente. Os instrumentos esterilizados devem estar absolutamente secos depois do resfriamento à temperatura ambiente. Esterilização com ar quente Quando instrumentos são esterilizados com ar quente, tome cuidado para carregar e operar os esterilizadores corretamente. Para assegurar uma esterilização segura, a temperatura não deve ser menor que 180ºC, mas também não deve exceder os 200ºC, pois isso pode ocasionar danos estruturais levando a danos irreversíveis. TRATAMENTO DE PRODUTOS MÉDICOS NOVOS A embalagem de expedição de produtos médicos novos deve ser removida e os produtos médicos armazenados em locais secos abertos ao ar. Flutuações de temperatura podem levar a condensação dentro da embalagem de plástico e com isso a corrosão.
Sob nenhuma circunstância, armazene os produtos médicos em armários ou quartos onde produtos químicos são guardados os quais podem produzir vapores corrosivos. Antes do primeiro uso, produtos médicos novos devem ser preparados. Primeiro remova qualquer tampa ou folha protetora. Limpeza, enxágue, lubrificação, inspeção e esterilização devem se feitos de acordo com os procedimentos previamente descritos. CUIDADOS ESPECIAIS NA ARMAZENAGEM E TRANSPORTE DO PRODUTO Conservar o produto ao abrigo do calor, da umidade, do calor excessivo e distante de produtos químicos e agentes de limpeza. PRECAUÇÕES COM O USO DO PRODUTO
� Produto não estéril. � Produto somente para uso profissional. � Produtos médicos novos devem ser limpos antes da primeira esterilização. � As instruções de uso devem ser estritamente seguidas. Assegure que todo
suplemento do pacote, avisos, precauções, e instruções para o uso estão lidos e entendidos antes do uso do produto.
� Mantenha-se estritamente fiel à dosagem, tempo de indução e temperatura para limpeza e desinfecção.
� Produtos médicos utilizados devem ser tratados o mais rápido possível. � Use acessórios corretos para a limpeza. � Não sobrecarregue máquinas de lavar, e dispositivos de ultrassom. Evite vestígios
de enxágue assim com vestígios de ondas. � Nunca use escovas de metal ou esponjas de metal para a limpeza manual. � Enxágue completamente e cuidadosamente depois da limpeza. Se possível, use
água desmineralizada. � Seque suficientemente depois do enxágue. � Produtos médicos gastos, corroídos, deformados, porosos ou danificados devem
ser descartados. � Devido a razões higiênicas, os produtos médicos devem ser completamente
preparados antes de serem enviados para reparo. � A esterilização não é um substituto da limpeza.
Lavagem - Cuidados e Precauções
� Recomenda-se o uso de água filtrada, deionizada ou destilada para a lavagem do produto médico.
� O produto médico deve ser submetido uma desinfecção e lavagem IMEDIATAMENTE após o seu uso.
� Evitar produtos desincrustantes agressivos. � Manipular cuidadosamente o produto médico cirúrgico, evitando quedas. � Manipular um produto médico de cada vez. � Se forem utilizadas lavadoras para fins de desinfecção, seguir estritamente
instruções do fabricante da mesma. � Enxaguar o produto médico com água limpa quente. Enxugar muito bem o produto
médico em água limpa, aquecida (±50°C) e abundante. � Secar o produto médico e verificar a limpeza contra um fundo branco.
Esterilização
� Esterilizar por calor seco ou úmido, de acordo com os protocolos da unidade de saúde. Deixar em autoclave por um mínimo de 30 minutos à temperatura de 121°C.
� Os equipamentos de esterilização devem ser auditados e controlados periodicamente.
� A não observação deste item pode resultar em danos aos instrumentos. � O produto deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de
ser utilizado. Identificar de modo claro os instrumentos esterilizados. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. CONTRAINDICAÇÕES Não há nenhuma contraindicação absoluta conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contraindicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. AVISOS ESPECIAIS DE APLICAÇÃO
� Empregue sempre o produto só em conformidade aos respectivos fins de aplicação.
� Maneje o instrumento sempre com cuidado, para se evitarem danos nas superfícies ou alterações geométricas.
� Abstenha-se de efetuar qualquer tipo de alteração no “design” do instrumento. � Certifique-se que as ferramentas de perfurar e de corte a serem utilizadas estão
afiadas. � Antes de se iniciar a operação, assegure-se que todos componentes preparados
para a cirurgia funcionam perfeitamente, quer individualmente ou quando combinados.
� Durante a operação controle continuamente se existe realmente a conexão exata requerida para um posicionamento e fixação precisos entre implante e instrumentária ou entre os instrumentos.
EMBALAGEM – APRESENTAÇÃO COMERCIAL As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW é comercializada unitariamente em sacos plásticos, com rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos.
Foto ilustrativa das bandejas:
INDICAÇÃO / DESEMPENHO PREVISTO As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW são utilizados em procedimentos cirúrgicos em geral. REUTILIZAÇÃO As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento.
RASTREABILIDADE A rastreabilidade dos produtos Smith & Nephew é assegurada através da marcação do lote, código do produto e nome do fabricante do lado externo do produto. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. A Smith & Nephew recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo uma identificação com a fixação de uma das etiquetas adesivas. RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar a Smith & Nephew ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, a Smith & Nephew ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto Smith & Nephew tiver funcionando inadequadamente e ter provocado, contribuído para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou a Smith &
Nephew devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar a Smith & Nephew a entender as causas da queixa. A instrução de uso poderá ser obtida através do site www.pce-brasil.com ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à PCE através do telefone: 11 5586-3255. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Registro ANVISA n°: 10178300086 Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: 16.877 Fabricante: Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos Importado e Distribuído por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: 04143-010 - São Paulo/SP Tel.: 11 5586-3255 Fax: 11 5591-2670 FU9002 REV. A