MANUAL DO USUÁRIO

EMBLEM™ S-ICD

Sistema de Introdução de EletrodoREF 4712

Índice

Descrição........................................................................................................................................1Informações de marca registrada ....................................................................................................1Informações relacionadas ...............................................................................................................1Indicações de Uso...........................................................................................................................1Contraindicações ............................................................................................................................2Avisos.............................................................................................................................................2Precauções.....................................................................................................................................4Eventos adversos potenciais...........................................................................................................6Informações sobre pré-implante......................................................................................................8

Preparação cirúrgica ..............................................................................................................8Itens incluídos na embalagem................................................................................................9

Implante..........................................................................................................................................9Visão geral.............................................................................................................................9Implante o eletrodo subcutâneo EMBLEM S-ICD .................................................................14Conecte o eletrodo subcutâneo ao gerador de pulsos ..........................................................33

Diagrama do Sistema de Introdução do Eletrodo EMBLEM S-ICD.................................................33ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA DE Introdução do Eletrodo Subcutâneo EMBLEM S-

ICD .................................................................................................................................34Definições de símbolos na etiqueta da embalagem .......................................................................35Isenção de garantia.......................................................................................................................37

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DESCRIÇÃOO Sistema de Introdução do Eletrodo Subcutâneo EMBLEM S-ICD (o “EDS”) é um componente do Sistema S-ICD da Boston Scientific, que é prescrito para pacientes quando o gerenciamento da arritmia cardíaca éjustificado. O EDS consiste de duas ferramentas de tunelização com introdutores pré-carregados e é usadopara criar tunelização subcutânea para facilitar o implante do eletrodo subcutâneo EMBLEM S-ICD. O EDStambém é compatível com o eletrodo S-ICD Modelos 3401 e 3501.

INFORMAÇÕES DE MARCA REGISTRADAAs marcas a seguir são marcas registradas da Boston Scientific Corporation ou de suas empresas afiliadas:EMBLEM.

INFORMAÇÕES RELACIONADASAs instruções contidas neste manual devem ser utilizadas em conjunto com outros materiais de referência,incluindo o respectivo manual do usuário do gerador de pulsos S-ICD e o manual do usuário do eletrodosubcutâneo.

PÚBLICO-ALVOEsta documentação deve ser usada por profissionais treinados ou com experiência em procedimentos deimplante de dispositivos e/ou de acompanhamento.

INDICAÇÕES DE USOO Sistema S-ICD se destina a fornecer terapia de desfibrilação para o tratamento de taquiarritmiasventriculares com risco de vida em pacientes que não têm bradicardia sintomática, taquicardia ventricularincessante ou taquicardia ventricular frequentemente recorrente e espontânea que é terminada de formaconfiável com estimulação antitaquicardia.

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CONTRAINDICAÇÕESEstimulação unipolar e funções baseadas na impedância são contraindicadas para serem usadas com oSistema S-ICD.

AVISOS

OBSERVAÇÃO: Antes de utilizar o Sistema S-ICD, leia e siga todos os avisos e precauções fornecidos nomanual do usuário do gerador de pulsos S-ICD.

Geral• Conhecimento das etiquetas. Antes de utilizar o Sistema S-ICD, leia este manual na íntegra para evitar

danos ao gerador de pulsos e/ou eletrodo subcutâneo. Tais danos podem resultar em lesões ao pacienteou em sua morte.

• Para ser usado somente uma vez. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, oreprocessamento ou a reesterilização pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou levarà falha do dispositivo o que, por sua vez, pode resultar em ferimento, doença ou morte do paciente. Areutilização, o reprocessamento ou a reesterilização pode também criar um risco de contaminação dodispositivo e/ou causar uma infecção ou infecção cruzada no paciente, incluindo, mas não se limitando, àtransmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo podelevar a ferimento, doença ou morte do paciente.

• Compatibilidade de componentes. Todos os componentes implantáveis S-ICD da Boston Scientificforam projetados para uso com o Sistema S-ICD da Boston Scientific ou da Cameron Health apenas. Aconexão de qualquer componente do Sistema S-ICD a um componente não compatível não foi testada epoderá resultar em falha na entrega de terapia de desfibrilação para salvar vidas.

• Proteção de desfibrilação de segurança. Durante o implante e os testes de acompanhamento, tenhasempre à mão um equipamento de desfibrilação externa e solicite uma equipe médica treinada em RCP.Se não terminada a tempo, uma taquiarritmia ventricular induzida pode resultar na morte do paciente.

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Manuseio• Manuseio adequado.Manuseie os componentes do Sistema S-ICD com cuidado em todos os momentos

e mantenha uma técnica de esterilização adequada. Não fazê-lo pode causar lesão, doença ou morte dopaciente. Tenha cuidado ao realizar a tunelização para evitar lesões ao implantador.

• Não danifique os componentes. Não modifique, corte, amasse, esmague, estique ou danifique de outraforma qualquer componente do Sistema S-ICD. A danificação do Sistema S-ICD pode resultar em choqueinadequado ou falha em administrar a terapia ao paciente.

• Manuseio do eletrodo subcutâneo. Tome cuidado ao manusear o conector do eletrodo subcutâneo. Nãoencoste diretamente o conector em quaisquer instrumentos cirúrgicos, tal como fórceps, pinçashemostáticas ou grampos. Isso pode danificar o conector. Um conector danificado pode causarcomprometimento da integridade do lacre, causando possivelmente comprometimento da detecção, perdade terapia ou terapia inadequada.

Implante• Posicionamento do braço. É importante que o braço fique em uma posição ipsilateral ao implante do

dispositivo para evitar lesões ao nervo ulnar e ao plexo braquial enquanto o paciente estiver em posiçãosupina durante o implante do dispositivo e antes da indução de FV ou administração de choque. Opaciente deve ser posicionado com o braço em abdução em um ângulo inferior a 60°, com a mão emposição supina (palma para cima) durante a fase de implante do procedimento. Prender o braço em umapoio é uma prática padrão para manter seu posicionamento durante o implante do dispositivo. Nãoaperte demais o braço durante o teste de desfibrilação Elevar o tronco usando uma almofada de elevaçãotambém pode acabar tensionando a articulação do ombro e deve ser evitado durante o teste dedesfibrilação.

• Migração do sistema. Use técnicas de fixação apropriadas, como descrito no procedimento de implante,para evitar o deslocamento e/ou migração do Sistema S-ICD. O deslocamento e/ou migração do SistemaS-ICD podem resultar em choque inadequado ou falha em administrar a terapia ao paciente.

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• Não implante em uma instalação de RM de Zona III. O implante do sistema não pode ser feito em umainstalação de RM de Zona III (e superior) conforme definido pelo Documento Guia para Práticas Segurasde RM da Academia Norte-Americana de Radiologia (American College of Radiology Guidance Documentfor Safe MR Practices)1. Alguns dos acessórios utilizados com os geradores de pulsos e os eletrodos,incluindo a chave de torque e as ferramentas de implante de eletrodo, não são condicionais para RM enão devem ser levados à sala do scanner de RM, à sala de controle ou às áreas da instalação de RM deZonas III ou IV.

PRECAUÇÕES

Considerações clínicas• Uso pediátrico. O Sistema S-ICD não foi avaliado para uso pediátrico.

• Terapias disponíveis. O Sistema S-ICD não fornece estimulação de bradicardia de longo prazo, terapiade ressincronização cardíaca (TRC) ou estimulação antitaquicardia (ATP).

Esterilização e armazenamento• Se a embalagem estiver danificada. A bolsa e o seu conteúdo são esterilizados com óxido de etileno.

Quando o EDS é recebido, ele está estéril, desde que a bolsa estéril esteja intacta. Se a embalagemestiver molhada, perfurada, aberta ou danificada de outra maneira, devolva o EDS para a BostonScientific.

• Usar antes de. Use o EDS até a data de validade impressa na etiqueta da embalagem, uma vez que essadata indica a vida útil validada de armazenamento. Por exemplo, se a data for 1º de janeiro, não use nodia 2 de janeiro ou após essa data.

• Temperatura de armazenamento. A faixa de temperatura recomendada para o armazenamento é de -18°C a +55 °C (0 °F a +131 °F).

1. Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188:1447-74, 2007

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Implante• Criação da tunelização subcutânea. Use as ferramentas e acessórios da Boston Scientific

desenvolvidos para uso no implante de eletrodo subcutâneo para criar a tunelização subcutânea aoimplantar e posicionar o eletrodo subcutâneo. Evite fazer a tunelização perto de outros dispositivos oucomponentes médicos implantados por via subcutânea, por exemplo, uma bomba de insulina implantável,bomba de medicamentos, fios externos de uma esternotomia anterior ou dispositivo de assistênciaventricular.

• Comprimento da tunelização superior. Certifique-se de que a tunelização superior tenha comprimentosuficiente para acomodar a parte do eletrodo desde a ponta distal até a manga de sutura sem dobrar ouencurvar a mola de desfibrilação. A dobra ou o encurvamento da mola de desfibrilação na tunelizaçãosuperior pode comprometer a detecção e/ou a administração da terapia. Após a inserção do eletrodo natunelização superior, pode-se utilizar radiografia ou fluoroscopia para confirmar a inexistência de dobrasou encurvamentos.

• Local da sutura. Suture apenas as áreas indicadas nas instruções de implante.• Não suture diretamente sobre o corpo do eletrodo subcutâneo. Não suture diretamente sobre o corpo

do eletrodo subcutâneo, pois isso pode provocar danos estruturais. Use a manga de sutura para evitar omovimento do eletrodo subcutâneo.

• Fios da fixação esternal. Ao implantar o Sistema S-ICD em um paciente com fixação do esterno por fios,garanta que não haja contato entre esses fios e os eletrodos proximais e distais de detecção (usando, porexemplo, fluoroscopia). Pode haver comprometimento da detecção caso ocorra contato direto entre osmetais de um eletrodo de detecção e um fio da fixação esternal. Se necessário, refaça a tunelização doeletrodo para garantir separação suficiente entre os eletrodos de detecção e os fios da fixação esternal.

Para saber as precauções relacionadas ao hospital ou a outros ambientes médicos, consulte o manual dousuário do gerador de pulsos S-ICD aplicável.

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EVENTOS ADVERSOS POTENCIAISEventos adversos potenciais relacionados com o implante do Sistema S-ICD podem incluir, entre outros:

• Aceleração/indução de arritmia ventricular ou atrial

• Reação adversa ao teste de indução

• Reação alérgica/adversa ao sistema ou medicação

• Sangramento

• Fratura do condutor

• Formação de cistos

• Morte

• Atraso na administração de terapia

• Desconforto ou cicatrização prolongada da incisão

• Deformação e/ou fratura do eletrodo

• Falha no isolamento do eletrodo

• Erosão/extrusão

• Falha na administração da terapia

• Febre

• Hematoma/seroma

• Hemotórax

• Conexão inadequada do eletrodo ao dispositivo

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• Incapacidade de comunicação com o dispositivo

• Incapacidade de desfibrilar ou estimular

• Estimulação pós-choque inapropriada

• Administração de choque inapropriada

• Infecção

• Lesão ou dor na extremidade superior, incluindo clavícula, ombro e braço

• Formação de queloide

• Migração ou deslocamento

• Estimulação de músculos/nervos

• Lesão do nervo

• Pneumotórax

• Desconforto pós-estimulação/pós-choque

• Esgotamento prematuro da bateria

• Falhas aleatórias de componentes

• Acidente vascular cerebral

• Enfisema subcutâneo

• Revisão cirúrgica ou a substituição do sistema

• Síncope

• Vermelhidão, irritação, dormência ou necrose do tecido

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Se ocorrerem eventos adversos, poderá ser necessária uma ação corretiva invasiva e/ou a modificação ou aremoção do Sistema S-ICD.

Os pacientes que receberem um Sistema S-ICD podem desenvolver distúrbios psicológicos, que incluem osseguintes, entre outros:

• Depressão/ansiedade

• Medo de mau funcionamento do dispositivo

• Medo de choques

• Choques fantasmas

INFORMAÇÕES SOBRE PRÉ-IMPLANTEPreparação cirúrgicaConsidere os seguintes fatores antes do procedimento de implante:

O Sistema S-ICD foi projetado para ser posicionado usando pontos de referência anatômicos. No entanto, érecomendado analisar uma radiografia de tórax pré-implante para confirmar se a anatomia do paciente não énotavelmente atípica (por exemplo, se há presença de dextrocardia). Considere realizar a marcação daposição pretendida das incisões e/ou componentes do sistema implantado previamente ao procedimento,utilizando pontos de referência anatômicos ou fluoroscopia como guia. Além disso, se forem necessáriosdesvios das instruções de implante para adaptação ao tamanho ou à constituição física do corpo, recomenda-se a análise de uma radiografia de tórax pré-implante.

AVISO: É importante que o braço fique em uma posição ipsilateral ao implante do dispositivo para evitarlesões ao nervo ulnar e ao plexo braquial enquanto o paciente estiver em posição supina durante o implante dodispositivo e antes da indução de FV ou administração de choque. O paciente deve ser posicionado com obraço em abdução em um ângulo inferior a 60°, com a mão em posição supina (palma para cima) durante afase de implante do procedimento. Prender o braço em um apoio é uma prática padrão para manter seuposicionamento durante o implante do dispositivo. Não aperte demais o braço durante o teste de desfibrilação

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Elevar o tronco usando uma almofada de elevação também pode acabar tensionando a articulação do ombro edeve ser evitado durante o teste de desfibrilação.

Itens incluídos na embalagemArmazene em uma área limpa e seca. Os itens pré-esterilizados a seguir estão incluídos na embalagem doEDS:

• Ferramenta de tunelização lateral

• Introdutor lateral (pré-carregado)

• Ferramenta de tunelização superior

• Introdutor superior (pré-carregado)

Além disso, está incluída a literatura do produto.

IMPLANTEVisão geralEsta seção fornece as informações necessárias para implantar o Eletrodo Subcutâneo EMBLEM S-ICD(Modelo 3401 ou 3501) usando o Sistema de Introdução do Eletrodo Subcutâneo EMBLEM S-ICD (o “EDS”).

AVISO: Todos os componentes implantáveis S-ICD da Boston Scientific foram projetados para uso com oSistema S-ICD da Boston Scientific ou da Cameron Health apenas. A conexão de qualquer componente doSistema S-ICD a um componente não compatível não foi testada e poderá resultar em falha na entrega deterapia de desfibrilação para salvar vidas.AVISO: O implante do sistema não pode ser feito em uma instalação de RM de Zona III (e superior) conformedefinido pelo Documento Guia para Práticas Seguras de RM da Academia Norte-Americana de Radiologia(American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices)2. Alguns dos acessórios utilizados

2. Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188:1447-74, 2007

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com os geradores de pulsos e os eletrodos, incluindo a chave de torque e as ferramentas de implante deeletrodo, não são condicionais para RM e não devem ser levados à sala do scanner de RM, à sala de controleou às áreas da instalação de RM de Zonas III ou IV.OBSERVAÇÃO: Se o terminal do eletrodo não for conectado a um gerador de pulsos no momento doimplante do eletrodo, você deve cobrir o terminal do eletrodo antes de fechar a incisão da bolsa. A tampa doeletrodo é projetada especificamente para esse fim. Coloque uma sutura em volta da tampa do eletrodo paramantê-la no lugar.

O gerador de pulsos e o eletrodo subcutâneo são geralmente implantados em via subcutânea na regiãotorácica à esquerda. As ferramentas de implante de eletrodo são usadas para criar a tunelização subcutâneana qual o eletrodo é inserido. A mola de desfibrilação deve ser colocada paralelamente ao esterno, próxima ouem contato com a fáscia profunda, abaixo do tecido adiposo, a aproximadamente 1-2 cm da linha média doesterno (Figura 1 Posicionamento do Sistema S-ICD (Eletrodo Modelo 3501 mostrado) na página 11 e Figura 2Camadas de Tecido Subcutâneo na página 12).

11Figura 1. Posicionamento do Sistema S-ICD (Eletrodo Modelo 3501 mostrado)

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[1] Pele, [2] Camada hipodérmica, [3] Tecido adiposo, [4] Fáscia profunda, [5] Tecido subfascial (músculo ouosso), [6] Local correto para a tunelização subcutânea e o eletrodo subcutâneo S-ICD

Figura 2. Camadas de Tecido Subcutâneo

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O posicionamento do gerador de pulsos e do eletrodo pode ser obtido usando várias técnicas. Para assegurarum posicionamento ótimo do eletrodo subcutâneo no plano fascial, é necessário considerar a preferência domédico e a avaliação do paciente para a escolha do método de implante.

O posicionamento do eletrodo e do dispositivo deve ser feito com cuidado, diretamente na fáscia sem tecidoadiposo subjacente. É possível que impedância alta do eletrodo de choque esteja associada com tecidoadiposo sob a mola do eletrodo, que pode necessitar de reposicionamento do eletrodo de modo que fiquesobre a fáscia.

Para maximizar a massa cardíaca entre o gerador de pulsos e o eletrodo, mantendo parâmetros de sensoraceitáveis, a desfibrilação transtorácica é obtida pelo posicionamento de um eletrodo anterior e um dispositivona linha axilar média ou na linha axilar posterior.

Em caso de falha na conversão TV/FV sem a margem de segurança adequada, durante o teste dedesfibrilação ou mais tarde, durante um ou mais episódios ambulatoriais espontâneos, o médico deve rever aposição do eletrodo e dispositivo mediante o uso de pontos de referência anatômicos ou de radiografia/fluoroscopia. Uma localização mais posterior do dispositivo pode reduzir o limiar de desfibrilação.

De acordo com a constituição física e a anatomia do paciente, o médico pode decidir pelo posicionamento dodispositivo entre o músculo serrátil anterior e o músculo grande dorsal. É necessário fixar o dispositivo namusculatura para assegurar a sua posição, garantir o seu desempenho e minimizar complicações de feridas.

É importante estabelecer um bom contato dos tecidos com o eletrodo e o gerador de pulsos para otimizar adetecção e a administração da terapia. Use técnicas cirúrgicas padrão para garantir um bom contato com ostecidos. Por exemplo: mantenha os tecidos umedecidos e irrigados com soro fisiológico estéril, expila qualquerar residual pelas incisões antes de fechá-las e, ao suturar a pele, tenha cuidado para não introduzir ar nostecidos subcutâneos.

É necessário criar uma bolsa para o gerador de pulsos antes de implantar o eletrodo subcutâneo. A incisão dabolsa é utilizada durante o implante do eletrodo. Consulte o manual do usuário do gerador de pulsos S-ICDaplicável para obter informações sobre como criar a bolsa do dispositivo.

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Implante o eletrodo subcutâneo EMBLEM S-ICDAs instruções detalhadas a seguir descrevem duas técnicas para implante do eletrodo: a técnica de duasincisões e a de três incisões. Pode-se considerar a realização de abordagens cirúrgicas alternativas caso osrequisitos de colocação do sistema possam ser cumpridos. O médico determina quais ferramentas e técnicacirúrgica serão utilizadas para o implante e o posicionamento do eletrodo com base nas característicasanatômicas do paciente. É recomendável que os médicos tenham experiência na técnica de três incisões antesde realizarem a técnica de duas incisões.

Adicionalmente às incisões descritas abaixo, a incisão da bolsa é utilizada ao implantar o eletrodo.

[1] Cabo, [2] Imagem de marcação da Ferramenta de tunelização superior, [3] Imagem de marcação daFerramenta de tunelização lateral, [4] Anel de travamento, [5] Eixo, [6] Introdutor pré-carregado, [7] Pontadistal, [8] Orifício de sutura

Figura 3. Ferramentas de implante

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MÉTODO 1: TÉCNICA DE DUAS INCISÕES (FIXAÇÃO DO ELETRODO SOMENTE NA INCISÃO XIFOIDE)Este método de implante do eletrodo subcutâneo S-ICD inclui a incisão da bolsa e uma incisão para o eletrodono processo xifoide. Ele utiliza duas ferramentas de tunelização de comprimentos distintos, ambas comintrodutores pré-carregados que são usados para facilitar o avanço do eletrodo através das tunelizaçõessubcutâneas. O eletrodo é fixado na fáscia, somente em um lugar, na incisão xifoide.

16[1] Incisão da bolsa, [2] Incisão xifoide, [3] Tunelização lateral, [4] Posição ou incisão superior, [5] Tunelizaçãosuperior

Figura 4. Esquema de implante do eletrodo

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Túnel lateral1. Faça uma pequena incisão horizontal de 2 cm no processo xifoide (incisão xifoide). O tamanho e a

orientação podem variar de acordo com os critérios do médico, com base na constituição física dopaciente.OBSERVAÇÃO: Se desejar, para facilitar a fixação da manga de sutura na fáscia após a colocação doeletrodo, duas suturas para a fáscia podem ser colocadas na incisão xifoide antes de continuar.OBSERVAÇÃO: Verifique se as suturas estão presas firmemente à fáscia puxando-as suavemente.

2. Usando a ferramenta de tunelização lateral (mais longa), verifique se o anel de travamento está presofirmemente ao introdutor pré-carregado.OBSERVAÇÃO: Rotação excessiva do anel de travamento liberará o introdutor do cabo detunelização.

3. Insira a ponta distal da ferramenta de tunelização, com o introdutor pré-carregado, na incisão xifoide etunelize lateralmente até que a ponta distal saia na incisão da bolsa (Figura 5 Tunelização lateral napágina 18).

18[Superior] Criando a tunelização lateral, [Centro] Passando o eletrodo da bolsa para a incisão xifoide atravésdo introdutor, [Inferior] Removendo o introdutor, deixando o eletrodo no lugar

Figura 5. Tunelização lateral

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CUIDADO: Use as ferramentas e acessórios da Boston Scientific desenvolvidos para uso no implantede eletrodo subcutâneo para criar a tunelização subcutânea ao implantar e posicionar o eletrodosubcutâneo. Evite fazer a tunelização perto de outros dispositivos ou componentes médicos implantadospor via subcutânea, por exemplo, uma bomba de insulina implantável, bomba de medicamentos, fiosexternos de uma esternotomia anterior ou dispositivo de assistência ventricular.

4. Desengate o anel de travamento e remova a ferramenta de tunelização do introdutor aplicando pressãopara a frente, na direção do eixo do introdutor, para estabilizá-lo no interior da tunelização (Figura 5Tunelização lateral na página 18).

5. Iniciando na extremidade distal do introdutor na incisão da bolsa, empurre a ponta distal do eletrodoatravés do introdutor até que toda a mola de desfibrilação tenha passado através do introdutor e saído naincisão xifoide (Figura 5 Tunelização lateral na página 18).

6. Segure a extremidade proximal do eletrodo na bolsa para estabilizá-lo e remova o introdutor puxando-opara fora através da incisão xifoide (Figura 5 Tunelização lateral na página 18).

7. Identifique a posição desejada da ponta distal do eletrodo a um ponto aproximadamente 14 cm acima daincisão xifoide (posição superior (Figura 4 Esquema de implante do eletrodo na página 16). Ocomprimento da tunelização superior deve acomodar a parte do eletrodo subcutâneo que vai do eletrodoproximal de detecção à ponta distal do corpo do eletrodo. Se a parte exposta do corpo do eletrodo estivercolocada sobre a pele para fazer esta medição, leve em consideração a profundidade do tecido para nãosubestimar o comprimento necessário da tunelização.

Fixação do eletrodo na incisão xifoideOs dois modelos de eletrodo subcutâneo compatíveis com o EDS têm recursos diferentes para a fixação nafáscia profunda. Siga as instruções abaixo que correspondam ao modelo que será implantado.

8. Se estiver usando o Eletrodo Subcutâneo para S-ICD Modelo 3501, uma manga de sutura ficapermanentemente afixada (integrada) ao corpo do eletrodo. Prenda a manga de sutura integrada à fásciaprofunda com seda nº 2-0 ou um material não absorvível similar usando, pelo menos, dois dos quatro

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sulcos de sutura. A manga de sutura integrada pode ser fixada na horizontal, na vertical ou curvada(Figura 1 Posicionamento do Sistema S-ICD (Eletrodo Modelo 3501 mostrado) na página 11).

OPCIONAL: Se for necessário utilizar a manga de sutura acessória com fenda, além da manga de suturaintegrada, prenda-a ao corpo do eletrodo da seguinte maneira: posicione a manga de sutura sobre ocorpo do eletrodo, certificando-se de não encobrir a manga de sutura integrada, os eletrodos de detecçãoou a mola de desfibrilação. Usando os sulcos pré-formados, amarre a manga de sutura ao corpo doeletrodo usando seda nº 2-0 ou um material de sutura não absorvível similar. Depois de a manga desutura ter sido fixada ao corpo do eletrodo, verifique a estabilidade segurando-a com os dedos etentando fazer com que deslize pelo corpo do eletrodo subcutâneo em qualquer direção. Prenda amanga de sutura acessória na fáscia profunda usando seda nº 2-0 ou um material de sutura nãoabsorvível similar. A manga de sutura acessória pode ser fixada na horizontal, na vertical ou na diagonal.

Se estiver usando o Eletrodo Subcutâneo para S-ICD Modelo 3401, coloque uma manga de suturasobre o corpo do eletrodo subcutâneo, 1 cm abaixo do eletrodo proximal de detecção. Usando os sulcospré-formados, amarre a manga da sutura ao corpo do eletrodo subcutâneo usando seda 2-0 ou ummaterial de sutura não absorvível similar, certificando-se de não encobrir o eletrodo proximal dedetecção. Depois de a manga de sutura ter sido fixada ao corpo do eletrodo, verifique a estabilidadesegurando-a com os dedos e tentando fazer com que deslize pelo corpo do eletrodo subcutâneo emqualquer direção. Prenda a manga de sutura na fáscia profunda usando seda nº 2-0 ou um material desutura não absorvível similar. A manga de sutura pode ser fixada na horizontal, na vertical ou diagonal.

AVISO: Use técnicas de fixação apropriadas, como descrito no procedimento de implante, para evitar odeslocamento e/ou migração do Sistema S-ICD. O deslocamento e/ou migração do Sistema S-ICDpodem resultar em choque inadequado ou falha em administrar a terapia ao paciente.CUIDADO: Não suture diretamente sobre o corpo do eletrodo subcutâneo, pois isso pode provocardanos estruturais. Use a manga de sutura para evitar o movimento do eletrodo subcutâneo.CUIDADO: Suture apenas as áreas indicadas nas instruções de implante.

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OBSERVAÇÃO: A fixação do eletrodo subcutâneo à fáscia na incisão xifoide pode ser concluída antesou depois do posicionamento do eletrodo na tunelização superior, conforme a preferência do médico.

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Figura 6. Fixação do eletrodo subcutâneo na incisão xifoide

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Tunelização superior

9. Usando a ferramenta de tunelização superior (mais curta), verifique se o anel de travamento está presofirmemente ao introdutor pré-carregado.OBSERVAÇÃO: Rotação excessiva do anel de travamento liberará o introdutor do cabo detunelização.CUIDADO: Certifique-se de que a tunelização superior tenha comprimento suficiente para acomodar aparte do eletrodo desde a ponta distal até a manga de sutura sem dobrar ou encurvar a mola dedesfibrilação. A dobra ou o encurvamento da mola de desfibrilação na tunelização superior podecomprometer a detecção e/ou a administração da terapia. Após a inserção do eletrodo na tunelizaçãosuperior, pode-se utilizar radiografia ou fluoroscopia para confirmar a inexistência de dobras ouencurvamentos.

10. Insira a ponta distal da ferramenta de tunelização na incisão xifoide, entre o plano adiposo e da fáscia, ecrie a tunelização subcutânea em direção à posição superior, paralelamente à linha média do esterno,mantendo-se abaixo do tecido adiposo e o mais próximo possível da fáscia profunda (Figura 7Tunelização superior na página 24). Apalpe a pele para localizar a extremidade distal da ferramenta detunelização. Isso deve corresponder à posição desejada para a ponta distal do eletrodo como identificadono passo 7.

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[Esquerda] Criação da tunelização superior, [Centro] Passagem do eletrodo pelo introdutor depois de aferramenta de tunelização ter sido removida, [Direita] Remoção do introdutor puxando-o da tunelização aomesmo tempo em que o eletrodo é estabilizado e deixado no lugar. A linha pontilhada representa a linha médiado esterno.

Figura 7. Tunelização superior

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11. Desengate o introdutor do anel de travamento girando o anel no sentido anti-horário. Remova aferramenta de tunelização do introdutor aplicando pressão para a frente, na direção do eixo do introdutor,para estabilizá-lo no interior da tunelização.

12. Quebre o eixo do introdutor.

13. Iniciando na incisão xifoide, avance a ponta distal do eletrodo através do introdutor até o eletrodo distalde detecção atingir a posição superior. Apalpe a ponta do eletrodo para confirmar que está na posiçãocorreta (Figura 7 Tunelização superior na página 24).

14. Estabilize o eletrodo na incisão xifoide e/ou na ponta para assegurar que ele permanece na posiçãodurante a remoção do introdutor. Puxe o introdutor para removê-lo (Figura 7 Tunelização superior napágina 24).

15. Para descartar as ferramentas de implante, coloque o produto usado em sua embalagem original edescarte em um recipiente próprio para material de risco biológico.

16. Para evitar retenção de ar e garantir um bom contato entre os tecidos e o eletrodo subcutâneoimplantado, irrigue todas as incisões com soro fisiológico estéril e pressione com firmeza ao longo doeletrodo para expelir qualquer ar residual pelas incisões antes de fechá-las. Considere o uso defluoroscopia para verificar a posição do eletrodo antes de fechar.

MÉTODO 2: TÉCNICA DE TRÊS INCISÕES (FIXAÇÃO DO ELETRODO NAS INCISÕES XIFOIDE ESUPERIOR)Este método de implante do eletrodo subcutâneo S-ICD inclui a incisão da bolsa mais duas incisões adicionaispara o eletrodo, tanto no processo xifoide quanto na posição superior. A ferramenta mais longa é usada parapuxar o eletrodo através das tunelizações subcutâneas. O eletrodo é fixado na fáscia profunda em doislugares, na incisão xifoide e na superior.

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Túnel lateral1. Faça uma pequena incisão horizontal de 2 cm no processo xifoide (incisão xifoide). O tamanho e a

orientação podem variar de acordo com os critérios do médico, com base na constituição física dopaciente.OBSERVAÇÃO: Se desejar, para facilitar a fixação da manga de sutura na fáscia após a colocação doeletrodo, duas suturas para a fáscia podem ser colocadas na incisão xifoide antes de continuar.OBSERVAÇÃO: Verifique se as suturas estão presas firmemente à fáscia puxando-as suavemente.

2. O introdutor pré-carregado pode ser usado ou removido conforme a preferência do médico. O uso dointrodutor é descrito no Método 1, passo 2. Para retirar o introdutor, gire o anel de travamento naferramenta de tunelização no sentido anti-horário até ele desengatar do introdutor.

3. Insira a ponta distal da ferramenta de tunelização lateral (mais longa) na incisão xifoide e tunelizelateralmente até que a ponta distal saia na incisão da bolsa.CUIDADO: Use as ferramentas e acessórios da Boston Scientific desenvolvidos para uso no implantede eletrodo subcutâneo para criar a tunelização subcutânea ao implantar e posicionar o eletrodosubcutâneo. Evite fazer a tunelização perto de outros dispositivos ou componentes médicos implantadospor via subcutânea, por exemplo, uma bomba de insulina implantável, bomba de medicamentos, fiosexternos de uma esternotomia anterior ou dispositivo de assistência ventricular.

4. Com o material de sutura convencional, amarre o orifício de fixação na extremidade distal do eletrodosubcutâneo ao orifício de sutura na extremidade distal da ferramenta de tunelização, criando uma alça de15-16 cm de comprimento (Figura 8 Conexão do eletrodo subcutâneo à ferramenta de tunelização lateralna página 27).

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Figura 8. Conexão do eletrodo subcutâneo à ferramenta de tunelização lateral

5. Com o eletrodo subcutâneo preso, puxe cuidadosamente a ferramenta de tunelização de volta pelatunelização para a incisão xifoide, até que o eletrodo proximal de detecção possa ser visto.

6. Se estiver usando o Eletrodo Subcutâneo para S-ICD Modelo 3501, uma manga de sutura ficapermanentemente afixada (integrada) ao corpo do eletrodo.

OPCIONAL: se for necessário utilizar a manga de sutura acessória com fenda além da manga integrada,prenda-a no corpo do eletrodo como se segue: posicione a manga de sutura sobre o corpo do eletrodo

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assegurando-se de não cobrir a manga integrada de sutura, os eletrodos de detecção nem a mola dedesfibrilação. Usando os sulcos de sutura pré-formados, prenda a manga de sutura ao corpo do eletrodosubcutâneo usando seda nº 2-0 ou um material de sutura semelhante não absorvente. Depois de amanga de sutura ter sido fixada ao corpo do eletrodo, verifique a estabilidade segurando-a com os dedose tentando fazer com que deslize pelo corpo do eletrodo subcutâneo em qualquer direção.

Se estiver usando o Eletrodo Subcutâneo para S-ICD Modelo 3401, coloque uma manga de suturasobre o corpo do eletrodo subcutâneo, 1 cm abaixo do eletrodo proximal de detecção. Usando os sulcospré-formados, ligue a manga da sutura ao corpo do eletrodo subcutâneo usando seda 2-0 ou um materialde sutura não absorvível similar, certificando-se de não encobrir o eletrodo proximal de detecção. Depoisde a manga de sutura ter sido fixada ao corpo do eletrodo, verifique a estabilidade segurando-a com osdedos e tentando fazer com que deslize pelo corpo do eletrodo subcutâneo em qualquer direção.

OBSERVAÇÃO: O eletrodo subcutâneo pode ser fixado na fáscia antes ou depois da tunelizaçãosuperior, de acordo com os critérios do médico. Para mais instruções sobre a fixação na incisão xifoide,consulte Fixação do eletrodo na incisão xifoide que aparece depois nesta seção.

Tunelização superior

OBSERVAÇÃO: O comprimento do introdutor superior não é otimizado para a técnica de três incisões,porque a ponta distal do eletrodo não pode se projetar além da extremidade do introdutor.

7. Identifique a posição desejada para a incisão superior a um ponto aproximadamente 14 cm acima daincisão xifoide (Figura 4 Esquema de implante do eletrodo na página 16). O comprimento da tunelizaçãosuperior deve acomodar a parte do eletrodo subcutâneo que vai do eletrodo proximal de detecção àponta distal do corpo do eletrodo. Se a parte exposta do corpo do eletrodo estiver colocada sobre a pelepara fazer esta medição, leve em consideração a profundidade do tecido para não subestimar ocomprimento necessário da tunelização.

8. Faça a incisão superior. Dê um ou dois pontos de sutura na incisão superior, na fáscia. Use um materialde sutura não absorvível de tamanho adequado para retenção em longo prazo. Puxe um pouco para ter

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certeza de que os tecidos estão bem-fixados. Deixe a agulha na sutura para usá-la posteriormente napassagem pelo orifício de fixação do eletrodo.

9. Insira a ponta distal da ferramenta de tunelização lateral (mais longa) com o eletrodo ainda fixado naincisão xifoide entre o plano adiposo e o da fáscia e crie a tunelização subcutânea em direção à incisãosuperior, mantendo-se abaixo do tecido adiposo e o mais próximo possível da fáscia profunda (Figura 9Tunelizando até a incisão superior na página 30).CUIDADO: Certifique-se de que a tunelização superior tenha comprimento suficiente para acomodar aparte do eletrodo desde a ponta distal até a manga de sutura sem dobrar ou encurvar a mola dedesfibrilação. A dobra ou o encurvamento da mola de desfibrilação na tunelização superior podecomprometer a detecção e/ou a administração da terapia. Após a inserção do eletrodo na tunelizaçãosuperior, pode-se utilizar radiografia ou fluoroscopia para confirmar a inexistência de dobras ouencurvamentos.

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Figura 9. Tunelizando até a incisão superior

10. Quando a ponta distal da ferramenta de tunelização sair pela incisão superior, desconecte e retenha aalça de sutura da ponta distal da ferramenta de tunelização. Prenda as pontas da sutura com uma pinçacirúrgica. Remova a ferramenta de tunelização.

11. Usando a alça de sutura presa na incisão superior, puxe cuidadosamente a sutura e o eletrodosubcutâneo pela tunelização criada, até que o orifício de fixação possa ser visto. O eletrodo subcutâneodeve ficar paralelo à linha média esternal, com a mola de desfibrilação localizada sob qualquer tecidoadiposo e próxima à fáscia profunda.

12. Corte e descarte o material de sutura.

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Fixação do eletrodo na incisão xifoide

13. Na incisão xifoide, fixe o eletrodo subcutâneo à fáscia usando seda nº 2-0 ou material de sutura nãoabsorvente semelhante.

Se estiver usando o modelo de eletrodo subcutâneo S-ICD 3501, utilize pelo menos dois dos quatrosulcos de sutura ao fixar o eletrodo à fáscia. A manga integrada de sutura pode ser fixada na horizontal,na vertical ou curvada.

Se estiver utilizando o eletrodo subcutâneo S-ICD modelo 3401, as mangas de sutura podem serfixadas na horizontal, na vertical ou diagonal.

AVISO: Use técnicas de fixação apropriadas, como descrito no procedimento de implante, para evitar odeslocamento e/ou migração do Sistema S-ICD. O deslocamento e/ou migração do Sistema S-ICDpodem resultar em choque inadequado ou falha em administrar a terapia ao paciente.CUIDADO: Não suture diretamente sobre o corpo do eletrodo subcutâneo, pois isso pode provocardanos estruturais. Use a manga de sutura para evitar o movimento do eletrodo subcutâneo.CUIDADO: Suture apenas as áreas indicadas nas instruções de implante.OBSERVAÇÃO: Certifique-se de que a sutura tenha sido bem fixada à fáscia puxando-a levemente,antes de amarrar à manga de sutura e ao eletrodo subcutâneo.

14. Na incisão superior, prenda o orifício de fixação da extremidade distal do eletrodo à fáscia usando ospontos dados no passo 8 (Figura 10 Fixação da ponta distal do eletrodo subcutâneo na página 32).

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Figura 10. Fixação da ponta distal do eletrodo subcutâneo

OBSERVAÇÃO: Certifique-se de que a sutura tenha sido bem-fixada à fáscia puxando-a levemente,antes de amarrar ao orifício de fixação do eletrodo subcutâneo.

15. Puxe levemente o eletrodo subcutâneo na incisão superior para garantir que o orifício de fixação estejabem-fixado à fáscia.

16. Para descartar o Sistema de Introdução de Eletrodo, coloque os produtos usados em sua embalagemoriginal e descarte em um recipiente próprio para material de risco biológico.

17. Para evitar retenção de ar e garantir um bom contato entre os tecidos e o eletrodo subcutâneoimplantado, irrigue todas as incisões com soro fisiológico estéril e pressione com firmeza ao longo doeletrodo para expelir qualquer ar residual pelas incisões antes de fechá-las. Considere o uso defluoroscopia para verificar a posição do eletrodo antes de fechar.

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Conecte o eletrodo subcutâneo ao gerador de pulsosPara obter informações sobre a conexão do eletrodo subcutâneo ao gerador de pulsos, bem como informaçõessobre a configuração do gerador de pulsos e o teste de desfibrilação, consulte o Manual do Usuário do Geradorde Pulsos S-ICD aplicável. Informações adicionais sobre o acompanhamento após o implante e sobre oexplante do sistema também podem ser encontradas no Manual do Usuário do Gerador de Pulsos S-ICDaplicável.

DIAGRAMA DO SISTEMA DE INTRODUÇÃO DO ELETRODO EMBLEM S-ICD

[1] Cabo, [2] Anel de travamento, [3] Eixo, [4] Ponta distal, [5] Orifício de sutura, [6] Imagem de marcação daFerramenta de tunelização lateral, [7] Imagem de marcação da Ferramenta de tunelização superior

Figura 11. Dimensões do modelo 4712

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ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA DE INTRODUÇÃO DO ELETRODO SUBCUTÂNEO EMBLEM S-ICDTabela 1. Especificações (Nominais)

Componente Especificações

Materiais das ferramentas de tunelização • Acrilonitrila butadieno estireno (ABS)• Aço inoxidável• Polipropileno

Materiais dos introdutores (pré-carregados) • Politetrafluoretileno (PTFE)• Polimetilpenteno (TPX™)a

Comprimento da ferramenta de tunelização lateral 39,2 cm

Comprimento do introdutor lateral 25,7 cm

Comprimento da ferramenta de tunelização superior 27,9 cm

Comprimento do introdutor superior 14,8 cm

Diâmetro das pontas das ferramentas detunelização lateral e superior

3,78 mm

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Tabela 1. Especificações (Nominais) (continuação)

Componente Especificações

Tamanho do introdutor: diâmetro interno da pontado introdutor

3,84 mm (11 Fr)

Faixa de temperatura de transporte, manuseio earmazenamento

-18 °C a +55 °C (0 °F a +131 °F)

a. TPX é uma marca registrada da Mitsui Chemicals America, Inc.

DEFINIÇÕES DE SÍMBOLOS NA ETIQUETA DA EMBALAGEMOs símbolos a seguir podem ser usados na embalagem e nas etiquetas.

Tabela 2. Símbolos na embalagem

Símbolo Descrição

Esterilizado com óxido de etileno

Data de fabricação

Representante autorizado na Comunidade Europeia

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Tabela 2. Símbolos na embalagem (continuação)

Símbolo Descrição

Usar antes de

Número de lote

Número de referência

Limites de temperatura

Abra aqui

Consultar as Instruções de Uso

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Tabela 2. Símbolos na embalagem (continuação)

Símbolo Descrição

Não reesterilizar

Não reutilizar

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Fabricante

ISENÇÃO DE GARANTIASalvo disposição em contrário neste documento, a Boston Scientific se isenta de todas as garantias explícitasou implícitas para este produto, incluindo, entre outros, quaisquer garantias implícitas de comercialização ouadequação para fins específicos. As obrigações da Boston Scientific sob qualquer garantia prevista aquilimitam-se estritamente à substituição do produto. O comprador assume todos os riscos de perdas ou danosadvindos do uso deste produto.

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