MID-NET の信頼性と GPSP基準への対応 ·...

PMDA 医療情報活用部 MID-NET運営課第8回利活用申出前研修資料（2020年2月13日）

MID-NET®の信頼性とGPSP基準への対応

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

医療情報活用部

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本日の内容

• MID-NET®の概要

• MID-NET®の管理

• MID-NET®の信頼性確保

• 製造販売後調査等での医療情報データベースの利用

• MID-NET® の信頼性通知への対応状況について

• MID-NET®の適合性調査への対応について

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MID-NET®の概要

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薬剤疫学的手法による医薬品等の安全対策を推進するためのデータベース。医薬品医療機器総合機構（PMDA）がPMDA法に基づく業務の一貫として協力医療機関の協力を得ながら管理・運営を実施。

2011年に構築を開始。2018年4月に本格稼働（利活用の受付開始）。製造販売後データベース調査にても利用可能。

協力医療機関（10拠点）に統合データソース（データベース）を設置している。利活用者は、オンサイトセンターから利活用に伴う作業を行う。

オンサイトセンター

利活用者

外部データセンター

スクリプト作成

システム

複数施設統合処理システム

協力医療機関（10拠点）

レセプトデータ医科レセプトファイル

（社保・国保）

電子カルテデータオーダリング・検体検査データ等

DPCデータ様式1、EFファイル（入院・外来）

統合データソース（DB)

抽出システム

1次統計処理システム

リモート接続

スクリプト

分析用データセ

ット

統計情報（集計表）

①スクリプト作成

④統合解析

②スクリプト承認③結果送信承認

担当者

協力医療機関： 10拠点23病院（稼働中）＋10病院（準備中）

【国立大学病院】７拠点：東京大学医学部附属病院、東北大学病院、浜松医科大学医学部附属病院、九州大学病院、香川大学医学部附属病院、佐賀大学医学部附属病院、千葉大学医学部附属病院

【私立大学病院】１拠点：学校法人北里研究所（グループ）

【民間病院】２拠点：NTT病院（グループ）、徳洲会（グループ）

×アクセスできない

MID-NET®の概要

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MID-NET®で利活用者が取り扱える情報の特性


複数施設統合処理系

抽出システム


データ解析遠隔操作

スクリプト実行依頼

独自IDなし

分析用データセット（個票）



データ送信

利活用者

統計情報（統合処理した集計表）

データ抽出

集計

スクリプト実行の承認

MID-NET管理者（医療機関職員）

協力医療機関10箇所

スクリプト

協力医療機関内のデータが対象で、他のデータベースとの紐付け等はできない

データ送信の承認

統合データソース

利活用者（オンサイトセンター）

複数施設統合データ処理センター（外部データセンター）

ＨＩＳ(病院情報システム）

【匿名化処理１】実患者IDを変換したID氏名：なし住所：なし郵便番号：7桁

【匿名化処理２】IDなし（シーケンス番号を新たに付与）氏名：なし住所：なし郵便番号：なし日付情報：個票内の全ての日付情報（生年月日を含む）を、

一律にずらす。ずらす日数は個票ごとに乱数で決定。対応表：作成されない

利活用者が取り扱える情報


システム

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利活用者が取扱うデータ（統合データソースから抽出されるデータ）は、直ちに個

人を識別できない一定の処理が行われている。原則的には、個人情報の保護に関する法律（個情法）第２条第１項に規定する個人情報又は独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律（独個法）第２条第２項に規定する個人情報には該当しない。

ただし、電子診療情報の特性上、例外的な場合にあっては、個情法第２条第１項に規定する個人情報及び同条第３項に規定する要配慮個人情報に該当する、又は独個法第２条第２項に規定する個人情報及び同条第４項に規定する要配慮個人情報に該当する可能性を完全には否定できないため、電子診療情報を取得された本人への配慮を行っている。

同意取得の必要性MID-NET®はPMDA法に基づき運営しているので予め本人の同意取得は不要

電子診療情報を取得された本人への配慮協力医療機関は、一定の匿名化をした本人の電子診療情報がMID-NET®において利用されることを公表する。併せてPMDAは、利活用に関する情報公開を行い、自身の情報が利用されることを本人が拒否する機会を確保する。

MID-NET®で利活用者が取り扱える情報の特性

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MID-NET®の管理

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MID-NET®の管理

●医療情報データベースを用いて科学的に信頼に足る解析結果を得るためには、電磁的記録の信頼性の確保が必要不可欠。●医療情報データベースを用いた解析結果を再審査申請資料として利用するためには、薬機法、薬機法施行規則（再審査申請資料の信頼性の基準）等を順守した管理体制の構築が必要不可欠。●MID-NET運営課は、以下を留意しながら、MID-NET®の管理を行っている。

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システム機能とそのシステムの運用方法により、データの真正性、見読性、保存性を確立すること。

管理組織（業務委託先を含む）・管理担当者・役割を明確化すること。システム管理者、管理担当者及び利活用者を対象とした教育の手順を作成す

ること。管理規則（セキュリティ方法を含む）及び手順等を確立すること。各種手順書を作成し、それらに基づき作業を実施すること、その記録を残すこと。保存が義務づけられている資料は、バックアップをとりながら、保存すること。法令に定める保存期間において、真正性及び見読性が確保された状態で保存

すること。不測の事態等に対応できるようリカバリの手順を作成すること。

Quality by Design を実践！


MID-NET®の信頼性確保

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MID-NET®の運営及び管理作業

自己点検

インシデント

原因追及

対応

再発防止

役員（経営陣）等への報告

品質管理計画

MID-NET®の品質を管理・保証する仕組み（MRDA※）を導入※MID-NET® Real-time Data-quality Assurance

※担当者を明確にし、基本方針、品質管理計画、手順書に基づき、記録を残しながら実施

※Quality by Design を実践

リスク評価・フィードバック

品質に関する基本方針

ナレッジの蓄積（構築時や定常運用時に発生したインシデント・得ら

れた知識及び経験）

手順書

点検（品質保証）

対応方針決定

信頼性の確保されたデータ

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監査

治験（GCP基準）

・手順書作成・作業実施

自己点検

製造販売後調査（GPSP基準）

点検

MID-NET ®


モニタリング


自己点検

MID-NET®の品質保証の方法

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MID-NET®の品質確保の方策

〇データ及びシステムの信頼性担保の方策は、データベースのシステム構成により異なる。

〇 MID-NET®のQuality Management Planは、以下の活動を実施することである。これらの活動を通じて、データ及びシステムの品質を担保している。A. データの品質管理

データの信頼性（年1回の頻度。協力医療機関に訪問し、定期的に実施）

B. システムの品質管理（導入時・改修時に実施）①標準化の信頼性 ②抽出機能の信頼性③送信機能の信頼性 ④SAS変換の信頼性

C. データとシステムの日常的モニタリングによる品質管理①データ受信件数（毎日） ②データの送受信件数（毎月）③レセプト・DPCファイル格納状況（毎日）④統合データソースの稼働状況（毎日）⑤スクリプトの処理状況（毎日）⑥機器稼働状況・バックアップ状況（毎日）

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MID-NET®の信頼性（データ及びシステムの品質管理）

MID-NET®では、以下のシステム構成において、5つの観点からMID-NET®のデータ及びシステムの信頼性を担保している。



抽出システム


データ解析遠隔操作

スクリプト実行依頼

独自IDなし




データ送信

利活用者

統計情報（統合処理した集計表）

データ抽出

集計

スクリプト実行の承認



スクリプト

協力医療機関内のデータが対象で、他のデータベースとの紐付け等はできない

データ送信の承認


利活用者（オンサイトセンター）

複数施設統合データ処理センター（外部データセンター）


システム

Aデータの信頼性 B-①標準化の信頼性B-②抽出機能の

信頼性

B-③送信機能の信頼性

B-④ SAS変換の信頼性

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MID-NET®の信頼性（データの信頼性）

○協力医療機関に設置される統合データソースには、病院情報システム（電子カルテ、レセプト、DPC）のデータを匿名化・標準化した上で移行させている。

○MID-NET®では、協力医療機関の協力も得ながら、病院情報システム及び統合データソースからデータを抽出し、件数・内容を比較することで、統合データソースに正確にデータが格納されているかを確認している。統合データソースの情報種別間の連結可能性についても確認している。病院情報システムのデータは、システム更新や運用方法の変更により、正確に送信できなくなる可能性があること、エラーの有無を継続的に監視する必要があることから、本格稼働後も、年に１度のペースで確認する予定である。

※１当該作業は実施計画書に基づき実施。※２データ種別毎に、確認対象期間の全データの比較（特定の患者や検査等のサンプル抽出ではない）。※３比較作業結果はPMDA WEBサイトにも公表する予定。

データ抽出

標準ストレージ化サーバ統合データソース（統合DS）

病院情報システム（HIS）

移行

匿名化・標準化（患者IDは独自IDに変換等）

抽出システム



データ抽出データを抽出し、件数・内容を比較（医療機関毎かつデータ種別毎）

確認対象期間は複数月

移行

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MID-NET®の信頼性（標準化の信頼性）

※対象とした標準コード等：傷病（ICD-10コード、ICD-10病名、病名交換用コード、病名管理番号、病名（MEDIS））医薬品（YJコード、HOTコード、1日量、1回量、調剤量の単位換算）、用法（用法コード、用法名称）、検体検査（JLAC10コード、 JLAC10名称、結果の単位換算）、細菌検査（細菌検査項目コード、菌名コード、結果の定性値変換）

マッピング表

マッピング前データ

マスタ

マッピング後データ



データ抽出

データ抽出

マッピング表

マスタ

○協力医療機関に設置される統合データソースでは、移行されたデータに対し、マッピング表及びマスタを参照しながら、各種標準コード等を付与している。

○MID-NET®では、標準化処理（マッピング）を再現するプログラムを作成し、統合データソースで実施されたマッピングの内容と当該プログラムで実施されたマッピングの内容を比較することで、統合データソースで正確に標準コード等が付与されているかを確認している。MID-NET®のシステム更新・改修時には、システムバリデーションとして確認する予定である。

データ移行

マッピング前データ

統合データソース統合データソースで実施されるマッピング機能

標準化処理（マッピング）を再現す

るプログラム

比較

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MID-NET®の信頼性（抽出機能の信頼性）

○MID-NET®では、統合データソースを基に抽出システムにより抽出した結果とSASプログラムで処理した結果の一致性を確認している（①抽出機能の検証）。また、抽出結果を基に1次統計処理システムにより処理した結果とSASプログラムで処理した結果の一致性を確認している（②統計処理機能の検証）。これらの比較を実施することで、統合データソースから正確にデータが抽出されているかを確認している。MID-NET®のシステム更新・改修時には、システムバリデーションとして確認を行う予定である。



SASデータセット

SAS統計処理結果データ

比較比較

抽出ツール

TSV

①抽出機能の検証


SASプログラム

②統計処理機能の検証

SASプログラム

抽出システム


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MID-NET®の信頼性（送信機能の信頼性）

○協力医療機関に設置される統合データソースから抽出されたデータは、専用線を通じて暗号化されたZIPファイルの形で複数施設統合データ処理センターに送信されている。

○MID-NET®では、送信前後のZIPファイルを比較し、変更が無いことを確認することで、正確にデータが送信されているかを確認している。MID-NET®のシステム更新・改修時には、システムバリデーションとして確認を行う予定である。

統合データソース（統合DS）

抽出システム





協力医療機関（10箇所）

データ抽出

集計

複数施設統合

データ処理センター


データ送信



ZIPファイルに変更が無いことを確認


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MID-NET®の信頼性（SAS変換の信頼性）

○協力医療機関から複数施設統合データ処理センターに送信されたZIPファイルは、復号化され、SASデータセットに変換されている。

○MID-NET®では、 SASデータ変換プログラムにより、ZIPファイル中に含まれるCSVファイルのデータが正確にSAS変換されているかを確認している。MID-NET®のシステム更新・改修時には、システムバリデーションとして確認を行う予定である。






複数施設統合

データ処理センター


データ送信

正確にSAS変換されていることを確認




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MID-NET®の信頼性（データとシステムの日常的モニタリングによる品質管理）



抽出システム


独自IDなし



利活用者

統合処理結果データ

データ抽出

集計

スクリプト作成システム



オンサイトセンター複数施設統合データ処理センター

（外部データセンター）

遠隔操作⑤データ解析

遠隔操作①スクリプト作成

②スクリプト実行依頼

標準ストレージ化サーバ

ＨＩＳ(病院情報システム）

承認作業③スクリプト実行（データ抽出等）

④データ送信格納作業・レセプト・ＤＰＣ


以下の情報をデータセンターに集約・確認。問題があれば、迅速対応。

スクリプト

C-①データの受信件数（データ種別毎）

毎日

C-④システムの処理状況監視

毎日

C-②データの送受信件数（データ種別毎）

毎月

C-③ファイルの格納状況監視

毎日

C-⑤機器稼働状況監視バックアップの実施状況

毎日

⑥スクリプト処理状況監視毎日

C-⑤機器稼働状況監視バックアップの実施状況

毎日

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データ送信


MID-NET®データの信頼性のまとめ

○ HISデータと統合DSの間で、ほぼ100％の一致率※を確認。○ データの内容を確認して、コード付与等の標準化を実施○ 引き続き、定期的な品質管理と、結果の公表を行う。

信頼性の確保された適切なデータベース調査が実現

データ抽出

標準ストレージ化サーバ

統合データソース（統合DS）

病院情報システム（HIS）

移行

匿名化・標準化（患者IDは独自IDに変換等）

抽出システム



データ抽出データを抽出し、件数・内容を

比較（医療機関毎かつデータ種別毎）

確認対象期間は複数月

移行

※ただし、取込み対象外データや抽出タイミングの違いによる差分は除く。

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製造販売後調査等での医療情報データベースの利用

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審査

再審査申請等

製造販売後調査等

安全性定期報告（半年ごと、１年ごと）

自発報告（副作用報告・研究報告・海外措置報告、等）

審査

一般的に８年

結果通知

販売

市販直後調査（6ヶ月間）

承認

申請

製造販売後データベース調査

GPSP省令の改正後、MID-NET®など医療情報データベースを活用した製造販売後データベース調査の結果を

再審査等の申請資料として利用できるようになった。※再審査に添付する資料は、再審査申請資料の信頼性の基準に従って

作成されなければならない。22


新医薬品等の再審査に添付する資料は、薬機法施行規則第六十一条（再審査申請資料の信頼性の基準）に従って、作成されなければならない。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）（第十四条）より

薬機法施行規則（第四十三条）より※薬機法施行規則第六十一条（再審査申請資料の信頼性の基準）による読み替えした条文

一当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること → 正確性

二（中略）品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果は当該資料に記載されていること → 網羅性

三当該資料の根拠となった資料は、法第１４条の４第１項の再審査の終了の日まで保存されていること（以下略） → 保存性

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製造販売後調査に関する法規と求められる基準


実施する調査に対するFeasibility

利用するデータベース及びデータの信頼性

製造販売後データベース調査の目的を十分に果たしうるには

の両方を満たすことが重要！

医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について（平成29年2月21日付薬生薬審発0221第1号医薬品審査管理課長通知、以下、「信頼性通知」）

医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集（Q&A）について（令和元年6月19日付事務連絡、以下、「信頼性通知Q＆A」）

製造販売後調査に関する法規と求められる基準

製造販売業者は、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP省令）（第六条の二）に従い、次の作業を行う必要がある

①当該製造販売後データベース調査の目的を十分に果たしうる医療情報データベース取り扱い事業者を選定②当該製造販売後データベース調査の契約を文書により行う

より具体的な確認内容を記載

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製造販売業者は、信頼性通知に記載される内容を確認したうえで、医療情報データベースの選定・契約を行う必要がある

信頼性通知に記載されている確認ポイント

信頼性通知に記載されている製造販売業者が確認する際のポイントは、次のとおり

① DB事業者内の社内・組織体制、医療情報データベースの取扱いに関する事業計画書

② 外部に委託している業務内容

③ 医療情報データベースの設計書及び概要

④ 医療情報データベースに係る各種手順書（※下記参照）

⑤ 手順書に基づく業務の運用状況

／構築・管理に関する規程／データクリーニングに関する基準・手順／コード化に関する基準・手順／セキュリティに関する規程・手順／データバックアップ及びリカバリーに関する規程・手順／／情報源から収集した医療データの品質管理に関する規程／解析用データセット又は解析結果の作成が適切に実施されているかを検証するための規程／品質管理に関する計画・確認結果の報告に関する規程／品質保証に関する規程、再審査等の申請資料の作成に関連した記録の保存に関する規程／構築・管理に関わる者への教育訓練に関する規程等

製造販売業者は、 DB事業者に委託又は依頼する業務内容の範囲を明確にする必要がある

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MID-NET® の信頼性通知への対応状況について

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製造販売後データベース調査を実施する予定の製造販売業者等は、詳細情報提供等依頼書を提出することで、MID-NET ®の信頼性通知へ

の対応状況を確認（GPSP関連資料を閲覧）することができる

MID-NET®における信頼性通知への対応

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◆運用通知に示される「詳細情報提供等依頼書の提出対象者」（１） MID-NET®の利活用を前提に調査・研究計画書を作成している者

（２） MID-NET®の利活用についてPMDAと協議を開始している製造販売業者

又は外国製造医薬品等特例承認取得者※

閲覧実施時期（推奨時期）：・利活用開始前

・前年度の品質管理記録が保存された頃

・データ抽出前

場所：PMDA MID-NETオンサイトセンター

※次のような企業を含みます。①PMDA（審査部等）からの意見を踏まえ、製造販売後データベース調査の実施を検討することになった企業②PMDA（審査部等）に対して製造販売後DB調査の実施を相談している企業③MID-NET®の利活用可否を含め、製造販売後DB調査の実施を検討しており、PMDA（MID-NET運営課）に対して連絡・相談等を行っている又は行おうと考えている企業

詳細情報提供等依頼書の提出方法につきましては、「MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて」（令和元年7月1日薬機レギ長発第0701001号）をご参照ください。

PMDA 医療情報活用部 MID-NET運営課第8回利活用申出前研修資料（2020年2月13日）28

「利活用者向け詳細情報提供等依頼書」の提出

面会希望日の連絡（メール）

選定記録の作成及び記録の保存※各企業にて実施

GPSP関連資料閲覧閲覧時

面会（閲覧方法等についての打ち合わせ）

2週間前までPMDA MID-NET オンサイトセン

ター利用予約申し込み（メール）

5営業日前まで

説明及び紙資料の閲覧

電子保存資料の閲覧

質疑応答

午前：

午後：

当日の流れ（場所：オンサイトセンター）

1時間半程度

1時間半程度

30分程度

MID-NETの管理状況確認シート作成・更新

提供

フィードバック

資料閲覧前

更新した場合には、シートを改めて提供します！

GPSP関連資料の閲覧（全体の流れ）


MID-NETの管理状況確認シート

実際には、信頼性通知本文に規定される文書等に対応するMID-NET文書として、各種手順書や実施記録等の名前が記載されています。

確認済みチェック欄及びメモ欄を用意しています。

品目ごとに記載できるように対象品目名等の欄を用意しています。

各種手順書だけでなく、その運用状況を確認出来る実施記録等も閲覧する必要があるため、記載欄を分けています。


〇 MID-NET ® の管理は、信頼性通知に記載される各種要件（管理体制の明確化、管理手順の作成、その手順に基づく管理作業の実施、データの品質管理の規程・手順の作成、その手順に基づく作業の実施等）を満たすように行われている。

→MID-NET ®で製造販売後データベース調査を実施できる。

〇 MID-NET ®を利用する予定の製造販売業者は、一定の手続きを行ったうえで、MID-NET ®の管理の状況を確認することができる。

→ MID-NET ®の管理の状況は、既に、複数の製造販売業者によって確認されているが、大きな問題は指摘されていない。

MID-NET ®は今後とも信頼性の高いデータを提供することを目指しております。より良い形を目指して、PMDA管理者では気が付かないようなことについて、皆様のご意見とご提案をお待ちしております。

MID-NET®における信頼性通知への対応

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MID-NET®における信頼性通知Q&Aへの対応（特に確認いただきたい項目を一部抜粋１/2）

① 【Q＆A６】申請者がＤＢ事業者と契約する際の留意点について：

• 利活用者は、利活用を開始する前に、PMDAとの間でGPSP省令第6条に基づく契約を締結することになります。 MID-NET ®では、上記契約の範囲で解析用データセットの作成を実施しますが、解析結果の作成に係る業務は、PMDAとの契約範囲外の業務となるため、利活用者自身で実施ください。

② 【Q＆A７】信頼性通知に基づいた信頼性を担保するための資料作成について：

• 信頼性通知に基づいた信頼性を担保するための資料については、同時期に複数の品目で調査を実施する場合を除き、製造販売後データベース調査実施計画書ごとに作成することが望ましいと思われます。

③ 【Q＆A８】申請者は、ＤＢ事業者が医療データを情報源から収集する際に医療データが正しく取り込まれたことを確認する方法を確認することとされているが、その際の留意点について：

• 病院情報システム（HIS）の運用等は医療機関毎に異なっており、また、同一の医療機関であっても、データ保持状況が常に変化するため、MID-NET ®に限らず、複数病院のデータを取り扱う場合、継続的な品質管理作業が必要です。 MID-NET ®では、年1回程度、品質管理作業を実施しています。また、以下の点にも留意しています。

・手順書、実施計画書等を作成し、プロセスを明確化しており、その記録を保存しています。

・サンプルデータではなく、実データ（1か月分）を比較しています。


④ 【Q＆A11】ＤＢ事業者が継続して医療情報データベースの品質を管理していることに

対する確認時の留意点について：

• 病院情報システム（HIS）の運用等は医療機関毎に異なっており、また、同一の医療機関であっても、データ保持状況が常に変化するため、MID-NET ®に限らず、複数病院のデータを取り扱う場合、継続的な品質管理作業が必要です。

• MID-NET ®では、「DB事業者の継続的な品質管理として留意すべき点」を申請者が確認できるよう、対応するMID-NET文書を準備しています。

⑤ 【Q＆A12】データクリーニング及びコード化の実施に関する基準・手順の確認について：

• 病院情報システム（HIS）において標準化を行っている医療機関、行っていない医療機関があります。標準化を行っているとしても、医療機関毎に手順が異なっているため、複数の医療機関の標準コードを比較した場合、必ずしも同じにならない場合があります。

• MID-NET ®では、事前に定めた実施の基準・手順に基づき、記録を残しつつ標準化の作業を行っております。付与するコードについては、PMDA担当者だけで判断せず、協力医療機関に確認いただいた上で決定しています。

• MID-NET ®では、PMDA担当者の判断によるデータクリーニングを実施していません。データベース取込み時に、一定の条件に合致したデータのクリーニングを行っています。

MID-NET®における信頼性通知Q&Aへの対応（特に確認いただきたい項目を一部抜粋２/2）


MID-NET®の適合性調査への対応について

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適合性調査における保管資料の扱い

〇 MID-NET®を利用した場合であっても、再審査申請時に適合性調査の対象となります。

〇 MID-NET® はPMDAがPMDA法に基づき運営・管理しており、調査担当者は、MID-NET®の概要・仕組み、DB事業者の組織体制等を把握しています。

このため、適合性調査において、概要・管理体制を確認することはありません。

〇 MID-NET®では、利活用者がデータセンターから持出せない資料があります。このため、製造販売後データベース調査の記録は、製造販売業者とPMDAが分担して保存することになります。

〇適合性調査の調査当日は、製造販売業者が保存する資料を準備してください。PMDAが保管している資料は、準備する必要はありません。申請者から依頼があれば、調査担当者に閲覧させることが可能です。また、再審査終了後も法令で定める期間は、PMDAが保管します。

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No. 資料申請者保管資料 PMDA（MID-NET®）保管資料

1DB事業者の選定記録

医療情報データベースの選定記録組織管理に関する資料・事業計画外部委託している業務内容マッピング表、マスタの維持・更新手順機器・機器設置場所・作業場所の管理規則各種セキュリティの規定データバックアップ方針・実施記録災害時等の対応手順データ及びシステムの信頼性に関する手順・記録自己点検に関する手順・記録記録の保存に関する手順管理者の教育記録

2DB事業者との契約書

利活用申出書（写）調査・研究計画書承認・不承認通知医療情報データベース取扱事業者との契約に関する資料（契約書）統計情報等移動申請書（写）

利活用申出書

承認・不承認通知（写）契約書統計情報等移動申請書

根拠資料の保管

DB調査特有の内容が記載される可能性がある資料

適合性調査当日提示資料に従った保管資料の例を以下に示します。調査当日は、PMDAが保管している資料を準備する必要はありません。

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3

データ抽出・解析データセット作成に関する資料、解析結果

医療情報データベースから抽出した医療データを用いた解析に関する資料企業側規定に基づく承認記録・作業計画書・作業記録等

統計情報等移動申請（写）利活用者が外部に移動させたデータ・スクリプトその１・スクリプトその２・統合処理（統計処理）結果データ

結果報告書

医療機関からの抽出データ統計情報等移動申請利活用者が外部に移動させたデータ・スクリプトその１・スクリプトその２・統合処理（統計処理）結果データ

システム利用により発生する各種ログ

4 粗解析等の記録実施記録（ある場合のみ）（ある場合のみ）

5申請者が確認すべき事項について確認した記録

企業側規定に基づき実施した各種確認記録

マッピング表、マスタの維持・更新手順機器・機器設置場所・作業場所の管理規則各種セキュリティの規定データバックアップ方針・実施記録災害時等の対応手順データ及びシステムの信頼性に関する手順・記録自己点検に関する手順・記録記録の保存に関する手順管理者の教育記録


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6申請者が受領すべき事項について受領した記録

HP公表資料の確認記録情報源から収集した医療データの品質管理に関する資料その他の資料の受領記録

HP公表資料

7

申請者において、再審査申請資料の品質を担保するQA・QCの実施状況の説明資料

企業側規定に基づき実施したQA・QCの実施状況の説明資料

8 会議記録等会議記録等


※下線部の記録は「医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続きについて」の一部改正について」（平成30年9月

13日付薬機発第0913026号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知通知）の資料目録に示される資料。

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最後に

MID-NET®に関してご不明な点等ございましたら、

MID-NET運営事務局までお気軽にご連絡ください。

【問合せ先】

MID-NET運営事務局メールアドレス：

[email protected]

（わかる！MID-NET ® ）

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MID-NET運営課からのメッセージ

皆様のご利用をお待ちしております。

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