MINISTERIO DE SALUD ADMINISTRACI ÓN … · expansión de la demanda de prestaciones, en un...

MINISTERIO DE SALUDMINISTERIO DE SALUDADMINISTRACIADMINISTRACIN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, N NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGALIMENTOS Y TECNOLOGA MEDICAA MEDICAA.N.MA.TA.N.MA.T..

RepRepblica Argentinablica Argentina

Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 2

RegulaciRegulacin de Productos Mn de Productos Mdicos:dicos:Perspectivas Globales y SituaciPerspectivas Globales y Situacin Actual enn Actual en

MercosurMercosur y Argentinay Argentina

AgustAgustn M. Iglesias Diezn M. Iglesias Diez

Director de TecnologDirector de Tecnologa Ma Mdicadica

A.N.M.A.TA.N.M.A.T..


El tEl trmino rmino producto mproducto mdicodico (medical (medical devicedevice / producto / producto sanitario) comprende una amplia gama de productos, sanitario) comprende una amplia gama de productos, desde un simple trozo de gasa hasta un tomdesde un simple trozo de gasa hasta un tomgrafo grafo helicoidal o una mhelicoidal o una mquina de hemodiquina de hemodilisis.lisis.

La mayorLa mayora de los paa de los pases en desarrollo no cuentan con ses en desarrollo no cuentan con sistemas sistemas regulatoriosregulatorios sslidos que permitan asegurar el lidos que permitan asegurar el cumplimiento de un conjunto mcumplimiento de un conjunto mnimo de requisitos de nimo de requisitos de seguridad y eficacia para los productos mseguridad y eficacia para los productos mdicos, sean dicos, sean estos de fabricaciestos de fabricacin local o importados.n local o importados.

Todos los paTodos los pases necesitan implementar sistemas ses necesitan implementar sistemas regulatoriosregulatorios eficaces para asegurar a sus ciudadanos un eficaces para asegurar a sus ciudadanos un acceso equitativo a tecnologacceso equitativo a tecnologas sanitarias actuales, y que as sanitarias actuales, y que a la vez los protejan de productos inseguros o a la vez los protejan de productos inseguros o inadecuados.inadecuados.

Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 4OMS, 2003OMS, 2003

ProvisiProvisinn

AdquisiciAdquisicinn UtilizaciUtilizacinn

EvaluaciEvaluacin den deTecnologTecnologas de saludas de salud

InvestigaciInvestigacinn

DesarrolloDesarrollo

EnsayosEnsayos

FabricaciFabricacinnMarketingMarketing

TransporteTransporte

DistribuciDistribucinn

EvaluaciEvaluacin de las n de las necesidadesnecesidades

EvaluaciEvaluacinn

PlanificaciPlanificacinn

ObtenciObtencinn

Puesta en funcionamientoPuesta en funcionamiento

OperaciOperacinn

EntrenamientoEntrenamiento

MantenimientoMantenimiento

DisposiciDisposicin finaln final


Sistema de SaludSistema de Salud

Es la respuesta social organizada Es la respuesta social organizada para enfrentar los problemas de para enfrentar los problemas de salud.salud.

Involucra a un conjunto de actores Involucra a un conjunto de actores y acciones que exceden al mero y acciones que exceden al mero sistema de atencisistema de atencin mn mdica. dica.


Los sistemas de salud en crisisLos sistemas de salud en crisis La La nica caracternica caracterstica comstica comn que comparten n que comparten todos los sistemas de salud del mundo es: la todos los sistemas de salud del mundo es: la crisis.crisis.

En todos los paEn todos los pases, pobres y desarrollados, ses, pobres y desarrollados, existe un creciente desequilibrio entre la existe un creciente desequilibrio entre la demanda de atencidemanda de atencin de la salud que aumenta n de la salud que aumenta sin cesar y la limitacisin cesar y la limitacin de los recursos.n de los recursos.

Las causas de ambos fenLas causas de ambos fenmenos, son en parte menos, son en parte globales, pero en gran medida particulares de globales, pero en gran medida particulares de cada pacada pas, por lo que las recetas pols, por lo que las recetas polticas no ticas no son son extrapolablesextrapolables..


Factores que pueden incrementar la demandaFactores que pueden incrementar la demanda

Necesidad de dar accesibilidad a la Necesidad de dar accesibilidad a la atenciatencin de la salud a poblaciones n de la salud a poblaciones marginales.marginales.

Cambios en el trabajo.Cambios en el trabajo.

Envejecimiento de la poblaciEnvejecimiento de la poblacin.n.

RRpida incorporacipida incorporacin de nuevas n de nuevas tecnologtecnologas.as.


El auge de la medicina, y en El auge de la medicina, y en particular el rparticular el rpido progreso de la pido progreso de la tecnologtecnologa ma mdica, parece ser la causa dica, parece ser la causa fundamental de la crisis del sistema de fundamental de la crisis del sistema de atenciatencin de la salud.n de la salud.


Los sistemas son vLos sistemas son vctimas de su ctimas de su efectividad, porque en la medida en que efectividad, porque en la medida en que consiguen mejores resultados se consiguen mejores resultados se transforman en mtransforman en ms caros. Adems caros. Adems, un s, un uso efectivo de los recursos no significa uso efectivo de los recursos no significa mayor legitimidad para los sistemas y mayor legitimidad para los sistemas y polpolticas de saludticas de salud..

Dr. GinDr. Gins Gonzs Gonzlez Garclez Garca, Ministro de Salud a, Ministro de Salud


Formulando una polFormulando una poltica sanitariatica sanitaria

Definir el rol del Estado en la salud.Definir el rol del Estado en la salud.

Establecer PRIORIDADES.Establecer PRIORIDADES.

Analizar alternativas y realizar opciones.Analizar alternativas y realizar opciones.

Determinar derechos y deberes.Determinar derechos y deberes.


Principales desafPrincipales desafosos

Cambios en los perfiles epidemiolCambios en los perfiles epidemiolgicos gicos debidos al aumento de la expectativa de debidos al aumento de la expectativa de vida, y de la calidad de vida.vida, y de la calidad de vida.

La rLa rpida innovacipida innovacin tecnoln tecnolgica y su gica y su difusidifusin.n.

La extensiLa extensin vertical (inclusin vertical (inclusin de mn de ms s prestaciones) y horizontal (accesibles a prestaciones) y horizontal (accesibles a mms pacientes) de las prestaciones.s pacientes) de las prestaciones.

El incremento de las expectativas de la El incremento de las expectativas de la poblacipoblacin.n.


Valores sociales y polValores sociales y polticosticos

Justicia social: fomentar la inclusiJusticia social: fomentar la inclusin y n y favorecer la solidaridad.favorecer la solidaridad.

Implica buscar formas solidarias de Implica buscar formas solidarias de financiamiento y distribucifinanciamiento y distribucin de los n de los bienes y servicios sociales.bienes y servicios sociales.

La salud es un derecho del pueblo y un La salud es un derecho del pueblo y un deber del Estado (Art. 42 de la deber del Estado (Art. 42 de la ConstituciConstitucin Nacional).n Nacional).


Valores sociales y polValores sociales y polticosticos

Principios rectores:Principios rectores:

-- solidaridadsolidaridad

-- pluralidadpluralidad

-- eficienciaeficiencia

-- calidadcalidad

PropPropsitos:sitos:

UniversalidadUniversalidad

Vida saludableVida saludable

EquidadEquidad

AsignaciAsignacin de n de recursosrecursos

AccesoAcceso

ResultadosResultados

satisfaccisatisfaccinn


Eficiencia: Eficiencia:

Eficiencia tEficiencia tcnica cnica (hacer m(hacer ms gastando s gastando menos)menos)

Eficiencia Eficiencia asignativaasignativa

(hacer lo m(hacer lo ms s til)til)

El incremento en la El incremento en la eficiencia se traduce eficiencia se traduce en una mayor justicia en una mayor justicia socialsocial

Calidad:Calidad:

Puede ser entendida Puede ser entendida como la medida en que como la medida en que los servicios mejoran la los servicios mejoran la salud.salud.

Sobre ella impacta Sobre ella impacta negativamente la falta negativamente la falta de evaluacide evaluacin de n de tecnologtecnologas, que permite as, que permite la difusila difusin de n de procedimientos mprocedimientos ms s orientados al beneficio orientados al beneficio econeconmico del mico del proveedor que a las proveedor que a las necesidades del necesidades del paciente.paciente.


Principales desafPrincipales desafosos

Estado de SaludDe la Poblacin(necesidades)

Mejora deLa salud de

La poblacin

Recursos(presupuesto)

Procesos de atencin

Resultado:Satisfaccin,

Complicaciones,Etc.

Pacientes:1) demanda2) acceso

Estructuras deAtencin de la

Salud

Equidad?Sustentabilidad?

Accesibilidad basada en necesidades

Calidad

Las tecnologas cubiertasSon las adecuadas?


Los intereses contrapuestos ante la Los intereses contrapuestos ante la innovaciinnovacin tecnoln tecnolgicagica

Los intereses del pacienteLos intereses del paciente

Los intereses del mLos intereses del mdicodico

Los intereses del proveedorLos intereses del proveedor

Los intereses del Los intereses del financiadorfinanciador


Los intereses del pacienteLos intereses del paciente

El paciente quiere lo mejor para sEl paciente quiere lo mejor para s..

Por falta de informaciPor falta de informacin y de n y de experiencia, suele presumir que lo mexperiencia, suele presumir que lo ms s novedoso es lo mejor, y lo exige.novedoso es lo mejor, y lo exige.

Generalmente no es consciente de los Generalmente no es consciente de los costos que representan las prestaciones costos que representan las prestaciones que demanda.que demanda.

La demanda de prestaciones adopta la La demanda de prestaciones adopta la perspectiva egoperspectiva egosta.sta.


Los intereses del mLos intereses del mdicodico

Las nuevas tecnologLas nuevas tecnologas son herramientas as son herramientas inherentes a su oficio.inherentes a su oficio.

Cree y espera que las nuevas Cree y espera que las nuevas tecnologtecnologas le permitiras le permitirn mejorar la n mejorar la calidad de atencicalidad de atencin provista a sus n provista a sus pacientespacientes

Se cree conSe cree con derechoderecho a probar toda nueva a probar toda nueva tecnologtecnologaa

Cree y espera que adoptar rCree y espera que adoptar rpidamente pidamente nuevas tecnolognuevas tecnologas le daras le dar una ventaja una ventaja competitiva.competitiva.


Los intereses del proveedorLos intereses del proveedor

El mEl mdico es el verdadero clientedico es el verdadero cliente

Para algunos Estado es el enemigo Para algunos Estado es el enemigo porque limita su libertad para ingresar al porque limita su libertad para ingresar al mercado con sus productos y la libertad mercado con sus productos y la libertad de eleccide eleccin del cliente para comprarlos n del cliente para comprarlos

Para otros, el Estado es el enemigo por Para otros, el Estado es el enemigo por lo opuesto: es demasiado lo opuesto: es demasiado liberalliberal y deja y deja ingresar al mercado al competidor con ingresar al mercado al competidor con un producto de calidad inferiorun producto de calidad inferior


Los intereses del Los intereses del financiadorfinanciador

Se siente amenazado por una constante Se siente amenazado por una constante expansiexpansin de la demanda de n de la demanda de prestaciones, en un contexto de prestaciones, en un contexto de restriccirestriccin presupuestaria.n presupuestaria.

Ve toda nueva tecnologVe toda nueva tecnologa como una a como una amenaza mamenaza ms que como una s que como una oportunidad. Aun si la tecnologoportunidad. Aun si la tecnologa es a es costocosto--efectiva, puede desbordar la efectiva, puede desbordar la capacidad de financiamiento (por capacidad de financiamiento (por expansiexpansin de la demanda, etc.)n de la demanda, etc.)


El rol del Estado en el equilibrioEl rol del Estado en el equilibrio

La adopciLa adopcin de nuevas tecnologn de nuevas tecnologas as puede contribuir indudablemente a una puede contribuir indudablemente a una evolucievolucin en la calidad de la atencin en la calidad de la atencinn

Sin embargo, no toda nueva tecnologSin embargo, no toda nueva tecnologa a es es til, e incluso algunas pueden til, e incluso algunas pueden resultar perjudiciales.resultar perjudiciales.

Las limitaciones de los recursos, Las limitaciones de los recursos, imponen la necesidad de establecer imponen la necesidad de establecer prioridades y realizar elecciones.prioridades y realizar elecciones.


La toma de decisionesLa toma de decisiones

En el proceso de decisiEn el proceso de decisin convergen:n convergen:

El deseo del mEl deseo del mdico de ayudar al pacientedico de ayudar al paciente

El deseo del paciente de ser ayudadoEl deseo del paciente de ser ayudado

La desconfianza y el descontento del paciente La desconfianza y el descontento del paciente con el sistema de atencicon el sistema de atencin de la saludn de la salud

El temor del mEl temor del mdico a la industria del juiciodico a la industria del juicio

Los esfuerzos de los proveedores de Los esfuerzos de los proveedores de tecnologtecnologas por posicionar y vender sus as por posicionar y vender sus productos.productos.


El estado El estado reguladorregulador..(o Milton (o Milton FriedmanFriedman vs. vs. KennethKenneth ArrowArrow))

FriedmanFriedman: asume dogm: asume dogmticamente que ticamente que toda decisitoda decisin colectiva (Estado) es mn colectiva (Estado) es ms s irracional e ineficiente, y limitativa de la irracional e ineficiente, y limitativa de la libertad.libertad.

Pero Pero ArrowArrow demostrdemostr que en salud, debido que en salud, debido a las fallas del mercado, la ausencia del a las fallas del mercado, la ausencia del Estado hace a los enfermos y a los pobres, Estado hace a los enfermos y a los pobres, mms enfermos y ms enfermos y ms vulnerables.s vulnerables.

En salud, En salud, mercado sin Estado es mercado mercado sin Estado es mercado negronegro (J. (J. AttaliAttali).).


La regulaciLa regulacin estatal de la saludn estatal de la salud

RegulaciRegulacin de la oferta de recursos humanosn de la oferta de recursos humanos

RegulaciRegulacin de la oferta de recursos fn de la oferta de recursos fsicossicos

RegulaciRegulacin de la oferta de seguros privadosn de la oferta de seguros privados

RegulaciRegulacin de la oferta de tecnologn de la oferta de tecnologas as (medicamentos, procedimientos, productos (medicamentos, procedimientos, productos mmdicos)dicos) Instrumentos: FinanciaciInstrumentos: Financiacin selectiva, poln selectiva, poltica de tica de gengenricos, listados de productos, informaciricos, listados de productos, informacin al n al ppblico, restricciones a la publicidad, precios de blico, restricciones a la publicidad, precios de referencia, etc.referencia, etc.


EvaluaciEvaluacin de Tecnologn de Tecnologas de Saludas de Salud

Pueden ser objeto de evaluaciPueden ser objeto de evaluacin:n:

1.1.-- Los medicamentosLos medicamentos

2.2.-- Los productos mLos productos mdicosdicos

3.3.-- Los procedimientos mLos procedimientos mdicos y dicos y quirquirrgicosrgicos

4.4.-- Los sistemas de organizaciLos sistemas de organizacinn


Fases en el ciclo vital de las tecnologFases en el ciclo vital de las tecnologasas

1. Experimental, en la que se establecen la eficacia y 1. Experimental, en la que se establecen la eficacia y seguridad de la tecnologseguridad de la tecnologa en las condiciones a en las condiciones habitualmente ideales del laboratorio.habitualmente ideales del laboratorio.

2. Introducci2. Introduccin y expansin y expansin en el sistema sanitario. La n en el sistema sanitario. La difusidifusin dentro del sistema de una determinada n dentro del sistema de una determinada tecnologtecnologa responde a esta responde a estmulos no smulos no slo basados en la lo basados en la informaciinformacin cientn cientfica que la acompafica que la acompaa. Muchas veces a. Muchas veces influyen otros factores difinfluyen otros factores difcilmente cuantificables como cilmente cuantificables como la presila presin social, las preferencias de los usuarios o n social, las preferencias de los usuarios o determinados intereses comerciales.determinados intereses comerciales.

3. Utilizaci3. Utilizacin generalizada, durante la cual es n generalizada, durante la cual es mayoritariamente aceptada la utilidad de la tecnologmayoritariamente aceptada la utilidad de la tecnologa a o bien no existe una alternativa de eficacia probada.o bien no existe una alternativa de eficacia probada.

4. Declive o sustituci4. Declive o sustitucin por otra tecnologn por otra tecnologa nueva.a nueva.


EvaluaciEvaluacin de Tecnologn de Tecnologas de Saludas de Salud

Es Es unauna complejacompleja actividadactividad multidisciplinariamultidisciplinariaqueque comprendecomprende::

EvaluaciEvaluacinn de la de la eficaciaeficacia, , seguridadseguridad y y efectividadefectividad;;

EvaluaciEvaluacinn econeconmicamica;; La La selecciseleccinn de la de la mejormejor alternativaalternativa paraparacombinarcombinar la la utilizaciutilizacinn ptimaptima de de loslos recursosrecursosfinancierosfinancieros asignadosasignados a la a la atenciatencinn de la de la saludsalud;;

ValoraciValoracinn de de laslas consecuenciasconsecuencias socialessociales, , polpolticasticas, , ticasticas y y jurjurdicasdicas del del usouso de de determinadadeterminada tecnologtecnologaa..


CuCundo evaluar?ndo evaluar? posibilidad de repercusiones significativas sobre la salud.posibilidad de repercusiones significativas sobre la salud. gran variabilidad en la frecuencia de utilizacigran variabilidad en la frecuencia de utilizacin.n. duda razonable de que la tecnologduda razonable de que la tecnologa o el modo de a o el modo de

intervenciintervencin bajo ann bajo anlisis estlisis est siendo sobre o siendo sobre o subsub--utilizado.utilizado.

alta probabilidad de que el resultado de una evaluacialta probabilidad de que el resultado de una evaluacin n pueda influir sobre el proceso de toma de decisiones.pueda influir sobre el proceso de toma de decisiones.

alta probabilidad de que las conclusiones de la evaluacialta probabilidad de que las conclusiones de la evaluacin n puedan resultar vpuedan resultar vlidas durante un perlidas durante un perodo razonable de odo razonable de tiempo (ciertas tecnologtiempo (ciertas tecnologas tienen un apogeo efas tienen un apogeo efmero, y mero, y pasan de moda antes de que sea posible completar una pasan de moda antes de que sea posible completar una evaluacievaluacin, o al poco tiempo de haberla completado).n, o al poco tiempo de haberla completado).

costo elevado de adquisicicosto elevado de adquisicin y/o de utilizacin y/o de utilizacin de la n de la tecnologtecnologa en cuestia en cuestin.n.


Puntos clave a evaluar ante una nueva Puntos clave a evaluar ante una nueva tecnologtecnologa ma mdicadica

SeguridadSeguridad

EficaciaEficacia

Impacto socialImpacto social

CostoCosto


ProducciProduccin Mundial de Productos Mn Mundial de Productos Mdicos dicos (OMS, 2002)(OMS, 2002)

USA43%

UE26%

Japn14%

Otros17%


GastosGastos de de SaludSalud en Argentinaen Argentina

5,923

5,252

6,928

2,110

2,235 Farmacutico 26.5y dispositivos

Diagnostico 9

Honorarios mdicos 23.5

Atencin Hospitalaria 31

Administracin 10

Ref Mercado %


ResoluciResolucin CD42.R10 del Consejo n CD42.R10 del Consejo Directivo de la OrganizaciDirectivo de la Organizacin n Panamericana de la Salud (OPS Panamericana de la Salud (OPS PAHO)PAHO)

ArtArtculo 3culo 3, inc. b): insta a los estados , inc. b): insta a los estados miembros a que promuevan el uso de los miembros a que promuevan el uso de los documentos de la GHTF en sus documentos de la GHTF en sus programas de regulaciprogramas de regulacin de equipos y n de equipos y dispositivos mdispositivos mdicosdicos..


IniciosInicios

EncuentroEncuentro preliminarpreliminar en en NizaNiza en 1992en 1992

EncuentroEncuentro inauguralinaugural

EneroEnero 1993 1993

MiembrosMiembros fundadoresfundadores

Europa (EU+EFTA), Europa (EU+EFTA), NorteamNorteamricarica((CanadCanad + USA), + USA), JapJapnn y y AustraliaAustralia

Global Global HarmonizationHarmonization TaskTask ForceForce


La La normativanormativa armonizadaarmonizada ofreceofrece grandesgrandesbeneficiosbeneficios a a fabricantesfabricantes, , usuariosusuarios, , pacientespacientes o o consumidoresconsumidores y y autoridadesautoridadesregulatoriasregulatorias; ;

PromuevePromueve la la convergenciaconvergencia global de global de loslossistemassistemas regulatoriosregulatorios;;

DisminuyeDisminuye loslos costoscostos del del cumplimientocumplimiento de de la la normativanormativa;;

FacilitaFacilita a a loslos pacientespacientes un un accesoacceso mmssrrpidopido a a nuevasnuevas tecnologtecnologasas y y tratamientostratamientos

PorPor ququ armonizararmonizar??

GHTF/SG1/N29R16:2005GHTF/SG1/N29R16:2005


(h) The term ''device'' ((h) The term ''device'' () means an instrument, apparatus, ) means an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including any component, part,other similar or related article, including any component, part,or accessory, which is:or accessory, which is:

(1) recognized in the official National Formulary, or the United(1) recognized in the official National Formulary, or the UnitedStates States PharmacopeiaPharmacopeia, or any supplement to them, , or any supplement to them,

(2) intended for use in the diagnosis of disease or other condit(2) intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, ions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease,or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease,in man or other animals, or in man or other animals, or

(3) intended to affect the structure or any function of the body(3) intended to affect the structure or any function of the body of of man or other animals, and which does not achieve its primary man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended being metabolized for the achievement of its primary intended purposes. purposes.

Section 201(h)(3) Section 201(h)(3) -- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA)Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA)

DefiniciDefinicin de Producto Mn de Producto Mdico: FDAdico: FDA


productoproducto sanitariosanitario: : cualquiercualquier instrumentoinstrumento, , dispositivodispositivo, , equipoequipo, material u , material u otrootro artartculoculo, , utilizadoutilizado solo o en solo o en combinacicombinacinn, , incluidosincluidos loslos programasprogramas informinformticosticos quequeintervenganintervengan en en susu buenbuen funcionamientofuncionamiento, , destinadodestinado porpor el el fabricantefabricante a ser a ser utilizadoutilizado en en seresseres humanoshumanos con fines de:con fines de: diagndiagnsticostico, , prevenciprevencinn, control, , control, tratamientotratamiento o o alivioalivio de de unauna enfermedadenfermedad,, diagndiagnsticostico, control, , control, tratamientotratamiento, , alivioalivio o o compensacicompensacinnde de unauna lesilesinn o de o de unauna deficienciadeficiencia,, investigaciinvestigacinn, , sustitucisustitucinn o o modificacimodificacinn de la de la anatomanatomaa o o de un de un procesoproceso fisiolfisiolgicogico, , regulaciregulacinn de la de la concepciconcepcinn,,y y queque no no ejerzaejerza la la acciaccinn principal principal queque se se deseedesee obtenerobtener en en el interior o en la el interior o en la superficiesuperficie del del cuerpocuerpo humanohumano porpor mediosmediosfarmacolfarmacolgicosgicos, , inmunolinmunolgicosgicos nini metabmetablicoslicos, , peropero a a cuyacuyafuncifuncinn puedanpuedan contribuircontribuir tales tales mediosmedios;;

DirectivaDirectiva 93/42/CE93/42/CE

DefiniciDefinicin de Producto Mn de Producto Mdico: CEdico: CE


Producto mProducto mdico : producto para la salud dico : producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, tal como equipamiento, aparato, material, artartculo o sistema de uso o aplicaciculo o sistema de uso o aplicacin n mmdica, odontoldica, odontolgica o gica o laboratoriallaboratorial, , destinada a la prevencidestinada a la prevencin, diagnn, diagnstico, stico, tratamiento, rehabilitacitratamiento, rehabilitacin o n o anticoncepcianticoncepcin y que no utiliza medio n y que no utiliza medio farmacolfarmacolgico, inmunolgico, inmunolgico o metabgico o metablico lico para realizar su funcipara realizar su funcin principal en seres n principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su funciauxiliado en su funcin, por tales medios.n, por tales medios.

MERCOSUR/GMC/RES. NMERCOSUR/GMC/RES. N 40/0040/00

DefiniciDefinicin de Producto Mn de Producto Mdico: dico: MercosurMercosur


DEFINICIONES DE PRODUCTO MDICO: GHTF

which doesnwhich doesnt t achieve its primary achieve its primary

intended action in or intended action in or on the on the human bodyhuman bodyby pharmacological, by pharmacological,

immunological or immunological or metabolic means, metabolic means, but which may be but which may be

assisted in its assisted in its intended function by intended function by

such meanssuch means

GHTF/SG1/N29R16:2005GHTF/SG1/N29R16:2005

InstrumentInstrument ApparatusApparatus ImplantImplant MachineMachine ApplianceAppliance SoftwareSoftware MaterialMaterial Other similar or related Other similar or related

articlearticle

DiagnosisDiagnosis PreventionPrevention MonitoringMonitoring Treatment Treatment AlleviationAlleviation CompensationCompensation Investigation, replacement, Investigation, replacement,

modification, or support of modification, or support of the anatomy or of a the anatomy or of a physiological processphysiological process

Supporting or sustaining lifeSupporting or sustaining life Control of conceptionControl of conception Disinfection of medical Disinfection of medical

devicesdevices

diseasedisease

//

injuryinjury


Problemas en la implementaciProblemas en la implementacinn

GHTF naciGHTF naci como un foro de armonizacicomo un foro de armonizacin n integrado por paintegrado por pases desarrollados, con ses desarrollados, con sistemas sistemas regulatoriosregulatorios fuertes preexistentes.fuertes preexistentes.

Los documentos de GHTF fueron concebidos en Los documentos de GHTF fueron concebidos en busca de la convergencia de normas y busca de la convergencia de normas y procedimientos entre sus miembros procedimientos entre sus miembros fundadores.fundadores.

Pero no prevPero no prevn mecanismos de transicin mecanismos de transicin n escalonada para paescalonada para pases previamente ses previamente desreguladosdesregulados..

No fueron ideados desde la perspectiva de No fueron ideados desde la perspectiva de papases en desarrollo.ses en desarrollo.


Debilidades de la regiDebilidades de la reginn

Menos de la mitad de los paMenos de la mitad de los pases poseen ses poseen regulaciones sobre productos mregulaciones sobre productos mdicosdicos

SSlo una tercera parte de los palo una tercera parte de los pases que ses que poseen reglamentaciposeen reglamentacin, la aplican n, la aplican efectivamente, debido a:efectivamente, debido a:

Presupuesto insuficientePresupuesto insuficiente

DotaciDotacin de personal insuficienten de personal insuficiente

Falta de capacitaciFalta de capacitacin del personaln del personal

Falta de articulaciFalta de articulacin con otros entes pn con otros entes pblicosblicos


CCmo validar las especificaciones mo validar las especificaciones de disede diseo?o?

RevalidaciRevalidacin de productos n de productos importados?importados?

DilemasDilemas


Inspeccin AR

Sistema de calidad

VigilanciaPostcomercial.Aprobacin precomercializacin

DiseoVerificacin/Validacin Fabricacin Mercado

ModeloModelo RegulatorioRegulatorio

INFORME TCNICO(Registro de Producto)


BPFBPF

VPCVPC

EDPCEDPC

Seguridad y Seguridad y EficaciaEficacia


SoluciSolucin: n: gradualidadgradualidad / prioridades/ prioridades

Catastro de importadores Catastro de importadores y fabricantesy fabricantes

BPF y catastro de BPF y catastro de productosproductos

EvaluaciEvaluacin n prepre--comercializacicomercializacin para el n para el registro de productosregistro de productos

VigilanciaVigilanciapostpost--comercializacicomercializacinn


EstrategiasEstrategias

Mecanismo simplificado para productos Mecanismo simplificado para productos mmdicos que se comercialicen en padicos que se comercialicen en pases ses de alta vigilancia sanitaria.de alta vigilancia sanitaria.

Mecanismo general para productos Mecanismo general para productos mmdicos de fabricacidicos de fabricacin local o n local o provenientes de terceros paprovenientes de terceros pases.ses.


EstrategiasEstrategias

Sustento en las normas tSustento en las normas tcnicas cnicas internacionales:internacionales:

ISO 14971ISO 14971

ISO/TR 16142ISO/TR 16142

ISO 17025ISO 17025

IEC 60601 IEC 60601 61610.61610.

Etc.Etc.


EnsayosEnsayos

Los laboratorios que realicen los Los laboratorios que realicen los ensayos con el fin de registrar un ensayos con el fin de registrar un producto mproducto mdico deberdico debern estar n estar certificados segcertificados segn norma n norma ISO/IEC ISO/IEC 17025:1999, 17025:1999, Requerimientos Generales Requerimientos Generales para la Competencia de Laboratorios de para la Competencia de Laboratorios de Prueba y CalibraciPrueba y Calibracinn. .


DirecciDireccin de Tecnologn de Tecnologa Ma Mdicadica

DomicilioDomicilioAv. de Mayo 869, 5Av. de Mayo 869, 5 PisoPiso(C1084AAI) Capital Federal(C1084AAI) Capital FederalArgentinaArgentina

Tel.:Tel.:+54 11 4340 0800 +54 11 4340 0800

EE--mail/Internetmail/[email protected]@anmat.gov.arwww.anmat.gov.arwww.anmat.gov.ar

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