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MDSAP5 auf einem Streich
mr-sys Ingenieurbüro
Dipl.- Ing. Monika Reber
61440 Oberursel
®MR
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Übersicht
1. MDSAP-Historie
2. MDSAP – Prozesse
3. MDSAP – Audits
4. Adressen
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Historie
2011- IMDRF – Zusammenschluss von Zulassungsbehörden zur Harmonisierung der Vorschriften für Medizinprodukte(Basis GHTF / ein Ergebnis = Companium-Dokument)
01.01.2014 bis 31.12.2016 Pilotprozess
29.06.2017 Bestätigung der Realisierbarkeit
01.01.2018 Umstellung von CMDCAS auf MDSAP bis 31.12.18 → Pflicht
31.12.2019 Ende der Übergangsphase CMDCAS auf MDSAP
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MDSAP – Prozesse - Teilnehmer Stand: 2018-08-31
Quelle: Status of Recognition of Auditing Organization von Marc-Henri-Winter, US FDA – 2018-12-05
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MDSAP - Prozesse
Ziele
MP müssen:- Klinischen Nutzen erbringen
- Leistung erbringen
- Sicher sein
Voraussetzung + Nachweisführung- Konformität des MP mit grundl. Anforderungen
- Abläufe (Prozesse) = QMS
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MDSAP - Prozesse
Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) ermöglicht Medizinprodukteherstellern über ein einzelnes Audit des Managementsystems auch die zutreffenden regulatorischen Anforderungen der an dem Programm beteiligten nationalen Medizinprodukte-Regulierungsbehörden zu erfüllen.→schnellerer Marktzugang in beteiligten Regulierungsbehörden:
Australien, Brasilien, Japan, Kanada, U.S.A.
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MDSAP - Prozesse
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Management
Purchasing
MeasurementAnalysis+Improvem.
DesignDevelopment
ProductionService Controls
MD Adverse Events + Advisory Notice Reporting
Market Authorization + Facility Registration
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MDSAP Prozesse
MDSAP- Prozesse müssen konsequent die regionalen Forderungen berücksichtigen von:
• Brazilian Good Manufacturing Practices - RDC ANVISA 16/2013
• FDA Quality System Regulation – 21 CFR Part 820
• Australian Therapeutic Goods Regulations - TG(MD)R Sch3
• Japanese QMS Ordinance - MHLW MO 169
• HC – ISO 13485:2016
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MDSAP Prozesse
MDSAP- Prozesse Management
- Benennung Management Representative durch „top management“ inkl. Verantwortung und Befugnisse
- Inhalt- Management-Thematik ISO 13485
- QMS – Dokumentation, Anwendung und Wirksamkeitsbewertung- Lenkung Doku + Aufzeichnungen
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MDSAP Prozesse
MDSAP- Prozesse Management
Inhalt- Ressourcen
- Outsourcing
- Risikomanagement
- Lenkung vom MP bzgl. Marktzulassung- Verantwortungen
- Nur gelistete Produkte an freigegebene Adresse liefern …
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MDSAP Prozesse
MDSAP- Prozesse Management
Inhalt
- separater Unterprozess:- Device Marketing Authorization and Facility Registration
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MDSAP Prozesse
QMS - Brasilien:
- Qualifikations-Vorgaben und Nachweise für Berater = Dienstleister bzgl. Konstruktion, Einkauf, Herstellung, Verpackung, Etikettierung, Lagerung, Installation, Wartung
- Vorgaben und Nachweise der Dienstleister für Überwachung / Bewertung dokumentieren [RDC ANVISA 16/2013: 2.3.3].
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MDSAP – Prozesse
QMS Australien TGA:
- Rollen und Verantwortlichkeiten des australischen Sponsors dokumentieren
- Sponsor - als kritischen Lieferant betrachten, d. h. qualifizieren, kontrollieren und dokumentieren- Qualifizierung nachweisen
- Name + Adresse des australischen Sponsors sind auf Medizinprodukt -TG (MD) R Reg 10.2
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Design + Development – Prozess
- QM- Verfahren für die Kontrolle von Dokumenten / Aufzeich-nungen (interner und externer Herkunft) sind definiert, dokumentiert, implementiert
- (mind. entsprechend Lebensdauer, jedoch mindestens 2 J ab MP-Freigabe + veraltetes Doku archivieren)
- TGA: 5 Jahre Aufbewahrungsfrist
- ANVISA: Änderungsbeschreibung, Unterschrift zugelassener Person, Datum Inkrafttreten, Sicherung von elektron. Aufzeichnungen
- WHLW: 5 Jahre Allgemein; 15 Jahre für „speziell für die Instandhaltungskontrolle vorgeschriebene MP,
- FDA: Sicherung von elektron. Aufzeichnungen
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Design + Development - Prozess
Prozess muss sicherstellen, dass
- MP die Anforderungen erfüllt – entsprechend Zweckbestimmung→ Vorgaben + Nachweise
- Relevante interne + externe Anforderungen definiert sind
- Planung klar erfolgt
- systematisch unvollständige, mehrdeutige oder widersprüchliche Anforderungen entdeckt werden (insb. 21 CFR 820.30(c)
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Design + Development - Prozess
Prozess muss sicherstellen, dass - Verifizierung + Validierung gemäß Planung erfolgt
- Lieferanten – die kritische Produkte liefern – festgelegt sind
- Vorgaben für Transfer in Produktion festgelegt sind
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Design + Development - Prozess
Risikomanagement
Entwicklung, Produktrealisierung, Lieferantenauswahl, Anwendung, Entsorgung
muss auch nachweisen, dass- Entwurfseingaben umfassend sind
- Benutzeranforderungen erfüllt sind
- Risikobeherrschung wirksam umgesetzt ist
- Aktuell ist – über ges. Lebenszyklus
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Design + Development - Prozess
Outgesourcter Entwicklungsprozess:
- Schnittstellen klar beschrieben
- Systematische Übertragung in die Produktion nachweisen
- Produktion muss beim Hersteller erfolgen
- Anforderungen an die Produktion ist Bestandteil der Entwicklung
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Design + Development – MP, die Software enthalten
- Bestandteil des Entwicklungsplans + damit im ges. Entwicklungsprozess
- Anforderungen an den Lebenszyklus
- Festlegung der Zweckbestimmung
- Bestandteil RM-Prozess
- SW-Verifikation und SW-Validierung[ISO 13485:2016: 7.3.2, 7.3.10; TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch1 EP12.1; RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 4.1.8, 4.1.11; CMDR 20; MHLW MO169: 30; 21 CFR 820.30(g)]
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Design + Development - Prozess
Validierung:
- Für jeden Anwendungszeck festlegen inkl. Akzeptanzkriterien
- Je Kundenanforderung inkl. der aller relevanten Parteien (Patienten, Krankenhauspersonal, Techniker, Biomediziner, Lagerist)
- Verpackung, Labeling, Einsatz im Krankentransport, ambulant…
- Klinische Bewertung • [ISO 13485:2016: 4.2.1, 7.3.7; TG(MD)R Sch1 P1 2; Sch3 P1 Cl1.4(5)(d); RDC ANVISA
• 16/2013: 2.4, 4.1.8, 4.1.11; CMDR 12, 18, 19; MHLW MO169: 6, 35; 21 CFR 820.30(g)]
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Design + Development - Prozess
Brasilien:Outgesourcter Entwicklungsprozess:Dem Hersteller muss vorliegen:
- die komplette Produktakte (DMR)
- die komplette Dokumentation zur Übertragung in die Produktion
RM: - MP-Lebenszyklus - Gefährdungen unter Normalbedingungen und im Fehlerfall- RDC ANVISA 56/2001, RDC ANVISA 16/2013: 2.4
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Design + Development - Prozess
USA - FDA:
- Im Bereich Entwicklung gehört für MP mit Vertrieb in USA gemäß 21 CFR 807 die Nachweisführung:
- Marktfreigabe je MP - [510(k)] oder
- Eine Vorab-Freigabe - Pre-market approval (PMA)
RM (21 CFR 820.30(g); preamble comment 83)
- Gefährdungen unter Normalbedingungen und im Fehlerfall
- Keine neuen Risiken durch Minimierung
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MDSAP- Zulassungsverfahren
1. Märkte festlegen
2. Klassifizierungfestlegen – je Markt
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Marktfreigaben – für alle Zulassungsbehörden
Zulassung beinhaltet MP und Standorte:
- Zulassungs-Regulierung (mit / ohne zugelassenen Representative)
- Lizenz-Kriterien
- MP – Klassifizierung
- Grundlegende Anforderungen / Essential Principles of Safety and Performance
- Vigilance-System – Meldeverfahren - Korrekturmaßnahmen
- Umgang mit Änderungen
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MDSAP – Zulassung Brasilien
- Registrierung bei ANVISA
- Voraussetzung der Registrierung:- Sitz in Brasilien oder
- brasilianischen Zulassungsinhaber (BRH) benennen- RDC 185/01 beinhaltet Anforderungen an Inhalt der einzureichenden Techn. Doku
- Verschiedene Zulassungsverfahren je nach Klassifizierung [ANVISA RDC Nr. 36/2015, RDC Nr. 40/2015
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MDSAP – Zulassungen Australien
Australische Importeure (Sponsoren): - Registrierung der MP in australisches Register of Therapeutic
Goods (ARTG)
- Kunden-ID für den Hersteller von der TGA anfordern
- Info an Hersteller über Pflichten gemäß Konformitätsbewertungs-verfahren + Einhaltung der wesentlichen Grundsätzen der MP - TG Act 41FN (3) (e
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MDSAP – Zulassungen Australien
Anforderungen:- Klassifizieren gemäß austral. Klassifizierungsregeln
- Identifizierung des austral. Konformitätsbewertungs-verfahren -TG (MD) R Sch 3 P1 Cl1.8
- jährlichen Berichterstattung für MP mit hohem Risiko
- Erlaubnis, dass TGA, die Räumlichkeiten des Herstellers inspizieren + dabei MP untersuchen, messen, Tests durchzuführen oder Proben von MP entnehmen + Dokumente zu kopieren
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MDSAP – Zulassung Japan
Marketing Authorization Holder = Inhaber einer Genehmigungfür das Inverkehrbringen- muss Wohnsitz in Japan haben [PMD Act 23-2.1] für MP Kl. 2, 3, 4 (mit
Ausnahmen - PMD Act 23-2-23.1)
- stellt Antrag auf Inverkehrbringen + auf QMS-Audit – [PMD Act 23-2…]
• Facility Registration (Registered Manufacturing Site) – stellt bei PMDA den Antrag auf Registrierung [PMD Act 23-2-3.1, 23-2-4] (Entwicklung, Endmontage, Sterilisation, Lagerung vor Freigabe)
].
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MDSAP – Zulassung Kanada
- TPD - Therapeutic Products Directorate: - nationale Behörde, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von
MP überwacht + bewertet - Lizenz für Klassen II, III oder IV [CMDR 26]
- Antrag – Lizenz - [CMDR 32] + Zertifikats-Kopie QMS [CMDR 32]- MDALL - Medical Devices Active Licence Listing → jährliche
Aktualisierung- Kl. I – MP – ohne Lizenz,
- Überwachung erfolgt durch Aufsichtsbehörde für MP und Lebensmittel (Compliance and Enforcement) im Rahmen der “Establishment Licensing“
.
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MDSAP – Zulassung FDA
a) Generelle Anforderungen 21 CFR 807
b) produktbezogene Anforderungen 21 CFR (Dental Teil 872, Orthopädie Teil 888…)
Zu a) FDA – 21 CFR 830 Kennzeichnung von MP:
- UDI (Unique Device Identifiers)
- Geräteinformation an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) senden
- Kontakt für UDI-Zwecke benennen
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MDSAP - Audits
Audits basieren auf ISO / IEC 17021-1: 2015
Stufe 1 – Bereitschaftsbewertung
Stufe 2, z. B. - Wirksamkeit des QMS gemäß ISO 13485
- Wirksamkeit des QMS gemäß den länderspezifischen (regionalen) regulatorischen Anforderungen
- Erstaudit = alle Standorte mit relev. Prozessen- jeder Standort hat eigene ID-Nummer: D-U-N-S:
- 9-stellige Folge (Bereitstellung durch Dun & Bradstreet)
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MDSAP - Audits
Audits schließen ein:- Nachweis der angemessenen techn. Produktdokumentation in Bezug auf relevante behördliche Anforderungen→ keine vollständige Bewertung der TD→ TD-Bewertung erfolgt separat vor Intitial- und Re-Zert.-Audit
Audits schließen aus:- Vormarkt-Bewertungen, die typischerweise von Produktspezialisten durchgeführt werden; - endgültigen Entscheidungen der Sicherheit und der Leistungsfähigkeit eines MP, → wird von den einzelnen Regulierungsbehörde getroffen
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Kontakte
• CANADA: Health Canada HC - [email protected]→ https://www.canada.ca /
• US - FDA - [email protected] / htps://www.fda.gov
• AUSTRALIA Therapeutic Goods Administration of Australia TGA - [email protected]
→ https://www tga.gov.au
• BRAZIL - ANVISA - [email protected]→ http://portal.anvisa.gov.br
• JAPAN-MHLW / PMDA - [email protected] Japan’s Ministry of Health, Labourand Welfare and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
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WWW
Companion Document. 2017-01-06 MDSAP AU G0002.1.004_revised
https://www.fda.gov › media › download
Gesamte Information:
https://www.fda.gov › cdrh-international-programs
24.10.2019 mr-sys Ingenieurbüro Dipl.- Ing. Monika Reber 34
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VielErfolg
®MR