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Milano, 16 giugno 2006
RReazioni avverse da erbe: il sistema di eazioni avverse da erbe: il sistema di fitosorveglianza in Italiafitosorveglianza in Italia
Francesca Menniti-Ippolito
Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute
Reparto di Farmacoepidemiologia
Istituto Superiore di Sanità
Milano, 16 giugno 2006
Background (1)Background (1)Il ricorso a sostanze di origine naturale è consistente e in aumento:Il ricorso a sostanze di origine naturale è consistente e in aumento:
Italia:Italia: 3.6%3.6% 19911991 4.8%4.8% 19991999 EJCP (20029EJCP (20029(in 3 anni)(in 3 anni) (in 3 anni)(in 3 anni)
USA:USA: 2.5%2.5% 19901990 12.1%12.1% 19971997 JAMA, 1998JAMA, 19989.6%9.6% 19991999 Medical care, Medical care,
20022002
UK:UK: 19.8%19.8% 19981998 Compl Ther Compl Ther Med, 2001Med, 2001
Canada: Canada: 71% almeno una volta, 71% almeno una volta, 20052005 NHPDNHPD 38% quotidianamente 38% quotidianamente
In USA Iperico in un anno:In USA Iperico in un anno:+2800%+2800%
Milano, 16 giugno 2006
Background (2)Background (2)
• Sono circa 1 milione/anno (4,8% della popolazione in 3 Sono circa 1 milione/anno (4,8% della popolazione in 3 anni) gli utilizzatori di erbe medicinalianni) gli utilizzatori di erbe medicinali
• La fitoterapia è anche utilizzata dal 2,4% dei bambini (con La fitoterapia è anche utilizzata dal 2,4% dei bambini (con meno di 14 anni di età)meno di 14 anni di età)
• La fitoterapia è utilizzata principalmente per migliorare la La fitoterapia è utilizzata principalmente per migliorare la qualità della vita (44,3%)qualità della vita (44,3%)
• Il Il 7575,,4% 4% degli utilizzatori ha dichiarato di essere degli utilizzatori ha dichiarato di essere soddisfatto con la sceltasoddisfatto con la scelta
• Il Il 4141,,5% 5% degli utilizzatori nondegli utilizzatori non inform informa il proprio medico a il proprio medico ((auto medicazioneauto medicazione))
F. Menniti-Ippolito et al, Eur J Clin Pharmacol, 2002
Milano, 16 giugno 2006
L’evidenza di efficacia in fitoterapiaL’evidenza di efficacia in fitoterapia
31 revisioni sistematiche Cochrane, ma pochi dati 31 revisioni sistematiche Cochrane, ma pochi dati consolidati di efficaciaconsolidati di efficacia
IpericoIperico depressione leggera e depressione leggera e moderata (grave vs paroxetina, moderata (grave vs paroxetina, BMJ 2005)BMJ 2005)
Serenoa repensSerenoa repens iperplasia prostatica benignaiperplasia prostatica benigna
KavaKava ansiaansia
Milano, 16 giugno 2006
Rapporto beneficio/rischioRapporto beneficio/rischio
• Le preparazioni a base di prodotti naturali hanno Le preparazioni a base di prodotti naturali hanno proprietà farmacologiche e quindi non sono esenti da proprietà farmacologiche e quindi non sono esenti da rischirischi
• Importante, come per i farmaci di sintesi, valutazione Importante, come per i farmaci di sintesi, valutazione della loro sicurezzadella loro sicurezza
Milano, 16 giugno 2006
Alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo (1)Alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo (1)
• In In UKUK le segnalazioni delle reazioni avverse ai prodotti le segnalazioni delle reazioni avverse ai prodotti naturali (non registrati come farmaci) seguono lo stesso naturali (non registrati come farmaci) seguono lo stesso canale dei farmaci (yellow card scheme dal 1996). Dal canale dei farmaci (yellow card scheme dal 1996). Dal 1996 al 2002, 467 segnalazioni relative a prodotti a base di 1996 al 2002, 467 segnalazioni relative a prodotti a base di erbe (circa 66 l’anno). Sorveglianza speciale per le erbe (circa 66 l’anno). Sorveglianza speciale per le medicine TMC.medicine TMC.
• In In USAUSA i prodotti a base di erbe non sono approvati dal i prodotti a base di erbe non sono approvati dal FDA. MedWatch, il sistema di segnalazione spontanea del FDA. MedWatch, il sistema di segnalazione spontanea del FDA raccoglie le segnalazioni degli eventi avversi gravi e FDA raccoglie le segnalazioni degli eventi avversi gravi e nei casi di allarmi più importanti possono mettere delle nei casi di allarmi più importanti possono mettere delle avvertenze sui prodotti (per esempio efedra, kava, ecc). avvertenze sui prodotti (per esempio efedra, kava, ecc).
Milano, 16 giugno 2006
Alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo (2)Alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo (2)
• In In CanadaCanada le segnalazioni di reazioni avverse a prodotti naturali le segnalazioni di reazioni avverse a prodotti naturali seguono lo stesso canale dei farmaci. Dal 2004 i prodotti naturali seguono lo stesso canale dei farmaci. Dal 2004 i prodotti naturali (vitamine e minerali, preparazioni erboristiche, medicine omeopatiche, (vitamine e minerali, preparazioni erboristiche, medicine omeopatiche, medicine tradizionali-medicina tradizionale cinese, probiotici e altri medicine tradizionali-medicina tradizionale cinese, probiotici e altri prodotti come aminoacidi e acidi grassi essenziali) sono regolamentati.prodotti come aminoacidi e acidi grassi essenziali) sono regolamentati.
• In In GermaniaGermania c’è una tradizione consolidata nell’uso di prodotti a base c’è una tradizione consolidata nell’uso di prodotti a base di erbe. 3100 prodotti a base di erbe sono registrati come farmaci (la di erbe. 3100 prodotti a base di erbe sono registrati come farmaci (la maggioranza come OTC). Nel database nazionale 2500 segnalazioni di maggioranza come OTC). Nel database nazionale 2500 segnalazioni di reazioni avverse a questi prodotti (1% di tutte le segnalazioni reazioni avverse a questi prodotti (1% di tutte le segnalazioni spontanee di ADR).spontanee di ADR).
Milano, 16 giugno 2006
Alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo (3)Alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo (3)
• OMS – Centro di Monitoraggio di Uppsala (UMC)OMS – Centro di Monitoraggio di Uppsala (UMC). Dal . Dal 1968 raccoglie le segnalazioni spontanee di ADR, al 2006 1968 raccoglie le segnalazioni spontanee di ADR, al 2006 79 Paesi segnalano all’UMC. Oltre 3 milioni e 600 79 Paesi segnalano all’UMC. Oltre 3 milioni e 600 segnalazioni, in quasi 41.500 (1%) di queste indicata una segnalazioni, in quasi 41.500 (1%) di queste indicata una preparazione a base di erbe come concomitante. preparazione a base di erbe come concomitante. Importante attività di standardizzazione dei nomi Importante attività di standardizzazione dei nomi botanici e del loro uso (Herbal ATC). botanici e del loro uso (Herbal ATC).
Milano, 16 giugno 2006
Obiettivi dello studioObiettivi dello studio
Non è possibile inserire nella rete di Non è possibile inserire nella rete di farmacovigilanza le segnalazioni di reazioni avverse farmacovigilanza le segnalazioni di reazioni avverse da prodotti non registrati come farmacida prodotti non registrati come farmaci
• Migliorare la conoscenza sulle reazioni avverse a prodotti a base Migliorare la conoscenza sulle reazioni avverse a prodotti a base di piante officinalidi piante officinali
• SensibilizzareSensibilizzare operatori sanitarioperatori sanitari sull’utilizzo di sull’utilizzo di erbe medicinali da parte erbe medicinali da parte
dei loro dei loro pazienti pazienti (includere (includere nell’anamnesi domande nell’anamnesi domande relative relative all’uso di erbe)all’uso di erbe)
gli utilizzatorigli utilizzatori ad un corretto ad un corretto utilizzo utilizzo delle erbe delle erbe
medicinalimedicinali
Milano, 16 giugno 2006
Il metodoIl metodo
• Raccolta di segnalazioni spontaneeRaccolta di segnalazioni spontanee
• Il flusso dei datiIl flusso dei dati Comitato scientificoComitato scientifico
Agenzia Italiana del FarmacoAgenzia Italiana del Farmaco
Unità di FarmacovigilanzaUnità di Farmacovigilanza
ISSISSAz. USL 11, EmpoliAz. USL 11, EmpoliUniversità La SapienzaUniversità La SapienzaCentro Antiveleni NiguardaCentro Antiveleni NiguardaUniversità di MessinaUniversità di MessinaSIMO (Omeopatia)SIMO (Omeopatia)
• L’analisi dei datiL’analisi dei dati
Scheda(internet)
ISS
Milano, 16 giugno 2006
Dove trovare la scheda:Dove trovare la scheda:
www.epicentro.iss.itwww.epicentro.iss.it
Milano, 16 giugno 2006
RRisultati (1)isultati (1)
• Da Da AprilAprilee 2002 2002 a Maggioa Maggio 2006 2006 sono sono pervenutepervenute 183 segnalazioni183 segnalazioni
• Percentuale di donne: 64%Percentuale di donne: 64%
• Età media Età media 41 41 annianni (4 (455 annianni nelle donnenelle donne ee 3344 annianni negli uomininegli uomini))
Milano, 16 giugno 2006
RRisultati (2)isultati (2)
GravitàGravità:: ospedalizzazioneospedalizzazione ( (3030%); %); pericolo pericolo di vitadi vita ((7%7%)); 2 decessi; 2 decessi
EEsitosito:: risoluzione completarisoluzione completa ( (6060%); %); reazione reazione perpersistente sistente ((88%); %); risoluzione con risoluzione con postumipostumi ((44%) %)
Dechallenge:Dechallenge: sospensione delsospensione del prodotto e prodotto e miglioramento miglioramento dell’eventodell’evento (65%) (65%)
Rechallenge:Rechallenge: rripresa dell’usoipresa dell’uso e ricomparsa dei e ricomparsa dei sintomi sintomi ((99%)%)
Imputabilità:Imputabilità: certacerta (20%); probab (20%); probabiile (le (3131%); %); possible possible ((1111%); %); dubbiadubbia (1%); (1%); sconosciutasconosciuta (2%)(2%)
Milano, 16 giugno 2006
Risultati (3)Risultati (3) LeLe 183 183 segnalazioni sono relative asegnalazioni sono relative a 305305 eventi avversieventi avversi::
Patologie gastrointestinali 17% Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 17% Disturbi psichiatrici 11% Patologie del sistema nervoso 10% Patologie respiratorie 7% Patologie del fegato 5% Patologie dell’occhio 5% Disturbi vascolari 5% Patologie cardiache 5% Patologie sistemiche 4% Esami diagnostici 3% Disturbi metabolici e nutrizione 2% Infezioni e infestazioni 2% Altro 7%
Milano, 16 giugno 2006
Risultati (4)Risultati (4)
• Sono stati indicatiSono stati indicati 198198 prod prodotti diversiotti diversi: : 6464%% prodotti prodotti erboristici (5% prodotti Ayurvedici, 4% Medicina erboristici (5% prodotti Ayurvedici, 4% Medicina Tradizionale Cinese)Tradizionale Cinese)
• 18 reazioni a prodotti 18 reazioni a prodotti omeopaticomeopatici (così definiti sulle i (così definiti sulle confezioni) confezioni) 14 reazioni a omeopatici complessi e 4 a 14 reazioni a omeopatici complessi e 4 a omeopatici unitariomeopatici unitari
Milano, 16 giugno 2006
Chi ha segnalato?Chi ha segnalato?
• medici ospedalieri medici ospedalieri 46%46%
• MMG MMG 17% 17%
• ffarmacistarmacisti i 1155% %
• specialistispecialisti 9%9%
• erboristi erboristi 3 3% %
• paziente paziente 1 1
Milano, 16 giugno 2006
Indicazioni per l’usoIndicazioni per l’usoI prodotti segnalati sono stati utilizzati principalmente perI prodotti segnalati sono stati utilizzati principalmente per::
Infezioni alte vie respiratorie Infezioni alte vie respiratorie 16% 16%
Dimagranti Dimagranti 16% 16%
Disturbi psicologici (insonnia, ansia, depressione, astenia) Disturbi psicologici (insonnia, ansia, depressione, astenia) 12%12%
Problemi gastrointestinali (dispepsia, colon irritabile) Problemi gastrointestinali (dispepsia, colon irritabile) 5% 5%
Abuso volontario Abuso volontario 5% 5%
Dolore (osteoartrosi, mal di testa, mal di schiena) Dolore (osteoartrosi, mal di testa, mal di schiena) 4% 4%
Problemi dermatologici Problemi dermatologici 3% 3%
Estetica Estetica 2% 2%
Ipercolesterolemia Ipercolesterolemia 3% 3%
Stispsi Stispsi 3% 3%
Menopausa Menopausa 2% 2%
Milano, 16 giugno 2006
EpatitiEpatiti SexSex EtEt
ààDiagnosiDiagnosi ProdottoProdotto IndicazioniIndicazioni GravitàGravità
FF 3939 Epatite tossica a Epatite tossica a impronta impronta colestaticacolestatica
Gan Mao, Fu Fang + Gan Mao, Fu Fang + Tachipirina 500x3 /die per 9 Tachipirina 500x3 /die per 9 giornigiorni
Dermatite + Dermatite + influenzainfluenza
Pericolo Pericolo di vitadi vita
MM 4040 Epatopatia acutaEpatopatia acuta Galenico: Deanolo Galenico: Deanolo acetoaminobenzo., acetoaminobenzo., iodocaseina, hoodia g., iodocaseina, hoodia g., metformina, triac, metformina, triac, furosemidefurosemide
Calo Calo ponderaleponderale
RicoverRicoveroo
FF 4343 Epatite acutaEpatite acuta Mg – oro – B6 (magnesio Mg – oro – B6 (magnesio orotato), Fu Fangorotato), Fu Fang
RicostituenteRicostituente
FF 4545 Probabile epatite Probabile epatite cronicacronica
Jin bu Huan Anodyne tabletsJin bu Huan Anodyne tablets Nevrosi Nevrosi ansiosaansiosa
FF 4545 Epatite a necrosi Epatite a necrosi massiva. massiva. Insufficienza Insufficienza epatica terminaleepatica terminale
Top Line Advandra Z: Top Line Advandra Z: l-fenilananina, l-carnitina, cromo, Garcinia Cambogia, Gymnema Silvestris, Fagiolo Baccello, Citrus Aurantium; Kalo rapido notte: Kalo rapido notte: arginina, glutamina, ornitina, collagene idrolizzato, laluronato di sodio, piruvato di magnesio, estratti vegetali di arancio amaro, magnolia, betulla, bamboo, aromatizzato all’ananas
+ Montelukast+ Montelukast da 5 anni
Sovrappeso, Sovrappeso, appetito appetito eccessivoeccessivo
DecessDecessoo
Milano, 16 giugno 2006
Epatiti (Epatiti (cont.cont.)) SexSex EtEt
ààDiagnosiDiagnosi ProdottoProdotto IndicazioniIndicazioni GravitàGravità
FF 4848 Epatite acuta Epatite acuta colestaticacolestatica
Tisana degli indiani e altre Tisana degli indiani e altre tisanetisane
EpigastralgiaEpigastralgia TrapianTrapianto di to di fegatofegato
MM 4949 Epatite acuta con Epatite acuta con ittero severoittero severo
Echinacea estrattoEchinacea estratto Astenia, Astenia, debolezzadebolezza
RicoverRicoveroo
FF 5252 Epatite acuta Epatite acuta Benetransit (cassia, carciofo Benetransit (cassia, carciofo foglie)foglie)
StipsiStipsi
MM 5454 Riscontro Riscontro occasionale occasionale epatopatia epatopatia colestaticacolestatica
Herbalife formula 1Herbalife formula 1 Calo Calo ponderaleponderale
FF 5656 Epatite acuta di Epatite acuta di natura tossicanatura tossica
Tisana preparata in casa con Tisana preparata in casa con erbe raccolte nei campi erbe raccolte nei campi (chelidonia?)(chelidonia?)
Mal di golaMal di gola RicoverRicoveroo
MM 6565 Epatite acuta Epatite acuta tossica, pirosi tossica, pirosi gastrica, senso di gastrica, senso di stordimento, urine stordimento, urine ipercromiche, ipercromiche, subittero scleralesubittero sclerale
Infuso di chelidoniaInfuso di chelidonia AutoprescrizioAutoprescrizione per vaghe ne per vaghe turbe turbe dispeptichedispeptiche
RicoverRicoveroo
MM 7070 Epatite fulminanteEpatite fulminante L52 + rocefin, glibometL52 + rocefin, glibomet Febbre, influ., Febbre, influ., diabetediabete
DecessDecessoo
Milano, 16 giugno 2006
““Tisana degli indiani” e altre tisaneTisana degli indiani” e altre tisane
IndicaIndicazzionionee:: epigastralgiaepigastralgia
PaPazzientientee:: F, 48F, 48
EventEventoo:: epatite acuta colestatica epatite acuta colestatica (seguita da trapianto di fegato)(seguita da trapianto di fegato)
Gravità: Gravità: ospedalizzazione, pericolo di ospedalizzazione, pericolo di vitavita
EsitoEsito:: reazione persistentereazione persistente
Durata dell’uso e inizio sintomi:Durata dell’uso e inizio sintomi: dal 5 all’8/11, 19/11dal 5 all’8/11, 19/11
ImputabilitàImputabilità:: probabileprobabile
Milano, 16 giugno 2006
L52L52
IndicaIndicazzionionee:: febbrefebbre
PaPazzientientee:: M, 70M, 70
EventEventoo:: epatite fulminante epatite fulminante
Altri farmaci:Altri farmaci: ceftriaxone, glibenclamide+metforminaceftriaxone, glibenclamide+metformina
Gravità:Gravità: ospedalizzazione (seguita da decesso)ospedalizzazione (seguita da decesso)
EsitoEsito:: decesso decesso
Durata dell’uso e inizio sintomi:Durata dell’uso e inizio sintomi: 20 e 21/2, 21/220 e 21/2, 21/2
ImputabilitàImputabilità:: possibile interazione tra i diversi possibile interazione tra i diversi prodotti assuntiprodotti assunti
Milano, 16 giugno 2006
Top Line Advandra Z, Kalo rapido notteTop Line Advandra Z, Kalo rapido notte
IndicaIndicazzionionee:: sovrappesosovrappeso
PaPazzientientee:: F, 45F, 45
EventEventoo:: insufficienza epatica terminale insufficienza epatica terminale
Altri farmaci:Altri farmaci: montelukastmontelukast
Gravità:Gravità: ospedalizzazione (seguita da decesso)ospedalizzazione (seguita da decesso)
EsitoEsito:: decessodecesso
Durata dell’uso e inizio sintomi:Durata dell’uso e inizio sintomi: dal 15 all’22/11, 29/11dal 15 all’22/11, 29/11
ImputabilitàImputabilità:: possibile interazione tra i diversi possibile interazione tra i diversi prodotti assuntiprodotti assunti
Milano, 16 giugno 2006
PropoliPropoli 11 segnalazioni di reazioni allergiche di varia gravità:11 segnalazioni di reazioni allergiche di varia gravità:SexSex EtàEtà ReazioneReazione GravitàGravità IndicazioniIndicazioni NoteNote
MM 11 Eczema atopico Eczema atopico impetiginizzatoimpetiginizzato
RicoveroRicovero CicatrizzantCicatrizzantee
Dermatite atopicaDermatite atopica
MM 44 Crisi asmatica acutaCrisi asmatica acuta InfluenzaInfluenza AtopiaAtopia
FF 55 Crisi asmatica acutaCrisi asmatica acuta InfluenzaInfluenza AtopiaAtopia
MM 1616 Eritema polimorfoEritema polimorfo RicoveroRicovero LaringiteLaringite
MM 3030 Reazione allergica Reazione allergica eritematosaeritematosa
RicoveroRicovero Mal di golaMal di gola EpilessiaEpilessia
FF 3333 Edema della bocca, Edema della bocca, parestesie alla linguaparestesie alla lingua
RicoveroRicovero Faringite Faringite acutaacuta
Gravidanza Gravidanza (15 sett)(15 sett)
FF 4040 LaringospasmoLaringospasmo Tonsille Tonsille infiammateinfiammate
FF 4343 Edema lingua e golaEdema lingua e gola Afte Afte
FF 4848 Ipertensione, edema Ipertensione, edema lingua e labbralingua e labbra
Pericolo di Pericolo di vitavita
Allergia ns, Allergia ns, rechallange rechallange positivopositivo
FF 5757 DispneaDispnea
FF 6363 Edema del palato molle e Edema del palato molle e dell’ugola. Difficoltà alla dell’ugola. Difficoltà alla deglutizionedeglutizione
Pericolo di Pericolo di vitavita
FaringiteFaringite Nel 2000 reazione Nel 2000 reazione allergica a allergica a collutorio a base collutorio a base di propolidi propoli
Milano, 16 giugno 2006
Prodotti omeopaticiProdotti omeopaticiSeSexx
EtàEtà ReazioneReazione ProdottoProdotto IndicazioniIndicazioni Altri farmaci Altri farmaci e gravitàe gravità
?? 3131 Edema del labbroEdema del labbro Rhus Rhus toxicodendrum toxicodendrum 30 CH 30 CH
Herpes Herpes simplex simplex labialelabiale
EsavirEsavir
FF 6060 TachicardiaTachicardia DimakerDimaker DimagranteDimagrante Litio (terapia Litio (terapia costante)costante)
FF 55 Importante reazione Importante reazione maculopapulare maculopapulare morbilliforme al volto e al morbilliforme al volto e al corpocorpo
Dr Reckeweg Dr Reckeweg R1: 10 R1: 10 componenti componenti (tra cui (tra cui mercurio) in mercurio) in diluizioni tra diluizioni tra D4 e D12D4 e D12
FebbreFebbre
FF 4040 Senso di bruciore Senso di bruciore nell’orofaringenell’orofaringe
Pollen Pollen histamine 200 histamine 200 plus plus
Allergia ai Allergia ai pollini, pollini, epiteli epiteli animali, ecc.animali, ecc.
FF 7070 Crisi ipertensiva Crisi ipertensiva (PAD=120)(PAD=120)
OscillococcinuOscillococcinum 200 K m 200 K
Aumento Aumento difese difese immunitarieimmunitarie
EutiroxEutiroxPronto Pronto SoccorsoSoccorso
FF 4646 Iperpiressia, esantema Iperpiressia, esantema macchie rilevate di tronco macchie rilevate di tronco e arti, lipotimiae arti, lipotimia
Dr Reckeweg Dr Reckeweg R79R79
Ipertensione Ipertensione arteriosaarteriosa
Pericolo di Pericolo di vitavita
MM 7070 Epatite fulminanteEpatite fulminante L52 (10 L52 (10 componenti)componenti)
FebbreFebbre Rocefin, Rocefin, glibenclamidglibenclamide+metformine+metformina a DecessoDecesso
Milano, 16 giugno 2006
Prodotti omeopatici Prodotti omeopatici (cont.)(cont.)
SeSexx
EtàEtà ReazioneReazione ProdottoProdotto IndicazioniIndicazioni Altri farmaci Altri farmaci e gravitàe gravità
MM 33 Orticaria diffusa con Orticaria diffusa con angioedema, ipotensioneangioedema, ipotensione
StodalStodal TosseTosse Nopron Nopron RicoveroRicovero
FF 1313 Lesioni eritemato-papuloseLesioni eritemato-papulose StodalStodal TosseTosse RicoveroRicovero (già (già orticaria orticaria acuta)acuta)
FF 4242 Aborto spontaneo a 9 Aborto spontaneo a 9 settimanesettimane
StodalStodal Sindrome Sindrome influenzaleinfluenzale
FF 3131 Morte endouterina a 30 Morte endouterina a 30 sett.sett.
Homeogene, Homeogene, DrosetuxDrosetux
TosseTosse
MM 6363 11a a erogazione: prurito al erogazione: prurito al tronco; alla 2tronco; alla 2aa: edema del : edema del volto reazione orticarioide volto reazione orticarioide e angioedemae angioedema
R96 Pulsatilla R96 Pulsatilla compositum compositum sprayspray
RiniteRinite Pericolo di Pericolo di vitavita (anamnesi (anamnesi asma asma bronchiale bronchiale allergico)allergico)
FF 3232 Asma bronchiale, prurito e Asma bronchiale, prurito e dermatite generalizzatadermatite generalizzata
Natrium Natrium sulfuricum, sulfuricum, Natrium Natrium muriaticum muriaticum 200 CH, Hepeel 200 CH, Hepeel
Disturbi Disturbi tiroidei e tiroidei e ritenzione ritenzione idricaidrica
RicoveroRicovero
FF 1717 Gastroenterite acutaGastroenterite acuta Lymdiaral Lymdiaral (Arsenicum (Arsenicum album D8, album D8, Chelidonium Chelidonium D2 + altri D2 + altri componenti)componenti)
DimagranteDimagrante
Milano, 16 giugno 2006
GuggulGuggul(Commiphora mukul)(Commiphora mukul)
IndicaIndicazzionionee:: ipercolesterolemiaipercolesterolemia
PaPazzientiente:e: M, 55M, 55
EventEventoo:: rabdomrabdomiiololiisisi
GravitàGravità:: ospospedalizzazioneedalizzazione
EsitoEsito:: risoluzionerisoluzione completacompleta
ImputabilitàImputabilità:: ppossibileossibile
Bianchi et al., Ann of Pharmacother, 2004, 38.Bianchi et al., Ann of Pharmacother, 2004, 38.
Milano, 16 giugno 2006
Prodotti a base di riso rosso Prodotti a base di riso rosso fermentatofermentato
(Monascus purpureus)(Monascus purpureus)
IndicaIndicazzionionee:: ipercolesterolemiaipercolesterolemia
PaPazzientientee:: F, 43; M 49; F 53F, 43; M 49; F 53
EventEventoo:: aumento CPKaumento CPK
Dose:Dose: trattamenti da 3 a 6 mesitrattamenti da 3 a 6 mesi
EsitoEsito:: risoluzione completarisoluzione completa
ImputabilitàImputabilità:: pprobabilerobabile
Milano, 16 giugno 2006
LiquiriziaLiquirizia(Glycyrrhizia glabra)(Glycyrrhizia glabra)
IndicaIndicazzionionee:: non specificatanon specificata
PaPazzientientee:: M, 30M, 30
EventEventoo:: rabdomiolisirabdomiolisi
Dose:Dose: 30-40 gr/die per oltre 1 mese30-40 gr/die per oltre 1 mese
GravitàGravità:: ospedalizzazioneospedalizzazione
EsitoEsito:: risoluzione completarisoluzione completa
ImputabilitàImputabilità:: pprobabilerobabile
Milano, 16 giugno 2006
BoswelliaBoswellia(Boswellia serrata)(Boswellia serrata)
IndicaIndicazzionionee:: dolore da dolore da osteoartrosiosteoartrosi
PaPazzientientii:: F, 73 and F, 64F, 73 and F, 64
EventEventoo:: innalzamentoinnalzamento PT PT
Farmaci concomitantiFarmaci concomitanti:: warfarinwarfarin
EsitoEsito:: risoluzione con postumirisoluzione con postumi
ImputabilitàImputabilità:: possibpossibiilele
Milano, 16 giugno 2006
2 prodotti galenici contenenti 15 componenti 2 prodotti galenici contenenti 15 componenti tra cui Ma-Huang (efedra) e fluoxetinatra cui Ma-Huang (efedra) e fluoxetina
IndicaIndicazzionionee:: cura dimagrantecura dimagrante
PaPazzientientee:: F, 61F, 61
EventEventoo:: torsione di punta, tachicardia, torsione di punta, tachicardia, QT lungoQT lungo
Gravità: Gravità: ospedalizzazione, pericolo di ospedalizzazione, pericolo di vitavita
EsitoEsito:: risoluzione completarisoluzione completa
ImputabilitàImputabilità:: probabileprobabile
Milano, 16 giugno 2006
Sideromap MA321 – prodotto ayurvedico Sideromap MA321 – prodotto ayurvedico (17 componenti)(17 componenti)
IndicaIndicazzionionee:: prevenzione dell’anemia da prevenzione dell’anemia da gravidanzagravidanza
PaPazzientientee:: F, 42F, 42
EventEventoo:: aborti ripetuti (3)aborti ripetuti (3)
ImputabilitàImputabilità:: possibilepossibile
Milano, 16 giugno 2006
Freddo BabyFreddo Baby(estratti di Altea, Malva, Liquirizia, Salice, Spirea, Sambuco)(estratti di Altea, Malva, Liquirizia, Salice, Spirea, Sambuco)
IndicaIndicazzionionee:: febbrefebbre
PaPazzientientee:: M, 4 anniM, 4 anni
EventEventoo:: shock ipovolemico per shock ipovolemico per emorragia gastricaemorragia gastrica
Condizioni concomitanti: Condizioni concomitanti: esofagite da reflussoesofagite da reflusso
Gravità:Gravità: pericolo di vitapericolo di vita
Imputabilità:Imputabilità: probabileprobabile
Nota: il prodotto è commercializzato comeNota: il prodotto è commercializzato come ALIMENTO, analisi di laboratorio hanno mostrato contenere 0.4 mg/ml di salicilati
Milano, 16 giugno 2006
Fruttosio, acqua, Estratti di: Altea, Malva, Liquirizia, Salice, Fruttosio, acqua, Estratti di: Altea, Malva, Liquirizia, Salice, Spirea,Spirea, Sambuco.Sambuco.
Quando il bambino accusa gli effetti di un raffreddore la sua fronte è calda, il naso è
chiuso possiamo affidarci ad alcune erbe ben note per le proprietà di sostenere l'organismo
nel suo sforzo di recupero. Con ciò senza compiere l'errore di nascondere i sintomi. Le
erbe che la tradizione ci ha tramandato possono dare un apprezzabile sollievo e
ridurre il tempo per riprendere lo stato di benessere normale.
Consigli d'uso:Assumere 1 cucchiaino da té di prodotto, 2 - 3
volte al giorno. Aumentare i quantitativi consigliati se lo si
ritiene opportuno.
Disponibile in flacone da 100 ml
FREDDO BABYFREDDO BABY
Milano, 16 giugno 2006
Argyreia nervosaArgyreia nervosa
9 segnalazioni relative a ingestione a scopo “ricreativo” dei 9 segnalazioni relative a ingestione a scopo “ricreativo” dei semi semi acquistati in erboristeriaacquistati in erboristeria
SexSex EtàEtà ReazioneReazione GravitàGravità
MM 1717 Allucinazioni, stato confusionale, Allucinazioni, stato confusionale, parestesieparestesie
RicoveroRicovero
MM 2020 Vomito ripetutoVomito ripetuto RicoveroRicovero
FF 2121 SoporeSopore RicoveroRicovero
MM 2222 Agitazione, midriasiAgitazione, midriasi RicoveroRicovero
MM 2828 Stato di agitazione, sudorazione, Stato di agitazione, sudorazione, midriasi bilaterale, parestesia diffusamidriasi bilaterale, parestesia diffusa
LieveLieve
MM 3030 Agitazione, tachicardia, midriasiAgitazione, tachicardia, midriasi RicoveroRicovero
MM nsns AllucinazioniAllucinazioni RicoveroRicovero
MM nsns Allucinazioni, stato confusionaleAllucinazioni, stato confusionale RicoveroRicovero
Milano, 16 giugno 2006
Salvia DivinorumSalvia Divinorum
2 segnalazioni relative a uso “ricreativo” (inalazione) prodotto 2 segnalazioni relative a uso “ricreativo” (inalazione) prodotto acquistato in SMART Shopacquistato in SMART Shop
SexSex EtàEtà ReazioneReazione GravitàGravità
MM 1919 Psicosi acutaPsicosi acuta Ricovero reparto Ricovero reparto psichiatricopsichiatrico
MM 1919 Crisi convulsivaCrisi convulsiva RicoveroRicovero
Milano, 16 giugno 2006
Prodotti galenici a base di Coleus Prodotti galenici a base di Coleus ForskohliiForskohlii
SexSex EtàEtà ReazioneReazione GravitàGravità
MM 5353 Stato confusionale, midriasi, Stato confusionale, midriasi, secchezza delle fauci, secchezza delle fauci, incoordinamento motorio, incoordinamento motorio, tachicardiatachicardia
FF 3434 Vertigini, atassia, xerostomia, Vertigini, atassia, xerostomia, allucinazioni, agitazione, midriasiallucinazioni, agitazione, midriasi
OspedalizzazioneOspedalizzazione
MM 3030 Agitazione, allucinazioni, Agitazione, allucinazioni, diplopia, midriasi, xerostomiadiplopia, midriasi, xerostomia
OspedalizzazioneOspedalizzazione
MM 3434 Agitazione, allucinazioni, Agitazione, allucinazioni, diplopia, midriasi, xerostomiadiplopia, midriasi, xerostomia
OspedalizzazioneOspedalizzazione
FF 4848 Capogiri, affaticamento, visione Capogiri, affaticamento, visione offuscata, disturbi della offuscata, disturbi della coordinazionecoordinazione
FF 4646 Vertigini, midriasi, agitazione, Vertigini, midriasi, agitazione, allucinazioni, tachicardiaallucinazioni, tachicardia
OspedalizzazioneOspedalizzazione
Milano, 16 giugno 2006
Provvedimenti regolatoriProvvedimenti regolatori
• Sospensione del prodotto Freddo BabySospensione del prodotto Freddo Baby
• Sequestro della Salvia Divinorum e (Argyreia Nervosa?)Sequestro della Salvia Divinorum e (Argyreia Nervosa?)
• Sequestro partita adulterata (alcaloidi tropanici) di Sequestro partita adulterata (alcaloidi tropanici) di Coleus Coleus ForskohliiForskohlii
Milano, 16 giugno 2006
Conclusioni (1)Conclusioni (1)
• Un grande numero di persone sono esposteUn grande numero di persone sono esposte a a prodotti a base di erbeprodotti a base di erbe
• Bambini, anziani e donne in gravidanza Bambini, anziani e donne in gravidanza ususanoano la la fitoterapia in quanto la ritengono più sicurafitoterapia in quanto la ritengono più sicura
• L’ uL’ ussoo non è necessariamente non è necessariamente bas basatoato su evidenze su evidenze di efficacia,di efficacia, o limit o limitato aato a s sinintomtomii e condizioni e condizioni adatte ad automedicazioneadatte ad automedicazione
• I prodotti a base di erbe sono disponibili su I prodotti a base di erbe sono disponibili su internet internet o nelle erboristerieo nelle erboristerie, , spesso acquistate spesso acquistate senza alcun consiglio di personale sanitario senza alcun consiglio di personale sanitario adeguatamente informatoadeguatamente informato
Milano, 16 giugno 2006
Considerazioni finaliConsiderazioni finali
• Reazioni gravi, con poche spiegazioni alternativeReazioni gravi, con poche spiegazioni alternative
• Segnali nuovi e conferma di segnali già notiSegnali nuovi e conferma di segnali già noti
• Automedicazione Automedicazione
• Interazioni con farmaciInterazioni con farmaci
• AdulterazioneAdulterazione
• Preparazioni magistraliPreparazioni magistrali
• Uso di preparazioni “tradizionali”, fai da teUso di preparazioni “tradizionali”, fai da te
Fondamentale: Fondamentale:
• Carenze nella regolamentazione dei prodottiCarenze nella regolamentazione dei prodotti
• Comunicazione del rischio Comunicazione del rischio Ritorno dell’informazione al personale Ritorno dell’informazione al personale sanitario e ai pazienti per aumentare la consapevolezza del problemasanitario e ai pazienti per aumentare la consapevolezza del problema
• Integrazione con il sistema nazionale di farmacovigilanzaIntegrazione con il sistema nazionale di farmacovigilanza
Milano, 16 giugno 2006