Mejora Continua de la Calidad -...
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QFB Rocío Valdés Gómez
Mejora Continuade la Calidad
QFB Rocío Valdés Gómez
Mejora continua de la calidad
Son todas aquellas acciones necesarias para aumentar la efectividad y la eficiencia de la
estructura, el proceso y los resultados del análisis clínico
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Objetivo
Proporcionar un servicio de calidad y asegurar la confiabilidad del trabajo de laboratorio proporcionando resultados útiles clínicamente a un bajo costo.
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Normas aplicables
NOM-007-SSA
NOM-087-ECOL-SSA1-2002
ISO 9001-2008 (Certificación Internacional)
ISO 15189 (Aplicable a Laboratorio Clínico)
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Sistema de Gestión de Calidad
Metodología basada en procesos
Procesos Clave
Procesos de Apoyo
Procesos de Gestión
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“MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
BASADO EN PROCESOS”
Manejo de
muestrasAnálisis
Clínicos
Gestión deCalidad
Entrega deResultados
Mejoras yAuditorias
RevisiónGerencial
C
L
I
E
N
T
E
C
L
I
E
N
T
E
Validación de
Resultados
Responsabilidad de la Dirección
Realización del Producto
Medición Análisis y Mejora
5.6.2
PC
So
licitu
des
de
S
erv
icio
PC PC
PG
PCPG
No Conformidades
PGCapacitación
PG
Mantenimiento
Inspección
y Monitoreo
PA
PA
Inspección de Equipos
Monitoreo y Prueba
PA
ENTRADA
SALIDA
PROVEEDORES
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Actividades
Requisitos del Cliente: Actividad que permite en el sistema obtener datos e información de entrada para realizar el análisis de las muestras que proporciona el cliente.
Análisis de Muestras: Conjunto de actividades sistemáticas que se realizan para determinar los componentes de una muestra biológica.
Medición, Análisis y Mejora: Agrupación de actividades donde se supervisan y controlan las características, parámetros y especificaciones que deben cumplir los equipos y reactivos para obtener un resultado real y confiable en las muestras que proporciona el cliente.
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Selección del Procedimiento y Equipo de Análisis.
Los principio de medición. La composición de los reactivos y los estándares de
medición. La estabilidad de los reactivos y de estándares. El precio por resultado incluyendo la calibración, el
control de calidad y los blancos. Requisitos de almacenamiento de reactivos tales
como temperatura, luz, humedad, antes y después de usarlos envases originales.
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Selección del Procedimiento y Equipo de Análisis.
Peligros y precauciones de seguridad a observar.
Requisitos de las muestras, para recolección y almacenamiento.
Ejecución analítica pretendida: veracidad, presición, mediciones e intervalos lineares.
Valores de Referencia.
Acceso a apoyo técnico, servicios y materiales.
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Laboratorio Clínico Organismo HumanoAnálisis clínicos
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Hígado
Carbohidratos:
Glucosa en Ayuno
Glucosa postprandial
Curva de Tolerancia
a la Glucosa
Hemoglobina
glucosilada
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Hígado
Lípidos:
Colesterol Total
Triglicéridos
Colesterol HDL
Colesterol LDL
VLDL
Indice aterogénico
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Hígado
Proteínas Totales
Albúmina
Globulinas
Bilirrubinas
Enzimas
Tiempo de
protrombina
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Riñón
Electrolitos:
Sodio
Potasio
Cloro
Calcio
Fósforo
Magnesio
Gases Arteriales
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Riñón
Creatinina
Urea
Acido Urico
Exámen general de
Orina
Determinaciones en
orina de 24 Hrs.
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Propósito
Detectar o descartar la presencia de una enfermedad.
Juzgar la gravedad de la enfermedad. Predecir el subsecuente curso clínico y el pronóstico
del paciente. Estimar su tolerancia o grado de respuesta a la
terapia en un futuro. Determinar la respuesta real a la terapia en el
presente.
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Fase Preanalìtica
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Fase Preanalítica
Preparación del Paciente
Tiempo de Muestreo
Solicitudes
Toma de Muestra
Interferencias
Manejo de las Muestras
Almacenamiento y Transporte
Criterios de Aceptación
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Intervalo entre la obtención de la
muestra y su análisis
Tiempo de retracción de coágulo
Tiempo máximo de espera
Tiempo de centrifugación
Tubo primario
Conservación
Trazabilidad
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Centrifugación
Las muestras se centrifugan a 3000 rpm
El tiempo de centrifugación es de 15 min.
La temperatura es de 20° C
FCR (g) = 11.18 x radio en cm. x [rpm/1000]2
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Estabilidad
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Almacenamiento y transporte
Temperatura Ambiente
Refrigeración
Congelación
Protección
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Criterios de Aceptación
Identificación
Condiciones óptimas
Ayuno
Toma de muestra
Políticas de aceptación
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Interferencias
Hemólisis
Lipemia
Ictericia
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Muestreo
Indicaciones previas al paciente
Información y amabilidad
Identificación correcta
Tipo de Muestra
Cantidad
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Solicitudes
Identificación del Paciente con datos
demográficos
Médico solicitante con datos demográficos
Exámenes Solicitados
Información Clínica
Medicamentos
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Factores Controlables
Estrés
Ejercicio
Dieta
Ayuno
Ingestión de alcohol
Tabaco
Fármacos
Postura
Estasis Venosa
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Fase Analítica
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Química Clínica
Precisión
Veracidad
Linealidad
Especificidad Analítica
Interferencia Analítica
Límite de Detección
Intervalo de Medición
Error total
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Precisión
Es el grado de concordancia entre valores
cuando se analiza una muestra
repetidamente se mide la imprecisión con
la Desviación estándar
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Veracidad
Es la concordancia mas cercana al valor
promedio y al valor verdadero (Exactitud)
Su diferencia esta dada por el error
sistemático
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Linealidad
Es una ecuación lineal producto de la
relación entre la entrada y salida de un
procedimiento de mediciones, lo que
permite el calculo de concentración de
muestras desconocidas (Ley de Beer)
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Especificidad Analítica
Es la capacidad que tiene un
procedimiento de medición de producir
una señal que solo se relacione con la
presencia de la cantidad a medir bajo
investigación, independientemente de la
composición de la matríz
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Interferencia Analítica
Es el efecto de alguna propiedad del
sistema de reacción que pueda influir
sobre el valor de la cantidad investigada
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Límite de Detección
Es el resultado mas bajo de una medición
que se pueda considerar distinto de los
valores obtenidos con un testigo
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Intervalo de Medición
Es el intervalo en la escala de medición
definido por un valor bajo y un valor alto
cuyos límites de incertidumbre se
conozcan
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Error Total
Concepto integrado por la variabilidad
aleatoria y sistemática
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Factores que producen Imprecisión
Intra corrida:
Errores en la medición de reactivos o muestras
Evaporación de la muestra
Error espectrométrico
Variación en la temperatura de incubación
Variación electrónica posterior a la calibración
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Factores que producen Imprecisión
Entrecorrida:
Error aleatorio en la calibración
Deterioro de los calibradores posterior a la
reconstitución
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Factores que producen Imprecisión
Entre Dias:
Variación entre lotes de calibradores
Errores de reconstitución
Error aleatorio en la calibración
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Fundamentos de Técnicas
Espectrofotométricas
Colorimetricas
Enzimáticas
Cinéticas
Ión Selectivo
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Calibración
Calibrador
Estandar
Patrón
Multicalibrador
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Curva de Calibración
Número de Puntos
Trazo de la curva
Linealidad
Valores de Referencia
Unidades
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Curva de Calibración
Fòrmula C11V1=C2V2
C1= Concentración del estàndar
V1= Volùmen de estàndar
C2= Concentraciòn deseada
V2= Volùmen Final
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Abs
Conc.
Punto final (2 puntos)
Valor del estàndar
C2 C4C3C1 C5 C6
Curva de Calibraciòn
C1 = 0
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Control de Calidad
Control de Calidad Interno: Procedimiento
que permite monitorear la ejecución de
medición copn el propósito de una acción
correctiva
Control de Calidad Externo: Es la
evaluación de laboratorios por medio de
una agencia externa
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Valores de Referencia
Prospectivos
Retrospectivos
Tratamiento Estadistico:
Mètodos a) Paramètricos
b) No Paramètricos
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Fase Postanalítica
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Validación de resultados
Revisiòn
Confirmaciòn
Trazabilidad
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Puntualidad
Tiempo Global de obtención
Tiempo de Respuesta
Urgencia
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Reporte de Resultados
Nombre del Paciente
Nùmero de identificaciòn del paciente
Nùmero de identificaciòn de la muestra
Fecha de nacimiento
Sexo
Localizaciòn y/o Direcciòn
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Reporte de Resultados
Fecha y Hora de Solicitud
Nombre del mèdico
Estudio Solicitado
Resultado con valores de Referencia
Unidades utilizadas
Firma del Responsable
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Confidencialidad