METTLER TOLEDO를 · 2020. 3. 18. · 백 서 제약 바코드 표시 제약 산업 성공의...

백서

제약 바코드 표시 제약 산업 성공의 비결

METTLER TOLEDO를 신뢰하시면 길이 보입니다.

PCE Pharma Vision Inspection

목차

1 신뢰는 중요합니다. 하지만 첨단 관리가 훨씬 중요합니다!

2 추적 준비를 다 하셨습니까?

3 지속성, 투명성 및 추적

4 과제 – 대규모 데이터 처리

5 나라별로 다른 필요성

6 이상적인 솔루션의 구성요소 – 지속성 획득

7 귀사의 공급 파트너는 국제적인 전문가여야 합니다

8 실질적인 조언: 완벽한 솔루션의 공급업체는 다양한 장점과 혜택을

제공합니다

9 완벽한 장비를 갖춤 – 성공적인 미래를 위한 지속 가능한 솔루션

2제약 바코드 표시METTLER TOLEDO Garvens 및 PCE 백서 – www.mt.com/pharma-counterfeit

이 책자는 여기서 사용된 기술이나 방법과 분명한 관계없이는 그 어떠한 목적으로도 복제 또는 배포되지 않습니다.

Mettler-Toledo Garvens GmbH의 서면 허가를 받음.

All rights reserved. 기술적 변경 사항이 있을 수 있습니다.

Mettler-Toledo Garvens GmbH는 포함된 정보의 정확성이나 적용 가능성에 대해 보증하지 않으므로 이 정보 이용에 따라 직간접적으로 발생하는

재산의 손해 및/또는 개인의 부상에 대하여 명시적으로 책임을 지지 않습니다.

3제약 바코드 표시

METTLER TOLEDO Garvens 및 PCE 백서 – www.mt.com/pharma-counterfeit

1 신뢰는 중요합니다. 하지만 첨단 관리가 훨씬 중요합니다!건강 분야에서 신뢰는 치료 과정의 중심에 있습니다. 치료하는 의사의 의학적 지식 및 신체의 방어 기제에 대한 자신감과 더불어 우리는 무엇보다도 약품의 효율성을 신뢰합니다. 결국 과학은 회복을 크게 촉진하는 더욱 효과적인 약품을 개발하고 있습니다.

하지만 제약 제조업체에 대한 신뢰는 위조 제품으로 인해 크게 흔들리고 있습니다. 이러한 위조 제품은 효과적인 성분을 포함하지 않은 약품과 제약 제품이며 악영향을 내포하여 최악의 경우 죽음에 이를 수도 있습니다. WHO(세계 보건 기구)는 전세계에 판매되는 약품의 10%가 위조 제품이라고 추정하고 있습니다(2010년). 또한 인터넷을 통해 주문되는 약품의 50%가 위조 제품이라고 주장하고 있습니다.

제약 위조 제품은 이미 전세계적인 문제입니다! 국제 제약 시장에 위조 제품이 널리 침투해 있으며 관련 범죄자에게 큰 수익을 안기고 있습니다. 이에 따라 많은 주요 보건 조직 및 기관들이 이러한 활동에 대해 특단의 조치를 취해야 한다는 데 합의하였습니다(출처: IMPACT, 국제 의료 제품 위조 방지 대책 위원회, 2008년 5월 업데이트). 하지만 제약 제품이 국제적으로 생산되기 때문에 간단한 문제가 아닙니다. 재정적인 이유로 위조 제품 제조업체는 나라와 대륙을 넘나들며 활동하고 있습니다. 예를 들어, 약품이 아시아나 동유럽을 거쳐 목적지로 운송될 수 있습니다. 생산, 포장, 재포장 그리고 배송은 직접적인 관리를 받지 않는 세계적인 부가가치 사슬의 일부입니다.

모든 제조 단계 동안 약물의 독특한 시험 및 모니터링(추적)인 바코드 표시는 품질, 안전 및 신뢰를 달성하기 위한 결정적인 활동이 되고 있습니다. 제품 위조의 놀라운 증가는 글로벌 시장 내 공급망의 보안을 요합니다. 이러한 이유로, 많은 국가는 공급망의 약점을 없애기 위해 새로운 법을 시행하기 시작하였습니다.

유럽에서는, 법의 발효를 위한 결정 단계가 진행되었습니다. 위조 의약품이 합법적인 유통망을 통해 반입되는 것을 막기 위해, 유럽 의회는 2011년에 해당 EU 위조 의약품 지침, 지침 2011/62/EU를 채택하였습니다. 이 지침에 따라 모든 EU 회원국들은 위조 의약품으로부터 시민을 보호해 줄 시스템을 2017년 전까지 만들어야 합니다.

EU 위조 의약품 지침에는 공급망과 환자 모두를 보호하기 위해 다양한 계획안을 포함하고 있으며, 의약품 외부 포장에 포함될 복잡한 식별 표시 및 진품 표시를 해야 한다고 나와있습니다. 이러한 계획안의 중점은 의약품에 붙어있는 2D 바코드와 같은 특별 안전 표시를 포함하는 것입니다. 이와 같은 코드의 사용으로, 화학자는 의약품 패키지가 합법적인 출처로부터 나온 것인지를 확인할 수 있습니다. 분명하게 식별 가능하고 추적 가능한 의약품의 요건은 유럽에만 제한되지 않습니다. FDA(미국 식약청) 등의 여러 기관은 동일한 요건을 필요로 합니다.


2 추적 준비를 다 하셨습니까?

기다리는 것은 선택 사항이 아닙니다. 바코드 표시에 대한 법률 및 규정은 전체 제약 산업에 영향을 끼칠 것입니다. 현재 시점에서도 제조업체는 2017년까지 검증이 필요한 모든 의약품에 코드화된 일련 번호 인쇄가 의무화될 가능성이 매우 크다는 것을 감안하여 작업할 수 있으며 그렇게 해야 합니다. 2017년부터는 EU 위조 의약품 지침이 모든 EU 회원국에게서 시행되어야하기 때문에 이 해는 전환기의 마지막을 알리는 해가 될 것입니다. 이 때까지 생산 라인은 생산 속도가 높더라도 자세한 기술 코드화 및 신뢰할 수 있게 작동하는 이미지 인식 시스템을 통합하기 위해 현대화해야 합니다.

EU 위조 의약품 지침

늦어도 2015년부터, 시스템 공급업체는 대기 시간 및 공급 부족의 증가를 가져오는 호황기를 누리게 될 것이라고 추정합니다(German Association of Pharmaceutical Wholesalers(독일 제약 도매업체 협회) [PHAGRO], 2013). 이는 일부 의약 제조업체에서 의약품을 시장에 내놓지도 못한채 제안된 마감일까지 적절하게 표시하지 못하는 결과를 가져올 수도 있습니다. 신뢰할 만한 바코드 표시 시스템의 도입은 시간이 많이 소비될 뿐만 아니라 어느 정도의 기술 수준도 요구됩니다. 이 작업은 의약품 생산 및 포장의 IT 환경에 적응하는 것, 인쇄 및 카메라 시스템을 실행하는 것과 직원 교육을 포함합니다.

제조업체는 제품의 신뢰성을 보장해야 합니다. 이것만이 추적의 위조를 막고 위조 의약품으로 발생하는 사망을 막는 유일한 방법입니다. 소비자에 대한 위험뿐만 아니라, 제약 회사가 겪게되는 손실의 증가는 사고방식의 변화를 이끄는 확실한 근거가 됩니다. 바코드 표시 시스템은 브랜드 이름의 무결성을 보호할 뿐만 아니라, 환자 및 약국 고객의 신뢰감 또한 높여줍니다.

바코드 표시 솔루션을 둘러싼 논의는 점점 더 활발해지고 있습니다. 현재 법적 상황을 고려해 볼 때, 제약 회사가 주도권을 가지고 생산 라인 바코드 표시에 대한 요건을 신뢰할 만한 파트너에게 전할 것을 강력히 권고합니다. 이를 염두에 두어, 무작위화된 일련 번호를 만들어 내기 위한 기술적 솔루션에 따라 인쇄 및 카메라 시스템에 대한 투자는 필수적이며 장기적인 관점으로 접근해야 합니다!



참고: Garvens 용어집은 바코드표시 분야의 기술적인 용어를 정의하고 설명합니다. 또한 기존의 글로벌 기준 및 표준도 나와있습니다. 기준 자료의 출처로써, 일반적인 용어, 개인 코드 형식 및 관련 기관에 대해서도 설명되어 있습니다.

더 자세한 정보: www.mt.com/pharma-counterfeit


3 지속성, 투명성 및 추적제약 산업의 부가가치 사슬은 국제적인 관점을 갖고 있습니다. 제조업체는 전세계 다양한 국가에서 생산 현장을 운영합니다. 이에 따라 제약 제품의 일관된 관리가 국가 법률과 규정의 다양성은 물론 기술 장비의 차이로 인해 복잡해집니다. 제약 제품의 일관된 추적성을 위해 예를 들어 제조업체에서 도매업체 및 약국까지 일정한 제품 이력을 유지하기 위해 모든 국가 요건을 준수하는 바코드 표시 솔루션이 필요합니다.

통합 바코드 표시 프로그램만이 제조업체에서 고객에게 납품될 때까지 제품을 일관되게 관리할 수 있습니다. 제약 위조 제품 문제를 처리하기 위해 패키지에 암호화된 안전 코드를 표시하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 모든 생산 단계와 유통 채널을 구성하는 데이터의 투명한 관리가 공급망 전반에서 제약 제품을 관리 및 추적하기 위한 기반이 되어야 합니다.

제약 포장 공정에서의 투명성

일부 경우 한 국가의 규제가 생산에 중대한 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어 국제적인 제약 회사의 경우 여러 나라로 판매되는 제약 제품이 동일한 생산 라인에서 제조됩니다. 적절한 정보 패키지를 정밀하게 할당하기 위해서는 막대한 양의 지식이 필요합니다. 단순히 일련 번호를 할당하는 것도 어려울 수 있습니다.

번들 포장기

선적 케이스 포장기선적 케이스 포장기선적 케이스 포장기선적 케이스 포장기선적 케이스 포장기

선적 케이스 포장기

선적 케이스 포장기

포장기

데이터매트릭스 스테이션

첨단 번들 스테이션

선적 케이스 스테이션

수동/통합 스테이션

카토너



많은 나라에서 법률 규정만이 위조 제품과 단일 제약 패키지의 위조를 막을 유일한 효과적인 방법이라고 주장하고 있습니다. 제조업체는 국가 간 규제, 기한 및 관리 메커니즘 차이로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 또한 기존 국가 규정의 잦은 수정과 변경을 수용하기 위해 기술 및 데이터 관리에 미래 지향적 솔루션이 필요하며, 이는 표준화 바코드 표시 솔루션의 준비를 더욱 복잡하게 만듭니다.

시행 의도가 무엇인지와 상관 없이, 분명한 것은 제약 생산이 더이상 단순히 의약품을 제조하는데에만 제한되어있지 않다는 것입니다. 이제, 제약 소비자 및 안전한 소비자에게 데이터를 전달하고 관리하는 방법이라고 하더라도, 통제된 환경이 다른 무엇보다 가장 중요합니다.

전세계 제약 시장에 법률과 표준이 다양하기 때문에 나라마다 다른 바코드 표시 정보가 필요합니다. 제조업체와 장비 공급업체가 준수해야 하는 이러한 정보는 다음과 같은 내용을 포함할 수 있습니다.

• 제조업체에서 환자에게 약품을 전달하는 주체까지 공급망 전반에 걸친 원천에 대한 일관된 증거.

• 처방전 약품을 인증하는 각 회사의 상세 정보(예, 이름, 주소, 생산날짜, 배치 번호).

• 처방약의 이름, 수량, 형태, 강도 및 투여량.

• 유통망에서의 각 거래 날짜.

• 각 거래에 대한 판매 송장 번호.

• 각 거래의 패키지 번호.

• 로트/배치 번호 및 만기일.

• 완벽한 배송 정보.

• 각 단계에서 정보의 정확성 및 진실성 선언.


4 과제 – 대규모 데이터 처리제약 회사는 이제 미래의 요건을 확실히 처리할 수 있습니다. 바코드 표시 프로그램이 필수가 되면 대규모 데이터를 처리하고 저장하기 위한 고성능 안전보장 시스템이 있어야 합니다. 제약 분야의 규정에 따라 사용하는 모든 시스템은 GMP(Good Manufacturing Practice) 또는 FDA 지침에 따라 인증을 받아야 합니다. 종합 바코드 표시 프로그램의 최소 요건은 국가마다 다른 보편적인 요건을 충족해야 합니다. 다음과 같은 머릿말이 현재 요건의 기본 내용을 간략하게 보여줍니다.

국가별 요건을 충족하기 위해 자동화된 전자 솔루션은 필수입니다. 이러한 솔루션만이 모든 생산 단계에서 안전하고 신뢰할 수 있게 작동하는 데이터 관리 시스템을 유지할 수 있습니다. 또한 제조업체는 국가별 요건의 다양한 문제를 처리하기 위해 여러 생산 라인을 통합하기 위한 모듈형 확장 가능 시스템을 제공해야 할 수 있습니다. 이러한 목표는 세계적인 입지를 가진 장비 공급업체만이 달성할 수 있습니다.

• 인증: 환자에서 처방약의 원 제조업체까지 경로 표시.

• 검증: 바코드표시 데이터를 검사하여 배송된 제품의 데이터와 일치하는지 확인해야 합니다.

• 완벽한 관리: 회사는 위조 방지를 위해 저장된 제약 제품에 바코드가 부여되었다는 것을 증명해야 합니다.

• 완전성: 바코드 표시 정보는 제품 운반에 통합되어야 합니다.

• 문서화: 추적 가능하고, 완벽하며, 정확해야 합니다.

참고: 마킹, 검증 및 제품 안전에 대한 자세한 정보는 아래의 백서를 참조하십시오. "통합 – 제품의 추적성을 위한 통합 솔루션"

더 자세한 정보: www.mt.com/pce-aggregate



미래 시스템의 특징은 다음을 포함할 수 있습니다.

참조: 현대 생산 라인의 효율성은 무엇보다 높은 처리 속도로 향상됩니다. 따라서 미래 프로그램이 제약 패키지에 바코드를 표시하는 데 걸리는 시간은 더욱 줄어들 것입니다. 인쇄, 제품 위계(예, 단일 접이식 상자, 번들 또는 팔레트) 그리고 데이터 저장이 짧은 시간 내에 완료돼야 합니다. 코드 판독에서 전사적 데이터 처리 시스템을 아우르는 데이터 처리도 마찬가지입니다. 하지만 모든 수준에서 안전을 보장해야 합니다. 이것은 제약 산업과 바코드 표시 솔루션 제공업체가 모두 직면한 기술적인 난관입니다.

많은 회사가 OEE(전반적인 장비 효율성) 공정으로 효율을 표시합니다. "가용성, 성능 그리고 품질"을 바탕으로 인자를 계산하여 생산 라인의 성능에 대한 명확한 정보를 제공합니다. 회사 내 바코드 표시 솔루션은 이와 같은 방법으로 측정할 수 있습니다. 85% 이상인 점수는 세계적인 성능을 의미합니다.

• 대규모 데이터 처리 능력: 공급망 길이에 따라 엄청난 양의 바코드 표시 데이터를 처리해야 할 수 있습니다.

• 정보 보관: 공급망의 각 파트너는 원산지 인증을 비롯한 모든 제품의 문서를 오랫동안 보관해야 합니다.

• 신뢰성: 바코드 표시 정보는 제품이 유통되기 전에 파악하고 저장되어야 합니다.

• 인증: 제조업체부터 시작하여 공급망의 각 조직은 자신의 분야를 인증하고, 인증 기록을 유지하며, 납품 품목에 완벽하고 정확한 문서가 포함되었다는 것을 인증해야 합니다.

참고: 전반적인 장비 효과를 계산하는 방법에 대한 자세한 정보는 백서 "A Guide to OEE"를 보십시오.

더 자세한 정보: www.mt.com/garvens-oee


5 나라별로 다른 필요성

규칙 및 규정의 변화로 미래 지향적 솔루션이 필요 제약 및 약품 생산은 국제 부가가치 사슬의 규칙과 복잡한 구조를 따릅니다.

처방약은 전 세계 어디에서나 유통됩니다. 이에 따라 제조업체에서 최종 고객까지 매우 복잡한 공급망이 필수적입니다. 약품은 일련의 회사들을 거쳐 생산, 유통, 재포장 및 판매가 된 후 최종적으로 환자에게 도달합니다. 국제적인 유통의 어려움과 더불어 관련 국가별 다양한 규정으로 인해 바코드 표시 솔루션은 정교해야 합니다.

장기적으로도 국제적인 제약 유통에 있어 일관된 기준을 기대할 수 없으며 기준이 국가별로 꾸준히 변화하기 때문에 바코드표시에 어려움을 겪습니다.

간단한 예를 들자면, 만기일이 표현되는 방식만으로도 국가별 차이가 드러납니다. 독일의 경우 날짜를 "일/월/년"으로 표기하는 반면 미국에서는 "년/월/일"로 표기합니다. 유럽의 보편적인 표준은 다른 대륙과 크게 다르며 바코드 표시 중 수정이 필요할 수 있습니다. 따라서 실질적인 경험을 통해 얻은 지혜를 활용하여 입법 기관으로 인해 발생한 차이점을 처리하는 것이 중요합니다.

원활한 진행을 위해 제약 회사와 정부 기관 간의 소통이 중요합니다. 이는 새로운 법률 또는 기존 법률의 수정에 관한 정보가 즉시 통과될 수 있도록 보장합니다. 바코드 표시 솔루션 공급업체 및 생산 라인 공급업체의 서비스는 이 분야에서도 수요가 많습니다. 공급업체는 법을 따라야 하며 미래 변화를 수용할 수 있을 정도로 유연한 솔루션을 미리 개발해야 합니다.



하지만 전세계적으로 수많은 프로그램의 바코드 표시 목적은 같지만 나라마다 실행하기 위한 접근법이 다릅니다. 다음과 같은 예를 살펴보십시오.

실질적인 경험에 따르면 법률 변화가 있을 경우 다른 나라에서는 바코드 표시 규제를 준수하기 위해 생산 라인과 기본 소프트웨어를 계속 수정해야 할 것입니다. 이러한 변화로 인해 제약 회사는 금세 어려움에 처하게 할 것입니다. 문제는 다음과 같습니다. 오늘 구매한 장비가 미래의 바코드 표시 요건을 준수할 수 있을 것인가? 당사는 지역별로 실행될 수 있는 글로벌 솔루션을 찾고 있습니다. 바코드 표시 솔루션 공급업체는 모두 이러한 문제를 안고 있습니다. 이는 국제적으로 활동하는 공급업체에 분명한 이점을 제공합니다.

• 독일 – 데이터매트릭스 코드에 제품 번호, 일련 번호, 배치 및 만기일 포함.

• 터키 – GTIN, 일련 번호, LOT 및 EXP 날짜를 제품에 표기.

• 브라질 – GS1 데이터매트릭스 코드(13자리 ANVISA 제품 코드, 일련 번호, LOT 및 EXP 날짜.

• EFPIA 개념 – EXP 날짜와 같은 추가 정보도 제품에 인쇄하여 일련의 데이터매트릭스 코드를 통해 유럽 전역에서 제약 제품의 코드 배정 일치화.

• 캘리포니아 전자이력(E-Pedigree) 법 – 전체 공급망에 대해 처방전을 추적하고 출처를 조사하기 위한 전자이력.

참고: 일부 제약 회사는 최적의 바코드 표시 솔루션을 이미 갖추고 있습니다.

특별 임상 조제용 물질을 생산하는 독일 회사인 Medac GmbH의 Mettler Toledo Garvens 바코드 표시 솔루션 "XS2 MV" 사용에 대한 당사의 사례 연구를 읽어보십시오.

더 자세한 정보: www.mt.com/pharma-counterfeit

비디오: Mettler Toledo Garvens에서 사용 중인 바코드 표시 솔루션


6 이상적인 솔루션의 구성요소 – 지속성 획득 일관된 바코드 표시 솔루션은 단일 패키지를 환자에서부터 추적하여 제약 포장 공정에 있어서 최고의 투명도를 달성하는 것을 목표로 합니다. 이러한 이상을 달성할 수 있는가? 첫 번째 단계는 각 포장 유닛별로 개별적인 일련 번호를 생성하는 것입니다. 생산 및 포장 공정 중 제품을 추적하기 위해 이 코드는 쉽게 쓰이거나 1D 또는 2D 바코드(데이터매트릭스)로 접이식 상자, 바이알 또는 병에 적용됩니다.

단일 유닛(접이식 상자, 바이얼, 기타)의 표시 및 기록: 잉크젯이나 레이저 마커로 단일 유닛에 코드가 표시됩니다. 다목적 스마트 카메라가 패키지를 즉시 조사하여 마크의 판독성과 정확성을 검증합니다. 불량 유닛은 바로 리젝트되고 양호한 유닛만 포장 공정을 통과합니다. 각 유닛의 상태는 추적 가능한 방법으로 기록됩니다. 표시 및 제어 공정 중 생성된 데이터는 데이터베이스에 바로 저장되고 추가 공정 시 사용될 수 있습니다.

통합 단위(번들, 선적 케이스, 팔레트, 기타)의 표시 및 기록: 단일 유닛 기록 이후 복합 통합 공정의 기반으로서 상하위 관계 문서화가 이루어집니다. 이 과정은 지능형 스마트 카메라나 고해상도 및 PC 기반 메가픽셀 카메라를 사용한 번들 표시, 상자 및 팔레트 처리용 모듈이 필요합니다. 선적 상자와 같은 해당 수집 유닛의 기록 유닛은 논리적으로 할당되어 완벽한 추적성을 보장합니다. 이 공정은 생산 라인 설계에 따라 여러 포장 단계로 이루어질 수 있습니다.

생산 데이터의 안전한 저장이 핵심입니다. 효율적이고 비용 지향적 바코드 표시 솔루션으로 서로 다른 생산 현장에서도 여러 라인을 중앙 데이터베이스에 연결할 수 있습니다. 중앙 서버가 모든 장치에서 데이터를 표준 SQL 데이터베이스와 같은 데이터베이스로 전송하여 안전하게 데이터를 저장할 수 있습니다. 이후 이러한 데이터 풀이 관련 보고서(기록/프로토콜)를 생성하는 기반이 됩니다. 이것은 규제 및 내부 요건을 충족하는 손쉬운 방법입니다. Java 및 SQL과 같은 산업 표준으로 고객의 기존 IT 구조에 다양한 솔루션을 쉽게 통합할 수 있습니다. 솔루션 공급업체가 적절한 지침을 제공할 수 있다면 표준 XML 인터페이스를 통해 SAP, ERP 또는 SAP All in One과 같은 기존 백엔드 시스템에 연결할 수 있습니다.



이상적인 바코드 표시 솔루션의 요건은 매우 높습니다. 효율적인 데이터 관리 솔루션이 있어야만 전체 생산 및 공급망에서 약품을 일관되게 추적하고 검증할 수 있습니다. 이것은 모든 시스템과 ERP 시스템 및 공급망 관리용 시스템을 비롯한 모든 생산 및 유통 공정에 적용됩니다. 또한, 생산 라인의 다양한 기술 설계를 수정하는 것과 같이 앞서 소개한 다양한 국가 규정도 충족해야 합니다.

제약 생산 산업용 첨단 바코드 표시 솔루션의 장점은 다음과 같습니다.

• 국제 요건에 신속히 적응하여 장비 효율 증가.

• 종합 솔루션의 경우 잠재적인 미래의 국제 규정 예상.

• 비용 절감: – 투명성 강화로 인한 리젝트, 가동 중단 또는 리콜 방지. – 향상된 소프트웨어로 인건비 절감.

• 검증된 제품 추적성으로 위조 제품으로부터 보호하는 일관된 관리 시스템으로 브랜드 보호 및 신뢰성 구축.


7 귀사의 공급 파트너는 국제적인 전문가여야 합니다.기술적인 역량이 있고 국제적으로 솔루션을 개발하고 실행한 경험이 있는 공급 파트너가 필요할 것입니다. 새로운 시스템은 검증 받고, 즉시 사용할 수 있으며, 고장이 없어야 합니다. 이를 위해 기존 생산 라인에 새로운 구성요소가 통합돼야 합니다. 잘 알려진 인터페이스 문제를 해결하기 위해 솔루션은 생산 현장에서 문제가 발생하면 짧은 통보에도 즉시 출동할 수 있는 기술자 네트워크를 필요로 합니다. 유지보수는 전세계 어디에서도 가능해야 합니다.

공급 파트너는 고객 중심의 조언을 제공할 수 있는 회사여야 합니다. 이에 따라 공급 파트너는 전세계의 규제 변경 및 수정을 감시하고 고객에게 값진 정보를 요청에 따라 바로 전송할 수 있어야 합니다. 비용 관리와 위험 최소화를 위해 고객을 적극 지원할 수 있어야 합니다. 특히 국제적인 제약 제조업체의 경우 장기적인 비즈니스 관계가 최고의 기반입니다. 결국 바코드 표시 프로젝트는 1~2년간 지속될 수 있으며 여러 현장에 관여하게 됩니다.

생산 라인 인프라에 대해 복잡한 요건을 고려해 볼 때, 제약 회사는 공정 초기 단계에서 적합한 파트너를 선택해야 합니다.



공급업체를 선정할 때, 절대적인 우선 순위가 되어야 하는 요인은 다음과 같습니다.

바코드 표시 솔루션을 실행할 때 다른 장비 공급업체의 구성요소, 소프트웨어 그리고 하드웨어를 통합하는 것은 일반적인 문제 중 하나입니다. 새로운 구성요소는 요건을 충족하지만 기존 장비와 결합할 때 조정 문제가 발생할 수 있고 이로 인해 시간 지연과 추가 비용이 일어날 수 있습니다. 경험에 따르면 다른 공급업체와 이미 협력하고 있고 구성요소 결합 지식을 가진 중앙 공급업체와 협력하는 것이 가장 유리한 솔루션입니다. 복합 바코드 표시에서 광학 검증, 표시 및 중량 선별이 필요할 때 특히 그러합니다.

.

• 정보 수준: 귀하의 공급 파트너가 다양한 국가의 현재 규제 요건을 알고 있으며 모니터링하고 있습니까? 이 점이 솔루션의 필수 기능을 보장하기 위해 중요할 수 있습니다. 또한 장기적인 전략적 프로그램을 위해 가치 있는 파트너와 협업하는 것이 중요합니다.

• 통합 관련 노하우: 귀하의 공급 파트너가 생산 라인에 이미 존재하는 구성 요소와 기술에 맞는 솔루션을 제공할 수 있습니까? 이를 통해 통합 비용과 기간이 크게 줄어듭니다.

• 적격성: 귀하의 파트너가 필요한 성능을 제공할 수 있다는 증거가 있습니까? 장기적으로 제공할 수 있습니까? 국제적인 추진 역량이 있습니까?

• 자원 안전성: 파트너는 단기간의 요구사항을 충족시키기 위해 필요한 재정적 안정성과 자원을 갖추었습니까? 또한 장기간 경제적인 서비스를 제공할 수 있습니까?

• 서비스 효율: 파트너는 현장에서 필요할 때 신속히 응답할 수 있는 위치에서 전략적으로 지원하여 글로벌 서비스를 제공합니까?

• 능력: 파트너는 새로운 기술과 진보하는 요구사항을 쉽게 통합시킬 수 있는 능력을 포함, 고객의 현재 소프트웨어와 하드웨어 요구사항을 통합할 정도로 충분히 유연한 솔루션을 갖고 있습니까? 파트너가 전문적으로 지연 없이 성공적인 프로젝트를 실행했다는 증거가 있습니까? 국제적인 상황과 대규모로 진행한 경험이 있습니까?

• 카메라 시스템: 카메라 시스템은 중앙 데이터베이스로부터 바코드 표시 데이터를 수신하고 이 정보를 프린터에 제공한 다음 포장의 마킹을 검사하여 마킹을 판독할 수 있는지 및 올바른지 확인하고 일련 번호를 할당 받은 중앙 데이터베이스로 신호를 다시 돌려 보냅니다. 귀하의 공급업체는 통합 문제를 최소화하기 위하여 귀하가 선택한 카메라 소프트웨어와 하드웨어를 통합해야 합니다.

• 마킹: 포장에 직접 잉크젯 프린터나 레이저를 사용하여, 또는 라벨 부착기를 사용하여 인쇄할 수 있습니다. 이미 생산 라인에서 사용되고 있으며 인쇄 요구사항을 충족하는 여러분이 선택한 인쇄 솔루션을 사용하는 것이 유용할 수 있습니다.

• 중량 선별 장비: 이는 각 패키지의 내용물이 표시 및 검증과 부합하는지, 내용물이 존재하는지, 각 패키지가 완전한지 확인할 수 있습니다. 중요 품질 관리 지점을 최소화하기 위해 일반적으로 바코드 표시 및 검증 장비를 중량선별기 바로 앞에 배치하는 것이 가장 좋습니다.


8 실질적인 조언: 완벽한 솔루션의 공급업체는 많은 장점과 혜택을 제공합니다. 이는 법적 요건뿐만 아니라 품질 보증, 바코드 표시 및 추적 영역에 있어 현대적인 시스템 솔루션의 필요성을 오랫동안 이어왔던 제약 및 의약품의 품질과 추적성에 대한 수요가 지속적으로 늘어난다는 의미입니다. 이미 다른 공급업체와 성공적인 파트너십을 구축해 왔으며 마킹, 시각적 검증 및 중량 선별 등의 완벽한 바코드표시 시스템의 기술을 결합한 경험이 있는 주요 공급업체를 선택하는 것이 좋습니다. 설치 조건 및 생산 라인의 배치에 따라, 두 가지의 솔루션을 이용할 수 있습니다. 생산 라인 개조를 위한 "Mark + Vision(마크 + 비전)" 구성요소(M+V 솔루션, 즉, 마킹 시스템과 검증 카메라가 달린 솔루션)를 가진 독립형 솔루션 또는 두 가지 유형의 기술로 구성된 종합적인 통합형 결합 솔루션이 있습니다. 이 솔루션에는 중량선별기 구성요소가 포함되어 있기 때문에 M+V 버전에 기능을 추가하는 것이 좋습니다. 생산 라인으로의 단순한 통합 및 모든 구성요소가 반드시 원활하게 작동해야 한다는 지식을 포함하는 것과 같은 완벽한 솔루션의 장점을 가지고 있습니다. 또한 완벽한 솔루션 공급업체는 서비스 및 지원을 위한 하나의 연락처를 제공합니다. 완벽한 솔루션 공급업체 선정은 다음과 같은 분명한 장점이 있습니다.

새로운 생산라인 장비를 도입할 경우 OEE(전반적인 장비 효율)에 영향을 줄 수 있습니다. 이렇게 되지 않으려면 관리하기 어려운 제품을 빠른 속도로 처리하는데 능숙한 장비 공급업체를 신중히 선택해야 합니다. 생산라인의 속도를 늦출 수는 없습니다. 라인 속도가 최소 90 m/min인 솔루션을 알아 보십시오. 이렇게 할 경우 현재 처리 수준을 유지하면서 장래의 속도 증가를 위한 여유를 가질 수 있을 것입니다. 특히 시스템까지 안전하고 원활한 제품 이송, 프린터와 비전 시스템 앞까지 제품을 정밀하게 운송하는 것은 우수한 인쇄 품질을 보장하고 가능한 최상의 마킹 검증을 위해 중요합니다. 부정확한 제품 취급은 리젝트되는 제품의 증가로 이어질 것이며 백업과 잼으로 이어져 필연적으로 가동중단 발생 횟수를 늘이게 될 것입니다. 귀하의 생산라인 장비 공급업체는 OEE를 이해해야 하며 OEE에 부정적인 영향을 주지 않을 솔루션을 공급할 수 있어야 합니다.

• 모든 관련 시스템을 1개 지점에서 관리.• 여러 장비 공급업체 대신 적기에 주문받은 구성요소를 공급하는 단일 공급업체.• 구성요소 호환성.• 복합 시스템은 좀 더 소형화되어 손쉬운 라인 통합이 가능하며 움직이는 부품이 더 적어 관리 시간과 비용을 줄일 수 있습니다.

• 사용자 인터페이스가 줄어들어 작동 오류가 최소화했으며 가동 중단 시간을 줄이면서 제품 전환을 더 빠르고 더 효과적으로 할 수 있습니다.

통합형 결합 솔루션: XS2 MV동적 중량 선별, 마킹, 검증, 정밀 제품 취급 및 신뢰할 수 있는 분류:

XS2 MV 중량 선별기는 하나의 소형 시스템에서 동적 계량, 마킹 및 검증을 결합하면서, 위조 추적성 및 보호에 대한 글로벌 요건을 전부 준수합니다. 또한, 이 시스템 솔루션은

새로운 생산 라인으로 쉽게 통합되거나 기존의 생산 라인에도 쉽게 적용될 수 있습니다.

다음 주소를 방문하십시오.

www.mt.com/pharma-counterfeit

바코드 표시 솔루션:



생산 라인에 대한 적합한 장비 공급업체를 선정할 때, 우선 순위가 되어야 하는 요인은 개인 바코드 표시 솔루션입니다. 이는 다음과 같은 성능 특징을 제공합니다.

성능 특징 장점통합 솔루션에 이르는 독립적인 범위(계량, 마킹 및 비전)

간단하고 공간 절약적인 라인 통합

제품 흐름 최적화 완벽하게 조정된 시스템 구성요소로 인한 우수한 신뢰성

통합된 데이터 흐름 완벽하고, 자동적인 데이터 흐름을 위해 기존의 ERP 시스템으로의 완전한 통합 가능성

CFR 21 Part 11 준수 완전한 추적성, 보관, 감사 추적 및 검증을 입증하는 문서

다양한 인쇄 기술 잉크젯 인쇄, 레이저 마킹

고품질 인쇄 폐기물 감소 및 생산성 증가

현재와 앞으로의 법적 요건 및 국제 인쇄 표준 준수

개별 번호 순서 인쇄(예, 배치 번호 및 유효 기간)뿐만 아니라 바코드 표시에 필요한 코드 표준 인쇄(예, 2D 데이터 매트릭스 코드)

유연한 인쇄 배치 포장의 전면, 후면, 윗면("택일" 및 "결합" 모두)

높은 처리량 계량 및 M+V에 대한 높은 처리량으로 품질 보장 및 미래 지향적인 신뢰할 수 있는 투자 보호

시스템 검증 고품질, 개별 검증 및 검증 문서

제품 처리 최적화 최고의 인쇄 품질을 위한 안전하고 신뢰할 만한 제품 처리

바코드 표시 솔루션 공급업체는 Mettler-Toledo Garvens GmbH 및 Pharmacontrol Electronic GmbH를 예로 들 수 있는데, 이 공급업체는 개인적인 완벽한 솔루션 공급업체로서 시스템 구성요소의 최적의 결합을 제공합니다. 이 분야에 대해서는 Mettler-Toledo Garvens GmbH가 제약 산업에서 동적 중량 선별 솔루션의 세계 선도 공급업체입니다. 제약 포장 산업에 대한 광전자 인라인 모니터링 및 영상 처리 시스템의 오랜 전문가로서 Pharmacontrol Electronic GmbH는 인쇄 및 카메라 시스템을 선도하는 파트너입니다. 동시에 두 파트너는 제약 산업에 있어 다년간의 생산 검사 시스템의 개발 경험을 십분 발휘할 수 있으며 설치된 바코드 표시 시스템에 대한 가장 단단한 기반을 충분히 갖추고 있습니다.

METTLER TOLEDO 바코드 표시 솔루션은 제약 제품의 바코드 표시에 대한 향후 법적 요건을 지키면서 제약 제조업체를 지원하고 이를 통해 브랜드와 소비자를 보호합니다. METTLER TOLEDO의 전 세계적인 판매와 서비스 네트워크 덕분에, 솔루션은 생산 공정의 모든 단계를 아우르며 소비자는 포괄적인 범위에서 혜택을 얻을 수 있습니다.

www.mt.com/pharma-counterfeit

독립형 솔루션: XMV추가 기능 덕분에, 통합 잉크젯 프린터와 검증 카메라가 달린 XMV 시스템은 기존 또는 신규 생산 라인을 강화합니다. 머지 않아, 이는 생산 공정이 21 CFR Part 11,

완전한 추적성, 감사 추적 및 검증 지원 문서 등의 제약 요건을 준수해야 하는 모

든 응용 분야에 통합될 수 있습니다.

다음 주소를 방문하십시오.

바코드 표시 솔루션:


9 완벽한 장비를 갖춤 – 성공적인 미래를 위한 지속 가능한 솔루션

EU 위조 의약품 지침에서는 2017년 1분기로 예상되는 전환 기한을 지키면서 제약 제품에 대한 기존 생산 라인을 변경할 것을 요구하고 있습니다. 제조업체는 바코드 표시를 위해 사전에 미리 미래 지향적인 인프라에 투자하고, 소비자의 안전과 제품의 시장성 보장을 위해 가능한 빨리 2017년에 대비할 것을 권합니다. 또한, 전 세계적인 수출 네트워크에서 운영되는 제약 회사의 경우에는 유럽 표준과는 별개인 국제 표준도 철저하게 준수해야 합니다.

하지만 이러한 투자를 해야 하는 다른 이유도 있습니다. 생산 공정의 속도가 증가함에 따라 제품의 품질과 신뢰성을 관리 및 문서화할 수 있는 시스템이 필요하고 현재 이것은 정교한 시스템과 장비로만 가능합니다. 이를 통해서만 제조 산업이 올바른 시간에 올바른 장소로 올바른 양의 올바른 제품을 납품할 수 있습니다. 그렇지 못할 경우 비용과 기타 영향이 크게 증가할 것입니다.

관리망 자체가 서비스와 고객 만족을 강화하는 데 핵심 요소일 수 있습니다. 중요 고객의 증가와 더불어 약품 출처를 파악하고 합법성을 확인하려는 환자의 욕구와 함께 일관되고 포괄적인 추적 시스템에 대한 일반 수요가 증가할 수 있습니다. 최종 고객은 물론 제약 산업의 경우에도 제품 이력 추적성은 어려울 수 있습니다. 따라서 투자는 법적 규정 측면에서 이루어져야 할 뿐만 아니라 미래를 위한 전략적인 투자여야합니다. 제조업체와 경험 있는 공급 파트너 사이의 긴밀한 협조는 성공을 위한 튼튼한 토대가 됩니다.



참고:


Mettler-Toledo Garvens GmbH 의 추가 정보

전화: +82-1588-0180팩스 +82-2-3498-3557이메일: [email protected]

Pharmacontrol Electronic GmbH 의 추가 정보

전화: +49-6251-85 45-0팩스 +49-6251-85 45-111이메일: [email protected]

출처:

• WHO(세계 보건 기구) www.who.int

• IMPACT(국제 의료 제품 위조 방지 대책 위원회) www.who.int/impact/en

• FDA(미국 식약청) www.fda.gov

• National Institute of Standards and Technology(미국 표준기술원) www.ts.nist.gov

•EFPIA(유럽제약산업협회연합) www.efpia.org

• GS1(글로벌 표준 1) www.gs1.org

• SecurPharm www.securpharm.com

더 많은 정보www.mt.com/pharma-counterfeit

메틀러 토레도 코리아(주) 서울시 서초구 양재동 124-5 예일빌딩 1~3층 (137-130)

전화: +82 (0)2 1588 0180 팩스: +82 (0)2 3498 3557 이메일: [email protected]

기술적 변경 사항이 있을 수 있습니다.© 2013 Mettler-Toledo Garvens GmbH

Pharmacontrol Electronic GmbH METTLER TOLEDO 그룹의 회원Gernsheimer Straße 264673 Zwingenberg, Germany

전화: +49 (0) 6251 85 45-0팩스: +49 (0) 6251 85 45-111이메일: [email protected]

기술적 변경 사항이 있을 수 있습니다.© 2013 Pharmacontrol Electronic GmbH

1Vertrauen ist gut, zukunftsweisende Kontrolle ist besser!2Sind Sie bereit für Track & Trace?3Transparenz und Nachverfolgung lautet die Vorgabe4Serialisierung – Details contra Datenflut5Paragraphen fordern Weitsicht6Durchgängigkeit zahlt sich aus7Ihr Lieferant muss Experte und internationaler Partner sein8Praxistipp: Anbieter von Komplettlösungen haben Vorteile

METTLER TOLEDO를 · 2020. 3. 18. · 백 서 제약 바코드 표시 제약 산업 성공의...

Documents

Transcript of METTLER TOLEDO를 · 2020. 3. 18. · 백 서 제약 바코드 표시 제약 산업 성공의...