Marco Legal De La Medicina Transfusional

MARCO LEGAL DE LA MEDICINA TRANSFUSIONAL

EN LA REPUBLICA ARGENTINA

Dr. Oscar Walter Torres

[email protected]

MARCO LEGAL DE LA MEDICINA TRANSFUSIONAL EN ARGENTINA

• NORMAS

• LEYES

• REGLAMENTOS Ó REGLAMENTACIONES

• RESOLUCIONES


• NORMAS– Normas de Medicina Transfusional (AAHI)– Normas de Bioseguridad

• LEYES– Ley para el Ejercicio de la Medicina– Ley Nacional de Sangre– Ley Nacional de SIDA– Ley de Chagas– Ley de vacunación contra la hepatitis B– Leyes de Sangre provinciales

• REGLAMENTOS– Reglamento Técnico del MERCOSUR


NORMAS DE MEDICINA TRANSFUSIONAL (AAHI)

• 1º edición: 1967• 4º edición: 1992 (Resol. MS Nº 702/93)• 5º edición: 1997 (sin aprobación ministerial)

• FUENTES: Standars de la AABB, Normas del Consejo de Europa,)


NORMAS DE BIOSEGURIDAD PARA ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

• Precauciones y cuidados durante la atención de pacientes

• Conducta frente a accidentes laborales• Métodos para desinfección y esterilización• Destino y tratamiento de la basura hospitalaria


LEY PARA EL EJERCICIO DE LA MEDICINA, ODONTOLOGIA Y

ACTIVIDADES DE COLABORACION (Nº 17.132)

• Regula las actividades profesionales de médicos y odontólogos y colaboradores


Ley Nº 17.132• Art. 2º - A los efectos de la presente ley se considera ejercicio:

a) de la Medicina: anunciar, prescribir, indicar o aplicar cualquier procedimiento directo o indirecto de uso en el diagnóstico, pronóstico y/o tratamiento de las enfermedades de las personas o a la recuperación, conservación y preservación de la salud de las mismas;


Ley Nº 17.132

• c) de las actividades de colaboración de la Medicina u Odontología: el de las personas que colaboren con los profesionales responsables en la asistencia y/o rehabilitación de personas enfermas o en la preservación o conservación de la salud de las sanas, dentro de los límites establecidos en la presente ley.


Ley Nº 17.132. Art. 42

• Artículo 1º - Los Técnicos en Hemoterapia y Hematología egresados de los Cursos aprobados por la Autoridad Sanitaria reconocida como Colaboradores de la Medicina, incorporándose al artículo 42 de la Ley 17.132 y al régimen de la misma; pudiendo ejercer dentro los límites de sus incumbencias, previa su matriculación por la Dirección de Control del Ejercicio Profesional y de Establecimientos Sanitarios.

(17-05-91)


Ley Nº 17.132. Art. 42

RESPONSABILIDAD PROFESIONALRESPONSABILIDAD PROFESIONAL

• IMPERICIA: falta de conocimientos técnicos en la profesión

• IMPRUDENCIA: afrontar un riesgo sin haber tomado las debidas precauciones para evitarlo, procediendo con apresuramiento innecesario, sin pensar en los inconvenientes que resultaren de esa acción.

• NEGLIGENCIA: incumplimiento de los elementales principios inherentes a la profesión.


LEY NACIONAL DE SANGRE (Nº 22.990)• Ley Federal “que regula las actividades relacionadas

con la sangre, componentes y derivados”• Resalta los principios éticos, filosóficos y sociales de la

Hemoterapia.• Expone claramente la importancia del libre acceso a la

sangre a todos los habitantes y su no negociabilidad.• Establece aspectos relacionados con la infraestructura

de los Bcos. de Sangre, Serv. de Hemoterapia y Plantas de Hemoderivados


LEY NACIONAL DE SANGRE Nº 22.990

• Establece normativas para la inspección, vigilancia y control de servicios.

• Explicita la posibilidad de juzgar y sancionar los hechos desde un punto de vista civil y/o penal.

• Crea el Sistema Nacional de Sangre, para cumplir son el sistema federalista de gobierno.



(Reglamentación 1/2005)

• ANEXO TECNICO

• ANEXO ADMINISTRATIVO


LEY NACIONAL DE SANGRE Nº 22.990(Reglamentación 2005)

• ANEXO TECNICO– Hemodonación– Preparación de componentes– Transfusión– Recolección de células progenitoras hematopoyéticas– Estudio de la Enfermedad hemolítica perinatal



(Reglamentación 2005)

• ANEXO ADMINISTRATIVO– Funciones de RRHH– Niveles de Complejidad en Hemoterapia– Registros


LEY NACIONAL DE SANGRE Nº 22.990(Reglamentación 2005)

• Funciones del Técnico en Hemoterapia

Es el agente de salud que, de acuerdo con las directivas del Jefe del Servicio y en cumplimientodel MPO, ejecuta actividades:

– asistenciales – administrativas– docentes – de investigación


LEY NACIONAL DE SANGRE Nº 22.990Actividades Asistenciales del TH e I

• Ejecuta actividades para la promoción de la salud comunitaria; programa y ejecuta actividades para la promoción de la hemodonación.

• Participa de la puesta en marcha de las colectas externas de sangre.• Realiza procedimientos para la selección del donante, siguiendo estrictamente

las recomendaciones determinadas por las normativas vigentes.• Extrae sangre a donantes y pacientes; realiza el fraccionamiento de la sangre

en hemocomponentes, participando en la programación de su producción.• Tipifica sérica y celularmente antígenos eritrocitarios, plaquetarios y

leucocitarios, interpreta y resuelve discrepancias, optando por los medios

tecnológicos de los que dispone y sugiriendo técnicamente a la administración aquellos que se adecuen mejor a su práctica, según recomendaciones de probado valor científico.

• Detecta e identifica anticuerpos irregulares, interpreta los resultados laboratoriales, e informa los hallazgos al profesional Médico Especialista.


LEY NACIONAL DE SANGRE Nº 22.990Actividades Asistenciales del TH e I

• Realiza e interpreta técnicas inmunohematológicas alternativas, bajo algoritmos que surgen de recomendaciones de probado valor científico.

• Detecta marcadores serológicos para las infecciones transmisibles por sangre; realiza el control de calidad de reactivos, equipamiento e instrumental, de las técnicas utilizadas y de los productos elaborados y de las nuevas tecnologías a implementar.

• Realiza las pruebas de compatibilidad pretransfusional, seleccionando el hemocomponente que cumpla con los requisitos establecidos; rotula, almacena y administra los hemocomponentes.

• Realiza las venoclisis, infunde y monitorea la sangre o hemocomponentes, indicado por un profesional médico.

• Realiza procedimientos de citaféresis y plasmaféresis en donantes. Los procedimientos terapéuticos requieren de la indicación y supervisión médica especializada directa permanente.

• Realiza colectas, toma y preparación de muestras, procesamiento y criopreservación de células progenitoras hematopoyéticas.


LEY NACIONAL DE SANGRE Nº 22.990Actividades Administrativas del TH e I

• Lleva el registro de las prácticas a su cargo

• Informa, con autorización del Médico Especialista, los resultados de las técnicas realizadas a los profesionales solicitantes

• Participa en el diseño y evaluación de manuales de procedimientos de todas las prácticas antes mencionadas.

• Participa en el diseño de programas de control de calidad en acuerdo con el Médico Especialista.

• Realiza relevamientos estadísticos de la producción del Servicio de Hemoterapia.


LEY NACIONAL DE SANGRE Nº 22.990Actividades Docentes y de Investigación del TH e I

Tareas docentes • Participa en la planificación y realización de la educación comunitaria

extra e intrahospitalaria en Hemoterapia e Inmunohematología, interviniendo en la formación de recursos humanos de la especialidad o población en general.

• Participa en la elaboración y actualización de programas de formación y capacitación de recursos humanos de la especialidad.

• Tareas de Investigación • Integra comités intrahospitalarios o interinstitucionales de transfusión, de

epidemiología, de bioseguridad, SIDA, etc.• Capacita y asesora técnicamente en ámbitos hospitalarios y

extrahospitalarios; diseña estudios estadísticos retrospectivos y prospectivos de la producción del Servicio de Hemoterapia.

• Diseña y ejecuta trabajos de investigación para la incorporación de nuevas tecnologías y organiza actividades de difusión científica.


LEY NACIONAL DE SANGRE Nº 22.990Condiciones para el ingreso de un TH e I

• Para el ingreso a un Servicio de Hemoterapia, el Técnico en Hemoterapia deberá poseer titulo otorgado por una entidad educativa reconocida y matricula habilitante.

• El ingreso y /o ascenso a los cargos se realizará mediante un sistema de concursos en los que se dará prioridad a la capacidad, iniciativa y perfeccionamiento alcanzados por sobre la antigüedad pura y simple. Dichos concursos deberán también permitir a los técnicos el acceso a los niveles superiores del escalafón, independientemente de la complejidad de los Servicios.


LEY DE SIDA Nº 23.798

• Art. 7 “declara obligatoria la detección del detección del virus y sus anticuerposvirus y sus anticuerpos en sangre humana destinada a transfusión, elaboración de plasma y otros derivados sanguíneos de origen humano para cualquier uso terapéutico.....”.


LEY DE CHAGAS Nº 22.360• Recomienda la orientación de los donantes con

serología reactiva para la enfermedad (confirmación diagnóstica y control clínico)

• Establece la realización de 2 técnicas serológicas para la búsqueda de anticuerpos anti-T. cruzi.

• Obliga a realizar el descarte de unidades con serología reactiva por uno o dos métodos.


LEY DE VACUNACION OBLIGATORIA CONTRA HEPATITIS B EN PERSONAL

DE SALUD Nº 24.151

• Declara obligatoria y gratuita la vacunación contra la hepatitis B al personal de salud que desarrolla actividades con riesgo de contagio


PROV. de Bs. As. (Ley de Sangre Nº 11.725)• Adhiere a la Ley Nacional Nº 22.990

• Crea el Sitema Provincial de Hemoterapia

– Ministerio de Salud de la Provincia

– Organismo Rector Provincial

– Servicios de Hemoterapia y Bancos de Sangre

– Asociaciones Científicas

– Plantas de Hemoderivados

• ANEXO: NORMAS TECNICAS Y ADMINISTRATIVAS


Resol. MSAS Nº 1077/93 (14-12-93)

• Artículo 1º - Incorpórase la obligatoriedad de la detección de anticuerpos de la hepatitis C a las normas vigentes sobre exámenes a la sangre destinada a transfusiones, plasmaféresis y hemoderivados, Ley 22.990 y Decreto Reglamentario.


RESOLUCION 0593/98 (10-12-98)

• REQUISITOS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL ROTULADO Y ENVOLTORIO DE LAS BOLSAS PLÁSTICAS UTILIZADAS PARA LA RECOLECCIÓN, ALMACENAMIENTO, PROCESAMIENTO Y ADMINISTRACIÓN DE SANGRE


REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE MEDICINA TRANSFUSIONAL

(MERCOSUR-GMC-Res. Nº 42/00)

• Elaborado en base a normas de los países miembros– Art. 2: “Estados Partes pondrán en vigencia las

disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas para su implementación”

– Art. 5: Fecha de incorporación: antes del 1º de enero de 2001


MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

• Documento interno• Describe detenidamente los procedimientos y

técnicas del Servicio• Escrito en forma simple y comprensible• Participación del todo el personal en la confección• Fácil acceso a todo el personal• Debe ser revisado y actualizado continuamente


MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Garantiza la calidad y permite estandarizar los procedimientos

Función docente: permite el entrenamiento y la participación del personal.

Es un instrumento legal (cumplimiento obligatorio)


REGISTROS

• Permiten comprobar que se han cumplido con las normas, leyes y reglamentaciones.

• Instrumentos legales de la Hemoterapia• Documentan por escrito todas las prestaciones.• Deben tener confidencialidad• Deben ser conservados por 10 años• Tipos

– Estadísticos– De procedimientos


REGISTROS

• LIBROS– Donantes– Transfusiones– Contabilidad– Quejas

• CARPETAS• PLANILLAS• FICHAS

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