Manuel qualité Laboratoire de biologie médicale

Manuel qualité NE-PBPS-QUAL-MQ-003-06

Manuel qualité

Laboratoire de biologie médicale

Manuel qualité NE-PBPS-QUAL-MQ-003-06 sur 35

1 Introduction ____________________________________________________________ 6

2 Objet et domaine d’application __________________________________________ 6

3 Présentation ___________________________________________________________ 6

3.1 Groupe hospitalier AP-HP.Centre/Université de Paris ________________________ 6

3.2 Département médico-universitaire « Biologie médicale, Médecine génomique, et Physiologie » __________________________________________________________________ 7

3.3 Environnement du laboratoire de biologie médicale _________________________ 8

3.4 Laboratoire de biologie médicale __________________________________________ 8 3.4.1 Présentation générale __________________________________________________________ 8 3.4.2 Missions principales ___________________________________________________________ 10

4 Système de management de la qualité __________________________________ 11

4.1 Engagement de la direction de l’hôpital universitaire _______________________ 11

4.2 Politique qualité du laboratoire de biologie médicale _______________________ 11

4.3 Engagement de la direction du LBM _______________________________________ 12

4.4 Ethique _________________________________________________________________ 12

5 Rôles et responsabilités _______________________________________________ 13

5.1 Organisation ____________________________________________________________ 13

5.2 Management ____________________________________________________________ 14

5.3 Processus_______________________________________________________________ 19

5.4 Indicateurs qualité _______________________________________________________ 19

6 Amélioration continue _________________________________________________ 19

7 Maîtrise documentaire _________________________________________________ 19

7.1 Structure documentaire __________________________________________________ 20

7.2 Cycle de vie d’un document ______________________________________________ 20

7.3 Enregistrements, archivage et conservation _______________________________ 20

7.4 Maîtrise des enregistrements _____________________________________________ 20

7.5 Veille documentaire ______________________________________________________ 21

8 Contrats de prestation _________________________________________________ 21

9 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants _____________________ 21

10 Traitement des réclamations et des déclarations d’évènements indésirables ______________________________________________________________ 21

10.1 Réclamations écrites ___________________________________________________ 21

10.2 Evènements indésirables (EI) ___________________________________________ 22

11 Identification et maîtrise des non conformités __________________________ 22

11.1 Identification et maîtrise des non conformités ____________________________ 22

11.2 Dérogation ____________________________________________________________ 22

11.3 Vigilances _____________________________________________________________ 22

12 Actions correctives et préventives ____________________________________ 23

12.1 Actions correctives ____________________________________________________ 23


12.2 Actions préventives ____________________________________________________ 23

13 Audits internes ______________________________________________________ 23

14 Revue de direction ___________________________________________________ 23

15 Communication interne et externe_____________________________________ 23

15.1 Interne ________________________________________________________________ 23

15.2 Externe _______________________________________________________________ 24 15.2.1 Intranet ______________________________________________________________________ 24 15.2.2 Relations avec les fournisseurs _________________________________________________ 24 15.2.3 Relations avec les autres laboratoires ____________________________________________ 24

16 Prestation de conseil _________________________________________________ 24

17 Processus pré-analytique ____________________________________________ 25

17.1 Prescription ___________________________________________________________ 25

17.2 Prélèvement des échantillons ___________________________________________ 25

17.3 Acheminement des échantillons ________________________________________ 25

17.4 Réception _____________________________________________________________ 25

18 Processus analytique ________________________________________________ 25

18.1 Vérification/validation de méthode ______________________________________ 26

18.2 Procédures et méthodes analytiques ____________________________________ 26

18.3 Réalisation des analyses _______________________________________________ 26

18.4 Contrôles de qualité ____________________________________________________ 26 18.4.1 Contrôles internes de qualité ___________________________________________________ 26 18.4.2 Evaluation externe de la qualité (EEQ)/comparaison inter-laboratoires (CIL) ___________ 26 18.4.3 Evaluation de l’incertitude de mesure ____________________________________________ 26

19 Processus post-analytique ___________________________________________ 27

19.1 Validation biologique ___________________________________________________ 27

19.2 Compte rendu des résultats ____________________________________________ 27

19.3 Résultats des examens sous traités _____________________________________ 28

19.4 Conservation des échantillons __________________________________________ 28

20 Ressources Humaines _______________________________________________ 28

20.1 Recrutement ___________________________________________________________ 28

20.2 Gestion des compétences ______________________________________________ 28 20.2.1 Intégration ___________________________________________________________________ 28 20.2.2 Habilitation du personnel et maintien des compétences_____________________________ 28 20.2.3 Formation ____________________________________________________________________ 29

21 Systèmes informatiques du laboratoire ________________________________ 29

21.1 Systèmes de Gestion de l’information du Laboratoire (SGL) _______________ 29

21.2 Serveur de résultats ____________________________________________________ 30

21.3 Système de gestion de la qualité ________________________________________ 30

21.4 Sauvegarde et archivage _______________________________________________ 30

21.5 Vérification de l’intégrité des données ___________________________________ 30

21.6 Processus d’achats ____________________________________________________ 30

21.7 Gestion des stocks ____________________________________________________ 31


21.8 Choix et évaluation des fournisseurs ____________________________________ 31

22 Equipements et métrologie ___________________________________________ 31

22.1 Equipements __________________________________________________________ 31

22.2 Métrologie _____________________________________________________________ 32

23 Hygiène Sécurité et Environnement ___________________________________ 32

23.1 Locaux et conditions environnementales ________________________________ 32

23.2 Hygiène et sécurité ____________________________________________________ 32 23.2.1 Installations de sécurité ________________________________________________________ 32 23.2.2 Protection des personnes ______________________________________________________ 32

23.3 Nettoyage et entretien des locaux _______________________________________ 33

23.4 Elimination des déchets ________________________________________________ 33

24 Annexes_____________________________________________________________ 33


Abréviations

ACHAT : Achats Hôteliers, Alimentaires et Technologiques AES : Accident avec Exposition au Sang AGEPS : Agence Générale des Equipements et produits de Santé AP-HP : Assistance Publique-Hôpitaux de Paris BBHN : Biologie-Biologie Hors Nomenclature CAP : Cadre Administratif de DMU CIL : Comparaison Inter-Laboratoires CIQ : Contrôle Interne de Qualité CNIL : Commission Nationale de l’Informatique et Libertés COPIL : Comité de Pilotage CPP: Cadre Paramédical de DMU DASRIA: Déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés DE: Document d’Enregistrement DES : Diplôme d’Etudes Supérieures DMU : Département médico- universitaires DPC : Développement Professionnel Continu DUA : Durée Utile Administrative DX : Document externe EEQ : Evaluation Externe de la Qualité EFS : Etablissement Français du Sang EI : Evènement Indésirable EPI : Equipement de Protection Individuelle EPC : Equipement de Protection Collective GDE : Gestionnaire D’Evènements GH : Groupe Hospitalier GLIMS : nom d’un logiciel de gestion de laboratoire GDR : gestion des risques HAS : Haute Autorité de Santé HEGP : Hôpital Européen Georges Pompidou HU : Hôpital Universitaire IHU : Institut Hospitalo-Universitaire LBM : Laboratoire de Biologie Médicale MCU-PH : Maître de Conférence Universitaire-Praticien Hospitalier MO : Mode Opératoire MQ : Manuel Qualité NC : Non-Conformité NCK : Necker-Enfants Malades OH : Onco-Hématologie OPCT : Objet Piquant Coupant Tranchant ORBIS: Serveur de résultats OSIRIS: Organisation du Système d’Information des RISques (logiciel de déclaration des évènements indésirables) PG : Procédure Générale PM : Personnel Médical PNM : Personnel Non Médical PT : Procédure Technique PU-PH : Professeur Universitaire- Praticien Hospitalier RAQ : Responsable Assurance Qualité RIHN : Référentiel des actes Innovant Hors Nomenclature SAP: System Applications and products for data Processing SGL : Système de Gestion de l’information du Laboratoire SMQ : Système de Management de la Qualité STARE : serveur de résultats TLM : Technicien de Laboratoire Médical


1 Introduction Le présent manuel constitue un support de communication destiné à sensibiliser et à informer les professionnels concernés ou impliqués dans la prise en charge d’un examen de biologie médicale. Il est établi pour un usage interne et externe (clients, partenaires…). Le manuel qualité est sous la responsabilité du responsable assurance qualité (RAQ). Il est revu tous les deux ans, et en cas de nécessité. Il est diffusé à l’ensemble du personnel du Laboratoire de Biologie Médicale (LBM) du site Necker-Enfants Malades (NCK) via la base documentaire Kalilab

® et transmis aux correspondants extérieurs

qui en font la demande ou en réponse à une exigence contractuelle sous réserve de l’accord du RAQ.

2 Objet et domaine d’application

Le manuel qualité a pour objet de décrire l’organisation et le système de management de la qualité (SMQ) du LBM du site Necker-Enfants Malades mis en place pour répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 : 2012 et NF EN ISO 22870 : 2016 L’objectif du présent document est de décrire et de faire connaitre l’organisation et les dispositions définies par le LBM aux membres du personnel, aux correspondants du LBM et aux évaluateurs.

Le manuel renvoie à des procédures transversales communes qui précisent les règles managériales et organisationnelles. Ce manuel présente les éléments qui, par leur mise en œuvre démontrent l’aptitude du laboratoire à fournir un service conforme aux exigences réglementaires, normatives et aux besoins de ses clients. Il concerne notamment la réalisation des examens depuis la prescription jusqu’à la transmission des résultats et s’applique à l’ensemble des activités du laboratoire.

3 Présentation

3.1 Groupe hospitalier AP-HP.Centre/Université de Paris Le groupe hospitalo-universitaire AP-HP. Centre-Université de Paris regroupe les hôpitaux Broca-La Collégiale, Cochin - Port-Royal, Corentin-Celton, l’Hôpital européen Georges-Pompidou, Necker-Enfants Malades, l’Hôtel-Dieu et Vaugirard-Gabriel-Pallez et couvre le centre ouest de Paris. Ses hôpitaux universitaires offrent à tous les âges de la vie, une prise en charge adaptée à toutes les pathologies, des plus simples aux plus complexes. Il s’est organisé autour de 16 Départements Médico-Universitaires (DMU) multi sites. Il abrite près de 101 centres de référence ou de compétence sur les maladies rares. Il est le siège du Samu de Paris. Ses 18 000 professionnels prennent en charge plus de 1 800 000 patients par an. Rattachées à l’université de Paris, ses équipes ont développé une approche médicale de haut niveau grâce à la forte synergie entre les unités cliniques, les plateaux techniques de pointe et les unités de recherche qui font du groupe hospitalo-universitaire un acteur majeur de la recherche clinique et fondamentale avec près de 2 200 projets en cours. Sa dimension universitaire se traduit également par l’accueil de plus de 1 600 internes et étudiants hospitaliers et plus de 3 200 étudiants paramédicaux chaque année.


3.2 Département médico-universitaire « Biologie médicale, Médecine génomique, et Physiologie »

Les services du DMU présents sur le site Necker-Enfants Malades :

Le comité exécutif du DMU est constitué :

d’un directeur de DMU

Le directeur de DMU est un hospitalo-universitaire ou un hospitalier, titulaire de l’AP-HP ;

Il est assisté :

de deux directeurs adjoints, responsables de la recherche, de l’enseignement et de la formation

d’un représentant médical et paramédical de site

d’un représentant des disciplines cliniques

d’un cadre paramédical de DMU (CPP)

Le CPP est garant de l’organisation de la continuité et de la sécurité des pratiques au sein du DMU, ainsi que des ressources humaines nécessaires aux activités et objectifs du DMU. Il assure le


management de l’encadrement paramédical et est garant de la mise en œuvre de la politique de ressources humaines et de la déclinaison du projet de soins.

d’un cadre administratif de DMU (CAP)

Le CAP est responsable de la gestion et du pilotage médico-économique du DMU et en interface avec les directions fonctionnelles du groupe hospitalier.

d’un directeur délégué de DMU

Le directeur délégué est garant de l’exécution du contrat du DMU, des projets structurants. Il est le représentant du directeur de l’AP-HP. Centre/Université de Paris.

Le fonctionnement repose sur une complémentarité et une coopération permanentes entre le directeur de DMU, ses collaborateurs, les responsables des services, ainsi qu’avec les directions fonctionnelles du groupe hospitalier qui lui apportent leur appui.

Le comité exécutif se réunit au moins une fois par mois pour déterminer les actions à mener, suivre l’application et le suivi des décisions prises, identifier les points de blocage éventuels et proposer des solutions.

3.3 Environnement du laboratoire de biologie médicale

Le LBM interagit dans un environnement complexe et composé de parties prenantes internes et externes à l’établissement.

Organigramme de liaisons

3.4 Laboratoire de biologie médicale

3.4.1 Présentation générale


Organisation qualité du laboratoire de biologie médicale de l’hôpital universitaire Necker-Enfants Malades

Les organigrammes hiérarchiques et fonctionnels des services sont consultables via Kalilab®.

Pilotage stratégique

Comité exécutif du DMU

Pilotes processus analytique A.FERRONI

Système de management de la qualité (SMQ)

Responsable du LBM : Dr A.FERRONI Responsable assurance qualité : V.GABA Technicienne qualité : L.MONTEAU Ingénieure qualité du DMU : G.AYDIN

Pilote du processus post-analytique C.HENNEQUIN/C.HAUTREUX

Référents qualité

Pilotes du processus RH V.GABA/A.FERRONI

t

Pilotes processus réactifs/consommables

S.LACHAMBRE/S.VICCA t

Pilote processus Equipements/métrologie

V.VAIRON t

Pilotes processus systèmes d’information

C.HENNEQUIN/N.GIGAREL t

Pilote processus pré-analytique C.GODEFROY

Pilote processus hygiène, sécurité, environnement

P.MOREAU t

Référents équipements/métrologie

Paramétreurs/référents

informatique

Référents hygiène et sécurité

Référents documentaires

Mise à jour le 01/11//2021


Les services qui composent le LBM sont regroupés autour des grandes orientations médicales du site : Hérédité, Immunité-Infectieux, Cancer et deux programmes transversaux que sont le laboratoire multidisciplinaire 24/24 et le plateau de ressources biologiques.

Le LBM inclut également des plateformes partagées, évitant ainsi le cloisonnement et permettant la mutualisation des équipements lourds.

3.4.2 Missions principales

3.4.1 Examens de biologie médicale

Les services cliniques sur le site Necker-Enfants Malades représentent l’essentiel des prescripteurs dans le cadre d’une hospitalisation ou de consultations externes. Le LBM reçoit également des demandes d’examens provenant d’autres établissements de santé et de laboratoires privés.

Activité de biologie

La liste des analyses réalisées par les services est disponible sur l’intranet NCK via le catalogue des examens de biologie médicale (Viskali)

La mise en place d’un système de management de la qualité a conduit à l’accréditation de 78% des actes en B (année 2020). Le LBM est accrédité sous le numéro d’accréditation 8-3425, accessible sur le site du cofrac (www.cofrac.fr). La démarche d’accréditation se poursuit et s’étend progressivement à l’ensemble des examens.

3.4.2 Enseignement

Le groupe hospitalier AP-HP.Centre/Université de Paris a une mission d’enseignement. Des conventions signées avec les universités de Paris, permettent au groupe hospitalier de réaliser l’enseignement universitaire et post- universitaire des praticiens hospitaliers et non hospitaliers. D’autre part, le groupe est impliqué dans la formation des personnels paramédicaux en lien avec des écoles paramédicales.

3.4.3 Recherche

Dans le cadre des programmes de recherche sur les anomalies génétiques, le site Necker accueille l’un des 6 instituts hospitalo-universitaires (IHU) nationaux : IMAGINE (Institut des maladies génétiques) constitué par l’HU NCK, l’INSERM et l’université de Paris. En complément, l’institut Necker-Enfants Malades (INCK) est un centre international en médecine moléculaire, regroupant des unités de

http://www.cofrac.fr/


recherche institutionnelles (INSERM, CNRS) spécialisées en biologie cellulaire et immunologie-infectiologie-hématologie.

4 Système de management de la qualité

4.1 Engagement de la direction de l’hôpital universitaire

La direction du site Necker-Enfants Malades s’engage dans une démarche qualité et de maitrise des risques qui doit la conduire à proposer aux patients une prise en charge conforme aux innovations médicales et scientifiques en garantissant la sécurité des soins. Cet engagement fait l’objet d’une lettre signée par la directrice de l’établissement (annexe 2).

4.2 Politique qualité du laboratoire de biologie médicale

La politique qualité du LBM s’intègre dans les grandes orientations définies dans le plan stratégique 2021-2025 de l’AP-HP:

anticiper les évolutions, et dans certains cas les restructurations, de façon concertée avec les équipes, en préservant les liens entre clinique, biologie et recherche ;

programmer un plan pluriannuel des recrutements et formations nécessaires ; développer les nouveaux métiers : conseillers en génétique, ingénieurs, bio-informaticiens,

qualiticiens, techniciens spécialisés de laboratoire… investir pour renouveler les équipements, se doter d’un système performant de gestion des

laboratoires, optimiser les flux logistiques des prélèvements, dématérialiser le rendu des résultats et communiquer avec les patients et les laboratoires de ville ;

créer dans les hôpitaux des centres de prélèvements ouverts sur la ville avec une importante amplitude horaire ;

développer l’offre de service à l’extérieur de l’AP-HP, notamment à destination des groupements hospitaliers de territoire (GHT), des communautés professionnelles territoriales de santé (CPTS) ;

s’engager résolument dans une démarche de juste prescription avec une responsabilisation claire des prescripteurs et la mise en place d’outils informatiques adaptés et validés

Le LBM participe à la construction des choix stratégiques définis par la direction de l’hôpital. Sa démarche qualité et l’engagement de ses responsables participent à la certification HAS de l’établissement.

En application de cette politique institutionnelle, la politique qualité du LBM repose sur quatre axes: les soins prodigués et la satisfaction des patients et des prescripteurs la qualité des examens l'amélioration continue de la qualité des activités de soins et la gestion des risques associés la formation du personnel La mise en œuvre de cette politique se décline avec les objectifs suivants : proposer un panel d’examens prenant en compte les demandes des prescripteurs produire des résultats d’examens fiables, dans les délais requis par les prescripteurs et patients satisfaire les prescripteurs/patients en leur apportant un conseil adapté améliorer les prestations du LBM par une gestion et une maîtrise des non-conformités maintenir le niveau de prestations en favorisant l'optimisation des moyens et l'adaptabilité face aux

évolutions de la biologie médicale produire des examens au meilleur coût développer la compétence des professionnels développer des activités spécialisées, des actions de recherche clinique surveiller et améliorer les processus et le SMQ

Les actions d’amélioration sont définies et/ou suivies lors : des revues de direction des réunions « cellule qualité » des réunions organisées par les pilotes de processus des réunions de service de réunions de travail


4.3 Engagement de la direction du LBM

Le LBM s’engage à réaliser et à développer des examens de biologie médicale au bénéfice de l’ensemble des patients pris en charge ainsi qu’à celui des prescripteurs des services cliniques du site NCK et des prescripteurs externes.

Ces prestations couvrent l’ensemble du processus de réalisation des examens de biologie médicale depuis la prescription, le prélèvement, l’acheminement, la réception des échantillons jusqu’à la validation biologique, l’interprétation des résultats et leur transmission au clinicien/patient.

Toutes les spécialités biologiques sont présentes au sein du LBM pour assurer la réalisation d’un bilan biologique complet au patient, conforme aux attentes des unités cliniques. Les examens demandés en urgence et figurant sur une liste limitative déterminée en accord avec les prescripteurs sont réalisables 24h/24 et 7j/7. Lorsque des examens prescrits ne peuvent pas être réalisés par le LBM, une transmission à un laboratoire extérieur est faite en assurant la qualité des étapes pré et post analytiques et en évaluant le service rendu par le laboratoire sous-traitant.

La direction du LBM s’engage à réaliser une activité de biologie médicale conforme à l’état de l’Art, respectant les bonnes pratiques professionnelles et en accord avec la norme NF EN ISO 15189 : 2012, NF EN ISO 22870 : 2016 sur la qualité et les compétences des laboratoires de biologie médicale.

La direction du LBM a mis en place les moyens humains adaptés au bon fonctionnement et à l’amélioration continue du SMQ :

responsable assurance qualité (RAQ), technicien qualité : responsables de la mise en œuvre et de l’amélioration continue du SMQ,

référents qualité : responsables de la mise en œuvre et de l’amélioration continue du SMQ dans leurs services,

pilotes de processus : responsables de l’amélioration continue des processus, référents de missions spécifiques : mènent leurs missions en coordination avec les pilotes des

processus concernés.

4.4 Ethique

Les professionnels de santé du LBM assurent leurs activités dans le respect des règles déontologiques et professionnelles qui leur sont applicables, notamment en ce qui concerne le secret professionnel et l’information des patients et de leurs proches.

Toutes les demandes d’examens sont traitées de manière équitable et sans discrimination.

Le LBM n’est soumis à aucune pression commerciale, financière ou autre nature susceptible d’altérer la qualité des examens. Aucune pression venant de personnes physiques ou morales ne peut modifier les résultats des examens. La rémunération des personnels suit les règles de l’administration centrale de l’AP-HP et ne dépend en aucun cas du nombre, de la nature ou des résultats des examens réalisés.


5 Rôles et responsabilités

5.1 Organisation

L’organisation du système de management de la qualité du LBM est établie selon le schéma suivant :

Un niveau d’échanges avec l’exécutif du DMU et les directions fonctionnelles par le biais de

réunions,

Une cellule qualité,

Des groupes de travail transversaux

Présentation du schéma organisationnel *Directions fonctionnelles : Direction des soins et des activités paramédicales Direction de la qualité, de la gestion des risques et des relations avec les usagers Direction des affaires médicales Direction des ressources humaines Direction des finances Direction de la recherche, de l’innovation et des maladies rares Direction de la stratégie et des projets Direction des achats, de la logistique et du développement durable Direction des investissements Direction des équipements et de la maintenance biomédicale

Direction du système d’information


5.2 Management La mise en œuvre du système de management repose sur les acteurs suivants.

Les fonctions clés identifiées au sein du LBM sont constituées d’un titulaire et d’un ou plusieurs suppléant(s) et leurs missions sont définies.

Acteurs Responsabilités Missions

Directeur de DMU

-Veille à ce que le fonctionnement du DMU s’inscrive dans le projet du groupe hospitalier et plus généralement dans le plan stratégique de l’AP-HP -Elabore et met en œuvre le projet du DMU -Pilote les activités et mobilise les équipes médicales et paramédicales autour des objectifs du contrat et du projet du DMU -Met en œuvre une politique d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins -Met en place une organisation performante pour les patients et les professionnels du DMU -Gère les ressources du DMU dans le cadre de la politique définie par le directeur de l’établissement -Organise la participation et la communication au sein du DMU En cas d’absence du directeur du DMU, l’intérim est assuré par les directeurs adjoints

-Définir la stratégie générale, la politique et les objectifs qualité -Veiller au respect des conditions d’agrément du laboratoire -Garantir que les mesures concernant la santé et la sécurité du personnel ainsi que la protection de l’environnement sont appliquées -Evaluer annuellement l’efficacité du système qualité du laboratoire

Composition Objectif Mission

COPIL LBM Exécutif du DMU Responsable du LBM RAQ Technicien qualité Pilotes de processus

Appliquer la politique qualité du LBM

Valider les modalités de mise en œuvre de la démarche d’assurance qualité et d’amélioration continue au sein du LBM (finalités, responsabilité, organisation.) Faire évoluer le périmètre et suivre les résultats Anticiper les changements et leurs impacts Assurer la communication Définir les objectifs de maitrise et d’amélioration de la performance de l’organisation Analyser le niveau de performance et le degré de réalisation des objectifs

Cellule qualité LBM

Responsable du LBM RAQ Technicien qualité Pilote de processus Référents qualité (PM/PNM) représentant chaque service du LBM

Etablir une dynamique qualité au sein du LBM de façon à avoir un système de management qualité évolutif et efficace Assurer le management opérationnel afin d’assurer un système qualité efficace

Mettre en œuvre et appliquer la politique qualité, assurer le bon fonctionnement du système qualité. Coordonner les actions Motiver les équipes Veiller au maintien de la communication et de la circulation de l’information

Groupes de travail de chaque processus

Pilotes de processus Référents Directions fonctionnelles

Suivre la performance de chaque processus

Suivre la performance du processus Définir les plans d’amélioration et suivre leurs mises en œuvre Proposer de nouveaux plans d’amélioration


Cadre paramédical DMU (CPP)

-Planifie, organise et coordonne les activités -Contribue à la gestion médico-économique -Décline le projet de soin institutionnel en développant la démarche qualité et la gestion des risques en relation avec le directeur du DMU -Collabore au pilotage stratégique -Manage l'équipe d'encadrement -Met en place une politique de communication dans un objectif de cohérence des organisations et de cohésion des équipes En cas d'absence du cadre paramédical, l'intérim est assuré par le cadre supérieur de santé.

-Coordonner et suivre la prise en charge de prestations -Elaborer l'organisation des services -Encadrer les cadres et les ingénieurs -Gérer le développement des personnels

-Mettre en œuvre, suivre et gérer les projets -Planifier la réalisation du projet et/ou étude et/ou produit et des ressources -Planifier et contrôler les activités et les moyens

Cadre administratif de DMU (CAP)

-Organise, coordonne et encadre les moyens du DMU En cas d'absence du cadre administratif, un intérim est organisé par la direction des finances.

-Concevoir et réaliser des outils, (tableau de bord) -Conseiller les décideurs concernant les choix, les projets, les activités -Contrôler, suivre et établir un bilan des actions réalisées -Élaborer et rédiger des rapports d'activité -Élaborer, mettre en place et suivre le tableau prévisionnel des emplois -Gérer des moyens et des ressources

Biologiste responsable

du LBM

-Définit, organise et pilote la mise en œuvre de la politique et du plan d'action assurance qualité du LBM -Définit, met en œuvre et surveille les performances et l’amélioration de la qualité et des prestations du LBM -Assure au LBM un environnement sur et conforme aux bonnes pratiques et aux exigences en vigueur -Assure une veille réglementaire et normative -Participe aux certifications externes et internes: certification des établissements de santé, accréditation des laboratoires de biologie médicale, inspections d’autorités sanitaires, vigilances En cas d'absence du responsable du LBM, l'intérim est assuré par le COPIL du LBM notamment par le RAQ

-Définir, la politique et les objectifs qualité du LBM

-Développer et mettre en œuvre la démarche qualité en assurant la cohérence avec les différents services



Responsable Assurance Qualité

(RAQ)

-Définit, pilote et contrôle la mise en œuvre de la politique et du plan d'action assurance qualité du LBM conjointement avec le responsable du LBM -Garantit la conformité aux référentiels par rapport aux exigences et aux réglementations en vigueur, en relation avec les clients et les fournisseurs. -Coordonne les actions de sensibilisation et forme les acteurs (réunions d’informations, diffusion de support, groupe de travail) -Planifie, coordonne et évalue le programme qualité -Assure une veille réglementaire et normative -Participe aux certifications externes et internes: certification des établissements de santé, accréditation des laboratoires de biologie médicale, inspections d’autorités sanitaires, vigilances, …. En cas d'absence du RAQ, l'intérim est assuré par le COPIL du LBM notamment par le responsable du LBM, les pilotes de processus et la technicienne qualité

-Organiser le système de management de la qualité -Assister, conseiller et former les équipes -Initier, animer et piloter des groupes de travail -Conseiller les décideurs concernant les choix, les projets, les activités -S’assurer des modalités de mise en œuvre de la démarche qualité -Élaborer et mettre en service des outils / méthodes et en assurer le suivi -Réaliser des audits de processus et effectuer des réunions de suivi -Recenser, identifier, analyser et traiter les risques, -Réaliser une veille réglementaire et normative -Suivre les non conformités, les réclamations, les actions préventives et correctives -Elaborer la revue de direction et suivre l’efficacité du système

Technicien qualité

- Aide, assiste, conseille dans la gestion documentaire Kalilab (création du masque/ cartouche du document, diffusion papier, programmation des revues) -Participe à la relecture de documents -Prépare les comptes rendus de réunions -Organise et participe à des réunions, évènements -Réalise des enquêtes de terrain et saisit des Données -Assure une veille réglementaire et normative

-Recueillir et exploiter les informations de terrain et mettre en œuvre les actions adéquates dans le domaine de la qualité en cohérence avec la politique qualité et la gestion des risques

Chef de service

-Responsable de l’activité médicale du service -Définit le projet médical du service en tenant compte des objectifs annuels fixés par le comité exécutif et arrêtés par le directeur de l'hôpital, des moyens qui lui sont alloués, du projet médical d'établissement et du DMU et des autres projets tels que le projet de soins -Veille à la mise en œuvre du projet médical -Répartit les différentes missions entre les médecins du service et les autres catégories de personnel (paramédicaux notamment) -Effectue et justifie les demandes de création de postes -Définit pour le service, les projets d'investissement et les priorités en matière d'équipements.

-Encadrer méthodologiquement les ingénieurs/techniciens /étudiants -Participer aux réunions scientifiques et aux comités de retour d’expérience -Participer à la formation du personnel médical et paramédical -Participer à la sélection et à l’évaluation des fournisseurs (équipements, consommables)



Biologiste médical

-Etudie la faisabilité des analyses prescrites et décide d’une éventuelle sous traitance -Responsable du diagnostic et du suivi thérapeutique des patients -Veille de la bonne réalisation technique des analyses -Réalise des séances d’enseignement dans sa discipline -Participe à la veille scientifique -Réalise des activités de recherche En cas d’absence, une permanence de l'encadrement médical est organisée par les praticiens du service.

-Définir le choix des méthodes et des analyses en fonction de l’état des connaissances médicales et dans la vérification/ validation des méthodes -Interpréter et transmettre les résultats d’examens -Assurer des prestations de conseils -Suivre les non conformités/réclamations -Encadrer méthodologiquement les techniciens/ingénieurs/étudiants -Participer aux réunions scientifiques et aux comités de retour d’expérience -Participer à la formation du personnel médical et paramédical -Participer à la sélection et à l’évaluation des fournisseurs (équipements, consommables)

Cadre de santé

-Organise les activités et les prestations associées, -Manage l'équipe paramédicale et coordonne les moyens du service en veillant à l'efficacité et la qualité des prestations. -Développe la culture du signalement et gère les risques -Développe les compétences individuelles et collectives. -Participe à la gestion médico-économique au sein du DMU. Une permanence de l'encadrement paramédical est organisée au sein du LBM. En cas d'absence, les coordonnées du cadre assurant la permanence sont à disposition du personnel (mail, affiche...)

-Contrôler et suivre la qualité et la sécurité des activités et des prestations associées -Contrôler et suivre la qualité et la sécurité des activités paramédicales -Encadrer les équipes paramédicales -Gérer le développement des personnels -Mettre en œuvre, suivre et gérer les projets -Organiser et suivre l'accueil des agents, stagiaires, nouveaux recrutés. -Planifier et contrôler les activités et les moyens -Participer à l’évaluation des fournisseurs et des correspondants (services supports, LBM sous-traitants)

Pilote de processus

-S’assure de la conformité et de la cohérence du processus par rapport aux exigences internes (le système de management) et aux exigences clients. -Garantit le déploiement, au niveau de son processus des objectifs généraux issus des axes stratégiques déterminés par la direction. -Garantit l’efficacité et l’efficience du processus notamment par l’évaluation des ressources allouées. - S’assure de l’adaptation du processus aux évolutions de son environnement extérieur. -Evalue le niveau de maturité du processus afin de situer le degré de maîtrise dans une démarche d’amélioration continue. -Remonte les informations importantes concernant le fonctionnement du processus.

-Suivre des indicateurs et des résultats -Analyser les dysfonctionnements détectés - Suivre les non conformités, les réclamations, les actions préventives et correctives -Conduire des revues périodiques du processus pour évaluer sa pertinence, son efficacité et son efficience -Prendre en compte les suggestions des acteurs du processus pour l’amélioration et de ses modifications -Rendre compte à la direction du LBM



Référent qualité

-Participe aux réunions de direction, réunions de la cellule qualité

-Anime des réunions de service -Décide en lien avec le RAQ de la périodicité des audits -Met en œuvre la planification des objectifs d’amélioration -Soutien les équipes dans la mise en œuvre des actions d’amélioration -Rend compte des résultats d’amélioration -Contrôle la mise en place d’actions correctives et préventives

-S’assurer que la démarche qualité est intégrée dans le fonctionnement des activités du service et s’assurer de son efficacité

-Participer à l’élaboration et au suivi d’indicateurs

-Apporter le soutien nécessaire au service -Vérifier que le processus d’amélioration continue de la qualité est en place dans le cadre de la politique établie par le directeur

Référent équipement/métrologie

-Participe à l’élaboration et à l’amélioration du système qualité en métrologie -Veille à la connaissance et au respect des procédures et documents qualité en vigueur -Participe à la mise en place de la maîtrise des équipements critiques

-Assurer la mise à jour du parc d'équipement

-Superviser les maintenances préventives et curatives des appareils.

-Superviser l'étalonnage et la vérification des matériels et appareils de mesure en conformité avec la norme et/ou l'utilisation de l'appareil.

-Exploiter les documents de métrologie (certificat étalonnage, constat de vérification)

-Suivre les NC en métrologie -Contrôler le système d’acquisition et de suivi des températures du service

Référent informatique

-Sert de lien entre les utilisateurs et la direction informatique local -Rédige la documentation nécessaire -Vérifie l’intégrité des données -Paramètre des applications

-Assurer la mise en œuvre, le suivi et la gestion quotidienne du SGL -Gérer certains dysfonctionnements -Conseiller, informer et former le personnel à l’utilisation du SGL en routine -Suivre les évolutions de la nomenclature RIHN -Paramétrer les applications

Référent documentaire

- Veille au respect des dispositions relatives à la maitrise de la gestion documentaire

-Créer un masque documentaire -Diffuser/modifier/archiver un document -Imprimer un document en version originale -Planifier la révision/revue des documents -Suivre les attestations de lecture

Référent hygiène et sécurité

- Organise, coordonne et met en œuvre les actions relatives à l'hygiène hospitalière, la prévention des risques infectieux, chimiques, radioactifs… - Contrôle l'application des règles, procédures, normes et standards, - Établit / actualise et met en œuvre les procédures, protocoles…

- Informer le personnel sur l’application des règles d’hygiène et de sécurité

-Animer/participer à des réunions qualité -Réaliser des évaluations de pratiques professionnelles

-Participer à la rédaction de procédures


5.3 Processus Les processus nécessaires au management du système qualité ont été identifiés et sont appliqués

Cartographie des processus

5.4 Indicateurs qualité La performance de chaque processus est suivie via des indicateurs qualité et est présentée en revue de direction (se référer à la fiche d’identité processus)

1.

6 Amélioration continue

Le LBM améliore en continu l’efficacité de son SMQ à travers sa politique et ses objectifs.

L’amélioration se traduit par le traitement et la synthétisation de l’information (non conformités, actions correctives et préventives, indicateurs …) et la proposition de plans d’actions.

7 Maîtrise documentaire

Les documents qualité internes au LBM sont gérés via le logiciel Kalilab®.

Ce logiciel institutionnel permet de : centraliser l’ensemble des documents qualité définir l’architecture documentaire du LBM, de créer et de classer les documents maîtriser la communication interne grâce à la messagerie maîtriser la consultation et la diffusion des documents

Le LBM encourage la consultation informatique des documents et la diminution de la diffusion des versions imprimées.

Les documents communs au GH sont consultables via le logiciel accessible à tous les professionnels de l’établissement BLUEMEDI, https://bms.bluekango.com/hopital-necker-11163/index.php

1 NE-PBPS-QUAL-DE-021-version en vigueur - Fiche d’identité du processus

https://bms.bluekango.com/hopital-necker-11163/index.php


7.1 Structure documentaire2

Le système documentaire du LBM s’appuie sur les quatre niveaux suivants :

L’identification des documents est normalisée selon la procédure de gestion et de maîtrise des documents qualité et s’applique uniquement à l’ensemble des documents qualité du LBM :

Type de document

Manuel Qualité MQ

Procédure Générale PG

Procédure Technique PT

Mode opératoire technique MO

Instruction de travail IT

Document Enregistrement DE

Document externe DX

7.2 Cycle de vie d’un document

Les différentes étapes de vie d’un document qualité sont gérées directement dans le logiciel Kalilab® :

rédaction, vérification, approbation, diffusion, révision et archivage.

7.3 Enregistrements, archivage et conservation

Les enregistrements sont effectués et conservés dans des lieux déterminés. Leur gestion est décrite dans la procédure «Maîtrise des enregistrements »

3.

La durée de conservation des documents varie selon leur nature et est fonction de la durée utile administrative (DUA) qui fixe l’obligation de conservation, par le LBM

4.

La sauvegarde et l’archivage informatiques des informations sont assurés par la direction informatique locale ou centrale.

7.4 Maîtrise des enregistrements5

Les enregistrements sont porteurs de preuve, assurant la traçabilité des actions réalisées pour la mise en œuvre du SMQ. Ils permettent de démontrer que la qualité requise est obtenue et que le SMQ fonctionne de manière efficace.

2 NE-PBPS-QUAL-PG-004-version en vigueur Gestion et de maitrise des documents qualité 3 NE-PBPS-QUAL-PG-005-version en vigueur Maitrise des enregistrements 4 NE-PBPS-QUAL-DX-013-version en vigueur Tableau de gestion des archives des laboratoires exerçant leur activité dans un établissement public de santé 5 NE-PBPS-QUAL-PG-005-version en vigueur Maitrise des enregistrements


7.5 Veille documentaire

La veille documentaire est assurée par le RAQ/technicien qualité et prend en compte:

la veille réglementaire

la veille normative

la veille sanitaire et sociale

Les documents externes (documents techniques, manuels d’utilisation, notices de réactifs…) sont gérés par chaque service et mis à disposition des personnels concernés.

8 Contrats de prestation

Les correspondants du LBM sont principalement les praticiens du site Necker-Enfants Malades. Les autres demandes proviennent d’organismes extérieurs (se référer au chapitre 3.4.1 Examens de biologie médicale). Une contractualisation avec les services cliniques et les organismes extérieurs lorsque cela est nécessaire est en place. Les conventions établies sont revues périodiquement.

En cas de modification du fonctionnement du LBM ayant un impact sur la prestation fournie, les prescripteurs sont avertis par courrier ou par messagerie électronique.

La revue de contrats est réalisée selon la procédure « Elaboration et revue des contrats de prestations » ref NE-PBPS-QUAL-PG-016-version en vigueur.

Les examens sont prescrits et réalisés selon les modalités figurant dans le catalogue des examens de biologie médicale(Viskali).

9 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants

Le LBM est amené à sous-traiter des analyses dans les cas suivants : Sous-traitance systématique à : d’autres laboratoires de l’AP-HP des laboratoires spécialisés des laboratoires confrères un laboratoire de référence (la liste est fixée par arrêté. L.6211-19 III du CSP) pour une vérification

de résultat ou une expertise en seconde intention. Sous-traitance ponctuelle : En cas d’impossibilité de réaliser une ou plusieurs analyses (panne d’automate ou du SGL, défaut

de personnel, rupture de stock…). Ces deux types de sous-traitance (systématique et ponctuelle) font l’objet de contrats de sous-traitance selon un questionnaire de sélection

6 et d’une évaluation du laboratoire sous-traitant

7.

10 Traitement des réclamations et des déclarations d’évènements indésirables

Deux voies de réclamations sont possibles : - soit directement au niveau de la structure par courrier, courriel, télécopie - soit via l’application institutionnelle de déclaration des évènements indésirables « Organisation

du Système d'Information des RISques » (OSIRIS)

10.1 Réclamations écrites

Toute réclamation formulée par écrit provenant d’un correspondant extérieur (patient, établissement de santé…) est enregistrée dans Kalilab

®. Le service s’engage dans la mesure du possible à mettre en

place des actions curatives/correctives nécessaires pour répondre à ces réclamations.

6 NE-PBPS-QUAL-DE-009-version en vigueur Questionnaire de sélection des LBM sous traitants 7 NE-PBPS-QUAL-PG-022-version en vigueur Sélection et évaluation des correspondants


10.2 Evènements indésirables (EI)

Tout personnel de l’hôpital qui constate un évènement, en tant qu’acteur ou en tant que témoin peut signaler un évènement indésirable. Le signalement des évènements indésirables liés aux activités de soins, à la vie hospitalière, aux relations avec les patients est volontaire et reste une procédure interne à l’hôpital. Le mode de traitement : Les déclarations des EI des utilisateurs des prestations du site Necker-Enfants Malades, services

cliniques, biologiques, administratifs sont signalées via le logiciel OSIRIS.8

(GDE : Gestionnaire d’évènements)

11 Identification et maîtrise des non conformités9

11.1 Identification et maîtrise des non conformités Toute non-conformité relevée est enregistrée et renseignée, soit dans le système de gestion du laboratoire pour toute non-conformité pré-analytique, soit dans Kalilab® (autres NC).

Le traitement des non conformités pré-analytiques est réalisé dans le système de gestion des laboratoires. Les critères d’acceptation et de rejet des échantillons sont spécifiques à chaque service et font l’objet d’une procédure interne. Les non conformités autres que pré-analytiques sont enregistrées dans Kalilab

®.

Le RAQ, les pilotes de processus, les praticiens, les cadres de santé ont autorité pour en assurer le suivi avec le personnel.

11.2 Dérogation Dans le cas d’une dérogation, la situation mise en place est pour une période temporaire limitée.

11.3 Vigilances Le signalement des incidents liés aux vigilances est réglementaire et donc obligatoire pour tous professionnels de santé. L’organisation de la sécurité et des vigilances sanitaires au sein du site Necker-Enfants Malades se compose de dix groupes coordonnés par la direction qualité de l’établissement

10.

8 NE-PBPS-QUAL-PG-002-version en vigueur Signalement et gestion d'un évènement indésirable (EI/EIG/CREX/RMM/C2A) 9 NE-PBPS-QUAL-PG-017-version en vigueur Gestion des non conformités, réclamations, actions correctives et préventives 10

VIGI-AIM-01- version en vigueur Vigilances/Sécurités sanitaires


12 Actions correctives et préventives

L’analyse globale des actions est reprise en revue de direction.

12.1 Actions correctives Chaque service du LBM définit les modalités de traitement des NC/réclamations et les moyens mis en œuvre afin d’y répondre.

L’analyse des causes est réalisée soit par le service concerné, soit par le pilote du processus soit par le RAQ du LBM. Les actions entreprises à la suite de cette analyse des causes sont enregistrées dans la « fiche qualité » Kalilab

®. Le responsable (praticien, cadre de santé, pilote de processus, RAQ) pilote

le suivi de chaque action.

12.2 Actions préventives

Des actions préventives relevant d’un processus d’anticipation sont mises en place. Ces actions permettent d’éliminer les causes profondes de non-conformité potentielle afin d’éviter qu’elles ne surviennent. Elles sont enregistrées comme une « fiche qualité » Kalilab

®, et renseignées par le RAQ,

les pilotes de processus, l’encadrement médical ou paramédical, les référents qualité.

13 Audits internes11 Les audits ont pour but de démontrer que le système qualité est approprié, efficace et qu’il atteint les objectifs fixés. Ils permettent également de détecter les dysfonctionnements et d’améliorer la réalisation des processus. La planification des audits internes

12, sous la responsabilité du RAQ/technicien qualité, est définie en

début d’année. La revue des résultats des audits est réalisée chaque année en revue de direction. Une procédure générale décrit l’organisation des audits internes au sein du LBM.

14 Revue de direction13 Les objectifs de la revue de direction sont : d’évaluer l'état et l'adéquation du système qualité par rapport à la politique qualité et à ses objectifs, de définir de nouvelles orientations. La revue de direction reprend a minima les éléments d’entrée exigés par la norme NF EN ISO 15189 : 2012, NF EN ISO 22870 : 2016 et prend en compte les conclusions de la revue de direction précédente. Elle présente également un plan d’actions pour l’année à venir. Les objectifs et indicateurs correspondants sont mis à jour. Chaque revue fait l’objet d’un compte-rendu diffusé à l’ensemble du personnel. La revue de direction est menée a minima une fois par an.

15 Communication interne et externe

15.1 Interne La communication est assurée à plusieurs niveaux avec pour objectif l’implication de l’ensemble du personnel dans la démarche qualité : au recrutement : les responsables de service, médicaux et paramédicaux, rappellent les enjeux de

la qualité, présentent la politique et les objectifs qualité avec remise du livret d’accueil

à l’occasion des réunions périodiques (réunions scientifiques, bureau du DMU, réunions qualité, réunions de service). Ces réunions permettent de diffuser des informations, d’élaborer et de suivre des plans d’action.

11 NE-PBPS-QUAL-PG-008-version en vigueur Audit internes : organisation, déroulement et suivi 12 NE-PBPS-QUAL-DE-012-version en vigueur Programme d’audit 13 NE-PBPS-QUAL-PG-007- version en vigueur Revue de direction


Les supports suivants permettent de communiquer sur les actions et les résultats qualité : adressés au personnel du LBM :

- des informations, via Kalilab®, dédiées à la qualité, compte-rendu, veille réglementaire,

procédures… - Lettre des personnels de l‘AP-HP « 7 jours à l’AP-HP» - Les courriers du directeur général de l’AP-HP - Intranet NEM (ex : infos Necker)

adressés aux participants via Kalilab® :

- les comptes-rendus de réunions, - des rapports d’audits, - le suivi des indicateurs.

Les suggestions du personnel, concernant l’amélioration des prestations offerte par le LBM, sont prises en compte selon diverses modalités et notamment : les réunions (cellule qualité, services, groupes de travail,…), les entretiens annuels d’évaluation Une évaluation annuelle des suggestions est réalisée par le RAQ. Elle sert de donnée d’entrée pour la revue de direction.

15.2 Externe

15.2.1 Intranet

Un système de communication intranet est disponible pour tous les services de l’hôpital. Il est accessible à partir d’un poste informatique en réseau et permet :

de consulter l’annuaire téléphonique,

d’avoir accès aux procédures générales du site Necker-Enfants Malades,

de regrouper différents formulaires notamment ceux pour la déclaration d’évènements indésirables via l’application OSIRIS,

de disposer des informations pré-analytiques nécessaires par accès à une banque de données «BIB» (Viskali), gérée par le laboratoire

d’obtenir des informations générales sur l’hôpital, les objectifs du site, ses projets,

d’obtenir des informations personnelles via un self-service agent.

15.2.2 Relations avec les fournisseurs

La communication avec les fournisseurs est assurée en partenariat avec les directions des équipements et de la maintenance biomédicale, de la logistique et des achats au niveau local et/ou, au niveau central, avec l’AGEPS (agence générale des équipements et produits de santé) et ACHAT (achats centraux hôteliers alimentaires et technologiques).

15.2.3 Relations avec les autres laboratoires

Le LBM est amené à sous-traiter des examens dans le cas de sous-traitance systématique ou ponctuelle. Dans ce cas, la réception centralisée du LBM est responsable de la gestion de ces examens

14, sauf en période de permanence de soins au cours de laquelle les unités cliniques assurent

directement la transmission des demandes d’examens au LBM sous-traitants.

16 Prestation de conseil15 Un dialogue réciproque clinico-biologique est établi entre les prescripteurs et les praticiens. Les praticiens, face à un résultat pathologique ou nécessitant un échange avec le clinicien, peuvent

être amenés à contacter le prescripteur. Le praticien délivre des prestations de conseil en fonction de ses compétences, des recommandations

de la HAS, des sociétés savantes…

14

NE-PBPS-PRE-PG-001-version en vigueur- Envoi des examens biologiques vers d'autres établissements de l'AP-HP et hors AP-HP 15 NE-PBPS-QUAL-PG-021-version en vigueur- Validation biologique, diffusion des résultats et prestation de conseil


Pour favoriser ces relations :

des enquêtes de satisfaction auprès des cliniciens et utilisateurs des prestations du laboratoire sont organisées périodiquement.

le système de communication interne de l’hôpital permet de diffuser à l’ensemble des personnels de l’hôpital les informations relatives au fonctionnement du LBM (nouveautés, recommandations, perturbation dans l’organisation de l’activité, etc.).

17 Processus pré-analytique

17.1 Prescription

Tous les examens sont définis par une fiche d’examen consultable dans le catalogue des examens de biologie médicale Viskali en ligne (https://nck.manuelprelevement.fr), la feuille de demande correspondante est en lien. La liste des examens par service ainsi que la liste limitative des examens réalisée en garde est consultable via Viskali, de même que les examens externalisés. Les feuilles de demande d’examen sont soit commandées au magasin de l’établissement (uniquement pour les feuilles de marque), soit imprimées directement à partir de Viskali par les unités cliniques.

17.2 Prélèvement des échantillons Un catalogue des examens de biologie médicale est disponible et consultable (intranet) par l’ensemble du personnel de l’hôpital via Viskali.

La catalogue précise entre autre le circuit d’un examen de biologie médicale, les instructions relatives au prélèvement et au transport des échantillons primaires, à la feuille de demande d’examens, à la liste limitative des examens d’urgence et après 17h.

Les services du LBM ne réalisent pas de prélèvements dans leurs locaux.

17.3 Acheminement des échantillons

Les échantillons sont acheminés par pneumatique16

, par des coursiers (de la réception centralisée ou des unités cliniques) ou par une société prestataire dans le cas des examens externalisés.

17.4 Réception Les échantillons biologiques sont acheminés par pneumatique aux différents services du LBM et des tournées de ramassage sont également assurées par des coursiers dans les services non équipés de gare de pneumatique.

Lors de la réception des échantillons17

, le personnel habilité vérifie la concordance de l’identité entre les échantillons primaires et la demande d’examen sur laquelle sont précisés : l’état civil et administratif du patient, le jour, la date et l’heure du prélèvement, les noms des préleveurs et prescripteurs, les renseignements cliniques pertinents.

Toute demande d’examen en urgence parvenue au laboratoire bénéficie d’une prise en charge adaptée au besoin du service demandeur.

Tout écart par rapport aux exigences normatives est enregistré et traité en non-conformité.

18 Processus analytique

La procédure de « Gestion de la portée flexible »18

décrit les modalités de gestion de la portée flexible d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189. Ce document rappelle les règles de gestion des tableaux de portée ainsi que les règles permettant de maîtriser et gérer les changements susceptibles d’intervenir dans la portée d’accréditation (ajout, extension…).

Le LBM dispose du « tableau de portée d’accréditation » rédigé selon le document SH INF 50 et de la « liste détaillée des examens » du laboratoire correspondant à la portée d’accréditation.

16

NE-PBPS-LOGI-PG-001-version en vigueur Transport des échantillons par pneumatique 17

NE-PBPS-PRE-PG-003-version en vigueur Gestion des échantillons biologiques à la réception centralisée du LBM 18 NE-PBPS-QUAL-PG-011-version en vigueur Gestion de la portée flexible


18.1 Vérification/validation de méthode19

Toutes les méthodes d’exploration biologique utilisant des dispositifs de diagnostic in vitro doivent faire l’objet d’une vérification préalable à leur mise en service (vérification/validation des méthodes quantitatives et des méthodes qualitatives). Les intervalles de référence communiqués avec les résultats pour les examens quantitatifs sont établis à partir des données de la littérature confrontées le cas échéant aux essais de vérification effectués avec des échantillons biologiques provenant de sujets sains (recommandations SFBC : Ann Biol Clin 2010, 68, (HS n°1), 313-319).

Les dispositions concernant la validation de méthode sont définies dans la procédure de vérification, validation de méthode réf NE-PBPS-ANA-PG-001.Des dossiers de validation/vérification sont établis pour chaque méthode permettant de confronter les spécifications et les performances analytiques aux exigences requises.

18.2 Procédures et méthodes analytiques

Chaque service est responsable de la rédaction de ses procédures et modes opératoires. Les documents sont consultables dans Kalilab

®. Ils sont revus tous les 2 ans.

18.3 Réalisation des analyses

Les analyses sont réalisées par du personnel formé et habilité20

par application des modes opératoires correspondants.

18.4 Contrôles de qualité21

18.4.1 Contrôles internes de qualité

Un système de contrôle interne de qualité (CIQ) est mis en place pour les examens pratiqués, dont les modalités d’exécution, la fréquence et l’exploitation des résultats sont définies pour chaque service en fonction des analyses. Il a pour but de valider les conditions de réalisation des examens afin de déceler et remédier aux anomalies, aux erreurs et aux dérives qui pourraient survenir. La maîtrise des non-conformités relatives aux opérations de contrôle est assurée et la recherche des causes permet la mise en place de mesures correctives.

Chaque responsable de secteur a défini pour chaque examen, le choix des échantillons de contrôle, les modalités de réalisation du contrôle, le mode d’exploitation et d’archivage des résultats et les critères d’acceptabilité permettant de valider la série d’examens.

Des échantillons de contrôle commerciaux sont utilisés lorsqu’ils sont disponibles. A défaut des échantillons de contrôle (pools de sérum, pools de plasma, poches de sang labellisées EFS, extraits d’ADN, etc.) sont préparés au laboratoire, en respectant les règles d'hygiène et de sécurité en vigueur. Ils sont identifiés et conservés en fractions congelées après avoir vérifié leur stabilité.

Le même lot est utilisé pendant une longue période de temps si la stabilité des échantillons de contrôle le permet.

18.4.2 Evaluation externe de la qualité (EEQ)/comparaison inter-laboratoires (CIL) Le LBM participe à des programmes d’évaluation externe de la qualité pour la plupart des analyses pratiquées. Lorsqu’il n’existe pas de programme disponible, un processus est mis en place pour confronter périodiquement les résultats du laboratoire avec ceux d’autres laboratoires pratiquant les mêmes examens.

Les résultats des EEQ font l'objet dans chaque service d'une revue périodique et les non-conformités relatives aux opérations d'EEQ et de CIL est assurée.

18.4.3 Evaluation de l’incertitude de mesure

Les résultats des contrôles de qualité sont exploités pour déterminer l'incertitude de mesure des résultats obtenus avec des méthodes quantitatives. Pour les méthodes qualitatives, une analyse des risques est conduite en suivant les recommandations données dans le guide technique d'accréditation SH GTA 14.pour l'évaluation des incertitudes de mesure en biologie médicale.

19

NE-PBPS-ANA-PG-001-version en vigueur Procédure de vérification/validation des méthodes 20

NE-PBPS-QUAL-PG-009-version en vigueur Gestion du personnel médical au sein du laboratoire de biologie médicale NE-PBPS-CADRE-PG-010-version en vigueur Gestion du personnel non médical au sein du laboratoire de biologie médicale 21

NE-PBPS-QUAL-PG-014-version en vigueur Gestion des contrôles de qualité (CIQ, EEQ, CIL)


19 Processus post-analytique

19.1 Validation biologique

Chaque service définit ses critères de validation des résultats en fonction du type d’examen. La validation des résultats est effectuée par les praticiens en fonction de leurs attributions. Cette validation tient compte des résultats des contrôles internes qualité et du contexte du dossier du patient (antériorités, renseignements cliniques).

Un système expert (Valab) peut être utilisé comme aide à la validation, dans ce cas une vérification des algorithmes utilisés est réalisée.

Les résultats sont communiqués par le serveur de résultats, par télécopie et/ou édition sur papier. Dans le dernier cas, ils sont transmis sous enveloppe au vaguemestre.

En cas d’urgence, certains résultats peuvent être transmis aux cliniciens par le technicien sous la responsabilité explicite du praticien.

19.2 Compte rendu des résultats

Tout résultat d’examen mis à disposition des prescripteurs doit avoir été validé et interprété par un praticien identifié nominativement sur le compte rendu écrit et sur le serveur de résultats STARE et ORBIS. Chaque examen fait l’objet d’un compte rendu comportant : une identification univoque de l’examen, y compris, le cas échéant la méthode d’analyse l’identification du laboratoire et du service ayant édité le compte rendu l’identification et l’emplacement du patient sur chaque page le nom ou tout autre moyen d’identification du service prescripteur ainsi que ses coordonnées la date de prélèvement de l’échantillon primaire (et l’heure, si disponible et pertinent pour les soins

délivrés aux patients le type d’échantillon primaire la procédure de mesure, le cas échéant les résultats d’analyse communiqués en unités SI ou unités traçables jusqu’aux SI, ou d’autres

unités applicables les intervalles de référence biologique, les valeurs de décision clinique ou les

diagrammes/nomogrammes venant à l’appui des valeurs de décision clinique, si applicable l’interprétation des résultats, le cas échéant d’autres commentaires comme les notes d’avertissement ou d’explication l’identification de la ou des personnes assurant la revue des résultats et autorisant la diffusion du

compte rendu la date du rapport et l’heure de diffusion le nombre de pages par rapport au nombre total de pages

Les délais de réalisation des examens sont indiqués sur les fiches examen. La liste des examens demandés en urgence est consultable via le catalogue des examens de biologie médicale (Viskali). En cas de modification d’un résultat après transmission au clinicien, le résultat modifié est accompagné de la mention : « annule et remplace » le précédent. Une trace de la modification est enregistrée dans le système de gestion de l’information du laboratoire.

Pour les examens d’hématologie et de biochimie, et certains examens de virologie et de myco-parasitologie (AES et paludisme) en période de permanence de soins de 18h30 à 8h30, les samedis de 13h30 à 8h30 et les dimanches et jours fériés de 8h30 à 8h30 le lendemain, les comptes rendus de résultats sont validés par un interne sous la responsabilité du biologiste médical sénior. Dans la tranche horaire 22h30-5h30, ils sont diffusés par un TLM habilité sous la responsabilité du biologiste médical d’astreinte. L’interprétation est réalisée a postériori sous forme d’un compte-rendu définitif.

Pour les examens de bactériologie, en période de permanence de soins de 18h30 à 8h30, les samedis de 13h30 à 8h30 et les dimanches et jours fériés de 13H à 8h30 le lendemain, les résultats partiels (examen direct) sont diffusés par un TLM habilité sous la responsabilité du biologiste d’astreinte Pour les examens de myco-parasitologie (Ag cryptocoque dans le LCR et diagnostique du Plasmodium) en période de permanence de soins, les résultats négatifs sont diffusés par un TLM habilité sous la responsabilité du biologiste d’astreinte. En revanche les résultats positifs sont validés par un interne sous la responsabilité du biologiste d’astreinte.

Pour les examens de virologie :


- sérologies virales urgentes des AES/fin de grossesse, en période de permanence de soins : les comptes rendus de résultats sont validés par l’interne de garde habilité sous la responsabilité du biologiste médical de virologie d’astreinte joignable en cas de problème.

- test PCR syndromique sur LCR : faits le samedi jusqu’à 15h et validés par le biologiste de virologie

- tests moléculaires de Sars-Cov2, la nuit, les résultats sont diffusés par un TLM habilité sous la responsabilité du biologiste de virologie d’astreinte. La validation biologique est faite de jour.

- tests moléculaires de Sars-Cov2, les journées de weekends et jours fériés, les PCR sont faites par le technicien de virologie. En cas de résultat positif, le biologiste de virologie d’astreinte contacté par le technicien prévient immédiatement le clinicien. La validation biologique est faite le jour-même.

19.3 Résultats des examens sous traités

Le prescripteur reçoit l’original des résultats et une copie dématérialisée est conservée au sein de la réception centralisée.

19.4 Conservation des échantillons Les échantillons biologiques ou aliquotes sont conservés en fonction des critères réglementaires ou internes. Ils sont stockés dans des zones adaptées et sont séparés des réactifs et des consommables.

20 Ressources Humaines Le LBM met en œuvre une politique de recrutement, de qualification, d’habilitation et de maintien des compétences des personnels médicaux et non médicaux répondant aux exigences réglementaires et normatives. Le recrutement ne peut être effectué que sur un poste budgétisé dans le respect des effectifs autorisés.

20.1 Recrutement Personnel médical

22: une procédure transversale de gestion du personnel médical décrit les

modalités de recrutement du personnel impliqué dans l’activité de biologie médicale du laboratoire qu’il soit hospitalier (praticien hospitalier, assistant spécialiste, praticien attaché associé, praticien attaché), ou hospitalo-universitaire (assistant hospitalo-universitaire, PU-PH, MCU-PH) ou stagiaire (interne, externe). Le personnel médical recruté doit satisfaire aux prérequis définis par la réglementation (DES de Biologie médicale, qualification ordinale, ou autre), et ses compétences doivent répondre aux besoins du secteur d’activité concerné par le recrutement. Les modalités de recrutement impliquent les chefs de services, le directeur du DMU et la direction de l’hôpital, elles diffèrent selon la fonction du personnel médical concernée.

Personnel non médical 23

: une procédure transversale de gestion du personnel définit les modalités de recrutement et la fiche de fonction décrit les activités.

Les diplômes sont gérés par le bureau des affaires médicales pour le personnel médical et par la direction des ressources humaines pour le personnel non médical.

20.2 Gestion des compétences

20.2.1 Intégration

A son arrivée dans le service, le personnel est pris en charge par le cadre de santé et le responsable médical qui lui présentent les locaux, l’équipe, les horaires et l’organisation du travail, les règles d’hygiène et de sécurité, la démarche qualité, le livret d’accueil…

Une formation d’accueil des nouveaux arrivants a lieu au moins 2 fois/an dont les objectifs sont : situer le DMU, identifier les acteurs, présenter le management de la qualité et de la gestion des risques dans l’établissement, rappeler les droits et devoirs de chacun, présenter le SMQ du LBM.

20.2.2 Habilitation du personnel et maintien des compétences

20.2.2.1 Habilitation initiale A partir de la fiche de fonction, un parcours de formation

24 est établi pour chaque nouvel arrivant.

22

NE-PBPS-QUAL-PG-009-version en vigueur Gestion du personnel médical au sein du laboratoire de biologie médicale 23

NE-PBPS-CADRE-PG-010 -version en vigueur Gestion du personnel médical au sein du laboratoire de biologie médicale


A l’issu d’une période définie pour l’acquisition des compétences, le personnel est évalué par le responsable (praticien responsable du secteur d’activité et le tuteur) suivant une grille d’habilitation prédéfinie. Le déroulement et le résultat de cette évaluation sont conservés.

20.2.2.2 Revue de l’habilitation Les habilitations sont revues au moins tous les 24 mois et en cas d’absence prolongée (supérieure à 6 mois).

20.2.3 Formation25

La politique de formation continue est mise en place pour maintenir et améliorer les compétences de toutes les catégories professionnelles au sein de programmes de formations institutionnels ou internes.

Personnel médical : Chaque praticien assure la traçabilité de sa formation continue personnelle conformément aux règles législatives et déontologiques. Le département de développement professionnel continu (DPC) de l’APHP (http://dpcmedical.aphp.fr) propose des programmes de formation. Personnel non médical : Les demandes de formations (locales, AP-HP ou externes) sont gérées par le cadre supérieur de santé et décrites dans une procédure transversale de développement des compétences

26. Un inventaire des attestations justifiant des formations du personnel du laboratoire est

répertorié par le service de formation continue de l’hôpital. Une évaluation périodique sous forme d'entretien effectué par le cadre de santé a lieu chaque année

27.

Le service de formation propose des programmes de formations ciblées (http://plandeformation.aphp.fr/).

Accès aux informations scientifiques, médicales et techniques : une bibliothèque médicale est mise à la disposition des praticiens et des professionnels de l’hôpital. Des accès internet sont disponibles pour tous les personnels du LBM.

Des revues sont également disponibles en ligne sur le site internet du centre de documentation de l’AP-HP.

Dans le cadre de ses missions d’enseignement et de recherche, le LBM accueille des étudiants et des stagiaires.

21 Systèmes informatiques du laboratoire

21.1 Systèmes de Gestion de l’information du Laboratoire (SGL)

28

Le SGL institutionnel (GLIMS/GENNO) est commun à la plupart des services du LBM.

La description générale du système d’information est reprise dans différents documents de synthèse qui décrivent l’architecture globale des principaux systèmes : SGL proprement dit et les systèmes interfacés: base de données patients, serveurs de résultats, middleware, les automates connectés. Ils décrivent également : l’analyse de risques et criticité des différents éléments les locaux et les postes de travail l’hébergement des serveurs l’architecture des applications.

Il existe des procédures de gestion communes SGL. La maintenance, les dépannages de ce logiciel sont assurés et centralisés pour tous les laboratoires de l’AP-HP équipés de ce logiciel par le Centre de support unifié.

24

NE-PBPS-CADRE-DE-009-version en vigueur Parcours de formation du personnel non médical 25

NE-PBPS-PLUS-DE-002- version en vigueur Plan de formation 26

NE-PBPS-CADRE-PG-001-version en vigueur Gestion de la formation continue du personnel non médical (PNM) 27

NE-PBPS-CADRE-DX-001-version en vigueur Guide de l’entretien de formation NE-PBPS-CADRE-DE-003-version en vigueur Compte rendu d’entretien de formation 28

NE-PBPS-INF-PG-006- version en vigueur Maitrise du système d’informations

http://dpcmedical.aphp.fr/

http://plandeformation.aphp.fr/


La confidentialité des données informatisées est garantie par l’utilisation de codes d’accès dont les droits sont définis en fonction des attributions de chacun. Les mots de passe d'accès au SGL sont périodiquement modifiés par les utilisateurs. Une déconnexion automatique est prévue en cas d’inactivité prolongée.

Les fichiers nominatifs ont été déclarés à la CNIL conformément aux préconisations du service informatique pour le respect de la réglementation.

21.2 Serveur de résultats

Les résultats de la plupart des examens peuvent être consultés par les cliniciens sur le serveur de résultats STARE ou ORBIS. Il existe une documentation (manuel, aide-mémoire, procédure d’accès) accessible via l’intranet Necker. La confidentialité des données informatisées est garantie par l’utilisation de codes d’accès dont les droits sont définis en fonction des attributions de chacun. Les mots de passe d'accès au serveur de résultats sont périodiquement modifiés par les utilisateurs. Une déconnexion automatique est prévue en cas d’inactivité prolongée.

21.3 Système de gestion de la qualité

Un logiciel de gestion de management et gestion de la qualité, adapté aux activités du LBM est utilisé pour faciliter le management de la qualité et la communication interne via ses principaux modules : gestion documentaire gestion du personnel gestion des équipements gestion des non conformités, réclamations et des actions correctives ou préventives messagerie interne.

Le logiciel est accessible à l’ensemble du personnel du LBM.

21.4 Sauvegarde et archivage

Des sauvegardes sont effectuées quotidiennement par la direction du système d’information afin de limiter d’éventuelles pertes de données. Les supports de données de sauvegarde et d’archives sont stockés dans un lieu garantissant la préservation et la confidentialité afin de protéger l’intégrité des données. Les archives permettent d’assurer la traçabilité des opérations réalisées au sein du LBM. Les documents archivés concernent les archives légales et les différents éléments relatifs à la qualité

29.

21.5 Vérification de l’intégrité des données

30

Le LBM vérifie le transfert de données tout au long du parcours allant de l’enregistrement de la demande jusqu’au rendu des résultats du patient en veillant également à l’exactitude des calculs ou des résultats précédés d’un caractère ou symbole particulier (>, <, μ….).

Ce test est effectué lors de l’installation, après une modification de paramétrage ou de version, ainsi que de manière périodique (annuellement).

Fournisseurs et sous-traitants

21.6 Processus d’achats

31

Le LBM est indépendant de toute pression financière qui pourrait interférer dans ses relations avec les prescripteurs. Son statut de service public le protège de conflits d’intérêts avec les fournisseurs. Il obéit au code des marchés publics. Les achats sont effectués par des commandes ponctuelles, par des abonnements (livraisons périodiques), ou par contrat (prestataires de services). Les achats et prestations relatifs aux équipements sont sous la responsabilité de la direction des investissements. Les achats en consommables et réactifs sont sous la responsabilité de la direction des achats et logistique. 29

NE-PBPS-QUAL-PG-005-version en vigueur Maitrise des enregistrements 30

NE-PBPS-INF-PG-003-version en vigueur Vérification de l’intégrité, de l’exhaustivité des données dans Glims, PGP, VALAB, STARE, ORBIS 31

NE-PBPS-ACHA-PG-001- version en vigueur Processus d’achat des consommables et réactifs de laboratoire


Trois modes d’achats sont identifiés : marchés centralisés APHP (AGEPS, ACHAT) marchés locaux hors marché Les modalités d’approvisionnement sont décrits dans la procédure générale « Manuel d’approvisionnement des produits de laboratoires »

32.

21.7 Gestion des stocks

Les contrôles à réception permettent de valider la conformité de la livraison par rapport à la commande enregistrée : ils consistent à vérifier les quantités et l’intégrité des produits reçus à l’aide du bordereau de livraison. Le stockage des consommables est organisé par le personnel du LBM selon les modalités de stockage notifiées par le fournisseur (température), de manière à préserver leur intégrité. Les produits réputés toxiques ou dangereux sont stockés dans une enceinte fermée, afin d’assurer la sécurité du personnel. Certains services du LBM peuvent demander un abonnement pour l’année. La validation des abonnements et des commandes mensuelles se fait par l’économat du GH. Certains consommables sont stockés soit au « magasin général hôtelier » soit au « magasin des dispositifs médicaux », soit à la pharmacie clinique du GH. La commande de ces produits s’effectue selon un calendrier hebdomadaire ou mensuel, via une liste prédéfinie sur les logiciels institutionnels SAP et WEBCOPILOTE. Les commandes sont réceptionnées au niveau des magasins internes et sont acheminées dans chaque service. La vérification des produits et leur stockage est sous la responsabilité de chaque service en suivant les recommandations des fournisseurs.

21.8 Choix et évaluation des fournisseurs L’évaluation du niveau de qualité de nos fournisseurs critiques, permet de prévenir ou de rectifier les dysfonctionnements pouvant entraver la réalisation des analyses. Cette évaluation est faite une fois par an, notamment sur la base des non-conformités et des réclamations enregistrées concernant chaque fournisseur, ainsi que sur les résultats des contrôles de réception au laboratoire. Les aptitudes requises comprennent, entre autres :

la qualité des produits ou des prestations effectuées la disponibilité et/ou le délai de livraison ou d’obtention du produit commandé le respect des délais convenus la compétence technique l’organisation et la démarche qualité

22 Equipements et métrologie

22.1 Equipements

33

L’acquisition de nouveaux matériels fait l’objet de la rédaction d’un cahier des charges et généralement d’un appel d’offres géré soit au niveau local par la direction des équipements et de la maintenance biomédicale soit par l’AGEPS (agence générale d’équipements et produits de santé de l’AP-HP) ou par ACHAT (achats hôteliers, alimentaires et technologiques) qui opèrent de façon centralisée.

Le circuit des approvisionnements est identifié et organisé. Il existe une procédure de gestion des réactifs et consommables

34. La gestion de ces stocks est assurée par chacune des structures.

32

AP-HP-PG-MU-010 version en vigueur AGEPS Manuel d’approvisionnement des produits de laboratoires 33

NE-PBPS-METRO-DX-008- version en vigueur O1-Argumentaire opération structurante ou demande d'équipement (>50k euros) NE-PBPS-METRO-DX-009- version en vigueur O1-Commande et réception d'un équipement neuf NE-PBPS-METRO-DX-005- version en vigueur- Fiche de processus opérationnel O4 Gestion de le réforme des équipements NE-PBPS-METRO-PG-006- version en vigueur Gestion des équipements NE-PBPS-METRO-PG-009- version en vigueur Gestion de la maintenance et du suivi réglementaire des équipements 34

AP-HP-PG-MU-010 AGEPS Manuel d’approvisionnement des produits de laboratoires


22.2 Métrologie Une surveillance est mise en place pour de nombreux matériels /systèmes analytiques nécessitant un contrôle métrologique en particulier pour la gestion des systèmes de froid pré et post-analytique. La gestion et l’organisation de la surveillance et de la sécurisation des enceintes réfrigérées monitorées est réalisée conformément à la procédure générale

35incluant la conduite à tenir en cas de panne.

23 Hygiène Sécurité et Environnement

23.1 Locaux et conditions environnementales L’accès au LBM est réglementé de manière à protéger les visiteurs des risques liés aux activités de biologie médicales et pour garantir l’intégrité et la confidentialité des travaux réalisés. Le laboratoire se conforme par ailleurs aux dispositions prévues par les textes réglementaires concernant la santé et la sécurité des personnels et la protection de l’environnement : Le laboratoire dispose de pièces de détente, vestiaires, sanitaires et les activités tertiaires sont séparées des pièces techniques. La surveillance et la maîtrise des installations sont assurées par les services techniques de l’hôpital. Ces installations comprennent : les sources d’énergie, l’éclairage, la ventilation, la climatisation, l’eau, les fluides médicaux, les autoclaves, le pneumatique d’acheminement des échantillons biologiques, les systèmes de pression/dépression, les systèmes de filtration des unités de type L2.

23.2 Hygiène et sécurité

23.2.1 Installations de sécurité

La sécurité incendie est assurée par une équipe de sécurité incendie présente sur le site. Conformément à la réglementation en vigueur, chaque site dispose d’extincteurs et de portes coupe-feu. Les équipements sont vérifiés périodiquement conformément à la réglementation. Les extincteurs sont contrôlés régulièrement par des organismes extérieurs agréés. L’ensemble du personnel doit participer aux différentes formations incendie/sécurité.

Des armoires à solvants munies des dispositifs réglementaires sont disponibles.

Une cartographie des zones sensibles est associée au logiciel de pilotage de l’équipe sécurité incendie. Elle permet aux professionnels d’identifier la nature des produits stockés afin d’intervenir de manière appropriée en cas d’accident.

23.2.2 Protection des personnes

Des procédures relatives aux précautions standard36

, aux risques biologiques37

, chimiques38

, radioactifs

39 sont mis à disposition du personnel. Des formations et des actions de sensibilisation sont

mises en œuvre.

Le document unique relatif aux activités du laboratoire rapporte la cartographie des risques encourus (risques chimiques et biologiques, etc.). Il est accessible aux utilisateurs.

La radioprotection est sous la responsabilité de la personne compétente en radioprotection de l’hôpital.

Des équipements de protection individuelle (EPI) (masques, gants, lunettes, etc.) et des équipements de protection collective (EPC) (sorbonnes et hottes à captation chimique spécifique) ainsi que des fiches de données de sécurité sont disponibles dans chaque secteur concerné.

La manipulation des substances biologiques dans les secteurs à haut risque de contamination est effectuée sous poste de sécurité microbiologique (PSM). Pour la manipulation des agents infectieux de classe 3, conformément à la réglementation, un dispositif de confinement type P2 est installé au 3

ème

étage du bâtiment Pasteur.

Des instructions relatives à la sécurité sont éditées et affichées dans chaque secteur (livret de sécurité). Elles reprennent des fiches pratiques des conduites à tenir en cas d’incident (AES, incendie,

35

NE-PBPS-METRO-PG-001-version en vigueur Gestion des enceintes thermostatées NE-PBPS-METRO-DX-001 version en vigueur Guide d'utilisateur Thermoclient - Océasoft 36

NE-PBPS-EHS-PG-027-version en vigueur Précautions standard d’hygiène 37

NE-PBPS-EHS-PG-005-version en vigueur Conduite à tenir en cas d'accident d'exposition au sang ou aux produits biologiques 38

NE-PBPS-EHS-PG-006- version en vigueur Déversement accidentel d'un agent chimique dangereux liquide NE-PBPS-EHS-MO-006- version en vigueur Conduite à tenir en cas de projection accidentelle d'un produit chimique dangereux 39

NE-PBPS-EHS-PG-017-version en vigueur Consignes relatives à la manipulation de radionucléides dans les zones réglementées (zone surveillée)


déversement de produits chimiques, etc.). Un kit d’urgences est également mis à disposition des personnels (poudre absorbante et neutralisante de produit chimique, rince œil, douche portative, etc.).

D’une manière générale, le personnel doit veiller à ne jamais mettre sa personne ou son environnement en situation de risque non contrôlé.

Pour des raisons de sécurité, de confidentialité, l’accès aux zones techniques du LBM est strictement limité aux personnes autorisées.

Conformément à la législation relative aux risques professionnels, des contrôles sont réalisés par des organismes agréés ou par des professionnels reconnus (installations électriques, matériel incendie, climatiseurs…)

23.3 Nettoyage et entretien des locaux

L’entretien et le nettoyage des locaux sont assurés par une société de service ou par du personnel habilité selon un cahier des charges

40.

23.4 Elimination des déchets

Les déchets issus du LBM sont de différents types :

Les objets perforants, coupants, ou tranchants contaminés sont conditionnés dans des boites pour objet PCT conformément à la réglementation en vigueur puis éliminés dans la filière DASRIa.

Les déchets sont triés et éliminés en fonction de leur nature selon la procédure d’élimination des déchets définie par l’hôpital. Des contrôles réglementaires sont effectués chaque année sur les effluents de l’hôpital. Les résultats de ces contrôles sont tracés et suivis d’actions correctives si besoin.

Les recommandations de l’établissement relatives à l’élimination et au recyclage de certains produits sont rassemblées dans des fiches techniques spécifiques et appliquées.

24 Annexes

40

Cahier des clauses techniques particulières (CCTP): nettoyage et entretien des locaux du groupe hospitalier Necker-Enfants Malades


Annexe 1 : Hôpitaux et groupes hospitaliers de l’AP-HP

Manuel qualité Laboratoire de biologie médicale

Documents

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