Market Access Biosimilars
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Transcript of Market Access Biosimilars
Copyright © 2016 QuintilesIMS. All rights reserved.
Market Access BiosimilarsBiosimilars weltweit, in Europa und Deutschland
Dr. Frank Wartenberg President Central Europe
1
57%
17%
5%
8%
12%
US EU5 Pharmerging Japan ROW
The US is driving the biologics market
0%
2%
4%
6%
8%
10%
12%
14%
16%
0
50
100
150
200
250
2011 2012 2013 2014 2015G
row
th, L
CU
S$
Sal
es,
US
$ bi
llion
s
Biologics Sales Biologics growthSmall molecule growth Global Pharma growth
65%
11%
5%
9%
10%
Biologics – 2015 Share of sales
Biologics – Share of 5 yr growth
Global market trendsSales and Growth
Source: IMS Health, MIDAS, MAT Q4 2015; Share of growth in LC$. Brazil and Mexico non-retail included
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Europe makes up 25% of global biologic sales and 87% of biosimilar sales
Source: IMS Health MIDAS Q2 2016
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
1,2001,1001,000
900800700
200
600500400300
0100
1,4001,300
PP
G %
11%
Bio
sim
ilar s
ales
, US
$, M
n89%
2016
2%3%8%
87%
2015
2%0%
10%
88%
2014
2%0%
11%
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2013
1%0%
12%
87%
2012
0%0%
OtherUSJapanEuropeGlobal Growth
Global Biosimilar market dynamics, $1.4Bn
01
23
45
67
89
1011
1213
14
0
240
220
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180
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80
60
40
20
Bio
sim
ilar s
ales
, US
$, B
n
2016
8%
62%
6%
25%
2015
8%
59%
6%
27%
2014
8%
54%
7%
31%
2013
8%
52%
8%
31%
2012
8%
50%
9%
33%
PP
G %
Global Biologic market dynamics, $228Bn
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3
32%50%
8%
15%
31%
20%
7%
10%
18%
5%
2015 Pipeline (PII - Reg)
n = 848
3%
0%
2015 SalesUS$bn
$221Bn
Oncology and non-traditional areas are risingBiologic sales and Phase II+ pipeline by Therapy Area 2015
All Others
AutoimmuneAntidiabeticsOncologics
MSVaccines
Source: IMS Health MIDAS MAT Q4 2015
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A wave of new markets is on the horizon
9910
121213141414
2125
2731
3642
Dengue fever
No. of pipeline candidates for indication
Uveitis
OsteoporosisStroke
OsteoarthritisMalariaCOPD
Heart failurePain
EbolaParkinson’s
AllergyHIV
AsthmaAlzheimer’s
Biologic pipeline: non-traditionalbiologic indications
(Pre-Clin to Reg)
Total 25% biologic pipeline
• Addressing areas traditionally dominated by small molecules –often highly genericised
• Many are chronic diseases with large patient populations
• Pipeline products initially targeting more severe subsections
• High cost per patient cause payer concern
• Mixed experience to date with pioneer biologics taking this route (Xolair in respiratory, Praluent in hyperlipidemia)
• Biologic specific challenges such as patient targeting, infrastructure and administration
Indication characteristics /challenges (outside vaccines)
VaccinesTherapeutic candidates
Source: IMS Health R&D Focus Q4 2015; Thought Leadership analysis
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But NOBs market is nearly double biosimilarsConcentrated in BRICs and in TA’s with less complex biologics
2.5
2.0
1.5
1.0
0.5
0.0
28%
17%
11%
11%
2012
1.6
29%
18%
10%11%
2011
1.2
29%
20%9%
12%
20.5%
2015
2.1
25%
17%
13%
11%
2014
2.1
27%
16%
11%
11%
2013
1.9
Sal
es (U
S$
bn)
HGFsEPOsDiabetesBlood coagulationInterferonsOncologyOther Hema prodsMSAutoimmuneOthers
China68%
Russia12%
Brazil7%
India6%
Vietnam
2%
Turkey
2%
Pakistan
1%
Indonesia
1%
Others3%
Pharmerging: NOBs sales by TACAGR 2011-15
Pharmerging: NOBs sales by country
BRICs account for nearly 93% of NOBs value sales (up from
91% in 2011)
Pharmerging
Source: IMS Health MIDAS, Q4 2015
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Early commitment and heavy investment has given Sandoz the leading role in biosimilars
molecule, Brand(EU market sizebefore biosimilar
launch)
somatropin, Genotropin
($0.3bn)
epoetin alfa, Erypo
($0.7bn)epoetin zeta
filgrastim, Neupogen($0.4bn)
infliximab, Remicade($1.7bn)
follitropinalfa, Gonal-F
($0.2bn)
1st EMA approval Sandoz Sandoz Stada Teva Celltrion P/M Teva
2nd EMA approval Medice Pfizer (Hospira) Sandoz Samsung Finox
3rd EMA approval Pfizer (Hospira)
4th EMA approval Apotex
5th EMA approval Accord
molecule, Brand(EU market sizebefore biosimilar
launch)
insulin glargine, Lantus
($1.4bn)
entanercept, Enbrel
($2.1bn)
pegfilgrastim, Neulasta($0.6bn)
rituximab, Mabthera
($1.8)
adalimumab,Humira($3.3bn)
1st EMA approval Lilly Samsung Stada Celltrion Amgen
Unknown company Sandoz Sandoz Sandoz Unknown company
Unknown company
Approval Order
Approval Order
Under review by the CHMP/EMA
Established generic& biosimilar player
Source: EMA website June 2016; submission data from June 2016
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Infliximab biosimilar impact is patchy so far
Uptake of biosimilars quite slow in major markets
>90% biosimilar volume share in Denmark, Poland Norway and Finland. Tender system, with switching
Highest uptake of EU5 is 30% in the UK, and the lowest is France with 14%
Price cuts have not been dramatic in major market (at list price)
Discount to originator price pre-biosimilar entrance:
• France 10% (matched by originator)• UK 10%
• Poland 44% discount • Norway 69% discount
1.5
1.0
0.5
0.0
2.0
2016
$1.9Bn
1.7
0.10.1
2015
$1.9Bn
1.8
0.00.0
2014
$1.8Bn0.0
2013
$1.6Bn
2012
$1.5Bn
Infli
xim
ab s
ales
(LC
US
$ B
n)
InflectraRemsima Remicade
EU: Infliximab sales by brand name
Source: IMS Health MIDAS MAT Q1 2016; Uptake data from Feb 2016; Prices based on dosage and formulation with the highest revenue in 2015; price comparison is made some time before biosimilar entrance if the originator pre-emptively dropped price
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The picture in pharmerging markets is fracturedGlobal Biosimilar Landscape
Proposed new concrete biosimilar approval guidelines in 2016
Behind in terms of regulation, particularly on clinical requirements and length of regulatory process
Established biosimilar legislation and guidance (PMDA)
Established biosimilar legislation and guidance aligned to EMA framework.
Fully established framework and solid draft guidance for biosimilar Mab.Substitution not allowed
Guidance published. Global reference product accepted
Regulatory maturity framework
Fully established framework
Lack of a clear framework
Legal pathway established, FDA guidelines published. Pathway now being tested
Pathway under development.Access through national andregional tenders
Guidance finalized in 2010. Dual pathway with abbreviated non-clinical and clinical data
Guidance finalized. No clear clinical criteria for biosimilar approval (case-by-case approach)
• Evolving regulatory framework of biosimilars in EMs varies by countries• Local policies will influence competition of biosimilars vs. NOBs (e.g. PDPs in Brazil)
Approval of a “biosimilar product”requires submission of an “abridged” application to the MOH. Biosimilarshave interchangeable status
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Im gesamten Pharmamarkt in Deutschland (Retail und Klinik) haben Biologika aktuell einen Umsatz von 9,7 Mrd. €
12%
88%
25%
75%
200524,8 Mrd. Euro
MAT 09/201639,2 Mrd. Euro
Quelle: IMS Dataview® , IMS AMV®, Total Euro Kalenderjahr 2005 zu MAT 9/2016
Biologika Umsätze haben sich verdreifacht
BiologikaNon Biologika
10
Onkologie und Immunologie sind die Schwerpunkt Indikationen für BiologicalsMAT09/2016 in Mio. Euro
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10.000
3.098
2.528
1.645
1.499724 55
Stoff-wechsel
ImmunologieOnkologie Hämatologie
452
InfektionAlle anderen
Gesamt ZNS
+12,1 % +14,3 % +10,8 % +7,2 % +20,9 % +4,4 % +7,0 % +35,1 %
Quelle: IMS Dataview® , IMS AMV® Mio. Euro MAT09/2016
Onkologie=L01, L03; Immunologie=L04; Stoffwechsel=A07, A10, A16; Infektion=J02, J05, J06, J07; Hämatologie=B01, B02, B03; B06; ZNS=N07; Alle anderen=Rest
Veränderung +/- %
11© 2016, QuintilesIMS (IMS HEALTH GmbH & Co. OHG). All rights reserved. Forum- Market Access Biosmiliars 01-12-2016
Der Anteil der Biologika ist besonders hoch bei Onko-logie, Immunologie und Stoffwechselerkrankungen
ZNS
6%
Hämatologie
17%
Infektion
19%
Alle anderen
7%
Stoffwechsel
61%
Immunologie
77%
Onkologie
53%
Quelle: IMS Dataview® , IMS AMV® MAT05/2016
Onkologie=L01, L03; Immunologie=L04; Stoffwechsel=A07, A10, A16; Infektion=J02, J05, J06, J07; Hämatologie=B01, B02, B03; B06; ZNS=N07; Alle anderen=Rest
Biologika
5,1 Mio. Euro
3,6 Mio. Euro
2,5 Mio. Euro
5,1 Mio. Euro
19,0 Mio. Euro
2,4 Mio. Euro
0,6 Mio. Euro
12
Abhängig von der Indikation gibt es große Unterschiede für die Absatzanteile von BiosimilarsAbsatz in DDD im MAT 09/2016
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Quelle: IMS Dataview® , IMS PSN®, Gesamtmarkt DDD im MAT 09/2016
Epoetine (B03C):7,7 Mio. DDD
Filgrastim:0,1 Mio. DDD
Infliximab:2,3 Mio. DDD
Somatropin:1,5 Mio. DDD
Biosimilar 60%
Biotech BiosimilarBiosimilar 79%
Biotech Biosimilar
Biosimilar 15 %Biotech Biosimilar
Biosimilar 31%
Biotech Biosimilar
Etancercept:2,3 Mio. DDD
Biosimilar 4 %
Biotech Biosimilar
14
Die Marktdurchdringung von Insulin Glargin-Biosmilarsin Deutschland liegt bei etwa 5%
Wochendaten: Absatz Lantus/Toujeo (Original) und Abasaglar (Biosimilar) 2015 - 2016
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Quelle: IMS PharmaTrend® Rx Weekly – KW 46/2016
0
10.000
20.000
30.000
40.000
50.000
60.000
70.000
80.000
Toujeo + P
Insulin Glar
Lantus + P
4540353025 20151051 4640353025
Abasaglar +
20151051 50
Absatz absolut
53
Absatzeinbruch durch die Feiertage
15
Auf KV Ebene gibt es eine unterschiedliche Durchdringung der Infliximab-BiosimilarsGKV Defined Daily Dosages in Tsd. , 3. Quartal 2016
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Quelle: IMS Dataview® , IMS PharmaScope® National, Biosimilar INFLIXIMAB GKV DDD Tsd. CalQTR 3/2016 auf KV-Landesstellen Ebene
58%49% 49% 45% 43%
38% 38% 38%33% 31% 28% 28% 27% 27% 26% 25%
16%
42%51% 51% 55% 57%
62% 62% 62%67% 69% 72% 72% 73% 73% 74% 75%
84%
BremenBayernNieder-sachsen
Rheinland-Pfalz
HessenNordrheinSaarlandWestfalen-Lippe
SachsenBaden-Wuerttem-
berg
Schleswig-Holstein
ThueringenBranden-burg
Sachsen-Anhalt
BerlinHam-burg
Mecklen-burg-
Vorpommern
BiosimilarBiotech
16
Auch Biosmilar Anteil bei Etanercept in KV-WestfalenLippe deutlich höher, als in anderen KVenGKV DDD in Tsd. im CalQtr. 03/2016
© 2016, QuintilesIMS (IMS HEALTH GmbH & Co. OHG). All rights reserved. Forum- Market Access Biosmiliars 01-12-2016
35%
15% 11% 12% 12% 10% 10% 7% 9%
65%
85% 89% 88% 88% 90% 90% 93% 93% 91% 92% 94% 96% 95% 94% 96% 97%
7% 6%5%4%6%8% 4%
Sachsen
209
3%Thueringen
71
Hamburg
55
Branden-burg
126
Mecklen-burg-
Vorpommern
97
Sachsen-Anhalt
113
Bremen
9
Saarland
25
Schleswig-Holstein
114
Berlin
103
Bayern
244
Nieder-sachsen
238
Rheinland-Pfalz
91
Hessen
179
Baden-Wuerttemberg
234
Nordrhein
196
Westfalen-Lippe
185
Quelle: IMS Dataview® , IMS PharmaScope® National, Biosimilar Etanercept GKV DOT Tsd. CalQtr. 03/2016 auf KV-Landesstellen Ebene
BiosimilarBiotech
17© 2016, QuintilesIMS (IMS HEALTH GmbH & Co. OHG). All rights reserved. Forum- Market Access Biosmiliars 01-12-2016
KV-spezifische Biosimilar-Quoten bei Epoetin-Präparaten (B03C) in DDD* für 2016 vs. tatsächlicher Marktanteil im CalQtr. 03 / 2016 (%) deutlich angestiegen
Quelle: IMS PharmaScope®, *Verordnungen in DDD=Defined Daily Dosages , jeweils für die KV-Region nach den Arzneimittelvereinbarungen 2016 geltende Quoten , bei KVenohne Quotenwert wurde keine Quote vereinbart,
70,1
82,1
89,0
89,3
89,4
93,763,5
56,4
49,5
55,0
47,5
58,2
63,3
60,3
59,5
51,1
55,0
60,9
55,0
68,2
52,2
21,2
47,5
92,3
90,2
88,2
88,0
87,8
86,8
86,1
86,0
74,2
70,4
58,6
Westfalen-Lippe
Berlin
Sachsen
Hamburg
Nordrhein
Sachsen-Anhalt
Schleswig-Holstein
Niedersachsen
Saarland
Rheinland-Pfalz
Brandenburg
Bremen
Hessen
Baden-Württemberg
Thüringen
Bayern
Mecklenburg-Vorpommern
Marktanteil Biosimilar/Epoetin-Präparaten Q3 / 2016KV-Biosimilar-Quote bei Epoetin-Präparaten 2016
18
Anteil Biosimilar an GKV-Markt sehr gering, am Biotechmarktsegment mit Biosmiliarkonkurrenz 16%3. Quartal 2016
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ÜBRIGE76%
BIOSIMILAR1%
BIOTECH23%
GKV-gesamt9,5 Mrd. Euro zu AVP real*
Apothekenverkaufspreis nach Abzug Herstellerzwangsabschläge und Apothekenabschlag, 3. Quartal 2016
16%84%
GKV-Biotechmarkt mit Biosimilarkonkurrenz
433 Mio. Euro zu AVP real*
Anteil nur an Biotech3,1 %
19© 2016, QuintilesIMS (IMS HEALTH GmbH & Co. OHG). All rights reserved. Forum- Market Access Biosmiliars 01-12-2016
Auch bei Infliximab erfolgt der Großteil der Abgabe unter Rabattvertrag
83%90% 87%
98%
17%10% 13%
INFLECTRA
2%
REMSIMAREMICADEInfliximab
Quelle: IMS Dataview® , IMS Contract Monitor ® Account Anteil RV UN CalQTR 3/2016
MIT RB VERTRAGOHNE RB VERTRAG
82,9 Mio. UN 55,2 Mio. UN 5,5 Mio. UN 6,5 Mio. UN
17%
20%
62%
alle übrigenREMSIMA
INFLECTRA
REMICADE
InfliximabGKV UN
CalQTR 3/2016
1%
24,5 Mio. UN
20
Große Unterschiede beim Infliximab Biosimilar Einsatz,EU5 immer noch zurück, aber wachsendEuropa: Infliximab Biosimilar Marktanteil nach Behandlungstagen
© 2016, QuintilesIMS (IMS HEALTH GmbH & Co. OHG). All rights reserved. Forum- Market Access Biosmiliars 01-12-2016
0%
20%
40%
60%
80%
100%
M0 M10 M20 M30
Infli
xim
ab B
iosi
mila
r upt
ake
(trea
tmen
t day
s)
Denmark Poland Norway ItalyUK Spain Germany FranceFinland Croatia Hungary Czech Republic
97%
94%
39%
50%
30%
19%
27%
EU5
Tender system markets
Other European countries
100%
90%
Source: QuintilesIMS MIDAS MTH July 2016 ; Denmark data from MIDAS Monthly Restricted database; Latvia excluded because only biosimilar manufacturers present in market
21© 2016, QuintilesIMS (IMS HEALTH GmbH & Co. OHG). All rights reserved. Forum- Market Access Biosmiliars 01-12-2016
Tender Typen und ihre Implikationen
Nonexclusive Tender Exclusive Tender Class Tender
Positivliste fürArzneimittel
Das Originalpräparat und typischerweise ein Biosimilarwerden in die Positivliste aufgenommen
Nur ein Produkt pro INN wird in die Positivliste für neue und existierende Kunden aufgenommen
Alle Produkte einer Klasse werden in die Positivliste aufge-nommen und nach Kosten sortiert
Implikationen Ärzte verschreiben Produkte nach eigenem Ermessen und gesetzlichen Richtlinien/Vorgaben
Alle Patienten werden auf das Produkt, das den Tendervertrag gewonnen hat umgestellt
Das Produkt, das die Ausschreibung ge-wonnen hat, soll der Richtlinie nach ver-schrieben werden, Ärzte können von dieser Vorgabe abweichen
Märkte
22
• Ausschreibung durch Krankenkassen i.d.R. alle zwei Jahre (den größten Markteinfluss hat hier die AOK als größte Krankenkasse [~35% aller Versicherten])– Kriterium: Behandlungskosten eines
Patienten im ersten Jahr– Gewährte Rabatte fallen unter den
Wettbewerbsschutz– Welches das günstigste Produkt ist,
kann zwischen den Krankenkassen (bzw. Krankenkassenvertretungen) variieren, je nachdem wie hoch der Rabattvertrag ausfällt bzw. ob mit diesem Hersteller überhaupt ein Vertrag abgeschlossen worden ist– 118 Krankenkassen laut GKV [2016]
• Staatliche Ausschreibung einmal jährlich– Kriterium: Behandlungskosten eines
Patienten im ersten Jahr– Gebotene Rabatte nachträglich
öffentlich einsehbar– Vier regionale Krankenkassen in
Norwegen– Das Produkt, das bei der
Ausschreibung den Zuschlag erhält, hat automatisch die landesweite Abdeckung sicher
• Rabatte in Höhe von bis zu 89% (im Hospital-) und 25% - 50% (im Nicht-Hospitalbereich)
Rabattverträge/Tender ContractsNorwegen
© 2016, QuintilesIMS (IMS HEALTH GmbH & Co. OHG). All rights reserved. Forum- Market Access Biosmiliars 01-12-2016
Deutschland
23
• Staatliche Ausschreibungen– Kriterium: Behandlungskosten eines
Patienten im ersten Jahr– Eine staatliche Krankenkasse, in der
jeder Erwerbstätige versichert ist Das Produkt, das bei der
Ausschreibung den Zuschlag erhält, hat automatisch die landesweite Abdeckung sicher und wird an alle Krankenhäuser des Landes geliefert Während in anderen Ländern das
Originalprodukt ebenso vom Arzt verschrieben werden könnte, wird in Polen nur das Produkt verschrieben, das die Ausschreibung gewonnen hat
• Staatliche Ausschreibung einmal jährlich– Kriterium: Behandlungskosten eines
Patienten im ersten Jahr– Fünf regionale Krankenkassen– Das Produkt, das bei der
Ausschreibung den Zuschlag erhält, hat automatisch die landesweite Abdeckung sicher und wird an alle Krankenhäuser des Landes geliefert Es findet eine Umstellung nicht nur
bei neuen Kunden, sondern auch existierenden Kunden statt (so konnte Infliximab in so kurzer Zeit eine Marktabdeckung von 97% erreichen)
Rabattverträge/Tender ContractsDänemark
© 2016, QuintilesIMS (IMS HEALTH GmbH & Co. OHG). All rights reserved. Forum- Market Access Biosmiliars 01-12-2016
Polen
24
Information an ÄrzteUmfrage des Deutschen Arzt Portals (28.09.2016)
© 2016, QuintilesIMS (IMS HEALTH GmbH & Co. OHG). All rights reserved. Forum- Market Access Biosmiliars 01-12-2016
25© 2016, QuintilesIMS (IMS HEALTH GmbH & Co. OHG). All rights reserved. Forum- Market Access Biosmiliars 01-12-2016
Zitate
„Die sowohl von pharmazeutischen Unternehmern der Originalpräparate als auch von Ärzten geäußerten Bedenken gegen die Verordnung von Biosimilarsbetrafen vor allem ihre Wirksamkeit und Sicherheit (aufgrund der potenziellen Immunogenität aller Biologika), aber auch die Austauschbarkeit mit dem Referenzarzneimittel. Marktrücknahmen von Biosimilars aufgrund von unzureichender Wirksamkeit oder schwerer Nebenwirkungen, die gegen eine Austauschbarkeit zwischen Biosimilars und Referenzarzneimitteln sprechen würden, sind jedoch bisher nicht erfolgt.“
Arzneimittelverordnungsreport 2016
„Nach derzeitigem Diskussionsstand im CHMP und seinen Arbeitsgruppen können Biosimilars grundsätzlich nach erwiesener Äquivalenz und erfolgter Zulassung so eingesetzt werden wie Originatorprodukte auch. Dies beinhaltet implizit daher sowohl Patienten, die vorher noch keine Therapie mit Biologikaerhalten, als auch solche Patienten, die vorher das Originatormolekülbekommen haben.“
- Paul Ehrlich Institut
26© 2016, QuintilesIMS (IMS HEALTH GmbH & Co. OHG). All rights reserved. Forum- Market Access Biosmiliars 01-12-2016
IMS reports for DG GROW
• IMS has prepared as a set of indicators to monitor the impact of biosimilars in the European markets at the request of the European Commission services with initial contributions from EFPIA, EGA, and EuropaBio.
• The report sets out to describe the effects on price, volume and market share following the arrival and presence of biosimilar competition in the EEA.
• This first report is based on full year 2014 data; the objective thereafter is to annually publish the previous year’s updated indicators.
The Impact of Biosimilar Competition
Five Observations by IMS Health
Reading guide
• In this document IMS Health suggests five key observationsbased on the data from the report
• IMS Health has developed a simplified guide to read the report that has a broad set of KPIs for multiple countries
• EPO and Austria are used as the example
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Should you require further information, I would be pleased to assist:
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