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NORMA DEF SAN 1049-B
RES. MD Nº 582/03
ACTUALIZADA 10/11/2011
COA Nº 6505
MMIINNIISSTTEERRIIOO DDEE DDEEFFEENNSSAA
CCOOMMIITTÉÉ SSUUPPEERRIIOORR DDEE NNOORRMMAALLIIZZAACCIIÓÓNN
SSAANNIIDDAADD
Especialidades Medicinales Autorizadas para ser Producidas por las Fuerzas Armadas
SSIISSTTEEMMAA DDEE NNOORRMMAALLIIZZAACCIIÓÓNN DDEE MMEEDDIIOOSS PPAARRAA LLAA DDEEFFEENNSSAA
El Comité Superior de Normalización que aceptó la presente norma está integrado por: - Director General de Normalización y Certificación Técnica Lic. Alberto Vicente BORSATO - Director General del Servicio Logístico de la Defensa Dr. Carlos LUGONES - Jefe IV – Logística del Estado Mayor Conjunto de las Fuerzas Armadas Grl Br Gustavo Adolfo LANDA - Director General de Salud del Ejército Argentino Grl Br Rodolfo CAMPOS - Director General de Salud de la Armada Argentina CL Miguel Ángel BROCANELLI - Director General de Salud de la Fuerza Aérea Brig Miguel CRUZADO El estudio de los contenidos volcados ha sido realizado por el siguiente personal:
Lic. Andrés KOLESNIK (DGNyCT – Ministerio de Defensa)
Cnl (R) Rodolfo ACCARDI (DGNyCT – Ministerio de Defensa)
Tcnl Farm Carlos BUSTOS (DGSLD – Ministerio de Defensa)
Vcom Farm Lidia MARI (Estado Mayor Conjunto)
My Farm Luc POZO (Ejército Argentino)
CF Farm Liliana RUSEL (Armada Argentina)
Cap Farm Mila GUTIÉRREZ (Fuerza Aérea Argentina)
PC Sup I Farm Ana TRONCOSO (Fuerza Aérea Argentina)
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INDICE
PREFACIO..........................................................................................................................5
INTRODUCCIÓN .................................................................................................................6
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN .................................................................................7
2. NORMAS PARA CONSULTA O DOCUMENTOS RELACIONADOS.............................................7
3. DEFINICIONES ............................................................................................................8
4. ESPECIALIDADES MEDICINALES ....................................................................................8
5. ENVASES Y UNIDADES DE DISPENSACIÓN......................................................................9
6. RÓTULOS Y ETIQUETAS .............................................................................................. 11
7. PROSPECTOS ............................................................................................................ 12
8. RESPONSABILIDADES ................................................................................................ 12
9. ACTUALIZACIÓN........................................................................................................ 12
ANEXO A (normativo)........................................................................................................ 13
A.1. Listado de especialidades medicinales ....................................................................... 13
A.2. Tipos de embalajes ................................................................................................. 13
A.3. Conservación y almacenamiento............................................................................... 13
A.4. Listado de especialidades medicinales autorizadas por ANMAT...................................... 13 agasan comprimidos ................................................................................................. 13 agasan forte comprimidos .......................................................................................... 13 agripsan comprimidos ............................................................................................... 14 allopurisan comprimidos ............................................................................................ 14 aminofilisan comprimidos........................................................................................... 14 amiodarosan comprimidos ......................................................................................... 14 ampicilisan comprimidos............................................................................................ 14 amoxicilisan 500mg comprimidos................................................................................ 14 ascorbisan comprimidos............................................................................................. 14 aspisan comprimidos................................................................................................. 15 atenolosan comprimidos ............................................................................................ 15 bactrisan comprimidos............................................................................................... 15 bactrim forte comprimidos ......................................................................................... 15 benadrisan comprimidos ............................................................................................ 15 bitasan comprimidos ................................................................................................. 15 bromasan comprimidos.............................................................................................. 15 bucosan comprimidos ................................................................................................ 16 butilhioscian comprimidos.......................................................................................... 16 butilhioscian compuesto comprimidos.......................................................................... 16 cafiaspisan comprimidos ............................................................................................ 16 carbamazepinosan comprimidos ................................................................................. 16 cefadroxisan comprimidos.......................................................................................... 16 cefalexisan comprimidos ............................................................................................ 16 clonilisan comprimidos .............................................................................................. 17 cloranfisan comprimidos ............................................................................................ 17 dexametasan comprimidos......................................................................................... 17 dextropropoxisan comprimidos ................................................................................... 17 diabesan comprimidos ............................................................................................... 17 diazepizan comprimidos............................................................................................. 17 diclosan comprimidos ................................................................................................ 17
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digesan comprimidos .................................................................................................18 digoxisan comprimidos...............................................................................................18 dihidroergotoxisan comprimidos ..................................................................................18 dipirosan comprimidos ...............................................................................................18 edulcosan comprimidos ..............................................................................................18 enalaprisan comprimidos............................................................................................18 ergonovisan comprimidos ...........................................................................................18 eritromicisan comprimidos..........................................................................................19 estrepftalisan comprimidos .........................................................................................19 etiladrianolsan comprimidos........................................................................................19 expectosan comprimidos ............................................................................................19 fenitoisan comprimidos ..............................................................................................19 fenobarbisan comprimidos ..........................................................................................19 ferrosan comprimidos.................................................................................................19 fungisan comprimidos ................................................................................................20 furosemidasan comprimidos........................................................................................20 gastrisan comprimidos ...............................................................................................20 glibenclasan comprimidos...........................................................................................20 haloperisan compridos ...............................................................................................20 hidroclorotiasan comprimidos......................................................................................20 ibuprofenosan comprimidos ........................................................................................20 indometasan comprimidos ..........................................................................................21 isonicosan comprimidos..............................................................................................21 isosorbisan comprimidos ............................................................................................21 isoxsuprisan comprimidos...........................................................................................21 laxosan comprimidos .................................................................................................21 loperasan comprimidos ..............................................................................................21 lorasan comprimidos..................................................................................................21 meclopromasan comprimidos ......................................................................................22 metildopasan ............................................................................................................22 metronidasan comprimidos.........................................................................................22 nalidixisan comprimidos .............................................................................................22 naproxesan comprimidos............................................................................................22 nifedipisan comprimidos.............................................................................................22 norfloxasan comprimidos............................................................................................22 oxifenilbutasan comprimidos.......................................................................................23 oxitetraciclisan comprimidos .......................................................................................23 paracetasan comprimidos ...........................................................................................23 parasitisan comprimidos.............................................................................................23 penicilsan comprimidos ..............................................................................................23 persantisan comprimidos............................................................................................23 piroxisan comprimidos ...............................................................................................23 polivisan comprimidos................................................................................................24 prednilosan comprimidos............................................................................................24 propanolsan comprimidos ...........................................................................................24 rifampisan comprimidos .............................................................................................24 salbutasan comprimidos .............................................................................................24 espirolactosan comprimidos ........................................................................................24 sucrysan comprimidos................................................................................................24 ofilisan comprimidos ..................................................................................................25 trifluoperasan comprimidos.........................................................................................25 ulcersan comprimidos ................................................................................................25 lergisan jarabe ..........................................................................................................25 amoxicilisan jarabe....................................................................................................25 ampicilisan 250/500 jarabe.........................................................................................25 bactrisan jarabe ........................................................................................................25 butilhioscian compuesto gotas.....................................................................................26 cefalexisan jarabe......................................................................................................26 chofosan gotas..........................................................................................................26
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cloranfisan gotas ...................................................................................................... 26 clorhexidinasan Solución............................................................................................ 26 coliriosan Antiséptico gotas ........................................................................................ 26 colusan Solución....................................................................................................... 26 ddt bencilsan Solución............................................................................................... 27 dipirosan Solución..................................................................................................... 27 edulcosan Solución.................................................................................................... 27 eritromicisan jarabe .................................................................................................. 27 espadosan Solución................................................................................................... 27 esterilisan Solución ................................................................................................... 27 esterilisan Solución para instrumental ......................................................................... 27 expectosan jarabe..................................................................................................... 28 fungisan Solución...................................................................................................... 28 gastrisan Suspensión................................................................................................. 28 hepatoprotecsan gotas .............................................................................................. 28 iodopovisan 10% Solución ......................................................................................... 28 iodopovisan 5% Solución jabonosa.............................................................................. 28 laxosan Solución....................................................................................................... 28 lidocaisan jalea......................................................................................................... 29 lidocaisan viscosa ..................................................................................................... 29 loperasan gotas ........................................................................................................ 29 meclopromasan gotas................................................................................................ 29 mycosan Solución ..................................................................................................... 29 nafazolisan gotas ...................................................................................................... 29 nitrofurasan Solución ................................................................................................ 29 odontosan Solución ................................................................................................... 30 oftalmoneosan colirio ................................................................................................ 30 oltalmosan colirio...................................................................................................... 30 oticosan gotas .......................................................................................................... 30 paracetasan gotas.................................................................................................... 30 paracetasan jarabe ................................................................................................... 30 parasitisan Suspensión .............................................................................................. 30 paratropisan gotas .................................................................................................... 31 prednilosan gotas ..................................................................................................... 31 rifampisan jarabe...................................................................................................... 31 salbutasan 0.5 % Solución ......................................................................................... 31 salbutasan 4% jarabe................................................................................................ 31 sulfofenosan gotas .................................................................................................... 31 teofilisan jarabe........................................................................................................ 31 timerosan Solución ................................................................................................... 32 antihemorroidal pomada ............................................................................................ 32 dermoclorampisan pomada ........................................................................................ 32 dermosan pomada .................................................................................................... 32 fungisan crema......................................................................................................... 32 lidocaisan pomada .................................................................................................... 32 nitrofurasan pomada ................................................................................................. 32 triancinolosan crema ................................................................................................. 33 amoxicilisan polvo..................................................................................................... 33 benzatisan 1200000/ 2400000 polvo........................................................................... 33 cefalotisan polvo....................................................................................................... 33 cefalozisan 1g/500mg polvo ....................................................................................... 33 cefotaxisan 1g/500mg polvo ...................................................................................... 33 penicilsan1000000/2000000/3000000ui polvo.............................................................. 33 fungisan polvo.......................................................................................................... 34 hidratasan polvo ....................................................................................................... 34 ketoconasan polvo .................................................................................................... 34 amicasan inyectable.................................................................................................. 34 aminocaproisan inyectable ......................................................................................... 34 amiodarosan inyectable ............................................................................................. 34
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ampicilisan inyectable ................................................................................................34 atropisan inyectable...................................................................................................35 butilhioscian inyectable ..............................................................................................35 butilhioscian compuesto inyectable ..............................................................................35 clonilisan inyectable...................................................................................................35 cloranfisan inyectable ................................................................................................35 destilasan inyectable..................................................................................................35 dexametasan inyectable .............................................................................................35 diazepisan inyectable .................................................................................................36 diclosan inyectable ....................................................................................................36 dipirosan inyectable...................................................................................................36 ergonovisan inyectable...............................................................................................36 etiladrianolsan inyectable ...........................................................................................36 furosemidasan inyectable ...........................................................................................36 genatamisan 400/80 mg inyectable .............................................................................36 glucosan inyectable ...................................................................................................37 hidrocortisan inyectable ............................................................................................37 ibuprofenosan inyectable............................................................................................37 isotonisan inyectable..................................................................................................37 isoxsuprisan inyectable ..............................................................................................37 kalicorbisan inyectable ...............................................................................................37 lidocaisan inyectable..................................................................................................37 meclopromasan inyectable..........................................................................................38 meperisan inyectable .................................................................................................38 metronidasan inyectable............................................................................................38 piroxisan inyectable ...................................................................................................38 ulcersan inyectable ....................................................................................................38 verapamilosan inyectable ...........................................................................................38
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PREFACIO El Ministerio de Defensa ha establecido el Sistema de Normalización de Medios para la Defensa, cuyo objetivo es normalizar los productos y procesos de uso común en la jurisdicción en la búsqueda de homogeneidad y el logro de economías de escala. El Sistema es dirigido por la Dirección General de Normalización y Certificación Técnica con la asistencia técnica del Comité Superior de Normalización. Está conformado por el Ministerio de Defensa, el Estado Mayor Conjunto de las Fuerzas Armadas y las Fuerzas Armadas. La elaboración de las normas la realizan Comisiones de Especialistas de las Fuerzas Armadas, las que pueden complementarse con especialistas de otros ámbitos interesados. Las comisiones son presididas y coordinadas por funcionarios de la Dirección General de Normalización y Certificación Técnica del Ministerio de Defensa. Toda norma nueva elaborada por la Comisión responsable, es elevada al Comité Superior de Normalización para su “aceptación”, quien a su vez la tramita ante el Ministerio de Defensa para su “aprobación”. Toda revisión de una norma vigente es realizada por la Comisión responsable y elevada al Comité Superior de Normalización para su “actualización”. La presente Norma DEF fue aceptada por el Comité Superior de Normalización en su reunión del día 10 de noviembre de 2011 y asentada en el Acta Nº 01/11. El Ministerio de Defensa aprobó la introducción de este documento normativo por Resolución MD N° 582/03.
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INTRODUCCIÓN El Laboratorio Farmacéutico Conjunto, dependiente del Estado Mayor Conjunto de las Fuerzas Armadas, está habilitado por el Ministerio de Salud a producir especialidades medicinales para uso interno de las Fuerzas, Organismos Municipales, Provinciales y Nacionales. En la oportunidad que cada Fuerza Armada tenía bajo su dependencia laboratorios farmacéuticos propios, por Resolución MD 116/87 se aprobó la Norma DEF E 1049-A, mediante la cual se normalizaron ochenta y tres de estas especialidades, con el objeto de lograr que éstas, elaboradas por más de uno de ellos, tengan la misma formulación. Dado que con el transcurso del tiempo se fueron modificando algunas especialidades medicinales, se incorporaron nuevas y otras dejaron de utilizarse, como así también la necesidad de evitar la elaboración del mismo producto en más de un laboratorio, se consideró como indispensable la revisión de la Norma DEF E 1049-A con el objeto de su actualización. Esta decisión también se debe a la reestructuración de los laboratorios al conformarse el Laboratorio Farmacéutico Conjunto, para facilitar la racionalización de su producción. La presente norma actualiza a la Norma DEF E 1049-A. De las modificaciones introducidas que se presentan respecto de la versión anterior, merece destacase que: - Se amplia el destino final de la producción de las especialidades medicinales, siendo
producidas para uso interno de las Fuerzas, Organismos Municipales, Provinciales y Nacionales.
- Las especialidades medicinales se agrupan en un Anexo en donde se especifica la información mínima que se debe consignar para su adecuada identificación.
- Se aplica el formato indicado en la Norma DEF GEN 1-G.
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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN La presente norma establece la denominación, el nombre genérico (principio activo) y las formas farmacéuticas de las especialidades medicinales a elaborar en el Laboratorio Farmacéutico Conjunto de las Fuerzas Armadas. Las prescripciones de la presente norma son de uso obligatorio en el Laboratorio Farmacéutico Conjunto toda vez que se elaboren las especialidades medicinales en ella establecidas. 2. NORMAS PARA CONSULTA O DOCUMENTOS RELACIONADOS Los documentos normativos siguientes contienen disposiciones que, mediante su cita en el texto, se transforman en válidas y obligatorias para la presente norma. Las ediciones indicadas son las vigentes en el momento de esta publicación. Todo documento es susceptible de ser revisado y las partes que realicen acuerdos basados en esta norma deben buscar las ediciones más recientes. Ley Nº 16.463 - Ley de Medicamentos. Decreto Nº 9763/64 - Reglamentación de la Ley Nº 16.463. Ley N° 21.885 - Farmacopea Nacional Argentina, VI Edición y
suplementos. Decreto N° 202/03 - Farmacopea Nacional Argentina VII Edición-Vol I. Ley Nº 25.649 - Especialidades medicinales por su nombre genérico. Decreto N° 987/03 - Reglamentación de la Ley 25.649. Decreto N° 150/92 y accesorios - Normas para el registro, elaboración,
fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos. Ámbito de aplicación. Disposiciones Generales.
Disposición ANMAT Nº 5904/96 - Definiciones y lineamientos generales acerca del modo en que deberá incluirse la información que deben contener los prospectos de especialidades medicinales cuya condición de expendio sea la de venta bajo receta en sus tres categorías.
Disposición ANMAT Nº 2.819/04 - Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos.
Disposición ANMAT Nº 5.260/08 - Requisitos que deberán cumplimentar los establecimientos que elaboren y/o fraccionen drogas y medicamentos.
Disposición ANMAT Nº 2.372/08 - Guía para inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos y otra.
Disposición ANMAT Nº 5.743/09 - Evaluación de la información relacionada con los métodos de control, elaboración, ensayos farmacotécnicos, estudios de estabilidad, capacidad operativa para elaborar y/o de control incluida en las solicitudes de inscripción en el registro de especialidades medicinales.
DEF SAN 1112-A - Glosario. DEF SAN 1069-B - Documentación Técnica Requerida para su
Adquisición.
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DEF SAN 1077-A - Condiciones de almacenamiento, distribución y transporte requeridas para su adquisición.
DEF SAN 1080 - Clasificación ATC. IRAM 9034-1 - Ampollas de Vidrio, con estrangulamiento, para uso
medicinal. Las Leyes, Decretos y Disposiciones pueden ser consultados en línea en la página www.infoleg.gov.ar, o personalmente en la Biblioteca del Congreso de la Nación, Hipólito Yrigoyen 1750, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (C1089AAL). Las Normas IRAM pueden ser consultadas por las Fuerzas Armadas y Organismos dependientes del Ministerio de Defensa en la Biblioteca Virtual que posee la Dirección General de Normalización y Certificación Técnica en el piso 13 del Ministerio de Defensa, Azopardo 250, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (C1107ADB) o pueden ser adquiridas para el público en general en el Instituto Argentino de Normalización (www.iram.org.ar), Perú 552/556, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (C1068AAB). Las Normas DEF pueden ser consultadas en línea en la página web http://www.mindef.gov.ar/normasdef/detalle_web.asp; en la Dirección General de Normalización y Certificación Técnica del Ministerio de Defensa, Azopardo 250, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (C1107ADB), o solicitadas por correo electrónico a la casilla [email protected]. NOTA Para la adquisición de normas nacionales e internacionales las Fuerzas
Armadas deben consultar sobre descuentos especiales contemplados en el Convenio específico celebrado entre el IRAM y el Ministerio de Defensa, en la casilla de correo normalizació[email protected].
3. DEFINICIONES Para los fines de la presente Norma DEF se aplican las definiciones incluidas en la Norma DEF SAN 1112-A “Glosario”. 4. ESPECIALIDADES MEDICINALES La composición cualicuantitativa, preparación, ensayos y controles correspondientes a las especialidades farmacéuticas o medicinales que se elaboran, deben estar en un todo de acuerdo con la documentación exigida por la Autoridad Sanitaria Nacional para gestionar la autorización de fabricación en el cumplimiento de lo prescripto en la Ley Nº 25.649 y Nº 16.463, su Decreto Reglamentario Nº 9.763/64 y el Decreto Nº 150/92, la Disposición ANMAT 2.372/08 y la Disposición ANMAT 5.743/09. En el ANEXO A se detallan las especialidades farmacéuticas o medicinales autorizadas a elaborar en el Laboratorio Farmacéutico Conjunto. Se establecen como mínimo, para cada especialidad medicinal, el nombre del producto, el nombre genérico, la forma farmacéutica, la acción farmacológica y la unidad de dispensación: 4.1. Nombre del producto: Consiste en el nombre consensuado entre las Fuerzas Armadas para la especialidad medicinal. 4.2. Nombre genérico: Principio activo que se anota con los mismos caracteres y tamaños debajo del nombre del producto.
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4.3. Acción o acciones farmacológicas y terapéuticas: Se indica cuál es la acción terapéutica atribuida a la especialidad medicinal que se está normalizando. 4.4. Forma farmacéutica: Se indica cuál es la forma farmacéutica en que se produce el medicamento. 4.5. Unidad de dispensación: Describe el tipo de envase que corresponde a la unidad de dispensación, con indicación de la cantidad del contenido, ya sea en unidades, gramos o mililitros, según corresponda a la forma farmacéutica. 4.6. Embalaje: Se indica la forma en que se embalan las unidades de dispensación para su manipuleo y transporte, con indicación de la cantidad que éstos contienen. 5. ENVASES Y UNIDADES DE DISPENSACIÓN Las especialidades medicinales deben estar contenidas en un envase adecuado a su forma farmacéutica y vía de aplicación, cuyo principal cometido debe ser el de asegurar la conservación de sus propiedades físico-químicas, biológicas y terapéuticas, al mismo tiempo que permitir la fácil extracción del producto. El material del envase no debe interactuar con el medicamento y debe asegurarse que por su estructura no ceda partículas que afecten su estabilidad, ni absorba ninguno de los componentes. Para el caso de frascos, su boca debe ser adecuada a la forma farmacéutica y debe facilitar la extracción de los productos. El cierre de los envases debe ser tal que impida el contacto del medicamento con la atmósfera mientras permanezca cerrado y se deben considerar fundamentalmente dos clases: “perfecto” y “hermético”, de acuerdo con la definición que al respecto establece la Farmacopea Nacional Argentina VII Ed. Los envases considerados ampollas deben responder a las prescripciones de la Norma IRAM 9034 y a su vez cumplir con los ensayos establecidos en la Farmacopea Nacional Argentina, VII edición. Deben poseer cierre “hermético”, el que se logra mediante fusión a la llama. De acuerdo con los tipos de tratamientos normales, varias ampollas se pueden envasar en una caja de cartulina o cartón para formar la unidad de dispensación. El cierre hermético de los frascos denominados frascos ampolla, se lo debe lograr con un tapón elastomérico fijado con aro de aluminio. Cuando las especialidades medicinales se conforman con un líquido solvente envasado en una ampolla y un polvo estéril o liofilizado y estéril, en un frasco ampolla, la unidad de dispensación debe ser considerada como los dos envases juntos. Las formas farmacéuticas presentadas como comprimidos, pastillas, grageas, perlas, cápsulas, supositorios o similares, se pueden envasar en forma de encapsulados individuales en planchas denominadas blister, de cantidad variable acorde con el tamaño del producto a envasar y el período de tratamiento usual. Las planchas se deben formar con una lámina superior de PVC con la conformación adecuada al contenido y otra inferior
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de aluminio, soldadas ambas por termofusión, con los cuales se logra un cierre hermético. Se puede utilizar un PVC antiactínico para que la luz no altere las drogas. Así mismo, el blister puede estar conformado por dos planchas de aluminio. El blister en si mismo puede constituir la unidad de dispensación o varios de éstos, con un sobre envase, pueden conformar tal unidad. Las formas farmacéuticas que se presenten como crema, pastas o pomadas cuando se dispensen en cantidades de hasta 100g de masa, pueden envasarse en recipientes de material deformable a presión, aluminio o plástico, denominados pomos. Los pomos son de estructura cilíndrica, con un estrechamiento en uno de sus extremos, donde se ubica la boca de salida de conformación estrecha, con tapa a rosca; el otro extremo, luego de su llenado, debe ser cerrado mediante doblado triple con presión, en los metálicos y por termofusión, en los de material plástico. La flexibilidad del pomo debe ser tal, que permita un fácil procedimiento de extracción hasta agotar el contenido. Para posibilitar la dosificación del producto, la tapa puede tener un orificio con una sobretapa tipo solapa, con cierre a presión, que mantenga el “cierre perfecto”. Las cantidades mayores de 100g pueden ser envasadas en recipientes rígidos de vidrio o de material plástico, con boca ancha, denominados potes, con profundidad adecuada para facilitar la extracción manual de la totalidad del contenido. Deben estar acondicionados con tapa a rosca para conferirle cierre “perfecto”. Las emulsiones pueden envasarse en frascos de material plástico flexible con boca angosta, con tapa a rosca para asegurar un “cierre perfecto”. Para posibilitar la dosificación del producto, la tapa puede tener un orificio con una sobretapa tipo solapa, con cierre a presión, que mantenga el “cierre perfecto”. Los pomos, potes o los frascos para emulsiones, constituyen la unidad de dispensación. Las formas farmacéuticas presentadas como polvos, deben ser envasadas preferentemente en recipientes deformables a presión, de material plástico de baja densidad y en caso de ser rígidos, pueden ser de cartón resistente, baquelita u hojalata con tratamiento interior de barniz sanitario. Deben tener boca perforada o inserto perforado aplicado en la boca para permitir el correcto escurrimiento del contenido y adicionado de tapa a rosca o a presión para su cierre, dándole características de “perfecto”. Estos recipientes constituyen la unidad de dispensación. Las especialidades farmacéuticas de forma líquida, para administrar por vía interna o externa, que no sean inyectables, se pueden envasar en recipientes de variados materiales cuyo tamaño y forma dependen del uso y dosificación. Su cierre debe ser “perfecto” y constituyen en sí la unidad de dispensación. Así mismo, las especialidades farmacéuticas líquidas, cuya forma de administración sea en gotas, deben envasarse en frascos goteros de vidrio o de plástico cuya dosificación respondan a las especificaciones establecidas en la FNA VII Ed.
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Los envases individuales de los productos, cuando éstos no constituyan en sí una unidad de dispensación, pueden llevar un sobreenvase de cartón para su protección y presentación, con la cantidad necesaria de éstos para constituir la unidad de dispensación. Las unidades de dispensación, deben acondicionarse en embalajes de cartón corrugado de resistencia al impacto o en plástico termocontraíble en los casos en que la estructura lo permita, atento a facilitar la estiba y transporte de los bultos y evitar la rotura por la manipulación. La cantidad de unidades embaladas puede variar de acuerdo con su tamaño. Para el caso de especialidades farmacéuticas presentadas como monodosis, se pueden utilizar para empleo hospitalario, envases de rigidez tal que impida su deformación y el deterioro del producto por el manipuleo normal, con una cantidad mínima de cien unidades. 6. RÓTULOS Y ETIQUETAS Los rótulos pueden consistir en una lámina de papel o material plástico impreso, de carácter autoadhesivo o adherirse mediante pegamento adecuado o una impresión directa sobre el envase que contiene el producto, cuando su tamaño lo permita. En caso de contarse con sobreenvase para conformar la unidad de dispensación, éste también debe contener un rótulo con las citadas características. Los datos que deben aportar los rótulos o etiquetas, deben ser, como mínimo, los establecidos por el Decreto 150/92, Art. 3, inc. c). En general la información que deben proporcionar los rótulos o etiquetas, debe ser la siguiente:
a) Nombre del producto. b) Nombre genérico, o principio activo. c) Composición cualicuantitativa del producto, unitaria o centesimal, según
corresponda, de acuerdo con su forma farmacéutica. d) Forma farmacéutica. e) Cantidad de mg, ml o unidades, según corresponda. f) Acción farmacológica esquemática. g) Nombre y dirección física y postal del laboratorio elaborador. h) Director Técnico. i) Número de partida o lote y serie de fabricación. j) Fecha de vencimiento. k) Indicaciones complementarias a los cuidados en la administración o tratamiento a
darse, antes de su dosificación, cuando corresponda. l) En caso de tratarse de un producto psicotrópico o estupefaciente, la leyenda de
Ley. m) Número de documento de aprobación por la Autoridad Sanitaria Nacional. n) Condición de dispensación (Art.5 ° Ley Nº 16.463) que podrá ser: libre, bajo
receta, bajo receta archivada o bajo receta y decreto. o) Formas de conservación.
Los embalajes deben indicar, además del nombre del producto, lote, vencimiento cantidad de unidades u otro dato que correspondiere.
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7. PROSPECTOS Cuando hubiere prospecto, éstos deben reproducir las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas, como así también la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con clínicas precisas. Cuando corresponda, se deben anotar advertencias, precauciones y contraindicaciones, antagonismos y antidotismos y los efectos adversos que pudieran llegar a desencadenar la posología habitual y dosis máximas y mínimas y forma de administración. 8. RESPONSABILIDADES El Director Técnico del Laboratorio Farmacéutico Conjunto, será responsable del cumplimiento estricto de la legislación sanitaria vigente y de las Buenas Prácticas de Manufactura, Fabricación y Control que establece la Disposición ANMAT Nº 2.819/04. 9. ACTUALIZACIÓN Cada tres años, comenzando desde la fecha de actualización de la presente norma, la Dirección General de Sanidad Conjunta por intermedio del Laboratorio Farmacéutico Conjunto de las Fuerzas Armadas y coordinado por la Comisión de Normalización de Sanidad dependiente del Ministerio de Defensa, deberán revisar la presente norma a fin de actualizar el listado de especialidades medicinales que constituye el ANEXO A.
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ANEXO A (normativo) A.1. Listado de especialidades medicinales El presente Anexo contiene ciento ochenta y dos (182) especialidades medicinales autorizadas a elaborar por el Laboratorio Farmacéutico Conjunto de las Fuerzas Armadas. A.2. Tipos de embalajes Para todos los productos cuya forma farmacéutica sea comprimidos, su unidad de dispensación es un blister con diez unidades y se embalan en cajas de 50 o mas blisters de acuerdo al producto. Para inyectables en ampollas, la unidad de dispensación corresponde a la ampolla y se embalan en cajas que contienen 100 ampollas. Los frascos con capacidades inferiores a 200 ml. se embalan con plástico contraíble con 20 o 50 unidades según el volumen. Los frascos con capacidades de un litro o más se embalan con plástico contraíble con 6 unidades. A.3. Conservación y almacenamiento Todas las especialidades medicinales se deben conservar en lugares frescos y secos entre 15º y 25º C, salvo que por sus características se deban conservar enfriados, en cuyo caso se debe indicar específicamente. A.4. Listado de especialidades medicinales autorizadas por ANMAT, Disposición Nº 2.864 del 16/05/2007. Nombre del producto: agasan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción
farmacológica
Simeticona 100mg Comprimidos Blister x 10 Antiflatulento
Nombre del producto: agasan forte comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción
farmacológica
Simeticona 200mg Comprimidos Blister x 10 Antiflatulento
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Nombre del producto: agripsan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción
farmacológica Clorfeniramina maleato 2mg paracetamol 250mg Comprimidos Blister x 10 Antigripal
Nombre del producto: allopurisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción
farmacológica
Allopurinol 100/300mg Comprimidos Blister x 10 Antigotoso/ Hipouremiante
Nombre del producto: aminofilisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Aminofilina 300mg Comprimidos Blister x 10 Broncodilatador
Nombre del producto: amiodarosan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Amiodarona 200mg Comprimidos Blister x 10 Antiarrítmico
Nombre del producto: ampicilisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Ampicilina 500 mg Comprimidos Blister x 10 Antibiótico
Nombre del producto: amoxicilisan 500mg comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Amoxicilina 500mg Comprimidos Blister x 10 Antibiótico
Nombre del producto: ascorbisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Ácido ascórbico 500mg Comprimidos Blister x 10 Suplemento vitamínico
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Nombre del producto: aspisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Ácido acetilsalicilico 500mg Comprimidos Blister x 10 Analgésico-
Antipirético Nombre del producto: atenolosan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Atenolol 50mg/100mg Comprimidos Blister x 10 Bloqueante beta adrenérgico
Nombre del producto: bactrisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Trimetoprima 80mg Sulfametoxasol 400mg Comprimidos Blister x 10 Quimioterápico
Nombre del producto: bactrim forte comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Trimetoprima 160mg Sulfametoxasol
800 mg Comprimidos Blister x 10 Quimioterápico
Nombre del producto: benadrisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Clorhidrato de difenilhidramina
50mg Comprimidos Blister x 10 Antihistamínico
antialérgico
Nombre del producto: bitasan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Vitamina b1 Comprimidos Blister x 10 Suplemento vitamínico Nombre del producto: bromasan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Bromazepam 3mg /6mg Comprimidos Blister x 10 Ansiolítico
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Nombre del producto: bucosan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Benzocaina Sulfato neomicina Comprimidos Blister x 10 Analgésico
Antibiótico bucofaríngeo Nombre del producto: butilhioscian comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Butilhioscina 10mg Comprimidos Blister x 10 Antiespasmódico
Nombre del producto: butilhioscian compuesto comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Hioscina n-butil bromuro 10mg dipirona 250mg Comprimidos Blister x 10 Analgésico -
espasmolítico Nombre del producto: cafiaspisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Acido acetilsalicilico 500mg +
cafeina 50mg Comprimidos Blister x 10 Analgésico antipirético
Nombre del producto: carbamazepinosan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Carbamazepina 200mg Comprimidos Blister x 10 Anticonvulsivo
Nombre del producto: cefadroxisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Cefadroxilo 500mg Comprimidos Blister x 10 Antibiótico
Nombre del producto: cefalexisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Cefalexina 500mg Comprimidos Blister x 10 Antibiótico
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Nombre del producto: clonilisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Clonixinato de lisina 125mg Comprimidos Blister x 10
Analgésico Antiinflamatorio
Antipirético Nombre del producto: cloranfisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Cloranfenicol 500mg Comprimidos Blister x 10 Antibiótico
Nombre del producto: dexametasan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Dexametasona base 0.5mg Comprimidos Blister x 10 Corticosteroide Nombre del producto: dextropropoxisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Dextropropoxifeno 98mg +
Asociación Comprimidos Blister x 10 Analgésico opiáceo
Nombre del producto: diabesan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Clorpropamida 250mg Comprimidos Blister x 10 Hipoglucemiante Oral
Nombre del producto: diazepizan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Dizepam 5mg Comprimidos Blister x 10 Miorrelajante
Nombre del producto: diclosan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Diclofenac sodico 50 mg Comprimidos Blister x 10 Antiinflamatorio Analgésico
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Nombre del producto: digesan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Diastasa pancreatina Dehidrocolico
Pepsina Comprimidos Blister x 10 Digestivo
Nombre del producto: digoxisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Digoxina 0,25 mg Comprimidos Blister x 10 Cardiotónico
Nombre del producto: dihidroergotoxisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Dihidroergotoxina 1,5 mg Comprimidos Blister x 10 Vasodilatador cerebral
Nombre del producto: dipirosan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Dipirona 500mg Comprimidos Blister x 10 Analgésico antipirético
Nombre del producto: edulcosan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Sacarina sodica 25mg
Ciclamato sodico 25mg Comprimidos Envase plástico x
1000 comprimidos Edulcorante
Nombre del producto: enalaprisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Enalapril 5mg / 10mg Comprimidos Blister x 10 Antihipertensivo
Nombre del producto: ergonovisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Ergonovina 0.2mg Comprimidos Blister x 10 Estimulante uterino
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Nombre del producto: eritromicisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Eritromicina 500mg Comprimidos Blister x 10 Antibiótico
Nombre del producto: estrepftalisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Estreptomicina 65mg
Ftalilsulfatiazol 500mg Comprimidos Blister x 10 Antidiarreico
Antibiótico intestinal
Nombre del producto: etiladrianolsan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Etiladrianol Comprimidos Blister x 10 Antihipotensivo
Nombre del producto: expectosan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Bromhexina 8mg Tiocol 40mg Comprimidos Blister x 10 Mucolítico
Expectorante Nombre del producto: fenitoisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Fenitoína sódica 100mg Comprimidos Blister x 10 Anticonvulsivo
Nombre del producto: fenobarbisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Fenobarbital sódico 100mg /15mg Comprimidos Blister x 10 Hipnosedante
Anticonvulsivo Nombre del producto: ferrosan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Sulfato ferroso 200mg Comprimidos Blister x 10 Antianémico
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Nombre del producto: fungisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Ketoconasol 200mg / 400mg Comprimidos Blister x 10 Antimicótico
Nombre del producto: furosemidasan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Furosemida 40mg Comprimidos Blister x 10 Diurético
Nombre del producto: gastrisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Hidroxido de auminio 300mg
Hidroxido de magnesio 100mg
Comprimidos Blister x 10 Antiácido estomacal
Nombre del producto: glibenclasan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Glibenclamida 5mg Comprimidos Blister x 10 Hipoglucemiante oral
Nombre del producto: haloperisan compridos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Haloperidol 5mg / 10mg Comprimidos Blister x 10 Neuroléptico
Nombre del producto: hidroclorotiasan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Hidroclorotiazida 25mg Comprimidos Blister x 10 Diurético
Nombre del producto: ibuprofenosan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Ibuprofeno 400mg Comprimidos Blister x 10 Antiinflamatorio Analgésico
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Nombre del producto: indometasan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Indometacina 75mg Comprimidos Blister x 10 Antiinflamatorio
Nombre del producto: isonicosan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Isoniacida Comprimidos Blister x 10 Antibacteriano
Nombre del producto: isosorbisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Isosorbide dinitrato 5mg Comprimidos Blister x 10 Antiaginoso Vasodilatador
Nombre del producto: isoxsuprisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Isoxsuprina 10mg Comprimidos Blister x 10 Uteroinhibidor
Nombre del producto: laxosan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Bisacodilo 5mg Comprimidos Blister x 10 Laxante
Nombre del producto: loperasan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Loperamida 2mg Comprimidos Blister x 10 Antidiarreico
Nombre del producto: lorasan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Lorazepam 2,5mg / 1mg Comprimidos Blister x 10 Ansiolítico
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Nombre del producto: meclopromasan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Metoclopramida Clorhidrato 10mg Comprimidos Blister x 10 Antiemético
Antinauseoso Nombre del producto: metildopasan
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Alfa metildopa 250mg Comprimidos Blister x 10 Antihipertensivo
Nombre del producto: metronidasan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Metronidazol 500mg Comprimidos Blister x 10 Antibacteriano Antiparasitario
Nombre del producto: nalidixisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Acido nalidixico 500mg Comprimidos Blister x 10 Antibacteriano
Nombre del producto: naproxesan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Naproxeno 250mg Comprimidos Blister x 10 Analgésico
Nombre del producto: nifedipisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Nifedipina 10mg Comprimidos Blister x 10 Antianginoso Antihipertensivo
Nombre del producto: norfloxasan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Norfloxacina 400mg Comprimidos Blister x 10 Antibiótico
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Nombre del producto: oxifenilbutasan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Oxifenilbutazona Comprimidos Blister x 10 Antiinflamatorio
Nombre del producto: oxitetraciclisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Oxitetraciclina 500mg Comprimidos Blister x 10 Antibiótico
Nombre del producto: paracetasan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Paracetamol 500mg Comprimidos Blister x 10 Antitérmico Analgésico
Nombre del producto: parasitisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Mebendazol 200mg Comprimidos Blister x 10 Antiparasitario
Nombre del producto: penicilsan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Fenilmetil penicilina 1.000.000 ui/1.500.000 ui Comprimidos Blister x 10 Antibiótico
Nombre del producto: persantisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Dipiridamol 100mg Comprimidos Blister x 10 Antitrombótico
Nombre del producto: piroxisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Piroxicam 20mg Comprimidos Blister x 10 Analgésico Antiinflamatorio
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Nombre del producto: polivisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Vitaminas a, b1, b2, b6 , b12, c, d y e Comprimidos Blister x 10 Polivitamínico
Nombre del producto: prednilosan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Beta 16 metil-prednisolona 4mg /
8mg / 40mg Comprimidos Blister x 10 Corticoide
Antiinflamatorio
Nombre del producto: propanolsan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Propranolol Clorhidrato 40mg/80mg
Comprimidos Blister x 10 Broncodilatador
Nombre del producto: rifampisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Rifampicina 300mg Comprimidos Blister x 10 Antibiótico
Nombre del producto: salbutasan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Salbutamol 4mg Comprimidos Blister x 10 Broncodilatador
Nombre del producto: espirolactosan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Espironolactona 25mg / 100mg Comprimidos Blister x 10 Diurético
Nombre del producto: sucrysan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Ciclamato/ Sacarina sodica Comprimidos Frasco Edulcorante
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Nombre del producto: ofilisan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Teofilina anhidra 200mg Comprimidos Blister x 10 Broncodilatador
Nombre del producto: trifluoperasan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Trifluoperazina 5mg Comprimidos Blister x 10 Antipsicótico Ansiolítico
Nombre del producto: ulcersan comprimidos
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Ranitidina 150mg / 300mg Comprimidos Blister x 10 Antiulceroso Nombre del producto: lergisan jarabe
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Difenhidramina 100mg/200mg Jarabe Frasco x 120ml Antihistamínico
Nombre del producto: amoxicilisan jarabe
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Amoxicilina 500 mg Jarabe Frasco x 90ml Antibiótico
Nombre del producto: ampicilisan 250/500 jarabe
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Ampicilina 250/500mg Jarabe Frasco x 90ml Antibiótico
Nombre del producto: bactrisan jarabe
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Trimetoprima 40mg/5ml Sulfametoxazol 200mg/5
ml Jarabe Frasco x 100ml Antibiótico
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Nombre del producto: butilhioscian compuesto gotas
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
N-butilbromuro de hioscina 0,667g/100ml
Dipirona 33,34 gr/100ml
Gotas Frasco gotero x 20ml
Antiespasmódico Analgésico
Nombre del producto: cefalexisan jarabe
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Cefalexina 500mg/5ml Jarabe Frasco Antibiótico Nombre del producto: chofosan gotas
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Extracto fluido de alcachofas 70ml y cascara
de naranjas amargas Gotas Frasco gotero
X 40ml Colagogo Colerético
Nombre del producto: cloranfisan gotas
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Cloranfenicol 3,125 gr/100 ml Gotas Frasco gotero Antibiótico
Nombre del producto: clorhexidinasan Solución
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Clorhexidina 4% Solución jabonosa Frasco x 120ml Antibacteriano Nombre del producto: coliriosan Antiséptico gotas
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Clorhidrato de amilocaina Gotas Frasco gotero Antiséptico oftálmico Nombre del producto: colusan Solución
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Bencidamina clorhidrato Solución Frasco Antiséptico bucofaringeo
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Nombre del producto: ddt bencilsan Solución
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Ddt bencilo Jarabe Frasco x 100ml Antibiótico
Nombre del producto: dipirosan Solución
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Dipirona 250 mg /5ml Jarabe Frasco gotero Analgésico
Nombre del producto: edulcosan Solución
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Ciclamato de sodio Sacarina sodica Jarabe Frasco Edulcorante
Nombre del producto: eritromicisan jarabe
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Eritromicina 200mg/5 ml Jarabe Frasco x 100ml Antibiótico
Nombre del producto: espadosan Solución
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Clorometaxilenol Terpineol Solución Frasco plástico x
200ml/1000ml Antiséptico
Desinfectante Nombre del producto: esterilisan Solución
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Cetrimida (amonio cetil trimetil) Solución Bidón plástico x 5
litros Antiséptico
Nombre del producto: esterilisan Solución para instrumental
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Cetrimida amonio cetil trimetil
Sodio nitrito Solución Frasco plástico
x 1l Antiséptico
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Nombre del producto: expectosan jarabe
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Bromhexina clorhidrato 160mg/100 ml Jarabe Frasco x 100ml Expectorante
Nombre del producto: fungisan Solución
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Nitrato de econazol 1% Solución Frasco Antimicótico
Nombre del producto: gastrisan Suspensión
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Hidroxido de aluminio 8gr/100ml/
hidroxidomagnesio 8gr/100ml
Suspensión Frasco x 150ml Antiácido
Nombre del producto: hepatoprotecsan gotas
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Extracto de carqueja / alcachofa/ boldo Gotas Frasco gotero
X 60ml Digestivo
Nombre del producto: iodopovisan 10% Solución
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Iodopovidona monoestearato 10 % Solución Frasco plástico x
60 ml/1 l/5l Antiséptico
Nombre del producto: iodopovisan 5% Solución jabonosa
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Iodopovidona 5% Sodio lauril sulfato Solución jabonosa Frasco pl60
ml/1000ml/5l Antiséptico
Nombre del producto: laxosan Solución
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Bisacodilo Solución Frasco Laxante
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Nombre del producto: lidocaisan jalea
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Lidocaina clorhidrato 2 % Jalea Frasco plástico x 25ml Anestésico tópico
Nombre del producto: lidocaisan viscosa
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Lidocaina clorhidrato 2g/100 ml Solución viscosa Frasco plástico x
25ml Anestésico tópico
Nombre del producto: loperasan gotas
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Loperamida 2mg Gotas Frasco gotero Antidiarreico
Nombre del producto: meclopromasan gotas
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Metoclopramida 0,5% Gotas Frasco x 20ml Antinauseoso antihemético
Nombre del producto: mycosan Solución
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Clotrimazol 1g/100 ml Solución Frasco Antimicótico
Nombre del producto: nafazolisan gotas
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Nafazolina clorhidrato 0,1% Gotas Frasco x 20 ml Descongestivo nasal
Nombre del producto: nitrofurasan Solución
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Nitrofurazona 0,2% Solución Bidón Antiséptico
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Nombre del producto: odontosan Solución
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Hidrato de cloral Alcanfor Creosota
Solución Frasco gotero Antiséptico
Nombre del producto: oftalmoneosan colirio
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Neomicina sulfato Nafazolina clorhidrato
0,05gr/100ml Gotas Frasco x 5 ml Antibiótico oftálmico
Nombre del producto: oltalmosan colirio
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Difenilhidramina 0,01gr/100ml
Nafazolina clorhidrato 0,05gr/100ml
Gotas Frasco x 5 ml Descongestivo oftálmico
Nombre del producto: oticosan gotas
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Antipirina 0,5gr Benzocaina Gotas Frasco x 10ml Analgésico anestésico
ótico Nombre del producto: paracetasan gotas
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Paracetamol 5% Gotas Frasco Analgésico antipirético Nombre del producto: paracetasan jarabe
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Paracetamol 2gr/100ml Jarabe Frasco x 120ml Analgésico antipirético
Nombre del producto: parasitisan Suspensión
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Mebendazol 200mg Suspensión Frasco x 30ml Antiparasitario
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Nombre del producto: paratropisan gotas
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Homatropina n metil bromuro 2mg/ml Gotas Frasco x 20ml Antiespasmódico
Nombre del producto: prednilosan gotas
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Metilprednisolona 4mg/ml Gotas Frasco x 20ml Corticoide
Nombre del producto: rifampisan jarabe
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Rifampicina 20 mg/ml Jarabe Frasco Antibiótico
Nombre del producto: salbutasan 0.5 % Solución
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Salbutamol 0.5% Gotas Frasco x 20 ml Broncodilatador
Nombre del producto: salbutasan 4% jarabe
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Salbutamol 2mg /5ml Jarabe Frasco Broncodilatador
Nombre del producto: sulfofenosan gotas
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Sulfanilamida Fenol Gotas Frasco Antibacteriano
Nombre del producto: teofilisan jarabe
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Teofilina 16mg/8mg Jarabe Jarabe x 200ml Broncodilatador
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Nombre del producto: timerosan Solución
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Sodio etil mercurio tiosalicilato 1mg/100ml
Solución Frasco x 30ml Antiséptico
Nombre del producto: antihemorroidal pomada
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Extracto de hamamelis Castaña de indias Pomada Pomo Pomada antihemorroidal
Nombre del producto: dermoclorampisan pomada
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Hidrocortisona 0,5gr Cloranfenicol 1gr Pomada Pomo x 5gr Antiinflamatorio
Antibiótico Nombre del producto: dermosan pomada
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Vitamina a 100.000 ui Pomada Pomo x 30gr Reconstituyente
Nombre del producto: fungisan crema
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Ketoconazol 2gr/100gr Crema Pomo x 30gr Antimicótico
Nombre del producto: lidocaisan pomada
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Lidocaina 5gr/100gr Pomada Pomo x 30gr Anestésico tópico
Nombre del producto: nitrofurasan pomada
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Nitrofurasona 0,20gr/100gr Pomada Pomo Antibacteriano de uso
tópico
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Nombre del producto: triancinolosan crema
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Triancinolona acetonide 0,01gr/100gr Crema Pomo x 30gr Corticoide
Nombre del producto: amoxicilisan polvo
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Amoxicilina 500mg Polvo Frasco Antibiótico
Nombre del producto: benzatisan 1200000/ 2400000 polvo
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Penicilina g benzatinica 1200000/ 2400000 Polvo Frasco Antibiótico
Nombre del producto: cefalotisan polvo
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Cefalotina 1gr Polvo Frasco Antibiótico
Nombre del producto: cefalozisan 1g/500mg polvo
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Cefazolina 1gr/500mg Polvo Frasco Antibiótico
Nombre del producto: cefotaxisan 1g/500mg polvo
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Cefotaxima 1gr 500mg Polvo Frasco Antibiótico
Nombre del producto: penicilsan1000000/2000000/3000000ui polvo
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Penicilina g sodica 1000000, 2000000,
3000000 Polvo Frasco Antibiótico
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Nombre del producto: fungisan polvo
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Nitrato de econazol 1gr Polvo Frasco x 20gr Antimicótico
Nombre del producto: hidratasan polvo
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Sales de rehidratacion oral Polvo Sobres Restitución agua y Electrolitos
Nombre del producto: ketoconasan polvo
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Ketoconazol 2gr/100gr Polvo Frasco x 20gr Antimicótico
Nombre del producto: amicasan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Amikacina 250mg/2ml 500mg/2ml Inyectable Ampolla x 2ml Antibiótico
Aminoglucósido Nombre del producto: aminocaproisan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Acido aminocaproico 2gr/10ml Inyectable Ampolla x 10ml Antihemorrágico
Nombre del producto: amiodarosan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Amiodarona 150mg Inyectable Ampolla x 3ml Antiarrítmico
Nombre del producto: ampicilisan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Ampicilina 500mg/ 1000mg Inyectable Frasco ampolla Antibiótico
NORMA DEF SAN 1049-B
35
Nombre del producto: atropisan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Atropina sulfato 1mg Inyectable Ampolla x 1ml Anticolinérgico
Nombre del producto: butilhioscian inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Butilhioscina 20mg Inyectable Ampolla x 1ml Antiespasmódico
Nombre del producto: butilhioscian compuesto inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Butilhioscina 20mg Dipirona 2500 mg Inyectable Ampolla x 5ml Analgésico
Antiespasmódico Nombre del producto: clonilisan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Lisina clonixinato 0,2gr/4ml Inyectable Ampolla x 3ml
Analgésico Antiinflamatorio
Antipirético Nombre del producto: cloranfisan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Cloranfenicol hemisuccinato sodico
1000mg Inyectable Frasco
Ampolla Antibiótico
Nombre del producto: destilasan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Agua destilada 5ml/10ml Inyectable Ampolla x 5ml/ 10ml Solvente
Nombre del producto: dexametasan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Dexameatasona 21 fosfato 4mg /ml Inyectable Ampolla x 2ml Corticosteroide
NORMA DEF SAN 1049-B
36
Nombre del producto: diazepisan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Diazepam 10mg Inyectable Ampolla x 2ml Ansiolítico Miorrelajante
Nombre del producto: diclosan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Diclofenac sodico 75mg Inyectable Ampolla x 3ml Analgésico antiinflamatorio
Nombre del producto: dipirosan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Dipirona 500mg/ml Inyectable Ampolla x 2ml Analgésico Antipirético
Nombre del producto: ergonovisan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Ergonovina 02mg/ml Inyectable Ampolla Oxitócico
Nombre del producto: etiladrianolsan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Etiladrianol 10mg/1ml Inyectable Ampolla x 1ml Antihipotensivo
Nombre del producto: furosemidasan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Furosemida 20mg Inyectable Ampolla x 2ml Diurético
Nombre del producto: genatamisan 400/80 mg inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Gentamina 400mg/ 80mg Inyectable Ampolla
X 10ml/2ml Antibiótico
NORMA DEF SAN 1049-B
37
Nombre del producto: glucosan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Solución glucosada hipertonica 25% Inyectable Ampolla x 20ml Hiperglucemiante
Nombre del producto: hidrocortisan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Hidrocortisona 100mg/500mg Inyectable Frasco ampolla Corticosteroide
Nombre del producto: ibuprofenosan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Ibuprofeno Inyectable Ampolla Analgésico Antipirético
Antiinflamatorio Nombre del producto: isotonisan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Solución isotonica de cloruro de sodio Inyectable Ampolla x 5ml Disolvente
Nombre del producto: isoxsuprisan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Isoxsuprina 10mg/2ml Inyectable Ampolla x 2ml Tocolítico Útero inhibidor
Nombre del producto: kalicorbisan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Solución de cloruro de potasio 15meq/5ml Inyectable Ampolla x 5ml Normalizador de la
potasemia Nombre del producto: lidocaisan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Lidocaina clorhidrato 2% Inyectable Ampolla x 5ml Solvente indoloro
NORMA DEF SAN 1049-B
38
Nombre del producto: meclopromasan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Metoclopramida 10 mg/2ml Inyectable Ampolla x 2ml Antiemético
Antinauseoso Nombre del producto: meperisan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Meperidina 100mg/2ml Inyectable Ampolla x 2ml Hipnoanalgésico
Nombre del producto: metronidasan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Metronidazol 500 mg/100ml Inyectable Frasco Quimioterápico
Contra anaerobios Nombre del producto: piroxisan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Piroxicam 20 mg Inyectable Ampolla Antiinflamatorio antireumático
Nombre del producto: ulcersan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Ranitidina 50mg/5ml Inyectable Ampolla x 5ml Antiulceroso Bloqueante h2
Nombre del producto: verapamilosan inyectable
Genérico Forma farmacéutica Presentación Acción farmacológica
Verapamilo 2,5ml/ml Inyectable Ampolla x 2ml Antiarrítmico Antianginoso