Medikal sanayi türkiye ve dünya

1

Bilgilendirme Kitapçığı

1

MEDİKALS A N AY İSEKTÖRÜ

2

SAĞLIK TEKNOLOJİLERİ İÇİNDE TIBBİ CİHAZLAR İMALAT SANAYİİ,

YAKLAŞIK 500 BİN ÜRÜN ÇEŞİDİNE VE 300 MİLYAR DOLARLIK BİR İŞLEM HACMİNE

ULAŞMIŞ OLUP KATMA DEĞERİ YÜKSEK BİR SEKTÖR DURUMUNDADIR.

3

Genel olarak göz önüne alındığında Medikal Sanayi Sektörü (MESAS) ürünleri insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya iyileştirilmesini sağlayan farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik etkilerle de desteklenebilen her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeler sınıfına girmektedir.

A) Sektörün Sınıflandırılması

Tıbbi cihazlar üretimi elektronik, metal işleme, plastik, kimya, tekstil, bilgisayar yazılımı vb. gibi çok farklı teknolojileri ihtiva etmektedir. Bu nedenle sektörlere yönelik yapılan çeşitli sınıflan-dırmalarda ulusal ve uluslararası veriler hesaplanırken sektöre ilişkin bir kısım veriler diğer sektörler içinde yer aldığı gibi, diğer sektörlerin verileri de sınıflandırma yapmanın sonucu bu sektör içinde (istenmese de) yer almaktadır.

Avrupa Birliği (AB) ekonomik faaliyet sınıflandırması NACE Revize 1.1 ve NACE Revize 2’ye göre tıbbi cihazlar sektör ayrımı aşağıdaki tabloda verilmektedir.

Sektörün Avrupa Birliği Ekonomik Faaliyet Sınıflandırması

NACE Revize 1.1

33 Tıbbi aletler; hassas ve optik aletler ile saat imalatı

33.10 Tıbbi ve cerrahi teçhizat ile ortopedik araçların imalatı

NACE Revize 2

26 Bilgisayarların, elektronik ve optik ürünlerin imalatı

26.60 Işınlama, elektro medikal ve elektroterapi ile ilgili cihazların imalatı

32 Diğer İmalatlar

32.50 Tıbbi ve dişçilik ile ilgili araç ve gereçlerin imalatı Kaynak: TÜİK

MEDİKAL SANAYİ

SEKTÖRÜ

4

NACE Revize 1.1 dörtlü düzeydeki 33.10 nolu faaliyet konusu, NACE Revize 2 düzeyindeki 26.60 ve 32.50 kodlarında faaliyet gösteren dörtlü düzeydeki faaliyet konularını kapsamaktadır.

Diğer bir sınıflandırma yapısı da, Birleşmiş Milletler tarafından kullanılan; Tüm Ekonomik Faaliyetlerin Uluslararası Standart Sanayi Sınıflaması(ISIC)’dır. Bu sınıflandırma ile sektör 4’lü düzeyde 33.11 kodlu tıbbi ve cerrahi teçhizat ile ortopedik araçlar ayrımında izlenmektedir.

Uluslararası kabul görmüş bir sınıflandırma standardı olan Evrensel Tıbbi Cihazlar Terminolojisi (Global Medical Device Nomenclature–GMDN) tıbbi cihazların doğru olarak tanımlanması ve kataloglanması için terimler listesini kapsar. Bunun yanı sıra GMDN piyasaya sürülen bütün tıbbi cihazların sınıflandırmasına müsaade eden üç AB Direktifinin (talimatında) tanımlandığı bir sınıflandırma sistemidir. Özelikle de insanlardaki yaralanma veya hastalıkların teşhisi tedavisi, izlenmesi, önlenmesi veya yatıştırılması için gerekli olan ürünlerde kullanılmaktadır.

Sektörün dış ticaret faaliyetlerinde işlem gördüğü Gümrük Dış Ticaret İstatistik Pozisyon (GTİP) numaraları aşağıdaki tabloda verilmektedir.

GTİP 3030.05

30.0690

90.01

90.0390.0490.1190.1290.1890.19

90.2090.21

90.22

Tanım

Eczacılık Ürünleri

Tıpta, cerrahide, dişçilikte veya veterinerlikte kullanılan pamuk, sargılar, gaz bezleri,

bandaj vb.

Tarifelerin başka yerinde yer almayan eczacılık eşyası ve müstahzarları

Optik, fotoğraf, sinema, ölçü, kontrol, ayar, tıbbi, cerrahi alet ve cihazlar;

bunların aksam, parça ve aksesuarı

Optik lifler ve optik lif demetleri; optik lif kabloları, yaprak veya levha halinde

polarizan maddeler; her tür maddeden mercekler (kontakt lensler dahil), prizmalar,

aynalar ve diğer optik elemanlar

Gözlüklere veya benzeri eşyaya ait çerçeveler ve bunların aksam ve parçalar

Gözlükler ve benzerleri

Kombine haldeki optik mikroskoplar

Mikroskoplar, difraksiyon cihazları

Tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan alet ve cihazlar

Mekanoterapi, masaj, psikoteknik, ozonoterapi, oksijenoterapi, aeroterapi, suni

teneffüs, terapik teneffüs vb. cihazlar

Diğer solunum cihazları ve gaz maskeleri

Ortopedik cihazlar; cebireler, kırıklar için cihazlar vb; protez organlar; işitme

cihazları, vücut içi ve dışı cihazları

X, alfa, beta veya gama ışınlı cihazlar, X ışınlı tüpler ve jeneratörler ve muayene için

kullanılan diğer yardımcı cihaz

MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ

5

Diğer Tıbbi Ürünler

34.07 Dişçilikte kullanılan alçı esaslı müstahzarlar

70.17 Camdan laboratuvar ve eczane eşyası ile sağlığı koruyucu eşya(taksimatlı veya

ölçülü olsun olmasın

87.13 Engelliler için tekerlekli koltuklar ve diğer taşıtlar

94.02 Tıpta, cerrahide, diş hekimliğinde ve veterinerlikte kullanılan mobilyalar (ameliyat

masaları, muayene masaları, kliniklerde kullanılmaya mahsus mekanik tertibatlı

karyolalar, dişçi koltuklar)

37.02.10 X ışınları için filmler

40.14.10 Prezervatifler

40.15.11 Cerrahide kullanılan eldiven (sertleştirilmemiş vulkanize kauçuk)

84.19.20 Tıbbi, cerrahi/laboratuvar sterilizatörleri

Kaynak: TÜİK, İGEME

B) Sektörün Özellikleri

Sektörün özellikleri

Teknolojik

Yapısal

Ekonomik

İleri teknolojik ürünlerde sınırlı sayıda firma ile diğer alanlarda yatırımların bulunması, Pazar ve fiyatı belirleme gücüne sahipler,Pazara sürüm zamanını belirlemekte,

Ar-ge çelışmalarına yeterli kaynak ayırmaları,Gelişmiş ülkelerin sağlık harcamalarının yüksek olması nedeniyle satın almada üreticilere destek olma avantajları

Katı standartlar ve denetimin olması,Sürekli ar-ge faaliyeti bulunması,İnovasyon yapan küçük firmaların ele geçirilmesi ve rekabetin azaltılması


6

DÜNYADA KİŞİ BAŞINA DÜŞEN GSYİH 10.915 $ CİVARINDA…

… VE İNSANLAR BU MİKTARIN % 10’UNU SAĞLIK HARCAMALARINA AYIRIYOR.

7

DÜNYADA SEKTÖRÜN

DURUMUTıbbi cihaz sektörü oldukça geniş bir ürün yelpazesi ve teknolojiyi ihtiva eder. Tıbbi Cihaz sektöründe 11.000’in üzerinde farklı ürün ve birçok farklı teknolojiden bahsetmek durumundayız. Geleneksel ürünler olan bandaj ve enjektörlerden, biyoinformatik, nanoteknoloji ve hücre mühendisliğini de kapsayan çok geniş ürün yelpazesine sahiptir. Dolayısıyla bu ürünlere yönelik teknolojileri de ihtiva etmektedir. Bu ürünler tıp doktorları, diğer sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından hastaneler, sağlık üniteleri ve evlerde kullanılmak üzere tasarlanır ve üretilirler.

Sağlık teknolojileri içinde tıbbi cihazların yeri 1/8 mertebesindedir. Dünyamızda yaklaşık 2.4 trilyon ABD doları mertebesinde bir pazarın sağlık teknolojilerine odaklandığı söylenebilir. Böylesine büyük bir pazarın içinde tıbbi cihazlar imalat sanayi yaklaşık, 500 bin ürün çeşidine ve 300 milyar ABD dolarılık bir işlem hacmine ulaşmış olup katma değeri yüksek bir sektör durumundadır. Tıbbi cihazlar alt sektörünün 2020 yılına kadar bir trilyon ABD doları mertebesine ulaşması beklenmektedir.

GSYH (Milyar USD) 724 20,618 15,933 2,964 2,798 17,852 60,164

KBD* - GSYİH(USD) 9,880 25,029 38,993 9,553 7,653 4,954 10,916

Sağlık Harcaması

(Milyar USD) 49 2,931 1,700 188 165 1,087 6,071

KBD Sağlık Harcaması (USD) 674 3.558 4.160 607 452 302 1.102

Sağlık Harcamasının 6.8 14.2 10.7 6.4 5.9 6.1 10.1

GSYİH İçindeki (%)

Nüfus (Milyon) 73 824 409 366 310 3.604 5.512

Nüfus Artış Hızı(%) 1,0 1,01 0,39 -0,22 1,39 1,07 0,96

Hastane Sayısı 1,429 25,376 10,875 12,149 6,153 57,100 111,654

Yatak Sayısı (bin) 200,6 1,963 1,962 2,553 740 6,668 13,888

1000 Kişi Başına 2.7 2.4 4.8 8.2 2.0 1.9 2.5 Kaynak: Epsicom, 2011 / * KBD - Kişi Başına Düşen

Türkiye Amerika DünyaToplam

Batı Avrupa

Dünya Sağlık Sektörü (2010)

8

SektörAlt Grupları

2010 Ülke

2010Pazar

Payı

Yıllık Artış Oranı

Türkiye Pazar Değeri

Milyon USD (%) (%) Milyon USD Sıra

Sarf

Malzemeleri 38,061

ABD

Japonya

Almanya

Çin

Türkiye

22.0

12.6

10.2

3.4

0.84

1.5

8.9

5.9

24.9

9.3

322,0 23

Teşhis ve

Görüntüleme

Cihazları

66,618

ABD

Japonya

Almanya

Çin

Türkiye

43.4

14.0

6.3

4.8

0.66

2.2

5.8

4.2

11.5

4.4

438,7 18

Dişçilik ile

İlgili Cihaz

ve Aletler

15,838

ABD

Almanya

Japonya

Kanada

Türkiye

27.8

12.7

10.8

2.8

0.76

7.3

6.6

13.8

5.4

11.8

120,3 19

Ortopedi ve

Protez Cihazları

ve Aletler

33,485

ABD

Japonya

Almanya

Brezilya

Türkiye

43.0

11.6

7.8

1.5

0.92

38.5

11.3

7.9

40.4

13.8

308,8 16

Tedavi Edici

Cihazlar25,660

ABD

Japonya

Almanya

Çin

Türkiye

20.2

12.1

8.9

4.7

0.76

3.9

8.1

8.4

16.5

9.2

195,0 22

Kaynak: Espicom, 2011

Sektör Alt Gruplarına Göre Ülkelerin Pazar Payları

ABD, Japonya ve Almanya’nın ilk üç ülke olarak belirgin bir şekilde öne çıktığı görülmektedir. Bu ülkeleri Çin, Kanada, İsviçre, Brezilya gibi ülkeler takip etmektedir.


9

İrlanda, İsveç, Danimarka, Avusturya ve İsrail ithalat açısından ilk 20 ülke içinde bulunmadığı, yani net ihracatçı oldukları görülmektedir. İhracat açısından ilk 20 ülke arasında bulunmayan Rusya, Kanada, Avustralya, İspanya, Brezilya gibi ülkeler ise net ithalatçı konumundadır.

Tıbbi Cihazlar Sektöründe Dünya İhracatı (Milyon USD)

05 .000 10.000 15.000 20.000 25.000 30.000 35.000 40.000 45.000 50.000

ABD

Almanya

Çi n

Hollanda

Japonya

Belçik a

İsviçr e

Fransa

İngiltere

İtalya

Meksika

Singapur

G. Kor e

Tayvan

Avusturya

Türkiy e

İthalat İhracat

Not: Ülkelerin ithalat ve ihracat verileri 16 adet 4’lü GTİP kodlar toplamını kapsamaktadır.Kaynak: COMTRADE’s statistics ITC

Sağlık sektörü harcamaları içerisinde önemli bir yeri olan tıbbi cihazlar sektörünün kazanılan gelire göre pazar dağılımı incelendiğinde; 2010 yılı itibariyle “Teşhis ve görüntüleme cihazları” alt sektörü 66,6 milyar USD gibi önemli bir tutar ile ilk sırada yer almaktadır. Sonrasında sırasıyla, sarf malzemeleri, ortopedi ve protez cihazları ve aletleri, tedavi edici cihazlar ve son sırada dişçilik ile ilgili cihaz ve aletleri alt sektörlerin takip ettiği görülmektedir.


10

Ülkeler 20122012

Ülkeler 20122012

Payı(%) Payı(%)

İHRACAT İTHALAT

9018 Tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan aletler

ABD 24,567 25.2 ABD 17,174 18.8

Almanya 12,277 12.6 Almanya 7,830 8.6

Hollanda 8,294 8.5 Japonya 6,362 7

Belçika 5,353 5.5 Hollanda 5,999 6.6

Meksika 4,709 4.8 Belçika 4,955 5.4

Türkiye(42*) 122 0.1 Türkiye(21*) 915 1

Sektör Top. 97,306 100 Sektör Top. 91,417 100

9021 Ortopedik cihazlar; cebireler, kırıklar için cihazlar vb; protez organlar; işitme cihazları, vücut içi ve dışı cihazlar

ABD 9,229 20.3 ABD 9,005 19.1

İsviçre 5,961 13.1 Hollanda 4,688 10

İrlanda 4,702 10.3 Almanya 4,164 8.8

Hollanda 4,749 10.4 Fransa 3,820 8.1

Almanya 4,269 9.4 Japonya 3,205 6.8

Türkiye(32) 59 0.1 Türkiye(23) 417 0.9


9001 Optik lifler ve optik lif demetleri; optik lif kabloları, yaprak veya levha halinde polarizan maddeler her tür maddeden mercekler (kontakt lensler dahil)

Japonya 6,669 22.4 Çin 8,582 30.3

Çin 3,906 13.1 G. Kore 2,711 9.6

G. Kore 3,710 12.4 Japonya2,618

9.2

ABD 2,878 9.7 Hong Kong 1.991 7

Tayvan 2,208 7.4 Tayvan 1,556 5.5

Türkiye(52) 5 0 Türkiye(32) 114 0.4


İhracat ve İthalatın Önemli Alt Sektörler Bazında İlk Beş Ülkeye Göre Dağılımı (Milyon USD)


11

Alt Sektör Dış Ticaretinin İlk Üç Ülkeye Göre Dağılımı-2012 (%)

25

25

35

%

30

20

15

10

5

0

9018 9021 9001 9022 3006


12

TÜRKİYE’DEMEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜNDE ÜRETİMİN TÜKETİMİ

KARŞILAMA ORANI SADECE %10’DUR.

13

TÜRKİYE’DE SEKTÖRÜN

DURUMU

Türkiye, alt gruplar itibariyle, dünya sektör üretimi içerisinde en fazla üretimi 438,7 milyon USD ile teşhis ve görüntüleme cihazlarında sağlarken, en düşük üretimi ise 120,3 milyon USD ile dişçilik ile ilgili cihazlar ve aletler sektöründe sağlamıştır.

Türkiye’de üretilen başlıca ürünler; ameliyat masaları ve lambaları, anestezi cihazları, jinekolojik masalar, cerrahi aspiratörler, oksijen verme cihazları, röntgen cihazları, şırıngalar, iğneler, buhar ve kuru hava sterilizatörleri, kan alma koltukları, tıbbi gaz sistemleri, elastik bandajlar, hasta yatakları, dişçi üniteleri, cerrahi aletler, drenaj, stent, kateter ve sondalar, taş kırma cihazları, sedyeler, kan ve kan ürünleri, alma verme setleri, kan torbaları, ameliyat ve muayene eldivenleri, hasta başı monitörleri, ortopedik protezler, ortopedik onarım malzemeleri, ameliyat örtüleri ve katküt, santrifüjler, gazlı bez ve pamuk, elektrokoter, röntgen banyo solüsyonları, ameliyat iplikleri, diş hekimliği onarım malzemeleri, tıbbi maskeler, kan saklama dolapları, bio taşıyıcılar, defibrilatör, serum setleri ve paslanmaz çelik ürün grubu olarak sıralanabilir.

Türkiye’de Sektörün Öncüleri; 1.087 adet üretici firma, 1.841 adet ithalatçı firma, 387 adet üretici ve ithalatçı firma olmak üzere toplam 3.315 adet firma yer almaktadır.

Üretimin tüketimi karşılama oranı % 8-10 arasında olup, üretimde düşük teknoloji kapsamında ürünler üretilmekte ve katma değer oranı düşük olmaktadır. Dünya genelinde faaliyet gösteren firmalar, tıbbi cihaz ve malzeme alanında yıllık işletme gelirlerinin % 8’ini Ar-Ge’ye ayırmakta iken Türkiye’deki firmalarda bu oranın % 0,8 civarında olduğu bilinmektedir.Ülkemizde, sektörde, yaklaşık 80 firma ihracat yapmakta olup, Avrupa ülkeleri başta olmak üzere 104 ülkeye ihracat gerçekleştirilmekte ve Türkiye birçok komşu ülkeden daha fazla ihracat yapmaktadır, ancak toplam tutar halen oldukça düşük bir seviyededir.

TÜRKİYE’DE SEKTÖRÜN

DURUMU

14

Sektör Üretim Değerinin Gelişimi (Milyon TL)

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

İmalat Sanayi* 224,285 285,330 311,885 379,215 414,733 477,137 420,381 524,469

Değişim (%) - 27.2 9.3 21.6 9.2 15.0 -11.9 24.8

Tıbbi Cihazlar

Sektörü* 336 410 538 675 760 1.043 903 1,458

Değişim (%) - 22.0 31.2 25.5 12.6 37.2 -15.5 61.5

Kaynak: TÜİK(*); 2003-2008 döneminde sektör verisi Nace Rev.1’e göre 33.10 tıbbi cerrahi teçhizat ile ortopedik araçların imalatını ifade ederken, 2009 ve 201 yılları verisi Nace Rev. 2’ye göre 26.60 elektro medikal ve elektroterapi ile ilgili cihazların imalatı ve 32.50 tıbbi ve dişçilik ile ilgili araç ve gereçlerin imalatını kapsamaktadır.

Sektörün genel görüntüsü sağlık sisteminin modernize edilmesine ve AB standartları ile uyumlu hale getirilmesine, bunun yanında özel hastanelerin ve diğer sağlık kuruluşlarının yaygınlaşmasına bağlı olarak değişecektir. Bunlara ek olarak, uzun vadede Türkiye’nin AB’ye katılması sonucunda, üyeülkelerle yapılan ticaret de artacaktır. 2013 yılının sonuna kadar, tıbbi cihazlar segmentinin büyüklüğünün 1,4 milyar ABD dolarına ulaşacağı tahmin edilmektedir.

Alt yapının illere dağılımına bakıldığında; 1258 firmanın İstanbul’da, 1020 si Ankara’da, 179’u İzmir’de, 56’sı Adana’da ve 23’ü de Kayseri’ de bulunmaktadır. Tıbbi cihaz üretiminde çalışanların toplam sayısının yaklaşık 17.500 olduğu düşünülmektedir. Sektörel kümelenme; İstanbul, İzmir, Ankara, Samsun ve Konya’da oluşmaktadır.

Tıbbi cihazlarda önemli yerli üreticiler arasında Bıçakçılar, Çağdaş Elektronik Medikal, Detaysan, Sesinoks Paslanmaz ve Tıbset yer almaktadır(TOBB, 2009).

Ülkemiz tıbbi cihaz, alet ve malzemelerin üretimi konusunda halen çok yetersiz ve teknolojik olarak önemli ölçüde dışa bağımlıdır. Tıbbi cihazların neredeyse tamamı, alet ve sarf malzemelerinin büyük kısmı ithal edilmektedir. Bu aletleri üreten yerli firmalarımız vardır. Ancak bunların birçoğu yabancı büyük firmalarla rekabet eder durumda değildir. Tıbbi alet ve malzemelere yönelik küçük ölçekli de olsa yerli üretim bulunmakta ancak yerli ürünlere güvensizlik ve genel ekonomik politikalardan ötürü KOBİ niteliğindeki yerli üretim bir türlü belirleyici olamamaktadır.

TÜRKİYE’DE SEKTÖRÜN DURUMU

15

Sektördeki İşyeri Sayısı (Adet)

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

İmalat Sanayi* 236,275 281,029 302,459 309,841 316,596 321,652 320,815 299,928

Değişim (%) - 18.9 7.6 2.4 2.2 3.8 -0.3 -6.5

Tıbbi Cihazlar Sanayi* 1,208 1,208 1,256 942 1,173 1,523 1,954 1,860 2,070

Değişim (%) - 4.0 - 25.0 24.5 29.8 28.3 -4.8 11,3

(*); 2003-2008 döneminde sektör verisi Nace Rev.1’e göre 33.10 tıbbi cerrahi teçhizat ile ortopedik araçların imalatını ifade ederken, 2009 ve 201 yılları verisi Nace Rev. 2’ye göre 26.60 elektro medikal ve elektroterapi ile ilgili cihazların imalatı ve 32.50 tıbbi ve dişçilik ile ilgili araç ve gereçlerin imalatını kapsamaktadır.

2.250

2.500

2.000

1.250

1.500

1.750

750

1.000

250

500

02007 2008 2009 2010 2011 2012

Türkiye Sektör Dış Ticareti (Milyon USD)

Fresenius, Philips, Boston Scientific, Covidien, Smith and Nephew ve Striker gibi şirketlerin Türkiye’de bayilikleri ve satış noktaları olmalarına rağmen üretim merkezleri yoktur.


16

Türkiye’nin İhracatının Ülkelere Göre Dağılımı (Bin USD)

Türkiye’nin İthalatının Ülkelere Göre Dağılımı (Bin USD)

Ülkeler 2012 %*Almanya 29,561 10.3Fransa 19,209 6.7Azerbaycan 17,015 5.9Irak 16,089 5.6İran 14,013 4.9Çin 13,320 4.6KKTC 8,903 3.1ABD 7,410 2.6Libya 6,988 2.4İtalya 6,938 2.4İngiltere 6,776 2.4Hollanda 6,292 2.2Hong Kong 6,276 2.2S. Arabistan 5,898 2.1Mısır 5,133 1.8

Ülkeler 2012 %*ABD 483,745 21.5Almanya 354,103 15.8Çin 321,586 14.3İtalya 128,562 5.7Japonya 99,119 4.4İrlanda 85,042 3.8İsviçre 83,266 3.7İngiltere 76,358 3.4G. Kore 68,194 3.0Fransa 59,663 2.7Meksika 45,123 2.0Hollanda 32,530 1.4Tayland 27,194 1.2Avusturya 26,557 1.2Hindistan 20,965 0.9

Türkiye tıbbi cihazlar sektörüne yönelik ihracat (2008-2012 dönemi boyunca) yapılan ilk üç ülkenin başında Almanya, Fransa ve Azerbaycan gelmektedir. Bu ülkelere 2012’de toplam 65,8 milyon USD tutarında ihracat yapılmış olup toplam sektör ihracatının %23.0’nı oluşturmaktadır.

Türkiye tıbbi cihazlar sektörü ithalatı içerisinde 2008-2012 dönemi boyunca ithalat yapılan ilk beş ülke genel itibariyle aynı olup, bu ülkeler ABD, Almanya, Çin, İtalya ve Japonya olarak sıralanmaktadır. 2012 yılı itibariyle bu beş ülkeden yapılan ithalatın tutarı 1.387 milyon USD olup, tıbbi cihazlar toplam ithalatının %61.8 gibi önemli bir kısmını oluşturmaktadır.


17

2012 yılı itibariyle, 9018 kodlu tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan alet ve cihazlar alt sektörünün birinci sırada ve sektör geneli ihracatının %42.5 gibi önemli bir kısmını oluşturduğu dikkati çekmektedir. Bu sektörü, %20.5 pay ile 9021 kodlu ortopedik cihazlar; cebireler, kırıklar için cihazlar vb; protez organlar; işitme cihazları, vücut içi ve dışı cihazları alt sektörü, %9.4 pay ile 3005 kodlu tıpta, cerrahide, dişçilikte veya veterinerlikte kullanılan pamuk, sargılar, gaz bezleri, bandaj vb. alt sektörü yer almaktadır.

Türkiye tıbbi cihazlar sektörü ithalatına alt faaliyet kolları itibariyle bakıldığında 2012 yılında, 9018 kodlu tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan alet ve cihazlar alt sektörünün %40.9 pay ile ilk sırada olduğu görülürken, 9021 kodlu ortopedik cihazlar; cebireler, kırıklar için cihazlar vb; protez organlar; işitme cihazları, vücut içi ve dışı cihazları alt sektörünün %18.6 pay ile ikinci sırada, 9022 kodlu X, alfa, beta veya gama ışınlı cihazlar, X ışınlı tüpler ve jeneratörler ve muayene için kullanılan diğer yardımcı cihaz alt sektörünün ise %9.8 pay ile üçüncü sırada olduğu dikkati çekmektedir. Sektör ithalatı içerisinde, %5.8 pay ile 3006 kodlu tarifelerin başka yerinde yer almayan eczacılık eşyası ve müstahzarları alt sektörü dördüncü sırada bulunurken, %4.8 pay ile 9019 kodlu mekanoterapi, masaj, psikotekni, ozonoterapi, oksijenoterapi, aeroterapi, suni teneffüs, terapik teneffüs vb. cihazlar alt sektöründe beşinci sırada yer almaktadır.

İhracat % İthalat %

9018tıpta, cerrahide, dişçilikte ve

veterinerlikte kullanılan alet ve cihazlar121,837 42.5 915,458 40.9

9019mekanoterapi, masaj, psikotekni,

ozonoterapi, oksijenoterapi, aeroterapi, suni teneffüs, terapik teneffüs vb cihazlar

12,125 4.2 107,163 4.8

9021ortopedik cihazlar; cebireler, kırıklar

için cihazlar vb; protez organlar; işitme cihazları, vücut içi ve dışı cihazları

58,750 20.5 417,003 18.6

9022X, alfa, beta veya gama ışınlı cihazlar, X ışınlı tüpler ve jeneratörler ve muayene

için kullanılan diğer yardımcı cihaz

12,732 4.4 220,030 9.8

3005tıpta, cerrahide, dişçilikte veya

veterinerlikte kullanılan pamuk, sargılar, gaz bezleri, bandaj

27,063 9.4 25,624 1.1

Dış Ticaretin Alt Faaliyet Kollarına Göre Dağılımı 2012 (Bin USD)


18

MEDİKAL SANAYİ’DE, İSVIÇRE’DE KİŞİ BAŞINA 752 DOLAR, ABD’DE 326 DOLAR, ALMANYA’DA

236 DOLAR KATMA DEĞER YARATILIRKEN TÜRKİYE’DE SEKTÖRDE KİŞİ BAŞINA 26 DOLAR

KATMA DEĞER YARATILIYOR..

19

A) ULUSAL YASAL MEVZUAT

Türkiye’de sektöre ilişkin mevzuat, Sağlık Bakanlığı’nca düzenlenmekte ve izlenmekte olup, AB mevzuatı ile büyük oranda uyumlaştırılmıştır. Sektöre yönelik çıkarılan yönetmelikler aşağıdaki gibidir:

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), RG; Tarih: 7 Haziran 2011, No: 27957Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC), RG; Tarih: 7 Haziran 2011 - No: 27957

Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EEC), RG; Tarih: 9 Ocak 2007, No: 26398

Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik, RG; Tarih: 25 Haziran 2007, No: 26563

CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik, RG; Tarih: 23 Şubat 2012, No: 28213

YASAL MEVZUAT

Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Ulusal ve Esasları Hakkında Yönetmelik

Dair Yönetmelik

20

B) AB MEVZUATI

Tıbbi Cihaz Direktifleri, tıbbi cihazların güvenlik, kalite ve verimlilik standartlarını düzenleyen AB’nin yasal metinleridir. AB Direktiflerine göre CE markası, kişiye özel hazırlanan protez cihazlar ve klinik araştırmalarda kullanılan cihazlar hariç tüm tıbbi cihazlarda bulunması gereken, cihazın gerekli temel şartlara uygun olduğunu gösteren bir işarettir.

Tıbbi cihaz sektöründe faaliyette bulunan firmalar yasal gereklilikleri ve AB uyum sürecini oluşturabilmek için kalite sistemi kurmayı ve bunu belgelendirmeleri gerekmektedir.

TS EN ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar için kalite yönetim şartlarını kapsayan uluslararası bir standarttır.

ISO 9001:2000 standardının proses modeli üzerine kurulan TS EN ISO 13485, TS EN ISO 14001 ve TS 18001 gibi yönetim sistemleri ile de uyumludur.

TS EN ISO 13485:2003 standardı, TS EN ISO 13485:2002 ve TS EN ISO 13488:2002 standartlarının yerine hazırlanmıştır.

YASAL MEVZUAT

21

RUHSATLANDIRMA SÜRECİ

Öneriler

Türkiye CE ve AT belgeleri +ISO 13485 ve ISO 9001

ABD : PMA (Pazar öncesi onay). 510k (pazazrlama yetkisi) + QSJaponya : Shounin, Todoke + QS

Avustralya : ARGT nUMARASI + ISO 13485Kanada : Kanada cihaz lisansı + ISO 13485

22

SEİS

M e d i c a l T e c h n o l o g y

TÜM TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİ VE TEDARİKÇİDERNEKLERİ FEDERASYONU

FEDERATION OF MEDICAL DEVICEMANUFACTURERS AND SUPPLIERS ASSOCIATIONS

23

TÜRKİYE’DEKİ İLGİLİ

KURULUŞLARTıbbi cihazlar sektöründe faaliyet gösteren firmalar Türkiye’nin değişik bölgelerinde kurulmuş yerel dernekler ile bu derneklerin oluşturduğu Tüm Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçileri Dernekleri Federasyonu (TÜMDEF) altında örgütlenmişlerdir.

Sağlık Gereçleri Üreticileri ve Temsilcileri Derneği (SADER) ve Türkiye Sağlık Endüstrisi İşverenleri Sendikası (SEİS) gibi kurumlar da sektör içerisinde yer almaktadır. Sektör TOBB bünyesinde Türkiye Medikal Sektör Meclisi ile temsil edilmektedir. Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, Sanayi Genel Müdürlüğü’ne bağlı Eylül 2011 tarihinde de İlaç ve Tıbbi Cihaz Sanayi Şubesi kurulmuştur.

Türkiye’de medikal sanayi ürünleri pazarı Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenmektedir. Bu bağlamda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (http://www.iegm.gov.tr/) illerdeki bölge yapılanmalarıyla beraber faaliyet göstermektedir.

Sağlık ve tıbbi cihazlar sektörüne yönelik olarak, Ankara’da OSTİM Medikal Sanayi Kümelenmesi, Samsun’da MEDİKÜM Medikal Sanayi Kümelenmesi, İstanbul Çatalca’da Sağlık Vadisi(Çatalca Sağlık Bilim ve Çözümleri Serbest Bölgesi), İzmir’de İNOVİZ Sağlık Kümelenmesi adıyla kurulan kümelenmelerin temel amacı, sanayi-üniversite işbirliğinin ve şirket üretim performanslarının artırılmasını, yenilikçi ürünlerin ticarileştirilmesinin desteklenmesini hedeflemektedir.

Avrupa Teknoloji Sanayi Birliği (EUCOMED) tıbbi cihaz sektörünün Avrupa Birliği içerisindeki örgütüdür. Bu örgüt AB düzeyinde sektörlerle ilgili kararlar alma sürecinde şirketlerin çıkarlarını gözetmekte olup, doğrudan ve dolaylı olarak tasarımcılar, üreticiler ve tedarikçilerle birlikte 11.000 tüzel kişiliği temsil etmektedir.

ÇUMED Çukurova Medikalciler Derneği Adana

Denizli Tıbbi Malzemeciler Derneği Denizli

Doğu Karadeniz Medikalciler Derneği Trabzon

DOMED Doğu Anadolu Medikalciler Derneği Erzurum

Ege Tıbbi Malzemeciler Derneği İzmir

Gaziantep Sağlık İşadamları Derneği Gaziantep

İç Anadolu Medikalciler Derneği Ankara

MASSİAD Marmara Sağlık Sektörü İşadamları Derneği İstanbul

TÜDER Tıbbi Cihaz Üreticiler Derneği Ankara

24

EUCOMED, SAĞLIK ŞİRKETLERİNİN FAALİYET GÖSTERDİKLERİ ÜLKELERDE ÇALIŞMA PRENSİPLERİNİ BELİRLEYEN,

ÖZELLİKLE O ÜLKELERDEKİ YASALARA UYUM VE İŞ ETİĞİ KONUSUNDA GENEL ÇERÇEVELERİ ÇİZEN KURULUŞTUR.

BELÇİKA’DA KURULMUŞ OLUP, DERNEK STATÜSÜNDE FAALİYET GÖSTERMEKTEDİR. TÜRKİYE MEDİKAL

SEKTÖRÜNDE YER ALAN YURTDIŞI KÖKENLİ ŞİRKETLER, TÜRK YASALARI VE İŞ ETİĞİ KONUSUNDA HAREKET EDERKEN,

EUCOMED İLKELERİNİ TEMEL ALIRLAR.

25

MESAS’A DESTEK VEREN

KURULUŞLARTürkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı (TTGV) Destekleri

Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı (TTGV), 24 özel sektör, 5 kamu, 10 şemsiye kuruluş ve 15 gerçek kişinin biraya gelmesi ile kurulmuş bir Vakıf’tır. Teknoloji geliştirme ve sektörel projeler için uzun vadeli faizsiz krediler sunmaktadır.MESAS alanında Ar-Ge desteği verdiği firmalar arasında enfeksiyon risklerini azaltmak için güvenli medikal araçlar tasarlayan Asset Medikal; antibiyotik duyarlılık diskleri geliştiren Bioanalyse Ltd. Şti.; kontak lens ve katarakt cerrahide kullanılan göz içi lens üreten Anadolu Tıp Teknolojileri A.Ş. bulunmaktadır.

Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu (TÜBİTAK)

TÜBİTAK teşvikleri kapsamına giren projeler ; (1) kavram geliştirme, (2) teknolojik araştırma ve teknik fizibilite araştırması, (3) konseptin tasarıma dönüşmesi sürecinde laboratuar araştırmaları, (4) proje ve çizim faaliyetleri, (5) prototip üretimi, (6) pilot tesis inşaatı, (7) test üretimi ve (8) patent ve lisans araştırmaları, başlıkları altında toplanmaktadır. 2010 yılında da MESAS’a 5.43 milyon lira hibe sağlanmıştır.MESAS’ayapılan parasal destekler toplamın %2’sini oluşturmakta ve başvuruların da %4,27’sini oluşturmaktadır.

Orta Anadolu Kalkınma Ajansı KOBİ Mali Destek Programları

Kayseri, Sivas ve Yozgat illerini içeren TR72 bölgesinde faaliyet gösteren ORAN Orta Anadolu Kalkınma Ajansı tarafından medikal sanayi sektörü bölge için belirlenen stratejik sektörler arasındadır. Her yıl içeriği değişebilen KOBİ destek programları çerçevesinde proje bütçesinin %50’sine kadar KOBİler için destek verilmektedir.

Küçük ve Orta Ölçekli İşletmeleri Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı (KOSGEB) Desteği

Küçük ve Orta Ölçekli Sanayi Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı (KOSGEB), KOBİ’leri güçlendirmek amacıyla finansman temini, araştırma ve geliştirme (Ar-Ge), ortak tesisler, piyasa araştırması, yatırım alanları, pazarlama, ihracat ve eğitim gibi destek unsurları sağlayarak önemli katkılarda bulunmaktadır.

26

Türkiye İş Kurumu (İŞKUR) Destekleri

Türkiye İş Kurumu (İş-Kur), maksimum 6 ay süreyle mesleki eğitim projelerini destekleyebilmektedir.

Bilim Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı - İhracata Yönelik Devlet Teşvikleri

Bu teşvik programının temel amacı ihracatı teşvik etmek ve uluslararası pazarlarda faaliyet gösteren şirketlerin rekabet gücünü artırmaktır. Bu özel paket temel olarak Ar-Ge faaliyetlerini, piyasa araştırmalarını, sergi ve uluslararası fuarlara katılımları, patent, ticari marka ve sanayi tasarım masraflarını kapsamaktadır.

Medikal Sanayi Sektöründe uluslararası rekabetçiliğin geliştirilmesinin desteklenmesi amacı ile Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı ihtiyaç analizi, eğitim danışmanlık, yurt dışı pazarlama alım heyeti, istihdam, bireysel danışmanlık, yurtdışı pazar araştırması, tanıtım gibi alanlarda yüzde 75’e varan destekler vermektedir.

MESAS’A DESTEK VEREN KURULUŞLAR

TÜRKİYE’DE HASTANE BAŞINA SADECE BİR ADET MEDİKAL CİHAZ ÜRETİCİSİ DÜŞMEKTEDİR. PAZARA YENİ ÜRETİCİLER

GEREKMEKTEDİR.

27

MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜNÜN DİĞER

SEKTÖRLERLE İLİŞKİSİ

Mobilya sektörü medikal endüstride önemli ölçüde kullanılan yan sanayilerin başında gelmektedir.

TR 72 Makina İmalat Sanayinde, her türlü parça ve aksamın yüksek kalitede ve rekabet edebilir fiyatlarda üretimi yapılmaktadır.

Savunma sanayi sektörü (HASSAS), dünyada yaşanan teknolojik gelişmelere paralel olarak değişime, yeniliğe ve modernizasyona sürekli olarak ihtiyaç duymaktadır. Bu bağlamda sektör, kendine bağlı ve diğer sektörlere sinerjik etkisi olan birçok alt sektörlerden meydana gelmiştir.

Ekonomi Bakanlığı’nın 2012 yılında yayınladığı Yıllık Raporlarda da belirtildiği gibi, teknik tekstil sektörü Medikal sanayi ile doğrudan ilişkilidir.

Döküm, plastik ve demirçelik sektörleri de medikal sanayi sektörü ile doğrudan ilişkilidir.

Yan Sanayinin MESAS Değer Zinciri Analizindeki Yeri

Demir

Plastik

Döküm

Kimya

Tekstil

Temel Hammadde

Havacılık ve Savunma Sanayi

Üretim Sözleşme Operasyon İşleme Hassaslık

AR-GE

Kalite Kontrol

Satış ve Pazarlama

Düzenleyici ve Denetim

Mekanizması

MobilyaMakineTeçhizat

29

İLGİLİ FUAR VE ORGANİZASYONLAR

Fuarın adı ve Açıklama Fuar Yeri - Organizatör

Mido: Uluslararası Optik ve Teknolojileri Fuarı MilanoA EFOP

MEDTEC Europe: Teknoloji, Ekipman, Tıbbi cihazlar Fuarı Stutgart Canon Communications

Idscologne 2012 : Dişçilik Malzemeleri ve Ekipmanları Fuarı

Köln KoelnMesse

BWS : Avrupa Tıbbi Ekipman Tasarım ve Teknoloji Fuarı ve Konferansı

Stuttgart Canon Communications

ChinaMed: Medikal Ekipmanları Fuarı Pekin MDC

SHAAM : Tıbbi Teknoloji, Sağlık ve Eczacılık Fuarı Yeni Delhi MesseDüsseldorf

FIEE ELÉTRICA : Uluslararası Laboratuar Teknolojisi Fuarı Dubai TheArablab

İDEX 2012: 11.İstanbul Ağız-Diş Sağlığı Cihaz ve Ekipmanları İFM Yeşilköy CNR Ekspo

EKSPOMED 2012 : 19.Uluslararası İstanbul Tıbbi Analiz, Teşhis, Tedavi, Koruma ve Rehabilitasyon Ürün, Cihaz,

Teknik ve Ekipmanları Fuarı Istanbul Tüyap IST

LABTEK 2012 : 15.Uluslararası İstanbul Laboratuar Teknolojisi ve Ekipmanları Fuarı

Istanbul Tuyap IST

CMEF MedicinalEquipment: Çin - Shenzhen Tıbbi Araç Gereçler Fuarı

Shenzhen ReedSinopharm

MedicalFair: Çin - Hong Kong Medikal Ekipmanları Fuarı Hong Kong HKTDC

HOSPEQ - SINOMED: Medikal Ekipmanlar Fuarı Pekin Ihec

Pragodent: 20. Uluslararası Diş Cihazları, Aletleri, Cerrahi Malzeme Ve Hizmetleri Faurı

Prag Incheba&Gurtour

Çukurova Tıp 2012 : 3.Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar, Has-tane Donanımları Ve Malzemeleri Laboratuar Teknolojisi

Ve Ekipmanlar Adana Tüyap Adana

MEDICA Dusseldorf

MEDIST 2012 : 10.Uluslararası Medikal Ürünler, Laboratu-ar Ekipmanları Ve Hastane Donanımları Fuarı

İFM Yeşilköy CNR Ekspo

YATIRIM FIRSATLARI İÇİN SİZLERİ TR 72’YE BEKLİYORUZ

31

A) Dış Ticaret Analizi Sonucu Belirlenen Yatırım Konuları;

Dış ticaret analizi sonucunda ortaya çıkan bulgular ışığında, sektör açısından potansiyel teşkil eden yatırım konuları aşağıdaki gibidir :

Tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan diğer alet ve

cihazların aksam ve parçaları

Kateterler, kanüller vb.

Metalden boru şeklinde iğneler ve ameliyat dikiş iğneleri

Vücudun diğer suni parçaları - diğer uzuv ve organ iç protezleri

İşitme cihazları

Kırıklara mahsus kemik tespit malzemesi (implantlar)

(tıbbi çiviler, tıbbi plaklar dahil) (paslanmaz çelikten)

Radyografi muayeneleri için X ışınlarını geçirmeyen ürünler

Steril katgütler, benzeri steril dikiş malzemesi, hemostatlar

Plastikten; cerrahide ve dişçilikte kullanılan diğer malzemeler

Kan gruplarının/kan faktörlerinin tayinine mahsus reaktifler

Plastik camlı ve diğer güneş gözlükleri

Hastane ve personel tekstil ürünleri

YATIRIMKONULARI

32

B) Diğer Yatırım Konuları

Tek kullanımlık malzemelerde Türkiye’de ve TR72 bölgesinde çok büyük bilgi birikimi ile geniş bir Pazar potansiyeli bulunmaktadır. Dolayısıyla tıbbi cihazlar sektörü sadece hastaneler değil birey ve ev kullanımı da hedefleri arasına alınmalıdır. Bu konuda ürün kalitesi ve çeşidi açısından markalaşmak da mümkün olduğu görülmektedir. Bu kapsamdaki yatırım konuları aşağıda verilmektedir.

Kişisel portatif oksijen ve ozonoterapi tüpleri

Ev tipi laboratuvar test kitleri

Bireysel fizikoterapi alet ve cihazları

Evlerde kullanılabilecek ergonomik hasta oturma ve yatak grupları

Bireysel sterilizasyon sistemleri

Bireysel hematolojik test cihazları

Ev içinde kullanılabilecek tıbbi iklimlendirme üniteleri

Tıbbi saunalar

Kullan-at tipi tek kullanımlık, boneler, önlükler, yatak çarşafları,

Galoşlar, virüs maskeleri

YATIRIM KONULARI

ORTA ANADOLU KALKINMA AJANSI

SİVAS YATIRIM DESTEK OFİSİ

YOZGAT YATIRIM DESTEK OFİSİ

Barbaros Mahallesi, Sümer YerleşkesiKümeevler, No:1, P.K. 38080

Kocasinan/KAYSERİ TEL: 0 352 352 67 26FAKS: 0 352 352 67 33

www.oran.org.tr [email protected]

Dr. Ahmet Köksal KonağıGökçebostan Mahallesi, Dostlar Sokak

No:2, PK: 58050SİVAS

TEL/FAKS: 0346 222 08 00

Medrese Mah., Hastane Cad.,İş Üstü, 6. Kat

YOZGATTEL/FAKS: 0 354 217 67 26

www.oran.org.tr

Medikal sanayi türkiye ve dünya

Health & Medicine

Transcript of Medikal sanayi türkiye ve dünya