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MEDTRONIC PAIN THERAPY Using neurostimulation for chronic pain THÉRAPIE MEDTRONIC CONTRE LA DOULEUR Neurostimulation contre la douleur chronique MEDTRONIC SCHMERZTHERAPIE Behandlung chronischer Schmerzen mit Neurostimulation TERAPIA CONTRA EL DOLOR DE MEDTRONIC Utilización de neuroestimulación contra el dolor crónico PIJNBESTRIJDINGSTHERAPIE VAN MEDTRONIC Met behulp van neurostimulatie voor de behandeling van chronische pijn TERAPIA PER IL TRATTAMENTO DEL DOLORE MEDTRONIC Mediante l'utilizzo della neurostimolazione per il dolore cronico MEDTRONIC SMERTEBEHANDLING Bruk av nervestimulering mot kroniske smerter MEDTRONIC SMÄRTBEHANDLING Nervstimulering för behandling av kronisk smärta ΘΕΡΑΠΕΊΑ ΠΌΝΟΥ ΤΗΣ MEDTRONIC Χρήση νευροδιέγερσης για χρόνιο πόνο MEDTRONIC SMERTEBEHANDLING Anvendelse af neurostimulering til behandling af kroniske smerter TERAPIA DA DOR DA MEDTRONIC Utilização da neuroestimulação para a gestão da dor crónica Information for prescribers • Informations destinées aux prescripteurs • Informationen für verordnende Ärzte • Información para los facultativos que realizan la prescripción • Informatie voor voorschrijvend artsen • Informazioni per i medici • Informasjon til behandlende lege • Information för förskrivare • Πληροφορίες για συνταγογραφούντες • Informationer for ordinerende læger • Informações para os responsáveis pela prescrição Rx only 0123

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MEDTRONIC PAIN THERAPYUsing neurostimulation for chronic painTHÉRAPIE MEDTRONIC CONTRE LA DOULEURNeurostimulation contre la douleur chroniqueMEDTRONIC SCHMERZTHERAPIEBehandlung chronischer Schmerzen mit NeurostimulationTERAPIA CONTRA EL DOLOR DE MEDTRONICUtilización de neuroestimulación contra el dolor crónicoPIJNBESTRIJDINGSTHERAPIE VAN MEDTRONICMet behulp van neurostimulatie voor de behandeling van chronische pijnTERAPIA PER IL TRATTAMENTO DEL DOLOREMEDTRONICMediante l'utilizzo della neurostimolazione per il dolore cronicoMEDTRONIC SMERTEBEHANDLINGBruk av nervestimulering mot kroniske smerterMEDTRONIC SMÄRTBEHANDLINGNervstimulering för behandling av kronisk smärtaΘΕΡΑΠΕΊΑ ΠΌΝΟΥ ΤΗΣ MEDTRONICΧρήση νευροδιέγερσης για χρόνιο πόνοMEDTRONIC SMERTEBEHANDLINGAnvendelse af neurostimulering til behandling af kroniske smerterTERAPIA DA DOR DA MEDTRONICUtilização da neuroestimulação para a gestão da dor crónica

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Rx only

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Medtronic® and Itrel® are trademarks of Medtronic, Inc., registered in the U.S. and othercountries.

Medtronic® et Itrel® sont des marques commerciales de Medtronic, Inc., déposées auxÉtats-Unis et dans d'autres pays.

Medtronic® und Itrel® sind Marken von Medtronic, Inc., die in den USA und anderen Länderneingetragen sind.

Medtronic® e Itrel® son marcas comerciales de Medtronic, Inc, registradas enEstados Unidos y en otros países.

Medtronic® en Itrel® zijn in de VS en andere landen geregistreerde handelsmerken vanMedtronic, Inc.

Medtronic® e Itrel® sono marchi di Medtronic, Inc., registrati negli Stati Uniti e in altriPaesi.

Medtronic® og Itrel® er varemerker for Medtronic, Inc., registrert i USA og andre land.

Medtronic® och Itrel® är varumärken som tillhör Medtronic, Inc., registrerade i USA ochandra länder.

Τα Medtronic® και Itrel® είναι εμπορικά σήματα της Medtronic, Inc. κατοχυρωμένα στιςΗ.Π.Α. και σε άλλες χώρες.

Medtronic® og Itrel® er varemærker tilhørende Medtronic, Inc., registrerede i USA og andrelande.

Medtronic® e Itrel® são marcas comerciais da Medtronic, Inc., registadas nos E.U.A. e emoutros países.

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Table of contents

Contraindications 3

Warnings 3

Precautions 5Use in specific populations 5Physician training 6Storage and sterilization 6System implant 6Clinician programming 8Patient programming and patient control devices 9Charging system (for rechargeable neurostimulators) 10Patient activities 10

Component disposal 11

Individualization of Treatment 11Patient selection 12Use in specific populations 12Long-term effectiveness of neurostimulation 12

Adverse events summary 12

Patient Counseling Information 13

Refer to the indications sheet for indications and related information.

Refer to the MRI Guidelines for Medtronic Neurostimulation Systems forChronic Pain instructions for use manual for the MRI conditions and MRI-specific warnings and precautions for conducting an MRI scan.

Refer to the device implant manual for device description, packagecontents, device specifications, and instructions for use.

Refer to System Eligibility, Battery Longevity, Specifications referencemanual for neurostimulator selection, battery longevity calculations andspecific neurostimulator specifications.

! USA Refer to the clinical summary booklet for information on theclinical study results of the neurostimulation system andindividualization of treatment.

Information for prescribers 2012-11  English 1

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Appendix A: Electromagnetic interference 14Contraindications 14Warnings 14Precautions 16Notes 18

2 English  Information for prescribers 2012-11

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Inhalt

Kontraindikationen 41

Warnhinweise 41

Vorsichtsmaßnahmen 44Anwendung bei bestimmten Patientengruppen 44Ärzteschulung 44Lagerung und Sterilisation 44Implantation des Systems 45Programmierung durch den Arzt 47Programmierung durch den Patienten / Patientensteuergeräte 48Aufladesystem (für aufladbare Neurostimulatoren) 49Aktivitäten des Patienten 50

Entsorgung von Komponenten 51

Individuelle Gestaltung der Behandlung 51Patientenselektion 51Anwendung bei bestimmten Patientengruppen 52Langzeitwirksamkeit der Neurostimulation 52

Nebenwirkungen – Übersicht 52

Informationen zu Indikationen entnehmen Sie bitte demIndikationenblatt.

Weitere Informationen zu MRT-Voraussetzungen und MRT-spezifischenWarnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen zur Durchführung einesMRT-Scans finden Sie im Handbuch „MRT-Richtlinien für MedtronicNeurostimulationssysteme bei chronischen Schmerzen“.

Informationen zum Implantat, dem Lieferumfang, den Spezifikationensowie Hinweise zum Gebrauch finden Sie im Implantationshandbuchdes Produkts.

Informationen zur Auswahl des Neurostimulators, der Berechnung derBatterielebensdauer und zu einzelnen Neurostimulator-Spezifikationenentnehmen Sie bitte dem Referenzhandbuch „Systemeignung,Batterielebensdauer und technische Daten“.

! USA Informationen zu den Ergebnissen klinischer Studien desNeurostimulationssystems und der individuellen Abstimmung derBehandlung finden Sie im Handbuch „Klinische Daten".

Informationen für verordnende Ärzte  Deutsch 39

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Beratung und Aufklärung des Patienten 53

Anhang A: Elektromagnetische Interferenz (EMI) 54Kontraindikationen 54Warnhinweise 54Vorsichtsmaßnahmen 57Hinweise 58

40 Deutsch  Informationen für verordnende Ärzte

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KontraindikationenDiathermie - Wenden Sie bei Patienten mit implantiertem Neurostimulationssystem keineKurzwellen-, Mikrowellen- oder therapeutische Ultraschall-Diathermie (im Folgenden„Diathermie“ genannt) an. Die bei der Diathermie freigesetzte Energie kann durch dasimplantierte System weitergeleitet werden und um die Stimulationspole der Elektrode zuGewebeschäden und in der Folge zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen. SieheAnhang A: „Elektromagnetische Interferenz“ für weitere Informationen.

WarnhinweiseElektromagnetische Interferenz (EMI) - Elektromagnetische Interferenz ist einEnergiefeld, das von bestimmten Geräten in häuslichen, betrieblichen, medizinischen oderöffentlichen Bereichen erzeugt wird und stark genug ist, um den Betrieb IhresNeurostimulators zu stören. Neurostimulatoren verfügen über Vorkehrungen zum Schutzvor elektromagnetischer Interferenz. Die meisten Elektrogeräte und Magnete, denen Sienormalerweise im Alltag begegnen, beeinträchtigen die Funktion eines Neurostimulatorsüblicherweise nicht. Quellen starker elektromagnetischer Interferenz können jedochfolgende Auswirkungen haben:

▪ Schwere oder gar tödliche Verletzungen infolge einer Erwärmung der implantiertenKomponenten des Neurostimulationssystems und der daraus resultierendenSchädigung des umgebenden Gewebes.

▪ Beschädigung des Neurostimulationssystems, die zu einem Verlust oder einerVeränderung in der Symptomkontrolle führen kann und einen operativen Eingriff zumAustausch des Systems erforderlich macht.

▪ Eingriff in das Betriebsverhalten des Neurostimulators, die ihn zum Ein- oderAusschalten veranlassen (speziell bei für den Einsatz eines Steuermagnetenvorgesehenen Neurostimulatoren) oder Zurücksetzen der Betriebsparameter auf dieEinstellungen nach automatischem Abschalten (POR), wodurch es bis zurerforderlichen Neuprogrammierung durch den Arzt zu einem Ausbleiben derStimulation und der Rückkehr der Symptome kommen kann.

▪ Unerwartete Veränderungen der Stimulation, die eine vorübergehende Steigerungder Stimulation oder eine intermittierende Stimulation hervorrufen, die von manchenPatienten als unangenehm (Zuck- oder Schlagempfindung) beschrieben wurde. Auchwenn die unerwartete Änderung der Stimulation als unangenehm erfahren wird, führtsie jedoch zu keiner Beschädigung des Neurostimulators und zu keiner direktenVerletzung des Patienten. In einzelnen Fällen wurde berichtet, dass Patienten durchunerwartete Stimulationsänderungen gestürzt sind und sich dadurch verletzt haben.

Siehe Tabelle 1, beginnend auf Seite 42, und Anhang A: „Elektromagnetische Interferenz“für Informationen zu Quellen elektromagnetischer Interferenz und deren Auswirkungen aufden Patienten und das Neurostimulationssystem. Hier erfahren Sie auch, wie Sie die mitelektromagnetischer Interferenz assoziierten Risiken verringern können.

Informationen zu den Auswirkungen elektromagnetischer Interferenz auf dieProgrammierung finden Sie im Abschnitt "Durch EMI bedingte Unterbrechung derTelemetriesignale" auf Seite 48.

Informationen für verordnende Ärzte  Deutsch 41

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 Tabelle 1. Mögliche EMI-Auswirkungen bei bestimmten Geräten oder

Verfahren

Gerät/Verfahren Schwe-re Ver-

letzungen

Geräte-schaden

Ein-oderAus-

schal-ten desGeräts

MomentaneSteigerungder Stimu-

lation

Intermittie-rende Sti-mulation

Weiterge-hende In-formation

en

Knochenwachs-tumsstimulatoren

X X X Seite 57

CT-Untersu-chungen

X Seite 54

Defibrillation /Kardioversion

X X X X Seite 54

Zahnbohrer undUltraschallson-den

X Seite 57

TherapeutischeDiathermie

X X X Seite 54

Elektrokauterisa-tion

X X Seite 55

Elektrolyse X X Seite 57

Geräte/Einrich-tungen mit elek-tromagnetischenFeldern (z. B.Lichtbogen-schweißgeräte,Kraftwerke)

X X X Seite 57

Ultraschall/Litho-tripsie mit hoherEnergieabgabe

X Seite 55

Haushaltsgeräte X X Seite 58

Laserverfahren X Seite 58

Magnetreso-nanztomografie(MRT)

X X X X X Seite 43,Seite 56

42 Deutsch  Informationen für verordnende Ärzte

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 Tabelle 1. Mögliche EMI-Auswirkungen bei bestimmten Geräten oder

Verfahren (Fortsetzung)

Gerät/Verfahren Schwe-re Ver-

letzungen

Geräte-schaden

Ein-oderAus-

schal-ten desGeräts

MomentaneSteigerungder Stimu-

lation

Intermittie-rende Sti-mulation

Weiterge-hende In-formation

en

Psychotherapeu-tische Verfahren

X X X X Seite 58

Strahlentherapie X Seite 58

Hochfrequenz-(HF-)/Mikrowel-lenablation

X X X Seite 56

Warensiche-rungssysteme

X X X Seite 56

TherapeutischeMagnete

X Seite 59

TherapeutischerUltraschall

X X X Seite 54

TranskutaneElektrische Ner-venstimulation(TENS)

X X Seite 58

Magnetresonanztomografie (MRT) - Informationen zu MRT-Voraussetzungen und MRT-spezifischen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen zur Durchführung eines MRT-Scans finden Sie in dem zu diesem Produkt gehörenden Handbuch mit MRT-Richtlinien.Führen Sie bei einem Patienten mit implantierten Komponenten einesNeurostimulationssystems keine MRT-Untersuchung durch, ohne zuvor alle MRT-Informationen in dem Handbuch mit MRT-Richtlinien sorgfältig durchgelesen undverstanden zu haben.

Gehäuseschäden - Bei durch äußere Einwirkung entstandenen Rissen oder Löchern imGehäuse besteht die Gefahr schwerer Verätzungen durch die in der Batterie enthaltenenChemikalien.

Wechselwirkungen zwischen dem Neurostimulator und implantierten Geräten zurUnterstützung der Herzfunktion - Erfordert der Gesundheitszustand des Patienten sowohleinen Neurostimulator als auch ein implantiertes Gerät zur Unterstützung der Herzfunktion(z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillator), müssen die an den Therapien beteiligten Ärzte(z. B. Neurologe, Neurochirurg, Kardiologie und Kardiochirurg) vor dem Eingriff gemeinsamdie möglichen Wechselwirkungen zwischen den Geräten erörtern. Um die nachfolgend

Informationen für verordnende Ärzte  Deutsch 43

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beschriebenen Auswirkungen möglichst gering zu halten oder ganz zu vermeiden, solltendie Geräte auf entgegengesetzten Körperseiten implantiert und die folgenden Informationenbeachtet werden.

▪ Eine von einem implantierten Defibrillator abgegebene Defibrillationstherapie kann denNeurostimulator beschädigen.

▪ Von dem Neurostimulationssystem ausgehende elektrische Impulse können dieWahrnehmung von Geräten zur Unterstützung der Herzfunktion beeinflussen undunangemessene Reaktionen dieser Geräte hervorrufen. Um eine Erfassung derNeurostimulatorausgabe durch Geräte zur Unterstützung der Herzfunktion zuminimieren oder zu vermeiden, ist der Neurostimulator auf eine bipolare Konfigurationund auf eine Mindestfrequenz von 60 Hz zu programmieren. Geräte zur Unterstützungder Herzfunktion müssen auf bipolare Wahrnehmung programmiert werden.

Siehe hierzu auch: "Wechselwirkungen zwischen dem Programmiergerät und anderenaktiven implantierten Geräten" auf Seite 47.

Vorsichtsmaßnahmen

Anwendung bei bestimmten PatientengruppenAnwendung bei bestimmten Patientengruppen - Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeitdieser Therapie für die folgenden Bereiche ist nicht erwiesen:

▪ Schwangerschaft, Ungeborenes und Geburt

▪ Einsatz im Bereich der Kinderheilkunde (Patienten unter 18 Jahren)

ÄrzteschulungImplantierende Ärzte - Implantierende Ärzte müssen über Erfahrungen mit spinalenEingriffen verfügen und sich vor dem Eingriff mit den in der Implantationsanleitunggeschilderten Verfahrensweisen vertraut machen.

Verordnende Ärzte - Verordnende Ärzte müssen über Erfahrungen bei der Diagnose undBehandlung chronischer, therapieresistenter Schmerzen verfügen und mit der Anwendungdes Neurostimulationssystems vertraut sein.

Lagerung und SterilisationVerpackung - Systemkomponenten dürfen nicht implantiert werden, wenn:

▪ die Verpackung beschädigt oder verändert wurde, da in diesem Fall die Sterilität derKomponente nicht gewährleistet ist und die Gefahr einer Infektion besteht;

▪ die Komponente Beschädigungszeichen aufweist, da in diesem Fall die einwandfreieFunktion der Komponente nicht gewährleistet werden kann;

▪ das Haltbarkeitsdatum überschritten wurde, da in diesem Fall die Sterilität derKomponente nicht gewährleistet werden kann und die Gefahr einer Infektion besteht;beim Neurostimulator kann darüber hinaus die Lebensdauer der Batterie beeinträchtigtsein, so dass ein frühzeitiger Austausch erforderlich wird.

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Sterilisation - Der Inhalt wurde vor Auslieferung sterilisiert. Informationen zum verwendetenSterilisationsverfahren finden Sie auf dem Etikett auf der Verpackung. Das Gerät ist nur zureinmaligen Verwendung vorgesehen und kann nicht resterilisiert werden.

Lagerungstemperatur: Elektroden und Verlängerungen - Die Elektrode oderVerlängerung nicht bei Temperaturen über 57 °C (135 °F) oder unter -34 °C (-30 °F) lagernoder transportieren. Bei außerhalb dieses Bereichs liegenden Temperaturen besteht dieGefahr einer Beschädigung der Komponenten.

Lagerungstemperatur: Neurostimulatoren - Den Neurostimulator nicht bei Temperaturenüber 52 °C (125 °F) oder unter -18 °C (0 °F) lagern oder transportieren. Bei außerhalb diesesBereichs liegenden Temperaturen besteht die Gefahr einer Beschädigung derKomponenten.

Implantation des SystemsKompatibilität (alle Komponenten) - Beachten Sie bei der Auswahl derSystemkomponenten die folgenden Richtlinien:

▪ Medtronic Komponenten: Verwenden Sie für eine ordnungsgemäße Therapie nurKomponenten von Medtronic Neurological, die kompatibel sind oder in einer Aussagezum vorgesehenen Verwendungszweck (sofern vorhanden) spezifiziert sind.Komponenten sind kompatibel, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:– Die Komponenten sind für dieselbe Indikation bestimmt.– Für implantierte Komponenten gilt, dass die Kontaktabstände und die Anzahl der

Elektrodenkontakte an den Konnektoren für Elektrode und Verlängerung/Neurostimulator bzw. Verlängerung und Neurostimulator identisch sind.

Beachten Sie hierzu bei jedem Produkt die beiliegenden Angaben zur Indikation sowiedie Verpackungsetiketten.

▪ Nicht von Medtronic stammende Komponenten: Für nicht von Medtronicstammende Komponenten können keine Aussagen hinsichtlich der Kompatibilität, derUnbedenklichkeit und der Wirksamkeit getroffen werden. Konsultieren Sie zwecksweiterer Informationen die Dokumentation der nicht von Medtronic stammendenKomponente.

Kompatibilität (Verlängerung mit Gabelung) - Bei Verwendung einer gegabeltenVerlängerung, deren Kontaktanzahl nicht der des Neurostimulators entspricht, müssenElektroden mit vergleichbarer Impedanz verwendet werden. Die gemeinsame Verwendungeiner Elektrode mit geringer Impedanz und einer Elektrode mit normaler Impedanz kann zuAbweichungen in der empfundenen Stimulation führen. Die Auswirkungen der Verwendungvon Elektroden mit unterschiedlicher Impedanz sind nicht bekannt. (Eine MedtronicElektrode mit geringer Impedanz [Impedanz unter 2 Ohm je 10 cm) ist an denBezeichnungen „Z“, „LZ“ oder „Low Impedance“ im Produktnamen oder der Modellnummerzu erkennen.)

Handhabung der Komponenten - Die implantierbaren Komponenten dieses Systemsmüssen mit äußerster Vorsicht behandelt werden. Diese Komponenten können durchübermäßigen Zug oder durch Verwendung scharfer Instrumente beschädigt werden, waszu einer intermittierenden oder ausbleibenden Stimulation führen und einen operativenAustausch erforderlich machen kann. Weiterführende Anweisungen finden Sie in denjeweiligen Implantationsanleitungen.

Informationen für verordnende Ärzte  Deutsch 45

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Führung bei Verwendung mehrerer Elektroden/Verlängerungen - Bei der Implantationvon mehreren Elektroden müssen Elektroden und Verlängerungen so verlegt werden, dassdie Fläche zwischen diesen minimal ist (Abbildung 1). Bilden die Elektroden undVerlängerungen eine Schleife, verspürt der Patient bei bestimmten Quellenelektromagnetischer Interferenz (z. B. Warensicherungssystemen) eine vorübergehendeSteigerung der Stimulation, die von manchen Patienten als unangenehm (Zuck- undSchlagempfindung) geschildert wurde.

Richtig

Falsch

Abbildung 1. Führung von mehreren Elektroden mit Verlängerung

Implantationsstelle - Beachten Sie bei der Auswahl der Implantationsstelle, dass diese

▪ mindestens 20 cm (8 Zoll) von einem eventuellen anderen Neurostimulator entferntliegt, um eine Störung der Telemetrie und eine möglicherweise unangemesseneTherapie zu vermeiden;

▪ beim Vorliegen anderer implantierter Geräte (z. B. Schrittmacher oder Defibrillator) inder diesen Geräten entgegengesetzten Körperseite liegt, um möglicheWechselwirkungen zwischen den Geräten nach Möglichkeit auszuschließen;

▪ vom Knochen entfernt liegt (z. B. 3 – 4 cm [1,2 – 1,6 Zoll]), um Beschwerden an derImplantationsstelle des Neurostimulators möglichst gering zu halten;

▪ keinen Einengungen oder äußerem Druck ausgesetzt ist, um das Risiko einer Erosiondurch die Haut und möglicher Beschwerden für den Patienten zu minimieren;

▪ so gelegen ist, dass der Patient den Neurostimulator mit einem Patientensteuergerät(Patienten-Programmiergerät, Steuermagnet oder Funk-Transmitter) bedienen kann.

Entgiftung - Vor dem Platzieren der Elektroden für die Teststimulation muss der Patientggf. einer Narkotikaentgiftung unterzogen werden, da die Teststimulation andernfalls u. U.nicht angemessen beurteilt werden kann.

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Programmierung durch den ArztUnterer Grenzwert der Amplitude - Programmieren Sie die Untergrenze für die Amplitudeauf 0,0 V. Wenn der Patient die Amplitude nicht auf 0,0 V herabsetzen kann, bevor er denNeurostimulator ausschaltet, kann der Patient eine unerwartete oder unangenehmeStimulation empfinden.

Parameteranpassungen - Um eine für den Patienten unangenehme oder unerwarteteStimulation (Zuck- oder Schlagempfindung) zu vermeiden, sollten Sie die folgendenVorsichtsmaßnahmen berücksichtigen:

▪ Führen Sie oberhalb der Wahrnehmungsreizschwelle (Amplitude(n), bei der (denen)der Patient erstmals eine Parästhesie verspürt) Parameteränderungen nur in kleinenSchritten durch.

▪ Senken Sie die Amplitude(n) auf 0,0 V, bevor Sie:– Gruppen ändern– die Polkonfiguration (Polarität) ändern– das Kabel an den externen Neurostimulator oder einen Teststimulator anschließen

oder von diesem abnehmen– die Batterien des externen Neurostimulators oder des Teststimulators austauschen– den Neurostimulator oder den Teststimulator einschalten

Wechselwirkungen zwischen dem Programmiergerät und Cochlea-Implantaten - BeiTrägern eines Cochlea-Implantats kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftretenunerwünschter Klicktöne während der telemetrischen Datenübertragung dadurch verringertwerden, dass die externe Komponente des Cochlea-Systems so weit wie möglich vomProgrammierkopf entfernt gehalten oder das Cochlea-Implantat während derProgrammierung ausgeschaltet wird.

Verwendung des Programmiergeräts in Umgebungen mit entflammbarenGasgemischen - Das Programmiergerät ist für die Verwendung in Umgebungen mitentflammbaren Gasgemischen (z. B. Anästhesiegase mit Luft, Sauerstoff oder Lachgas)nicht zertifiziert. Über die möglichen Auswirkungen der Verwendung desProgrammiergeräts in Umgebungen mit entflammbaren Gasen liegen keine Erkenntnissevor.

Wechselwirkungen zwischen dem Programmiergerät und anderen aktivenimplantierten Geräten - Trägt der Patient gleichzeitig einen Neurostimulator und einanderes aktives implantiertes Gerät (z. B. Schrittmacher, Defibrillator oder ein andererNeurostimulator), sind die folgenden Punkte zu beachten:

▪ Die zur Programmierung der Geräte eingesetzten Funksignale können zu einemNeustart oder einer Umprogrammierung des jeweils anderen Geräts führen.

▪ Ein möglicherweise in einem Programmiergerät für das andere Gerät enthaltenerMagnet kann die magnetgesteuerten Funktionen des Neurostimulators aktivieren.

Um eine unbeabsichtigte Programmierung auszuschließen, müssen vor der Entlassung ausder Klinik sowie nach jeder Nachsorgeuntersuchung eines der Geräte (bzw. so bald wiemöglich nach einem solchen Ereignis) mit dem jeweiligen Gerät vertraute Ärzte dieprogrammierten Parameter überprüfen.

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Außerdem ist der Patient dahingehend zu instruieren, beim Auftreten von Symptomen, diemit einem der Geräte oder der mit einem der Geräte behandelten Erkrankung inZusammenhang stehen könnten, unverzüglich den Arzt zu kontaktieren.

Teststimulation mit zwei Teststimulatoren oder externen Neurostimulatoren - Wurdeneinem Patienten zwei Elektroden implantiert, dürfen bei der Teststimulation niemals zweiTeststimulatoren oder zwei externe Neurostimulatoren gleichzeitig betrieben werden. DieSignale von gleichzeitig betriebenen Teststimulatoren oder externen Neurostimulatorenkönnen einander stören und zu falschen Ergebnissen führen.

Durch EMI bedingte Unterbrechung der Telemetriesignale - Führen Sie keinetelemetrische Programmierung oder Abfrage des Neurostimulators durch, wenn sich dasProgrammiergerät in der Nähe von Geräten befindet, die elektromagnetische Interferenz(EMI) erzeugen könnten. Sollte die Programmierung durch elektromagnetische Interferenz(EMI) gestört werden, so vergrößern Sie den Abstand zwischen dem Programmiergerät undder vermuteten EMI-Quelle. Elektromagnetische Interferenz kann beispielsweise durchMagnetresonanztomografen (MRT), Lithotriptoren, Monitore, Handys, Röntgengeräte usw.verursacht werden.

Programmierung durch den Patienten / PatientensteuergeräteGruppenauswahl - Patienten müssen stets die vom Arzt empfohlene Gruppe für diederzeitige Aktivität oder Körperhaltung auswählen. Die Verwendung einer anderen Gruppekann beim Einschalten der Stimulation zu einer unangenehmen oder unerwartetenStimulation (Zuck- oder Schlagempfindung) führen.

Erschöpfung der Batterie des Neurostimulators - Beim Neurostimulator Itrel 3 kann esvorkommen, dass Patienten mit sehr niedriger Empfindungsschwelle (der Amplitude, beider der Patient erstmals eine Parästhesie verspürt) bei nahezu leerer BatterieSchwankungen der Stimulationsintensität verspüren. Um diese Schwankungen zukompensieren, muss der Patient die Amplitude möglicherweise öfter erhöhen oder senken,um die gewünschte Stimulationsintensität aufrechtzuerhalten.

Beeinflussung anderer implantierter Geräte durch Patientensteuergeräte - DasPatientensteuergerät (Patienten-Programmiergerät, Steuermagnet oder Funk-Transmitter)darf nicht über einem anderen aktiven implantierten Gerät (z. B. Schrittmacher, Defibrillatoroder anderer Neurostimulator) angelegt werden, da das Patientensteuergerätunbeabsichtigt die Betriebseinstellungen des anderen Geräts ändern könnte.

Deaktivierter Magnetschaltkreis - Wurde der Magnetschaltkreis des Neurostimulators auf„Aus" programmiert, muss der Patient ein Patienten-Programmiergerät haben, damit er denNeurostimulator ein- und ausschalten kann.

Schutz vor Schäden durch den Steuermagneten - Der Steuermagnet muss vonComputermonitoren, magnetischen Datenträgern (Disketten und Bänder), Fernsehgeräten,Kreditkarten und anderen durch starke magnetische Felder beeinflussbaren Objektenferngehalten werden. Bei zu großer Annäherung des Steuermagneten können derartigeObjekte beschädigt werden.

Pflege des Patientensteuergeräts - Um Beschädigungen des Patientensteuergeräts zuvermeiden, darf dieses nicht in Flüssigkeit getaucht oder mit Bleichmitteln,Nagellackentferner, mineralölhaltigen Lösungen oder ähnlichen Substanzen gereinigt

48 Deutsch  Informationen für verordnende Ärzte

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werden. Das Patientensteuergerät muss vor Stößen und Stürzen sowie jeder Form vonunsachgemäßer Behandlung geschützt werden.

Verwendung des Patientensteuergeräts - Bei Bedienung eines externenNeurostimulators, Patienten-Programmiergeräts oder Aufladesystems in Umgebungen mitentflammbaren oder explosiven Gasen in der Luft ist höchste Vorsicht angebracht, um eineReaktion zwischen den entzündlichen oder explosiven Gasgemischen und der im Gerätbefindlichen Batterie zu vermeiden. Über mögliche Folgen der Verwendung einesbatteriebetriebenen Geräts in Umgebungen mit entflammbaren oder explosivenGasgemischen liegen keine Erkenntnisse vor.

Teststimulator und Funk-Transmitter - Weisen Sie den Patienten an, die Einstellungendieser für die Verwendung durch den Arzt vorgesehenen Geräte nicht zu verändern. Beieiner Änderung der Einstellungen dieser Geräte durch den Patienten kann es zu einerVeränderung der Stimulation und in der Folge zu unangenehmer oder ausbleibenderStimulation kommen.

Aufladesystem (für aufladbare Neurostimulatoren)Kontakt mit Wunden - Das Ladegerät darf KEINESFALLS über einer noch nicht verheiltenWundöffnung eingesetzt werden. Das Ladegerät, die Antenne und der Gürtel sind nicht sterilund können bei Kontakt mit einer Wunde Infektionen verursachen.

Verwendung des Ladegeräts - Kontrollieren Sie während des Aufladens die Haut in derNähe des Neurostimulators auf Reizung oder Rötung. Setzen oder legen Sie sich nicht aufdie Antenne und üben Sie keinen übermäßigen Druck auf die Antenne aus. Machen Sieregelmäßige Pausen bei längerem Aufladen. Obwohl keine direkte Ursache und Auswirkungnachgewiesen wurde, haben Patienten von Wärmeempfindung, Unbehagen, nicht durchErwärmung verursachter Bläschenbildung, Hautreizung oder Rötung nahe demimplantierten Neurostimulator während des Aufladens oder danach berichtet. Zu den hierzubeitragenden Faktoren gehören möglicherweise übermäßiger Druck auf die Antenne,ausgedehnte Aufladeperioden oder physiologische Faktoren des einzelnen Patienten.

Schwache Ladung der Batterien - Weisen Sie den Patienten an, den Neurostimulator zuladen, sobald das Patienten-Programmiergerät oder das Ladegerät das Symbol Batterieschwach ( ) anzeigt, um eine Tiefenentladung der Batterie zu verhindern. Wird dieNeurostimulatorbatterie tiefentladen, kann der Patient den Neurostimulator nicht mehraufladen. Allerdings kann der Arzt die Batteriefunktion unter Verwendung des Arzt-Auflademodus des Ladegeräts möglicherweise wiederherstellen. Anweisungen dazu findenSie im Abschnitt „Fehlerbehebung“ des Softwarehandbuchs.

Eine Tiefentladung der Neurostimulatorbatterie beeinträchtigt in jedem Fall die weitereVerwendung des Neurostimulators. Folgende Nachteile sind möglich:

▪ Die Batteriefunktion ist wiederhergestellt, die Ladezyklen werden aber kürzer, da sichdie Batteriekapazität verringert hat.

▪ Die Batterie funktioniert nicht mehr, der implantierte Neurostimulator mussausgetauscht werden. Die Batteriefunktion kann nicht wiederhergestellt werden, wenn:– die Batterie dauerhaft beschädigt wurde;– die Neurostimulatorbatterie bereits zweimal tiefentladen und ihre Funktionsfähigkeit

beide Male wiederhergestellt wurde. Nach der dritten Tiefenentladung der Batterie

Informationen für verordnende Ärzte  Deutsch 49

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kann der Neurostimulator nicht mehr verwendet werden und muss operativausgetauscht werden.

Aktivitäten des PatientenÜbermäßige Körperdrehungen und -dehnungen - Die Patienten sollten Aktivitätenvermeiden, die die implantierten Komponenten des Neurostimulationssystems übermäßigbeanspruchen. Aktivitäten mit plötzlichen, übermäßigen oder wiederholten Körperbeugen,-drehungen oder -dehnungen sowie Hüpfen und Springen können zu einem Bruch odereiner Verlagerung von Komponenten führen. Komponentenbruch oder -verlagerung könnenzu einem dauerhaften oder intermittierenden Aussetzen der Stimulation oder einerStimulation an der Bruchstelle führen und einen weiteren operativen Eingriff für denAustausch oder die Neupositionierung einer Komponente erforderlich machen.Insbesondere bei einer Rückenmarkstimulation sollten Sie starke Rumpfbiegungenvermeiden.

Anbringung der Antenne - Sie dürfen die Antenne erst dann mit Kleberingen über derInzisionsstelle des Neurostimulators anbringen, wenn diese verheilt ist. Durch dieKleberinge kann sich die Inzisionsstelle entzünden oder öffnen.

Verwendung der Antenne - Weisen Sie den Patienten an, beim Auftreten vonSchwellungen oder Rötungen der Haut im Bereich der Kleberinge vor einer weiterenVerwendung der Antenne den Arzt zu kontaktieren. Schwellungen und Rötungen könnenauf eine Infektion oder eine allergische Reaktion auf die Kleberinge oder die Antennehinweisen.

Manipulation der Komponenten durch den Patienten (Twiddler-Syndrom) - Patientensollten vermeiden, durch die Haut am Neurostimulationssystem zu hantieren oder zu reiben.Manipulation kann zu einer Beschädigung der Komponente, Dislokation der Elektrode,Hauterosion oder Stimulation an der Implantationsstelle führen. Betasten des Implantatskann außerdem zum Umdrehen des implantierten Geräts führen, wonach derNeurostimulator nicht mehr geladen werden kann.

Gerätetauchen und Überdruckkammer - Der Patient darf nicht tiefer als 10 m (33 Fuß)tauchen und sich keiner Überdruckkammerbehandlung mit mehr als 2,0 absolutenAtmosphären (ATA) unterziehen. Die unterhalb von 10 m (33 Fuß) Wassertiefe oderoberhalb von 2,0 ATA auftretenden Druckverhältnisse können zu einer Beschädigung desNeurostimulationssystems führen. Vor dem Tauchen oder einerÜberdruckkammerbehandlung muss der Patient die Auswirkungen von hohem Wasser-oder Luftdruck mit dem Arzt besprechen.

Fallschirmspringen, Skifahren und Bergsteigen - Große Höhen dürften keineAuswirkungen auf den Neurostimulator haben. Der Patient muss jedoch die mit derartigenAktivitäten verbundenen Bewegungen überdenken und entsprechende Vorkehrungentreffen, um eine übermäßige Belastung des implantierten Systems zu vermeiden. Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass der beim Öffnen eines Fallschirms auftretendeplötzliche Ruck zu einer Verlagerung oder einer Beschädigung der Elektrode führen kann,wodurch ein operativer Eingriff zur Reparatur bzw. zum Austausch der Elektrode erforderlichwird.

Unerwartete Änderungen der wahrgenommenen Stimulation - ElektromagnetischeInterferenz, Änderungen der Körperhaltung und andere Aktivitäten können eine

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wahrgenommene Steigerung der Stimulation verursachen, die von manchen Patienten alsunangenehm (Zuck- und Schlagempfindungen) geschildert wurde. Der Patient muss dahervor der Aufnahme von Aktivitäten, bei denen er sich oder andere beim Auftreten einesunerwarteten Schlags gefährden könnte (z. B. Autofahren oder die Verwendung vonElektrowerkzeugen), die Amplitude auf den kleinstmöglichen Wert einstellen und denNeurostimulator ausschalten. Der Patient muss derartige Aktivitäten vorab mit dem Arztbesprechen.

Entsorgung von KomponentenBei der Explantation von Geräten (z. B. bei einem Austausch, bei einem Abbruch derTherapie oder post mortem) sowie bei der Entsorgung von Zubehörteilen sind die folgendenRichtlinien zu beachten:

▪ Schicken Sie das explantierte Gerät nach Möglichkeit zwecks Analyse und Entsorgungmit vollständig ausgefüllten Unterlagen an Medtronic zurück. Die entsprechendenAdressen finden Sie auf der Einbandinnenseite.

▪ Damit das Gerät analysiert werden kann, darf es nicht zuvor autoklaviert oder einerUltraschallreinigung unterzogen werden.

▪ Nicht an Medtronic zurückgesandte Komponenten sind ordnungsgemäß zu entsorgen.In manchen Ländern müssen batteriebetriebene Implantate post mortem explantiertwerden.– Der Neurostimulator darf nicht verbrannt oder eingeäschert werden, weil er bei

diesen Temperaturen explodieren könnte.– Nach einem Kontakt mit Körpergewebe oder Körperflüssigkeiten dürfen

implantierbare Geräte und Zubehörteile nicht wiederverwendet werden, da dieFunktionstüchtigkeit der Komponenten nicht gewährleistet werden kann.

Individuelle Gestaltung der BehandlungDie umfassende Aufklärung des Patienten über die Risiken und Vorzüge der Therapie, dieerforderlichen operativen Eingriffe, die Anforderungen der Nachsorge und seineEigenverantwortung ist für ein optimales Therapieergebnis unabdingbar. Damit Sie dengrößtmöglichen Nutzen aus dem Neurostimulationssystem ziehen können, ist einelangfristige postoperative Betreuung unerlässlich.

PatientenselektionBei der Auswahl der Patienten muss sorgfältig sichergestellt werden, dass:

▪ ihre Schmerzen organischer Art sind

▪ sie sich für den operativen Eingriff eignen

▪ sie in der Lage sind, das System ordnungsgemäß zu bedienen

▪ die Teststimulation zufriedenstellende Ergebnisse erbringt

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Anwendung bei bestimmten PatientengruppenAnwendung bei bestimmten Patientengruppen - Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeitdieser Therapie für die folgenden Bereiche ist nicht erwiesen:

▪ Schwangerschaft, Ungeborenes und Geburt

▪ Einsatz im Bereich der Kinderheilkunde (Patienten unter 18 Jahren)

Langzeitwirksamkeit der NeurostimulationDie Langzeitwirksamkeit der Neurostimulation ist belegt. Hinsichtlich der Wirksamkeit vonMedtronic Neurostimulationssystemen liegen noch keine klinischen Daten über einenlängeren Zeitraum vor. Nicht alle Patienten erfahren durch die Neurostimulation einenLangzeitnutzen.

Nebenwirkungen – ÜbersichtDie Implantation eines Systems zur Stimulation des Rückenmarks ist mit Risiken verbunden,die denen anderer spinaler Eingriffe ähnlich sind. Neben den normalen Operationsrisikenbestehen bei der Implantation und dem Einsatz eines Neurostimulationssystems u. a. diefolgenden Risiken:

▪ Allergische Reaktion oder Immunabwehrreaktion auf die implantierten Materialien

▪ Infektion

▪ Erosion der Elektrode, der Verlängerung oder des Neurostimulators durch die Hautoder Migration

▪ Liquoraustritt

▪ Ein Verlust der Schmerzlinderung kann den zugrundeliegenden Schmerzzustand desPatienten zurückkehren lassen

▪ Für Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, besteht unter Umständenein erhöhtes Risiko postoperativer Komplikationen (z. B. Hämatombildungen, die zuLähmungen führen können)

▪ Persistierende Schmerzen an der Implantationsstelle des Neurostimulators

▪ Bei der Platzierung der epiduralen Elektrodenverlängerung handelt es sich um einenoperativen Eingriff, bei dem für den Patienten das Risiko einer Epiduralblutung,Hämatombildung oder Lähmung besteht

▪ Radikuläre Stimulation der Brustwand

▪ Serom- oder Hämatombildung an der Implantationsstelle des Neurostimulators

▪ Veränderungen der Stimulation, die möglicherweise mit zellulären Veränderungen imBereich der Stimulationspole, mit Verlagerungen der Stimulationspole, mit gelockertenelektrischen Kontakte oder mit einem Bruch von Elektrode oder Verlängerungzusammenhängen, die von manchen Patienten als unangenehme Stimulation (Zuck-und Schlagempfindungen) geschildert wurden.

Eine umfassende Übersicht über unerwünschte Nebenwirkungen finden Sie in derklinischen Zusammenfassung.

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Beratung und Aufklärung des PatientenMachen Sie den Patienten mit den folgenden Punkten vertraut:

▪ Komponenten des Neurostimulationssystems: Elektrode, Verlängerung undNeurostimulator

▪ Bedienungsanleitung für das Neurostimulationssystem

▪ Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für einNeurostimulationssystem

Instruieren Sie den Patienten außerdem dahingehend,

▪ dass er medizinisches Personal vor Eingriffen und Behandlungen jeglicher Art stetsüber sein implantiertes Neurostimulationssystem informiert

▪ dass er bei ungewöhnlichen Symptomen oder Zeichen den Arzt kontaktieren muss

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Anhang A: Elektromagnetische Interferenz (EMI)Bitte beachten Sie Elektromagnetische Interferenz (EMI) im Abschnitt "Warnhinweise" aufSeite 41 sowie in Tabelle 1: "Mögliche EMI-Auswirkungen bei bestimmten Geräten oderVerfahren " auf Seite 42.

Instruieren Sie den Patienten dahingehend, dass er medizinisches Personal vor Eingriffenund Behandlungen jeglicher Art stets über sein implantiertes Neurostimulationssysteminformiert. Durch Wechselwirkungen des Neurostimulationssystems mitmedizintechnischen Geräten können die nachfolgend beschriebenen Effekte auftreten(selbst dann, wenn alle Geräte einwandfrei funktionieren).

KontraindikationenDiathermie - Wenden Sie bei Patienten mit implantiertem Neurostimulationssystem keineKurzwellen-, Mikrowellen- oder therapeutische Ultraschall-Diathermie (im Folgenden„Diathermie“ genannt) an. Die bei der Diathermie freigesetzte Energie kann durch dasimplantierte System weitergeleitet werden und um die Stimulationspole der Elektrode zuGewebeschäden und in der Folge zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen.

Eine Diathermie kann zudem Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen,was zum Abbruch der Therapie führt. Dadurch würde ein erneuter operativer Eingriff zumAustausch des Systems unumgänglich. Weisen Sie Ihren Patient an, alle behandelndenmedizinischen Fachkräfte darüber zu informieren, dass er keiner Diathermie-Behandlungausgesetzt werden darf.

Bei einer Diathermie besteht stets die Gefahr einer Verletzung des Patienten oder einerBeschädigung des Neurostimulationssystems, ganz gleich ob:

▪ das Neurostimulationssystem ein- oder ausgeschaltet ist

▪ die Diathermie über dem Neurostimulationssystem oder an einer entferntenKörperregion erfolgt

▪ bei der Diathermie Wärme abgegeben wird oder nicht

▪ Diese Gefahr besteht, solange beliebige Komponenten des Neurostimulationssystems(Elektrode, Verlängerung oder Neurostimulator) implantiert sind.

WarnhinweiseDie folgenden medizinischen Verfahren bzw. Geräte erzeugen elektromagnetischeInterferenz, die das Gerät beschädigen, den Betrieb des Geräts stören oder zu einerVerletzung des Patienten führen kann. Sollte sich die Anwendung eines dieser Verfahrennicht vermeiden lassen, sind die folgenden Richtlinien zu beachten:

CT-Untersuchungen - Bevor der Patient mittels CT-Scan untersucht wird, programmierenSie den Neurostimulator auf 0 V und schalten Sie den Neurostimulator aus. Werden dieseMaßnahmen nicht befolgt, kann eine spürbare Zunahme der Stimulation auftreten, die vonmanchen Patienten als unangenehmer Schlag oder Schock empfunden wird.

Defibrillation / Kardioversion - Bei einem Vorhof- oder Kammerflimmern, hat dasÜberleben des Patienten absolute Priorität. Eine externe Defibrillation oder Kardioversionkann zu einer Beschädigung des Neurostimulationssystems führen und induzierte Strömein den Elektroden und Verlängerungen des Neurostimulationssystems verursachen, die den

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Patienten verletzen können. Minimieren Sie den Stromfluss durch dasNeurostimulationssystem, indem Sie die folgenden Richtlinien befolgen:

▪ Die Plattenelektroden des Defibrillators möglichst weit vom Neurostimulator entferntplatzieren.

▪ Platzieren Sie die Plattenelektroden des Defibrillators senkrecht zumNeurostimulationssystem.

▪ Wählen Sie die kleinstmögliche klinisch angezeigte Energieabgabe (Joule).

Überprüfen Sie nach einer Defibrillation die ordnungsgemäße Funktion desNeurostimulationssystems.

Elektrokauterisation - Wird in der näheren Umgebung eines implantierten Geräts eineElektrokauterisation durchgeführt oder kommt eine Kauterspitze in Kontakt mit einemimplantierten Gerät oder einer Einführungsnadel (z. B. während der Platzierung einerperkutanen Elektrode), kann dies die folgenden Auswirkungen haben:

▪ Schädigung des Gewebes um die Einführungsnadel

▪ Zu einem Ausfall der Komponente führende Beschädigung der Isolierung von Elektrodeoder Verlängerung oder Induktion von Strömen, die Gewebeschädigungenverursachen und den Patienten stimulieren oder ihm einen elektrischen Schlagversetzen können

▪ Der Neurostimulator kann beschädigt werden, die Ausgabe kann vorübergehendunterdrückt oder erhöht werden oder die Stimulation kann aufhören, weil Parameter aufdie Werte nach automatischer Abschaltung geändert wurden (z. B. Ausgabe „Aus“,Amplitude 0,0 V)

Ist eine Elektrokauterisation unumgänglich, sind die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zubeachten:

▪ Schalten Sie den Neurostimulator vor der Elektrokauterisation aus.

▪ Trennen Sie alle Verbindungen zwischen Elektrode oder Verlängerung auf der einenund Teststimulator oder Neurostimulator auf der anderen Seite.

▪ Setzen Sie nach Möglichkeit bipolare Elektrokauterisation ein.

▪ Wenn eine unipolare Elektrokauterisation unumgänglich ist, sind die folgendenRichtlinien zu befolgen:– Verwenden Sie eine möglichst geringe Spannung.– Verwenden Sie eine möglichst niedrige Energieeinstellung.– Halten Sie den Strompfad (von der Kauterspitze zur indifferenten Elektrode) so weit

wie möglich von Neurostimulator, Verlängerung(en) und Elektrode(n) fern.– Verwenden Sie keine über die gesamte Länge des Operationstischs verlaufende

indifferente Elektrode.

▪ Nach einer Elektrokauterisation muss die ordnungsgemäße Funktion desNeurostimulationssystems überprüft werden.

Ultraschall/Lithotripsie mit hoher Energieabgabe - Vom Einsatz von Hochleistungs-Ultraschallgeräten (z. B. elektrohydraulische Lithotriptoren) bei Patienten mit implantiertemNeurostimulationssystem ist abzuraten. Falls eine Lithotripsie unumgänglich ist, musszwischen dem Brennpunkt der Strahlen und dem Neurostimulator ein Abstand vonmindestens 15 cm (6 Zoll) eingehalten werden.

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Magnetresonanztomografie (MRT) - Informationen zu MRT-Voraussetzungen und MRT-spezifischen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen zur Durchführung eines MRT-Scans finden Sie in dem zu diesem Produkt gehörenden Handbuch mit MRT-Richtlinien.Führen Sie bei einem Patienten mit implantierten Komponenten einesNeurostimulationssystems keine MRT-Untersuchung durch, ohne zuvor alle MRT-Informationen in dem Handbuch mit MRT-Richtlinien sorgfältig durchgelesen undverstanden zu haben.

Hochfrequenz- oder Mikrowellenablation - Zur Unbedenklichkeit einer Hochfrequenz-oder Mikrowellenablation bei Patienten mit implantiertem Neurostimulationssystem liegenkeine Erkenntnisse vor. In das Neurostimulationssystem induzierte elektrische Strömekönnen eine Erwärmung, vor allem in der Nähe der Stimulationspole, verursachen unddadurch Gewebeschäden zur Folge haben.

Warensicherungssysteme und Sicherheitsschleusen - Weisen Sie den Patienten an,Vorsicht walten zu lassen, wenn er sich Warensicherungssystemen undSicherheitsschleusen nähert (wie sie zum Beispiel in Flughäfen, Bibliotheken und manchenKaufhäusern zu finden sind). Geben Sie dem Patienten hinsichtlich derartigerSicherheitseinrichtungen die folgenden Anweisungen:

1. Die Patienten sollten nach Möglichkeit darum ersuchen, diese Geräte umgehen zudürfen. Der Patient sollte dem Sicherheitspersonal seine Identifikationskarte für denNeurostimulator vorweisen und darum bitten, von Hand durchsucht zu werden. DasSicherheitspersonal verwendet eventuell einen Hand-Metalldetektor – der Patient solltedie durchsuchende Person bitten, den Detektor nicht länger als unbedingt nötig in dieNähe des Neurostimulators zu halten. Der Patient kann auch fragen, ob er auf andereWeise kontrolliert werden kann.

2. Wenn der Patient ein Warensicherungssystem oder eine Sicherheitsschleusepassieren muss, sollte er den Neurostimulator ausschalten, sich der Mitte derSicherheitsvorrichtung nähern und normal hindurchgehen (Abbildung 2).a. Wenn zwei Sicherheitspfosten vorhanden sind, muss sich der Patient in der Mitte

und möglichst weit von beiden Pfosten entfernt halten.b. Wenn ein Pfosten vorhanden ist, muss er in möglichst großem Abstand daran

vorbeigehen.

Anmerkung: Manchmal sind Warensicherungssysteme so angebracht, dass sie nichtals solche zu erkennen sind.

3. Die Patienten sollten die Sicherheitsschleuse passieren. Sie sollten sich nicht in derNähe aufhalten oder an die Sicherheitsschleuse lehnen.

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Sicherheitseinrichtung mit zwei Pfosten

Sicherheitseinrichtung mit einem Pfosten

Abbildung 2. Annäherung an Sicherheitseinrichtungen

4. Nachdem die Patienten die Sicherheitsschleuse passiert haben, sollten sie ihrenNeurostimulator wieder einschalten.

VorsichtsmaßnahmenDie von den folgenden Geräten erzeugte elektromagnetische Interferenz (EMI) dürftekeinerlei Auswirkungen auf das Neurostimulationssystem haben, sofern die angegebenenVorsichtsmaßnahmen beachtet werden:

Knochenwachstumsstimulatoren - Halten Sie die Spulen eines externen Magnetfeld-Knochenwachstumsstimulators 45 cm (18 Zoll) von dem Neurostimulationssystem entfernt.Achten Sie sowohl bei implantierbaren wie auch bei externenKnochenwachstumsstimulatoren auf die einwandfreie Funktion desKnochenwachstumsstimulators und des Neurostimulators.

Zahnbohrer und Ultraschallsonden - Schalten Sie den Neurostimulator aus. Halten Sieden Bohrer oder die Sonde 15 cm (6 Zoll) von dem Neurostimulator entfernt.

Elektrolyse - Schalten Sie den Neurostimulator aus. Halten Sie einen Mindestabstand von15 cm (6 Zoll) zwischen der Elektrolyseelektrode und dem Neurostimulator ein.

Geräte mit elektromagnetischen Feldern - Bei folgenden Geräten und Installationen istVorsicht angebracht. Nach Möglichkeit sollten sie vom Patienten gemieden werden:

▪ CB-Funk- und Amateurfunk-Antennen

▪ Elektrische Lichtbogenschweißgeräte

▪ Elektrische Induktionsheizgeräte, wie sie in der Industrie beim Verformen vonKunststoffen Verwendung finden

▪ Elektrisch betriebene Stahlöfen

▪ Amateurfunksender mit hoher Abgabeleistung

▪ Hochspannungsanlagen (Gefahr nur innerhalb des umzäunten Bereichs)

▪ Linearverstärker

▪ Entmagnetisierungsgeräte

▪ Magnete und andere Objekte, die starke Magnetfelder erzeugen

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▪ Mikrowellensender (Gefahr nur innerhalb des umzäunten Bereichs)

▪ Perfusorsysteme

▪ Widerstandsschweißgeräte

▪ Fernseh- und Radiosendeantennen (Gefahr nur innerhalb des umzäunten Bereichs)

Sollte der Patient den Verdacht haben, dass die Funktion des Neurostimulators durch einGerät gestört wird, sollte er folgendermaßen vorgehen:

1. Sich von der Störquelle entfernen.

2. Schalten Sie das Gerät oder die Anlage nach Möglichkeit aus.

3. Verwenden Sie anschließend bei Bedarf den Steuermagneten oder das Patienten-Programmiergerät, um den Neurostimulator wieder auf den gewünschten Ein- oderAus-Zustand zu bringen.

4. Den Eigentümer oder Betreiber über die Störung informieren.

Sollten die genannten Maßnahmen die Störung nicht beseitigen oder sollte der Patient denEindruck gewinnen, dass seine Therapie nach der EMI-Einwirkung nicht mehr wirksam ist,muss er sich an den Arzt wenden.

Laserverfahren - Schalten Sie den Neurostimulator aus. Richten Sie den Laser nicht direktauf das Neurostimulationssystem.

Psychotherapeutische Verfahren - Die Unbedenklichkeit psychotherapeutischerVerfahren unter Verwendung EMI-produzierender Geräte (z. B. Elektrokonvulsionstherapie,transkranielle Magnetstimulation) bei Patienten mit implantiertem Neurostimulationssystemist nicht erwiesen. In das Neurostimulationssystem induzierte elektrische Ströme könneneine Erwärmung, vor allem in der Nähe der Stimulationspole, verursachen und dadurchGewebeschäden zur Folge haben.

Strahlentherapie - Energiereiche Strahlungsquellen wie Kobalt 60 oder Gammastrahlungdürfen nicht auf den Neurostimulator gerichtet werden. Falls eine Strahlentherapie in derUmgebung des Neurostimulationssystems unumgänglich ist, muss das Gerät mit einemBleischirm abgedeckt werden, um Schäden durch die Strahlung zu vermeiden.

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) - TENS-Elektroden müssen soplatziert werden, dass keine der Komponenten des Neurostimulationssystems im TENS-Strompfad liegt. Sollte der Patient den Verdacht haben, dass die Funktion desNeurostimulators durch das TENS-Gerät gestört wird, muss er dieses bis zur Rücksprachemit dem Arzt deaktivieren.

HinweiseHaushaltsgeräte - Funktionstüchtige und ordnungsgemäß geerdete Haushaltsgeräteverursachen in der Regel keine Störung des Neurostimulationssystems. Die folgendenGeräte sind im Allgemeinen unbedenklich, wenn sich der Patient an die entsprechendenAnweisungen hält:

▪ Kühlschränke, Kühltruhen, Magnetschnäpper an Türen: Nicht gegen denMagneten in der Tür lehnen.

▪ HF-Quellen (MW/UKW-Empfänger, Handys, schnurlose und konventionelleTelefone): Mindestabstand von 10 cm (4 Zoll) zum implantierten Neurostimulatoreinhalten.

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▪ Lautsprecherboxen, HiFi-Anlagen und Autoradios: Keine Lautsprecher anhebenoder tragen, keine Lautsprecher oder Radios in die unmittelbare Nähe desNeurostimulators bringen.

▪ Nähmaschinen und Trockenhauben: Den Neurostimulator vom Motor des Gerätsfernhalten.

▪ Computer-Festplatten und Diskettenlaufwerke: Den Neurostimulator vonFestplatten und Diskettenlaufwerken fernhalten.

▪ Induktionsherde: Halten Sie den Neurostimulator von den Kochplatten fern, solangediese eingeschaltet sind.

▪ Elektrowerkzeuge: Den Motor von Neurostimulator, Elektrode und Verlängerungfernhalten.

Andere medizinische Verfahren - Die von folgenden medizinischen Verfahren erzeugteelektromagnetische Interferenz dürfte keinerlei Auswirkungen auf dasNeurostimulationssystem haben:

▪ Diagnostischer Ultraschall (z. B. Carotis-US, Farbdoppler)

Anmerkung: Zur Minimierung möglicher Bildverzerrungen schalten Sie denNeurostimulator aus und halten Sie den Schallkopf 15 cm (6 Zoll) von demNeurostimulationssystem entfernt.

▪ Diagnostische Röntgenuntersuchungen / Durchleuchtung

Anmerkungen:– Schalten Sie den Neurostimulator aus, um mögliche Bildverzerrungen zu

minimieren.– Starker Druck, wie er beispielsweise bei einer Mammographie ausgeübt wird, kann

zu einer Beschädigung des Neurostimulators oder einer Trennung derVerbindungen zwischen den Komponenten des Neurostimulationssystems führenund so die Notwendigkeit eines operativen Eingriffs zum Wiederherstellen derVerbindungen oder zum Austausch von Komponenten herbeiführen. Stellen Sie beiderartigen Röntgenuntersuchungen die Druck ausübenden Komponenten desRöntgengeräts so ein, dass ein möglichst geringer Druck auf den Neurostimulatorausgeübt wird.

▪ Magnetoenzephalografie (MEG)

▪ Positronenemissionstomografie (PET)

Therapeutische Magnete (z. B. in Matratzenauflagen, Laken, Armbändern,Ellbogenbandagen) - Halten Sie den Magneten mindestens 25 cm (10 Zoll) von demNeurostimulator entfernt. Magnetfelder mit einer Stärke von maximal 10 Gaussbeeinträchtigen den Neurostimulator im Allgemeinen nicht.

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Contacts: Asia: Medtronic International Ltd.Tel. 02919-1362Fax 02907-3998

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Tel. (02)-548-1148Fax (02)-518-4786

Australia: Medtronic Australasia Pty.Ltd.97 Waterloo RoadNorth Ryde, NSW 2113AustraliaTel. +61-2-9857-9000Fax +61-2-9878-5100Toll free 1-800-668-6700

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Denmark: Medtronic Danmark A/STel. 45-32-48-18-00Fax 45-32-48-18-01

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Sweden: Medtronic ABTel. 08-568-585-00Fax 08-568-585-01

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