Manual Picasso ST Lite

AMD LASERS™, LLC. Manual de instrucciones de operación

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PIC09-2 21-12-09 Rev. 3

0197 ISO 13485 Sólo para la UE

La información que figura en este documento está sujeta a cambios sin aviso. ©2009 AMD LASERS™, LLC. Todos los derechos reservados. www.amdlasers.com

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ÍNDICE

ÍNDICE - 3 - INTRODUCCIÓN - 5 - SEGURIDAD - 5 -

Precauciones - 5 - Instrucciones de seguridad - 5 - Características y dispositivos de seguridad - 6 -

Monitor de energía - 6 - Disyuntor - 6 - Monitor del sistema - 6 - Interruptor de contacto - 6 - Botón READY (LISTO) - 6 - Interruptor de pedal - 6 - Parada de emergencia - 6 - Bloqueo remoto - 6 - Pantalla de funcionamiento - 6 - Preguntas de seguridad - 6 - Clasificación de seguridad - 7 -

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO - 8 - General - 8 -

Componentes - 8 - Configuración de Picasso | Picasso Lite - 9 - Panel de control de Picasso - 9 -

Selección de idioma - 10 - Configuración de intensidad del RAYO GUÍA - 10 - Configuración de VOLUMEN - 10 - Configuración de Picasso - 10 - Valores predeterminados personalizados - 10 - Cómo programar valores predeterminados - 10 -

Panel de control de Picasso Lite - 11 - RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS - 12 -

CONFIGURACIÓN DE ENERGÍA Y USO - 12 - CORTE Y COAGULACIÓN DE TEJIDOS BLANDOS - 12 - BLANQUEAMIENTO DENTAL (solamente Picasso) - 12 -

Sistema de distribución: Fibra desprendible - 13 - Pieza de mano de Picasso | Picasso Lite - 13 -

Sistema de distribución: Puntas desechables - 14 - Instrucciones para desmontar y partir la fibra del Picasso | Picasso Lite - 15 -

INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO - 16 - Encender el Picasso - 16 - Apagar el Picasso - 16 - Modo de calentamiento - 16 -

PICASSO | PICASSO LITE ESPECIFICACIONES - 17 - General: Picasso | Picasso Lite - 17 - Electricidad: Picasso | Picasso Lite - 17 - Láser: Picasso - 17 -


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Láser: Picasso Lite - 17 - Otras fuentes de luz: Picasso | Picasso Lite - 17 -

CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES - 18 - Contraindicaciones - 18 - Advertencias - 18 -

Protección ocular - 18 - Anestesia - 18 - Estructuras adyacentes - 18 - Succión - 18 - Capacitación - 18 -

APLICACIONES CLÍNICAS - 19 - Introducción - 19 - Indicaciones de uso: - 19 -

MANTENIMIENTO - 20 - Mantenimiento anual - 20 - Mantenimiento diario - 20 - Procedimientos de control de contaminación - 20 - Instrucciones de limpieza para la pieza de mano de fibra desprendible Picasso | Picasso Lite y el cable de fibra óptica - 20 - Instrucciones de desinfección de alto nivel para el cable de fibra óptica - 20 - Esterilización con vapor para la pieza quirúrgica de mano Picasso | Picasso Lite - 21 - Transporte - 21 - Almacenamiento - 21 -

CALIBRACIÓN - 22 - Cronograma de calibración - 22 -

APÉNDICE A: ETIQUETAS - 23 - APÉNDICE B: PIEZAS Y ACCESORIOS - 23 -

DESCRIPCIÓN de Picasso | Picasso Lite - 23 - APÉNDICE C: (GARANTÍA LIMITADA) - 24 - APÉNDICE D: (RESPONSABILIDAD LIMITADA) - 25 -

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INTRODUCCIÓN

La línea Picasso de láseres dentales para tejidos blandos ha sido diseñada para una amplia variedad de procedimientos en tejidos bucales blandos y blanqueamiento de dientes. Picasso | Picasso Lite utilizan diodos de estado sólido como fuente de energía láser. La energía se distribuye a la zona de operación por medio de un sistema compuesto por una fibra flexible que conecta la fuente láser y la pieza de mano. El dispositivo se activa por medio de un interruptor de pedal. Los láseres Picasso | Picasso Lite fueron ideados para uso de dentistas habilitados en procedimientos en tejidos bucales blandos y de blanqueamiento dental. Para utilizar estos dispositivos se debe contar con la capacitación clínica y técnica adecuada. Este manual brinda instrucciones para profesionales que hayan finalizado la capacitación adecuada. Si se los utiliza y mantiene de manera apropiada, los láseres Picasso | Picasso Lite demostrarán ser un agregado valioso para su consultorio. Comuníquese con el representante autorizado más cercano o con AMD LASERS™, LLC si desea hacer alguna pregunta o necesita asistencia.

SEGURIDAD

Precauciones El incumplimiento de las precauciones y las advertencias puede tener como consecuencia la exposición a fuentes de radiación óptica o niveles de tensión peligrosos. Cumpla con todas las instrucciones y advertencias de seguridad.

PRECAUCIÓN: El uso de controles o ajustes o la realización de procedimientos de manera diferente a la que aquí se especifica pueden tener como consecuencia la exposición a radiaciones peligrosas. PRECAUCIÓN: Estas unidades se han diseñado y probado para que superen las pruebas de interferencia electromagnética, electrostática y de radiofrecuencia. Sin embargo, aún existe la posibilidad de que se produzca interferencia electromagnética o de algún otro tipo. PELIGRO: NO USE ESTA UNIDAD SI SOSPECHA QUE NO FUNCIONA ADECUADAMENTE O DE LA MANERA AQUÍ DESCRITA.

Instrucciones de seguridad Siga estas instrucciones de seguridad antes de los tratamientos y durante ellos:

• Todas las entradas de las salas de operación deben estar marcadas con un cartel de advertencia adecuado.

• No maneje el dispositivo en presencia de materiales explosivos o inflamables. • Todas las personas presentes en la sala de operación deben usar gafas protectoras.

PRECAUCIÓN: Inspeccione periódicamente las gafas en busca de picaduras y grietas.

Nota: En caso de necesitar gafas protectoras de reemplazo, adicionales o recetadas, comuníquese con el representante autorizado más cercano o con AMD LASERS ™, LLC.

• No mire directamente el rayo ni los reflejos especulares. • Nunca dirija ni apunte el rayo a los ojos de ninguna persona. • Quite o cubra todos los elementos altamente reflectantes de la zona de tratamiento. • Presione STANDBY (ESPERA) (botón de modo de espera) en el panel de control antes de apagar la

unidad. • Siempre presione ESPERA en el panel de control antes de intercambiar piezas de mano o quitar el

conector de fibra óptica de la unidad. • Mueva el disyuntor (que se encuentra en el panel posterior) a la posición OFF (APAGADO) (0) y

retire la llave antes de dejar la unidad desatendida.


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PELIGRO: NO ABRA EN NINGÚN MOMENTO EL ALOJAMIENTO DE LA UNIDAD. PUEDE HABER PELIGRO DE ALTA

TENSIÓN Y LA GARANTÍA PIERDE VALIDEZ.

NOTA: Tenga en cuenta que la cánula metálica/plástica puede calentarse durante el uso. Evite el contacto de la cánula con tejido.

Características y dispositivos de seguridad

Monitor de energía Mide y verifica la salida de energía. Las desviaciones de energía de más de 20% con respecto al valor seleccionado harán que la pantalla muestre un mensaje de error “DIODE CALIBRATION” (CALIBRACIÓN DE DIODO) o “LASER POWER” (ENERGÍA LÁSER) (solamente Picasso). La unidad no funcionará hasta que se presione cualquier tecla del teclado para reiniciar el sistema. Si el mensaje de error continúa, comuníquese con su representante autorizado de reparaciones o con AMD LASERS™, LLC.

Disyuntor Sirve de interruptor de línea para separar la unidad de la fuente principal de energía (0 = APAGADO, ׀ = ENCENDIDO)

Monitor del sistema El sistema controla el interruptor de parada de emergencia, la llave remota, el accesorio de interruptor de pedal, el accesorio de fibra y la energía de salida. Un error en cualquiera de éstos hará que se detenga el sistema.

Interruptor de contacto La unidad sólo puede encenderse (llave en posición horizontal) con la llave adecuada. Siempre apague la unidad (posición vertical) y retire la llave cuando no esté en uso.

Botón READY (LISTO) Cuando el disyuntor y el interruptor de contacto están en la posición ON, el botón READY (LISTO) del teclado debe estar presionado para habilitar el interruptor de pedal. Se escuchará un “bip” que indicará que el sistema está listo para uso.

Interruptor de pedal Picasso | Picasso Lite no emitirán energía láser hasta que el usuario presione el interruptor de pedal. Parada de emergencia Presione el botón rojo de parada de emergencia para apagar la unidad instantáneamente. El botón quedará hacia fuera. Para restablecer el botón de parada de emergencia sólo debe volver a presionarlo. El botón quedará presionado (hacia dentro) para permitir el manejo normal de la unidad. No use la parada de emergencia para detenciones normales.

Bloqueo remoto Esta función permite conectar el dispositivo al sensor remoto, lo que evitará su puesta en funcionamiento por eventos desencadenantes (por ejemplo: por una puerta que se abre). Debe insertarse la ficha de bloqueo remoto para la operación normal.

Pantalla de funcionamiento Los indicadores de Pantalla de texto del sistema (solamente Picasso) y Diodo de emisión de luz (LED, por sus siglas en inglés) que se encuentran en el frente de la unidad y el panel de control muestran las condiciones de funcionamiento del sistema.

Preguntas de seguridad Dirija todas las preguntas de seguridad a un representante autorizado o a AMD LASERS™, LLC.

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Clasificación de seguridad Las siguientes clasificaciones de seguridad se aplican a los dispositivos Picasso | Picasso Lite:

• Radiación láser: Clase 4 (Clasificación de los EE.UU.). • Tipo de protección contra descargas eléctricas: Clase 1 (Clasificación de los EE.UU.). • Grado de protección contra descargas eléctricas: Parte aplicada Tipo B. • Sin protección contra ingreso de agua: Equipo común. • No adecuado para usar en presencia de mezcla anestésica inflamable. • Modo de operación: Operación continua.


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DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO

General Componentes

• Sistema de distribución (FIGURA 1) • Consola (FIGURA 2 y 3)

Pieza de mano para usar con fibra desprendible

Pieza de mano para usar con puntas desechables (opcional)

Art. N.º Artículo Descripción del artículo 1 PANEL DE CONTROL Muestra y controla los parámetros, tales como la salida de energía, los

valores preprogramados, la intensidad del rayo guía y el volumen del altavoz.

2 BOTÓN DE PARADA DE EMERGENCIA

Apaga la unidad en caso de emergencia. Presione una vez para apagar Picasso | Picasso Lite. Vuelva a presionar para volver a encenderla.

3 PIEZA DE MANO Y PUNTAS Pieza de mano y puntas opcionales para una variedad de operaciones. 4 SUJETADOR DE PIEZA DE MANO Sostiene la pieza de mano cuando no está en uso. 5 CARRETE DE FIBRA Para almacenar la fibra. 6 INTERRUPTOR DE CONTACTO Enciende y apaga la pantalla de la unidad. 7 ADAPTADOR DE CORRIENTE

ALTERNA Conecta la unidad a la fuente de alimentación de red. Entrada: 100-240 V 50-60 Hz Salida: 9 V – 3 A

8 DISYUNTOR Interruptor principal de ENCENDIDO/APAGADO. 9 CONECTOR DE BLOQUEO REMOTO Conecta el bloqueador a la unidad.

10 CONECTOR DE INTERRUPTOR DE PEDAL

Conecta el interruptor de pedal a la unidad.

11 CONECTOR DE SUMINISTRO DE ENERGÍA

Conecta el suministro de energía a la unidad.

12 CONECTOR DE FIBRA Conecta la fibra a la unidad.

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FIGURA 1 FIGURA 2

FIGURA 3

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Configuración de Picasso | Picasso Lite Si desea conocer más detalles, consulte la "Guía de inicio rápido" (Figura 4). Vea la página 7 para conocer la identificación de los componentes.

1. Coloque la unidad en un sector limpio, seco y bien ventilado.

2. Verifique que el disyuntor se encuentra en la posición APAGADO.

3. Conecte la llave al interruptor de contacto. Verifique que se encuentra en la posición APAGADO.

4. Verifique que el botón de parada de seguridad no se encuentra presionado (posición hacia fuera).

5. Conecte el interruptor de pedal. 6. Conecte el bloqueador remoto. 7. Conecte el cable de energía al conector de energía de la unidad y conéctelo a una toma de corriente de la

pared. 8. Conecte la fibra al puerto de conexión de la fibra. 9. Programe los valores predeterminados (vea “Cómo programar los valores predeterminados”, página - 10 -

). 10. Instale la pieza de mano y la fibra del sistema de distribución (vea la página - 13 -). 11. Vea las instrucciones de operación de la página - 16 -.

Panel de control de Picasso

1. CONT/REP: Modo continuo o de repetición 2. VALORES PREDETERMINADOS: 1, 2, 3, 4 3. ENERGÍA: 0,1 – 7 w. 4. INTERVALO: 20 ms – 9,9 s, en incrementos de 0,1 ms 5. DURACIÓN: 20 ms – 9,9 s, el incremento de configuración es 0,1 ms 6. CONFIGURACIÓN: Selección de idioma | Configuración del rayo guía | Configuración de volumen

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FIGURA 4

FIGURA 5


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7. ESPERA/LISTO: Botones de espera/ listo 8. GUARDAR: Botón guardar

Selección de idioma Se puede elegir entre siete idiomas (Figura 6):

• Inglés • Español • Portugués • Coreano • Japonés • Ruso • Chino

Inglés es el idioma predeterminado.

Para elegir otro idioma, presione el botón y el sistema ingresará a la pantalla de selección de idioma (Figura 5). Presione el idioma deseado durante dos segundos y el sistema se reiniciará en el idioma elegido. Configuración de intensidad del RAYO GUÍA

Para seleccionar la intensidad del rayo guía, presione el botón . Presione el botón para cambiar la configuración de intensidad. 5 pasos: Apagado->Muy débil->Débil->Fuerte ->Muy fuerte Configuración de VOLUMEN

Para seleccionar el volumen de la unidad, presione el botón . Presione el botón para cambiar la configuración de volumen. 5 pasos: Sin sonido->Bajo->Normal->Alto ->Muy alto Configuración de Picasso Valores predeterminados personalizados El usuario puede seleccionar los modos ENERGÍA, INTERVALO, DURACIÓN, CONT o REP de acuerdo con la operación. Al presionar el botón GUARDAR, se almacenan los parámetros seleccionados en VALORES PREDETERMINADOS 1-4. Los datos se guardan cuando se escucha el sonido de confirmación. El usuario puede seleccionar un número del 1 al 4 para elegir el modo deseado.

Cómo programar valores predeterminados PASO 1: Seleccione el tipo deseado de modo de operación del láser:

continuo o de repetición . Modo continuo: en este modo, INTERVALO y DURACIÓN no están disponibles. Se puede elegir ENERGÍA y guardarlo como predeterminado.

FIGURA 6

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Modo de repetición: en este modo, todos los parámetros (INTERVALO, DURACIÓN y ENERGÍA) se

pueden ajustar y guardar como predeterminados. Use los botones y (Figura 5, n.º 4 y n.º 5) para seleccionar el intervalo y la duración deseados entre 20 ms y 9,9 s.

PASO 2: Seleccione el valor predeterminado deseado 1-4 (Figura 5, n.º 2) PASO 3: ENERGÍA. Seleccione la configuración de energía deseada entre 0,1 y 7 watts mediante el

uso de los botones y (Figura 5, n.º 3). PASO 4: INTERVALO / DURACIÓN. Seleccione el intervalo y la duración deseados (figura 5, n.º 4 y n.º

5) (sólo disponible en modo REP ). PASO 5: GUARDAR. Para guardar la configuración deseada, presione el botón GUARDAR

durante dos segundos hasta que se escuche el “bip” (Figura 5, n.º 8). PASO 6: LISTO. Presione el botón ESPERA (Figura 5, n.º 7) para poner la unidad en modo LISTO. Presione el interruptor de pedal para activar el láser. PASO 7: Repita los pasos 1 a 6 para programar valores predeterminados adicionales.

Panel de control de Picasso Lite 1. DISMINUIR ENERGÍA 2. AUMENTAR ENERGÍA 3. PANTALLA DE ENERGÍA 4. MODO DE VELOCIDAD 5. MODO DE COMODIDAD SÚPER PULSO 6. DESCONTAMINACIÓN 7. CONFIGURACIÓN DEL RAYO GUÍA: 3 pasos: Apagado-> Bajo->Alto 8. CONFIGURACIÓN DE VOLUMEN: 3 pasos: Apagado-> Bajo->Alto

9. ESPERA / LISTO

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RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

ERROR DE BLOQUEO REMOTO: Dos líneas horizontales en la parte inferior de la pantalla de energía y un sonido “bip” constante indican que el bloqueador remoto no está puesto, está insertado incorrectamente o que las conexiones de interruptor de pedal y bloqueo remoto han sido invertidas.

Solución: Verifique que los conectores de bloqueo remoto e interruptor de pedal no han sido invertidos. Quite y vuelva a insertar el bloqueador remoto.

ERROR DE INTERRUPTOR DE PEDAL: Dos líneas horizontales en el medio de la pantalla de energía y un sonido “bip” constante indican que el interruptor de pedal no está conectado o que el conector está insertado de manera incorrecta. Solución: conecte el interruptor de pedal.

CONFIGURACIÓN DE ENERGÍA Y USO CORTE Y COAGULACIÓN DE TEJIDOS BLANDOS Pueden utilizarse los procedimientos de corte y coagulación de tejidos blandos con la pieza de mano y la fibra estándares y en un rango de entre 0,5 WATTS y 2,5 WATTS en los MODOS REPETIR o CONTINUO. El operador debe intentar usar la menor cantidad de energía (WATTS) posible para lograr los resultados deseados.

BLANQUEAMIENTO DENTAL (solamente Picasso) El blanqueamiento dental debe realizarse en un solo diente, a una distancia de 10 mm a 7,0 WATTS en el MODO CONTINUO, durante 9,9 segundos por diente, con la pieza de mano y la fibra estándares (no iniciada) o como se indique en las instrucciones de los materiales de blanqueamiento, según lo indique el fabricante.

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Sistema de distribución: Fibra desprendible NOTA: El cable de fibra óptica, la pieza de mano y las puntas se envían no esterilizadas.

El sistema de distribución está compuesto por: • Unidad de fibra óptica

NOTA: La unidad estándar del cable de fibra óptica es una fibra de 400µm. Se encuentran disponibles otras medidas a pedido.

• Pieza de mano • Accesorios: adaptador (para uso con punta desechable/flexible) • Kit de pieza de mano Picasso | Picasso Lite

NOTA: El cable de fibra óptica, la pieza de mano y las puntas son accesorios reutilizables que requieren limpieza y esterilización antes y después de cada uso. Para conocer las instrucciones de limpieza y esterilización del cable de fibra óptica, la pieza de mano y las puntas, consulte la sección “MANTENIMIENTO" (vea la página - 20 -). El cable de fibra óptica no es esterilizable en autoclave a menos que así lo indique su etiqueta.

Pieza de mano de Picasso | Picasso Lite

1) 2) 3)

FIGURA 7

* Punta desechable a cargo del cliente (calibre 18 o superior) Para conectar la pieza de mano con la unidad de fibra óptica:

1. Afloje la base de la pieza de mano (FIGURA 8) 2. Deslice la fibra a través de la base, el mango y

la punta de la pieza de mano. 3. Deben sobresalir entre 3 y 4 pulgadas (de 7 a

10 cm) de fibra, aproximadamente. 4. Desprenda y corte la fibra (FIGURAS 11 y 12).

Vea las instrucciones en la página - 14 -. 5. Ajuste a la longitud deseada. 6. Ajuste con suavidad la base de la pieza de

mano para que la fibra quede bien sujeta.

FIGURA 8

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5) Cánula* 4) Adaptador

Base de la pieza de mano

Mango de la pieza de mano

Punta de la pieza de mano


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Sistema de distribución: Puntas desechables El sistema de distribución, usado junto con las puntas desmontables y desechables, consiste en una unidad de fibra/pieza de mano permanente (FIGURA 9):

FIGURA 9

La punta desechable (FIGURA 10) es para usar una sola vez. La ventaja de la punta desechable con respecto a la fibra desprendible tradicional que se puede cortar, es que minimiza el tiempo de preparación, ya que no es necesario hacer ningún desprendimiento ni corte. Para instalar una punta desechable, sólo debe deslizar la punta sobre la pieza de mano hasta que calce por completo. El procedimiento de inicio de uso de la punta es el mismo que en el caso de la fibra tradicional (consulte la Guía de inicio rápido).

FIGURA 10

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Instrucciones para desmontar y partir la fibra del Picasso | Picasso Lite Después de cada procedimiento debe marcarse / partirse la fibra del Picasso.

Para marcar / partir la fibra: 1. Desatornille la base de la pieza de mano para aflojar el extremo proximal de la pieza (Figura

8). 2. Empuje el cable de fibra óptica hacia la base de la pieza de mano hasta que desde la punta

aparezca la fibra. Jale la fibra aproximadamente 3 ó 4 pulgadas (entre 7 y 10 cm) desde la punta.

3. Seleccione el separador de fibra que corresponda al diámetro de ésta.

4. Deslice el marcador de detención negro del separador aproximadamente 1 pulgada (25 mm.). Inserte la fibra en el separador hasta que el extremo de la fibra toque el marcador. Oprima las manijas rojas del separador mientras aleja el separador de la pieza de mano en un movimiento continuo para asegurarse de quitar por completo el

revestimiento de fibra. Tome la fibra justo por encima de la pieza de mano con un agarre firme. (FIGURA 11).

5. Utilice el marcador de corte de cerámica para rayar levemente el extremo de la fibra. Coloque la fibra contra una superficie plana. Ubique el borde del marcador de corte a alrededor de ¼ de pulgada (0,6 cm) del extremo de la fibra y haga una marca sutil en dirección perpendicular a lo largo de la fibra (FIGURA 12), marcando (rayando) la superficie en un ángulo de 45 grados con el borde del marcador de corte. Asegúrese de que el borde del marcador esté siempre perpendicular a la fibra durante el marcado / la división (FIGURA 13).

6. Sujete el extremo de la fibra por encima del marcador entre sus dedos y doble el extremo de la fibra hasta que la sección del final se desprenda. Si se quita la fibra como corresponde, ésta debe quedar plana.

7. Apunte la fibra a una superficie plana y observe la forma de la proyección que crea el rayo guía para verificar la calidad del marcado/división. Si la forma proyectada es un círculo completo, entonces la salida de energía es óptima. Si el círculo está distorsionado, repita sólo los pasos 5 y 6 del procedimiento de marcado / división expuesto hasta obtener un rayo circular.

8. Después de haber cortado con éxito la fibra, jale de nuevo la fibra a través de la pieza de mano y ajuste el extremo de la fibra en la longitud que desee. Ajuste la base de la pieza de mano. Jale con suavidad el extremo proximal del cable de la fibra óptica para asegurarse de que la fibra esté ajustada.

FIGURA 13

FIGURA 11

FIGURA 12


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INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO

Encender el Picasso • Verifique que el botón rojo de parada de emergencia

(FIGURA 3, [2]) esté oprimido. • Coloque el disyuntor en la posición de encendido. Consulte

la página 9 de configuración para ver la ubicación del disyuntor.

• Rote el contacto en el sentido de las agujas del reloj a la posición de encendido. La unidad se encenderá y comenzará una rutina de autodiagnóstico durante 4-5 segundos (FIGURA 14 – sólo Picasso).

• Seleccione PRESET (VALORES PRECONFIGURADOS) • Oprima STAND-BY (MODO DE ESPERA) para colocar la unidad

en el modo READY (LISTO). • Oprima el interruptor de control de pie para activar el láser y

suéltelo para detenerlo.

Apagar el Picasso • Oprima el botón STAND-BY (MODO DE ESPERA). • Vuelva a colocar la pieza de mano en el pie. • Coloque el disyuntor en la posición de apagado. • Apague la unidad, quite el contacto y colóquela en un lugar seguro.

Modo de calentamiento Si, durante la rutina de autodiagnóstico, la temperatura del láser de diodo es inferior a los 64 °F (18 °C), el sistema ingresa en modo de calentamiento. Siga las instrucciones de la pantalla (sólo Picasso).

1. Oprima el botón READY (LISTO). 2. Oprima y mantenga oprimido el interruptor de pie. 3. La luz de ACTIVACIÓN DEL LÁSER destellará y se escuchará un pitido hasta que el sistema

esté lo suficientemente caliente. Esto puede demorar hasta dos minutos. Debe dejar la pieza de mano en el sujetador con la fibra apuntando hacia abajo.

4. Mantenga oprimido el interruptor de pie hasta que se detenga la secuencia de calentamiento.

NOTA: Si bien la energía de salida es insignificante, siempre utilice anteojos protectores durante el calentamiento. El modo de calentamiento no funciona a temperaturas inferiores a los 41 °F (5 °C), (error de termistor). No deje el sistema en un ambiente no controlado donde la temperatura pueda descender por debajo de los 41°F (5°C) (por ejemplo, el baúl de un automóvil). Si esto sucede, debe dejar que el sistema se aclimate a la temperatura ambiente durante diez a quince minutos antes de activar el modo de calentamiento.

PRECAUCIÓN: Verifique que el montaje de fibra óptica no está retorcido cuando devuelva la pieza de mano al pie. Si se la tuerce, la fibra puede romperse.

FIGURA 14

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Picasso | Picasso Lite ESPECIFICACIONES

General: Picasso | Picasso Lite • Dimensiones Largo x Ancho x Alto -> 9,5'' x 6'' x 6,2'' (240 x 150 x

160mm) • Peso 2,0 lbs. (1 kg)

Electricidad: Picasso | Picasso Lite • Voltaje de operación CA 110/230V ± 10% • Capacidad nominal de corriente 3A 1.5A • Frecuencia 47-63Hz • Fusibles externos Ninguno • Control principal Disyuntor • Controles de encendido y apagado Interruptor de contacto, disyuntor, detención de

emergencia • Interrupción remota Conector de bloqueo remoto.

Láser: Picasso • Clasificación del láser IV (4) • Medio GaAlAs • Longitud de onda 808 ± 10 nm • Precisión de la energía ± 20% • Modos de energía Continuo, pulso de repetición • Duración del pulso 20 ms – 9,9 seg. • Intervalo del pulso 20 ms – 9,9 seg. • Diámetro de fibra de distribución 200 - 1000µm • Modo Multimodo • Rango de energía de

Salida máxima Salida de 7 watts 600µm o fibra de 400µm ± 20%

Láser: Picasso Lite • Clasificación del láser IV (4) • Medio GaAlAs • Longitud de onda 808 ± 10 nm • Precisión de la energía ± 20% • Modos de energía Continuo, pulso de repetición • Duración del pulso 30 ms • Intervalo del pulso 30 ms • Diámetro de fibra de distribución 200 - 1000µm • Modo Multimodo • Rango de energía de

Salida máxima Salida de 2,5 watts 600µm ó fibra de 400µm ± 20%

Otras fuentes de luz: Picasso | Picasso Lite • Rayo guía LED, máx. 5 mW, 630-670nm ± 20%


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CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Contraindicaciones Todos los procedimientos clínicos que se realicen con el Picasso | Picasso Lite deben someterse a los mismos juicios y cuidado clínicos que las técnicas tradicionales. Antes del tratamiento clínico siempre debe considerarse y entenderse por completo el riesgo del paciente. El clínico debe entender por completo la historia clínica del paciente antes del tratamiento. En los casos de afecciones generales que puedan contraindicar un procedimiento local, sea cauteloso. Entre dichas afecciones pueden encontrarse alergias a anestesia local o de contacto, enfermedades cardíacas y pulmonares, problemas de hemorragia, apnea del sueño o una deficiencia del sistema inmunológico. Es aconsejable obtener la aprobación médica del profesional de cabecera del paciente antes del tratamiento.

Advertencias Protección ocular El doctor, el paciente, el asistente y cualquier persona del consultorio deben utilizar protección ocular adecuada contra láser para una longitud de onda de láser de diodo de 810 ± 10 nm.

Anestesia Es probable que en los casos de tejido blando no sea necesario usar anestesia. Debe controlarse muy estrechamente a los pacientes para ver si muestran signos de dolor o incomodidad. En caso de mostrar dichos signos, ajuste la configuración, administre anestesia o interrumpa el tratamiento según sea necesario.

Estructuras adyacentes Picasso | Picasso Lite está diseñado para retirar el tejido blando. Por lo tanto, siempre esté al tanto de las estructuras y subestructuras adyacentes durante los procedimientos. Tenga extremo cuidado de no penetrar o destruir sin darse cuenta los tejidos subyacentes o adyacentes. No dirija la energía láser hacia tejidos duros tales como el diente o el hueso. No dirija el láser a la amalgama y superficies de oro y otros metales. No dirija la energía del láser a ningún material de empaste.

Succión Utilice succión de alta velocidad según sea necesario para mantener un campo de visión despejado durante el tratamiento. No utilice Picasso | Picasso Lite si no puede ver con claridad el lugar del tratamiento.

Capacitación Sólo los profesionales que tengan una certificación en el uso de láser clase 4 y hayan leído y entendido el presente Manual de instrucciones de operación deben usar este dispositivo. AMD LASERS™, LLC no se hace responsable en medida alguna por los parámetros, las técnicas, los métodos o los resultados. Los médicos deben valerse de su propio criterio clínico y su profesionalismo para determinar todos los aspectos de tratamiento, técnica, configuración adecuada de energía, intervalo, duración, etc.

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APLICACIONES CLÍNICAS

Introducción Para eliminar el tejido con eficacia, es imperativo entender la naturaleza del Picasso | Picasso Lite. Picasso | Picasso Lite funciona de forma diferente a los dispositivos tradicionales. Las técnicas mencionadas más abajo deben practicarse y perfeccionarse para asegurar una operación eficiente. Sírvase leer esta sección con cuidado, practicar sobre tejidos de muestra y asistir a un seminario de calidad sobre capacitación de láser de diodo antes de utilizar este dispositivo en una situación clínica.

Indicaciones de uso: Por lo general se aconseja el uso del Picasso | Picasso Lite para incisiones, extracciones, vaporizaciones, ablaciones y coagulaciones de tejidos blandos orales que incluyen lo siguiente:

o Retracción gingival para impresiones de corona o Gingivectomía o Gingivoplastía o Incisión y extracción gingival o Hemostasia y coagulación o Biopsias de extracción e incisivas o Exposición de dientes intruidos o Extirpación de fibroma o Frenectomía y frenotomía o Recuperación de implantes o Incisión y drenaje absceso o Leucoplaquia o Operculectomía o Papilectomías orales o Pulpotomía o Pulpotomía como complemento de terapia radicular o Reducción de hipertrofia gingival o Estiramiento de corona de tejido blando o Tratamiento de dolores de úlceras bucales, herpéticas y aftosas de la mucosa bucal o Vestibuloplastía

Procedimientos periodontales con láser, inclusive:

o Desbridación sulcular (extracción de tejido blando enfermo o inflamado de la cavidad periodontal para mejorar índices clínicos, inclusive: índice gingival, índice de hemorragia gingival, profundidad de la sonda, pérdida de fijación y movilidad dental).

o Curetaje láser del tejido blando o Extracción con láser de tejido blando enfermo, infectado, inflamado o con necrosis

de la cavidad periodontal o Extracción de tejido edematoso muy inflamado afectado por penetración

bacteriológica del recubrimiento de la cavidad y epitelio de la unión

Indicaciones de blanqueamiento dental: o Blanqueamiento/ decoloración dental asistida por láser o Activación de luz para materiales de decoloración para blanqueamiento dental


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MANTENIMIENTO

Mantenimiento anual Un técnico calificado, capacitado y certificado debe hacer un mantenimiento del Picasso | Picasso Lite una vez por año.

Sírvase ponerse en contacto con su representante autorizado o con AMD LASERS™, LLC para enterarse de los contratos extendidos de reparación y las opciones de mantenimiento anual.

Mantenimiento diario Utilice un desinfectante para limpiar el panel frontal del sistema Picasso | Picasso Lite después de cada procedimiento. No utilice lavandina ni productos de limpieza abrasivos.

Procedimientos de control de contaminación El método de esterilización del sistema consiste en el control de contaminación sugerido para el cable de fibra óptica, la pieza de mano y las puntas intercambiables. Sin embargo, antes de la esterilización, deben limpiarse con cuidado los accesorios reutilizables del Picasso | Picasso Lite (pieza de mano, cable de fibra óptica y puntas intercambiables) mediante el siguiente procedimiento.

NOTA: El cable de fibra óptica no es esterilizable a menos que así lo indique la etiqueta.

Instrucciones de limpieza para la pieza de mano de fibra desprendible Picasso | Picasso Lite y el cable de fibra óptica

FIGURA 15

El proceso de limpieza tiene el fin de eliminar la sangre, la proteína y otros potenciales contaminantes de la superficie y las grietas de los accesorios reutilizables. Este proceso también reduce la cantidad de partículas, microorganismos y pirógenos presentes. La limpieza debe hacerse antes de la esterilización y debe hacerla sólo personal calificado del consultorio capacitado para realizarla y manipular el sistema de distribución de fibra óptica Picasso | Picasso Lite.

Utilice guantes protectores de látex al manipular el sistema de distribución contaminado. Para desconectar el sistema de distribución, siga las instrucciones para el montaje de sistema de distribución que se presenta en la sección “Sistema de distribución”.

Instrucciones de desinfección de alto nivel para el cable de fibra óptica • Lleve el sistema a un área de descontaminación/ esterilización del consultorio. • Tome la fibra y desprenda 1 pulgada (25 mm) de su extremo distal utilizando la cuchilla de

fibra. Asegúrese de quitar por completo la parte que tenga restos. Deseche como corresponde la punta contaminada de la fibra.

• Prepare una solución de esterilización y desinfección de CAVICIDE y sumerja aproximadamente 12 pulgadas (30 cm) del extremo distal de la fibra en la solución durante 5 minutos. Para una desinfección de alto nivel, sumerja el extremo de la fibra durante 30 minutos a 68 °F (20 °C).

• Después de haber finalizado este proceso, enjuague por completo la fibra y séquela.

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• Para desechar la solución de desinfección de CAVICIDE, sírvase seguir las instrucciones del fabricante.

Esterilización con vapor para la pieza quirúrgica de mano Picasso | Picasso Lite Antes de la esterilización, debe limpiar y desarmar la pieza de mano. Para limpiarla, siga los procedimientos descritos más arriba. Para separar la pieza de mano del cable de fibra óptica, afloje con cuidado la base de la pieza y deslícela hasta sacarla del cable de fibra óptica.

El proceso de esterilización térmica con vapor saturado bajo presión se lleva a cabo en una autoclave. Para realizar este procedimiento, siga estas instrucciones paso a paso:

• Coloque la pieza de mano y las puntas intercambiables dentro de una única bolsa de autoclave autosellada.

• Saque la bandeja de autoclave y coloque la(s) bolsa(s) sobre ella. • Coloque la bandeja dentro de la cámara de autoclave y establezca los controles en los

siguientes valores: Temperatura: 250 °F (121 °C) Presión: 15 PSI (1 Bar) Ciclo de tiempo: 20 minutos

• Luego de la finalización del ciclo de autoclave, saque la bandeja y deje que la pieza de mano se enfríe y se seque.

• Una la pieza de mano y el cable de fibra óptica a la unidad para el siguiente procedimiento. PRECAUCIÓN: NO coloque o apile otros dispositivos sobre el cable de fibra óptica.

Transporte Los láseres Picasso | Picasso Lite son propensos a desalinearse si no se los maneja como corresponde. La unidad debe manipularse SIEMPRE con cuidado y nunca se debe golpear, sacudir, agitar, tirar o maltratar.

No transporte la unidad a menos que se encuentre por completo empaquetada dentro de su embalaje. Si tiene alguna pregunta sobre el transporte, sírvase ponerse en contacto con su representante autorizado o con AMD LASERS™, LLC.

Almacenamiento Cuando no se lo utilice, Picasso | Picasso Lite debe guardarse en un lugar frío y seco. Cuando no vaya a utilizarla durante largos períodos de tiempo, cubra la unidad. Guarde el sistema en un lugar donde no se lo pueda golpear por accidente.

Picasso | Picasso Lite se envían dentro de un embalaje especial. Sírvase guardar y almacenar el embalaje en un lugar frío y seco.


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CALIBRACIÓN

Picasso | Picasso Lite viene calibrado de fábrica y está certificado para su uso. Deben hacerse recalibraciones de las unidades cada 12 meses y las deben realizar sólo personal autorizado. Para calibrar la unidad, póngase en contacto con su representante autorizado o con AMD LASERS™, LLC llamando al (866) 999-2635 ó al +1 (317) 202-9530. Antes de devolver la unidad para su calibración, debe obtener un número autorizado de devolución (RMA, por sus siglas en inglés). La calibración por lo general tarda entre 1 y 2 días hábiles (excluidos los feriados).

Cronograma de calibración Fechas: Autorizado por: Fecha de compra _____//______//__________ Calibración 1 _____//______//___________ _____________ (12 meses después de la fecha de compra) Calibración 2 _____//______//___________ _____________ (24 meses después de la fecha de compra) Calibración 3 _____//______//___________ _____________ (36 meses después de la fecha de compra) Calibración 4 _____//______//___________ _____________ (48 meses después de la fecha de compra) Calibración 5 _____//______//___________ _____________ (60 meses después de la fecha de compra) Calibración 6 _____//______//___________ _____________ (72 meses después de la fecha de compra)

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APÉNDICE A: ETIQUETAS

APÉNDICE B: PIEZAS Y ACCESORIOS

DESCRIPCIÓN de Picasso | Picasso Lite • Pieza(s) de mano • Unidad de fibra óptica

o Fibra(s) desprendible(s) o fibra permanente para su uso con puntas desechables • Puntas desechables (5) (opcionales) • Anteojos de seguridad contra láser *

o *Se encuentran disponibles lentes recetados. Para obtener más información, sírvase contactar a su representante autorizado local o a AMD LASERS™, LLC.

• Control(es) • Enchufe de bloqueo remoto • Cable de electricidad • Interruptor de pie • Señal de peligro de radiación de láser • Guía de inicio rápido • DVD de configuración • Información de certificación de tejido suave en línea


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APÉNDICE C: (GARANTÍA LIMITADA)

AMD LASERS™, LLC garantiza, por un período de treinta y seis (36) meses en el caso del Picasso y de veinticuatro (24) meses en el caso del Picasso Lite, desde su envío al comprador/usuario original el sistema láser Picasso | Picasso Lite Laser con número de serie ___________. Se garantiza que el instrumental está libre de defectos de material y fabricación en condiciones de uso y servicio normales y cumple con el uso normal para el cual se lo diseñó si lo opera un usuario capacitado y competente y se lo repara y mantiene de manera apropiada. Esta garantía limitada se aplica sólo al comprador/ usuario original del equipo y sólo en la medida en que éste se utilice en el país al cual lo enviara originalmente AMD LASERS™, LLC o su distribuidor autorizado. La presente garantía no incluye el mantenimiento de piezas que fallen debido a su uso normal, inclusive, de manera no taxativa, el cable de fibra óptica y la pieza de mano. La garantía no incluye la calibración anual de la unidad. La garantía queda nula si la unidad no se calibra dentro de los 60 días posteriores a la fecha anual de calibración.

La presente garantía queda anulada si el usuario intenta reparar el equipo (con cualquier acción que no esté incluida en los procedimientos de mantenimiento del Manual del operador) o si la reparación la realizan personas que no hayan recibido la capacitación o la autorización para hacerla de parte de AMD LASERS™, LLC. Si dentro del período especificado más arriba un representante de mantenimiento autorizado o AMD LASERS™, LLC tras examinarlo, encuentran que la unidad es defectuosa y la falla se debe a materiales o mano de obra defectuosos, AMD LASERS™, LLC reparará o, a su discreción, reemplazará las partes defectuosas sin cargo alguno. AMD LASERS™, LLC se reserva el derecho de llevar a cabo dicha evaluación y hacer las reposiciones/ las reparaciones en su propia fábrica, en cualquier sucursal de reparación autorizada o en el lugar de instalación del comprador/ usuario. En caso de que el usuario no coopere con AMD LASERS™, LLC en el arreglo, AMD LASERS™, LLC queda exento de responsabilidades en lo que al equipo respecta. Esta garantía no incluye los artículos desechables o consumibles. La pieza de mano y el cable de fibra óptica se encuentran cubiertos por la garantía durante 30 días contra cualquier defecto de fabricación o de materiales. AMD LASERS™, LLC no se hará responsable o tendrá obligación alguna con el comprador/ usuario por las pérdidas de ingresos que éste sufra debido a la necesidad de reparar el producto.

LA GARANTÍA EXPRESA PRECEDENTE ES LA ÚNICA OBLIGACIÓN DE GARANTÍA DE AMD LASERS™, LLC Y LA SOLUCIÓN SUMINISTRADA MÁS ARRIBA ES LA ÚNICA EN LUGAR DE CUALQUIER OTRA SOLUCIÓN. NO EXISTEN OTROS ACUERDOS, SEGUROS O GARANTÍAS –ORALES O ESCRITAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUÍDAS ENTRE OTRAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN FIN PARTICULAR. AMD LASERS™, LLC NO SE HACE RESPONSABLE POR DAÑOS Y PERJUICIOS CONSECUENTES QUE SURJAN DE CUALQUIER DEFECTO, USO INADECUADO O MANTENIMIENTO O REPARACIÓN NO AUTORIZADOS.

Antes de la devolución de una unidad o cualquier parte del mismo, DEBE consultarse a AMD LASERS™, LLC para evitar envíos innecesarios. Si la devolución del equipo se considera necesaria, se asignará un Número Autorizado de Devolución (RMA, por sus siglas en inglés). Dicho número debe registrarse en la parte exterior del contenedor del envío. Para recibir el servicio de reparación de garantía, los láseres Picasso | Picasso Lite deben enviarse a AMD LASERS™ en el estuche de transporte original y el embalaje apropiado con un envoltorio de goma espuma.

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APÉNDICE D: (RESPONSABILIDAD LIMITADA)

AMD LASERS™, LLC NO SE HARÁ RESPONSABLE POR DAÑOS Y PERJUICIOS IMPREVISTOS, CONSECUENTES, INDIRECTOS O ESPECIALES DE NINGÚN TIPO, INCLUSO, DE MANERA NO TAXATIVA, DAÑOS Y PERJUICIOS POR LA PÉRDIDA DE INGRESOS, LA PÉRDIDA DE NEGOCIOS U OPORTUNIDADES COMERCIALES U OTRAS PÉRDIDAS ECONÓMICAS SIMILARES QUE SURJAN DEL DESEMPEÑO, USO O USO INTERRUMPIDO DEL (O LOS) SISTEMA(S) “PICASSO” O CUALQUIER MATERIAL DE AMD LASERS™, LLC O RELACIONADO CON ELLOS.

AMD LASERS™, LLC 7405 Westfield Blvd. Indianapolis, IN 46240 Tel: (866) 999-2635 +1 (317) 202-9381 Fax: +1 (678) 868-4108 www.amdlasers.com [email protected]


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MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstr. 80 D-66386 St. Ingbert / Alemania Tel.: +49 6894 - 58 10 20 Fax: +49 6894 - 58 10 21 http://www.mt-procons.com

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