METROLOGIA E CALIBRAÇÃO
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Curso de Especialização em
Metrologia Legal
Módulo 03: Bases de Metrologia LegalGerenciamento de Laboratórios
Prof. Ricardo de Carvalho Reis
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Ricardo ReisIBAMETRO
Gerenciamentode Laboratórios
Seção 1(40 min) ± Seleção do modelo de
gestão Foto ilustrativa de um laboratório de pré-medidos da RBMLQ-I
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- Introdução� Gerenciamento de Laboratórios
± Antes de analisar a necessidade de um modelode gestão ideal para este fim, vamos analisar asquais são as demandas laboratoriais no âmbito
da metrologia legal.
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- Introdução� Demandas de atividades laboratoriais no
âmbito da Metrologia Legal:1. Calibração de instrumentos e de medidas
materializadas a serem utilizadas comoreferência nas perícias metrológicas;
2. Controle da indicação quantitativa e do
conteúdo dos produtos pré-medidos;3. Testes para apreciação técnica de modelo de
instrumentos de medição e de medidasmaterializadas a serem colocados no mercado.
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1.2 - Tipos de laboratórios aplicáveis
no âmbito da metrologia legal� Laboratórios de Calibração ± Aqueles que
estabelecem a relação entre as indicações
nominais de instrumentos de medição oumedidas materializadas acerca de umagrandeza, e o Valor VerdadeiroConvencional correspondente. ± Ex.: Laboratório de calibração de pesos-
padrão(grandeza massa), de balança(grandezamassa), de termômetros(grandeza temperatura),de cronômetros(grandeza tempo) etc..
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1.2 - Tipos de laboratórios aplicáveis
no âmbito da metrologia legal� Laboratórios de Ensaio ± Para o nosso
objetivo, seriam os laboratórios que
realizam testes de conformidade em produtos industrializados, afim de verificar o seu grau de atendimentos aos requisitos desuas normas ou regulamentos aplicáveis. ± No caso da metrologia legal, os laboratórios de
pré-medidos da RBMLQ-I e os laboratórios deaprovação de modelos de instrumentos e demedidas materializadas do INMETRO.
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- Objetivos� Que missão precípua em comum, têm estes
laboratórios de calibração e de ensaio ?
± O provimento para o mercado e para asociedade de resultados confiáveis perante
normas, regulamentos e padrões de medição,internacionalmente aceitos.
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- Objetivos� Provimento de confiança dos resultados:
± Medir com exatidão é condição bastante, mas
não suficiente, para que seja percebida a³qualidade´ de uma medição.
± É necessário, igualmente, confiança nos processos, métodos, padrões, instrumentos de
medição e, especialmente, na competênciaté cni ca para a execução e para a gestão dasoperações metrológicas.
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1.4 - Confiança nos resultados
dos laboratórios
� Portanto, o provimento de resultadosconfiáveis, não se resume a, tão somente ouso de instrumentos e padrões rastreados aoINMETRO, mas também de um sistemático
controle dos processos envolvidos, que possam influenciar significativamente nos³ Erros de Medição´.
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1.5 - Fatores a serem controlados
na Medição� Cada fator deve ser sistematicamente
controlado, pois, do contrário, poderão ser
introduzidas parcelas de ³erros´ que sesomarão, interferindo no resultado final.
Ilustração de um diagrama Ishikawa para fatores de influência do processo de medição
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- Modelo de gestão� Quando se fala em sistema padronizado de gestão
da qualidade, subconscientemente já nos vem a
mente um sistema de gestão com base na normainternacional, ISO 9001(no Brasil, NBR ISO9001, expedida pela ABNT), aplicável paraqualquer tipo de organização, que pretende
demonstrar sua capacidade em atender ao cliente,melhorar continuamente, atender requisitosregulamentares e estatutários.
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- Modelo de gestão� Este modelo de gestão embora seja passível de
certificação por Organismo de Certificação de
Sistemas da Qualidade, pode não ser suficiente para o objetivo já discutido, de provimento deconfiança do resultado da medição.
� Dada a especificidade das atividades de calibraçãoe ensaio, é necessário, complementarmente, seatestar a competência do laboratório emcontrolar, sistematicamente, todos os fatores deinfluência das medições, de modo a minimizá-las.
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- Modelo de gestão� Guias da OIML(Organização Internacional
de Metrologia Legal) recomendam a
aplicação da Norma Internacional ISO/IEC17025, para avaliação de laboratórios deensaios e calibração no âmbito da
metrologia legal.
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- ISO/IEC17
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X ISO9
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� ISO 9001 ± Sistemas de gestão da qualidade ± Requisitos
� ISO/IEC 17025 ± Requisitos gerais paracompetência de laboratórios de ensaio e
calibração
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- ISO/IEC17
025
X ISO9
001
� Portanto, a ISO/IEC 17025 é uma normaespecífica para a COMPETÊNCIA DE
LABOR ATÓR IOS DE ENSAIO E
CALIBR AÇÃO.
� A ISO/IEC 17025 traz dentro de si quase
todos os benefícios da ISO 9001 e, somam-se a estes, requisitos técnicos específicosdas atividades de ensaio e calibração.
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- ISO/IEC17
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X ISO9
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� A aplicação da ISO/IEC 17025 visa,
portanto, a realização da medição de formacontrolada, sob todos os seus aspectos e nãosomente na questão da rastreabilidade
metrológica a padrões de mediçãointernacionalmente aceitos.
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- ISO/IEC17
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� É bom ter em menteque não são normas
divergentes, e simcomplementares: ± Pontos básicos em
comum das duas
normas:� O conceito da melhoria
contínua
� Foco no clienteIlustração do círculo PDCA, uma das ferramentas clássicas degestão com foco na melhoria contínua
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- ISO/IEC17
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X ISO9
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� Portanto, nada impede que ambas as normassejam aplicadas, simultaneamente, no
sistema de gestão do laboratório. Mas como já dito, até por recomendação da OIML, aISO/IEC 17025 se mostra mais apropriada
para tal.
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± Escopo do Laboratório� Seja qual for o modelo de gestão utilizado é
imprescindível a DELIMITAÇÃO DE UM
ESCOPO DEFINIDO.� É o escopo quem balizará os recursos
necessários a operação do laboratório, bemcomo os investimentos em capacitação,
perfil profissional dos técnicos, padrões,instrumentos necessários e controlesnecessários
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± Escopo do Laboratório� Exemplo de escopo:
± Calibração de balanças de capacidade 500 kg,
com melhor capacidade de medição de 8 g ± Laboratório de ensaios químicos em
agrotóxicos: Teste de volatilidade com base nanorma ABNT NBR 13238:1994
± Laboratório de pré-medidos: ensaios com basenos regulamentos técnicos anexos às portariasINMETRO n. 89/08, 48/07, 166/03, 10/00,74/95 etc..
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Ricardo ReisIBAMETRO
Gerenciamentode Laboratórios
Seção 2( 20 min) ± ISO/IEC 17025
Aplicações Foto ilustrativa de um laboratório de calibração da RBMLQ-I
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2.1 ± Objetivos da ISO/IEC
17025� Especificar os requisitos gerais para a competência
de qualquer organização que realiza ensaios e/ou
calibrações, utilizando-se métodos normalizados,métodos não-normalizados e métodosdesenvolvidos pelo laboratório.
� Esta Norma é aplicável a todos os laboratórios de
ensaio e/ou calibração, independente do númerode pessoas ou da extensão do escopo dasatividades.
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2.1 ± Objetivos da ISO/IEC
17025� Não é propósito desta Norma ser usada
como base para a certificação de
laboratórios.� Não está coberta por esta Norma a
conformidade sobre a operação dos
laboratórios com requisitos regulamentarese de segurança.
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2.2 ± Usuários da ISO/IEC17
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1. Laboratórios de calibração e/ou ensaios, nodesenvolvimento do seu sistema de gestão para aqualidade, operações técnicas e administrativas;
2. Clientes de laboratórios;
3. Autoridades regulamentadoras;
4. INMETRO na confirmação ou no
reconhecimento da competência de laboratórios: ± RBC ± Rede Brasileira de Calibração
± RBLE ± Rede Brasileira de Laboratórios de ensaios
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2.2 ± Usuários da ISO/IEC17
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5. Redes estaduais, que utilizam sistema dereconhecimento de competência de
laboratórios locais de calibração e ensaios:� Ex.: Rede Baiana de Metrologia, Rede
Metrológica do Rio Grande do Sul etc..
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2.3 - Reconhecimento formal de
sistemas de gestão
� O laboratório decalibração ou deensaio pode ter o seusistema reconhecido
formalmente por umaterceira parte.
Ilustração sobre a marca utilizada por laboratórios deensaio e calibração acreditados pelo INMETRO
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2.3 - Reconhecimento formal de
sistemas de gestão� No Brasil esse reconhecimento feito pelo
INMETRO junto aos Laboratórios decalibração e Ensaio, com base na normaISO/IEC 17025 e requisitos específicosexpedidos por este, é denominado
ACR EDITAÇÃO: ± Portanto os Laboratórios da RBC e da RBLEsão LaboratóriosAcreditados.
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2.4 ± Acreditação X Certificação� Não devemos confundir:
± Acreditação de laboratório de calibração e
ensaio é a demonstração formal decompetência destes para realizar suas tarefasespecíficas(calibração ou ensaio);
± Já um processo de Certificação de sistema daqualidade( por exemplo, com base na ISO9001) é uma atestação de que este sistema,atende aos requisitos da norma.
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2.5 Laboratórios acreditados da
RBMLQ-I� Laboratório de massa do IBAMETRO ± BA
± Também é certificado com base na ISO 9001
� Laboratórios de massa do IPEM ± PR ± Curitiba e Maringá
� Laboratório de massa, pressão do IPEM ±
SP ± Centro Tecnológico
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Gerenciamentode Laboratórios
Seção 3(1 h) ± Explorando a ISO/IEC
17025 Foto ilustrativa de uma laboratório de pré-medidos da RBMLQ-I
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3.1 ± Requisitos da ISO/IEC
17025� São basicamente dois grandes grupos de
requisitos:
4 ± Requisitos da Direção ± 4.1, 4.2, 4.3...etc.� Requisitos extremamente alinhados aos requisitos da
ISO 9001, que dizem respeito a formalização emonitoração do sistema de gerenciamento daqualidade do laboratórios. Dizem respeito aosistema de gestão do laboratório.
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3.1 ± Requisitos da ISO/IEC
17025� São basicamente dois grandes grupos de
requisitos:
5 ± Requisitos técnicos ± 5.1, 5.2, 5.3...etc.� Requisitos específicos que visam a implantação de
um sistema que minimize os efeitos dos fatores deinfluência da medição, bem como expresse os seusresultados de maneira objetiva e não ambígua.
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3.2 ± Coordenação do
Laboratório� A ISO/IEC 17025 prevê duas funções chave
para monitorar e implementar o sistemas de
gestão adequado ao escopo de trabalho dolaboratório, incluindo a documentação, osrecursos técnicos, estruturais e humanos
necessários: ± Gerência Técnica
± Gerência da Qualidade
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3.2 ± Coordenação do
LaboratórioResponsabilidades da:
� Gerência Técnica ± operações técnicas e provisão
dos recursos necessários para assegurar aqualidade requerida operações do laboratório;� Gerência da Qualidade ± Assegurar que o
sistema de gestão, relacionado à qualidade seja
implementado e seguido permanentemente, tendoo gerente, acesso ao mais alto nível gerencial,onde são tomadas as decisões sobre as políticase/ou recursos do laboratório.
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3.3 ± Detalhamento do requisito
4 da ISO/IEC 170254 Requisitos da Direção
4.1 Organização
4.2 Sistema de Gestão
� Estabelecimento de um Manual daQualidade, que formaliza o compromisso daDireção com as atividades do Laboratório;
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3.3 ± Detalhamento do requisito
4 da ISO/IEC 170254.2 Sistema de Gestão
� Estabelecimento política e os objetivos daqualidade ± Objetivo: dar publicidade aos compromissos da
direção com o laboratório e indicar a queminteressa os seus serviços;
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3.3 ± Detalhamento do requisito
4 da ISO/IEC 170254.3 Controle de Documentos
� Procedimento Controle da documentação
interna e externa e registros ± portarias,normas ABNT e INMETRO, procedimentosinternos, MQ, laudos de medição etc.; ± Objetivo: Assegurar que os interessados
(metrologistas, gerentes, técnicos etc.) recebamos documentos pertinentes ao seu trabalho eque estes sejam em versão atualizada.
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3.3 ± Detalhamento do requisito
4 da ISO/IEC 170254.4 Análise Críticas de Pedidos
± Objetivo: Assegurar que o acordo entre cliente
e laboratório seja tecnicamente satisfatório aambas as partes, que as divergências sejamresolvidas antes do início do trabalho.
4.5Subcontratação de ensaios e calibrações ± Objetivo: Subcontratar apenas laboratórioscompetentes
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3.3 ± Detalhamento do requisito
4 da ISO/IEC 170254.6 Aquisição de serviços e suprimentos
± Objetivo: garantir que serviços essenciais ao
bom funcionamento do laboratório sejamcontinuamente prestados e que os mesmossejam de boa qualidade, para evitar que osmesmos influenciem os resultados.
4.7 Atendimento ao cliente ± Foco no cliente ± Monitoramento da realimentação do cliente
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3.3 ± Detalhamento do requisito
4 da ISO/IEC 170254.7 Atendimento ao cliente
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3.3 ± Detalhamento do requisito
4 da ISO/IEC 170254.8 Reclamações
± Foco no cliente
4.9 Controle de ensaio e/ou calibração não-
conforme
± Políticas para identificar e tratar um trabalho
não-conforme; ± Analisar o impacto deste trabalho.
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3.3 ± Detalhamento do requisito
4 da ISO/IEC 170254.10 Melhoria
± Melhorar continuamente com o uso de um
sistema da qualidade consistente;4.11 Ação-corretiva
± Objetivo: Atacar a causa raiz de uma eventual
não-conformidade, de modo a evitar areincidência;
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3.4 ± Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 170254.12 Ação-preventiva
± Objetivo: Prevenir a incidência de uma não-
conformidade.4.13 Controle de registros
± Relatórios e laudos técnicos, dados de medição,condições ambientais, relatórios de auditorias,
análises críticas; ± Deve haver procedimentos para identificar,
arquivar, manter e dispor.
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3.3 ± Detalhamento do requisito
4 da ISO/IEC 170254.14 Auditoria Interna
± O modo mais eficaz de, além de disseminar a
cultura da Qualidade pelo Laboratório, manter o Laboratório sempre preparado para Auditoriaexterna.
4.15 Análise crítica pela direção
± Analisar os resultados e confrontá-los com asmetas, rever a política, refletir sobreinvestimentos e recursos necessários, analisar resultados de auditorias
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3.4 ± Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 170255 Requisitos Técnicos
5.1 Generalidades
± O laboratório com base no seu escopo deveminimizar as fontes de erro e incerteza que possam afetar os ensaios ou calibrações, atravésdo monitoramento e controle de:
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3.4 ± Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 170255.2 Pessoal
± Objetivo: Assegurar
que o pessoal querealiza os ensaios oucalibrações sejacompetente e queaqueles em
treinamento sejamdevidamentesupervisionados
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3.4 ± Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 170255.3 Acomodações e Condições
Ambientais
± Objetivo: Assegurar que fatoresambientais não interfiram nosresultados dos ensaios ou calibrações
± Exemplo de condições adequadas:Fluxo do ar-condicionado desviado
das balanças; Capela para exaustãode gases; Condicionamento emonitoramento da temperatura dasala; condições de iluminação etc.
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3.4 ± Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 170255.4 Métodos de ensaio e calibração e
validação de métodos.
± Objetivo: Padronização de métodos através deregulamentos, normas nacionais einternacionais, para assegurar reprodutibilidade em laboratórios diferentes;
± Um método regulamentado ou normalizado éconsiderado validado. A norma permite que olaboratório crie métodos novos desde que osvalide.
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3.4 ± Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 170255.5 Equipamentos
± ³Beabá da Metrologia´ ± Todos semprecalibrados e³checados´ entrecalibrações;
± Todos os instrumentose equipamentosnecessários àrealização dos ensaiosou calibraçãocomprados e instalados
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3.4 ± Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 170255.5 Equipamentos
± Registro do histórico de intervenções,
calibrações, ajustes e ³checagens´ das condiçõesdo erro entre calibrações;
± Manutenção por pessoal competente que possaassegurar que os instrumentos recobrem, sempreque possível, a sua condição padrão dedesempenho.
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3.4 ± Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 170255.6 Rastreabilidade de
Medição;
± Objetivo: Assegurar rastreabilidade damedição ao S.I.,através decalibrações pela
RBC ou INMETRO
Padrões Nacionais
(INMETRO, ON,IRD
Laboratórios da RBC
Laboratóriosda RBLE eRBMLQ-I
Instrumentosdas empresas
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3.4 ± Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 170255.7 Amostragem
± Objetivo: Uso correto
do método estatísticoamostral(disposto nosnas normas ouRegulamentosTécnicos), para que a
amostragem errôneanão ³mascare´ oresultado.
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3.4 ± Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 170255.8 Manuseio dos itens de
ensaio e calibração
± Objetivo: assegurar que não
hajam danos nos produtosno transporte,armazenamento, manuseio,retenção ou remoção;
± Assegurar a devida proteção
em produtos especiais, aexemplo de gelados econgelados.
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3.4 ± Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 170255.9 Garantia da Qualidade dos resultados
dos exames
± Objetivo: assegurar o controle da qualidadedos resultados dos ensaios ou calibrações ,através de métodos de reconferência, ajuda de³software´( validado), intralaboratrial,interlaboratorial, reexame de produtos retidosetc..
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3.4 ± Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 17025� 5.10 Apresentação dos resultados
± Devem ser relatados com exatidão, clareza,objetividade, sem ambiguidade e de acordo comquaisquer instruções específicas nos métodos de ensaioou calibração
± Devem ser relatados através de um certificado decalibração, de conformidade, relatório de ensaio oulaudo de medição.
± Devem ser informadas as incertezas de medição, com base na edição brasileira do Guia para Expressão daIncerteza de Medição, (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement - ISO GUM)
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4 ± ReferênciasABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 ± Requisitos gerais para a
competência de laboratórios. setembro 2005ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005 ± Avaliação de
conformidade ± Vocabulário e princípios gerais. setembro
2005 NBR ISO 9001 - Sistemas de gestão da qualidade -
Requisitoshttp://www.inmetro.gov.br/portalrbmlq - artigo de Roberto
Luiz de Lima Guimarães ± A Metrologia Legal e a
ISO_ 17025 ± acesso junho/2009OIML D 30:2008(E) - Guide for the application of ISO/IEC
17025 to the assessment of Testing Laboratories involvedin legal metrology. 2008
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5 Anexo
Uso das Boas Práticas de Laboratório(BPL)
� Definição: Boas Práticas de Laboratório é umsistema de qualidade que abrange o
processo organizacional e as condições nas
quais estudos não-clínicos de saúde e de
segurança ao meio ambiente são planejados,desenvolvidos, monitorados, registrados,
arquivados e relatados.
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5 Anexo
Uso da BPL (Boas Práticas de
Laboratórios)
± Passível de acreditação por parte do INMETRO ± Norma: INMETRO NIT DICLA 035 ±
Requisitos de BPL
± Aplicação: Laboratórios de estudos que dizemrespeito ao uso seguro de produtos relacionadosà saúde humana, vegetal, animal e ao meioambiente, nos seguintes casos:
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f d 9
5 Anexo ± Concessão, renovação ou modificação de
registro e pesquisa de produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos, tais como
produtos farmacêuticos, correlatos, agrotóxicose afins, produtos veterinários, cosméticos,aditivos de alimentos e rações e produtosquímicos industriais;
± Testes de produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos para obtenção de propriedadesfísicas, químicas e físicoquímicas.