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Microfiltración y Ultrafiltración Cristián Tapia Laboratorio de Operaciones Unitarias. Fac. de...
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Microfiltración y Ultrafiltración
Cristián TapiaLaboratorio de Operaciones Unitarias. Fac. de Cs. Qcas y Farmacéuticas. U.
De ChilePresentación basada en información
entregada por DILACO representante de SARTORIUS
Los tamaños de los filtros son en Micrones, µm
• El cabello humano es de aproximadamente 75 µm de diámetro.
• El ojo humano puede resolver tamaños de hasta 40 µm.
• Los filtros de 0.2 µm se usan para eliminar bacterias.
Espectro de la Filtración Microfiltración
Ultrafiltración
70 m/50 m/20 m
8 m/5 m/3 m
1 m/0.8 m/0.65 m
0.45 m/0.2 m
0.1 m
300 KD100 KD
30 KD10 KD
5 KD
PartículasVisibles
CélulasLevaduras
MohosBacteriasMicoplasma
ColoidesVirus
ProteínasLiposomas
PirógenosPéptidos
Terminología de la FiltraciónVelocidad de Flujo (Flow Rate):
Velocidad de líquido o gas que fluye a través de un filtro.
Throughput:
El volumen total de líquido o gas que puede pasar a través de un filtro.
Capacidad de ensuciamiento (Dirt Holding Capacity):
El número de partículas que un filtro puede retener antes de bloquear el paso de líquido o gas.
Porosidad:
El número de poros en un área dada de membrana.
Terminología de la Filtración
Tamaño de Poro (Pore Size/Retention Rating):
El diámetro de los poros en la membrana.
Presión diferencial o caída de presión:
La diferencia de presión a ambos lados de la membrana.
Mecanismos de Atrapamiento Impacto Directo = Tamizado (Sieving)
Mecanismos de Atrapamiento Impacto Inercial
Una partícula pequeña es atrapada por el medio
filtrante debido a su propio momentum.
Mecanismos de Atrapamiento Impacto Difusional
Una partícula muy pequeña es atrapada por el
medio filtrante debido a su propia difusión.
Mecanismos de AtrapamientoAdsorción
Fuerza Adsortiva
Fu
erza
L
ibe
rado
ra
Dependen de las Condiciones de Operación• Caída de Presión•No. de Partículas• Tensión Superficial• Condiciones de pH/Ionic
Tipos de Filtros
Membrana–Acetato de Celulosa –PVDF–Nylon–Polisulfona–Polietersulfona–PTFE
Profundidad–Polipropileno–Fibra de Vidrio
Otros–Acero inoxidable–Cerámica–Policarbonato
Filtros de Membrana
• Ejemplo:Acetato de Celulosa
Sartobran P
Filtros de Profundidad
• EjemploFibra de Vidrio Sartopure GF 2
Materiales de Construcción
Membranas– Acetato de Celulosa– Poli(eter)sulfona– Nylon– PTFE– PVDF
O-Rings– Silicona– Viton– EPDM
Estructuras de
Soporte de PolipropilenoUpstream & Downstream
Capas de soporte– End caps & Adaptadores– Inner Core & Outer Cage– Cuerpo de Cápsula
Eficiencias de Retención
Absoluto– Filtros de membrana
microporoso retiene principalmente por un efecto de tamizado todas las partículas que son más grandes que el tamaño de poro.
Nominal– Da una indicación de
que partículas serán parcialmente retenidas.
– Sólo deberá usarse para comparar eficiencia de filtración relativa.
Membrana vs. Filtros de Profundidad
Membrana– Retención Absoluta– Partículas atrapadas
sobre la superficie– Baja capacidad de
ensuciamiento
Profundidad– Retención Nominal– Partículas atrapadas en toda
la profundidad– Alta capacidad de
ensuciamiento
Membrana vs. Filtros de Profundidad
Membrana– Resistente a los golpes
de Presión– Atrapa Partículas por
Impacto directo– Estrecha distribución de
tamaño de poro
Profundidad– Las partículas
pueden liberarse con golpes de Presión
– Usa Múltiples Mecanismos de retención
– Amplia distribución de tamaño de poro
Cartuchos Filtrantes
Membrana
O-Ring de sellado
Terminal del
adaptador
Camadas de
soporte
Núcleo e jaula
externa
Medio filtrante
Sello
Soporte de polipropileno
Separador interno de polipropileno
Flejes de acero inox.
Anillo de sellado de polipropileno
Sello del borde de polipropileno
Tipos de Plisados de Medios Filtrantes
Arreglo de plisado reto Plisado de área incrementada
Operación de los Sistemas de Filtración Mantener la caída de presión lo más baja
posible.
Filtro deCartucho
Carcasa
P1 P2
Caída de presión= P1 - P2
Grandes incrementos en presión no implica un gran incremento en volumen
acumulado
Presión
0
50
100
150
200
250
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Pequeño incremento En Volumen
Gra
n in
crem
ento
en
pre
sión
Volumen
Otros Parametros Operacionales a Optimizar• Temperatura• Throughput Total• Velocidad de Flujo• Tasa de Retención• Viscosidad del Fluido
• Presión Disponible– Máxima Disponible– Pulsaciones
• Compatibilidad Química• Composition química del
fluido– Adsorción
Test de Integridad Punto de BurbujaMembrana Humectada
Difusión de Gas Punto de Burbuja
5 psi 0 psi 36 psi 0 psi >46 psi 0 psi
Test de Punto de Burbuja
“flujo continuo deburbujas"
Mínima presión necesariade punto de burbuja p.e. 3,5 bar para CA, 0,2 µm
Medición del Punto de Burbuja
P=4K cos d
P = Presión del Punto de Burbujad = diámetro del porok = factor de corrección de formacos theta = ángulo de contactolíquido/sólidosigma = tensión superficial
Válvula de entrada
Válvula e salida
Válvula de medición y muestreo
Regulador de presión
Válvula del lado de entrada
Entrada del gas de prueba
Principio delTest de Difusión
difusión Max. permitidapara 0,2 m2 : 5ml/min
Test de presión: 2,5 bar para Sartobran-P Capsule,CA, 0,2 µm
Aire Comprimido:
Curva de DifusiónCurva típica de difusión
para un cartucho de 10" de 0.45 µm
0
10
20
30
40
50
0 5 10 15 20 25 30 35
Presión (psig)
Dif
usi
ón
(cc
/min
)
Equipo ensayo de integridad Filtros de cartucho
Sartorius
Sartocheck 3
Aire Comprimido 3 - 10 bar
Valvula deVenteo
ValvulaCerrada
Abierto a laAtmosfera
Filtro deCartucho
Carcasa
Factores para la Selección de Filtros
1. Pre-filtro: para áreas iguales, Profundidad es siempre mejor que superficie. - Profundidad es disponible en sistemas higiénicos
totalmente cerrados.
2. Combinar Pre-filtro y Filtro Final para ser cambiados al mismo tiempo.
3. Seleccionar Pre-filtro con el mismo grado de retención de la membrana Final.
4. Siempre que sea posible hacer mediciones de filtrabilidad- Para seleccionar el filtro- Para verificar diariamente la filtrabilidad
Ensayo de vida relativa del BevASSURE IIcon vários grados de pre-filtro Zeta Plus
0
5
10
15
20
25
30
35
40
0 50 100 150 200 250Volumen Total Filtrado
Pre
sió
n D
ifere
nci
al (
psi
d)
Sin Protección
10H
30H
50H
60H
Aumentando la Vida de los Filtrosselección apropiada de los filtros de
profundidad
Doble Capa Heterogénea
DirecciónDe la
Filtración
DirecciónDe la
Filtración
PreFiltro(p.e. 0.45 µm)
PreFiltro(p.e. 0.45 µm)
Filtro Final (p.e. 0.2 µm)
Filtro Final (p.e. 0.2 µm)
Doble Capa Homogénea
Filtro FinalCompuesto(p.e. 0.2+0.2 µm)
Direcciónde
Filtración
Direcciónde
Filtración
Aplicaciones de la filtración de aire
• venteo de tanques
• procesos de fermentación
• procesos de autoclavado
• Procesos de liofilizado
• Procesos de llenado
Requisitos
• Alta estabilidad mecánica y térmica
• Altos ciclos de vida con vapor de
hasta 134 °C
• Membrana altamente hidrofóbica
• Altos flujos de aire a bajas diferencias de presión
Requisitos
• integridad testeable
• separación de partículas más pequeñas que el tamaño de poro real
• Cartuchos totalmente validables (USP, FDA y GMP)
Mezcladoro Fermentador
Materia prima
Agua
Producción Llenado
Área limpia
Medicine date lot
Medicine date lot
Medicine date lot
Medicine date lot
Medicine date lot
ProducProduccciiónón de unde un Product Productoo FFarmacarmacééuticuticoo concon Filtr Filtroos s de de
MembranMembranaa
EndkontrolleFiltraciónestéril
EndkontrollePreFiltraciónFiltraciónestéril
Filtraciónestéril
Venteo estéril
Venteo estéril
Mezcladoro Fermentador
Materia prima
Agua
Recuento decolonias
Recuento decolonias
Recuento deColonias
Recuento decolonias
ControlDe
materias primas
Producción Llenado
Área limpia
Medicine date lot
Medicine date lot
Medicine date lot
Medicine date lot
Medicine date lot
EndkontrolleRecuento deColonias
Ensayo de esterilidad
Control Final
monitoreodel aire
Aseguramiento de la calidad de unAseguramiento de la calidad de un ProductProductoo FFarmacarmacééuticuticoo concon Filtr Filtrooss de de
MembranMembranaa
ControlEn
proceso
MicrofiltroHidrofílico
Ultrafiltro
MicrofiltroHidrofóbico
membrana membrana
Velocidadde Flujo
Capa de torta
FiltraciónEstática
Filtración Tangencial
P in P out
Pf
Principio del Flujo tangencial
Filtrado
Retenido
P1
Tanque deRecirculación Módulo
P3
tanque Batch(externo)
P2
PV1
LS
PI
PI
PI
Unidad de Flujo tangencial
Diseño Cassette
módulo espiralSpirosart
Retenido
Membrana
Cubierta externa flujo de filtrado
tubo colector de filtrado
espaciador deFiltrado
Las flechas amarillas muestran la dirección del flujo de filtrado