Medicinsko Pravo - II - 2015

7/24/2019 Medicinsko Pravo - II - 2015

1/90

Mirza Ljubovi, MA

doc. dr. Mirza Dinarevi

Medicinsko pravo

2015 drugi dio


2/90

1. Ljekarskagreka

Ljekarska greka kao pojam podrazumijeva svaku mjeru i aktivnost

ljekara u vrenju zdravstvene djelatnosti koja nije u skladu sa

dobrom ljekarskom praksom, kao i sa aktuelnim medicinskim

standardom, odnosno koja je protivna pravilima vlastite struke

(conra !ege" aris#, a kojom je dolo do tetnih posljedica ulijeenju pacijenata, kao to je naruavanje zdravlja, tjelesna

povreda ili znatno pogoranje postojee bolesti.

$!ano" 1%&. savo" (2# 'akona o zdravsvenoj zaii

)i* propisana je opta obaveza zdravstvenih radnika, pa tako i

ljekara da pri pruanju zdravstvene zatite postupaju potujui

propise iz oblasti zdravstva, pravila zdravstvene struke, te kodeks

medicinske etike i deontologije.


3/90

Ljekarske greke mogu biti:

- dijagnostike,

- terapijske, - prolaktike,

dalje se mogu podijeliti na taktike !greke u utvr"ivanju indikacija i

kontraindikacija, pogrena ocjena rezultata ispitivanja, pogrean izbor metoda

ispitivanja et cetera# i tehnike greke !nepropisno sprovo"enje dijagnostikih

i terapijskih mjera, nepropisno $ormiranje medicinske dokumentacije etcetera#.

$!ano" %5. savo" (1# 'akona o !ije+nivu )i* propisana je

obaveza ljekara da pregled i pruanje ljekarske djelatnosti obavlja na nain i

pod uslovima utvr"enim propisima o zdravstvenoj zatiti, propisima opravima, obavezama i odgovornostima pacijenata.


4/90

%vako postupanje suprotno navedenim odredbama predmetnih

zakona moe imati za posljedicu odgovornost ljekara kao izdravstvenih ustanova i to prekrajne prirode u smislu odredbi

lanova 225. do 2%2. 'akona o zdravsvenoj zaii )i* , kao

i lanova 2. do . 'akona o !ije+nivu )i*.

& najteim sluajevima moe se pokrenuti i krivina odgovornost

ljekara, doktora medicine ili doktora stomatologije za nesavjesno

lijeenje (+!an 22-. rivi+nog zakona )i*#, samovoljno

lijeenje (+!an 2%0. rivi+nog zakona )i*#, nedozvoljeno

presa"ivanje dijelova ljudskog tijela (+!an 2%1. rivi+nog zakona)i*#, nepruanje medicinske pomoi (+!an 2%2. rivi+nog

zakona )i*#.


5/90

'ored prekrajne i krivine odgovornosti, protiv ljekara i nadlene zdravstvene

ustanove moe se pokrenuti i gra/anskopravna odgovornos.'rotiv ljekara, kao uposlenika zdravstvene ustanove, moe se pokrenuti i discip!inski

posupak i posupak "aerija!ne odgovornosi po osnovu radnopravnog

sausa.

(d ljekara se oekuje da u svom pro$esionalnom radu pokae poveanu panju, koja

osigurava kvalitet njegove usluge. )adi se o panji dobrog strunjaka u smislu +!ana1. sava (2# 'akona o ob!igacioni" odnosi"a )i*, a koja se zahtjeva od

prosjeno paljivog strunjaka u odre"enoj oblasti.

& svim ovim sluajevima, gra"anskopravnu odgovornost ljekara uvr/uje nad!eni

sud, a uslov za pokretanje postupka naknade tete, izme"u ostalog, je posojanje

uzro+ne veze iz"e/u proivpravne radnje !jekara i nasa!e ene pos!jedice

po zdrav!je pacijena, kao oeenog !ica, a po ovom pitanju sud se, pored ostalihdokaza, najvie oslanja na nalaz sudskog vjetaka medicinske struke.


6/90

1. 1. dgovornos zbog !jekarske greke 1. 1. 1. 3ea kao us!ov odgovornosi

& skladu sa pozitivnopravnim propisima u *i+, teta moebiti: "aerija!nai ne"aerija!na.

(dredbama +!ana 1-. sava (1# 'akona oob!igacioni" odnosi"a )i* propisano je da oteenik

ima pravo na naknadu obi+ne ee, tako i na naknaduiz"ak!e korisi. aterijalna teta se sastoji, najee, od rokova

!ije+enja, rokova pogreba, puni4 rokova i gubikazarade u vrije"e sprije+enosi za rad.

Licima koja uivaju zdravstveno osiguranje tu tetunadokna"uje kantonalni zavod zdravstvenog osiguranja. $!ano" . savo" (1# 'akona o zdravsveno"

osiguranju )i* propisano je da je kantonalni zavodosiguranja obavezan zahtjevati naknadu prouzrokovane

tete od lica koje je prouzrokovalo bolest, povredu ili smrtosiguranog lica.


7/90

(dredbama +!anova 1-%. do 1-. 'akona o

ob!igacioni" odnosi"a )i* regulisana su pitanja onaknadi materijalne tete u sluaju smrti, tjelesne povrede ioteenja zdravlja.

ematerijalna teta prouzrokovana ljekarskom grekompojavljuje se u obliku zi+ki4 i duevni4 bo!ova zbog

umanjenja ivotnih aktivnosti i smrti. $!an 200. sav (1# 'akona o ob!igacioni" odnosi"a)i* utvr"uje pravo na pravinu novanu naknadu zapretrpljene zike i duevne bolove zbog smanjenja ivotneaktivnosti kao i smrti bliske osobe, a to u svakom

konkretnom sluaju utvr"uje nadleni sud. & sluaju smrti ili tekog invaliditeta pacijenta, pravo nanaknadu tete imaju i lanovi njegove porodice i drugabliska lica, a to je propisano +!ano" 201. savovi"a (1#,(2#, (%# i (6# 'akona o ob!igacioni" odnosi"a )i*.

ematerijalna teta nije pokrivena zdravstvenimosiguranjem, pa stoga pravo na nadoknadu te tete postoji


8/90

1. 2. rivi+na odgovornos !jekara

rivini zakon /*i+ ima posebno poglavlje kojim se utvr"ujukrivina djela protiv zdravlja ljudi, te isti sadri posebneodredbe o odgovornosti ljekara i ostalih zdravstvenihradnika, a to se posebno odnosi na krivina djela:nesavjesno !ije+enje, sa"ovo!jno !ije+enje,nedozvo!jeno presa/ivanje dije!ova !judskog ije!a,

nepruanje "edicinske po"oi i eka krivi+na dje!aproiv zdrav!ja !judi.

(dredbama +!ana 22-. sava (1# rivi+nog zakona)i* propisano je da doktor medicine ili doktorstomatologije koji obavljajui svoju aktivnost primjeni o+io

neprik!adno sredsvo i!i o+io neprik!adan na+in!ije+enja i!i ne pri"jeni odgovarajue 4igijenske"jere, pa time prouzrokuje pogoranje zdravstvenog stanjaneke osobe, kazni e se kazno" zavora do rigodine, a savo" (%#isog +!ana propisano je da ukoliko

ista lica ovo krivino djelo uine iz nehata, kazni e sekazno" zavora do jedne godine.


9/90

$!ano" 260. savovi"a (1# i (2# rivi+nog zakona

)i* propisane su posebno oteavajue okolnosti krivinogdjela nesavjesnog lijeenja, koje se mani$estuju eko"je!esno" povredo" i7i!i eki" naruavanje"zdrav!ja oeene osobe i7i!i znani" pogoranje"posojee bo!esi, kod ovih sluajeva se utvr"uje kazna

zavora od jedne do osa" godina, a ukoliko je ovimkrivinim djelom prouzrokovana smrt jedne ili vie osoba,utvr"uje se kazna zavora od jedne do dvanaesgodina.

(dredbama +!ana 2%0. savovi"a (1# i (2# rivi+nogzakona )i* utvr"uje se obiljeje krivinog djelasamovoljnog lijeenja, tj. ko drugoga bez njegovogprisanka !ije+i, kazni e se nov+ano" kazno" i!ikazno" zavora do es "jeseci, a doktor medicine ilidoktor stomatologije koji preduzme hirurki ili drugimedicinski zahvat na tijelu drugog, bez njegovog izriitog i


10/90

(dredbama +!ana 2%2. rivi+nog zakona )i*utvr"uje

se krivino djelo nepruanje medicinske pomoi, a kojim sepropisuje da doktor medicine, doktor stomatologije ili drugizdravstveni radnik koji ne prui neodgodivu "edicinskupo"o osobi kojoj je akva po"o porebna, iako jesvjestan ili je mogao i morao biti svjestan da zbog toga

moe nastupiti teko naruavanje zdravlja ili smrt te osobe,kazni e se kazno" zavora do ri godine. rivinu odgovornost i krivicu ljekara u svakom konkretnom

sluaju, utvr"uje nadleni sud donoenjem presude, aljekaru se pored krivine sankcije moe odrediti i mjerazabrane obavljanja ljekarske djelatnosti.

$!ano" 2. savovi"a (1#, (2#, (%# i (6# 'akona o!ije+nivu )i* utvr"eni su sluajevi nedostojnosti zaobavljanje ljekarske djelatnosti u sluajevima u kojima jeljekar pravosnanom sudskom presudom proglaen krivimza izvrenje krivinih djela protiv zdravlja ljudi, krivinihdjela podmiivanja i krivinih djela protiv slubene i druge


11/90

1. %. Discip!inska i "aerija!na odgovornos

Ljekar moe za protivpravno postupanje i uinjenu ljekarsku

greku snositi i disciplinsku i materijalnu odgovornost uzdravstvenoj ustanovi u kojoj radi, a u skladu sa 0akonom oradu /*i+, statutom i optim aktima zdravstvene ustanove.

$!ano" 2&. savo" (1# a+ko" 5. 'akona o!ije+nivu )i* propisano je da ljekaru prestaje pravo na

samostalno obavljanje ljekarske djelatnosti ako jedisciplinskom mjerom izreenom od nadlene ljekarskekomore izgubio licencu, a time i pravo na samostalnoobavljanje ljekarske djelatnosti.

Ljekar moe snositi i materijalnu odgovornost u smislu

odredbi +!ana 1. savova (1#, (2#, (%# i (6# 'akona oradu )i* kojima je propisano da zaposlenik !ljekar# koji naradu ili u vezi sa radom namjerno ili zbog krajnje nepanjeuzrokuje tetu poslodavcu, duan je tetu nadoknaditi. ao idisciplinska odgovornost i materijalna odgovornost je

regulisana posebnim optim aktima zdravstvene ustanove.


12/90

1. 6. siguranje za s!u+aj odgovornosi !jekara i

zdravsvene usanove i osiguranje pacijenaa

$!ano" 1%&. savo" (6# 'akona o zdravsvenojzaii )i* propisano je da se zdravstveni radnici, pa takoi ljekari, mogu osigurati od odgovornosti za tetu koju bi

mogli poiniti obavljanjem zdravstvene djelatnosti, asavo" (5# isog +!ana daje se mogunost i zdravstvenojustanovi u kojoj su uposleni zdravstveni radnici, da seosigura od odgovornosti za tetu koju bi mogli poinitizdravstveni radnici uposleni u toj ustanovi pri obavljanjuzdravstvene djelatnosti.

1sto tako, i pacijenti, pored zdravstvenog osiguranja, moguzakljuivati i posebne ugovore o osiguranju za sluaj smrti,tjelesnih povreda i drugih medicinskih rizika sa domaim istranim osiguravajuim drutvima.


13/90

2. 8rikup!janje i rans9uzija!judske krvi

'rikupljanje i trans$uzija ljudske krvi regulisana je 'akono" o krvi i krvni"

sasojci"a )i*.

$!ano" 1. savo" (1# 'akona o krvi i krvni" sasojci"a )i*

propisano je da se ovim 0akonom ure"uje organizacija trans$uzijske

djelatnosti, uslovi i standardi kvaliteta, sigurnosti i nadzora u prikupljanju,

testiranju, preradi, uvanju, distribuciji, izdavanju i upotrebi ljudske krvi ikrvnih sastojaka u /*i+, nansiranje trans$uzijske slube, kao i druga pitanja

koja se odnose na trans$uzijsku medicinu.

$!an 2. sav (1# gore navedenog 'akona propisuje da se prikupljanje,

testiranje, prerada, uvanje, distribucija i upotreba krvi i krvnih sastojaka u/*i+ vri u skladu sa direkiva"a :vropske unije, preporuka"a

;vjeske zdravsvene organizacije, preporuka"a


14/90

savo" (2# isog +!ana utvr"eno je da se ova djelatnost

obavlja u skladu sa:

- principom opteg koncepta samodovoljnosti krvi,samodovoljnost je naelo snabdijevanja krvlju i krvnimsastojcima u kojem se iz vlastitih izvora zadovoljavaju

potrebe stanovnitva krvlju i krvnim sastojcima zasavremeno trans$uzijsko lijeenje,

- principom dobrovoljnog neplaenog davalatva krvi i

- principom sigurnog trans$uzijskog lijeenja.


15/90

2. 1. pi poj"ovi koji se korise u dje!anosi

prikup!janja i rans9uzije !judske krvi$!ano" 6. 'akona o krvi i krvni" sasojci"a )i*

daje se znaenje pojedinih pojmova i izraza koji suupotrebljeni u ovom 0akonu, od kojih su najznaajniji:

- krv je cijela ljudska krv, uzeta od davaoca krvi u vreici2kesi

sa antikoagulantnom otopinom, pripremljena za trans$uzijuili za proizvodnju krvnih sastojaka. (vdje je vrijednonapomenuti da krv i sastojci krvi postaju predmet pravnogregulisanja tek ako se izdvoje iz ljudskog tijela da bi se dalidrugome kao lijek ili kao materijal za proizvodnju lijekova,

- krvni sastojak je sastavni dio krvi !eritrociti, leukociti,trombociti, plazma, krioprecipitat#, koji se pripremaprimjenom zikih metoda !centri$ugiranje, ltriranje,zamrzavanje et cetera#,

- alogena trans$uzija je oblik trans$uzijskog lijeenja u kojem

davalac i primalac krvi i krvnog sastojka nije isto lice, aautologna trans$uzija je oblik trans$uzijskog lijeenja u


16/90

- trans$uzijska djelatnost je djelatnost od opteg interesa

kojom se osiguravaju dovoljne koliine krvi i krvnihsastojaka u lijeenju oboljelih i povrije"enih, a trans$uzija jeprenos davaoeve krvi ili krvnog sastojka primaocu,

- dobra klinika praksa u trans$uzijskoj medicini je optimalnaupotreba krvi, krvnih sastojaka i proizvoda dobijenih iz krviu klinikoj praksi,

- dobra proizvo"aka praksa je dio sistema osiguranjakvaliteta koji omoguava da se krv i krvni sastojcikontinuirano proizvode u obliku koji zadovoljava postojeestandarde kvaliteta i njihovu namjenu !kvalitet, sigurnost iekasnost su planski ugra"eni u svaki proizvod#, dok

- dobra laboratorijska praksa predstavlja sistem osiguranjakvaliteta iji je cilj da se laboratorijske aktivnosti dosljednosprovode i kontroliu u skladu sa zahtjevima kvaliteta.


17/90

2. 2. rganizacija rans9uzijske dje!anosi

0dravstvene ustanove koje obavljaju trans$uzijskudjelatnost u /*i+ su:

- 0avod za trans$uzijsku medicinu /*i+ - osniva /*i+, a ijisu poslovi utvr"eni +!ano" &. 'akona o krvi i krvni"sasojci"a )i*, kao i odredbama +!ana 11. 'akona ozdravsvenoj zaii )i*.

3rans$uzijski centri i odsjeci za trans$uziju, su zdravstveneustanove koje imaju odobrenje za obavljanje odre"enihposlova trans$uzijske djelatnosti.

$!ano" -. 'akona o krvi i krvni" sasojci"a )i*propisano je da je trans$uzijski centar dio javne zdravstvenebolnike ustanove, koji obavlja sljedee poslove i zadatke:

- prikuplja, testira, proizvodi, skladiti, izdaje i distribuira krv ikrvne sastojke,

- vri laboratorijska ispitivanja iz domena trans$uzijskemedicine,


18/90

- prati i analizira e$ekte trans$uzijskog lijeenja, kao i druge

poslove propisane ovim lanom 0akona. $!ano" 10. 'akona o krvi i krvni" sasojci"a )i*propisano je da je odsjek za trans$uziju dio zdravstveneustanove bolnike zdravstvene zatite koji obavlja sljedeeposlove i zadatke:

- potrauje krv i krvne sastojke od /ederalnog zavoda ilitrans$uzijskih centara,- uva i izdaje krv i krvne sastojke, vri predtrans$uzijsko

testiranje, te vri i druge poslove u skladu sa odredbamaovog lana 0akona.

(dredbama +!ana 11. gore navedenog 'akonapropisano je da blie uslove, medicinsko-tehnike opreme istrunog kadra, koje moraju ispuniti navedene ovlatenezdravstvene ustanove, pravilnikom utvr"uje $ederalniministar zdravstva.

$!ano" 12. savo" (1# gore navedenog 'akonapropisano je da ovlatenim zdravstvenim ustanovama,


19/90

$!ano" 1. 'akona o krvi i krvni" sasojci"a )i*

utvr"ena je nadlenost $ederalnog ministra, da po slubenojdunosti oduzme odobrenje za obavljanje trans$uzijskedjelatnosti, ako se u postupku nadzora utvrdi da ovlatenazdravstvena ustanova vie ne ispunjava uslove zaobavljanje odobrenih postupaka i ne pridrava se odredbi

ovog 0akona i podzakonskih akata koji reguliu ovu oblast.

$!ano" 1&. gore navedenog 'akona ovlauje se iobavezuje /ederalno ministarstvo zdravstva da vodi registarovlatenih zdravstvenih ustanova koje vre poslove

trans$uzijske djelatnosti.


20/90

2. %. 8rikup!janje krvi i krvni4 sasojaka

$!an 22. sav (1# 'akona o krvi i krvni" sasojci"a

)i* odre"uje da je prikupljanje krvi i njenih sastojakaprocedura koja obuhvata izbor davaoca krvi ili krvnogsastojka, odre"ivanje koliine uzete krvi i nain uzimanjakrvi. % tim u vezi, prikupljanje krvi i njenih sastojaka jeveoma sloen i odgovoran struni rad, kojeg u praksi

obavljaju ovlatene zdravstvene ustanove koje imajuodobrenje za takav rad od strane $ederalnog ministra i kojesu dune da se pri obavljanju ovih poslova pridravajusavremenih dostignua u trans$uziologiji i pravila dobreklinike, proizvo"ake i laboratorijske prakse.

$!ano" 22. savo" (2# gore navedenog 'akonapropisana su naela prikupljanja krvi i njenih sastojaka u/*i+, a to su:

- naelo dobrovoljnosti,

- naelo besplatnosti,


21/90

- naelo anonimnosti i

- naelo solidarnosti.

$!ano" 2%. 'akona o krvi i krvni" sasojci"a )i*propisano je da postupak uzimanja krvi i njenih sastojakamora biti takav, da osigurava potpunu aseptinost, odnosno

sprijeavanje bakterijske i virusne kontaminacije jedinicakrvi i krvnih sastojaka, koje su namijenjene za terapijskuprimjenu, kao i uzoraka krvi za laboratorijsko ispitivanje.


22/90

2. %. 1. dabir dava!aca krvi

$!ano" 26. savo" (1# 'akona o krvi i krvni"

sasojci"a )i* propisano je da davalac krvi ili njenogsastojka moe biti punoljetno, poslovno sposobno lice, zakoje je ljekarskim, laboratorijskim i epidemiolokimpregledima utvr"eno da moe dati krv odnosno krvnisastojak, bez opasnosti za njegovo zdravlje odnosno da

njegova krv nee ugroziti zdravlje primaoca.

;avo" (2# isog +!ana propisano je da izuzetno davalacmoe biti i maloljetno lice, ali ne mla"e od 56 godina, uzpisanu saglasnost roditelja ili staratelja maloljetnika, a

savo" (%# isog +!ana je $ederalni ministar zdravstvaovlaten da utvrdi kriterije za odabir davaoca krvi i njegovihsastojaka posebnim pravi!niko".


23/90

2. %. 2. bavjeenje i prisanak davaoca krvi

$!an 25. sav (1# 'akona o krvi i krvni" sasojci"a)i* propisuje da prije svakog davanja krvi ili krvnogsastojka mora biti dobivena pisana saglasnost lica kojepristupa davanju krvi ili krvnog sastojka.

(va saglasnost mora biti izraz slobodne volje davaoca krvi,

zasnovane na punom obavjetenju o nainu uzimanja krvi,eventualnim neeljenim posljedicama uzimanja krvi,pretragama koje e biti obavljene, upotrebi i zatiti linihpodataka, odnosno podataka o njegovoj krvoj grupi inalazima testiranja (sav 2. isog +!ana#, a savo" (%#

isog +!anapropisano je da e $ederalni ministar zdravstva

posebnim pravilnikom propisati sadraj obrasca o davanjusaglasnosti.

;av (6# isog +!ana propisuje da /ederalni zavod itrans$uzijski centri prilikom prikupljanja krvi, uzimaju ievidentiraju pojedinane podatke svakog davaoca i svake

jedinice krvi u elektronskom ili pisanom obliku.


24/90

2. %. %. =zi"anje krvi

$!an 2. sav (1# 'akona o krvi i krvni" sasojci"a

)i* propisuje da doktor medicine, koji je pregledaodavaoca krvi, svojim potpisom potvr"uje, da je davalacpregledan i da se od njega moe uzeti krv, a za davaocakoji je odbijen, navodi se razlog odbijanja i vremenski periodza koji je odbijen, o emu se obavjetava davalac.

;avo" (2# isog +!ana se nalae doktoru medicine da nesmije dozvoliti uzimanje krvi ili krvnog sastojka ako seutvrdi postojanje razloga za privremeno ili trajno odbijanjepotencijalnog davaoca krvi.

;avo" (%# isog +!ana se propisuje da su /ederalnizavod i ovlatene zdravstvene ustanove duni u knjiicudobrovoljnog davaoca krvi upisati krvnu grupu, datumuzimanja krvi i dati potvrdu o uzimanju krvi.


25/90

7ko se utvrdi ili opravdano sumnja da je davalac krvizaraen nekim od uzronika bolesti koje se prenose krvlju,odgovorno lice duno je odmah pozvati davaoca krvi iobavjestiti ga o moguoj in$ekciji i njenim posljedicama pozdravlje, te preporuiti dalje korake u medicinskomtretmanu i izbjegavanju rizinog ponaanja (+!an 2. sav(1# 'akona o krvi i krvni" sasojci"a )i*#.

& takvom sluaju, odgovorno lice ovlatene zdravstveneustanove duno je u smislu odredbi +!ana 2. sava (2#gore navedenog 'akona:

- utvrditi koliko je puta i kada davalac do tada davao krv ilikrvne sastojaka,

- da ponovo testira sauvane uzorke njegove krvi, te- utvrditi ko je primio njegovu ranije datu krv ili krvni

sastojak, a shodno savu (%# ovog +!ana, odgovorno liceje obavezno o svemu obavjestiti primaoca te krvi isavjetovati ga na testiranje na utvr"enu zarazu.


26/90

2. %. %. 1. >esiranje krvi i ozna+avanje krvi i krvni4sasojaka

'oslije prikupljanja vri se ispitivanje i kontrola krvidavalaca, odnosno prikupljenih jedinica krvi.

(dredbama +!ana 2-. sav (1# 'akona o krvi i krvni"

sasojci"a )i* propisano je da se svaka prikupljenajedinica krvi i krvnih sastojaka testira najmanje na:

- 7*( i )h!8# krvnu grupu,- sljedee krvlju prenosive bolesti: +19, +epatitis *, +epatitis

i lues,- prisustvo antitijela usmjerenih na antigene krvnih grupa

!van 7*( sistema krvnih grupa#.

;avo" (2# isog +!ana propisano je da se rezultatilaboratorijskog testiranja moraju upisati u evidenciju odavaocu krvi.


27/90

$!ano" %0. savo" (1# 'akona o krvi i krvni"sasojci"a )i* propisuje se da svaka jedinica krvi ikrvnog sastojka, mora imati etiketu koja sadri: nazivzdravstvene ustanove koja je prikupila krv ili krvni sastojak,identikacioni broj jedinice, datum uzimanja krvi, rokterapijske upotrebe !krajnji datum upotrebljivosti# krvi ilikrvnog sastojka, krvnu grupu 7*( i )h!8# sistema,

prisustvo antitijela usmjerenih na antigene krvnih grupa!van 7*( sistema krvnih grupa#, rezultate serolokogtestiranja na krvlju prenosive bolesti, sastav i koliinurastvora antikoagulansa i konzervansa, uslove uvanja inain primjene.

;avo" (2# isog +!ana propisano je da etiketa krvnogsastojka mora sadravati i naziv preparata i proizvo"aa,podatke o koliini aktivne supstance, naziv konzervansa ilistabilizirajueg sredstva i nain primjene.

;avo" (6# isog +!ana propisano je da svaki uzorak krvi


28/90

$!ano" %1. 'akona o krvi i krvni" sasojci"a )i*zabranjeno je distribuirati i upotrebljavati krv i krvnesastojke ukoliko se ne moe dokazati:

- njihovo porijeklo,- i ako nema dokaza da su bili podvrgnuti testiranju.

0araena jedinica krvi se izdvaja iz $riidera za uvanje krvi,oznaava naljepnicom nije za transfuziju - infektivno,pohranjuje se na za to odre"eno mjesto i bioloki unitava./ederalni zavod i ovlatena zdravstvena ustanova obavezni

su o utvr"enoj zaraznoj bolesti podnijeti prijavu nadlenimzdravstvenim ustanovama, u skladu sa propisom kojiure"uje nain prijavljivanja zaraznih bolesti.


29/90

2. %. 6. $uvanje, prevoz, disribucija i konro!a krvi ikrvni4 sasojaka

$!an %%. 'akona o krvi i krvni" sasojci"a )i*obavezuje /ederalni zavod i ovlatene zdravstveneustanove da moraju osigurati uslove za uvanje, prevoz,distribuciju i kontrolu krvi i krvnih sastojaka, tako da seosigura njihov kvalitet i sigurnost primjene.

$!an %6. sav (1# gore navedenog 'akona nalae da sekrv i krvni sastojci moraju uvati na temperaturi koja jeoptimalna za njihovo uvanje, a $riideri u kojima se uvakrv moraju imati sistem koji biljei temperaturu.

;avo" (%# ovog +!ana propisano je da ukoliko je prilikomrada dolo do kontakta krvi ili krvnog sastojka savazduhom, takva jedinica krvi se mora izdati !upotrijebiti# uroku od ;< sata.

$!an %5. sav (2# gore navedenog 'akona propisuje da

spremnici za prevoz krvi i krvnih sastojaka moraju biti


30/90

savo" (6# isog +!ana propisano je da /ederalni zavod i

ovlatene zdravstvene ustanove moraju voditi stalnuevidenciju zaliha i distribucije krvi i krvnih sastojaka.

& smislu odredbi +!ana %. savova (1# i (2# 'akona okrvi i krvni" sasojci"a )i* /ederalni zavod i

trans$uzijski centri su obavezni kontrolisati kvalitet krvi ikrvnih sastojaka u skladu sa 8ravi!niko" o posebni"e4ni+ki" za4jevi"a za krv i krvne sasojke, a oizvrenoj provjeri kvaliteta krvi i krvnog sastojka navedenezdravstvene ustanove moraju voditi evidenciju.


31/90

2. 6. >rans9uzija krvi i njeni4 sasojaka

$!an %&. sav (1# 'akona o krvi i krvni" sasojci"a)i* propisuje da je doktor medicine koji u lijeenjuprimjenjuje krv i krvne sastojke, odgovoran za opravdanostupotrebe i ispravnost postupka prilikom njihove upotrebe uskladu sa dobrom klinikom praksom, a o emu je duan davodi propisanu evidenciju.

2. 6. 1. bavjeenje i prisanak pri"aoca krvi

$!an %. sav (1# gore navedenog 'akona propisuje

da primalac krvi, prije nego primi krv ili krvni sastojak, morapismeno potvrditi da je bio in$ormisan o razlozima zatrans$uziju krvi ili krvnog sastojka, i moguim neeljenimposljedicama trans$uzije, te da je saglasan sa ovim nainomlijeenja.


32/90

;avo" (2# isog +!ana propisano je da je za primjenukrvi i krvnih sastojaka u lijeenju maloljetnog lica, poslovnonesposobnog lica, doktor medicine duan prethodnoobavjestiti njegovog roditelja ili staratelja i pribaviti njihovupisanu saglasnost.

;avo" (%# isog +!ana daje se mogunost doktorumedicine da u sluaju nemogunosti pribavljanja navedenihsaglasnosti, a u cilju spaavanja ivota, odnosno unajboljem interesu pacijenta, postupi u skladu sa principimamedicinske struke.


33/90

2. 6. 2. )o!ni+ki rans9uzijski odbor

$!an %-. savovi (1#, (2# i (%# 'akona o krvi i krvni"sasojci"a )i* obavezuju zdravstvene ustanove koje usvojoj djelatnosti koriste krv i krvne sastojke da osnuju*olniki trans$uzijski odbor koji se sastoji najmanje od 4lanova, kojeg ine:

- doktor specijalista trans$uzijske medicine,- doktori medicine drugih specijalnosti i drugi medicinskipro$esionalci koji u svom radu upotrebljavaju krv i krvnesastojke, kao i lijekove dobijene iz krvi.

;av (%# isog +!ana ovlauje odbor da nadzireopravdanost upotrebe krvi i krvnih sastojaka, postupanje uskladu sa savremenom procedurom trans$uzije krvi i krvnihsastojaka, prati ozbiljne tetne reakcije i druge poslove uvezi opravdanosti upotrebe krvi i krvnih sastojaka.


34/90

2. 5. 8raenje krvi i krvni4 sasojaka i prijav!jivanjeozbi!jni4 eni4 doga/aja i ozbi!jni4 eni4 reakcija

$!an 60. sav (1# 'akona o krvi i krvni" sasojci"a)i* propisuje da se krv i krvni sastojci, koji ne odgovarajustandardima sigurnosti i kvaliteta u skladu sa ovim0akonom i propisima donesenim na osnovu ovog 0akona,povlae iz prometa, oznaavaju posebnom naljepnicomnije za transfuziju, skladite u posebnom $riideru iunitavaju.

;avo" (%# isog +!ana propisano je da se nainpovlaenja, uvanja i unitavanja krvi i krvnih sastojakaregulie posebnim 8ravi!niko" o osiguranju kva!iea isigurnosi krvi i krvni4 sasojaka.

$!an 61. savovi (2# i (%# gore navedenog 'akonapropisuju da /ederalni zavod i ovlatene zdravstveneustanove osiguravaju sistem mjera identikacije svakeprikupljene i izdate jedinice krvi i krvnih sastojaka. 'odaci


35/90

$!an 62. savovi (1#, (2#, (%# i (6# 'akona o krvi ikrvni" sasojci"a )i* propisuju da se za teritoriju /*i+uspostavlja jedinstven sistem prijavljivanja ozbiljnih tetnihdoga"aja i ozbiljnih tetnih reakcija.

& skladu sa odredbama +!ana 6. gore navedenog'akona pod pojmom ozbi!jan eni doga/ajpodrazumijeva se bilo koji neeljeni doga"aj u vezi saprikupljanjem, testiranjem, preradom, uvanjem idistribucijom krvi i krvnih sastojaka, koji bi mogaoprouzrokovati smrt ili ugroziti ivot i prouzrokovati stanjeinvalidnosti ili nesposobnost za rad, ili za posljedicu imahospitalizaciju ili obolijevanje ili produenje hospitalizacije

odnosno bolesti, a pod pojmom ozbi!jna ena reakcijasmatra se nepoeljni odgovor kod davaoca ili primaoca,povezan sa uzimanjem ili trans$uzijom krvi odnsono krvnogsastojka koji moe prouzrokovati smrt ili ugroziti ivot iprouzrokovati stanje invalidnosti ili nesposobnost za rad, ili

za posljedicu ima hospitalizaciju ili obolijevanje iliroduen e hos italizaci e odnosno bolesti !to su na ee


36/90

(vaj jedinstven sistem treba biti uskla"en sa

me"unarodnim standardima tako da omoguavame"unarodnu razmjenu podataka.

( svakom ozbiljnom tetnom doga"aju i ozbiljnoj tetnojreakciji, ovlatena zdravstvena ustanova obavezna je, bez

odga"anja, pisano izvjestiti /ederalni zavod za trans$uzijskumedicinu koji vodi jedinstveni registar ozbiljnih tetnihdoga"aja i ozbiljnih tetnih reakcija.


37/90

%. 8oja" !jekarskegreke

Ljekarska greka kao pojam podrazumijeva svaku mjeru ljekara koja nije u saglasnostisa dobrom ljekarskom praksom, sa aktuelnim medicinskim standardom.

Ljekarsku greku treba shvatiti kao objektivan pojam, koji ne sadri u sebi pravni sud

vrijednosti.

3vrdnja da postoji ljekarska greka indcira samo da je ljekar nepropisno neto uinio ili

propustio? ne indicira da je on apsolutno zbog toga kriv niti da je greka uzrokovala

smrt pacijenta ili pogorala stanje njegovog zdravlja. >o se "ora ek dokazai.(dgovornost zbog ljekarske greke pretpostavlja uzro+nu vezu iz"e/u nje i ee.

& posebne oblike tete ubrajamo tetu zbog povrede prava na planiranje porodice

!teta zbog neeljenog ro"enja zdravog djeteta @ wrongful birth, teta zbog

neeljenog ro"enja teko oteenog djeteta @ wrongful life i prenatalna teta#.


38/90

%. 1. 8osebni s!u+ajevi odgovornosi !jekara izdravsveni4 usanova

1. dgovornos zbog dijagnosi+ke greke. ajei izvor dijagnostikih greaka sastoji se iz

nedovoljne ili nedostajue anamneze.2. dgovornos zbog ee us!jed in9ekcija.

'ravilo je da onaj ko tu"e apsolutno zatieno pravno dobroneposredno ili posredno oteti, odgovara, naelno, zbognastale tete.

%. dgovornos zbog ee izazvane uporebo""edicinski4 sprava

. &zroci neadekvatnog $unkcionisanja medicinskih spravasvode se najee na njihovo pogreno instaliranje,neuredno odravanje ili nepropisno rukovanje.

6. dgovornos zbog sa"oubisva i sa"ooeenjapacijena

. 'raksa je pokazala da zbog nesprijeavanja samoubistva ilisamooteenja mentalnih bolesnika ljekar moe biti


39/90

5. dgovornos !jekara koji obav!ja koz"ei+ku

operaciju. 'raksa je pokazala da u centru panju stoji najee pitanjeobavjeenja pacijenata o izgledima na uspjeh estetskeoperacije i o njenim rizicima.

. Ljekar koji obavlja kozmetiku operaciju odgovara, naelno,

pod istim uslovima kao i ljekar koji sprovodi terapijskihirurki zahvat.. :ksrakcija zuba i odgovornos so"ao!oga. (pti uslovi legitimnosti svake ekstrakcije zuba kao

medicinske mjere su: medicinska indikacija, pristanak

obavjetenog pacijenta, i postupanje stomatologa premastandardu struke i paljivo.. epostupanje stomatologa prema standardu ima karakter

!jekarske greke.&. dgovornos zbog osav!janja srani4 ije!a u

podru+ju operacije


40/90

6. )io"edicinska israivanjai!i eksperi"eni na +ovjeku

0ahvat u ivot, tijelo i zdravlje vezani su za pravo na samoodre"enje u odnosu navlastito tijelo.

$!ano" &. Me/unarodnog paka o gra/anski" i po!ii+ki" pravi"a od 1-.

godine propisano je da niko ne smije biti podvrgnut medicinskim ili naunim

eksperimentima bez svog slobodnog pristanka.

'rva primjena nekog novog lijeka ili hirurkog postupka jeste uvijek eksperiment, iji je

ishod neizvjestan. (ni se razlikuju po tome to je jedan priznat, dok se drugi nalazi ustadiju razvoja ili isprobavanja. %toga se i kae da je eksperiment mjera koja ima za cilj

da se zadobije novi medicinski standard.

%tanje nauke danas poiva na eksperimentima od juer, bez obzira na to da li su oni

bili doputeni ili zabranjeni.

3eorija, zakonodavstvo i praksa razlikuju dva osnovna tipa medicinskih eksperimenata:

erapijskii +iso nau+ni eksperi"en.'ravo %78 i Avicarske ne prave uopte razliku izme"u terapijskog i isto naunog

eksperimenta.


41/90

6. 1. >erapijski eksperi"eni

ogu se obavljati na bolesnim pojedincima ili na veembroju bolesnika.

'rvi uslov dopustivosti terapijskog eksperimenta jeprihvatljiv odnos izme"u koristi i rizika.

7ko pacijent teko pati ili se nalazi u smrtnoj opasnosti,tada se moe prihvatiti i veliki rizik eksperimenta !npr. prvetransplantacije srca#.

'ristanak na lijeenje mora se dati u pis"enoj 9or"i, i onse moe opozvai u svako vrije"e. 7ko bolesnik nije u

stanju da pie, punovaan je i njegov us"eni prisanakkoji je dao ordinirajuem ljekaru, u prisustvu jednogsvjedoka.


42/90

6. 2. ?au+ni "edicinski eksper"eni

Bisto nauni medicinski eksperiment na ovjeku pravno jedopustiv samo ako je nauno osnovan. (n se smatraosnovanim ako polazi od valjanog nauno postavljenogpitanja i hipoteze ija se tanost provjerava

eksperimentom. 8obrobit ispitanika mora imati prednost prema interesima

nauke i drutva. &ee ispitanika u naunom eksperimentu treba da bude

dobrovo!jno i svjesno, a na osnovu odgovarajueg

ugovora. 'oslije obavjetenja, ispitanik treba da saini pismenu izjavu

da pristaje na eksperiment. & naelu, lica koja nisu u stanju da daju svoj pristanak zato

to su poslovno nesposobna ili su bez svijesti, ne mogu

uestvovati u eksperimentima koji njima neposredno ne


43/90

5. *u"ana geneikai pravo

0a medicinu i medicinsko pravo od naroitog je znaaja zv. 4u"anageneika, koja se bavi prouavanjem zakonomjernosti naslje"ivanja ljudskih

osobina.

&kupan potencijal nasljednih osobina !genetskih in$ormacija# jednog

organizma koji se prenosi na potomstvo naziva se geno", a skup svih

nasljednih osobina koje sadri jedan organizam naziva se genoip. %vaka

individua ima jedan jedini, nepromjenljiv i specian genotip.

auna saznanja o ljudskom genomu medicina koristi u preventivne,

dijagnostike, terapijske i naune svrhe.

'ostoje dvije vrste genetskih intervencija na ovjeku i to: ana!iza gena i

genska erapija.

(va materija je ure"ena i odgovarajuim me"unarodnim propisima:=?:;@ovo" =niverza!no" dek!aracijo" o !judsko" geno"u i

!judski" pravi"a, iz 5CC6. godine, i onvencijo"


44/90

5. 1. Ana!iza gena

7naliza 8 !tzv. genetski test# omoguuje identikacijugena koji izazivaju nasljednje bolesti ili su odgovorni zasklonosti prema bolestima.

%aznanje pacijenta da ima predispoziciju za odre"enu tekubolest vezana je za njegovo pravo na samoodre"enje u

odnosu na takvu in$ormaciju. 8ozvoljena je analiza gena u tri sluaja: a# radi

dijagnosticiranja mani$estovanog oboljenja ili eventualnogbudueg oboljenja koje je sa mani$estovanim povezano, b#radi pripreme terapije i kontrole toka terapije, c# u sluaju

kada radi ocjene rezultata analize gena odre"enog licatreba obaviti ispitivanje gena i njegovih srodnika. 'acijent mora biti obavjeten o sutini, domaaju i izraajnoj

snazi analize gena. 3o obavjetenje pacijent treba dapotvrdi svojom pismenom izjavom. 7ko je rije o

maloljetnom pacijentu, pristanak moe dati njegovobavjeteni staratelj.


45/90

5. 2. ;o"aska genska erapija

'odrazumijeva unoenje zdravih gena ili polinukleotida uljudske tjelesne elije sa de$ektnim genom, u cilju njihovoglijeenja.

&noenje gena ili polinukleotida u tjelesne elije vri sepomou ziko-hemijske ili bioloko-virusne metode, u

posljednjem sluaju, za transport terapijski djelotvornesupstance koriste se vekori. & specine rizike somatske genske terapije spadaju, u

prvom redu, rizici to proizlaze iz upotrebe virusa kaovektora.

%omatska genska terapija na ovjeku, prema stanju nauke itehnike, moe se obaviti samo u ci!ju erapije isprije+avanja eki4 obo!jenja +ovjeka.

Denetska intervencija u oplodne elije i embrione, popravilu, je zabranjena i kanjiva.


46/90

. dgovornos za ene pos!jedice u rans9uzijskoj"edicini

(dredbama +!anova 5&. do 2. 'akona o krvi i krvni"sasojci"a )i* utvr"eni su prekraji za postupanja kojasu protivna odredbama ovog 0akona i propisane sunovane kazne za ovlatene zdravstvene ustanove iodgovorna lica.

(dgovornost moe biti i krivina za doktore medicine idruge zdravstvene uposlenike ukoliko se njihovaprotivpravna radnja moe podvesti pod krivino djelonesavjesno lijeenje u smislu odredaba +!ana 22-.

rivi+nog zakona )i*.

8oktor medicine i drugi medicinski uposlenik mogu snositidisciplinsku i materijalnu odgovornost u skladu sa optimaktima koji reguliu njihov radnopravni status.


47/90

Dra"anskopravna !imovinska# odgovornost u ovim

sluajevima moe biti zasnovana na objektivnojodgovornosti iz razloga to se zaraena krv moe tretiratikao stvar sa nedostatkom, a u smislu odredaba +!ana 1&-.sava (1# 'akona o ob!igacioni" odnosi"a )i*, a kojiglasi:

o stavi u promet neku stvar koju je proizveo, a koja zbognekog nedostatka za koji on nije znao predstavlja opasnosttete za osobe ili stvari, odgovara za tetu koja bi nastalazbog tog nedostatka.

(vdje se radi o objektivnoj odgovornosti za proizvo"aa

!sakupljaa# krvi i krvnih sastojaka. (dgovornost ljekara i medicinskih uposlenika i zdravstvenihustanova koji pacijentu daju krv koju im je isporuio nekodrugi, ne moe biti objektivna, nego se treba zasnivati nakrivici. (ni trebaju da odgovaraju samo ako nisu postupilionako kako je trebalo !sa panjom dobrog strunjaka#, tj.ako su zanemarili svoje obaveze u interesu pacijentovog


48/90

. 1. siguranje od ea u rans9uzijskoj "edicini

1 u ovoj oblasti daje se mogunost zdravstvenim radnicima i

zdravstvenim ustanovama da se osiguraju od odgovornostiza tete koje nastanu u obavljanju njihove djelatnosti. &tom smislu i ovdje se mogu primjenjivati odredbe +!ana1%&. savova (6# i (5# 'akona o zdravsvenoj zaii.

& sluaju osiguranja usljed nastupanja smrti, tjelesnogoteenja ili pogoranja zdravstvenog stanjaprouzrokovanih nesretnim sluajevima, oteena strana semoe lako obetetiti, ve u momentu nastupanja tetneposljedice, bez potrebe dokazivanja bilo ije krivice u

konkretnom sluaju.

(beteenje u vidu naknade isplauju privrednaosiguravajua drutva, kod kojih su ovlatene zdravstveneustanove i njihovi uposlenici zakljuili ugovore o osiguranju.


49/90

&. 8ravo o !ijekovi"ai "edicinski" sredsvi"a

(va oblast ure"ena je 'akono" o !ijekovi"a i "edicinski"sredsvi"a )osne i *ercegovine.

(vim 0akonom ure"uju se: denicija lijekova i medicinskih sredstava za

upotrebu u humanoj medicini, proizvodnja, ispitivanje i promet lijekova i

medicinskih sredstava, uslovi i mjere za osiguranje kvaliteta, sigurnosti i

djelotvornosti lijekova i medicinskih sredstava, nadzor nad lijekovima,medicinskim sredstvima i pravnim licima koja proizvode, ispituju ili

obavljaju promet na veliko lijekova i medicinskih sredstava, kao i druga

pitanja znaajna za oblast lijekova i medicinskih sredstava (+!an 1. sav(1# 'akona o !ijekovi"a i "edicinski" sredsvi"a )osne i

*ercegovine#.(vim 0akonom osniva se Agencija za !ijekove i "edicinska sredsva

)i* kao ovlateno tijelo za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se

koriste u medicini u *i+ (sav (%# gore navedenog +!ana#.


50/90

&. 1. 8oja" !ijeka

0vanino tumaenje %vjetske zdravstvene organizacije

svodi se na tvrdnju da je lijek bilo koja supstanca iliproizvod koji se koristi ili se moe koristiti da bi semodikovala ili ispitala funkcija ziolokih sistema ili

patolokih stanja! a na dobro osobe koja ga prima. $!ano" 2. a+ko" a# 'akona o !ijekovi"a i

"edicinski" sredsvi"a )osne i *ercegovine lijek sedenie kao svaka supstanca ili kombinacija supstanci!namijenjena za lijeenje ili sprijeavanje bolesti kod ljudi" #lijek se ubraja svaka supstanca ili kombinacija supstancikoje se mogu primjeniti na ljudima radi postavljanja

dijagnoze! obnavljanja ili modiciranja ziolokih funkcija!te radi postizanja drugih medicinskih opravdanih ciljeva.

arakter lijeka ima samo onaj proizvod koji je registrovankao lijek.


51/90

&. 2.


52/90

$!ano" 2. 'akona o !ijekovi"a i "edicinski"

sredsvi"a )osne i *ercegovine propisani su pojmovi idenicije pojedinih vrsta lijekova i to:- magistralni lijek - lijek pripremljen u apoteci u skladu sa

propisanim receptom za pojedinanog pacijenta,- galenski lijek - lijek pripremljen u galenskoj laboratoriji

apoteke prema $armakopejskim !$armakopeja je zbirkapropisa za izradu lijekova, provjeru i potvr"ivanje identiteta,provjeru i utvr"ivanje istoe i drugih parametara kvalitetalijeka, kao i suptanci od kojih su lijekovi izra"eni# i drugimpropisima, a namijenjen je za izdavanje u toj apoteci,

- homeopatski lijek - lijek izra"en od proizvoda, supstanci ilijedinjenja, koji predstavljaju homeopatske sirovine saglasnopostupku za izradu homeopatskih lijekova sa utvr"enimstepenom razblaivanja po metodama evropske$armakopeje, $armakopeje *i+ ili $armakopeje koja jezvanino prihvaena u nekoj od lanica E&,

- herbalni lijek - je svaki lijek koji iskljuivo sadri kao aktivne


53/90

- tradicionalni lijekovi - su lijekovi namijenjeni samolijeenju

na nain koji je naveden u uputstvu za upotrebu, koji sekoriste samo za unutranju i vanjsku upotrebu a za kojepostoje podaci da se upotrebljavaju kao lijek najmanje =>godina ili najmanje 54 godina u *i+ ili u zemljamalanicama E& i iji se $armakoloki uinci, nekodljivost iekasnost pretpostavljaju na osnovu dugogodinjegiskustva,

- generiki lijek - je lijek koji ima isti kvalitativni i kvantativnisastav aktivne supstance u istom $armaceutskom obliku !ilirazliiti peroralni oblici sa trenutnim osloba"anjem aktivnesupstance# sa re$erentnim lijekom i ija je bioekvivalencija!stepen slinosti lijeka# sa re$erentnim lijekom dokazanaodgovarajuim ispitivanjima bioloke raspoloivosti odnosnobioekvivalencije, osim kada to na osnovu naunoprihvaenih smjernica nije potrebno. Deneriki lijekovi se natrite iznose samo sa oznakom njihove aktivne supstance,

bez posebnog naziva lijeka !npr. acetilsalicilna kiselina


54/90

&. %. Agencija za !ijekove i "edicinska sredsva )i*

$!an %. sav (1# 'akona o !ijekovi"a i "edicinski"

sredsvi"a )osne i *ercegovine ponovo naglaava dase ovim 0akonom osniva Agencija za !ijekove i"edicinska sredsva )i* !u daljnjem tekstu: 7gencija#,kao ovlateno tijelo odgovorno za oblast lijekova imedicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u

medicini u *i+, a stavom(2# isog +!ana navodi se da je7gencija samostalna upravna organizacija i da ima svojstvopravnog lica.

$!ano" 6. savo" (1# gore navedenog 'akonautvr"eno je da je sjedite 7gencije u *anjoj Luci, ontrolna

laboratorija 7gencije je u %arajevu, a Dlavni ured za$armakovigilancu !$armakovigilanca je postupak koji seprimjenjuje sa ciljem identiciranja, sakupljanja, praenja,analiziranja i reagovanja na nove podatke koji su u vezi sasigurnou lijeka i ocjenom odnosa izme"u rizika i koristi pri

upotrebi lijeka ili me"usobnom djelovanju sa drugimlijekovima# je u ostaru.


55/90


56/90

h# utvr"ivanje prijedloga liste esencijalnih lijekova u *i+,i# kontrola kvaliteta lijekova,

j# vo"enje registra medicinskih sredstava za teritoriju *i+,k# vo"enje registra proizvo"aa medicinskih sredstava zateritoriju *i+,

l# vo"enje registra pravnih lica koja vre promet na velikomedicinskih sredstava,

m# izdavanje potvrde o upisu u registar proizvo"aa, pravnihlica koja vre promet na veliko medicinskih sredstava,n# izdavanje potvrde o upisu u registar medicinskih

sredstava,o# obavljanje poslova $armaceutske inspekcije lijekova

pravnih lica koja vre proizvodnju i promet lijekova naveliko, u okviru izdatih dozvola, kao i vrenje inspekcijskognadzora proizvodnje i prometa na veliko medicinskihsredstava, kao i pravnih lica koja vre proizvodnju ili uvoz ipromet na veliko medicinskih sredstava u okviru izdatih

dozvola, kao i obavljanje drugih poslova koji su utvr"eni+!anovi"a &. i . navedeno 'akona.


57/90

&. %. 2. rgani Agencije

$!anovi"a 16. do 2&. 'akona o !ijekovi"a i"edicinski" sredsvi"a )osne i *ercegovineregulisani su organi 7gencije, nain njihovog imenovanja irazrjeenja, kao i njihova nadlenost.

(rgani 7gencije su:- %truno vijee,- 8irektor i- omisije 7gencije.


58/90

&. %. 2. 1. ;ru+no vijee

%truno vijee je struno, regulatorno, savjetodavno i

kontrolno tijelo 7gencije koje ima 6 lanova, a koje imenuje9ijee ministara *i+ izme"u istaknutih strunjaka iz oblasti$armacije, medicine, hemije i prava iz oba entiteta i *rko8istrikta *i+, na prijedlog inistarstva civilnih poslova *i+sa liste kandidata koju su utvrdila entitetska ministarstva

zdravstva i (djel za zdravstvo *rko 8istrikta *i+.

andat lanova %trunog vijea je < godine, uz mogunostreizbora na jo jedan mandat (+!an 15. savovi (1#, (2# i(5# 'akona o !ijekovi"a i "edicinski" sredsvi"a

)osne i *ercegovine#.

%truno vijee obavlja nadlenosti utvr"ene +!ano" 1.gore navedenog 'akona.


59/90


60/90

&. %. 2. %. o"isije Agencije

$!ano" 20. savovi"a (1# i (2# 'akona o !ijekovi"a i"edicinski" sredsvi"a )osne i *ercegovineutvr"ene se omisije 7gencije i to kako slijedi:

a# omisija za lijekove u smislu odredbi +!ana 2%. gore

navedenog 'akona ocjenjuje dokumentaciju o kvalitetu,sigurnosti i djelotvornosti lijeka koja je priloena upostupku pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet,njene obnove i izmjene, te predlae %trunom vijeu7gencije listu esencijalnih lijekova *i+. (va omisija ima

54 lanova, od toga entitetska ministarstva predlau po 6lanova, a (djel za zdravstvo *rko 8istrikta *i+ jednoglana,


61/90

b# omisija za medicinska sredstva u smislu odredbi +!ana

25. navedenog 'akona, ocjenjuje dokumentaciju koja jepriloena u postupku upisa u registar medicinskihsredstava koja nemaju odgovarajuu @: oznaku u skladusa 'akono" o e4ni+ki" za4jevi"a za proizvode iocjenjivanje usag!aenosi, ako tu ocjenu nije daoovlateni organ utvr"en 0akonom o tehnikim zahtjevimaza proizvode i ocjenjivanje usaglaenosti, te ocjenjujedokumentaciju koja je priloena u postupku pribavljanjadozvole klinikog ispitivanja medicinskog sredstva. (vaomisija ima C lanova, od toga entitetska ministarstvazdravstva predlau po < lana, a (djel za zdravstvo *rko

8istrikta *i+ jednog lana,c# omisija za klinika ispitivanja u smislu odredbi +!ana 26.

navedenog 'akona, ocjenjuje dokumentaciju koja jepriloena u postupku pribavljanja dozvole za klinikoispitivanje lijekova i postupku prijave klinikog ispitivanja,

odnosno promjenu ili dopunu ve odobrenog prijavljenog


62/90

d# omisija za $armakopeju u smislu odredbi +!ana 2.

navedenog 'akona prati razvoj evropske $armakopeje ipredlae nacionalni dodatak evropskoj $armokopeji,odnosno predlae $armakopeju *i+. (va omisija ima 6lanova, od toga entiteska ministarstva zdravstva predlaupo jednog lana, (djel za zdravstvo *rko 8istrikta *i+

jednog lana, a $armaceutski $akulteti entiteta predlau pojednog lana, a ontrolna laboratorija 7gencije dva lana.

) Blanove omisije imenuje 8irektor 7gencije, uz prethodnusaglasnost %trunog vijea 7gencije.

) & skladu sa odredbama +!ana 2&. navedenog 'akona8irektor 7gencije moe za potrebe rjeavanja posebnihpitanja vezanih za lijekove i medicinska sredstva, osnovati idruge stalne i povremene komisije u ijem radu mogu

uestvovati predstavnici oba entiteta i *rko 8istrikta *i+.


63/90

&. 6. 8ro"e !ijekova&. 6. 1. =s!ovi za pro"e !ijekova

& smislu odredbi +!ana 2. 'akona o !ijekovi"a i"edicinski" sredsvi"a )osne i *ercegovine lijekovise, zavisno od naina i mjesta izdavanja u skladu sadozvolom stavljanja u promet, razvrstavaju na lijekove kojise:

a# izdaju samo na ljekarski recept i ije je izdavanjedozvoljeno samo u apotekama,

b# izdaju bez recepta i ije je izdavanje dozvoljeno samo uapotekama,

c# mogu koristiti samo u zdravstvenim ustanovama prilikompruanja zdravstvenih usluga.


64/90

Lijekovi mogu biti u prometu pod uslovom da:

a# imaju dozvolu za stavljanje u promet u *i+ koju je izdala7gencija,

b# je svaka serija lijeka proizvedena u skladu sadokumentacijom na osnovu koje je izdata vaea dozvolaza stavljanje u promet i ukoliko je ura"ena kontrolakvaliteta svake serije u skladu sa odredbama ovog 0akona

i propisima donesenim na osnovu ovog 0akona i vaeomdozvolom za stavljanje lijeka u promet,

c# je svaka serija lijeka oznaena karakteristinim znakom7gencije.

&. 6. 2. Dozvo!a za sav!janje !ijeka u pro"e

) $!an %1. sav (1# 'akona o !ijekovi"a i "edicinski"sredsvi"a )osne i *ercegovine propisuje da se lijekovi

stavljaju u promet u *i+ samo na osnovu dozvole zastavl an e u romet li eka.


65/90

;av (2# isog +!ana propisuje da ova dozvola nijepotrebna za: magistralne proizvode, galenske proizvode,

lijekove namijenjene za kliniko ispitivanje, proizvodenamijenjene daljnjoj preradi, lijekove namijenjene zapretklinika ispitivanja i nauni razvoj, lijekovehumanitarnog porijekla, radionuklide zatvorenog izvorazraenja, punu krv, plazmu ili krvne elije humanog

porijekla osim plazme koja je pripremljena na nain kojiukljuuje industrijski proces, kao i lijekova koji se hitnouvoze za potrebe pojedinanog lijeenja, kao i za lijekoveneophodne za zatitu zdravlja stanovnitva iji uvoz zatraizdravstvena ustanova.

'odnosilac zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje lijekau promet moe podnijeti proizvo"a sa sjeditem u *i+ ilipravno lice koje zastupa stranog proizvo"aa i ima sjediteu *i+ (+!an %2. sav (1# navedenog 'akona#.

%tavom (2# isog +!ana propisano je da je zastupnik

proizvo"aa duan imati ugovor o zastupanju registrovan


66/90

$!an %%. 'akona o !ijekovi"a i "edicinski"sredsvi"a )osne i *ercegovine propisuje da zahtjev za

izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet morasadravati najmanje sljedee podatke:

a# administrativni dio dokumentacije sadri osnovne podatkeo proizvo"au lijeka, mjestu proizvodnje, buduem nosiocu

dozvole et cetera,b# analitiki dio dokumentacije, odnosno $armaceutsko-

hemijsko-bioloki dio dokumentacije koji sadri podatke okvalitetu lijeka, njegovom kvalitativnom i kvantativnomsastavu et cetera,

c# $armakoloko-toksikoloki dio dokumentacije koji sadripodatke o $armakodinamikim i $armakokinetikimsvojstvima lijeka, njegovoj toksinosti, uticaju nareproduktivne $unkcije et cetera,

d# kliniki dio dokumentacije, odnosno opte podatke o

klinikom ispitivanju, o nainu izvo"enja klinikog


67/90

$!an %5. sav (1# 'akona o !ijekovi"a i "edicinski"sredsvi"a )osne i *ercegovine propisuje da se zahtjev

za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet sanaprijed navedenom dokumentacijom podnosi 7genciji zasvaki oblik, dozu i veliinu pakovanja lijeka.

%adraj zahtjeva, postupak i uslove za pribavljanje dozvoleza stavljanje lijeka u promet, oblik i sadraj zahtjevane

dokumentacije blie propisuje ministar civilnih poslova *i+,na prijedlog %trunog vijea 7gencije (+!an %. sav (1#gore navedenog 'akona#.

& skladu sa odredbama lana %&. sava (1# gorenavedenog 'akona 7gencija e, najkasnije u roku od ;5>

dana od prijema potpunog zahtjeva za pribavljanje dozvoleza stavljanje lijeka u promet, odluiti o izdavanju ili oodbijanju ovog zahtjeva, a po pribavljenom miljenju ovaljanosti dokumentacije i ocjene kvaliteta, sigurnosti idjelotvornosti lijeka koji daje omisija za lijekove.

;avo" (%# isog +!ana propisano je da se dozvola za


68/90

%astavni dio dozvole ini odobreni saetak glavnihkarakteristika lijeka, uputstvo za pacijenta i nacrt, odnosno

ve izra"eno pakovanje lijeka.

1zuzetno, u sluajevima vanrednog stanja !epidemije,elementarne nepogode veeg obima, ratnog stanja i drugihvanrednih sluajeva#, direktor 7gencije moe odobriti

stavljanje lijeka u promet i prije utvr"ivanja uslovapropisanih ovim 0akonom. 7 ovo odobrenje je privremenogkaraktera i izdaje se sa rokom vaenja do prestankaokolnosti vanrednog stanja koju je prouzrokovalo njegovuprimjenu (+!an %. savovi (1# i (2# 'akona o

!ijekovi"a i "edicinski" sredsvi"a )osne i*ercegovine#.

$!an 61. sav (1# gore navedenog 'akona propisuje daje nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet duan

najmanje F mjeseci prije isteka vaenja dozvole za


69/90

Lijek kojem je dozvola za stavljanje u promet istekla i nijebila obnovljena u roku moe biti u prometu do 5; mjeseci

po isteku dozvole, osim u sluaju razloga koji se odnose nasigurnost ili djelotvornost lijeka (+!an 62. sav (1# 'akonao !ijekovi"a i "edicinski" sredsvi"a )osne i*ercegovine#.

$!an 60. savovi (1#, (2# i (%# gore navedenog 'akona

propisuju da dozvola za stavljanje lijeka u promet prestajevaiti istekom roka za koji je bila izdata ili na zahtjevnosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet.

7gencija moe ukinuti ve izdatu dozvolu po slubenojdunosti ili po zahtjevu nosioca dozvole. 7gencija ukida ve

izdatu dozvolu po slubenoj dunosti u sljedeimsluajevima:

a# ako je lijek stavljen u promet protivno dozvoli, kao iodredbama ovog 0akona i propisima donesenim na osnovuovog 0akona,

b# ako je lijek tetan u propisanim uslovima primjene,


70/90

d# ako kvalitativni i2ili kvantitativni sastav lijeka nije u skladu

sa sastavom navedenim u dokumentaciji koja je bilapriloena uz zahtjev za davanje dozvole za promet,e# ako podaci u podnesenoj dokumentaciji o lijeku ne

odgovaraju stvarnom stanju i$# ako lijek nije stavljen u promet u roku od = godine od dana

izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, osim ako toodobri 7gencija na osnovu obrazloenog zahtjeva nosiocadozvole za stavljanje lijeka u promet.


71/90


72/90

&. 5. 1. 8rek!ini+ko ispiivanje

$!an 6-. sav (1# i (2# 'akona o !ijekovi"a i"edicinski" sredsvi"a )osne i *ercegovinepropisuje da $armakoloko-toksikoloko, odnosnopretkliniko ispitivanje lijekova obavlja se postupkomutvr"ivanja sigurnosti lijekova koji se provodi u skladu sa

principima dobre laboratorijske prakse i mora odgovaratisavremenim nauno-tehnikim dostignuima i principimadobre laboratorijske prakse.

&. 5. 2. !ini+ko ispiivanje

$!an 51. gore navedenog 'akona propisuje da sekliniko ispitivanje lijeka obavlja samo kada su priloenipozitivni rezultati o analitikom i $armakoloko-toksikolokom ispitivanju.

$!anovi 52. i 5%. gore navedenog 'akona propisuju da


73/90

'ravno lice koje obavlja kliniko ispitivanje lijeka i sponzorklinikog ispitivanja duni su prije poetka ispitivanja

osigurati svoju odgovornost za eventualnu tetu nanesenuispitaniku koja bi mogla biti prouzrokovana klinikimispitivanjem (+!an 52. sav (6# 'akona o !ijekovi"a i"edicinski" sredsvi"a )osne i *ercegovine#, aklinika ispitivanja lijeka ne mogu se obavljati na teret

obaveznog zdravstvenog osiguranja (+!an 52. sav (5#gore navedenog 'akona#.

7gencija je duna, najkasnije u roku od F> dana od danaprijema zahtjeva, odluiti o izdavanju ili odbijanju dozvole

za kliniko ispitivanje, a na osnovu ocjene koju dajeomisija za klinika ispitivanja. 8ozvola se izdaje u $ormikonanog rjeenja protiv kojeg se ne moe uloiti alba alise moe pokrenuti upravni spor.

& smislu odredbi +!ana 5. sava (6# gore navedenog

& 8 i d j !ij k


74/90

&. . 8roizvodnja !ijekova

$!an 5&. sav (1# 'akona o !ijekovi"a i "edicinski"

sredsvi"a )osne i *ercegovine - proizvodnja lijekovaobuhvata cjelovit postupak ili pojedine dijelove postupka$armaceutsko-tehnolokog oblikovanja gotovog lijekaukljuujui proizvodnju ili nabavku supstance, tehnolokuobradu i pakovanje, te provjeru kvaliteta, skladitenje i

distribuciju lijeka. ;avovi"a (%# i (6# isog +!ana propisano je daproizvo"a lijeka moe proizvoditi lijekove na osnovudozvole 7gencije, a koja moe glasiti na postupak u cjelini ilidijelove postupka proizvodnje lijekova, pravna lica moguproizvoditi lijekove samo ako su pribavila dozvolu zaproizvodnju lijeka.

7gencija je duna, u smislu odredbi +!ana 5. sav (2#gore navedenog 'akona, da u roku od C> dana od danaprijema zahtjeva izda rjeenje ili odbije zahtjev za izdavanjedozvole za proizvodnju lijekova za teritoriju *i+.


75/90

;avo" (5# isog +!ana propisano je da 7gencija izdajedozvolu za proizvodnju lijekova za teritoriju *i+ na osnovu

ocjene o ispunjavanju primjene dobre proizvo"ake prakse,kao i ocjene ispunjavanja sljedeih uslova: a# da imaosiguran odgovarajui prostor, opremu i kadar zaproizvodnju, te uslove za ispitivanje i kontrolu kvaliteta, kaoi za skladitenje i opremu lijekova, b# da ima zaposleno

odgovorno lice za proizvodnju sa punim radnim vremenom,univerzitetskog obrazovanja $armaceutskog ili$armaceutsko-tehnolokog smjera, kao i dodatna znanja uproizvodnji, izradi i skladitenju lijekova, c# da imazaposleno odgovorno lice za putanje pojedinanih serija

lijekova u promet, univerzitetskog obrazovanja$armaceutskog smjera i dodatno znanje za ispitivanjelijekova, d# da ima zaposleno odgovorno lice za$armakovigilancu univerzitetskog obrazovanja$armaceutskog ili medicinskog smjera i dodatno znanje izoblasti klinike $armacije i klinike $armakologije i e# da imauveden sistem kvaliteta u skladu sa dobrom proizvo"akom


76/90

'roizvo"a lijeka odgovoran je za kvalitet, sigurnost i

djelotvornost lijekova koje proizvodi, pod uslovom da selijek koristi na propisani nain (+!an 0. 'akona o!ijekovi"a i "edicinski" sredsvi"a )osne i*ercegovine#.

&. &. 8ro"e !ijekova

'romet lijekova obuhvata promet na veliko i na malo (+!an2. sav (1# gore navedenog 'akona#. 'romet lijekovana malo regulie se entitetskim zakonima.

'romet lijekova na malo podrazumijeva izdavanje i prodajulijeka direktno pacijentu, a taj promet vri se iskljuivo u

apotekama, a promet na veliko obuhvata nabavku,skladitenje, transport i prodaju lijekova, ukljuujui uvoz iizvoz lijekova (+!an %. sav (1# gore navedenog'akona#.

'romet na veliko lijekova mogu obavljati samo pravna licakoja su od 7gencije pribavila dozvolu za promet lijekova(sav (2# isog +!ana#.


77/90

;av (6# isog +!ana propisuje da se dozvola za prometlijekova na veliko izdaje na period od 4 godina.

;avo" (5# isog +!ana propisano je da 7gencija izdajedozvolu za promet lijekova na veliko za teritoriju *i+ naosnovu ocjene ispunjavanja primjene dobre distributerskeprakse i dobre skladine prakse, kao i ocjene ispunjavanjasljedeih uslova:

a# da ima odgovarajui prostor, opremu i kadar za transport,skladitenje i izvo"enje prometa lijekova na veliko,

b# da ima zaposleno odgovorno lice za prijem i izdavanjelijekova te pregled dokumentacije, univerzitetskogobrazovanja $armaceutskog smjera i potrebno znanje

ispitivanja lijekova,c# da vodi odgovarajuu dokumentaciju tako da je

omogueno trenutno povlaenje lijeka iz prometa i nadzorreklamacija lijeka,

d# da ima uveden sistem kvaliteta i

e# da garantira neprekidnu i zadovoljavajuu snabdjevenost


78/90

(sim ovih uslova, ministar civilnih poslova *i+, na prijedlog

%trunog vijea 7gencije, moe za odre"ene vrste lijekovapropisati i dodatne uslove.

$!an &. 'akona o !ijekovi"a i "edicinski"sredsvi"a )osne i *ercegovine propisuje da dozvola

za promet lijekova na veliko prestaje vaiti ako nosilacdozvole promijeni uslove na osnovu kojih je izdata dozvala,ili ako vie ne ispunjava uslove utvr"ene 0akonom.

$!an . savovi (1#, (2# i (%# gore navedenog 'akona

utvr"uju sve sluajeve zabrane stavljanja u promet lijekova!npr.: istekao rok trajanja lijeka, dokazan neodgovarajuikvalitet i slino#.

&. . zna+avanje !ijekova


79/90

j j

$!an &1. savovi (1#, (2#, (%#, (6#, (5# i (# 'akona o!ijekovi"a i "edicinski" sredsvi"a )osne i*ercegovine propisuju da lijekovi koji su u prometu u *i+moraju biti oznaeni na vanjskom, odnosno unutranjempakovanju, sa osnovnim podacima o lijeku na jednom od

jezika koji su u slubenoj upotrebi u *i+, a ovi podaci mogubiti navedeni na jednom ili vie stranih jezika pod uslovom

da je sadraj teksta na svim jezicima identian. %vako pakovanje lijeka mora imati priloeno uputstvo za

pacijenta koje treba da sadri: a# osnovne podatke o lijeku!naziv, generki naziv, kvalitativni i kvantitativni sastav,$armaceutsku $ormu, jainu i pakiranje#, b# o proizvo"au

lijeka, c# nosiocu dozvole za stavljanje lijeka u promet, d#nainu upotrebe, d# indikacijama, e# kontraindikacijama, $#mjerama opreza, g# nainu izdavanja, h# neeljenime$ektima, i# roku trajanja, j# nainu uvanja i druge potrebnein$ormacije.

9anjsko i unutranje pakovanje lijeka treba da sadri


80/90

&. -. ar"akovigi!anca $!an &2. sav (1# navedenog 'akona propisuje da

nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, medicinskoosoblje, kao i svako pravno i ziko lice koje pri svom raduotkrije neeljene e$ekte lijeka ili na njih posumnja, duno jeo tome izvjestiti 7genciju, koja vodi registar neeljenihe$ekata lijekova, analizira ih i na njih reaguje, sa ciljem

zatite zdravlja stanovnitva.

&. 10. g!aavanje !ijekova $!anovi"a &6. i &5. navedenog 'akonapropisano je da

oglaavanje lijekova moe biti namijenjeno strunoj i iroj

javnosti. (glaavanje lijekova strunoj javnosti obavljaju proizvo"ai

i nosioci dozvole za stavljanje lijeka u promet u strunimknjigama, strunim revijama i drugim strunimpublikacijama, kao i neposrednim izvjetavanjem strunjaka

koji propisuju ili izdaju lijekove, s tim da se ovakvo


81/90

& sluaju oglaavanja lijekova iroj javnosti koji se izdaju

bez recepta mogu upoznati iru javnost o svojstvima lijeka,ako 7gencija ne odlui drugaije. $!ano" &. savovi"a (1#, (%#, (6#, (5# i (# 'akona o

!ijekovi"a i "edicinski" sredsvi"a )osne i*ercegovine propisani su sluajevi zabrane oglaavanja:lijekova koji se izdaju samo na ljekarski recept, usluajevima u kojima se lijeku pripisuju svojstva koja nema,preuveliavaju pozitivni e$ekti lijeka, senzacionalistiki ili naneodgovarajui nain opisuju e$ekti lijeka ili da se na bilokoji drugi nain korisnik lijeka dovodi u zabludu.

0abranjeno je direktno obraanje djeci u oglaavanjulijekova, zatim dijeljenje besplatnih uzoraka lijeka iroj

javnosti, te oglaavanje lijekova koji nemaju dozvolu zapromet.

8 j i + j


82/90

. 8oja" i zna+ajrans9uzije krvi

'od trans$uzijom krvi podrazumijeva se rutinska metodalijeenja razliitih patolokih stanja prenoenjem krvi zdraveosobe !davaoca# u optok krvi bolesne osobe !primaoca#.

rv koja se prenosi moe biti svjea ili konzervirana, aprenos neposredanili posredan.

3rans$uzija je neposredna kad se krv iz vene davaocaubrizgava direktno u venu primaoca pomou aparata, aposredna je kad se konzervirana krv iz boca unosi u venuprimaoca.

onzervirana krv je mjeavina krvi davaoca i rastvora

antikoagulansa-konzervansa, koja je pripremljena tako daodri u dobrom stanju crvena krvna zrnca za vrijeme od 54-;> dana.

*oca sa konzerviranom krvlju uva se na hladnom mjestu,pri temperaturi od


83/90

. 1. =zi"anje krvi

(d davaoca se moe uzeti cijela !puna# krv, krvna plazma ilielijski elementi !trombociti i eritrociti#. oliina cijele krvikoja se uzima u jednom davanju iznosi najvie 650 "!., neraunajui rastvor antikoagulansa-konzervansa i uzroke krviza odgovarajue analize.

ukarci mogu dati krv svaka tri mjeseca, a ene svakaetiri mjeseca. 'oslije prikupljanja vri se ispitivanje i kontrola krvi

davalaca, odnosno prikupljenih jedinica krvi. 3opodrazumijeva odre"ivanje krvnih grupa sistema A) i

C4ezus,es na iregu!arna aniije!a

i testove kojima seotkriva prisustvo prenosivih in$ekcija, kao to su si!is,4epaiis, ABD;i dr.

'rovjerene jedinice krvi posebno se obra"uju i konzerviraju,pa se u konzerviranom stanju uvaju u tzv. bankama krvi.

%vaka jedinica krvi i krvnog sastojka treba da sadri nazivzdravsvene usanove idenikacioni bro edinice

- i ii j


84/90

-. aze ispiivanja!ijeka

'ostoje etiri $aze ispitivanja lijeka na ljudima. & prvoj $azisljeduje prva primjena medikamenta na ovjeku. 3ada seispitivanje obavlja uz uee samo malog broja zdravihispitanika !od 5>-54#, a glavni mu je cilj da se utvrdipodnoljivost date supstance.

& drugoj $azi lijekovi se ispituju iskljuivo u k!inika"ai naogranienom broju pacijenata !5>>-4>>#. 'rovjeravaju sedejstva lijeka na odre"ene simptome bolesti i na samubolest. & treoj $azi ispitivanje se nastavlja sa veim brojempacijenata, koji se lijee u bolnicama ili u ljekarskimordinacijama.

Betvrta $aza podrazumijeva kontrolu i osmatranje lijekaposlije dozvole za unoenje u promet. 3u je glavni cilj da seutvrde eventualna neeljena dejstva lijeka, da se odgovorina pitanje o doziranju i nainu upotrebe medikamenta i dase on uporedi sa drugim mjerama medikamentozne

terapije.

10 8 i i j i i d j


85/90

10. 8ropisivanje i izdavanje!ijekova

'ropisivati lijekove mogu samo !jekari i so"ao!ozi kojiimaju pravo da samostalno obavljaju svoju strunudjelatnost. (ni to ine izdavanjem ljekarskog recepta, kojiimaju vrijednost javne isprave. Iednim ljekarskim receptommoe se propisati samo jedan lijek i samo za jedno lice.

)ecept mora da sadri: naziv i i9ru !ijeka, 9ar"aceuskiob!ik !ijeka, ko!i+inu !ijeka, na+in uporebe !ijeka,i9ru dijagnoze, popis !jekara sa idenikacioni"broje", dau" izdavanja recepa, i"e, prezi"e iadresu korisnika !ijeka, "ai+ni broj korisnika !ijeka.

7ko se recept izdaje u zdravstvenoj ustanovi, na njegovomzaglavlju mora biti odtampan ili tambiljom utisnut nazivustanove. a tom receptu mora biti utisnuto ime i prezimeljekara koji ga je izdao.

)imskim ci$rama oznaava se na receptu i broj kapi, pilula,tableta, supozitorij et cetera.

& sluaju kad zbog prirode bolesti lijek treba hitno izdati,


86/90

10. 1. Bzdavanje !ijekova

Lijekove mogu izdavati samo apoeke, koji su dijeloviapotekarske ustanove i sa"osa!ne (privane# apoeke, ito po pravilu, na osnovu recepta.

'ravo na izdavanje lijekova ima samo kvalikovani$armaceut.

Lijekovi namijenjeni za unutranju !peroralnu, enteralnu#upotrebu moraju na opremi imati signaturu bijele boje, alijekovi namjenjeni za vanjsku upotrebu @ signaturu crveneboje, sa naznakom za vanjsku upotrebu.

$!an %. sav (1# 'akona o !ijekovi"a i "edicinski"

sredsvi"a )i* propisuje da 9ijee ministara *i+,najmanje svake dvije godine, a na prijedlog %trunog vijea7gencije, uz prethodno pribavljenu saglasnost nadlenihministarstava entiteta i (djela za zdravstvo *rko 8istrikta*i+, utvr"uje listu esencijalnih lijekova u *i+.

11 dgo ornosi bog ee


87/90

11. dgovornosi zbog eeod !ijekova u pro"eu

Ateta nastala upotrebom lijeka koji se nalazi u prometumoe usloviti i krivinu i gra"ansku odgovornost.

(dgovornost vie proizvo"aa lijekova podrazumijeva kadlijek jednog proizvo"aa promijeni kvalitativno ilikvantitativno djelovanje lijeka drugog proizvo"aa. 7ko zaoba lijeka ima mjesta odgovornosti, njihovi proizvo"aiodgovaraju pacijentu solidarno.

(dgovornost ljekara uslovljena je neadekvatnom inepropisanom primjenom lijeka ili pogrenom procjenomnjegovog dejstva i rizika.

(dgovornost apotekara koji izdaje lijek podrazumijeva daapotekar nije postupio saobrazno pro$esionalnimdunostima. 3o su dunosti, najveim dijelom, utvr"enepravnim propisima o nainu izdavanja lijekova. (dgovornostapotekara moe doi u obzir naroito zbog izdavanjapogrenog !ijeka, zbog nepoivanja propisa o

izdavanju odre/eni4 !ijekova na recep, i zbog

12 8ravo o "edicinski"


88/90

12. 8ravo o "edicinski"sredsvi"a

'ojam medicinskog sredstva podrazumijeva insru"ene,aparae, ure/aje i porone "aerija!e, proizvode za!aboraorijsku dijagnosiku i po"ona sredsva zainva!ide, odnosno vjea+ke dije!ove ije!a (+!an -.savovi (1# i (2# 'akona o !ijekovi"a i "edicinski"sredsvi"a )i*#.

edicinska sredstva dijele se prema stepenu rizika zakorisnike !+!an --. sav (1# 'akona o !ijekovi"a i"edicinski" sredsvi"a )i*#, prema prirodi proizvoda!neinvazivna, invazivna i aktivna# i s obzirom na vrijeme zakoje se primjenjuju u ili na ljudskom organizmu (sav (%#

isog +!ana#. %vako medicinsko sredstvo koje je u prometu u *i+ mora

biti na vanjskom i unutranjem pakovanju oznaeno kaotakvo na jednom od jezika u slubenoj upotrebi u *i+ i imatipriloeno uputstvo za upotrebu.

liniko ispitivanje medicinskog sredstva ne moe se

1% Medicinsko


89/90

1%. Medicinskovjea+enje

ada je rije o medicinskim pitanjima, u ulozi vjetakanastupa ljekar, koji obavlja tzv. "edicinsko vjea+enje. 9jetak treba da bude struno sposoban, nepristrasan i

objektivan. 1zme"u sudije i medicinskog vjetaka postoji podjela rada, u

tom smislu to vjetak odluuje o medicinskim, a sudija opravnim pitanjima. edicinski vjetak ima tri zadatka: 1# da, na osnovu

+injenica koje je uvrdio sud, razjasni "edicinskosanje svari, 2# da ocjeni da !i je posupak uenog!jekara u sk!adu sa vaei" "edicinski" sandardo"i!i od njega odsupa, i %# u s!u+aju kad usanovi daposupak uenog !jekara ne odgovara "edicinsko"sandardu, vjeak reba da ocjeni da !i je ajposupak uzrokovao oeenje pacijenovog zdrav!jai!i bi do ee do!o i u s!u+aju da je ura/eno onako

kako sandard iziskuje.


90/90

+vala na panji J C A

Medicinsko Pravo - II - 2015

Documents

Transcript of Medicinsko Pravo - II - 2015