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www.gerresheimer.com

Medical Plastic Systems

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Medical Plastic SystemsMedical Plastic Systems

MedizinischeKunststoffsystemeWirverwandelnVisioneninverkaufsfertigeProdukte

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Gerresheimer Medical Plastic Systems Ihre Vorteile auf einen Blick

–FullService–vonderEntwicklungbiszurweltweitenLogistik

–GlobalPlayer–weltweiteProduktionsstandorteundReinraumkapazitäten

–KonzentrationvontechnischemKnow-howinunsereninternationalenTechnicalCompetenceCenterninDeutschlandunddenUSA

–In-houseDesignkompetenz

–EigeneProdukt-undProzessentwicklung

–EigenerWerkzeugbau

–EigenerSondermaschinenbau

–InnovativeProduktionstechnologien

–KompetenzinValidierungundZertifizierungundhöchsterQualitätsstandard

GerresheimeristeinweltweitführenderHerstel-lerhochwertigerSpezialprodukteausGlasundKunststofffürdieinternationalePharma-undHealthcare-Industrie. Unser breites Angebots-spektrumerstrecktsichvonArzneimittelfläsch-chen bis hin zu komplexen Drug-Delivery-Systemen wie Spritzensysteme, Insulin-Pensund Inhalatoren zur sicheren Dosierung undApplikation von Medikamenten. Gemeinsammit unseren Partnern entwickeln wir Lösun-gen,dieStandardssetzenundbranchenweitVorbildcharakter haben. Unsere Unterneh-mensgruppeerwirtschaftet an47 StandorteninEuropa,Nord-undSüdamerikasowieAsieneinen Umsatz von rund einer Milliarde Euround beschäftigt mehr als 11.000 Mitarbeiter.Mit erstklassigen Technologien, überzeugen-denInnovationenundgezieltenInvestitionenbauenwirunserestarkeMarktpositionsyste-matischaus.

Der Geschäftsbereich Medical Plastic Systemsumfasst unsereAktivitäten auf dem Kunststoff-Sektor. Bereits seit über 60 Jahren liefern wirspezifischespritzgegosseneundzuBaugruppenmontierteKunststoffsystemeannamhafteKundenausallenTeilenderWelt.GerresheimerMedicalPlastic Systems hat insgesamt mehr als 1.700MitarbeiterundistbedeutenderSystemlieferantfürGlobalPlayerderPharma-undMedizintech-nikbranche.

QualitätfürdieMedizin:MehrSicherheit undLebensqualitätfürMenschen

V. l. n. r.: Mehrfach-Pulverinhalator produziert für den Kunden Almirall, in2 itTM In-Offi ce Analyzer mit Testkartusche HbA1C.

Reinraumproduktion der ISO-Klasse 8 in der Produktionsstätte Pfreimd, Deutschland.

Als Full-Service-Anbieter übernimmt Gerres-heimerMedicalPlasticSystemsalleStufenderWertschöpfungskettevonderPlanungbiszumverkaufsfertigen CE-gekennzeichneten Produkt:Produktdesign, Produktentwicklung, Betriebs-mittelkonstruktion, Werkzeugbau, Sonderma-schinenbau, Groß- und Kleinserienproduktionunter FDA/GMP-Bedingungen, Produktverede-lung, manuelle, teilautomatisierte und vollau-tomatisierte Montage, pharmazeutische Abpa-ckung und Abfüllung sowie Verpackung undLogistik–mitunsbekommenSiealleLeistun-genauseinerHand.

Durch jahrzehntelange Erfahrung sindwirmitderWeltunsererKundenbestensvertraut.Wirsprechen Ihre Sprache, kennen Ihre Arbeits-bedingungenund können individuell auf IhreWünscheeingehen.Darüberhinaussetzenwiruns permanent mit aktuellen medizinischenFragenauseinander.DurchdenintensivenDia-logmitPharmazeuten,Biologen,InstitutenundHochschulensindwirinderLage,frühzeitigaufwichtigeInnovationspotenzialezureagieren.

MitGerresheimerMedicalPlasticSystemsent-scheiden Sie sich für den Technologieführer.Für ein flexibles Unternehmen mit kurzenEntscheidungswegen, das die Wünsche derKundenindenMittelpunktdesDenkensundHandelnsstellt.FürhöchsteQualität.

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Alles aus einer Hand: Kunststoffteile, Teststreifen und Verpackung. Kurze Wege sorgen für höchste Qualität auf allen Wertschöpfungsstufen.

Ein Beispiel: Gerresheimer Medical Plastic Systems produziert komplette Schnelltests, die Teststreifen-produktion erfolgt im hauseigenen Labor.

Validierung und Zertifi zierung

Validierung und Zertifi zierung

–Qualitätsmanagementgemäß

DINENISO9001:2008

DINENISO13485

DINENISO14001

FDA-Guidelines

21CFRPart11

GMP

–ZertifikatzurAkkreditierungalsOverseasManufacturer

–HerstellerlaubnisnachArzneimittelgesetz

–FDA-InspektionohneObservationfürdieHerstellungeinesMedizinproduktesmitdirektemBlutkontakt

–MitarbeitbeiderRegistrierungvonProduktfiles

Sanofi ClikSTAR® – Qualität aus dem Hause Gerresheimer Medical Plastic Systems.

QualifizierungundValidierung fürdeninternationalenMarkt

„Qualität inKunststoff“ istunserePhilosophie.DeshalbarbeitetGerresheimerMedicalPlasticSystemsmiteinemweltweiteinheitlichenQua-litätsmanagementsystem,dasnachDINENISO9001,DINENISO13485undDINENISO14001zertifiziertist.Zusätzlichsetzenwiranverschie-denenStandorten spezielle ForderungenoderNormenum.DesWeiterenwerdendierelevan-ten FDA-Guidelines sowie die verschiedenenGMP und normativen Produktanforderungen(wiebeispielsweisedieKennzeichnungvonMe-dizinprodukten)berücksichtigt.Diesbeinhaltet,dass neben den validierten Fertigungsprozes-senauchz.B.Gebäude,ReinräumeundLage-rung nach klar definierten Qualitätskriterienzertifiziertundvalidiertsind.

Die weltweite Qualitätsplanung und dieValidierung der Prozesse erfolgt zentral inunseren Technical Competence Centern (TCCDeutschland/USA)undwirddannaufdieein-zelnenWerke übertragen. Hierzuwerden diegängigenQualitätswerkzeugewieumfassende

Risikoanalysen,FMEAundQFD(QualityFunc-tion Deployment) eingesetzt, um Kundenan-forderungenmethodischundsystematischzubewertenundindieProzess-undPrüfplanungumzusetzen. Damit gehen aus demTCC pro-duktionsreife, auf ihre Machbarkeit geprüfteProdukte und Produktionsmittel an die welt-weitenProduktionsstätten.

Qualitätsmanagement ist bei GerresheimerMedical Plastic Systems ein entscheiden-der Baustein des konzernübergreifendenGerresheimer Management Systems (GMS),mit dem Produktivität, Qualität und Kosten-bewusstsein kontinuierlich verbessert wer-den.GMSführtsystematischdiewichtigstenMethoden, Prozesse und Regeln des Unter-nehmensaufundschafftsotransparenteundverbindlicheStandards.DieKernelementedesGMS sind Systeme fürMitarbeiter,Qualitäts-und Materialmanagement sowie MethodenundWerkzeuge.AlleWerkebeiGerresheimerwerdenaufBasisdesGMSauditiert.

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»Unsere Kunden sollen sich darauf verlassen können, Produkte in höchster Qualität zum gewünschten Zeitpunkt zu erhalten. Schließlich steht hier die Gesund-heit oder sogar das Leben der Patienten auf dem Spiel.«

ZertifizierteQualität

Zertifi kat zur Akkreditierung als Overseas Manufacturer

In Zusammenarbeit mit einem führenden Dia-gnostikunternehmen wurden die Produktions-standortePfreimd(Deutschland)undDongguanCity(China)alsHerstellerfürMedizinproduktefürJapanakkreditiert.DasZertifikatzurAkkre-ditierungals„OverseasManufacturer“inJapanistfünfJahrebiszum22.Januar2013gültig.

Herstellerlaubnis nach Arzneimittelgesetz

Gerresheimer Medical Plastic Systems besitzteine Herstellerlaubnis nachArzneimittelgesetz(AMG), die zur pharmazeutischen Assemblie-rungnachAMGberechtigt.

Beispiel für Spitzenleistung: FDA-Inspektion

Eine Inspektion durch die FDA hat bestätigt,dass Gerresheimer Medical Plastic Systemsweltweit einen der Spitzenplätze in der me-dizintechnischenProduktionbelegt.DasAuditdeckte bei der Produktion des „CentriMag®-Blutpumpensystems“diegesamteWertschöp-fungskette ab. Gerresheimer Medical PlasticSystems übernahmhier Spritzguss,Montage,

PrüfungundsterileVerpackung imReinraumderISO-Klasse8undHygienemonitoringnachGMP-KlasseD. ImRahmendesAuditswurdedieProduktionvoneinemPrüferderFDAso-wievomKundenLevitronixbegutachtet.DasErgebnis: keinerlei Beanstandungen und dieEinstufung als „FDA-Inspected Device Manu-facturer“.

Qualitätslabor und Testfeld

Durch Integration unserer Qualitätsprüfungenin die gesamte Wertschöpfungskette erhö-henwirdieQualitätunsererProdukte.UnsereQualitätssicherung verfügt über ein eigenesQualitätslabor imTCC. Hier sindMaterialprüf-laborundTestfeldzusammengeschlossen,umWareneingangskontrollen und Nachweise vonBauteilfunktionendurchzuführen.

Gerresheimer Medical Plastic Systems über-nimmt die Untersuchung vonAusgangsmate-rialien und Produkten auf Extractables. DieAnalyse ist auch bei Primärpackmitteln fürMedizinprodukte sinnvoll, da Kunststoffenicht deklarierte Additive enthalten können,diemöglicherweisetoxischsindoderbeiderVerabreichungmit anderenStoffen reagieren.DerartigeStoffekönnennacheinergewissenZeitaustreten,sichmitdemWirkstoffdesMe-dikamentsvermischenundsovomPatientenaufgenommenwerden. GerresheimerMedicalPlastic SystemshatdieBereitschaft unddieKompetenz,solcheAnalysenimRahmeneinerFreigabeuntersuchungdurchzuführen.

Erfolgreich FDA-inspiziert: die Fertigung des CentriMag®-Blutpumpensystems.

Validierung und Zertifi zierung

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Premium-Qualität fürdieProdukteunsererKunden

Ein Querschnitt durch unser Sortiment medizinischer Kunststoffsysteme. V. l. n. r.: Komponenten für Dialysegerät, VITEK® Test Card, Reagenzienrack mit RFID-Chip.

Geschäftsbereiche

Pharma

–Inhalation

–Pen-Systeme

–Auto-Injektoren

–Injektion

–Transmucosal

–Oral

Medizintechnik

–Labordiagnostik

–MolekulareDiagnostik

–Point-of-Care-Testing

–DiabetesCare

–Chirurgie

–Urologie

–Dialyse&Bluttherapie

Das UnternehmenPHARMA

Alexza Pharmaceuticals ALK-AbelloAlmirallAstraZenecaBayer Schering Pharma AGBoehringer IngelheimBristol-Myers SquibbMeda PharmaNovartisNovo NordiskPfi zerSanofi TevaZogenix, Inc.

MEDIZINTECHNIK

Aesculap Bayer Crop SciencebioMérieuxBio-RadBritish BioCell InternationalColoplastCSL BehringDiaSorinEthicon EndoSurgeryGambro Hamilton MedicalMerckMRCNuncOrtho-Clinical DiagnosticsPhadiaPhilips HealthcareQiagenRoche DiagnosticsSecuretecSiemens HealthcareSwiss CIThermo FisherThoratecTrinityVerax

Gerresheimer Medical Plastic Systems produ-ziert innovative und wegweisende Produktein den Segmenten Pharma und Medizintech-nik. Unsere Kernkompetenz liegt sowohl inder vollautomatisierten Großserienprodukti-on als auch in dermanuellen und halbauto-matischenKleinserienfertigungkomplexerundtechnisch anspruchsvoller Produkte, die ausmehreren Kunststoffbauteilen bestehen. DieVerbindungvonKunststoffundMetallinFormvonKanülenfürImplantate,NadelnfürStech-hilfenoderFedernfürAntriebselementeindenSystemenzähltebensozuunseremKnow-howwiedieProduktionkleinsterTeile inhochbe-legtenWerkzeugen.

FürdiePharmaindustriestellenwirkomplexeDrug-Delivery-Systeme her, dieWirkstoffe auf

verschiedenste Weise präzise in den Körpertransportieren. Für führende Medizintechnik-unternehmen produzieren wir Stechhilfen,LanzettensowieDisposablesfürverschiedens-teAnalysesystemeinLaborsundvorOrtbeimArzt, Schnelltests für Patienten inArztpraxenoderKrankenhäusern,DisposablesfürdieDia-lyse, Katheter und chirurgische Devices ausKunststoff.

Das beste Argument: zufriedene Kunden

NamhafteKundenausderganzenWeltverlassensichaufunserenbedingungslosenQualitätsan-spruch,denallumfassendenServicesowieaufunsere jahrzehntelange Erfahrung. ZahlreicheAuszeichnungen von renommierten Unterneh-menzeugenvonhöchsterKundenzufriedenheit.

Komponenten für das nadellose Spritzensystem DoseProTM der Firma Zogenix, Inc.

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Pharma

Inhalation

–Pulverinhalatoren:Turbuhaler ®,Novolizer ®,Genuair®

–Nebulizer:GehäusebaugruppefürRespimat®SoftMistInhaler

–Kapselinhalator:Podhaler®-Inhalator(Podhaler®isteineeingetrageneHandelsmarkederNovartisAG)

Pen-Systeme

–Insulin-Pens

Auto-Injektoren

–NotfallpenfürallergischeReaktionen

Injektion

–KomponentenfürnadelloseInjektionssysteme

–KunststoffkomponentenfürRöntgenkontrastmittel

–KunststoffkomponentenfürSpritzensysteme

–2-Komponenten-Spritzensysteme

–SterilesWundklebeset

Transmucosal

–VerschiedensteApplikatoren

Oral

–Tablettenspenderfürrunde,ovaleundeckigeTablettenformate

In Anwendung: Turbuhaler®.

EinfacheHandhabungundhohe FunktionssicherheitfürDrug-Delivery-Systeme

Von links nach rechts: Podhaler®-Kapselinhalator (Podhaler® ist eine eingetragene Handelsmarke der Novartis AG), Turbuhaler®-Pulverinhalator

Pharma

Drug-Delivery-SystemevonGerresheimerMedi-calPlasticSystemserfüllenalleAnforderungen,dieanmodernepharmazeutischePrimärverpa-ckungengestelltwerden.Hierdeckenwirdasgesamte Spektrum der „Delivery“-Arten ab:EinbringendesWirkstoffesüberpulmonaleIn-halation,durchdieHaut,überdieSchleimhäu-teoderoral.GemeinsammitdemKundenent-wickelnwir fürverschiedensteWirkstoffedieoptimalenPrimär-undSekundärverpackungen.So entstehen patientenfreundliche Produkte,die besser dosierbar und leichter bedienbarsind und denWirkstoff schnell und effizientdorthintransportieren,woerwirkensoll.

Mit Gerresheimer Medical Plastic Systemsals Partner profitieren Sie von über 15 Jah-ren Erfahrung in der Entwicklung von Drug-Delivery-Systemen. Wir bieten unseren Kun-den auf höchstem Qualitätsniveau zuverläs-sige Großserienproduktion sowie manuelleundhalbautomatischeKleinserienfertigungimReinraumder ISO-Klasse7(10.000)und ISO-Klasse8(100.000).UnserKnow-howerstrecktsich über die gesamte Produktpalette derInhalatoren: Pulverinhalatoren, Kapselinhala-torenundNebulizer.Mehr alsdieHälftedergesamten Reinraumfläche bei GerresheimerMedical Plastic Systemswird für dieProduk-tionvonDrug-Delivery-SystemeninAnspruchgenommen–jährlichentstehenca.100Millio-nenInhalatoren.

Als Systemlieferant übernimmt GerresheimerMedical Plastic Systems die Gesamtverant-wortung und führt eigenverantwortliche Auf-tragsentwicklungenfürDrug-Delivery-Systemedurch. Wir entwickeln und produzieren IhrePrimär-undSekundärverpackungennachLas-tenheftoderoptimierendieBauteilauslegungbestehender Kundenideen bzw. bestehenderKonzepte für die Spritzgießfertigung. Die In-genieure der Gerresheimer Medical PlasticSystems stellen sicher, dass die einzelnenKomponentendannleichtundrobustmontiertwerden können und optimale Funktionalitätgewährleistet ist. Unsere Qualitätsgarantie:SchonimVorfeldderProduktiongeltenhöchs-te Ansprüche an Materialauswahl, Montage-technikundFunktionalitätderGeräte.

Eigenes pharmazeutisches Labor

Um unseren Kunden einen deutlichen Zeit-gewinn in der Entwicklungsphase zu bieten,haben wir ein pharmazeutisches Labor fürentwicklungsbegleitende Laboranalytik einge-richtet.HierkönnenKleinserienalsPrüfmusterfürklinischeTeststudienabgefülltwerden.DieBewertungvonInhalatorenunddieEvaluationderSystemegehörenebenfalls indiesenAuf-gabenbereich.ImRahmenunseresFull-Service-Konzeptesübernehmenwirselbstverständlichdie komplette Dokumentation, die späterBasisfürdieZulassungdesProduktesist,z.B.DeviceMasterFile.

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BesteQualitätfür InjektionssystemeundTablettenspender

»Langjährige Erfahrung, kontinuierliche Innovationsbereitschaft und Offenheit für neue

Anwendungsgebiete – das sind die Zutaten für das Erfolgsrezept von Gerresheimer Medical Plastic Systems.«

Komponenten eines Insulin-Pens für Diabetiker.

Pharma

Injektionssysteme

AlseinesderwenigenUnternehmenderBran-cheistdieGerresheimerGroupgleichermaßenauf beide großen Primärwerkstoff-Kategorienspezialisiert,die inderPharma-undLife-Sci-ence-Industrie von Bedeutung sind, nämlichGlasundKunststoff.ZweiExpertenaufihremGebiet,GerresheimerMedicalPlasticSystemsalsKunststoffexperteundGerresheimerBündealsSpezialistfürpharmazeutischeGlasproduk-te,bietenIhnenmaßgeschneiderteLösungenrundumdieInjektion.

ObkonventionelleSpritzen,nadelloseSpritzen,Sicherheitsspritzen,Auto-InjektorenoderPens,mitGerresheimerMedicalPlasticSystemsha-ben Sie einen erfahrenen Partner gefunden.ImSegment„Injektion“istunserelangjährigeErfahrung im Bereich „Stechhilfen und Lan-zetten“vonbesonderemVorteil.Aktiv setzenwirunsmitdermatologischenFragenwiez.B.

Eindringverhalten und Schmerzentwicklungauseinander und verwenden dieses Wissenbei der Entwicklung und Produktion der an-spruchsvollsten Injektionssysteme. Zwei-Kom-ponenten-Spritzensysteme, Komponenten fürInjektionssysteme mit Originalitätsverschlussund Komponenten für nadellose Spritzen-systeme sind aktuelle Beispiele für die er-folgreiche Umsetzung innovativer Produkte.

Spendersysteme

Im Bereich Oral bietet Gerresheimer MedicalPlastic Systems vielfältige Konzepte zur Ver-einzelungvonTablettenundKapselninallenFormen.DieSpendersystemewerdeninengerKooperationmitdemKundenentwickeltundspeziell an konkrete Produktanforderungenangepasst.Bild: Schreiner MediPharm

Von der Entwicklung zum verkaufsfertigen Produkt:Schreiner MediPharm, ein Spezialist für Funktionsetiketten mit Zusatznutzen für die Pharmaindustrie, hat Needle-Trap als aktives System zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen entwickelt. Mit der Entwicklung des eigentlichen Nadelschutzelements wurde Gerresheimer Medical Plastic Systems beauftragt. Die Dienstleistun-gen des Geschäftsfeldes Medical Plastic Systems der Gerresheimer Group umfassten die Entwicklung des anspruchsvollen Kunststoff-teils einschließlich aller erforderlichen Simulationen, den Werkzeug-bau und die Produktion im Reinraum.

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Labor-EinmalartikelvonGerresheimerMedical PlasticSystems–LösungennachKundenwunsch

V. l. n. r.: Träger Well-Cell, Reagenzienkit.

Medizintechnik

Labordiagnostik

–Küvetten

–Pipettenspitzen

–Probengefäße

–Mikrotiterplatten

–Filtertubes

–PFA-Kapillare

–Testcardsfürmikro-biologischesSystem

–Reagenzienracks

–SterileNährbodenträger

Molekulare Diagnostik

–MikrofluidischeCartridgeszurNukleinsäure-Analyse

–Disposablesfürverschie-deneAnalysesysteme

–ProbengefäßefürdiePCR-Analyse

Point-of-Care-Testing (Near Patient Testing)

–SchnelltestsfürCardiacReader

–TestkartuschezurQuantifizierungvonHämoglobinimBlut

–TestkartuschefürHämatologie-Testsystem

–ImmunologischerSchnelltestfürVollblut

–DRUGWIPE®(Drogenschnelltest)

–SchnelltestfürdieMikrobiologie(u.a.Lebensmittel)

Diabetes Care

–StechhilfeACCU-CHEK®MobileFastClix

–StechhilfeACCU-CHEK®Multiclix

–StechhilfeACCU-CHEK®Softclix®

–LanzettentrommelfürACCU-CHEK®MobileFastClix

–LanzettentrommelfürACCU-CHEK®Multiclix

–VerschiedeneLanzettenfürStechhilfen

»Weltmarktführer wie Roche Diagnostics, bioMérieux und Ortho-Clinical Diagnostics vertrauen auf die Zuverlässigkeit und Ver-fügbarkeit unserer innovativen Lösungen.«

Pipettenspitzen Medizintechnik

Ob Disposables zur Probenvorbereitung,Reagiergefäße und Tipps zur Probenaufberei-tungoderKüvettenundMikrotiterplattenzurProbenanalyse – wir entwickeln und produ-zierenDisposablesfürdengesamtenProben-durchlauf im Labor. Gerresheimer MedicalPlasticSystemsistIhrExpertefürkundenspe-zifischeLabor-Einmalartikel.

Unser zentralesAugenmerk liegt dabei stetsauf den produktspezifischen Anforderungen:optische Qualität, ChemikalienbeständigkeitundBenetzungsverhalten.KonstanteQualitätund identische Reproduktion sind zwingendnotwendig,dennschongeringsteAbweichun-genbeeinträchtigendieErgebnisseoptischer

undchemischerAnalyseverfahrenund führenzu Fehlinterpretationen. Sichere Materialaus-wahlundpräzisehochbelegteWerkzeugesindGrundvoraussetzung für die makellose Qua-litätdiesersensiblenProdukte.DieenormenStückzahlensetzeneinehoheAutomatisierungder Fertigungsprozesse voraus. Produktspe-zifisch entwickeln und bauen wir Komplett-lösungen. Direkt an die Spritzgießmaschinegekoppelte Handlingsautomaten, nestspezi-fische Entnahmesysteme, Prüfsysteme sowieMontage- und Verpackungsautomaten bildeneffiziente Produktionssysteme oberster Güte.Auf dieseWeise entstehen bei GerresheimerMedical Plastic Systems jährlich Küvetten inMilliardenauflage.

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ZuverlässigeSchnelltestsundprämierteStechhilfen

Testkassette für ein Hämatologie-Testsystem, bei dem Gerresheimer Medical Plastic Systems die Ab-füllung der für den Test erforderlichen Pufferlösung übernommen hat.

Bereits fünf Generationen von Stechhilfen wurden in langjähriger Partnerschaft mit dem Kunden entwickelt und produziert.

Medizintechnik

Rundtischmaschine für die Produktion von Lanzetten.

Auch im Bereich Point-of-Care steht der Na-meGerresheimerMedicalPlasticSystemsfürFullService.ObDrogendetektion,Schwanger-schaftstests,NachweisvonNotfallparameternoderAllergietests:Wirentwickelnundprodu-zieren Ihren kompletten Schnelltest. DabeilegenwirWertaufeinanwenderfreundlichesGehäusedesign und optimale Verbindungs-technikwiebeispielsweiseSchnappverschluss,KlebenoderVerschweißen.

Vom Material bis zur pünktlichen Auslieferung

Wirwählen das für die Flexibilität des Testsoptimale Material aus, produzieren den Testkostengünstig in Großserie, übernehmen dieMontage des Teststreifens, bedrucken denSchnelltest und liefern Ihnen den Test ver-kaufsfertig an. Unsere eigene Teststreifen-ProduktionunmittelbarnebenderKunststoff-fertigungsorgt für kurzeWege.Untereigensdarauf ausgelegten Klima-, Temperatur- undLuftfeuchtigkeitsbedingungen erfolgt die Be-stückung der Gehäuse mit den Teststreifen.SelbstdieLogistikistmitdemWeitertransportdurchSpezialfahrzeugeaufdieproduktspezifi-schenErfordernissezugeschnitten.

Diabetes: Lebensqualität ein Stück verbessern

Seit mehr als 15 Jahren befasst sich Gerres-heimer Medical Plastic Systems bereits mitdem Thema Diabetes: Wir entwickeln undproduzieren Stechhilfen, Lanzettentrommelnsowie Lanzetten zur schmerzarmen Blutge-winnung. In der langjährigenProduktion vonMilliarden Lanzetten liegt unser Know-howundunsereErfahrungfürdasUmspritzenvonNadeln.GerresheimerMedicalPlasticSystemskonntediesenVorgangsooptimieren,dassinnureinemArbeitsschrittfeinsteNadelnmitei-nerHart-Weich-KomponenteumspritztwerdenunddasTrommelmagazinanschließendvollau-tomatischmitdenLanzettenbestücktwird.

Was die Herstellung vonDiabetes-Produktenbetrifft, deckenwir das ganze Spektrum ab:Produkte zur Diabetes-Diagnostik gehörenebensozuunseremPortfoliowieProduktefürdieDiabetes-Behandlung–auchindiesemBe-reich verfügenwirdurchdieProduktion vonInfusion-SetsundPen-SystemenfürdieVerab-reichungvonInsulinübergroßeErfahrung.Wirhoffen,mitunserenProduktendenAlltagvonDiabetespatientenzuerleichtern.

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PräzisionundQualitätfürdieMedizintechnik

Weltweit benötigen mehr als eine MillionDialysepatienteneineregelmäßigeBehandlung.DankderWeiterentwicklungbestehenderSys-temefürBlutseparationundDialysegerätestei-gendie Lebensqualität und LebenserwartungderPatientenkontinuierlichan.Entsprechendhoch ist unsere Verantwortung für PräzisionundQualität.MitdementsprechendenKnow-how,optimalenFertigungsbedingungenundin-dividuellenProduktionsabläufenbietetGerres-heimerMedicalPlasticSystemsidealeVoraus-setzungen für hochwertige Produkte der Me-dizintechnik. Neben der vollautomatisiertenGroßserienfertigungstellenwirauchKlein-undMittelserien her.Abhängig von der StückzahlwerdendieFertigungslinienmanuell,teil-odervollautomatischangelegt.

So wird für jedes Projekt die individuellmaximale Wirtschaftlichkeit erzeugt. UnserFull-Service-Konzept kommt auch im BereichMedizintechnikvollzumTragen.GerresheimerMedical Plastic SystemsübernimmtdieMon-

tage,KonfektionierungundVerpackungsowiedie Organisation der unterschiedlichsten Zu-kaufteile. Dabei greifen wir auf strategischePartner zurück, die sich regelmäßigen Quali-täts-Audits unterziehen und unsere strengenAnforderungenzu100%erfüllen.

Rehabilitationsmaßnahmen und Heilbehand-lungenkönnendurchmoderneGerätezuneh-mendvondenPatientenzuHausedurchgeführtwerden.DeshalbistfürGerresheimerMedicalPlastic Systems der Bereich Home-Care-Pro-dukte ein weiterer Schwerpunkt. Ihr beson-dererVorteil:WirübernehmenauchdenEin-baudergesamtenElektronikindasEndgerät.Bereits bei der Entwicklung berücksichtigenunsere Ingenieure die Implementierung allerElektronik-Komponenten, so dass Sie auchhier„allesauseinerHand“bekommen.Gerres-heimerMedicalPlasticSystemsistIhrPartnerinsämtlichenStufendesProjekts–bishinzurKomplettmontage, Bedruckung, verkaufsferti-genVerpackungundCE-Kennzeichnung.

Medizintechnik

Chirurgie

–Kopfhautklammersystem

–Operationsgriff

–KomponentenfürBlutpumpen

Urologie

–Katheter

Dialyse & Bluttherapie

–Adsorbergehäuse

–Bicarbonatkartuschen

–Dialysatorengehäuse

–BauteilefürDialysemaschinen

Medizintechnik

Flow-Sensor für Beatmungsgeräte.

V. l. n. r.: Kopfhautklammersystem, Komponenten für Dialysegerät.

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Medical Plastic Systems

Betreuung entlang der gesamten Prozesskette: von der Idee bis zum verkaufsfertigen CE-gekenn-zeichneten Produkt – wie hier bei einer Stechhilfe.

Produktion

Innovationsmanagement IP Management

Design Entwicklung

Kunststoffgerechte Auslegung Prototyping

Qualitätsmanagement Klinische Studien / Muster

Gerresheimer item GmbH

Produkt Prozess / Industrialisierung Vom Spritzguss zum fertigen Produkt

Technical Competence Center

Full Service

Gerresheimer Medical Plastic Systems

WirverwandelnVisionen inverkaufsfertigeProdukte

SerienkonstruktionBetriebsmittelkonstruktion

ProzessentwicklungProjektmanagement Qualitätsplanung

Werkzeugbau Automatisierungstechnik

Fertigungseinleitung / Vorserienfertigung

Spritzgießen (Reinraum) Montage (Reinraum) Produktveredelung Qualitätssicherung Pharm. Abfüllung Verpackung Logistik: just-in-time

Unser Leistungsspektrum

Produkte entstehen aus Ideen, verkaufsfer-tige Lösungen wachsen aus Visionen. UnserLeistungsspektrum umfasst sämtliche Stufender Wertschöpfungskette – von den erstenIdeenskizzen, Produktdesign, Konzeptstudi-en und -ratingsmit Kostenanalyse, Produkt-,Prozess-undBetriebsmittelkonstruktionüberWerkzeugbau,Automatisierungstechnik, Groß-undKleinserienproduktionimReinraumunterFDA-/GMP-Bedingungen, manuelle, halbau-tomatische und vollautomatische Montagesowie vollautomatische Funktionsprüfungenbis zur Produktveredelung, pharmazeutischeAbfüllung, Verpackung und internationalerDistribution.

Auf den Kunden maßgeschneidertes Leistungsangebot

DerEinstiegbeiGerresheimerMedicalPlasticSystems kann äußerst flexibel gestaltet wer-den. Sie möchten einen bestehenden Ent-wicklungsstand oder ein bestehendes Pro-dukt weiterentwickeln oder kunststoffgerechtoptimieren lassen, dann sind Sie in unserenTechnicalCompetenceCenterninWackersdorf

(Deutschland)undPeachtreeCity(USA)indenbestenHänden.DasTCCistdererfahreneSpe-zialistfürdieIndustrialisierungIhrerProduktemit der nachfolgenden Produktion inklusiveJust-in-time-Lieferung.

Von der Idee zum Produkt

Für komplette Neuentwicklungen, bei denenIdeenskizzenzuProduktenreifen,stehtIhnendie Gerresheimer item GmbH – ein Dienst-leistungsunternehmen für strategisch orien-tierteProduktentwicklungundProduktdesignmitüber 10 JahrenErfahrung– zurSeite.Esarbeitet Hand in Hand mit den Ingenieu-ren unserer Technical Competence Centerin Wackersdorf und Peachtree City (USA).Gemeinsam entwickeln sie das Design forManufacturing,dasindieProduktentwicklungund das Produktdesign einfließt. Ihr Vorteil:Reduzierung der Entwicklungszeit, der Ent-wicklungskosten und des Projektrisikos, dadie kunststoffgerechteOptimierung nach derProduktentwicklung entfällt. Nach Abschlussder Produktentwicklung haben Sie die Mög-lichkeit, über die weitere Vorgehensweise zuentscheiden.WirbietenIhneneinLeistungsan-gebot,dassoindividuellistwieIhreProdukte.

Produkt

Verfahren

Produkt + Verfahren

Gatephasen

Anlauf

- und

Serienphase Anwenderanalyse /

Produktlastenheft

Produkt-Pfl ichtenheft

Vorse

rienk

onze

pt /

Valida

tion M

aster

plan

Lastenheftphase

Protot

ypen

phas

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Vorserienphase

Industrialisierungsphase

Teile aus reproduzierbaremProzess; Design Verifi cation

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Prod

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Valid

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se Design- und

Konzeptphase

KundeProduktidee

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Gerresheimer item GmbH

AmBeginnderEntwicklung stehtdasVerständnisfürdenAnwender

Wir bei der Gerresheimer item GmbH möch-ten schon die erste Produktidee gemein-sam mit unseren Kunden projektieren. DieGerresheimeritemGmbHverfügtüber10JahreKnow-howinderstrategischorientiertenPro-duktentwicklungunddemDesignpharmazeu-tischerundmedizintechnischerProdukte.Siewurde als eigenständiges Unternehmen or-ganisiert. EineProduktentwicklungdurchdieGerresheimeritemGmbHbedeutetfürunsereKunden eine Reduzierung der Entwicklungs-zeit,derEntwicklungskostenunddesProjekt-risikos,dadiekunststoffgerechteOptimierungdesProduktesentfällt.

Kompletter Service

Der Leistungsumfang der Gerresheimer itemGmbH reicht von der Konzeptentwicklung biszumserienreifenProdukt.DieBeratungundBe-treuung in frühen Projektphasenmit ServiceswiederDesignentwicklungoderderSicherstel-lungderFreedomtoOperategehörenebensodazuwieEngineering,PrototypingoderStudi-enunddieHerstellungvonKlinikmustern.

Ansprechendes Design steigert den Nutzwert

Ein 20-köpfiges Spezialistenteam betrachtetdas Produktdesign und die Produktentwick-lungen aus verschiedensten Perspektiven. DieBedürfnisse undAnforderungen derAnwenderstehendabei imVordergrund,aberauch funk-

tionelle und technische Anforderungen sowiedasDesign.DennKaufentscheidungenwerdenauch bei Medizinprodukten durch emotionaleund sinnlich wahrnehmbare Produktqualitätenbeeinflusst.Dasheißt, hochkomplexeMedizin-technikgeräte bedürfen neben einer funktions-gerechtenErgonomieaucheineransprechendenFormgebung.

WirarbeitendabeiHandinHandmitdenTech-nicalCompetenceCentern.DielangjährigeEr-fahrungbeiderIndustrialisierungfließtindieProduktentwicklung ein. Schon während derKonzeption eines neuen Produktes werdendadurchdiewesentlichenAnforderungenwieHerstellbarkeit,Montage-undPrüffähigkeitimneuen Produkt berücksichtigt.Marktkenntnis-se kombiniert mit Design- und Engineering-erfahrungzeichnendeshalbdieGerresheimeritemGmbHaus.

Produktmanagement: Den Markt und seine Bedürfnisse kennen

Die Entwicklung eines erfolgreichen Produk-tesbeginntmiteinergründlichenAnalysedesMarktes, der Bedürfnisse derAnwender, desWettbewerbs und der Patentsituation. DieGerresheimeritemGmbHkonzentriertsichaufdieAnalyseallerproduktrelevantenInformati-onen,führtNutzerbefragungendurchundent-wickeltdaraufhindieRahmenbedingungenfürProduktdesignundProduktentwicklung.

Das Erfolgsrezept der Gerresheimer item GmbH: Produktdesign ergänzt durch Industrialisierungskompetenz.

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Produktdesignergänzt durchIndustrialisierungskompetenz

Produktdesign: Mehr als gutes Aussehen

Die Erkenntnisse des Produktmanagementsfließen unmittelbar in unser ProduktdesignundunsereProduktentwicklungein.DieserBe-reichkombiniertdieMarktbedürfnissemitdenfunktionellenundtechnischenAnforderungenandasProdukt.DiesumfasstnichtnureineansprechendeFormgebung,sondernauchundvor allem eine funktionsgerechte Ergonomie.Gerade bei Produkten für den Pharma- undMedizintechnikbereich hat die intuitive undeinfacheHandhabungdesProduktseinenho-henStellenwert.DieGerresheimeritemGmbHbewertetmehrerealternativeDesignkonzepteimRahmenvonUsabilityStudies.Dieerfolg-versprechendsten Designvarianten werdendannweiter optimiert und bis hin zu Klinik-musternrealisiert.

Produktentwicklung: Die Produktion mitdenken

NebendemDesignmussbei derProduktent-wicklungauchdieUmsetzbarkeitdesEntwurfsim industriellen Fertigungsprozess sicherge-stelltsein.DieGerresheimeritemGmbHentwirftund entwickelt kunststoffgerecht konzipierteProdukte, die robust in Großserie hergestelltwerdenkönnen.GemeinsammitdemKundenlegenwirdieEckdaten fürdasneueProduktfest, erstellen bei Bedarf ein Lastenheft undleiteneinentsprechendesPflichtenheftab,dasalleAspekte einer kunststoff- und fertigungs-gerechtenKonzeptionabdeckt.

Patentmanagement: Rechtliche Basis und Marktvorsprung

BeiderProduktentwicklungfürdiePharma-undMedizintechnikbrancheisteinstrategischesPa-tentmanagement von essenzieller Bedeutung.NebenderpatentrechtlichenAbsicherungallerentstandenenIdeenistdieGerresheimer itemGmbHdurch gezielte Patentrecherchen in derLage, Trends zu erkennen und systematischalleChancenzunutzen,umdietechnischeundinnovative Kompetenz unserer Kunden undunseres Unternehmens in einen dauerhaftenMarktvorsprungumzusetzen.

Produktentwicklung ist systematische, schrittweise Risikominimierung

DieGerresheimer itemGmbHunterhält einenstrukturiertenProduktentwicklungsprozess,derinfünfPhasenunterteiltist.DieseVorgehens-weisebietetAuftraggeberndieSicherheiteinermethodischenRisikominimierungundgeneriertdie jeweils zulassungsrelevanten Dokumente.UnserPhasenmodellgarantiert IhnenrundummaximaleSicherheitundbildetdieGrundlageunserererfolgreichenKooperation.

WirstehenIhnenselbstverständlichauchfürdasManufacturingManagement zurVerfügungundübernehmen die Koordination zwischen OEM,Entwickler, Werkzeugbauer und Hersteller. Hier-fürunterhaltenwireinnationalesundinternatio-nalesNetzwerkanZulieferernundDienstleistern.

Gerresheimer item GmbH

Das Serviceportfolio der Gerresheimer item GmbH

Innovationsmanagement

–MarktrechercheundNutzerbefragung

IP Management

–TechnologyLandscapeundFTOAnalyse

Design

–VonderDesignstrategie biszumUsabilityDesign

Entwicklung

–ImLaborüberprüfteProduktfunktionen

Kunststoffgerechte Auslegung

Prototyping

–RapidPrototyping,RapidTooling undDesignVerification

Qualitätsmanagement

–Spezifikation,Risikoanalyse, DesignControls

Klinische Studien / Muster

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Im Simultaneous Engineering wird im TCC der gesamte Entstehungsprozess der Produkte bis zur Serienpro-duktion abgebildet:

–Betriebsmittelkonstruktion

–Prozessentwicklung

–Projektmanagement

–Qualitätsplanung

–Werkzeugbau

–Automatisierungstechnik

–Fertigungseinleitung

DasTechnicalCompetenceCenter– VonderProduktideezurIndustrialisierung

Zentral entwickeln und weltweit produzieren heißt die Strategie von Gerresheimer Medical Plastic Systems. Im Technical Competence Center (TCC) in Wackersdorf (links) arbeiten Ingenieure aller Fachrichtungen Hand in Hand und entwickeln Produkte von höchster Qualität. 2009 eröffnete Gerresheimer Medical Plastic Systems am Standort Peachtree City ein eigenes Competence Center für den US-Markt (rechts), das eng mit der Wackersdorfer Ideenschmiede zusammenarbeitet.

Der Novolizer ®, entwickelt von der Almirall Sofotec GmbH und produziert für den Kunden Almirall, steht für höchste technische Kompetenz.

Technical Competence Center

Zentral entwickeln und weltweit produzieren

Die Entwicklungszentren (Technical Compe-tence Center/TCC) in Wackersdorf (Deutsch-land)undPeachtreeCity(USA)sinddas„tech-nischeHerz“vonGerresheimerMedicalPlasticSystems–sowohl inBezugaufProduktealsauchaufProzesse.ImSimultaneousEnginee-ringwirdimTCCdergesamteEntstehungspro-zess der Produkte bis zur Serienproduktionabgebildet.Insgesamt250Ingenieure,Techni-kerundFacharbeiterausdenverschiedenstenBereichen arbeiten Hand in Hand auf über10.000 qm. Bei Produktion und Entwicklungsetzt Gerresheimer Medical Plastic SystemsaufeinedifferenzierteStrategie.Gefertigtwirdregional,umdeninternationalenKundenPro-duktionskapazitäten vor Ort zu bieten. Allewichtigen Querschnittsfunktionen bis zurÜberführungdesProduktesindieSerienferti-gung werden dagegen bewusst unter demDachdesTCCzusammengefasst.

Die ganze Welt im Überblick

DasProjektmanagementdisponiert lokalausden beiden TCCs sämtliche Aufträge für dieunterschiedlichen Märkte und sorgt so fürbestmögliche Kostenoptimierung bei IhremProjekt.ErfahreneProjektmanagersteuerndieinternationaleRessourceneinteilungundkoor-dinierendenEinsatzvonVor-Ort-ProjektleiternandeninternationalenStandorten.

Wissens- und Innovationsnetzwerk

Durch den ständigen Dialog mit Universitä-ten, Fachhochschulen und renommierten For-schungseinrichtungen ist das TCC technischimmerup-to-date.Wirarbeitenbeispielsweisemit der Hochschule für Angewandte Wissen-schaftenAmberg-Weiden im Bereich Material-prüfung zusammen. Hier könnenwirmithilfederComputertomografieObjektemitallen in-nenliegenden geometrischen Elementen kom-plettundzerstörungsfreierfassen.ZuunserenPartnern gehören außerdem das Institut fürKunststoffverarbeitung an der RWTH Aachen(IKV),dasFraunhofer Institut fürProduktions-technologie Aachen, die Hochschule Regens-burg(Elektrotechnik)undvielemehr.

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»Durch produktspezifi sche Simulationen stellen wir die Herstellbarkeit in Kunststoff, die spätere hochautomatisierte Montage sowie die Prüffähigkeit sicher. Unsere Kunden erhalten Lösungen, die bereits im Vorfeld auf ihre Machbarkeit geprüft sind.«

DieIdeenschmiede

Produkt- und Prozessentwicklung

Flexibilität in allen Produktionsstufen

In unserer TCC-eigenen Entwicklungsabteilungerarbeiten 50 speziell ausgebildete Mitarbei-ter an über 35 modernen CAD-Arbeitsplätzenkunststoffgerechte Produktlösungen und kon-zipieren und konstruieren kunden- und teile-spezifische Werkzeuge und Automatisierungs-lösungenfürdieProduktion.BeimEinstieg indasProjektsindwirsehrflexibel:Wirkönnenauf einen bestehenden Entwicklungsstandaufsetzen, weiterentwickeln oder die kunst-stoffgerechte Optimierung vornehmen. In dieEntwicklung fließen produktions- und monta-georientierteAspekteein.DurchBerechnungenundSimulationenstellenwirdieHerstellbarkeitinKunststoff sowiedie spätereMontageundPrüffähigkeitsicher.

Computer Aided Engineering

Durch vorgeschaltete Spritzgießsimulationenwie Moldflow schließen wir Schwachstellenund Materialanhäufungen an Kunststoffteilen

ausundermittelndieoptimalenAnspritzpunk-te sowie prozessstabile Spritzparameter. MitHilfe der Finiten Elemente-Methode ermittelnundoptimierenwirbereitswährendderKons-truktionsphase die Eigenschaften von Bautei-lenhinsichtlichihresStrukturverhaltens.Mach-barkeitsbewertungen, statistische Toleranzana-lysen, Adaption von Technologien auf dasKundenprodukt, Prototyping und damit ein-hergehendeFMEArundendasDienstleistungs-portfolioab.Wirkonzipierenundkonstruierendie fürdieProduktionerforderlichenWerkzeu-geundAutomatisierungslösungen.FührenTest-ergebnisseundSimulationenzuAnpassungenin der Konstruktion, werden diese Verbesse-rungenHandinHandmitdemWerkzeug-undSondermaschinenbauausgeführt.

35 Jahre Erfahrung stehen für Qualität

In Gerresheimer Medical Plastic Systems fin-den Sie einen Industrialisierungspartner mitüber35 JahrenErfahrung inderEntwicklungmedizinischerKunststoffsysteme.

Computer Aided Engineering

–3DDesign

–Moldflow

–FiniteElementeAnalyse

–Computertomografie

–StatistischeToleranzanalyse

–Mehrkörpersimulationen

–NumerischeStrömungsmechanik(CFD:Computationalfluiddynamics)Anspruchsvolle Anlage für die Vorbereitung von Primärpackmitteln.Heißkanalwerkzeug

Moldfl ow Analyse

Finite Elemente Analyse

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8-fach belegtes Heißkanalwerkzeug – Exzellente Produkte erfordern exzellente Werkzeuge. Der unternehmenseigene Werkzeugbau hat bei Gerresheimer Medical Plastic Systems Tradition.

Werkzeugtechnologien

–HochbelegteSpritzgießwerkzeuge

–Mehrkomponentenwerkzeuge

–Heißkanalwerkzeuge

–Rundtischwerkzeuge

–Etagenwerkzeuge

–Indexplatten-Werkzeuge

–Insert-Molding(Nadelumspritzung)

Werkzeugbau

WirbauendieInstrumentefürIhrenErfolg

Werkzeugbau hat bei Gerresheimer MedicalPlasticSystemsTradition.Bereitsseit1958fer-tigt die Gerresheimer Werkzeugbau Wackers-dorf GmbH anspruchsvolle Spritzgießformen,die überwiegend für die Reinraumfertigunghergestelltwerden.

Kompromisslose Qualitätssicherung

WährendderProduktionkommenmodernsteSenk- und Drahterodieranlagen, Präzisions-schleifmaschinen für alle Verfahren undMikro-HSC-Fräsmaschinen zum Einsatz. Eineder höchsten Prioritäten für den gesamtenProduktionsprozess stellt die kompromiss-lose Qualitätssicherung dar. Denn Präzi-sionswerkzeuge sind die Grundlage für ex-zellente Produktqualität. Deshalb kommenimhauseigenenMesslaborderGerresheimerWerkzeugbauWackersdorfGmbHmodernsteMessmittel, wie beispielsweise CNC Bildver-arbeitungsmessmaschinen,zumEinsatz.Über60speziellausgebildeteMitarbeiter fertigenniedrig- und hochbelegte Werkzeuge (biszu 144 Kavitäten) mit einer Genauigkeit imMikrometerbereich, Ein- und Mehrkompo-nentenwerkzeuge, Indexplatten-Werkzeuge,

Heißkanalwerkzeuge, Werkzeuge für Insert-Molding(Nadelumspritzung)undEtagenwerk-zeuge.WirstellenWerkzeugefürdieinternesowiedieexterneProduktionher.

Ausgezeichneter Werkzeugbau

DiehoheQualität unseresWerkzeugbausbe-legtedieTop-PlatzierungbeimrenommiertenWettbewerb „Excellence in Production“ desWerkzeugmaschinenlabors der RWTHAachenund des Fraunhofer-Instituts für Produktions-technologie. Die Gerresheimer WerkzeugbauWackersdorfGmbHerreichtedortsowohl2009alsauch2011denerstenPlatzinderKategorie„InternerWerkzeugbaumitbiszu100Mitarbei-tern“. Dabei trugen folgende ErfolgsfaktorenunseresWerkzeugbauszurSpitzenplatzierungbei: hohe Kundenzufriedenheit, frühe Einbin-dungderKundenundsehrhoheTermintreue.Die Gerresheimer Werkzeugbau WackersdorfGmbHistandasTechnicalCompetenceCenterangegliedert. Die Durchgängigkeit der Kons-truktionsdatenundderendirekteÜbertragungvomTCC an alleMaschinen undWerkbänke,sichert einen ständig aktuellen Zeichnungs-standunsererBetriebsmittel.

Die hergestellten Werkzeuge zeichnen sich durch komplexe Geometrien und außerordentlich geringe Toleranzen aus.

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Für einen Erstmusterprüfbericht wird im Technikum des TCC in Wackersdorf ein Inhalator-Bauteil auf die Einhaltung der Dimensionen hochautomatisiert elektrooptisch geprüft.

LeistungsfähigeKomplettsysteme füreinehochsensibleBranche

Automation Systems

Optimale Lösungen für höchste Anforderungen

MitderEntwicklungunddemBauderzudenWerkzeugen gehörigen Peripherieanlagen bie-ten wir unseren Kunden produktspezifische,leistungsfähige Komplettsysteme für die hoch-automatisierte Kunststoffverarbeitung.Wir ent-wickeln Fertigungskonzepte sowie komplexeAnlagen für die Baugruppenvorfertigung, dieeinereibungsloseProduktionsicherstellen.DieIngenieurederAutomationSystemsbauenkun-den-undteilespezifischeMontage-,Prüf-,Hand-lings-undVerpackungsanlagen,Rundtischanla-gen, Linearsysteme sowie kundenspezifischeAnlagen zur pharmazeutischen Assemblierung.AlsinternationalerProduzentgehörtdazuauch,dassdieFertigungsanlagenvorOrtbeiunserenKundeninBetriebgenommenwerden.Allevonuns hergestellten Produktionssysteme erfüllendie Anforderungen gemäß GAMP (Good Auto-matedManufacturingPractice)undFDAsowie21CFRPart11.

Technikum im TCC

DasTechnikumimTCCistunserpraxisorientier-tesKompetenzzentruminSachenSpritzgießen.HierwerdenWerkzeugeundSondermaschinen

unter seriennahen Bedingungen umfassendenAnwendungs- und Verarbeitungsprüfungen un-terzogenundzurSerienreifegebracht.DerBe-musterungs-undWerkzeugoptimierungsprozessbildet die Basis für die gesamte Bauteilverifi-zierung.WichtigeEtappenwährenddiesesPro-zesses sind u.a. die Erstellung einer stabilenParametereinstellung beim Spritzgießen unddiekompletteoptischeunddimensionaleBau-teilvermessung – dokumentiert in einem kom-pletten Erstmusterprüfbericht.Maschinen- undProzessfähigkeitsnachweise sowie die Werk-zeugerprobungüberfestgelegteZeiträume(z.B.4-Stunden-oder24-Stunden-Läufe)rundendieTechnikumsphaseabundmündendirektindieIndustrialisierungamProduktionsstandort.

DasTechnikumverfügtübereineneigenenRein-raumderISO-Klasse8(100.000)mit200qmsowie einen Messraum mit produktspezifi-schemPrüfequipment.IndemMessraumsindmodernsteMessgerätewieInfrarotspektrome-ter, Dünnschnittmikroskope sowie 3D-Mess-maschinen vorhanden. Hier führen wir Kraft-messungen und Zugprüfungen zum Test aufBruchstabilität durch. Für entwicklungsbeglei-tendeAnalytikstehteinkunststoffanalytischesLaborzurVerfügung.

Automatisierungstechnik

Kunden-undteilespezifische

–Montageanlagen

–Rundtischanlagen

–Linearsysteme

–RoboterzumEinlegenundEntnehmenvonTeilen

–Prüfautomaten

–Verpackungsanlagen

–AnlagenzurpharmazeutischenAssemblierung

Hochkomplex verkettete Fertigungseinheit bestehend aus vier Rundtakt-Fertigungszellen: Bei dieser Entwicklung der Gerresheimer Werkzeugbau Wackersdorf GmbH werden neun Einzelteile zu einer kompletten Baugruppe montiert.

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Produktion | Technologien

VomSpritzgießenzumverkaufsfertigenProdukt

Gehäusebaugruppe für denRespimat® Soft Mist Inhaler.

Spritzgießtechnologien

–Mehrkomponenten-spritzgießen(2-K,3-K)

–Insert-Molding

–Würfeltechnologie

–WasserinjektionundGasinnendruck

–Sandwichtechnologie

–Spritzprägen

–In-Mold-Technologie(IMD)

–Dünnwandspritzguss

–Mikrospritzguss

Produktveredelung

–Laserbeschriften

–Bedrucken

–Fügeverfahren

Ultraschall-undVibrationsschweißen

Laserschweißen

Warmformen

Kaltverstemmen

Kleben

–Metallisieren

–Lackieren

Montage und Verpackung

–MontierenvonBaugruppen

Vollautomatisch

Halbautomatisch

Manuell

–Konfektionieren

–Sterilverpacken

–Blistern

Montage von Inhalatoren in der Produktionsstätte

Dongguan City, China.

SiebenTagedieWoche rundumdieUhrpro-duzieren wir weltweit mit vollautomatisiertenProduktions- und Montageanlagen medizini-scheKunststoffsysteme inMillionenauflagen–schnell,kostenoptimiertundmitgleichbleibendhoher Qualität. Bereits vor Produktionsstartwird der Aufbau der Anlagen simuliert, umdieAbfolge der einzelnen Produktionsschrittewirtschaftlichundeffizientaufzubauen–kurzeWegefürdasProduktsinddasZiel.

Full Service für vollste Kundenzufriedenheit

Der Full Service von Gerresheimer MedicalPlastic Systems umfasst weit mehr als die100%-Qualitätsproduktion beim Spritzgießen.ErschließtdieVerarbeitungderKunststoffteileauf vielfältige Weise mit ein – von der Kom-plettierungundMontagederBaugruppenüberderenoptische,haptischeundfunktionelleVer-edelung bis zur Befüllung, Versiegelung undVerpackung einsatzfertiger Systeme.Auch umdieBeschaffungvonhochwertigenZukaufteilenkümmernwiruns.

Selbstverständlich übernehmen wir auch dieOberflächendekoration aller Komponenten.WirveredelnFertigteiledurchz.B.Bedrucken,Laserbeschriften,Metallisieren,LackierenundSleeven. Für die Veredelung in Serie gelten

dieselbenQualitätsanforderungenwiefürdieProduktion der Baugruppen: Wir integrierenKamerasysteme in die Dekorieranlagen undstellen sicher, dass Druckbilder einwandfreiundAufschriften exakt an der richtigen Posi-tionstehen.

Bei der Montage von komplexen Systemenwählen wir produktspezifisch für unsere Kun-den zwischen modernen vollautomatischenMontagetechniken und der kostengünstigerenhalbautomatischen bzw. manuellen Montage.WirbietenunserenKundenjenachProduktdiekostenoptimalenRahmenbedingungen.

Gerresheimer Medical Plastic Systems liefertIhnen alles aus einer Hand – einschließlichder jeweils optimalen Verpackungen, die alleAnforderungen im Hinblick auf Produktschutz,Lager-undTransportfähigkeitsowieGebrauchs-freundlichkeiterfüllen.

Vollautomatische Verpackungsanlagen

Fordern Sie uns mit Ihren individuellenVerpackungswünschen. Wir erfüllen auch inderProduktverpackungjedenKundenwunsch.Wir verfügen über vollautomatische Ver-packungsanlagen, die wir ggf. produktspezi-fischkonfigurieren.

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PharmazeutischeAbpackungundAbfüllung

Der pharmazeutische Abpack- und Abfüllbereich ist nach dem modernen, fl exiblen Zonen-Konzept konzipiert. Er umfasst drei klassifi zierte und validierte Reinräume entsprechend GMP Klasse D (ISO 8) mit einer Größe zwischen 70 und 90 qm.

Bestückung eines Notfall-pens mit einer vom Kunden gelieferten Adrenalinkarpule.

Produktion

Pharmazeutischer Abpack- und Abfüllbereich

UmderKundenforderungnacheinerKomplett-lösung gerecht zu werden, die neben Spritz-gießen,Montage,VerpackungundVeredelungauchdieArzneimittelbestückungumfasst,wur-deamStandortPfreimdeinpharmazeutischerAbpack- undAbfüllbereich aufgebaut. Der Be-reichistnachdemmodernen,flexiblenZonen-Konzeptkonzipiert.Erumfasstdreiklassifizier-teundvalidierteReinräumeentsprechendGMPKlasseD(ISO8)miteinerGrößezwischen70und 90 qm. Bei der Herstellung unterschied-licher Produkte müssen die Produktionsberei-che physisch getrennt sein. DerAbpack- undAbfüllbereichistdaherausmodularenProdukti-onszellenaufgebaut,dieüberDruck-Kaskadenvoneinandergetrenntsind.DieRäumesindmitMontage-,Abfüll-,undPrüfequipmentnachArz-neimittelgesetzrichtlinienausgestattet.DieEin-haltung der Qualitätsstandardswird durch re-gelmäßigeKontrollendurchdieRegierungvonOberbayernsichergestellt.DiepharmazeutischeAbfüllung betreut als „qualified person“ einApothekermit25JahrenErfahrungimBereichderFertigungvonpharmazeutischenProdukten.

GerresheimerMedicalPlasticSystemsverfügtüber zehn Jahre Erfahrung bei derAbfüllungund Verpackung von Wirkstoffen in diverseApplikationssysteme. Bereits 2001 wurdenklinische Testmuster und Stabilitätschargeneines Dry Powder Inhalers abgefüllt. Die-se Abfüllerlaubnis war auf die Handhabungvon klinischen Testmustern beschränkt. Siebeinhaltete die Herstellung von Pulvermi-schungensowiedasBefüllen,VerpackenundKennzeichnenvonDosierdevicesmitdenPul-vermischungen. 2007 wurde diese Abfüller-laubnisumdasBestückenundVerpackenvonApplikatoren mit Implantaten erweitert. Dieswar die Voraussetzung, um erste, für Studi-en und klinische Zulassung benötigte Klinik-mustereinesApplikatorsmiteinemLangzeit-implantat zu bestücken. Im Jahr 2011 erhieltGerresheimer Medical Plastic Systems eineHerstellerlaubnis nach AMG (Arzneimittelge-setz), die dazuberechtigt, nachAMG zu ver-packenundzumontieren.WirbestückeneinenNotfallpenfürallergischeReaktionenmiteinervomKundengeliefertenAdrenalinampulle.

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Produktion | Standorte

GerresheimerMedicalPlasticSystems istsointernationalwieihreKunden!

Reinraumproduktion der ISO-Klasse 9 in der Produktionsstätte Horšovský Týn, Tschechische Republik.

–Pfreimd|Deutschland

–Küssnacht|Schweiz

–Indaiatuba|Brasilien

–PeachtreeCity|USA

–HorsovskyTyn|TschechischeRepublik

–DongguanCity|China

AlsGlobalPlayergehörteszuunserenAufga-ben,internationalzudenkenundzuhandeln.Deshalb stehen unseren Kunden in Deutsch-land,derSchweiz,derTschechischenRepublik,denUSA,BrasilienundChinarund35.000qmProduktionsfläche und rund 300 Spritzgieß-maschinenzurVerfügung.ObvollautomatischeGroßserienfertigung oder halbautomatischeundmanuelleKleinserienfertigungkomplexerundtechnischanspruchsvollerProdukte–wirbieten IhnendieoptimaleFertigungsmöglich-keitweltweit.

Unsere Stärke: Erfahrung

DieProduktionmedizintechnischerKunststoff-systeme setzt adäquate Umgebungsbedin-gungen voraus. Deshalb bietet GerresheimerMedical Plastic Systems weltweit rund18.000 qm Reinraumfläche der ISO-Klasse7 und 8 sowie rund 11.000 qm SauberraumderISO-Klasse9.Über30JahreErfahrunginder Reinraumproduktion und dieAbdeckung

der kompletten Fertigungskette vom Spritz-gießenüberdieMontageundPrüfungbishinzurVerpackungimReinraummachenunszumSpezialisten fürdieProduktionmedizinischerKunststoffsysteme.

Hohe Transparenz und optimierte Prozesse

SpitzenleistungeninderProduktionsindheuteohne leistungsfähige Datenverarbeitung nichtmehrmöglich.DeshalbwirdbeiGerresheimerMedical Plastic Systems die Fertigung unter-nehmensweitdurcheinManagementExecutionSystem (MES) gesteuert und überwacht. Pro-duktionsprozesse können effizienter gestaltetwerden sowie die Wirtschaftlichkeit und Ge-schwindigkeit der Produktion steigern. Auto-matisierte,mit demFertigungsprozess gekop-pelte Qualitätsprüfungen und eine lückenlosdokumentierteTraceability(Rückverfolgbarkeiteinzelner Baugruppen oder Chargen) stellenschließlichsicher,dassalleProduktedemge-fordertenQualitätsstandardentsprechen.

Internationale Produktionsstätten

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Medical Plastic Systems

BRASILIEN

GerresheimerSistemasPlasticosMedicinaisSãoPauloLtda.RuaVitórioEmmanuelSoliani,190DistritoIndustrialDomingosGiomi13347-380Indaiatuba,SãoPaulo,BrasilienTel. +55113936-9740

TSCHECHISCHE REPUBLIK

GerresheimerHorsovskyTynspol.sr.o.Zahradní28234601HorsovskyTyn,TschechischeRepublikTel. +420373726-111Fax +420373726-120

USA

GerresheimerPeachtreeCity(USA),L.P.650Highway74SouthP.O.Box2568PeachtreeCity,Georgia30269,USATel. +1770631-4939Fax +1770631-1983

DEUTSCHLAND

GerresheimerRegensburgGmbHKumpfmühlerstr.293047Regensburg,DeutschlandTel. +499412982-800Fax +499412982-822E-Mail: info-mps@gerresheimer.comInternet www.gerresheimer.com

GerresheimerRegensburgGmbHOskar-von-Miller-Str.692442Wackersdorf,DeutschlandTel. +499431639-7000Fax +499431639-6754

GerresheimerWerkzeugbauWackersdorfGmbHOskar-von-Miller-Str.492442Wackersdorf,DeutschlandTel. +499431639-7000Fax +499431639-6607

GerresheimerRegensburgGmbHWerkPfreimdHirtenstr.5092536Pfreimd,DeutschlandTel. +49960687-300Fax +49960687-305

CHINA

GerresheimerMedicalPlasticSystemsDongguanCo.,Ltd.Building5-6,ZoneNo.4ZhongHanQiaoIndustrialParkWangNiuDunTown,523200DongguanCityGuangdongProvince,P.R.ofChinaTel. +867698851-7100Fax +867698851-7101

SCHWEIZ

GerresheimerKüssnachtAGZugerstr.556403Küssnacht,SchweizTel. +41418540-909Fax +41418540-999

GerresheimeritemGmbHHafenweg1448155Münster,DeutschlandTel. +49251490944-0Fax +49251490944-22E-Mail: info@designitem.com

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