Manual de usuario en español Renishaw
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1 Sistema NeuroMate MANUAL DEL USUARIO Advertencia: La normativa federal de los EE. UU. limita la venta de este dispositivo directa o indirectamente a médicos. Versión N Fabricado por: Schaerer Mayfield NeuroMate S.A.R.L. 31, Rue Ampère – 69680 CHASSIEU - FRANCIA Tel.: +33 (0)4 37 23 89 00 - Fax: +33 (0)4 78 90 75 22 Distribuido por: Schaerer Mayfield NeuroMate S.A.R.L. 31, Rue Ampère – 69680 CHASSIEU - FRANCIA Tel.: +33 (0)4 37 23 89 00 - Fax: +33 (0)4 78 90 75 22 Ref: 047.0013N
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NeuroMate es un sistema estereotáctico guiado porimágenes controlado por un ordenador. Se utiliza para el posicionamiento espacial y laorientación de un soporte de herramientas o para dirigir un endoscopio. El soporte deherramientas admite los instrumentos estándar utilizados en estereotaxia.
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Sistema NeuroMate
MANUAL DEL USUARIO
Advertencia: La normativa federal de los EE. UU. limita la venta de este dispositivo directa o indirectamente a médicos.
Versión N
Fabricado por: Schaerer Mayfield NeuroMate S.A.R.L. 31, Rue Ampère – 69680 CHASSIEU - FRANCIA Tel.: +33 (0)4 37 23 89 00 - Fax: +33 (0)4 78 90 75 22 Distribuido por: Schaerer Mayfield NeuroMate S.A.R.L. 31, Rue Ampère – 69680 CHASSIEU - FRANCIA Tel.: +33 (0)4 37 23 89 00 - Fax: +33 (0)4 78 90 75 22
Ref: 047.0013N
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Información importante El diseño de NeuroMate cumple la normativa internacional de seguridad y los estándares de funcionamiento de los EE.UU. y Europa. Los cirujanos que utilicen este sistema deben conocer al detalle todos los requisitos de seguridad y procedimientos de utilización.
La finalidad de este Manual es ayudar a los profesionales a conocer y utilizar el equipo. No se trata de instrucciones concretas sobre cómo llevar a cabo procedimientos de cirugía.
El Manual debe leerse en su totalidad y entenderlo correctamente antes de utilizar el sistema en un procedimiento quirúrgico.
ADVERTENCIA:
La normativa federal de los EE. UU. limita la venta de este dispositivo directa o indirectamente a médicos.
El personal auxiliar involucrado en la utilización o el mantenimiento de NeuroMate también debe leer minuciosamente este Manual.
NeuroMate ha asociado los resultados del sistema Frameless de un paciente seleccionado y registrado bajo la referencia “Patente en los EE.UU.: N° 6.167:292”.
ADVERTENCIA:
Schaerer Mayfield NeuroMate NO SE RESPONSABILIZA DE NINGÚN CAMBIO O MODIFICACIÓN REALIZADOS EN EL SISTEMA POR EL USUARIO O POR
TERCEROS.
ADVERTENCIA: NeuroMate debe ser utilizado según las condiciones descritas en este Manual.
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Índice de materias CAPÍTULO 1: INTRODUCCIÓN
1.1 INTRODUCCIÓN 1.2 USO PREVISTO 1.3 CONTRAINDICACIONES
CAPÍTULO 2: DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA
2.1 ARTÍCULOS DEL SISTEMA NEUROMATE ENTREGADOS 2.1.1 Configuración básica 2.1.2 Configuración del modo Framebased 2.1.2 Configuración del modo Frameless 2.1.4 Módulo de angiografía 2.1.5 Módulo de microposicionamiento 2.1.6 Módulo endoscópico
2.2 ORDENADOR DE VOXIM® Y NMCONTROL 2.3 DESCRIPCIÓN GENERAL DEL SISTEMA 2.4 CARÁCTERÍSTICAS EXTERNAS
2.4.1 Brazo articulado 2.4.2 Mando a distancia de NeuroMate 2.4.3 Soporte de herramientas estándar 2.4.4 Kit de referencia para implantación ósea 2.4.5 Soporte del láser 2.4.6 Soporte de herramientas de registro (soporte de herramientas de ultrasonidos) 2.4.7 Montura de registro (montura del micrófono)
2.5 SOPORTE DE LA CABEZA Y FIJACIÓN 2.6 LOCALIZADOR DEL MÓDULO DE ANGIOGRAFÍA 2.7 MÓDULO DE MICROPOSICIONAMIENTO 2.8 MÓDULO ENDOSCÓPICO 2.9 ELEMENTOS DESMONTABLES Y PIEZAS APLICADAS
CAPÍTULO 3: INSTALACIÓN
3.1 REQUISITOS DEL ENTORNO OPERATIVO 3.1.1 Requisitos mínimos de espacio
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3.1.2 Requisitos del entorno
CAPÍTULO 4: PRECAUCIONES DE SEGURIDAD Y UTILIZACIÓN
4.1 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD Y RECOMENDACIONES DE UTILIZACIÓN 4.2 CONDICIONES DE UTILIZACIÓN 4.3 PRECAUCIONES PARA EL PERSONAL 4.4 PRECAUCIONES PARA EL PACIENTE 4.5 SEGURIDAD ELÉCTRICA 4.6 DECLARACIONES DE ADVERTENCIA Y ETIQUETADO
CAPÍTULO 5: INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN
5.1 MODOS DE FUNCIONAMIENTO DE NEUROMATE 5.2 PASOS PARA LA PREPARACIÓN DEL MODO FRAMEBASED
5.2.1 Introducción 5.2.2 Colocación de la montura estereotáctica en la cabeza del paciente 5.2.3 Adquisición de imágenes
5.3 PASOS PARA LA PREPARACIÓN DEL MODO FRAMELESS 5.3.1 Introducción 5.3.2 Colocación del implante óseo temporal 5.3.3 Adquisición de imágenes
5.4 TRANSFERENCIA DE HOJAS DE DATOS 5.4.1 Transferencia DICOM 5.4.2 Transferencia Intranet 5.4.3 Mediante un CD o un Disco óptico
5.5 COLOCACIÓN DEL SISTEMA EN SU POSICIÓN 5.5.1 Preparación de la sala de operaciones 5.5.2 Inmovilización de NeuroMate 5.5.3 Conexión de los cables 5.5.4 Comprobaciones previas 5.5.5 Sujeción de la cabeza a la base 5.5.6 Encendido 5.5.7 Elección de la posición del paciente 5.5.8 Prueba de las funciones de NeuroMate 5.5.9 Colocación de un paño aséptico 5.5.10 Fijación de la montura estereotáctica 5.5.11 Fijación del soporte de la cabeza
5.6 REGISTRO EN EL MODO FRAMEBASED 5,7 REGISTRO EN EL MODO FRAMELESS 5.8 SISTEMA ANTICOLISIÓN
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5.9 ESTERILIZACIÓN DE NEUROMATE 5.10 EJECUCIÓN DE LA PLANIFICACIÓN
5.10.1 Uso del soporte de herramientas 5.10.1.1 Montaje 5.10.1.2 Roscado de la herramienta 5.10.1.3 Desmontaje 5.10.2 Uso del soporte del láser 5.10.3 Acceso a los comandos 5.10.3.1 Inicialización 5.10.3.2 Posición de estacionamiento 5.10.3.3 Comandos de movimiento 5.10.3.4 Comando de parada 5.10.4 Limpieza de la zona y apagado de NeuroMate 5.10.5 En caso de fallo de inicialización 5.10.6 En caso de fallo
CAPÍTULO 6: LIMPIEZA, DISINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN
6.1 LIMPIEZA EXTERNA y DESINFECCIÓN DEL BRAZO Y LA BASE DE NEUROMATE 6.2 LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN DEL SOPORTE DE HERRAMIENTAS
6.2.1 Contenedor 6.2.2 Soporte de herramientas estándar 6.2.3 Guías y tubos de posicionamiento de instrumentos
6.3 LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN DE LAS PIEZAS DE REGISTRO FRAMELESS 6.3.1 Contenedor 6.3.2 Implante óseo temporal, tres pasadores, dos destornilladores, broca, anillo de tope y llave Allen 6.3.3 Limpieza del soporte de herramientas de ultrasonidos, la montura de los micrófonos y los localizadores de imágenes
6.4 LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN DEL SOPORTE DE LA CABEZA 6.5 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE LA SUJECIÓN DEL SOPORTE DE NEUROMATE O LA PIEZA ADAPTADORA DE LA MONTURA ESTEREOTÁCTICO 6.6 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL SOPORTE DEL LÁSER 6.7 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL LOCALIZADOR DE ANGIOGRAFÍA
CAPÍTULO 7: MÓDULO DE MICROPOSICIONAMIENTO
7.1 INTRODUCCIÓN 7.2 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA 7.3 INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN
7.3.1 Generalidades
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7.3.2 Preparación de los componentes 7.3.2.1 Preparación de la guía 7.3.2.2 Preparación del micromanipulador 7.3.2.3 Apósito del posicionador de instrumentos
7.3.3 Montaje del microposicionador 7.3.3.1 Roscado del instrumento en la guía 7.3.3.2 Roscado del instrumento en el micromanipulador
7.3.3 Retirada del microposicionador 6.2 LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN DEL MICROPOSICIONADOR
CAPíTULO 8: MÓDULO ENDOSCÓPICO
8.1 CONDICIONES DE UTILIZACIÓN DE NEUROMATE EN EL MODO ENDOSCÓPICO 8.2 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD Y RECOMENDACIONES DE UTILIZACIÓN VINCULADAS A LA ENDOSCOPIA 8.3 COMPONENTES INCLUIDOS EN EL MÓDULO ENDOSCÓPICO
8.3.1 Mando endoscópico a distancia 8.3.2 Soporte de herramientas endoscópicas
8.4 INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN 8.4.1 Preparación del equipo 8.4.2 Definición de una trayectoria endoscópica 8.4.3 Trepanación mediante introducción endoscópica 8.4.4 Recubrimiento del mando a distancia con el paño desechable aséptico 8.4.5 Preparación de los componentes endoscópicos 8.4.6 Cambio al modo endoscópico 8.4.7 Desconexión del modo endoscópico 8.4.8 Apagado de VoXim
8.5 RETIRADA DE NEUROMATE PARA EL USO MANUAL DEL ENDOSCOPIO 8.6 LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN DEL MÓDULO ENDOSCÓPICO
CAPÍTULO 9: MANTENIMIENTO
CAPÍTULO 10: INFORMACIÓN CLÍNICA
10.1 INDICACIONES CLÍNICAS 10.2 CONTRAINDICACIONES CLÍNICAS 10.3 ORIENTACIÓN CLÍNICA GENERAL 10.4 EFECTOS ADVERSOS 10.5 RECOMENDACIONES PARA INFORMES MÉDICOS
CAPÍTULO 11: INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN DE NMCONTROL
11.1 INTRODUCCIÓN 11.2 PRINCIPALES ESPECIFICACIONES
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11.3 PUESTA EN MARCHA 11.4 VENTANAS PRINCIPALES 11.5 VENTANA GRÁFICA 11.6 FUNCIÓN «ELECCIÓN DE LA POSICIÓN DEL PACIENTE» 11.7 FUNCIÓN «DIAGNÓSTICOS DE NEUROMATE» 11.8 FUNCIÓN «NEUROMATE» 11.9 CIERRE de NMCONTROL
CAPÍTULO 12: SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
CAPÍTULO 13: APÉNDICES
APÉNDICE I: ESPECIFICACIONES DL SISTEMA
A. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA Y CARACTERÍSTICAS GENERALES
A.1 Rendimiento y características generales A.2 Funciones de seguridad A.3 Compatibilidad de la sala de operaciones A.4 Condiciones de operación y requisitos generales
A.4.1 Requisitos ambientales A.4.2 Requisitos eléctricos
A.5 Estándares internacionales
B. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
B.1 Brazo de NeuroMate B.1.1 Características mecánicas B.1.2 Características eléctricas B.1.3 Características generales B.1.4 Características del soporte de herramientas B.1.5 Características del soporte del láser
B.2 Planificador de imágenes B.2.1 Especificaciones del ordenador B.2.2 Especificaciones del software B.2.3 Interfaz del brazo de NeuroMate
B.3 Montura estereotáctica y soporte de la cabeza B.4 Hardware de registro Frameless
B.4.1 Rendimiento y características generales B.4.2 Montura de los micrófonos B.4.3 Localizadores de imágenes e implante óseo temporal
B.5 Especificaciones del software NMControl
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B.6 Paños asépticos para el brazo de NeuroMate B.6.1 Paños asépticos para el brazo de NeuroMate B.6.2 Paños asépticos para el mando a distancia de NeuroMate
B.7 Especificaciones del microposicionador B.8 Especificaciones del módulo endoscópico
APÉNDICE II: LISTA DE REFERENCIAS
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Capítulo 1: Introducción
1.1 Introducción
El equipo de Schaerer Mayfield NeuroMate, NeuroMate y el asistente permanente de cirugía le damos la bienvenida. NeuroMate es un sistema estereotáctico guiado por imágenes controlado por un ordenador. Se utiliza para el posicionamiento espacial y la orientación de un soporte de herramientas o para dirigir un endoscopio. El soporte de herramientas admite los instrumentos estándar utilizados en estereotaxia.
NeuroMate ha sido expresamente diseñado y desarrollado para aplicaciones stereotácticas en neurocirugía. Entre sus innovadoras funciones se encuentran:
- funciones de simulación preoperatoria
- información permanente sobre la posición de una herramienta rígida en
imágenes clínicas preoperatorias
- trazabilidad postoperatoria.
Comparado con las monturas estereotácticas tradicionales, NeuroMate elimina las limitaciones de posicionamiento espacial de los instrumentos de forma automática y con gran precisión, no obstante, siempre bajo el control del cirujano.
1.2 Uso previsto
NeuroMate se emplea en un entorno de operación estereotáctica para el posicionamiento espacial y la orientación del soporte o la guía de herramientas utilizadas por el cirujano para conducir manualmente los instrumentos quirúrgicos estándar.
En el modo endoscópico, NeuroMate permite realizar movimientos isocéntricos de un endoscopio mediante los botones especiales del mando a distancia.
ADVERTENCIA: NeuroMate sólo puede ser utilizado por un cirujano cualificado.
Además, el cirujano debe conocer perfectamente el uso del equipo y cumplir las indicaciones siguientes:
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- leer y comprender este Manual,
- asistir a una clase de formación impartida por Schaerer Mayfield
NeuroMate.
1.3 Contraindicaciones
NeuroMate permite realizar cualquier procedimiento estereotáctico. Las contraindicaciones son las mismas que se aplican a la estereotaxia en general. No se conocen otras contraindicaciones específicas que impidan el uso de NeuroMate.
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Capítulo 2: Descripción del sistema
2.1 Artículos del sistema NeuroMate entregados
El equipo médico NeuroMate homologado CE incluye los elementos descritos a continuación para las distintas configuraciones y módulos disponibles.
NeuroMate ha sido diseñado para su uso con el planificador de imágenes VoXim® y la llave de hardware correspondiente. El software homologado CE de IVS Solutions AG (Annaberger Straße 240 D-09125 Chemnitz - Alemania). El Manual de usuario de VoXim® se incluye con el Manual de usuario de NeuroMate.
2.1.1 Configuración básica
Un robot NeuroMate con brazo y base, que puede equiparse con una plataforma
giratoria, permite girar la pieza adaptadora de la montura estereotáctica o la fijación del soporte de la cabeza
Cables de conexión Una llave de carraca (si el sistema no dispone de pedales para su inmovilización)
Un mando a distancia de NeuroMate
Un contenedor para esterilización con un soporte de herramientas estándar
Una o varias guías correspondientes al diámetro de los instrumentos del soporte
de herramientas estándar
Uno o varios posicionadores de herramientas correspondientes al diámetro de los instrumentos del soporte de herramientas estándar
Una tapa de protección para cubrir el EMC NeuroMate cuando no se utiliza
Un estuche con el soporte del láser
Una licencia del software NMControl.
Una llave para el ajuste Manual de las articulaciones del brazo
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2.1.2 Configuración del modo Framebased
Configuración básica de NeuroMate con:
pieza adaptadora para la montura estereotáctica.
La pieza es un ajuste para la montura estereotáctica.
2.1.2 Configuración del modo Frameless
Configuración básica de NeuroMate con:
Un sensor 3-D para la ubicación espacial situado en la base de NeuroMate para la localización espacial del paciente
Un estuche de registro que contiene
o un soporte de herramientas de registro (soporte de herramientas de ultrasonidos)
o una montura de registros (montura de los micrófonos)
Un estuche con una montura de micrófonos adicional
Un estuche con un localizador de CT
Un estuche con un localizador de MRI
Un kit de implante óseo con: o un estuche de esterilización o un implante óseo temporal o un destornillador para el implante óseo temporal o tres pasadores y uno de repuesto o destornilladores para los pasadores o una broca de 3 mm de diámetro o un anillo de tope para la broca o una llave Allen de 0,9 mm de diámetro
Un soporte para la cabeza compuesto por:
o un apoyo de media circunferencia para la cabeza o seis pasadores o una pieza de fijación para la media circunferencia, también
denominado clip Una fijación para el soporte de NeuroMate
2.1.4 Módulo de angiografía
Configuración básica de NeuroMate en modo Framebased con:
El localizador del módulo de angiografía compuesto de cuatro patrones
2.1.5 Módulo de microposicionamiento
Configuración de NeuroMate en los modos Framebased y Frameless con:
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Un micromanipulador del soporte de herramientas
Una guía
Una guía posicionadora
2 llaves "Allen".
2.1.6 Módulo endoscópico
Configuración de NeuroMate en los modos Framebased y Frameless con:
Un mando a distancia NeuroMate con botones para el modo endoscópico
Un soporte de herramientas endoscópicas
Una guía de sujeción del vástago endoscópico
Una guía de introducción del vástago endoscópico
Una guía intermedia que permite utilizar las guías del soporte de
herramientas estándar
Un patrón de pruebas para comprobar el calibrado de NeuroMate
2.2 Ordenador de VoXim® y NMControl
El software VoXim® y NMControl se instala en un PC conectado NeuroMate. Los requisitos del PC se detallan en el Capítulo 13 - B.2.1: Especificaciones del ordenador.
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2.3 Descripción general del sistema
NeuroMate es un brazo electromecánico de cinco articulaciones controlado por un ordenador.
NeuroMate se emplea en un entorno de operación estereotáctica para el posicionamiento espacial y la orientación del soporte o la guía de herramientas utilizadas por el cirujano para conducir manualmente los instrumentos quirúrgicos estándar.
NeuroMate asiste al cirujano durante las operaciones proporcionando una guía estable, precisa y repetible de los instrumentos quirúrgicos, sin entrar en contacto directo con la cabeza del paciente.
El cirujano determina la posición espacial y la orientación del soporte de herramientas con la ayuda del planificador de imágenes VoXim®, diseñado para la planificación de los procedimientos quirúrgicos estereotácticos.
NeuroMate actúa como una montura estereotáctica motorizada dirigida por el planificador de imágenes ejecutado desde un PC, con pantallas 3-D interactivas que muestran imágenes de las estructuras anatómicas y las zonas del cerebro. Las imágenes procesadas por VoXim® pueden almacenarse en bases de datos de imágenes 3-D de Computed Tomography (CT) (termografía informatizada) y en Magnetic Resonance Imaging (MRI) (imágenes de resonancia magnética).
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Una vez concluida la fase planificación, el sistema se registra en el paciente. El registro puede realizarse de dos formas: Mediante una montura estereotáctica con el localizador correspondiente o mediante las funciones de registro Frameless de NeuroMate.
Siguiendo las órdenes del cirujano, NeuroMate se desplaza lentamente con la máxima seguridad y precisión, siguiendo la trayectoria planificada. A continuación, se detiene y mantiene firmemente el soporte de herramientas junto a la cabeza del paciente. NeuroMate garantiza de forma automática y precisa la posición estereotáctica angular y espacial correcta de los instrumentos quirúrgicos, reduciendo así los potenciales errores humanos.
Fuera del modo endoscópico, durante el procedimiento quirúrgico, NeuroMate permanece inmóvil sujetando firmemente el instrumento quirúrgico seleccionado por el cirujano. NeuroMate se desplaza únicamente cuando recibe las órdenes de cambio de posición y orientación. Estos movimientos son lentos y difícilmente superan los 60 segundos de duración.
Durante el modo endoscópico, NeuroMate realiza pequeños movimientos dirigidos por el cirujano a muy baja velocidad. Estos movimientos están limitados internamente a una cantidad de seguridad definida previamente.
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2.4 Características externas
2.4.1 Brazo articulado
El brazo articulado es un brazo electromecánico de 5 ejes. El movimiento de las articulaciones se basa en una tecnología específica de alta seguridad y precisión (sistemas de ejes sin desplazamiento de retroceso y la mínima holgura). La montura ha sido diseñada para facilitar su limpieza y desinfección, con articulaciones impermeables y redondeadas. No existen hendiduras difíciles de alcanzar (consulte el Capítulo 6: Limpieza, desinfección y esterilización).
[Pies de foto]
Corona del tercer brazo: Fijación para todos los soportes de herramientas de NeuroMate Tope de acceso de actuación de movimiento Manual Tercer brazo
2.4.2 Mando a distancia de NeuroMate
NeuroMate incluye un mando a distancia conectado mediante un cable eléctrico. El mando a distancia dispone de una llave de seguridad y un botón pulsador. Al pulsarlo, activa la alimentación de los motores del brazo. Para iniciar el movimiento de NeuroMate, la llave de seguridad debe estar en la posición de bloqueo “I” y el operario debe pulsar el botón de validación (consulte el Capítulo 5: Instrucciones de utilización).
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[Pies de foto] Llave de seguridad Luz indicadora de alimentación conectada Luz indicadora de un movimiento válido Botón pulsador para el movimiento del brazo de NeuroMate Cable del mando a distancia
2.4.3 Soporte de herramientas estándar
El soporte de herramientas estándar es un soporte universal que dispone de una guía para sujetar los instrumentos estándar de neurocirugía, como brocas, tubos guía, agujas de biopsia, catéteres, etc. El movimiento de retroceso de la imagen es opcional.
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[Pies de foto] Retroceso (opcional)
Soporte de herramientas
Las guías y los tubos de posicionamiento de herramientas están adaptados a los distintos diámetros de herramienta y se deben encargar por separado.
[Pies de foto]
Guía Tubo de posicionamiento de herramientas (opcional)
2.4.4 Kit de referencia para implantación ósea
El kit de referencia para implantación ósea se compone de un implante óseo temporal, cuya parte central puede roscarse al cráneo, y tres pasadores. La rosca para hueso y los pasadores están fabricados en material biocompatible. La parte roscada que penetra en el cráneo ha sido diseñada expresamente para una implantación directa, lo que garantiza una sólida fijación en el hueso.
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[Pies de foto]
Destornillador implantación temporal en el cráneo Rosca al hueso Pasador Destornillador para los pasadores Llave Allen de 0,9 mm de diámetro Broca de 3 mm de diámetro con tope
2.4.5 Soporte del láser
El soporte del láser se monta en el brazo de NeuroMate del mismo modo que el soporte de herramientas estándar.
2.4.6 Soporte de herramientas de registro (soporte de herramientas de ultrasonidos)
El soporte de herramientas de ultrasonidos se monta en el brazo de NeuroMate del mismo modo que el soporte de herramientas estándar.
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Este elemento es del tipo BF
2.4.7 Montura de registro (montura del micrófono)
La montura de registro se sujeta al implante óseo temporal al iniciar el procedimiento quirúrgico para registrar la cabeza del paciente en NeuroMate. Este elemento es del tipo BF 2.4.7 Localizadores de imágenes
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Los localizadores de imágenes (unidades compatibles CT o MRI) se sujetan al implante óseo temporal cuando el paciente pasa por el escáner para la adquisición de imágenes. Localizador de CT Localizador de MRI
2.5 Soporte de la cabeza y fijación
El soporte de la cabeza se compone de media circunferencia, seis pasadores y un clip para sujetar la media circunferencia en el soporte.
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Este elemento es una pieza de tipo B aplicada al paciente.
El soporte de la cabeza debe fijarse en la base de NeuroMate.
2.6 Localizador del módulo de angiografía
El localizador del módulo de angiografía se compone de cuatro placas denominadas patrones, cada una correspondiente a un lado del paciente tumbado sobre su espalda: derecha, izquierda, anterior y posterior. La fijación se realiza mediante los ocho tornillos de la montura estereotáctica.
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2.7 Módulo de microposicionamiento
(consulte el Capítulo 7: Módulo de microposicionamiento)
2.8 Módulo endoscópico
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(consulte el Capítulo 8: Módulo endoscópico)
2.9 Elementos desmontables y piezas aplicadas
Las únicas piezas aplicadas al paciente son el soporte de la cabeza y el implante óseo temporal, mediante los pasadores. El soporte de herramientas, las guías, el microposicionador, el soporte de herramientas endoscópicas y las demás piezas desmontables de NeuroMate no se consideran piezas aplicables.
Estas piezas desmontables no son intercambiables ni tampoco accesorios, no obstante, se consideran piezas integrales del sistema NeuroMate. En caso de daño, deberán ser reparadas, modificadas o sustituidas por personal cualificado, aunque cada elemento del sistema se compone de una sola unidad.
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Capítulo 3: Instalación
3.1 Requisitos de entorno operativo
3.1.1 Requisitos mínimos de espacio
NeuroMate es un sistema portátil que deberá fijarse al suelo de la sala de operaciones para inmovilizarlo durante la cirugía. Para su utilización, NeuroMate precisa un espacio mínimo de 1,75 m de altura por 1,5 m de anchura y 1,5 m de longitud.
3.1.2 Requisitos del entorno
La temperatura del entorno de trabajo de NeuroMate debe ser de 15ºC a 25ºC. La humedad relativa debe ser inferior al 75% sin condensación (consulte el Capítulo 13 - A.4.1: Requisitos medioambientales).
3.2 Instalación La instalación de NeuroMate en la sala de operaciones será llevada a cabo por un técnico cualificado de Schaerer Mayfield NeuroMate o Schaerer Mayfield NeuroMate. La instalación implica un procedimiento específico para cada lugar, y depende de numerosas variables. Durante la instalación se realiza un calibrado completo del sistema para garantizar la precisión necesaria y el funcionamiento óptimo de NeuroMate.
PRECAUCIÓN La instalación, los ajustes, las modificaciones o las reparaciones del sistema
serán realizadas por personal de servicio cualificado homologado de Schaerer Mayfield NeuroMate o Schaerer Mayfield NeuroMate. Schaerer Mayfield NeuroMate no se responsabiliza y, por consiguiente, declina cualquier
responsabilidad derivada de un mal funcionamiento de NeuroMate si el sistema no ha sido instalado, calibrado, ajustado, modificado o reparado por personal
de servicio cualificado homologado de Schaerer Mayfield NeuroMate o Schaerer Mayfield NeuroMate.
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Capítulo 4: Precauciones de seguridad y utilización
4.1 Precauciones de seguridad y recomendaciones de utilización
PRECAUCIÓN
NeuroMate es un sistema portátil, por tanto, es IMPRESCINDIBLE asegurarse de que su base está inmovilizada en el suelo, y la plataforma giratoria, la fijación
del soporte de la cabeza o la pieza adaptadora para la montura estereotáctica, el soporte de la cabeza y la montura estereotáctica están perfectamente ajustados
antes de empezar a utilizar NeuroMate
PRECAUCIÓN No deje NeuroMate sin vigilancia durante su utilización.
PRECAUCIÓN
No se apoye sobre NeuroMate no coloque objetos sobre el equipo, ya que podría alterar la precisión del sistema.
PRECAUCIÓN
Cualquier aparato o juego de aparatos conectados a NeuroMate (salvo el ordenador, consulte el Capítulo 13 - B.2.1 Especificaciones del ordenador), incluido el propio sistema NeuroMate, debe cumplir el estándar IEC 601-1.
PRECAUCIÓN
NeuroMate debe encenderse y apagarse siempre al mismo tiempo que el ordenador VoXim®.
PRECAUCIÓN
Antes de pasar al modo de utilización, verifique que funcionan correctamente los equipos cercanos al paciente y al sistema NeuroMate o la estación de trabajo, especialmente en lo relativo a las interferencias electromagnética.
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PRECAUCIÓN Antes de pasar al modo de utilización, asegúrese de que todas las piezas del módulo Frameless están protegidas contra líquidos derramados y
salpicaduras.
4.2 Condiciones de utilización
NeuroMate es adecuado para usos en entornos hospitalarios, siempre que:
- la temperatura ambiente se encuentre entre 15 y 25°C (el sistema no debe
utilizarse nunca en entornos donde puede formarse condensación), - la humedad relativa sea inferior al 75%, - no se produzcan alteraciones de tensión eléctrica, o sean mínimas, - no se produzcan vibraciones en la superficie de trabajo, - el sistema no esté sometido a frecuentes subidas de tensión.
En las condiciones anteriores, NeuroMate puede funcionar de manera continua sin interrupciones.
4.3 Precauciones para el personal
Para la máxima seguridad, evite acercarse a NeuroMate cuando está en uso.
4.4 Precauciones para el paciente
ADVERTENCIA:
Salvo en el modo endoscópico, no ejecute nunca ningún comando de movimiento de NeuroMate con una herramienta colocada en el soporte de
herramientas.
4.5 Seguridad eléctrica
Cada sistema NeuroMate está adaptado a los requisitos específicos del lugar de instalación. Para preservar la seguridad del paciente y el operario, respete las advertencias siguientes:
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ADVERTENCIA: Algunas piezas internas de NeuroMate pueden generar alta tensión. Para evitar
descargas eléctricas, no abra nunca ninguna tapa ni cubierta de acceso a la estructura interna de NeuroMate. Consulte siempre al servicio de
mantenimiento de Schaerer Mayfield NeuroMate o al personal de mantenimiento cualificado homologado de Schaerer Mayfield NeuroMate.
ADVERTENCIA:
La conexión eléctrica de NeuroMate debe conectarse OBLIGATORIAMENTE a tierra.
ADVERTENCIA:
No utilice el equipo si los cables eléctricos aparecen pelados, cortados o dañados.
ADVERTENCIA:
No permita que los cables eléctricos pasen entre objetos pesados o queden atrapados debajo de ellos.
ADVERTENCIA:
El ordenador de VoXim® y NMControl (conectado a NeuroMate) debe estar situado al menos a 1,5 m de distancia del paciente.
4.6 Declaraciones de advertencia y etiquetado
La placa de identificación se encuentra colocada en la base de NeuroMate (véase un ejemplo a continuación) y contiene la siguiente información:
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EJEMPLO DE UNA PLACA DE IDENTIFICACIÓN DE NEUROMATE
1. Nombre del producto
2. Etiquetado de la CE, que indica que el producto cumple la Normativa europea para dispositivos médicos 93/42/CEE
3. se define, de acuerdo a la norma IEC 601.1, como equipamiento que proporciona
un determinado grado de protección contra descargas eléctricas, principalmente del Tipo
caída de tensión permitida, fiabilidad de la toma de protección a tierra.
se define según IEC 601.1. El sensor 3D NeuroMate es un equipo de la clase BF.
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4. La Clase I está definida en la norma IEC 601.1 como “equipo en el que la protección contra descargas eléctricas no depende únicamente del aislamiento básico, sino que incluye una protección de seguridad adicional, por ejemplo, mediante la conexión del equipo a una toma de protección a tierra en el cableado fijo, de modo que las piezas metálicas expuestas no puedan cargarse de electricidad en un supuesto fallo del aislamiento básico”.
5. Nivel de protección: IP X0. No existe protección contra daños causados por la
penetración del agua. Este nivel es aplicable a todo el sistema. No obstante, algunas piezas están parcialmente protegidas contra salpicaduras de líquidos. Para evitar problemas causados por salpicaduras de líquidos, se recomienda seguir las instrucciones de las precauciones de seguridad de este Manual de usuario.
La siguiente placa de identificación está fija en el soporte del láser de NeuroMate (véase el ejemplo a continuación). Contiene la siguiente información:
1. Nombre del producto 2. Etiquetado de la CE, que indica que el producto cumple la Normativa
europea para dispositivos médicos 93/42/CEE 3. Advertencia para el operario y especificación del haz láser 4. Ubicación de la abertura del láser
La siguiente etiqueta está colocada en el envoltorio del paño desechable aséptico del brazo de NeuroMate:
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La siguiente etiqueta está colocada en el envoltorio del paño desechable aséptico del mando a distancia de NeuroMate:
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Capítulo 5: Instrucciones de utilización
5.1 Modos de funcionamiento de NeuroMate
NeuroMate tiene dos modos de funcionamiento distintos:
• Framebased: Este modo requiere el uso de un localizador del apoyo de
media circunferencia para la cabeza, para registrar el paciente en NeuroMate.
• Frameless: Para el registro no se precisa el apoyo de media circunferencia
para la cabeza. En el proceso se emplean únicamente los localizadores de MRI o CT suministrados por Schaerer Mayfield NeuroMate con el implante óseo temporal, el sensor 3D, el soporte de herramientas de ultrasonidos y la montura de registro.
El cirujano decidirá el modo de utilización que se deberá utilizar según las indicaciones y las características de la instalación.
Nota: A petición del cliente, Schaerer Mayfield NeuroMate puede desactivar uno de los
modos de utilización durante la instalación.
Ambos modos de utilización incluyen los pasos siguientes:
i) Colocación de la cabeza del paciente en apoyo de media circunferencia o un implante óseo temporal
ii) Adquisición de imágenes mediante un localizador y transferencia de datos a
VoXim iii) Planificación quirúrgica en VoXim iv) Configuración de NeuroMate en la sala de operaciones v) Registro del paciente en NeuroMate vi) Ejecución de la planificación quirúrgica.
Estos pasos se describen en las secciones siguientes.
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5.2 Pasos para la preparación del modo Framebased
5.2.1 Introducción
En el modo Framebased, el procedimiento quirúrgico se realiza del mismo modo que en una estereotaxia convencional. El procedimiento incluye los pasos siguientes:
5.2.2 Colocación de la montura estereotáctica en la cabeza del paciente
Consulte las instrucciones de uso del fabricante de la montura estereotáctica.
5.2.3 Adquisición de imágenes
Adquisición de imágenes 3-D (CT, MRI) La adquisición de imágenes se realiza mediante el localizador de la montura estereotáctica correspondiente (consulte las instrucciones de uso del fabricante de la montura estereotáctica).
De acuerdo con los requisitos quirúrgicos, el cirujano seleccionará el protocolo de adquisición imágenes entre los protocolos validados durante la instalación. Para obtener más información sobre este tema, consulte el Manual de usuario de VoXim® o póngase en contacto con Schaerer Mayfield NeuroMate o sus distribuidores.
NOTA: La adquisición de imágenes con la montura estereotáctica y el localizador debe
realizarse siguiendo las instrucciones y directrices del fabricante.
Adquisición de imágenes 2-D (angiografía, ventriculografía, radiografías)
La adquisición de imágenes se realiza mediante el localizador de angiografía de la montura estereotáctica correspondiente.
El localizador de angiografía se compone de cuatro patrones colocados a cada lado de la montura. Las etiquetas grabadas en los patrones: “derecha”, “izquierda”, “anterior” y “posterior”, indican el lado de la montura en la que se deben colocar. Estas indicaciones corresponden al paciente tumbado sobre su espalda. La base del patrón sólo puede ajustarse en una posición. Dos tornillos ajustados en la base del patrón permiten mantenerlo en una posición estable durante la adquisición de imágenes. Para obtener más información sobre este tema, consulte el Manual de usuario de VoXim® o póngase en contacto con Schaerer Mayfield NeuroMate o sus distribuidores.
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5.3 Pasos para la preparación del modo Frameless
5.3.1 Introducción
Los procedimientos del modo Frameless no precisan el uso de una montura estereotáctica. Este modo de utilización desvincula la adquisición de imágenes del procedimiento quirúrgico. Por tanto, proporciona unas ventajas fundamentales con una precisión de aplicación equiparable a los procedimientos del modo Framebased. A continuación se detallan los pasos del procedimiento quirúrgico Frameless.
PRECAUCIÓN
Las siguientes instrucciones no constituyen una guía quirúrgica, sino que tratan de ayudar al cirujano en el proceso de colocación del implante óseo
temporal. El procedimiento de implantación es responsabilidad del cirujano.
5.3.2 Colocación del implante óseo temporal
El primer paso del procedimiento consiste en colocar el implante óseo temporal en la cabeza del paciente. El cirujano elegirá la ubicación del implante en base a su criterio médico, al área en la que pretende operar y a las restricciones de adquisición de imágenes. La zona seleccionada no debe interferir con el punto de entrada de las trayectorias, y debe situarse en el punto más centrado posible para la exploración de MRI.
Para implantar la rosca en el hueso, debe taladrarse un orificio de 3 mm de diámetro (la profundidad necesaria del orificio en el cráneo es de 2 a 3 mm), en la ubicación elegida por el cirujano. El anillo de tope se utiliza para impedir que la broca penetre más de lo necesario. El anillo si sujeta a la parte cilíndrica de la broca. Si se utiliza un anillo de tope largo, debe fijarse en el eje de la broca. Este paso del procedimiento deberá realizarse bajo anestesia local o general, según el criterio del cirujano.
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PRECAUCIÓN El tornillo del anillo de tope debe apretarse con firmeza en una zona estable
fuera de la ranura de la broca.
Después de perforar el orificio, se inserta la rosca en el hueso y se aprieta con el destornillador hasta conseguir un anclaje firme. A continuación, se insertan los tres pasadores en los tres orificios perforados y se aprietan con el destornillador pequeño hasta que hagan contacto con el hueso. Los pasadores impiden que el implante gire.
PRECAUCIÓN
Antes de continuar, el cirujano debe comprobar que el anclaje del implante tiene la firmeza suficiente para sujetar el localizador de imágenes y la montura del micrófono. La precisión y la fiabilidad del registro Frameless depende de una
colocación estable y la orientación del implante entre la adquisición de imágenes y el registro realizado en la sala de operaciones.
PRECAUCIÓN
El implante óseo temporal ha sido diseñado para un uso provisional: no deje el implante en la cabeza del paciente más de cinco días. En cualquier caso, el cirujano deberá asegurarse de que no se produzcan infecciones o cualquier
otro tipo de reacciones adversas en el paciente durante la colocación del implante.
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PRECAUCIÓN El implante óseo temporal puede reutilizarse. Asegúrese de que ha sido
limpiado, desinfectado y esterilizado correctamente (consulte el Capítulo 6: Limpieza, desinfección y esterilización).
5.3.3 Adquisición de imágenes
Los localizadores CT no requieren mantenimiento. Sin embargo, los localizadores MRI deben rellenarse con un contraste líquido antes de cada exploración MRI. Los contrastes líquidos recomendados son:
- Solución de gadolinio disuelta en agua al 1%
- O bien, solución de sulfato de cobre con la composición siguiente:
1.000 ml de agua 770 mg CuSO
4 4.5 H
2O
Las cuatro cápsulas de los localizadores MRI deben rellenarse con uno de los contrastes líquidos indicados arriba. Quite el tapón, rellene las cavidades con el contraste líquido y una jeringuilla (compruebe que no quedan bolsas de aire en las cavidades) y vuelva a poner el tapón. Antes de iniciar la adquisición de imágenes, debe fijar el localizador correspondiente en el implante.
La fijación se realiza rápidamente con una sola mano. El localizador sólo encaja en el implante en una posición, ya que dispone de dos 2 pequeñas patillas en la superficie de la parte central que entra en contacto con el implante. Los dos tornillos del localizador deben apretarse manualmente para evitar que el localizador se desplace.
De acuerdo con los requisitos quirúrgicos, el cirujano seleccionará el protocolo de adquisición de imágenes entre los protocolos validados durante la instalación, igual que para el modo Framebased (Para más información, consulte el Manual del usuario de VoXim®).
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PRECAUCIÓN Al igual que en la estereotaxia convencional, la cabeza del paciente debe permanecer inmóvil durante la adquisición de imágenes. Se recomienda
inmovilizar la cabeza del paciente colocando almohadillas convencionales a modo de cuña, esparadrapo o cualquier método similar.
PRECAUCIÓN
Durante la adquisición de imágenes o inmediatamente después, es muy importante comprobar que los cuatro marcadores de imágenes son visibles.
PRECAUCIÓN
Cualquier movimiento del paciente durante la adquisición de imágenes puede alterar negativamente la precisión del sistema. Una ver transferidos los datos al
software del sistema VoXim®, el cirujano debe asegurarse de que no se observen movimientos en la hoja de datos. El cirujano debe buscar cualquier
tipo de discontinuidad entre las secciones de la reconstrucción 3D y comprobar que no existan imágenes “borrosas” que indiquen un posible movimiento del
paciente durante la adquisición. Si se observan movimientos en la hoja de datos, se recomienda
encarecidamente repetir la adquisición de imágenes, ya que en esta situación no es posible garantizar la precisión del proceso.
5.4 Transferencia de hojas de datos
Debido a la gran variedad de sistemas de adquisición de imágenes y transferencia de datos, no es posible detallar todos los procedimientos de transferencia de datos. No obstante, a continuación se detallan los procedimientos de transferencia de datos más habituales. Después de cargar la hoja de datos del paciente en el ordenador del planificador de imágenes VoXim®, el cirujano puede ejecutar la planificación de imágenes siguiendo las instrucciones del Manual de usuario de VoXim®.
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5.4.1 Transferencia DICOM
Este tipo de transferencia se ejecuta por el personal del servicio de adquisición de imágenes mediante el envío de la hoja de datos a una carpeta específica de la estación de trabajo. Compruebe que el ordenador está encendido y el cable de red conectado a la toma correspondiente para la transferencia.
5.4.2 Transferencia Intranet
Después de conectar el cable de red u encender el ordenador, haga doble clic en el icono de Internet Explorer en la ventana de NeuroMate para iniciar el programa. Internet Explorer se conecta automáticamente al servidor de imágenes. Cargue las imágenes y guárdelas en una carpeta del ordenador local.
5.4.3 Mediante un CD o un Disco óptico
Encienda el ordenador, coloque un CD o un disco óptico en la unidad correspondiente.
5.5 Colocación del sistema en su posición
ADVERTENCIA
El sistema NeuroMate no debe conectarse a la red eléctrica utilizando un alargador o una regleta para varias conexiones.
ADVERTENCIA
El sistema NeuroMate no debe conectarse a dispositivos no identificados o especificados en este Manual de usuario.
5.5.1 Preparación de la sala de operaciones
La ubicación de la estación de trabajo debe ser elegida cuidadosamente considerando la ergonomía, concretamente la ubicación del robot, y el área de trabajo del cirujano y el personal.
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PRECAUCIÓN: El ordenador de VoXim® y NMControl (conectado a NeuroMate) debe situarse al
menos a 1,5 m de distancia del paciente.
PRECAUCIÓN: Los dispositivos colocados en el área cercana al paciente, como muestran las ilustraciones siguientes, deben conectarse en las tomas
equipotenciales de la parte frontal de NeuroMate. [Pies de foto]
Área cercana al paciente
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5.5.2 Inmovilización de NeuroMate
Antes de inmovilizar al paciente en NeuroMate, es fundamental comprobar que la base está firmemente inmovilizada en el suelo.
PRECAUCIÓN: No empiece a utilizar NeuroMate antes de inmovilizar el sistema
en el suelo de la sala de operaciones.
En un sistema NeuroMate sin pedales de freno: Para inmovilizar el equipo:
Traslade la base móvil de NeuroMate a la ubicación elegida en la sala de
operaciones. Gire los 3 tornillos de fijación (2 en la parte del brazo y uno en la parte del
paciente) con la llave de carraca suministrada hasta que las ruedas de NeuroMate no toquen el suelo.
Se recomienda girar los tornillos de fijación hasta que la base de NeuroMate quede en posición horizontal.
En un sistema NeuroMate con pedales de freno: Para inmovilizar el equipo:
Traslade la base móvil de NeuroMate a la ubicación elegida en la sala de
operaciones.
Pulse el pedal y compruebe que NeuroMate ha quedado inmovilizado.
Para desbloquear NeuroMate
Pulse los dos pedales simultáneamente.
Nota: Para colocar NeuroMate sobre las ruedas sin provocar sacudidas o vibraciones,
pulse los dos pedales y vaya soltándolos de forma suave y progresiva.
5.5.3 Conexión de los cables
Coloque el carrito de la estación de trabajo en la ubicación elegida para la cirugía.
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Suelte los cables enrollados en la parte posterior de NeuroMate. Conecte el cable de comunicaciones de NeuroMate (conexión serie) al cable de la estación de trabajo. o bien
Para utilizar el modo Frameless, conecte el cable de comunicaciones del sistema de ultrasonidos (conexión paralelo) a la estación de trabajo. Siga los colores de las etiquetas para conectar los cables en las tomas correctas. o bien
A continuación, conecte los cables de alimentación de NeuroMate en las tomas de la sala de operaciones.
Para utilizar el modo Frameless, conecte el cable de alimentación del sistema de ultrasonidos en las tomas de la sala de operaciones.
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Los cables equipotenciales conectan equitativamente las tomas de la parte frontal de NeuroMate a las tomas de los distintos dispositivos alrededor del paciente, pero nunca alejados más de 1,50 m.
ADVERTENCIA
Proteja los cables que conectan los distintos dispositivos del sistema para evitar daños mecánicos.
5.5.4 Comprobaciones previas
Antes de utilizar NeuroMate es importante comprobar que:
• la vía de acceso al brazo articulado no quede obstruida de ninguna manera. • NeuroMate ha sido limpiado siguiendo el procedimiento de
limpieza/desinfección y esterilización (consulte el Capítulo 6: Limpieza, desinfección y esterilización).
• los cables de todos los componentes están conectados correctamente en sus
tomas.
PRECAUCIÓN: No conecte nunca los cables de comunicación si NeuroMate está encendido.
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Etiqueta de conexión colocada en la base de la unidad [Pies de foto]
Botón ENCENDIDO/APAGADO 0 = APAGADO Conexión del mando a distancia Conexión de la estación de trabajo
5.5.5 Sujeción de la cabeza a la base
En el modo Framebased, después de instalar NeuroMate en la sala de operaciones, se coloca la almohadilla en el apoyo de media circunferencia para la cabeza en la base de NeuroMate. Sólo puede colocarse en una posición, ya que dispone de tres pequeñas patillas en la superficie que entra en contacto con la base. A continuación, deben apretarse los dos tornillos grandes a ambos lados de la almohadilla. En el modo de operación Frameless, después de instalar NeuroMate en la sala de operaciones, se coloca la fijación del apoyo de media circunferencia para la cabeza en la base de NeuroMate. Sólo puede colocarse en una posición, ya que dispone de tres pequeñas patillas en la superficie que entra en contacto con la base. A continuación, deben apretarse los dos tornillos grandes a ambos lados del soporte.
Si la base de NeuroMate dispone de una plataforma giratoria, puede ajustar el giro del apoyo para la cabeza. Para hacerlo, desenrosque el tornillo de bloque situado bajo la base giratoria y gírelo hasta conseguir la orientación necesaria. Después de ajustarlo, vuelva a apretar el tornillo de bloqueo en el orificio. Las distintas orientaciones disponibles están señaladas por flechas. Este paso es muy importante. De hecho, permite garantizar la estabilidad del paciente en NeuroMate.
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ADVERTENCIA Compruebe que la base giratoria y la pieza adaptadora de la montura
estereotáctica del soporte de la cabeza están bien sujetas.
ADVERTENCIA Si el perno roscado de la base giratoria está mal apretado o la pieza adaptadora de la montura estereotáctica del soporte de la cabeza no está bien sujeto, puede
hacer que el paciente se mueva durante la operación.
5.5.6 Encendido
Conecte NeuroMate pulsando el botón ENCENDIDO/APAGADO (0/|) situado en la parte posterior de la base. La luz del mando a distancia debe estar encendida. Pulse el botón en la posición “|” para conectar NeuroMate. NeuroMate tarda aproximadamente 3 minutos en completar el arranque y estar operativo completamente, ya que previamente ejecuta una serie de comprobaciones de conexión (autotests) con el planificador de imágenes. Si va a utilizar el modo Frameless, utilice el botón de la parte trasera de la montura para encenderlo. Al pulsar el botón se enciende la luz verde.
5.5.7 Elección de la posición del paciente
Durante la instalación del sistema, es posible definir las distintas posiciones del paciente según el criterio del cirujano (paciente en posición decúbito supino, lateral derecha o izquierda, decúbito prono, a la derecha o a la izquierda del robot, con una determinada montura, con una montura con determinada fijación…). En este caso, es necesario indicar la posición del paciente a NeuroMate mediante un software específico denominado NMControl. La cantidad y la naturaleza de las posiciones se define según los requisitos del usuario durante la instalación del sistema por Schaerer Mayfield NeuroMate. Estos parámetros deben ser modificados exclusivamente por el Servicio técnico Schaerer Mayfield NeuroMate.
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Para iniciar el software, haga clic en el icono NMControl del ordenador, a continuación, haga clic en la función "Elección de la posición del paciente" y seleccione una posición. Compare la posición real con una mostrada en la ventana de gráficos del software NMControl (consulte el Capítulo 11: Instrucciones de utilización de NMControl).
ADVERTENCIA Concretamente, en el procedimiento Framebased, una elección incorrecta de la posición del paciente en el software NMControl genera una posición incorrecta
de la trayectoria
ADVERTENCIA En el modo Framebased, donde hay que elegir una montura o una fijación de montura, la ventana de gráficos del software NMControl no permite verificar
esta opción. Antes de confirmar la opción, es importante verificar la correspondencia correcta de la montura o la fijación de la montura seleccionada
y NeuroMate. Una elección incorrecta de la montura o la fijación de la montura puede
provocar un error de posicionamiento de NeuroMate difícilmente perceptible.
Al seleccionar la posición del paciente, el cirujano debe considerar la configuración espacial de las trayectorias planificadas y la posición prevista de la cabeza del paciente. Se recomienda colocar al paciente de forma que las trayectorias planificadas cumplan los requisitos siguientes:
- El punto de entrada de las trayectorias está más cerca de la base del brazo que
del objetivo, si es posible - Las trayectorias deben trazarse para una posición ergonómica del cirujano
Para evaluar estos criterios y encontrar la posición del paciente más adecuada, el cirujano puede consultar la pantalla 3D del software VoXim® (consulte el Manual de usuario de VoXim®).
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PRECAUCIÓN La cabeza del paciente debe ser colocada con cuidado sobre el soporte o la
montura estereotáctica y, a continuación, se comprobará que las trayectorias están definidas dentro del espacio de trabajo del brazo.
Al utilizar el procedimiento Framebased, compruebe que los rodillos de la
montura estereotáctica no impiden el recorrido de las trayectorias planificadas.
Al utilizar el procedimiento Frameless, compruebe que la posición del soporte de la cabeza no impide el recorrido de las trayectorias planificadas.
5.5.8 Prueba de las funciones de NeuroMate
En esta fase de la instalación del sistema es necesario ejecutar los procedimientos de prueba para asegurar el funcionamiento correcto NeuroMate. Para hacerlo, inicie el software NMControl y haga clic en el botón “Diagnósticos de NeuroMate”. Siga los pasos descritos en el Capítulo 11: Instrucciones de utilización de NMControl 11.7: Función «Diagnósticos de NeuroMate».
PRECAUCIÓN Tras pasar los controles de los “Diagnósticos de NeuroMate”, deben
mantenerse abiertos el software NMControl y la comunicación con el robot. Para ello, seleccione el botón “NeuroMate” en la interfaz de NMControl.
5.5.9 Colocación de un paño aséptico
Para preparar el instrumental antes de iniciar la cirugía, debe proteger la parte frontal del robot con un paño aséptico. Se recomienda emplear un paño aséptico 3M referencia 9085 con unas medidas de 100 x 85 y esparadrapo. (Puede solicitar este material a Schaerer Mayfield NeuroMate con la referencia 039.0335.)
También puede utilizar un paño Lohmann & Rauscher referencia 72002, con unas medidas de 110 x 90 cm, disponible en Schaerer Mayfield NeuroMate.
Pegue la parte autoadhesiva debajo de la fijación de la montura estereotáctica o en el soporte para la cabeza, vendando la parte cilíndrica y la zona superior.
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Precaución: Compruebe el envoltorio aséptico antes de aplicar el paño al robot.
Precaución: el paño aséptico debe llegar hasta el suelo.
El paño aséptico evita el contacto con líquidos o fluidos que podrían dañar el sistema de pedales de freno (en las posiciones de bloqueo o desbloqueo). Si esto ocurriera, podría dañar gravemente al paciente o inutilizar el sistema.
5.5.10 Fijación de la montura estereotáctica
La montura estereotáctica se fija sobre la pieza de adaptación a medida fabricada por Schaerer Mayfield NeuroMate.
PRECAUCIÓN:
Compruebe que la montura estereotáctica está firmemente sujeta a NeuroMate. Asegúrese de que la cabeza del paciente está bien sujeta a la montura
estereotáctica. Si la montura estereotáctica o la cabeza del paciente no están bien sujetas, puede distorsionarse el registro y generar errores considerables
de posicionamiento de los instrumentos.
PRECAUCIÓN: No mueva nunca la mesa quirúrgica con la cabeza del paciente colocada en
NeuroMate.
5.5.11 Fijación del soporte de la cabeza
En primer lugar, se monta el clip en la media circunferencia. A continuación, esta pieza se sujeta a la fijación colocada en la base de NeuroMate con los tornillos grandes (consulte la Sección 5.5.5 Sujeción de la cabeza a la base). Para ajustar el ángulo de orientación de la media circunferencia, afloje el tornillo para aflojarla y colocarla en su posición. Después de ajustar la orientación, no olvide volver a apretar los tornillos grandes para que quede sujeta firmemente.
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ADVERTENCIA Compruebe que el perno roscado está bien apretado. Mediante este paso se
garantiza la inmovilización de la cabeza en la base de NeuroMate.
La cabeza del paciente se coloca en su posición y se insertan los tres pasadores en el cráneo. Es necesario roscar al menos tres pasadores en el cráneo del paciente para lograr una inmovilidad aceptable de la cabeza.
Para obtener el máximo rendimiento del sistema, se recomienda seguir esta indicaciones para colocar la cabeza del paciente en el soporte:
- El punto de entrada de las trayectorias planificadas por el cirujano está más
cerca de la base del brazo que del objetivo, si es posible - Las trayectorias deben trazarse para una posición ergonómica del cirujano
Para evaluar estos criterios, el cirujano puede consultar la pantalla 3D del software VoXim® (consulte el Manual de usuario de VoXim®). En consecuencia, puede ser necesario revisar la posición de NeuroMate en esta fase del procedimiento.
PRECAUCIÓN El cirujano deberá evaluar si es necesario insertar tres o más pasadores en el
cráneo del paciente, además de las medidas de precaución que se deben tomar para completar esta parte del procedimiento.
PRECAUCIÓN
Asegúrese de que el apoyo de media circunferencia para la cabeza está bien sujeto a NeuroMate. Compruebe que la cabeza del paciente está perfectamente
colocada en el soporte. Cualquier movimiento del soporte o la cabeza del paciente puede alterar el registro del paciente en NeuroMate y provocar un error
de posicionamiento de los instrumentos de NeuroMate.
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PRECAUCIÓN No mueva nunca la mesa de operaciones con la cabeza del paciente colocada
en NeuroMate.
5.6 REGISTRO EN EL MODO FRAMEBASED
PRECAUCIÓN
Antes de iniciar el procedimiento de registro, lea atentamente y siga las instrucciones de la Sección 5.2 Pasos para la preparación del modo
Framebased y la Sección Colocación del sistema en su posición.
PRECAUCIÓN Antes de utilizar NeuroMate, compruebe que el sistema funciona correctamente,
inicializado y que pueden realizarse todos los movimientos
PRECAUCIÓN El operario deberá realizar las pruebas previas necesarias para comprobar la precisión de NeuroMate. Para ello, es necesario planificar una trayectoria a un
punto de destino identificable (u otra marca). NeuroMate recibe las órdenes para desplazarse a esta trayectoria. A continuación, mediante el soporte láser, el
cirujano deberá verificar que el objetivo se alcanza correctamente.
PRECAUCIÓN La precisión del sistema depende del procedimiento de registro. De acuerdo
con las especificaciones del sistema para el modo Framebased, el error máximo permitido es de 2 milímetros. Puede verse un espacio de 2 milímetros entre la trayectoria actual de la herramienta y la planificada. Es aconsejable tener este
dato en cuenta durante la planificación de la cirugía en el software VoXim®.
Después de sujetar el soporte de la cabeza en la base de NeuroMate, como se indica en la Sección 5.5.10 Fijación de la montura estereotáctica, únicamente tiene que ejecutar el software VoXim® en la estación de trabajo y seleccionar el registro Framebased en el programa (consulte el Manual de usuario de VoXim®).
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5.7 Registro en el modo Frameless
PRECAUCIÓN
Antes de iniciar el procedimiento de registro, lea atentamente y siga las instrucciones de la “Sección 5.3 Pasos para la preparación del modo
Frameless” y la Sección 5.5. “Colocación del sistema en su posición”.
A continuación, el paciente y NeuroMate se instalan en la sala de operaciones. El cirujano inicia el procedimiento de registro en el software de planificación (consulte el Manual de usuario de VoXim®)
El primer paso del procedimiento de registro consiste en enviar el brazo de NeuroMate a la posición de registro según las instrucciones de VoXim®. Cuando el brazo llegue a la posición de registro, monte el soporte de la herramienta de ultrasonidos y no olvide apretar firmemente los dos tornillos. La montura de los micrófonos se sujeta en el implante óseo temporal del mismo modo que el localizador de imágenes.
La precisión óptima de registro se obtiene colocando la montura de los micrófonos y el soporte de la herramienta de ultrasonidos uno frente a otro a una distancia de aproximadamente 20 cm. La posición predeterminada de alcance del brazo no alcanza estos objetivos, por lo que es posible realizar pequeños ajustes en la posición del brazo a través del planificador de imágenes.
Todos los cables deben conectarse al sensor 3D respetando los distintos colores.
PRECAUCIÓN
Los desplazamientos del brazo de NeuroMate deben realizarse bajo el control y la supervisión continua del operario durante el procedimiento de registro.
Seguidamente, se realiza el registro del sensor 3D. El cirujano debe seguir las indicaciones del planificador de imágenes.
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PRECAUCIÓN Compruebe que no existen objetos entre el soporte de la herramienta de
ultrasonidos y la montura del micrófono (esta situación se indica mediante puntos rojos en vez de verdes en la imagen que representa la montura del
micrófono en la ventana de registro del planificador de imágenes).
Una vez finalizada la adquisición de imágenes, el planificador muestra los datos de precisión del registro. Si el cirujano considera aceptables los datos de precisión, puede iniciar la operación. En caso contrario, puede iniciar un nuevo procedimiento de registro; en cuyo caso, se recomienda optimizar la posición del soporte de la herramienta emisora de ultrasonidos respecto a la montura de los micrófonos. Tras completar el procedimiento de registro, el cirujano debe retirar el soporte de la herramienta de ultrasonidos y la montura de los micrófonos del implante óseo temporal. NeuroMate dispone de varias rutinas de seguridad, incluido un nivel de seguridad que puede proporcionar determinadas trayectorias que apenas se ejecutan. Por tanto, el cirujano deberá ajustar el "nivel de seguridad" en el software VoXim® tan pronto se complete el procedimiento de registro.
PRECAUCIÓN Después de aceptar el registro, debe realizar una comprobación de seguridad.
Debe panificarse una trayectoria inclinada de costado (véase la ilustración) orientada a una acotación anatómica (u otra referencia). NeuroMate se envía a
esta trayectoria y el cirujano verifica que el punto láser del soporte de la herramienta se encuentra de hecho sobre el objetivo.
Esta verificación define la precisión de la aplicación para el procedimiento quirúrgico. Si el láser no alcanza con precisión la acotación de referencia seleccionada y el margen de error no es aceptable para el cirujano, debe
realizarse un nuevo procedimiento de registro.
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PRECAUCIÓN La precisión del sistema depende del procedimiento de registro. De acuerdo
con las especificaciones del sistema para el modo Frameless, el error máximo permitido es de 3 milímetros. Puede verse un espacio de 3 milímetros entre la trayectoria actual de la herramienta y la planificada. Es aconsejable tener este
dato en cuenta durante la planificación de la cirugía en el software VoXim®.
Por tanto, nada más completar el procedimiento de registro, es muy importante comprobar que todas las trayectorias planificadas por el cirujano en el procedimiento son aceptadas por NeuroMate. Para hacerlo, puede ejecutar una a una las trayectorias y verificar las configuraciones en el brazo (no es necesario enviar realmente al brazo a todos las trayectoria) y, a continuación
Si no es posible realizar una de las trayectorias (aparece el mensaje “no hay configuración disponible”)
a) Reduzca o desplace el nivel de seguridad y volver a comprobar que las trayectorias
son factibles
b) Si es posible, cambie la longitud del instrumento y compruebe si la trayectoria es aceptada por NeuroMate
c) Si es posible, modifique ligeramente la posición del punto de entrada de la
trayectoria (consulte el Manual de usuario de VoXim®) y compruebe si la nueva trayectoria es aceptada por NeuroMate.
Si ninguno de estos pasos produce una trayectoria factible, debe desplazar ligeramente el apoyo de media circunferencia para la cabeza sobre su montura o cambiar la posición de NeuroMate.
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PRECAUCIÓN Después de cambiar la posición del apoyo de media circunferencia para la
cabeza o de NeuroMate, debe realizarse un nuevo registro siguiendo los pasos especificados anteriormente en esta sección.
5.8 Sistema anticolisión
El sistema anticolisión de NeuroMate puede detectar y considerar las posiciones de la cabeza del paciente y la montura estereotáctica. Por este motivo, puede rechazar una determinada trayectoria para evitar una colisión.
El posicionamiento del módulo de seguridad alrededor de la cabeza del paciente es gestionado por el cirujano con la ayuda del programa VoXim® (consulte la Sección “Cambio del nivel de seguridad” en el Manual de usuario de VoXim®).
El sistema anticolisión de la posición de la montura estereotáctica no está siempre activado. El servicio técnico puede desactivar el sistema a petición del usuario. Además, el sistema se desactiva cuando está instalado el módulo endoscópico. Si no está activado, pueden autorizarse determinados movimientos de trayectorias aunque no sea posible realizarlos. Por tanto, el cirujano debe considerar la posición del pilar de la montura estereotáctica durante la planificación de la trayectoria. Debe prestar atención a los movimientos del robot para ver si es necesario cancelar la trayectoria para modificarla.
PRECAUCIÓN
Si está desactivado el sistema anticolisión de la montura estereotáctica, el cirujano debe vigilar atentamente los movimientos del robot. Puede ser
necesario cancelar la trayectoria y modificarla para evitar una colisión con la montura estereotáctica.
No obstante, si el brazo del robot colisiona con un elemento de su entorno, el
sistema NeuroMate puede perder precisión. En ese caso, es necesario comprobar de nuevo la precisión del sistema (consulte la página 52). Si no consigue la precisión necesaria, consulte al servicio técnico de Schaerer
Mayfield NeuroMate.
5.9 Esterilización de NeuroMate
Durante el proceso de preparación para la cirugía, tras completar la comprobación de seguridad de la trayectoria con el puntero láser (sin esterilizar) y antes de solicitar ninguna trayectoria quirúrgica, debe cubrirse completamente el brazo articulado con un paño aséptico NeuroMate. El soporte de herramientas, incluidos los dos tornillos, debe haber sido previamente esterilizados.
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Quite (desenrosque) la tapa de protección de la corona del tercer brazo. Coloque el paño aséptico NeuroMate sobre el brazo.
La membrana azul del paño aséptico debe colocarse alrededor de la
corona del tercer brazo. El soporte de herramientas se monta cuando NeuroMate ha alcanzado la
posición final solicitada por el cirujano (consulte la Sección 5.10.1 Uso del soporte de herramientas).
PRECAUCIÓN
Verifique que el envoltorio del paño aséptico no está abierto o roto.
PRECAUCIÓN Asegúrese de que el paño aséptico cubre toda la superficie del brazo.
Aviso importante:
Utilice únicamente los paños asépticos suministrados por Schaerer Mayfield NeuroMate.
5.10 Ejecución de la planificación
Para utilizar el módulo microposicionador, consulte el Capítulo 7: Módulo de microposicionamiento. Para utilizar el módulo endoscópico, consulte el Capítulo 8: Módulo endoscópico.
PRECAUCIÓN Independientemente del soporte de herramientas utilizado, (estándar,
endoscópico, microposicionador…), no debe forzarse el brazo de NeuroMate o el soporte de herramientas para corregir una falta de precisión del sistema.
5.10.1 Uso del soporte de herramientas estándar
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[Pies de foto]
Tope de profundidad* Tubo* Orificios para los tornillos de fijación Pieza de fijación* Fijación* Tornillo de bloqueo de la guía Tubo de posicionamiento de instrumentos* Herramienta Tope de calibrado* Guía Sensor de profundidad* Orificios de posicionamiento Patilla de conexión *: opcional
Antes de empezar a utilizarlo, debe limpiar, desinfectar y esterilizar
minuciosamente el soporte de herramientas (consulte el Capítulo 6: Limpieza, desinfección y esterilización).
- El soporte de herramientas debe montarse cuando NeuroMate haya
alcanzado la posición final solicitada por el cirujano.
- Debe desmontar el soporte de herramientas antes de mover el brazo a una gran distancia (consulte la Sección 5.10.3.3 Comandos de movimiento), ya que sólo se permiten pequeños desplazamientos con el soporte de herramientas colocado.
Preste atención a las patillas de conexión cuando sujete el soporte de herramientas para almacenarlo.
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PRECAUCIÓN Antes de utilizar el sistema, efectúe una inspección visual para asegurarse de
que las piezas del soporte de herramientas estándar están en buenas condiciones (desgaste, daño, distorsión…). Sustituya las piezas que se
encuentren en mal estado.
El soporte de herramientas estándar con información de herramientas no debe esterilizarse más de cien veces. Superado este límite, aumenta el riesgo de fallo, por tanto, se recomienda ponerse en contacto con Schaerer Mayfield NeuroMate
para sustituirlo.
5.10.1.1 Montaje
- Monte el soporte de herramientas en la corona del tercer brazo utilizando
el juego de pasadores, con cuidado para no dañar el paño aséptico. Para facilitar la colocación, coloque primero el pasador más grande y luego el más pequeño.
- Atornille con firmeza los 2 tornillos de fijación.
PRECAUCIÓN
Compruebe que el soporte de herramientas está bien colocado y firmemente sujeto, tocando el brazo de NeuroMate. De no hacerlo, la precisión de
NeuroMate no está garantizada, lo que supone un alto riesgo para el paciente.
- Inserte la guía correspondiente en el instrumento que va a utilizar
- Después de colocar la guía en su posición, apriete tornillo de bloqueo
AVISO IMPORTANTE Si no va a utilizar la información de instrumentos, vaya directamente a la
Sección 5.10.1.2 Roscado de la herramienta.
- Monte el tubos de posicionamiento de instrumentos y un anillo de tope en la herramienta. El anillo de tope no se suministra por Schaerer Mayfield NeuroMate.
- Apriete el anillo de tope en el instrumento en la posición correspondiente
a la longitud de herramienta especificada en la trayectoria.
- Coloque el tope de calibrado delante de la guía.
- Inserte el instrumento en la guía hasta que toque el tope de calibrado.
- Sujete la fijación en el tubo de posicionamiento de la herramienta.
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- Deslice el tubo de posicionamiento de herramientas hasta la posición
superior de la herramienta moviendo el disco metálico para desbloquear el tubo de posicionamiento del instrumento. Compruebe que el instrumento sigue en contacto con el tope de calibrado.
- Gire el tope 180 °.
El sensor de profundidad queda calibrado y el instrumento listo para ser utilizado. Si el instrumento se detiene durante la trayectoria, utilice el tope de profundidad integrado en el soporte de herramientas estándar. Vuelva a colocar el tope de profundidad y bloquéelo en contacto con la fijación, para impedir cualquier avance de profundidad no deseado.
PRECAUCIÓN El sensor de profundidad sólo puede utilizarse en instrumentos con una
longitud superior a 190 mm.
PRECAUCIÓN El valor máximo de “Longitud de herramienta” registrado en el software
VoXim® cuando se emplea el sensor de profundidad es de 160 mm.
5.10.1.2 Roscado de la herramienta
NeuroMate coloca automáticamente el soporte de herramientas de acuerdo a la posición solicitada. El cirujano debe roscar manualmente el instrumento (cuya longitud es conocida y ha sido calibrada con precisión) en el soporte de herramientas estándar (consulte la Sección 5.10.1 Uso del soporte de herramientas estándar). El instrumento, dirigido por una guía correspondiente al soporte de herramientas, es desplazado manualmente por el cirujano en toda la trayectoria. Se alcanza el objetivo planificado cuando el anillo de tope toca la guía (siempre que el anillo de tope esté colocado en la posición de la longitud de herramienta especificada).
El sensor de profundidad montado en el soporte de herramientas estándar permite conocer la posición de la punta del instrumento en cualquier momento de la cirugía.
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PRECAUCIÓN La posición del instrumento enviada a VoXim® es una información virtual. Esta
información, que permite mostrar en tiempo real las imágenes de la posición presumible del instrumento antes de la operación, debe contemplarse
únicamente como referencia. Esta información no puede reemplazar ningún otro sistema de control convencional (por ejemplo una radiografía)
5.10.1.3 Desmontaje
Después de retirar el instrumento de la cabeza del paciente:
- Quite la fijación del tubo de posicionamiento de instrumentos. - Saque el instrumento de la guía - Retire el tubo de posicionamiento del instrumento - Empuje el sensor de profundidad dentro del tubo - Afloje el tornillo de bloqueo de la guía - Saque la guía del soporte de herramientas estándar - Afloje los 2 tornillos que sujetan el soporte de herramientas al tercer brazo. - Saque con cuidado el soporte de herramientas de su posición, en los ejes de
los pasadores. - Coloque la tapa de protección y rósquela.
5.10.2 Uso del soporte del láser
El soporte del láser puede utilizarse como dispositivo señalador. Las instrucciones de montaje y desmontaje son las mismas que para el soporte de herramientas, salvo que el soporte de láser no puede esterilizarse en un autoclave antes de utilizarlo.
PRECAUCIÓN El soporte del láser sólo puede utilizarse sin esterilizar.
ADVERTENCIA
No mire fijamente al haz del láser ni a través de instrumentos ópticos. El haz láser no debe dirigirse nunca hacia dispositivos ópticos, como microscopios.
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ADVERTENCIA No utilice ningún instrumento óptico en conjunción con el soporte del láser.
5.10.3 Acceso a los comandos
Los comandos de NeuroMate se muestran en el menú NeuroMate del software VoXim® (consulte el Manual de usuario de VoXim®). A continuación se describen las instrucciones que dirigen NeuroMate.
Para poder mover NeuroMate con cada comando, la llave de seguridad tiene que estar en la posición ‘’I’’ mientras el operario mantiene pulsado simultáneamente el botón del mando a distancia.
5.10.3.1 Inicialización
El comando de inicialización es el primero que se envía a NeuroMate si no se encuentra en ese estado. Este paso se realiza desde NMControl, salvo que el operario haya recibido formación para la inicialización desde VoXim®.
ADVERTENCIA
Para obtener la máxima precisión, NeuroMate debe inicializarse desde la posición de reposo. Si el sistema se ha iniciado mientras el brazo se encontraba
en otra posición, se recomienda encarecidamente colocar NeuroMate en la posición de reposo y volver a inicializar el sistema.
5.10.3.2 Posición de estacionamiento
Este comando coloca NeuroMate en la “Posición de estacionamiento”. La operación se realiza completamente desde el propio sistema, aunque puede detenerse mediante el comando de parada. Antes de enviar el comando de posición de estacionamiento a NeuroMate, se necesita la confirmación del usuario.
5.10.3.3 Comandos de movimiento
Puede ordenar a NeuroMate que busque una posición espacial predefinida o que cambie la configuración del brazo sin cambiar la orientación de soporte de herramientas.
- Ejecutar trayectoria:
Después de seleccionar el punto de entrada y el objetivo en la sesión de planificación, el operario puede ordenar a NeuroMate que avance hacia el objetivo.
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PRECAUCIÓN
Es muy importante definir en el software VoXim® el parámetro "longitud de herramienta" correspondiente a la longitud de la herramienta utilizada para definir la trayectoria. La longitud del instrumento corresponde a la distancia
entre el objetivo y el punto de entrada de la guía.
En el procedimiento Frameless, todas las trayectorias deben comprobarse al finalizar el procedimiento del registro (consulte la Sección 5.7 Registro en el modo Frameless).
Si NeuroMate no ha aceptado ninguna trayectoria en el procedimiento Framebased, siga estos pasos para solucionar el problema:
a) Si es posible, cambie la longitud del instrumento y compruebe si la trayectoria
es aceptada por NeuroMate
b) Si es posible, desplace ligeramente la posición del punto de entrada de la trayectoria (consulte el Manual de usuario de VoXim®) y compruebe si la trayectoria es aceptada por NeuroMate.
Si ninguna de estas acciones produce una trayectoria factible, puede modificar la posición de NeuroMate según las indicaciones de la Sección 5.5.7 Elección de la posición del paciente.
Antes de enviar el comando de ejecución de trayectoria a NeuroMate, se necesita la confirmación del usuario.
Para iniciar los comandos de movimiento de ejecución de trayectoria, tras confirmar la recepción del comando, NeuroMate envía un mensaje indicando el número de configuraciones posibles que puede adoptar para alcanzar la posición espacial requerida. Estas configuraciones pueden mostrarse mediante la función "NeuroMate" del software NMControl y la pantalla de gráficos (consulte el Capítulo 11: Instrucciones de utilización de NMControl). El operario puede elegir la configuración necesaria seleccionando un número en el planificador de imágenes.
Movimiento de ajuste preciso: Para ordenar la ejecución de un desplazamiento corto en el espacio Cartesiano para el ajuste preciso de la posición del soporte de herramientas, el operario puede seleccionar en el teclado las coordenadas físicas y la amplitud del movimiento y, a continuación, seleccionar la dirección del movimiento.
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Movimiento de avance y retroceso: Después de seleccionar el objetivo y los puntos de entrada, para el ajuste preciso del soporte de herramientas, el operario puede ordenar la ejecución de pequeños desplazamientos en la dirección de penetración, introduciendo en el teclado la dirección y la amplitud del desplazamiento.
5.10.3.4 Comando de parada
El comando de parada detiene la ejecución de cualquier comando de movimiento.
PRECAUCIÓN El control de NeuroMate está equipado con un sistema de detección de
colisiones. No obstante, el operario debe asegurarse en todo momento que no existe riesgo de colisiones cuando el brazo de NeuroMate está en movimiento.
Debe prestar atención especial cuando el brazo está cerca de la cabeza del paciente.
5.10.4 Limpieza de la zona y apagado de NeuroMate
Al finalizar el procedimiento estereotáctico, el cirujano deberá retirar el instrumento del soporte de herramientas y enviar NeuroMate a su posición inicial de estacionamiento mediante el comando ‘Posición de estacionamiento’. Cuando NeuroMate alcanza su posición de estacionamiento, puede apagarse con el botón de ENCENDIDO/APAGADO (consulte la Sección 5.5.6 Encendido). A continuación, se retira la cabeza del paciente de la montura estereotáctica. Después de desbloquear el sistema de freno, puede trasladar el sistema NeuroMate (consulte la Sección 5.5.2 inmovilización de NeuroMate).
PRECAUCIÓN No desbloquee nunca el sistema de freno de NeuroMate antes de retirar la
cabeza del paciente del soporte de la montura estereotáctica.
PRECAUCIÓN No mueva nunca NeuroMate si la cabeza del paciente se encuentra en la
montura estereotáctica.
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PRECAUCIÓN Después de su uso, deseche los paños asépticos de acuerdo a la normativa
local.
5.10.5 En caso de fallo de inicialización
PRECAUCIÓN
Para completar los pasos siguientes, debe retirar los instrumentos del soporte de herramientas y, a continuación, el propio soporte.
Si el sistema NeuroMate pierde los datos de inicialización: la luz “Init” está apagada en el software VoXim® (consulte el Manual de usuario de VoXim®). Ejecute las pruebas de funcionamiento de NeuroMate (consulte la Sección 11.7 Función “Diagnósticos de NeuroMate”) con todas las pruebas desactivadas, menos “Inicialización” y “Posición de estacionamiento”. Este procedimiento permite inicializar automáticamente el sistema NeuroMate en la posición de estacionamiento para obtener el máximo nivel de precisión.
PRECAUCIÓN Para lograr el máximo nivel de precisión, debe inicializar el sistema NeuroMate
desde la posición de estacionamiento. Si el sistema NeuroMate ha sido inicializado desde una posición distinta, debe enviarse a la posición de
estacionamiento y volver a inicializarse.
Si el no se soluciona el problema, el sistema NeuroMate no puede funcionar, por tanto, póngase en contacto con el servicio técnico de Schaerer Mayfield NeuroMate.
5.10.6 En caso de fallo
En caso de fallo en el suministro eléctrico o de cualquier otro tipo, el cirujano puede continuar con la operación siempre que no necesite desplazar el brazo del robot.
PRECAUCIÓN Para completar los pasos siguientes, debe retirar los instrumentos del soporte
de herramientas y, a continuación, el soporte.
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Cuando se restablezca el suministro eléctrico, conecte la estación de trabajo y ejecute VoXim® (consulte el Manual de usuario de VoXim®). Si está instalado, ejecute el módulo “Elección de la posición del paciente” (consulte la Sección 11.6 Función “Elección de la posición del paciente”). A continuación, ejecute las pruebas de funcionamiento de NeuroMate, (consulte la Sección 11.7 Función “Diagnósticos de NeuroMate”) para verificar el correcto funcionamiento de NeuroMate. Si no se corrige el error y es necesario mover el brazo del robot, es posible mover manualmente las articulaciones de NeuroMate para dejar libre la zona del paciente, por ejemplo:
- Desconecte NeuroMate
- Haga una pequeña incisión en el paño en las zonas cercanas a las tapas cercanas a las articulaciones del brazo.
- Quite las tapas (consulte el diagrama del Capítulo 2: Descripción del sistema).
- Inserte la llave “Allen” suministrada con el equipo NeuroMate en el orificio
hexagonal para quitar la tapa roscada.
- Gire la llave para mover la articulación (la llave gira hacia ambos lados) y mueva la articulación a la posición necesaria.
- Cada articulación debe moverse por separado siguiendo este procedimiento.
PRECAUCIÓN Después de cada utilización manual, no olvide reemplazar correctamente los
paneles impermeables en cada articulación.
Nunca accione manualmente NeuroMate mientras se está utilizando o está conectado.
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Capítulo 6: limpieza, desinfección y esterilización
PRECAUCIÓN
Los protocolos de esterilización facilitados en este manual deben interpretarse únicamente como recomendaciones.
PRECAUCIÓN
Antes de utilizar el sistema, efectúe una inspección visual para asegurarse de que las piezas están en buenas condiciones (desgaste, daño, distorsión…).
Sustituya las piezas que se encuentren en mal estado.
PRECAUCIÓN Las piezas suministradas no están limpias ni esterilizadas. Por tanto, es muy
importante realizar un ciclo completo de limpieza y esterilización antes de utilizar el equipo por primera vez.
6.1 Limpieza externa y desinfección del brazo y la base de NeuroMate
El sistema NeuroMate debe estar desenchufado para su limpieza, que se realizará con mucho cuidado. Nunca sumerja el sistema en agua, ya que quedaría inutilizado. Las superficies pintadas de NeuroMate pueden limpiarse con agua y jabón, o con un paño sin hilos humedecido en alcohol isopropílico. No moje demasiado el paño.
PRECAUCIÓN
El uso de estropajos de limpieza abrasivos puede arañar la superficie de NeuroMate.
La limpieza del mando a distancia debe realizarse con cuidado: preste especial atención al limpiarlo con agua y jabón, o con un paño sin hilos humedecido en alcohol isopropílico, evitando emplear una cantidad excesiva de líquido.
PRECAUCIÓN
El mando a distancia no puede esterilizarse en un autoclave.
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NeuroMate debe cubrirse con un paño aséptico antes de cada tratamiento al paciente, para garantizar un entorno aséptico en la sala de operaciones y evitar riesgos de infección (consulte el Capítulo 5: Instrucciones de utilización).
6.2 Limpieza, desinfección y esterilización del soporte de herramientas
6.2.1 Contenedor
El contenedor de esterilización de aluminio anodizado ha sido diseñado y fabricado por AESCULAP. Su limpieza y esterilización debe realizarse de acuerdo a las instrucciones de uso de AESCULAP, incluidas por separado.
En condiciones de uso normales, el contenedor de esterilización no debe entrar nunca en contacto con instrumentos utilizados o herramientas sucias. Por tanto, no precisa un procedimiento de descontaminación. No obstante, es necesario realizar el proceso de limpieza (consulte las instrucciones incluidas aparte sobre el uso de los contenedores).
PRECAUCIÓN Siga minuciosamente las instrucciones de Manual del contenedor antes de
utilizarlo.
PRECAUCIÓN Los filtros del contenedor de esterilización son de un solo uso.
6.2.2 Soporte de herramientas estándar
La limpieza del soporte de herramientas debe realizarse minuciosamente: utilice un paño sin hilos ligeramente humedecido en detergente y una solución desinfectante de amonio cuaternario líquido o en encimas, especial para la limpieza de instrumentos médico-quirúrgicos, listo para usar o diluido en agua destilada. Para utilizar el producto de limpieza, debe seguir las instrucciones del fabricante, en especial las relativas a la concentración, temperaturas o duración.
Todas las piezas deben cepillarse suavemente. No utilice estropajos de limpieza abrasivos que puedan rayar la superficie del equipo.
Preste atención para que los líquidos empleados para la limpieza no entren en el sensor de la parte superior del soporte de herramientas.
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Limpie minuciosamente el sensor de profundidad (sáquelo con cuidado para limpiarlo).
PRECAUCIÓN El soporte de herramientas no puede sumergirse en líquido.
Al finalizar la limpieza, vuelva a colocar las piezas en el contenedor. El soporte de herramientas debe esterilizarse en el contenedor facilitado. El protocolo de esterilización recomienda una esterilización al vapor a 134 °C durante 18 minutos.
6.2.3 Guías y tubos de posicionamiento de instrumentos
Las guías y los tubos de posicionamiento de instrumentos han sido diseñados para una limpieza manual y esterilización tras su uso.
El objetivo de la limpieza manual es eliminar las marcas de suciedad que podrían adherirse a los instrumentos. Para limpiarlos, se sumergen en una solución de detergente y desinfectante. Esta solución es un preparado de desinfectante de amonio cuaternario, líquido o en encimas, especial para la limpieza de instrumentos médico-quirúrgicos, listo para usar o diluido en agua destilada. Para utilizar el producto de limpieza, debe seguir las instrucciones del fabricante, en especial las relativas a la concentración, temperaturas o duración.
PRECAUCIÓN La descontaminación de las piezas utilizadas en cada paciente debe realizarse
en recipientes individuales.
Las piezas pueden cepillarse muy suavemente. El uso de estropajos de limpieza abrasivos puede rayar la superficie de las piezas.
Las piezas deben aclararse en agua corriente o destilada. Después del aclarado, revise las piezas para comprobar que no han quedado residuos.
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PRECAUCIÓN a los efectos de la sosa: Las guías y los tubos de posicionamiento de instrumentos admiten el uso de la sosa molar del agua destilada, pero pueden degenerarse más rápidamente, ya
que la sosa es un producto corrosivo.
PRECAUCIÓN No hay restricciones respecto a la cantidad de usos posibles. No obstante,
durante la limpieza de las guías y los tubos de posicionamiento de instrumentos del soporte de herramientas estándar, se recomienda una inspección visual para comprobar el buen estado de las piezas (desgaste, daños, distorsión,
etc…). Sustituya las piezas que se encuentren en mal estado.
A continuación, las guías y los tubos de posicionamiento de instrumentos deben esterilizarse. El protocolo de esterilización recomienda una esterilización al vapor a 134 °C durante 18 minutos.
6.3 Limpieza, desinfección y esterilización de las piezas de registro Frameless
6.3.1 Contenedor
El contenedor de esterilización de aluminio anodizado ha sido diseñado y fabricado por AESCULAP. Su limpieza y esterilización debe realizarse de acuerdo a las instrucciones de uso de AESCULAP, incluidas por separado.
En condiciones de uso normales, el contenedor de esterilización no debe entrar nunca en contacto con instrumentos utilizados o herramientas sucias. Por tanto, no precisa un procedimiento de descontaminación. No obstante, es necesario realizar el proceso de limpieza (consulte las instrucciones incluidas aparte sobre el uso de los contenedores).
PRECAUCIÓN Siga minuciosamente las instrucciones de Manual del contenedor antes de
utilizarlo.
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PRECAUCIÓN Los filtros de los contenedores de esterilización son de un solo uso.
6.3.2 Implante óseo temporal, tres pasadores, dos destornilladores, broca, anillo de tope y llave Allen
El implante óseo temporal, los tres pasadores, los dos destornilladores, la broca, el anillo de tope y la llave Allen han sido diseñados para una limpieza manual y esterilización tras su uso. La finalidad de la limpieza manual es eliminar cualquier resto de suciedad adherido a los instrumentos. Para limpiarlos, se sumergen en una solución de detergente y desinfectante. Esta solución es un preparado de desinfectante de amonio cuaternario, líquido o en encimas, especial para la limpieza de instrumentos médico-quirúrgicos, listo para usar o diluido en agua destilada. Para utilizar el producto de limpieza, debe seguir las instrucciones del fabricante, en especial las relativas a la concentración, temperaturas o duración.
PRECAUCIÓN La descontaminación de las piezas utilizadas en cada paciente debe realizarse
en recipientes individuales.
Las piezas pueden cepillarse muy suavemente. El uso de estropajos de limpieza abrasivos puede rayar la superficie de las piezas.
Las piezas deben aclararse en agua corriente o destilada. Después del aclarado, revise las piezas para comprobar que no han quedado residuos.
Al finalizar la limpieza, vuelva a colocar las piezas en el contenedor.
PRECAUCIÓN a los efectos de la sosa: El implante óseo temporal, los tres pasadores, la broca, el anillo de tope y la llave Allen admiten el uso de la sosa molar del agua destilada, pero pueden
degenerarse más rápidamente, ya que la sosa es un producto corrosivo.
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PRECAUCIÓN No hay restricciones respecto a la cantidad de usos posibles. No obstante, al
colocar las piezas en el contenedor de esterilización, se recomienda una inspección visual para comprobar su buen estado (desgaste, daños, distorsión,
etc…). Sustituya las piezas que se encuentren en mal estado.
Las piezas deben esterilizarse en el contenedor facilitado. El protocolo de esterilización recomienda una esterilización al vapor a 134 °C durante 18 minutos.
6.3.3 Limpieza del soporte de herramientas de ultrasonidos, la montura de los micrófonos y los localizadores de imágenes
Realice un limpieza minuciosa del soporte de herramientas de ultrasonidos, la montura de los micrófonos y los localizadores de imágenes: utilice un paño sin hilos ligeramente humedecido en agua y detergente o alcohol isopropílico, procurando que no gotee el líquido del paño mojado. Preste atención para que los líquidos empleados para la limpieza no entren en los sensores de la parte frontal. No utilice estropajos de limpieza abrasivos que puedan rayar la superficie del equipo. Todas las piezas deben manipularse con extrema precaución.
PRECAUCIÓN
El soporte de herramientas de ultrasonidos, la montura de los micrófonos y los localizadores de imágenes no pueden esterilizarse en autoclave.
PRECAUCIÓN
El soporte de herramientas de ultrasonidos, la montura de los micrófonos y los localizadores de imágenes deben manejarse con mucho cuidado.
6.4 Limpieza, desinfección y esterilización del soporte para la cabeza
El soporte para la cabeza ha sido diseñado para una limpieza manual y esterilización tras su uso. El objetivo de la limpieza manual es eliminar las marcas de suciedad que podrían adherirse a los instrumentos.
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Para limpiar el apoyo de media circunferencia y los pasadores, se sumergen en una solución de detergente y desinfectante. Esta solución es un preparado de desinfectante de amonio cuaternario, líquido o en encimas, especial para la limpieza de instrumentos médico-quirúrgicos, listo para usar o diluido en agua destilada. Para utilizar el producto de limpieza, debe seguir las instrucciones del fabricante, en especial las relativas a la concentración, temperaturas o duración. Las piezas pueden cepillarse muy suavemente. El uso de estropajos de limpieza abrasivos puede rayar la superficie de las piezas.
Las piezas deben aclararse en agua corriente o destilada. Después del aclarado, revise las piezas para comprobar que no han quedado residuos.
Al finalizar la limpieza, vuelva a colocar las piezas en el contenedor.
PRECAUCIÓN a los efectos de la sosa: Los pasadores admiten el uso de la sosa molar del agua destilada, pero pueden
degenerarse más rápidamente, ya que la sosa es un producto corrosivo. El apoyo de media circunferencia no puede ser tratado con sosa.
El clip de sujeción de la media circunferencia debe limpiarse muy suavemente con un paño sin hilos ligeramente humedecido en agua y detergente o alcohol isopropílico. No utilice estropajos de limpieza abrasivos que puedan rayar la superficie del equipo.
PRECAUCIÓN
No hay restricciones respecto a la cantidad de usos posibles. No obstante, al colocar las piezas del soporte para la cabeza, se recomienda una inspección visual para comprobar su buen estado (desgaste, daños, distorsión, etc…).
Sustituya las piezas que se encuentren en mal estado.
Las piezas deben esterilizarse en el contenedor facilitado. El protocolo de esterilización recomienda una esterilización al vapor a 134 °C durante 18 minutos.
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6.5 Limpieza y desinfección de la sujeción del soporte de NeuroMate o la pieza adaptadora de la montura estereotáctico
La sujeción del soporte de NeuroMate o la pieza adaptadora de la montura estereotáctico deben limpiarse muy suavemente con un paño sin hilos ligeramente humedecido en agua y detergente o alcohol isopropílico. No utilice estropajos de limpieza abrasivos que puedan rayar la superficie del equipo.
6.6 Limpieza y desinfección del soporte del láser
Debe limpiarse muy suavemente con un paño sin hilos ligeramente humedecido en agua y detergente o alcohol isopropílico.
PRECAUCIÓN El soporte del láser no puede esterilizarse en autoclave.
6.7 Limpieza y desinfección del localizador de angiografía
La limpieza del localizador de angiografía debe realizarse minuciosamente: utilice un paño sin hilos ligeramente humedecido en agua y detergente o alcohol isopropílico, procurando que no gotee el líquido del paño mojado.
No utilice estropajos de limpieza abrasivos que puedan rayar la superficie del localizador.
PRECAUCIÓN
El localizador de angiografía no puede esterilizarse en autoclave.
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Capítulo 7: Módulo de microposicionamiento
Todo el personal involucrado en el uso y mantenimiento del microposicionador debe leer este capítulo minuciosamente.
7.1 Introducción
La finalidad de este capítulo es ayudar a los usuarios a utilizar este dispositivo. No trata de describir ningún procedimiento quirúrgico concreto. Este capitulo debe leerse y comprenderse en su totalidad antes de utilizar el dispositivo en una operación quirúrgica. El microposicionador es un sistema exclusivamente mecánico que puede montarse en NeuroMate para introducir o mover con precisión un instrumento a lo largo de toda su trayectoria. El instrumento no forma parte del microposicionador.
7.2 Descripción del sistema
El microposicionador se compone de las siguientes piezas:
Un micromanipulador accionado manualmente por el cirujano para guiar el instrumento. Está graduado en milímetros en un recorrido de 40 mm. El desplazamiento de traslación del documento puede realizarse en tramos con precisión inferior al milímetro.
o Para evitar errores en el sentido de giro, es posible utilizar una
contratuerca de bloqueo en los casos en que un avance podría suponer un riesgo para el paciente. Después de apretar la contratuerca de bloqueo en la pieza móvil, ésta impide el avance de la pieza y, por tanto, del instrumento.
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Un soporte de herramientas del micromanipulador para el ensamblaje en
NeuroMate. Los componentes del soporte de herramientas son el módulo del soporte de herramientas, cuatro tornillos de sujeción de las guías y el micromanipulador, y 2 pernos roscados para su fijación a NeuroMate.
Un juego de componentes para guiar y colocar los instrumentos
quirúrgicos: o Una guía
o Un tubo de posicionamiento de instrumentos
[Pies de foto] Orificios para los tornillos de bloqueo de posición del soporte de instrumentos Contratuerca Pieza móvil Graduación cero del micromanipulador.
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Dos llaves "Allen" para ensamblar y utilizar el microposicionador: [Pies de foto]
2 tornillos de bloqueo
7.3 Instrucciones de utilización
7.3.1 Generalidades
El instrumento que se rosca en la guía no se suministra. El instrumento se compone de una parte afilada (por ejemplo, la aguja de una jeringuilla) y el cuerpo del instrumento (por ejemplo, la jeringuilla). Es imprescindible conocer la longitud de la pieza afilada. El extremo de la longitud es la posición en la que el tubo de posicionamiento toca el cuerpo del instrumento.
La interfaz entre el instrumento y el microposicionador, compuesto de una guía y un tubo de posicionamiento de instrumentos, debe adaptarse al instrumento. Este ajuste debe ser validado por Schaerer Mayfield NeuroMate.
En las secciones siguientes se describe el uso o la función de las distintas piezas del microposicionador. No se trata de procedimientos quirúrgicos concretos. El procedimiento final debe ser decidido por el cirujano.
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PRECAUCIÓN: Antes de utilizar el sistema, efectúe una inspección visual para asegurarse de que las piezas del microposicionador están en buenas condiciones (desgaste,
daño, distorsión…). Sustituya las piezas que se encuentren en mal estado.
7.3.2 Preparación de los componentes
7.3.2 Preparación de la guía
La guía se ensambla con el soporte de herramientas en el orificio de 10 mm. El apriete se realiza con los 2 tornillos sin cabeza que sobresalen de los orificios.
[Pies de foto] El apriete se realiza con los 2 tornillos sin cabeza que sobresalen de los orificios.
7.3.2.2 Preparación del micromanipulador
Presente el micromanipulador en una graduación coherente para colocar el instrumento en el objetivo definido al colocarlo en el tubo de posicionamiento. Para hacerlo, es necesario aplicar la siguiente ecuación: Longitud del instrumento microposicionador = Longitud del instrumento NeuroMate + Graduación del microposicionador + 10 mm. Después de presentarlo, la graduación del micromanipulador debe superar los 5 mm para dejar espacio para el tubo de posicionamiento de instrumentos. La máxima graduación del micromanipulador de de 40 mm.
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La longitud del instrumento NeuroMate es la longitud del instrumento registrada en el robot. Equivale a la distancia entre la cara superior de la guía y el objetivo planificado. La longitud del instrumento microposicionador es la distancia entre el área de contacto del tubo de posicionamiento de instrumentos y el objetivo planificado.
Ejemplo: Si se utiliza una jeringuilla con una aguja de 230 mm de longitud, la pieza móvil del micromanipulador debe apoyarse en la posición resultante de la fórmula "Longitud de la jeringuilla – Longitud del instrumento NeuroMate –10 mm" a partir de la graduación cero (consulte la Sección 7.2 Descripción). Si desea colocar un tubo guía de 200 mm de longitud debajo del tope de la guía, para pulsar la jeringuilla en el objetivo manteniendo la punta de la aguja dentro del tubo, debe encargar una trayectoria con una longitud de instrumento de 200 mm. Por tanto, para una jeringuilla con una aguja de 230 mm de longitud (A+B+10 mm en la imagen) y un tubo guía de 200 mm de longitud (longitud A en la ilustración) en la parada, el micromanipulador debe colocarse en la vigésima graduación (B igual a 20). Si es preciso, puede apretar la contratuerca del tornillo en la pieza móvil del micromanipulador para impedir el avance de la jeringuilla. Durante la manipulación, el valor de B sólo puede variar entre 5 y 40 mm.
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El micromanipulador se fija a la ranura del soporte de herramientas del micromanipulador. Para sujetarlo, se roscan los dos tornillos sin cabeza en los dos orificios de referencia del micromanipulador.
PRECAUCIÓN
Compruebe que los dos tornillos de fijación están introducidos en los orificios del micromanipulador.
7.3.2.3 Apósito del posicionador de instrumentos
El tornillo de bloqueo situado en la parte inferior del tubo de posicionamiento de instrumentos no debe sobresalir.
[Pies de foto]
Tornillos de fijación del micromanipulador
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Junte la guía de posicionamiento y el instrumento. El instrumento debe roscarse completamente dentro del tubo de posicionamiento de instrumentos. El tornillo de la parte superior del tubo de posicionamiento de instrumentos de apretarse hasta que ajuste en su posición (consulte la ilustración para el uso con una jeringuilla). Los pasos siguientes se realizan una vez finalizada la trepanación en el cráneo del paciente y perforada la superficie dura. El cirujano debe decidir sobre cuál es la configuración del brazo del robot más conveniente.
PRECAUCIÓN La longitud del instrumento de NeuroMate registrada en VoXim® debe ser
coherente con la longitud empleada en el microposicionador.
7.3.3 Montaje del microposicionador
Para montar el microposicionador para poder utilizarlo en NeuroMate, siga estos pasos:
- Monte el soporte de herramientas en la corona del tercer brazo utilizando el juego de pasadores, con cuidado para no dañar el paño aséptico. Para facilitar la colocación, coloque primero el pasador más grande y luego el más pequeño.
- Atornille con firmeza los 2 tornillos de fijación.
PRECAUCIÓN
Compruebe que el soporte de herramientas del micromanipulador está bien colocado y firmemente sujeto, tocando el brazo de NeuroMate. De no hacerlo, la precisión de NeuroMate no está garantizada, lo que supone un alto riesgo para
el paciente.
7.3.3.1 Roscado del instrumento en la guía
En algunos casos, puede ser conveniente roscar un instrumento temporal en la guía antes de colocar el instrumento que se va a utilizar, para mejorar el direccionamiento y proteger el tejido intermitentemente. La longitud corresponde a la longitud de la herramienta NeuroMate porque está detenida por la guía.
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Ejemplo de un tubo guía colocado en su posición con un estilete ojival: - Compruebe que está colocado el tope de parada del tubo guía. - Inicie la ejecución de la trayectoria en el robot con la longitud medida del
instrumento.
- Rosque el tubo guía con el estilete ensamblado en el micromanipulador en la guía específica del tubo guía.
Después de colocar el conjunto sobre la cabeza del paciente, la punta del tubo guía se sitúa en el objetivo planificado. El tope del tubo guía se detiene en la guía. El estilete ojival puede retirarse del tubo guía, verificando antes que el tubo guía está inmóvil.
7.3.3.2 Roscado del instrumento en el micromanipulador
Roque el instrumento con el tubo de tubo de posicionamiento ensamblado en la pieza móvil del micromanipulador hasta el final del recorrido. El bloqueo se realiza mediante el tornillo sin cabeza que sobresale de la pieza móvil del micromanipulador. En el ejemplo, si se ha elegido correctamente el valor de ajuste del micromanipulador, el instrumento no sobresale del tubo guía. Esta coherencia debe verificarse antes de la cirugía. Tire del tubo guía para sacarlo y rósquelo el instrumento, después, bloquéelo con el tornillo de la parte inferior del tubo de direccionamiento.
[Pies de foto]
Tubo guía detenido por la guía.
80
A continuación, mueva el instrumento hacia atrás (en el caso concreto de la jeringuilla), el tirador del micromanipulador debe girarse siempre en la dirección de atornillado (en el sentido de las agujas del reloj). Para evitar errores de manipulación, al alcanzar cada posición, debe apretar la contratuerca (si está colocada) en la pieza móvil del micromanipulador para impedir el avance del instrumento.
7.3.3 Retirada del microposicionador
Para retirar la guía y el instrumento simultáneamente, debe desenroscar el tornillo de bloqueo de la pieza móvil del micromanipulador.
En el ejemplo, el tubo guía se retira con el tubo de posicionamiento en el que está bloqueado.
7.4 Limpieza, desinfección y esterilización del microposicionador
PRECAUCIÓN
El microposicionador suministrado no está limpio ni esterilizado. Por tanto, es muy importante realizar un ciclo completo de limpieza y esterilización antes de
utilizar el equipo por primera vez.
Todas las piezas del microposicionador han sido diseñados para una limpieza manual y esterilización tras su uso. La finalidad de la limpieza manual es eliminar cualquier resto de suciedad adherido a los instrumentos.
Dirección de atornillado o en el sentido de las agujas del reloj
81
PRECAUCIÓN Utilice un bastoncillo adecuado para limpiar las guías y los tubos de
posicionamiento de instrumentos.
Para limpiarlos, se sumergen en una solución de detergente y desinfectante. Esta solución es un preparado de desinfectante de amonio cuaternario, líquido o en encimas, especial para la limpieza de instrumentos médico-quirúrgicos, listo para usar o diluido en agua destilada. Para utilizar el producto de limpieza, debe seguir las instrucciones del fabricante, en especial las relativas a la concentración, temperaturas o duración.
PRECAUCIÓN
La descontaminación de las piezas utilizadas en cada paciente debe realizarse en recipientes individuales.
Las piezas pueden cepillarse muy suavemente. El uso de estropajos de limpieza abrasivos puede rayar la superficie de las piezas. Manipule las piezas con mucho cuidado. Las piezas deben aclararse en agua corriente o destilada. Después del aclarado, revise las piezas para comprobar que no han quedado residuos.
PRECAUCIÓN a los efectos de la sosa:
El soporte de herramientas del micromanipulador, el micromanipulador y las guías de sujeción e introducción admiten el uso de la sosa molar del agua
destilada, pero pueden degenerarse más rápidamente, ya que la sosa es un producto corrosivo.
PRECAUCIÓN
No hay restricciones respecto a la cantidad de usos posibles. No obstante, al colocar las piezas del microposicionador, se recomienda una inspección visual para comprobar su buen estado (desgaste, daños, distorsión, etc…). Sustituya
las piezas que se encuentren en mal estado.
Las piezas deben esterilizarse a continuación. El protocolo de esterilización recomienda una esterilización al vapor a 134 °C durante 18 minutos.
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Capítulo 8: Módulo endoscópico
La finalidad de este capítulo es ayudar a los usuarios a utilizar este dispositivo en el modo endoscópico. No trata de describir ningún procedimiento quirúrgico concreto. Este capitulo debe leerse y comprenderse en su totalidad antes de utilizar el dispositivo en una operación quirúrgica. Todo el personal involucrado en el uso y mantenimiento del sistema en el modo endoscópico debe leer este capítulo minuciosamente.
8.1 Condiciones de utilización de NeuroMate en el modo endoscópico.
El sistema NeuroMate en modo endoscópico debe ser utilizado únicamente por personal formado y autorizado.
Es necesario emplear el soporte de herramientas endoscópicas facilitado y las guías compatibles. Las guías de sujeción e introducción han sido diseñadas y validadas por Schaerer Mayfield NeuroMate para garantizar la compatibilidad entre el vástago endoscópico y el soporte de herramientas endoscópicas. (Consulte la Sección 8.3.2 Soporte de herramientas endoscópicas)
8.2 Precauciones de seguridad y recomendaciones de utilización vinculadas a la endoscopia
Todas las recomendaciones de seguridad de NeuroMate deben aplicarse también al uso en el modo endoscópico.
Las precauciones y recomendaciones adicionales son las siguientes:
PRECAUCIÓN: Antes de iniciar la cirugía endoscópica, siga el procedimiento de
la función "Diagnósticos de NeuroMate" (consulte la Sección 11.7 Función “Diagnósticos de NeuroMate”). Si el robot no está ajustado con precisión, puede
sobrepasar los límites de seguridad. En este caso, los datos registrados en VoXim podrían ser erróneos.
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PRECAUCIÓN: El uso de un endoscopio y el vástago correspondiente debe se validado por Schaerer Mayfield NeuroMate para que pueda diseñar las guías de
sujeción e introducción. Por motivos de seguridad, determinados ejes del endoscopio no pueden ser
utilizados en el sistema.
PRECAUCIÓN: Si el cirujano va a utilizar el mando a distancia en el modo endoscópico, debe
utilizar un paño aséptico desechable especial.
PRECAUCIÓN: El uso del mando a distancia en el modo endoscópico es responsabilidad
exclusiva del cirujano. El dispositivo permite efectuar los movimientos dentro de un marco de
seguridad predefinido por el cirujano. La definición del nivel de seguridad es responsabilidad del cirujano (consulte el
Manual de usuario de VoXim®).
PRECAUCIÓN: Una colocación incorrecta del soporte o la cabeza en el soporte, o un mal ajuste del soporte de herramientas en NeuroMate, puede provocar movimientos de la
cabeza con consecuencias fatales.
PRECAUCIÓN: Cualquier movimiento de la mesa durante la operación quirúrgica entraña
riesgos fatales.
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PRECAUCIÓN: Un fallo del sistema podría alargar la duración de la operación quirúrgica.
Un fallo parcial del sistema puede obligar al cirujano a completar la operación quirúrgica sin la ayuda de VoXim (consulte la Sección 8.4.8 Apagado de VoXim®). Un fallo total del sistema podría obligar al cirujano a sujetar el
endoscopio con el brazo pasivo (consulte la Sección 8.5 Retirada de NeuroMate para el uso manual del endoscopio)
8.3 Componentes incluidos en el módulo endoscópico
8.3.1 Mando endoscópico a distancia
El mando a distancia dispone de una llave de seguridad y un botón pulsador que activa el movimiento del brazo. Está equipado con un panel frontal de botones que permiten el movimiento del endoscópico. Estos movimientos están centralizados en un punto isocéntrico situado en la trayectoria del instrumento (consulte el Manual del usuario de VoXim®).
Los principales movimientos son: arriba, abajo, derecha, izquierda, y avance y retroceso del vástago endoscópico.
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Este mando a distancia incluye una llave de tres posiciones, correspondientes a tres modos definidos:
Posición “0”: No son posibles los movimientos en NeuroMate, Posición “I”: Modo estándar de NeuroMate, Posición “E”: Modo endoscópico de NeuroMate
8.3.2 Soporte de herramientas endoscópicas
Se compone de:
Un cuerpo principal con un bloque desmontable que permite ajustar una guía de sujeción. Gracias a este diseño es posible retirar el soporte de herramientas sin quitar el endoscopio y el vástago de la trayectoria actual (consulte la Sección 8.5 Retirada de NeuroMate para el uso manual del endoscopio).
[Pies de foto] Llave de seguridad (3 posiciones) Luz de alimentación Luz de modo endoscópico Luz de movimiento posible Botones de comandos endoscópicos Cable del mando a distancia Botón para iniciar los movimientos
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Una guía de sujeción del vástago endoscópico con el tornillo de
fijación (tornillo largo):
Una guía de introducción para guiar inicialmente el vástago endoscópico. Esta guía se compone de dos piezas, que permiten retirarlo (después de roscar el vástago endoscópico en la guía de sujeción y ponerlo en contacto con la guía de introducción):
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Una guía intermedia que permite utilizar las guías del soporte de
herramientas estándar con el soporte de herramientas endoscópicas:
Un patrón de pruebas para comprobar el calibrado de NeuroMate:
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8.4 Instrucciones de utilización
PRECAUCIÓN:
Antes de utilizar el sistema, efectúe una inspección visual para asegurarse de que las piezas del soporte de herramientas endoscópicas y el mando a
distancia están en buenas condiciones (desgaste, daño, distorsión…). Sustituya las piezas que se encuentren en mal estado.
8.4.1 Preparación del equipo
Antes de realizar una operación quirúrgica en el modo de endoscopia, debe realizar las comprobaciones de uso. Éstas incluyen equipos asépticos y no asépticos:
- Compruebe que NeuroMate y los botones del mando a distancia funcionan
correctamente. Para hacerlo, inicie el software NMControl y elija Función “Diagnósticos de NeuroMate” (consulte el Capítulo 11: Instrucciones de utilización de NMControl, Sección 11.7: Función «Diagnósticos de NeuroMate»).
PRECAUCIÓN:
Para continuar con el procedimiento, es necesario superar las pruebas de comprobación del sistema con las piezas de calibrado.
- Compruebe que el soporte de herramientas endoscópicas y las guías
correspondientes están disponibles, limpias y esterilizadas.
- Compruebe que las guías de sujeción e introducción ajustan correctamente en el vástago endoscópico utilizado,
- Si es preciso, compruebe que la guía de perforación y la broca son
compatibles. La guía de sujeción puede utilizarse con la broca.
- Compruebe que están preparados los paños asépticos para el brazo y el mando a distancia.
PRECAUCIÓN:
El uso de guías de sujeción e introducción no adaptadas al vástago endoscópico puede entrañar riesgos fatales.
8.4.2 Definición de una trayectoria endoscópica
Para la planificación de la trayectoria y los niveles de seguridad del modo endoscópico, consulte el Manual de usuario de VoXim®.
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PRECAUCIÓN En el modo endoscópico, el máximo error del sistema equivale al error
máximo del modo de registro incrementado en 1 milímetro. Este error adicional de un 1 milímetro se debe a un posible ajuste del
movimiento durante la exploración endoscópica. De hecho, puede verse una separación entre la posición actual del endoscopio y la planificación
de los límites del nivel de seguridad. Según las especificaciones del sistema, esta holgura máxima de de 3 milímetros para el registro
Framebased y de 4 milímetros para el registro Frameless. Es preciso tener estos datos en cuenta durante la panificación del nivel de seguridad de una
trayectoria endoscópica en el software VoXim®.
Compruebe que la longitud de herramienta en VoXim® es igual a la longitud del vástago endoscópico.
PRECAUCIÓN
Asegúrese de que el parámetro "Longitud de herramienta" de VoXim® corresponde a la longitud del vástago endoscópico utilizado para la
trayectoria.
La posición del punto de introducción de la trayectoria del endoscopio depende del modo de introducción de éste. De hecho, la introducción del endoscopio en la cabeza del paciente puede hacerse de forma manual o semiautomática. Estos dos modos se describen a continuación.
Introducción manual:
Este modo consiste en la introducción manual del vástago endoscópico hasta alcanzar el punto de introducción previsto en el cerebro del paciente, utilizando la guía de introducción. El uso de la guía de introducción evita el riesgo de daños en el cerebro del paciente que podría provocar un movimiento imprevisto del vástago endoscópico.
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Introducción semiautomática:
Este modo consiste en colocar el vástago endoscópico sin introducir una guía. El punto de introducción definido en VoXim® debe estar situado a la distancia más corta del punto isocéntrico (igual a 1 cm). Con el vástago endoscópico introducido en la guía de sujeción, pulse el botón "+" del mando a distancia (consulte la Sección 8.4.6 Cambio al modo endoscópico) mientras dirige manualmente el vástago para realizar una penetración controlada en el cerebro. La penetración puede detenerse en la posición que desee consultando las imágenes de posición del vástago en la estación de trabajo, o consultando la distancia del vástago desde el objetivo planificado.
PRECAUCIÓN
Algunas trayectorias son factible en el modo clásico con NeuroMate, pero no son factible en el modo endoscópico.
Los desplazamientos endoscópicos de las posiciones próximas al eje del robot son imposibles de realizar por el sistema. Durante la ejecución, se rechazarán las trayectorias endoscópicas cuyo nivel de seguridad incluya un eje que forma un ángulo de 7° con el eje del robot. Por tanto, deberán elegirse consecuentemente las trayectorias endoscópicas o la colocación de la cabeza del paciente. Las ilustraciones siguientes muestran los distintos casos:
Trayectoria del eje del robot imposible de ejecutar en el modo endoscópico:
trayectoria con un nivel de seguridad que muestra una línea que señala un ángulo de 7° con el eje del robot: es imposible de ejecutar en el modo endoscópico.
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trayectoria con un nivel de seguridad sin la línea que señala un ángulo de 7° con el eje del robot: puede ejecutarse en el modo endoscópico.
8.4.3 Trepanación mediante introducción endoscópica
La incisión puede realizarse con la ayuda del soporte del láser de NeuroMate en la posición de la trayectoria endoscópica. A continuación, la trepanación se realiza con o sin la guía de NeuroMate.
Si se va a realizar el orificio sin la guía NeuroMate, se recomienda encarecidamente utilizar el soporte del láser de NeuroMate para realizar un orificio centrado en el punto de entrada de la trayectoria.
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Si el orificio se ha a efectuar utilizando la guía de NeuroMate, coloque el robot en la trayectoria con el soporte de herramientas endoscópicas y la guía de la broca utilizada. A continuación, ejecute comandos de movimientos cortos para avanzar en la trayectoria, para aproximarse lentamente a la cabeza del paciente y evitar las distorsiones y vibraciones de la broca durante la trepanación.
PRECAUCIÓN
Una trepanación demasiado pequeña puede generar una colisión del endoscopio en el cráneo, provocando un traumatismo al paciente.
Es necesario tomar determinadas precauciones al decidir el tamaño de la trepanación, concretamente si la trayectoria no es perpendicular a la
superficie del cráneo o éste es muy grueso, o si la trepanación no está centrada en el punto isocéntrico.
Una vez realizado el orificio, vuelva a colocar NeuroMate en la trayectoria endoscópica.
8.4.4 Recubrimiento del mando a distancia con el paño desechable aséptico
Para recubrir el mando a distancia con el paño desechable aséptico, puede obtener la ayuda de una persona que no hay sido descontaminada.
La persona descontaminada extrae el paño aséptico de la bolsa esterilizada, muestra el lado abierto a la persona sin descontaminar para que lo coloque en el mando a distancia.
La persona descontaminada puede sujetar el mando a distancia para colocarlo en una posición adecuada y cerrar el paño alrededor del hilo con la banda adhesiva. La persona sin descontaminar sujeta el extremo abierto interno del paño y tira de él hacia abajo siguiendo el hilo, mientras la persona descontaminada sujeta firmemente en mando a distancia en el paño. Después de extender el paño completamente, la persona sin contaminar puede utilizar el adhesivo para sujetar el paño en el hilo.
8.4.5 Preparación de los componentes endoscópicos
Para introducir el endoscopio manualmente, ensamble las piezas siguientes:
- Coloque el bloque desmontable del cuerpo del soporte de herramientas y
apriete los dos tornillos de sujeción - Desenrosque el tornillo largo de la guía de sujeción y colóquela en el soporte
de herramientas
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- Atornille el tornillo largo en la guía de sujeción del vástago (Precaución: no la apriete sin estar colocado el vástago endoscópico para evitar cualquier distorsión mecánica)
- Apriete el tornillo de bloqueo de la guía de sujeción en el soporte de herramientas
- Coloque la guía de introducción en la guía de sujeción, ajustando la orientación si fuera preciso, y apriete el tornillo largo
- Ajuste el brazo de NeuroMate con los dos tornillos de sujeción - Introduzca el vástago endoscópico en el soporte de herramientas La guía de
introducción dirige el vástago endoscópico al empezar Cuando el vástago endoscópico se detiene en la guía de introducción, ésta se debe retirar Para hacerlo, afloje el tornillo largo situado debajo de la guía de sujeción, bájela y separe las dos piezas de la guía de introducción para sacarlas
- A continuación, deslice el vástago del endoscopio hacia abajo hasta llegar a la guía de sujeción Utilice el tornillo largo para sujetar el vástago del endoscopio
Para introducir el endoscopio de forma semiautomática, ensamble las piezas siguientes:
- Coloque el bloque desmontable del cuerpo del soporte de herramientas y
apriete los dos tornillos de sujeción - Coloque la guía de sujeción en el soporte de herramientas y sujétela con el
tornillo largo a la guía del vástago - Ajuste el brazo de NeuroMate con los dos tornillos de sujeción Compruebe
que es correcta la posición del soporte de herramientas en el brazo de NeuroMate
- Introduzca el vástago endoscópico en el soporte de herramientas Para introducir el vástago endoscópico en el cerebro, debe ser correctamente dirigido dentro de la guía de sujeción. El vástago endoscópico seguirá avanzando hasta alcanzar la guía de sujeción Utilice el tornillo largo para sujetar el vástago del endoscopio
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PRECAUCIÓN: Compruebe que el soporte de herramientas endoscópicas está bien colocado y firmemente sujeto, tocando el brazo de NeuroMate. De no hacerlo, la precisión de NeuroMate no está garantizada, lo que supone
un alto riesgo para el paciente.
Después de ensamblar el endoscopio, se gira la cámara que lleva integrada para orientarla con la imagen mostrada directamente en la óptica del endoscopio. Puede ser necesario ajustar la rotación durante la exploración endoscópica, dependiendo de los movimientos realizados por el brazo de NeuroMate. Esta rotación de la cámara permite mostrar los movimientos del endoscopio realizados por los botones del panel frontal del mando a distancia cuando se utiliza con la llave en la posición hacia arriba.
PRECAUCIÓN:
Si la cámara del endoscopio no está correctamente orientada durante la cirugía, pueden realizarse desplazamientos erróneos.
PRECAUCIÓN:
El control de movimiento del endoscopio y sus instrumentos debe realizarse mediante las imágenes mostradas directamente en la cámara del endoscopio, nunca mediante imágenes regeneradas mostradas en VoXim®.
8.4.6 Cambio al modo endoscópico
PRECAUCIÓN:
El modo endoscópico prohíbe realizar determinados movimientos importantes. Si se realizan los movimientos en este modo con el
endoscopio y el vástago montado puede incurrir en riesgos fatales.
PRECAUCIÓN: Cualquiera que sea la situación, es necesario retirar el endoscopio y el
vástago siempre que se desconecte el modo endoscópico.
Con el endoscopio y el vástago montados (siguiendo las instrucciones mostradas en VoXim®), gire la llave a la posición “E”; seguidamente, NeuroMate cambia al modo endoscópico.
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Para realizar movimientos en el marco de seguridad, los botones de los controles endoscópicos del panel frontal y el botón de validación de conexión deben pulsarse simultáneamente.
Los botones "+" y "-" corresponden respectivamente a los desplazamientos de avance y retroceso del instrumento en toda la trayectoria.
Los botones "" y "", corresponden respectivamente a los desplazamientos a la izquierda y a la derecha de la punta del endoscopio.
Los botones "" y "", corresponden respectivamente a los desplazamientos hacia arriba y hacia abajo de la punta del endoscopio.
Los 4 botones ‘’‘’,‘’‘’,‘’‘’,‘’‘’ corresponden respectivamente a la combinación de los dos botones adyacentes.
La velocidad de los desplazamientos es lenta y no puede ser modificada.
Los desplazamientos realizados por los botones son posibles siempre que la trayectoria actual esté dentro del cono de seguridad (consulte el Manual de usuario de VoXim®).
Los desplazamientos realizados fuera del cono de seguridad no están autorizados y son imposibles de realizar.
PRECAUCIÓN:
La redefinición sucesiva del nivel de seguridad durante la exploración endoscópica aumenta el nivel en el que puede incurrir el endoscopio, en
relación al nivel de seguridad planificado inicialmente. Esto puede generar lesiones debido a la compresión adversa del tejido.
En el modo endoscópico, las órdenes de posicionamiento estándar de NeuroMate están prohibidas y son imposibles de realizar (consulte la Sección 5.10.3: Acceso a los comandos).
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8.4.7 Desconexión del modo endoscópico
Antes de retirar el vástago endoscópico y desconectar este modo, debe dirigir el vástago lo máximo posible mediante el botón “-“. El vástago no debe retirarse de la guía de sujeción hasta que no haya sido retirado completamente del cerebro del paciente. De lo contrario, podría producir lesiones muy graves.
PRECAUCIÓN
Cuando el vástago endoscópico esté fuera del cerebro del paciente, retírelo y gire la llave para desconectar el modo.
Si el vástago endoscópico no es dirigido por la guía de sujeción mientras se encuentra en el interior del cerebro del paciente, puede provocar graves
lesiones.
La desconexión del modo endoscópico se realiza girando la llave de la posición "E" a la posición "I" o "0". A continuación, el software VoXim® muestra un mensaje solicitando al cirujano la confirmación de que se ha retirado el endoscopio y el vástago. (Consulte el Manual de usuario de VoXim®)
8.4.8 Apagado de VoXim®
En el caso de que VoXim® fuera apagado accidentalmente, es posible reiniciar el programa sin necesidad de retirar el endoscopio del soporte de herramientas. De hecho, al seguir activado el modo endoscópico en NeuroMate, no se permite ejecutar movimientos importantes y se mantiene el nivel de seguridad. Por tanto, es necesario volver a cargar el mismo paciente y su registro y, a continuación, pasar al módulo "Trayectoria" y seleccionar la trayectoria en curso para pasar, finalmente, al módulo NeuroMate.
PRECAUCIÓN:
Una selección incorrecta de la trayectoria al iniciar VoXim® entraña riesgos fatales. Si esto ocurriera, cierre VoXim® inmediatamente.
Si no es posible reiniciar VoXim®, es posible reanudar la exploración endoscópica mediante el mando a distancia, controlando los movimientos en las imágenes del endoscopio. Una vez el robot ha salido del modo endoscópico, no es posible continuar con la exploración endoscópica. En ese caso, deberá retirar el endoscopio y el vástago sin esperar a que aparezca el mensaje VoXim®. Consulte la Sección 8.5 Retirada de NeuroMate para el uso manual del endoscopio).
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8.5 Retirada de NeuroMate para el uso manual del endoscopio
PRECAUCIÓN:
En caso de fallo, el cirujano puede verse obligado el endoscopio con el brazo pasivo.
Con el brazo pasivo, el cirujano puede retirar en cualquier momento el soporte de herramientas del endoscopio del vástago sin perder la trayectoria actual. Para ello, puede ajustar el brazo pasivo en el soporte de herramientas del vástago endoscópico siguiendo estos pasos:
Paso 1: Monte el brazo pasivo en la mesa.
Paso 2: Monte el brazo pasivo en la zona de sujeción del vástago, accesible bajo el soporte de herramientas.
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Paso 3: Retire el bloque desmontable del soporte de herramientas.
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Paso 4: El cuerpo principal del soporte de herramientas endoscópicas debe ser retirado del brazo de NeuroMate. La guía de sujeción debe permanecer en su posición, ya que no puede separarse del vástago. Seguidamente, el cirujano decide si debe continuar la cirugía sin la ayuda de NeuroMate. Si lo desea, puede retirar el brazo de NeuroMate de0020la zona de operaciones. (Consulte la Sección 5.10.3.2: Posición de estacionamiento o 5.10.5 - En caso de fallo de inicialización). Schaerer Mayfield NeuroMate no distribuye el brazo pasivo.
8.6 Limpieza, desinfección y esterilización del módulo endoscópico
PRECAUCIÓN
El soporte de herramientas endoscópicas y las guías se entregan sin limpiar y sin esterilizar. Por tanto, es muy importante realizar un ciclo
completo de limpieza y esterilización antes de utilizar el equipo por primera vez.
El soporte de herramientas endoscópicas y las guías han sido diseñadas para una limpieza manual y esterilización tras su uso. La finalidad de la limpieza manual es eliminar cualquier resto de suciedad adherido a los instrumentos.
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PRECAUCIÓN Utilice un cepillo adecuado para limpiar los orificios abiertos de la guía de
introducción. Para limpiarlos, se sumergen en una solución de detergente y desinfectante. Esta solución es un preparado de desinfectante de amonio cuaternario, líquido o en encimas, especial para la limpieza de instrumentos médico-quirúrgicos, listo para usar o diluido en agua destilada. Para utilizar el producto de limpieza, debe seguir las instrucciones del fabricante, en especial las relativas a la concentración, temperaturas o duración.
PRECAUCIÓN La descontaminación de las piezas utilizadas en cada paciente debe
realizarse en recipientes individuales.
Las piezas pueden cepillarse muy suavemente. El uso de estropajos de limpieza abrasivos puede rayar la superficie de las piezas. Manipule las piezas con mucho cuidado. Las piezas deben aclararse en agua corriente o destilada. Después del aclarado, revise las piezas para comprobar que no han quedado residuos.
PRECAUCIÓN a los efectos de la sosa:
La guía de sujeción e introducción admite el uso de la sosa molar del agua destilada, pero pueden degenerarse más rápidamente, ya que la sosa es un
producto corrosivo.
PRECAUCIÓN No hay restricciones respecto a la cantidad de usos posibles. No obstante,
al colocar las piezas del instrumento endoscópico, se recomienda una inspección visual para comprobar su buen estado (desgaste, daños,
distorsión, etc…). Sustituya las piezas que se encuentren en mal estado. Seguidamente, el soporte de herramientas endoscópicas y las guías deben esterilizarse. El protocolo de esterilización recomienda una esterilización al vapor a 134 °C durante 18 minutos.
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Después de retirar el paño aséptico del mando endoscópico a distancia, es posible limpiarlo (consulte la Sección 6.1: Limpieza externa y desinfección del brazo y la base de NeuroMate).
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Capítulo 9: Mantenimiento
PRECAUCIÓN
Es imprescindible realizar las rutinas de mantenimiento periódico de NeuroMate descritas a continuación para garantizar que todas las
funciones y características de NeuroMate, principalmente para verificar el origen de posibles desgastes y fuerzas aplicadas al brazo.
Únicamente el personal de servicio cualificado homologado de Schaerer Mayfield NeuroMate o Schaerer Mayfield NeuroMate está autorizado a realizar el mantenimiento de de NeuroMate. Tras el mantenimiento realizado en NeuroMate, es necesario comprobar el calibrado del equipo. Cualquier labor de mantenimiento realizada en el equipo sin autorización anula la garantía por completo.
PRECAUCIÓN Si no se dispone de un contrato de mantenimiento una vez vencido el plazo
de garantía, Schaerer Mayfield NeuroMate no se hace responsable de ninguna reclamación por mal funcionamiento del sistema.
En cada sistema NeuroMate se realizan cuatro sesiones de mantenimiento al año, con periodicidad trimestral. Durante las revisiones de mantenimiento preventivo, se realizan las siguiente tareas, principalmente: o Mantenimiento rutinario o Mantenimiento de control o Control de precisión o Control de calibrado
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Capítulo 10: Información clínica
10.1 Indicaciones clínicas
NeuroMate ha sido diseñado para asistir al cirujano en la orientación y la colocación de los instrumentos quirúrgicos durante el procedimiento de cirugía estereotáctica. Las coordenadas de posición y orientación de los instrumentos se determinan en un sistema de tratamiento de las imágenes clínicas que se obtienen mediante un escáner CT o MRI.
10.2 Contraindicaciones clínicas
Las contraindicaciones de la cirugía estereotáctica corresponden al uso de NeuroMate en estereotaxia. No existen otras contraindicaciones sobre el uso de NeuroMate en procedimientos estereotácticos.
10.3 Orientación clínica general
La orientación clínica general actual se refiere al uso de NeuroMate.
10.4 Efectos adversos
No hay efectos adversos que resaltar relacionados con el uso de NeuroMate, siempre que se cumplan las instrucciones de utilización del manual.
10.5 Recomendaciones para informes médicos
Cualquier persona que detecte que un dispositivo Schaerer Mayfield NeuroMate: - ha contribuido o provocado la muerte o daños graves a un paciente, - ha funcionado incorrectamente, por lo que es posible que hay contribuido o
provocado la muerte o daños graves a un paciente, - es responsable de un mal funcionamiento reiterado,
Debe informar a la empresa Schaerer Mayfield NeuroMate o a sus distribuidores.
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Capítulo 11: Instrucciones de utilización de NMcontrol
11.1 Introducción
NMControl es un software especializado incluido en el sistema NeuroMate que permite, mediante una interfaz gráfica, realizar las tres funciones siguientes:
o “Función “Elección de la posición del paciente”: define en NeuroMate la posición del paciente, la montura o la compatibilidad de la montura utilizada y la posición de giro,
o Función “Diagnósticos de NeuroMate”: ejecuta las pruebas de funcionamiento del sistema,
o Función “NeuroMate»: muestra las distintas configuraciones disponibles del brazo para una trayectoria ordenada y el estado del robot.
Observe que la función “Elección de la posición del paciente» es una función que se puede activar o no durante la instalación, a petición del cliente. Si esta función está activada, es necesario seleccionarla previamente, ya que esta selección de la posición es necesaria para el funcionamiento correcto de NeuroMate.
La función “Diagnósticos de NeuroMate” de NMControl debe ejecutarse sistemáticamente antes de cada procedimiento desde el sistema NeuroMate. De hecho, el usuario debe realizar una serie de pruebas para garantizar el correcto funcionamiento del sistema y la seguridad durante la cirugía.
El uso de la función “NeuroMate” de NMControl es imprescindible durante la cirugía. Teniendo en cuenta esta valiosa ayuda, se recomienda encarecidamente el uso de este software combinado con VoXim®. Muestra información adicional para la planificación y ejecución de la cirugía.
Esta función asiste al cirujano durante la planificación de la cirugía con NeuroMate, mostrando el entorno de la sala de operaciones en la pantalla.
Es posible representar una simulación preoperatoria que muestra la configuración y la posición del brazo de NeuroMate en la pantalla gráfica de NMControl. De este modo, el cirujano puede elegir la configuración óptima de NeuroMate considerando todos los sistemas e instrumentos intraoperativos empleados en la cirugía para interactuar con el brazo.
105
Además, los movimientos de NeuroMate se muestran en tiempo real para obtener un seguimiento optimizado de la cirugía.
11.2 Principales especificaciones
NMControl se instala en el mismo ordenador que VoXim® (consulte el Capítulo 13, sección B.2.1: Especificaciones del ordenador) mediante la interfaz RS-232. El operario puede alternar entre los dos programas de software pulsando simultáneamente las teclas “Alt” y “Tab”, o desde la Barra de tareas de Windows. La interfaz de usuario de NMControl muestra los distintos comandos disponibles mediante el ratón, para una utilización más sencilla.
11.3 Puesta en marcha
NMControl se inicia automáticamente tras completarse la sesión de Windows. No es posible iniciar el programa haciendo doble clic en el icono correspondiente del escritorio de Windows.
11.4 Ventanas principales
En el párrafo siguiente se describe la ventana principal mostrada a la derecha de la ventana gráfica. En la parte izquierda de la ventana, de arriba a abajo se muestra: - Una barra de menús con:
o un menú “Programa” para cerrar el software, o un menú “Ayuda” que permite,
simular la posición de “Estacionamiento” o la “Posición de registro” de NeuroMate,
ver el estado de los paneles de ejes de NeuroMate mostrar una descripción gráfica de los comandos del ratón que se
pueden utilizar en la ventana gráfica. consultar la versión de software instalada.
- Cuatro botones muestran las ventanas gráficas con un ángulo visual predefinido.
- A continuación se describen los botones de las funciones disponibles. - El parámetro de longitud de herramienta se muestra en la pantalla. Para
modificarlo, el operario puede cambiar los números con un nuevo valor y pulsar la tecla Intro.
106
11.5 Ventana gráfica
En esta ventana, puede: - Mostrar y verificar las posición del paciente de cara al robot, dependiendo de
la selección realizada en la función "Elección de la posición del paciente" - Simular las posiciones definidas en el menú "Ayudaڀ Simulación de
posiciones”. Estas dos posiciones son las ejecutados por el robot durante las pruebas de diagnósticos de NeuroMate.
- Mostrar la posición de NeuroMate en tiempo real cuando está conectado (Función “NeuroMate”)
- Simular las distintas posiciones finales del brazo propuestas por el software de planificación cuando se solicita una trayectoria.
- Modificar la vista 3-D o Automáticamente mediante los botones de “vistas gráficas
predefinidas” o manualmente:
o Rotación: mantenga pulsado el botón principal del ratón y muévalo
para mostrar el ángulo visual que desee. o Zoom: mantenga pulsado el botón secundario del ratón y muévalo a
la izquierda o hacia abajo para aumentar la imagen, o a la derecha o hacia arriba para reducirla.
o Translación: mantenga pulsada la tecla CTRL del teclado y mueva el ratón hacia la nueva posición que desea para la imagen.
11.6 “Función “Elección de la posición del paciente”
Si está instalada esta función, necesita facilitar a NeuroMate información sobre la posición del paciente, de lo contrario, el sistema no estará está operativo. Para completar este paso, siga el procedimiento a continuación: - Haga clic en el botón “Elección de la posición del paciente” - Haga clic en la flecha para desplazarse por la lista de posiciones disponibles - Seleccione la posición que desee - Haga clic en el botón “aplicar” - Haga clic en el botón “Aceptar” del mensaje mostrado para confirmar la
elección de la posición.
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La posición mostrada en la ventana gráfica debe corresponder a la posición del paciente en la sala de operaciones. En la ventana gráfica no es posible verificar la elección correcta de la montura o la compatibilidad de la montura.
Si la posición seleccionada y confirmada no es correcta, puede modificarla haciendo clic en el botón “modificar”. Se muestra un mensaje para informar que se ha seleccionado una nueva posición. Para seleccionar la nueva posición, repita los pasos anteriores.
11.7 Función “diagnósticos de NeuroMate”
Esta función permite comprobar si el sistema NeuroMate funciona correctamente. La función gráfica muestra la posición actual del brazo tras completar las pruebas de inicio. Todas las pruebas deben completarse antes de pasar al paciente a la sala de operaciones. La serie de pruebas consiste en verificar: - El sistema de freno - Comunicación entre NeuroMate y la estación de trabajo - Inicialización del brazo del robot (si es necesario) - Comando de Posición de estacionamiento - Botones del mando a distancia y el mando a distancia endoscópico - Sistema de calibrado - Comando de Posición de registro
Las pruebas siguientes:
Los "botones del mando a distancia y el mando a distancia endoscópico" y "El sistema de calibrado” sólo están disponibles si está instalado el módulo endoscópico. Es más, deben ser realizadas mediante cirugía endoscópica.
Dependiendo de la versión, un proceso semiautomático configurará la ventana siguiente según las respuestas del cliente.
En la ventana “Diagnósticos de NeuroMate», la mayoría de las pruebas se muestran seleccionadas de forma predeterminada, no obstante, es posible seleccionar una o varias pruebas marcando o quitando la marca de las casillas de selección de cada prueba.
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Para iniciar el procedimiento, haga clic en el botón “Iniciar pruebas”. El software comprobará todas las tareas seleccionadas. En la ventana principal de la izquierda puede ver el progreso de cada prueba. Algunas pruebas muestran también mensajes específicos.
En la prueba sistema de freno, se muestra un mensaje de confirmación en el que es necesario hacer clic en “Sí” o “No”.
Dependiendo de la versión de software, durante las pruebas Posición de estacionamiento y Posición de registro, el usuario deberá verificar si la posición es correcta. A continuación, deberá hacer clic en el botón “Sí” o “No”. Antes de iniciar el diagnóstico, es posible simular las posiciones de Estacionamiento y Registro en el menú "Ayuda ♠ Simulación de posiciones".
Para la prueba de los botones del mando a distancia y el mando a distancia endoscópico, es necesario pulsar el botón correspondiente en el mensaje mostrado (mantener pulsado el botón de confirmación).
Para el calibrado del sistema, el patrón de prueba realizado debe ser determinado en la base de NeuroMate, con el soporte del láser montado en el brazo de NeuroMate. Durante la prueba, NeuroMate se coloca en la posición ordenada y se mantiene fijo en el objetivo del patrón de prueba con las distintas configuraciones del brazo durante unos segundos o hasta que se responda “sí” o “no” según la versión de software. Por cada configuración, es necesario asegurarse de que el láser alcanza el objetivo con la máxima precisión. En caso contrario, la respuesta debe ser “no” por lo que la prueba se considera fallida.
En cada prueba, el software muestra en la columna de la derecha si la prueba ha sido superada o no. Al completar el proceso, el resultado final muestra si es posible utilizar NeuroMate o no.
Si no es posible utilizar el sistema, puede comprobar qué prueba ha fallado y consultar el Capítulo 12: Solución de problemas para tratar de resolver el fallo. A continuación, deberá repetir el procedimiento de pruebas.
Si no se soluciona el problema, póngase en contacto con Schaerer Mayfield NeuroMate o su representante comercial.
109
11.8 Función “NeuroMate”
Esta función muestra el estado actual y la posición de NeuroMate status, incluso en movimiento. Permite mostrar y analizar las distintas configuraciones disponibles del brazo cuando el usuario ejecuta un comando de movimiento. Cuando el usuario ordena una trayectoria en el software de planificación, las distintas configuraciones del brazo se muestran inmediatamente en NMControl. Las distintas configuraciones se muestran consecutivamente y pueden seleccionarse haciendo clic en los números correspondientes en la parte izquierda de la ventana. NMControl no permite enviar la configuración al robot. Después de hacer la selección en el software de planificación, NMControl vuelve a mostrar automáticamente la posición del brazo en tiempo real.
11.9 Cierre de NMControl
Para cerrar NMControl, seleccione el menú “Programa ♠ Salir” o haga clic en el botón “X” de la esquina superior izquierda de la ventana.
110
Capítulo 12: Solución de problemas
Problema Causa posible Solución La luz del mando a distancia está apagada.
El cable de alimentación o NeuroMate están desconectados.
Compruebe la conexión del cables (consulte el Capítulo 5: Instrucciones de utilización). Compruebe que está encendido el interruptor de encendido y apagado situado en la parte posterior de la base del equipo (consulte el Capítulo 5: Instrucciones de utilización).
El cable el mando a distancia está mal conectado o dañado.
Compruebe que el cable está bien conectado y no presenta señales de daños.
No se puede iniciar VoXim®
La llave de hardware no está bien conectada al PC
Conecte correctamente la llave de hardware al puerto paralelo o al puerto USB del PC.
El equipo no responde a las órdenes enviadas por VoXim.
El sistema no está completamente operativo y no puede comunicarse con el planificador de imágenes.
NeuroMate tarda aproximadamente 3 minutos en estar completamente operativo y establecer la comunicación con el planificador de imágenes. Compruebe el cable de comunicaciones (consulte el Capítulo 5: Instrucciones de utilización).
El sistema no se ha inicializado.
Seleccione el comando de inicialización del sistema en el menú de comandos (consulte el Capítulo 5: Instrucciones de utilización).
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El sistema ha generado un mensaje de error.
Seleccione el comando de inicialización del sistema en el menú de comandos (consulte el Capítulo 5: Instrucciones de utilización). Apague NeuroMate y vuelva a encenderlo.
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Problema Causa posible Solución No se ha indicado la
posición del paciente - Inicie el software NMControl para definir la posición del paciente (consulte el Capítulo 11: Instrucciones de utilización de NMControl).
NeuroMate no se mueve.
No está activado el botón del control remoto para validar los movimientos.
Gire la llave del mando a distancia para colocarla en la posición "I" o "E". El botón debe estar presionado para permitir los movimientos (consulte el Capítulo 5: Instrucciones de utilización).
El cable el mando a distancia está mal conectado o dañado.
Compruebe que el cable está bien conectado y no presenta señales de daños.
Los marcadores de imagen de los localizadores no se ven durante el examen
No se han rellenado con contraste las cavidades de los marcadores (si se trata de un localizador MRI).
Rellene las cápsulas con contraste líquido, como se explica en la Sección 5.3.3 Adquisición de imágenes.
Los marcadores están fuera del campo de visión.
Redefina el volumen de adquisición y la posición del paciente, y repita la adquisición de imágenes.
No hay configuración disponible o no se permiten los movimientos
Colisión con el apoyo de semicircunferencia o con la cabeza del paciente.
Cambie la longitud del la herramienta y vuelva a solicitar la misma trayectoria. Modifique ligeramente el punto de entrada. Revise la posición de la cabeza del paciente y de NeuroMate según se explica en la Sección 5.5.7 Elección de la posición del paciente.
La información de la punta de la herramienta no se muestra en las imágenes 2D y 3D en VoXim®
El modo de información de la punta de herramienta no está activado
Pulse el botón de información de la punta de herramienta en el software VoXim®
113
Aparece el mensaje “Error al cargar init 68” durante el registro Frameless
Los cables están conectados correctamente en el sensor 3D El enchufe de la caja del sensor 3D no está conectado, enchufado o encendido
Compruebe que los cables están conectados correctamente Compruebe que el cable de alimentación de la caja está conectado correctamente. Pulse el botón de la parte posterior del dispositivo y compruebe que se enciende la luz en la parte frontal de la caja
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Capítulo 13: Apéndices
Apéndice I: Especificaciones del sistema
A. Descripción del sistema y características generales
A.1 Rendimiento y características generales
Precisión general del sistema:
Modo Framebased: error máximo 2 milímetros; este error contempla el error precisión del brazo y el registro del brazo en el apoyo para la cabeza. Este valor no contempla el error de registro del apoyo para la cabeza del paciente ni la falta de precisión inherente de la hoja de datos de imágenes (tamaño de píxeles, grosor de secciones, deformación de imagen, …). Modo Frameless: error máximo de 3 milímetros entre la posición alcanzada por el instrumento montado en el brazo y el objetivo real (identificado en el planificador de imágenes). Este valor no contempla la falta de precisión inherente de la hoja de datos de imágenes (tamaño de píxeles, grosor de secciones, deformación de imagen, …).
El brazo trabajo sobre un campo de acción cilíndrico con un diámetro de 18 cm de diámetro y una longitud de 20 cm, dirigido por el eje del robot centrado a 81 cm de la base. NeuroMate cuenta con diversas funciones de seguridad que podrían impedir la ejecución de determinadas trayectorias previamente planificadas.
El registro se realiza de forma independiente con la mínima intervención del operario.
115
Tiempo necesario para realizar un registro normal: 3 minutos Marcadores de imágenes para el registro Frameless: cuatro marcadores para
tratamiento de imágenes de CT y MR conectados a un implante óseo temporal. Información en tiempo real de la posición del instrumento en la imágenes antes de
la operación, después de completar el registro. Funciones de simulación de la operación, con un simulador gráfico de las opciones
de configuración del brazo: Software NMControl.
A.2 Funciones de seguridad
Mando a distancia para validar los movimientos del brazo. Los marcadores de posición del procedimiento de registro Frameless incluyen
mediciones redundantes como mecanismo “doble comprobación” Los resultados del registro facilitan al usuario una estimación del nivel de precisión
obtenido durante el procedimiento de registro. El soporte del láser permite al cirujano comprobar la precisión del sistema sobre
acotaciones anatómicas o referencias de imágenes. La montura estereotáctica del apoyo de la cabeza y su soporte están firmemente
sujetos a la base de NeuroMate para evitar peligrosos movimientos imprevistos entre el brazo robótico y la cabeza del paciente.
A.3 Compatibilidad de la sala de operaciones
El implante óseo temporal que sujeta la montura de los marcadores puede esterilizarse en autoclave, es biocompatible (menos de cinco días) y reutilizable, diseñado para una implantación temporal máxima de días
El soporte de herramientas puede esterilizarse en autoclave El brazo y la pieza adaptadora de la montura estereotáctica o la sujeción del apoyo
para la cabeza pueden desinfectarse con izo propanol, o un producto desinfectante similar, y un paño sin hilos.
Utilice paños asépticos desechables especiales en el brazo de NeuroMate para crear un campo esterilizado a su alrededor.
Utilice paños asépticos desechables especiales adaptados al mando a distancia si
va a ser utilizado por un operario con vestimenta aséptica.
116
A.4 Condiciones de operación y requisitos generales
A.4.1 Requisitos ambientales
Transporte y almacenamiento
Presión: de 500 hPa a 1.600 hPa Humedad relativa: de 10% a 95% (sin condensación) Temperatura: De -40 °C a +70 °C Deben evitarse sacudidas y vibraciones Brazo en posición de “estacionamiento”
Funcionamiento
Presión: de 700 hPa a 1.060 hPa Humedad relativa: de 10% a 75% (sin condensación) Temperatura: de +15 °C a +25 °C
PRECAUCIÓN
Los requisitos de las condiciones de uso son más restrictivos que los especificados en los estándares EN 60 601-1.
A.4.2 Requisitos eléctricos
Fuente de alimentación de CA: 115V o 230V (configurable durante la instalación), 50-60Hz, consumo de potencia máximo: 750 VA
A.5 Estándares internacionales
El sistema cumple los siguientes estándares internacionales:
EN 60 601-1, (1990), Equipamiento médico eléctrico Sección 1: Requisitos generales de seguridad - IEC: 601-1:1988
EN 60 601-1, -1/A1-A11-A12 (1993), Equipamiento médico eléctrico Sección 1: - Requisitos generales de seguridad, Enmiendas A1-A11-A12
EN 60 601-1-2, (2001), Equipamiento médico eléctrico Sección 1: Requisitos generales de seguridad - 2. Estándar colateral: Compatibilidad electromagnética – Requisitos y pruebas
117
EN 60 601-1-1, (2001), Equipamiento médico eléctrico Sección 1: Requisitos
generales de seguridad - 1. Estándar colateral: Requisitos de seguridad para sistemas médicos eléctricos
EN 60 601-1/A2 (1995), Equipamiento médico eléctrico Sección 1: Requisitos generales de seguridad , Enmiendas A2
EN 60 601-1-4, (1996), Equipamiento médico eléctrico – Estándar colateral: Sistemas médicos eléctricos programables.
EN ISO 14971, (2000), Dispositivos médicos – Aplicación de gestión de riesgos a dispositivos médicos.
B. Especificaciones técnicas
NeuroMate y sus componentes tienen una vida útil de 10 años. No obstante, en los componentes tratados siguiendo el protocolo de limpieza con utilización de sosa, esta vida útil puede verse reducida por un envejecimiento prematuro. En estos componentes, es necesario realizar una inspección visual para comprobar el correcto estado de las piezas tras cada aplicación del protocolo. Sustituya las piezas que se encuentren en mal estado.
PRECAUCIÓN Algunas piezas de NeuroMate pueden ser contaminantes para el medio
ambiente si no se reciclan correctamente. El traslado de NeuroMate para su reciclaje debe ser realizado por Schaerer
Mayfield NeuroMate.
PRECAUCIÓN Después de su uso, deseche los paños asépticos de acuerdo a la
normativa local.
B.1 Brazo de NeuroMate
B.1.1 Características mecánicas
Brazo articulado de 4 ejes con cinco articulaciones 5 mecánicas (5 grados de
autonomía)
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Sujeción rígida entre la pieza adaptadora de la montura estereotáctica o el
apoyo para la cabeza y NeuroMate Alcance total del brazo extendido: ≤ 1 m Volumen de trabajo: dentro de una semiesfera de 1 m de radio Carga útil de trabajo: 5 kg máximo (1 Kg para obtener la máxima precisión) Las piezas mecánicas han sido diseñadas para soportar fuerzas hasta 70 kg Precisión de posicionamiento del soporte de herramientas con una carga
máxima de 1Kg: - Posición: superior a 1 mm - Orientación: 0,15°
Repetibilidad de colocación del soporte de herramientas: - Posición: 0,15 mm - Orientación: 0,02°
Velocidad lineal máxima: limitada a ≤ 100 mm/s Velocidad angular máxima de cada articulación: limitada a ≤ 0,075 rad/s Ángulos de rotación de las articulaciones:
- Articulación 1: ± 160° - Articulación 2: ± 160° - Articulación 3: ± 90° - Articulación 4: ± 160° - Articulación 5: ± 90° (donde se monta el soporte de herramientas)
B.1.2 Características eléctricas
Posibilidad de accionar la articulaciones manualmente (por motivos de seguridad)
Base de inmovilización del sistema en el suelo (por motivos de seguridad) Fuente de alimentación de CA: 115 V o 230 V (configurable durante la
instalación) Estructura completa conectada a una toma a tierra (incluida la montura) salvo
el sensor 3D de tipo BF Transformador de aislamiento Interruptor principal de ENCENDIDO/APAGADO para encender y apagar la
unidad Mando a distancia para autorizar los movimientos conectado a la unidad por
un cable eléctrico, con una llave se seguridad y un botón eléctrico para validar la alimentación
Consumo total de energía: ≤ 400 VA
B.1.3 Características generales
Medidas máximas:
Altura: 1,75 m Anchura: 1,5 m
119
Longitud: 1,5 m
Peso máximo:
Brazo: 30 kg El sistema completo: 180 kg
B.1.4 Características del soporte de herramientas
El soporte de herramientas admite instrumentos cilíndricos grandes mediante una guía desmontable y un potenciómetro de control adaptado al diámetro del instrumento.
Rango de diámetros de instrumentos: 0,5 a 11 mm Valor máximo de longitud de herramienta que se debe definir en el software
VoXim® para utilizar el sensor de profundidad: 160 mm Longitud máxima del instrumento para utilizar el sensor de profundidad: 190
mm Materiales empleados:
- Soporte de herramientas estándar: Aleación de aluminio-cromo anodizado 2017A o acero inoxidable
- Guías: acero inoxidable biocompatible - Tubos de posicionamiento de herramientas: acero inoxidable y PEEK
B.1.5 Características del soporte del láser
B.2 Planificador de imágenes
Clase 3A según el estándar EN 60825-1/1994 Potencia máxima: 1,5 mW Longitud de onda: 633 nm
El planificador de imágenes de NeuroMate es VoXim®. La comunicación entre VoXim® y el brazo de NeuroMate se realiza mediante un enlace de comunicaciones serie estándar RS-232. A continuación se incluyen las especificaciones de VoXim®.
B.2.1 Especificaciones del ordenador
El planificador de imágenes se ejecuta en un PC con los siguientes requisitos mínimos:
PC equipado con un procesador Pentium III de 1GHz 256 Mbytes de memoria RAM 6 Gbytes de espacio libre en el disco duro Tarjeta gráfica con 16 Mbytes de memoria Unidad grabadora de CD-ROM
120
Tarjeta de red 10/100 base T para utilizar la red Unidad de disco magneto-óptico, para la trasferencia de imágenes, si
procede 2 puertos serie RS-232 1 puerto USB 1 puerto USB (para el software de planificación VoXim) 1 puerto paralelo Centronics (para el sensor “3-D”) Un puerto adicional (adaptado al tipo del escáner) para utilizar un escáner
para digitalizar radiografías cuando el módulo de angiografía está instalado. Sistema operativo Windows NT4.0, 2000 Pro o XP Pro Compatibilidad con el estándar EN 60950-1, Equipos de tecnologías de
la información – Seguridad – Sección 1: Requisito generales, editado en abril de 2002 o posteriormente.
B.2.2 Especificaciones del software
La transferencia de datos se realiza mediante un disco magneto-óptico (MOD) o por red. El disco MOD de 5,25” admite los siguientes formatos: SIEMENS CT / MRI PHILIPS MRI GENERAL ELECTRIC formato GE68K y ODRP
La transferencia de red cumple el estándar DICOM 3.0. Para la adaptación, es necesaria la declaración de conformidad de DICOM del fabricante del escáner.
Representación interna de datos Durante la transferencia de datos, los datos del paciente se convierten a una representación interna. Cada sección consta de 512 por 512 píxeles con un volumen de datos de 8 o 12 bits. El sistema gestiona un mínimo de 255 secciones (o más, dependiendo de la memoria del ordenador) con un grosor de acuerdo a las siguientes especificaciones:
Distancia de sección constante en todo el paquete de imágenes Distancia variable de secciones Los huecos entre secciones se rellenan con secciones vacías
La hoja de datos del paciente se identifica mediante el nombre, la fecha de nacimiento y la fecha de adquisición de datos.
121
Datos adicionales Además de los datos de imagen, se archivan los datos de planificación (p.ej., trayectorias, segmentaciones, transformaciones) de cada paciente. El usuario no puede acceder a estos datos directamente (el acceso se otorga mediante funciones de software internas).
Rendimiento del software Observaciones: En línea supone un corto retardo de menos de 0,5 segundos) General
Las funciones de software son: Vista general de secciones para facilitar la selección Ampliación en cualquier dirección Mejora de contraste y escala de grises Visualización en línea de cualquier sección seleccionada
Exploración secciones transversales (reconstrucción 2D) Visualización en línea de la exploración de las secciones transversales
definidas por el usuario Vistas predefinidas seleccionables por el usuario (transversal, sagital,
coronal)
Reconstrucción 3D Reconstrucción 3D a alta velocidad en aproximadamente 40 segundos Reconstrucción en cualquier ángulo Ajuste del brillo y el contraste Modo de transparencia para visualizar múltiples objetos
Segmentación Es posible almacenar cualquier área o volumen seleccionado por el usuario
en una zona definida como de interés. Las áreas coloreadas se pueden seleccionar y deseleccionar Herramientas de dibujo disponibles Definición de áreas mediante líneas de separación Hasta 4 áreas (incluida la predeterminada) pueden almacenarse
permanentemente Pueden utilizarse líneas poligonales para la separación de objetos
Planificación Definición de trayectorias directamente en las imágenes (objetivos y puntos
de entrada)
122
Visualización de trayectorias y reconstrucción 2D y 3D Denominación de trayectorias
Medición Permite medir distancias, ángulos, áreas y volúmenes a partir de los datos de
las imágenes: la precisión depende del grosor de la sección y el tamaño en píxeles de la hoja de datos.
B.2.3 Interfaz del brazo de NeuroMate
Realiza las funciones siguientes: Todos los tipos de movimiento de NeuroMate Puede utilizar trayectorias para localizar el brazo de NeuroMate Es posible denominar y almacenar la posición actual de NeuroMate Visualización 2D de la punta de la herramienta dentro de los datos de imagen
(modo de sección transversal) Visualización 3D de cualquier segmentación y herramientas Configuración de la longitud y el diámetro de la herramienta
B.3 Montura estereotáctica y soporte de la cabeza
Para el modo operativo Framebased, Schaerer Mayfield NeuroMate ha desarrollado una adaptación especial para sujetar la montura estereotáctica a la base del brazo. Esta adaptación se realiza según las mediciones realizadas en la montura del cliente. Para la adaptación, se necesita el apoyo de semicircunferencia para la cabeza y el localizador de imágenes correspondiente. En el modo operativo Frameless, se utiliza el apoyo para la cabeza de NeuroMate. El apoyo para la cabeza es semiarticulado, y permite colocar la cabeza del paciente con gran latitud. El apoyo puede ser esterilizado, mientras que los pasadores para la cabeza son de material biocompatible. Los materiales empleados son:
- Semicircunferencia: aleación de aluminio-cromo anodizado o acero inoxidable
- Pasadores: acero inoxidable biocompatible - Clip: aleación de aluminio-cromo anodizado o acero inoxidable
123
B.4 Hardware de registro Frameless
El hardware de registro Frameless se compone de las piezas siguientes:
Un sensor 3D compuesto por - una montura para micrófonos - un soporte para la herramienta de ultrasonidos - una caja electrónica para el procesamiento de señales
Dos cajas que contienen los localizadores CT y MRI Un contenedor de esterilización con:
- un implante óseo temporal - un destornillador para la parte central del implante óseo temporal - tres pasadores con el destornillador correspondiente - una broca de 3 mm de diámetro - un anillo de tope - una llave Allen o un destornillador de 0,9 mm de diámetro
Las especificaciones del hardware de registro son las siguientes:
B.4.1 Rendimiento y características generales
Precisión de medición: superior a 0,75 mm Distancia máxima entre los emisores y el detector: 50 cm Ángulo máximo entre el emisor y el detector: 90 grados Peso máximo de los emisores y la montura: 500 g Funciones de compensación de temperatura para toda la gama de
funcionamiento
B.4.2 Montura de los micrófonos
Sencilla fijación manual Peso total de la montura con micrófonos y cables: menos de 50 g La montura dispone de funciones de "comportamiento elástico" hasta cierto
límite (las deformaciones no son permanentes).
B.4.3 Localizadores de imágenes e implante óseo temporal
Especificaciones de los localizadores de imágenes y el implante óseo temporal:
124
Tamaño de las cuatro piezas visibles para las imágenes: mínimo 5 mm Longitud del implante óseo temporal: 27 mm Peso del implante óseo temporal: 10 g máximo Material del implante óseo temporal: aleación de titanio biocompatible (TA6V) Versiones compatibles de CT y MR El implante óseo temporal puede esterilizarse en autoclave, es biocompatible
y reutilizable, diseñado para una implantación temporal máxima de días Peso máximo del marcador de imágenes (incluidos los marcadores): 50 g La montura del marcador de imágenes se sujeta en el implante óseo
temporal
Los localizadores CT no precisan ningún mantenimiento por parte del usuario, sin embargo, los localizadores MRI deben rellenarse con un contraste líquido antes de cada exploración MRI. Los contrastes líquidos recomendados son:
Solución de gadolinio disuelta en agua al 1% O bien, solución de sulfato de cobre con la composición siguiente:
1.000 ml de agua 770 mg CuSO4 4.5 H2O
B.5 Especificaciones del software NMControl
NMControl es un software especializado que permite:
enviar parámetros sobre la posición del paciente y de la plataforma giratoria de NeuroMate
ejecutar las pruebas de funcionamiento del sistema mostrar las distintas configuraciones que puede adoptar el brazo de
NeuroMate para un determinado procedimiento.
Permite ampliar y cambiar los puntos de vista, para lo que requiere un PC con las mismas especificaciones que VoXim® (consulte la Sección B.2.1: Especificaciones del ordenador). La comunicación entre NMControl y el brazo de NeuroMate se realiza mediante un enlace de comunicaciones serie estándar RS-232.
B.6 Paños asépticos para el brazo de NeuroMate
Los paños asépticos NeuroMate han sido diseñados expresamente para el brazo y el mando a distancia.
125
Utilice únicamente paños asépticos NeuroMate para las aplicaciones estéreo tácticas con NeuroMate. Los paños son distribuidos por Schaerer Mayfield NeuroMate
B.6.1 Paños asépticos para el brazo de NeuroMate
Fabricado por:
Sodimédical Z.I. – BP 15
10380 Plancy L’Abbaye FRANCIA
Especificaciones de los paños asépticos NeuroMate (referencia 039.0005A): Material: polietileno Proceso de esterilización: esterilización con óxido de etileno Fecha de caducidad: 5 años tras la fecha de esterilización Embalaje: cada paño está empaquetado en una bolsa de papel esterilizado
individual para un solo uso Unidades de venta: Caja de cartón de 25 unidades
B.6.2 Paños asépticos para el mando a distancia de NeuroMate
Fabricado por:
MTP medical technical promotion gmbh Take-off gewerbepark 46
D-78579 Neuhausen ob eck ALEMANIA
Especificaciones de los paños asépticos NeuroMate (referencia 039.0005A):
Proceso de esterilización: esterilización mediante radiación gamma Fecha de caducidad: 5 años tras la fecha de esterilización
126
Embalaje: cada paño está empaquetado en una bolsa de papel
esterilizado individual para un solo uso Unidades de venta: Caja de cartón de 5 unidades
Para más información sobre disponibilidad comercial, consulte al departamento comercial de Schaerer Mayfield NeuroMate (referencia de los productos: 039.0005 y 039.0340).
PRECAUCIÓN Después de su uso, deseche los paños asépticos de acuerdo a la
normativa local.
B.7 Especificaciones del microposicionador
El microposicionador permite utilizar una amplia variedad de instrumentos cilíndricos mediante guías y soportes de posicionamiento adaptados al diámetro de los empleados utilizados.
Diámetro del cuerpo del instrumento: entre 0,5 y 8 mm Diámetro del instrumento (en su parte más afilada): entre 0,5 y 8 mm Material empleado:
- Micromanipulador: aleación de titano TA6V - Guías y soportes de posicionamiento: acero inoxidable 316L - Soporte de herramientas estándar: acero inoxidable 316L
B.8 Especificaciones del módulo endoscópico
Las especificaciones del soporte de instrumentos permiten utilizar una amplia variedad de endoscopios mediante guías de sujeción e introducción adaptadas expresamente a la forma del vástago. Diámetro máximo de la pieza cilíndrica para guiar el vástago del endoscopio: 20 mm
En las guías estándar, este diámetro debe ser de 10 mm, no obstante, es posible adaptarlo.
Longitud máxima de la pieza cilíndrica del vástago del endoscopio: 50 mm
Esta longitud mínima es aplicable cuando el cirujano sujeta el vástago del endoscopio manualmente mediante un brazo pasivo.
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Material empleado:
- Soporte de herramientas: Aleación de aluminio-cromo anodizado 2017A - Guías y soportes de posicionamiento: acero inoxidable 316L
128
Apéndice II: Lista de referencias
1. Court L, Benabid AL, Hoffmann D, Robert V, Burtin S, Pittet P, Fischer J, “The Clinical Use of Multi-Modal Resources (2-D/3-D/Statistics) for Robot Assisted Functional Neurosurgery”, 4th International Conference on Medical Image Computing and Computer Assisted Intervention - MICCAI 2000, 15-17 de octubre de 2001, Utrecht, Países Bajos
2. Varma TRK, Eldridge PR, Forster A, Byrne P, “Use of the NeuroMate Stereotactic Robot In A Frameless Mode For Movement Disorder Surgery”, Congress of the World Society for Stereotactic and Functional Neurosurgery, 11-14 de septiembre de 2001, Adelaida Australia
3. Varma TRK, Eldridge PR, Forster A, Byrne P, “Use of the NeuroMate Stereotactic Robot In A Frameless Mode For Movement Disorder Surgery, British Stereotactic Surgery Group Meeting”, 10-11 de mayo de 2001, Liverpool, Reino Unido
4. Li QH, Zamorano LJ, Pandya A, K Gong J, Elkhatib E, Perez R, Diaz F, “The Application Accuracy of the NeuroMate Robot System”, AANS Annual Meeting, 21-26 de abril de 2001, pp 94., Toronto, Ontario, Canadá
5. Zamorano LJ, “Robotics and Advanced Image Guided Neurosurgery”, 5th Detroit Neurosurgery Symposium, 3-5 de noviembre de 2000, Detroit, Michigan, EE.UU.
6. Zamorano LJ, “Stereotactic Neurosurgery Using NeuroMate Robotic System”, 39th Annual Meeting of the Japan Society for Stereotactic and Functional Neurosurgery, 21-22 de octubre de 2000, Fukuoka, Japón
7. Benabid AL, Hoffmann D, Koudsie A, Ashraf A, Gay E, Debono B, Lebas JF, “La robotisation de la NeuroChirurgie Avancées et perspectives en matière de gestes médico-chirurgicaux assistés par ordinateur“, Journée GMCAO 29 de septiembre de 2000, Grenoble, Francia
8. Zamorano LJ, Pandya AK, Li QH, Pittet P, Badano F, “The Kinematic Accuracy of Surgical Robots: Accuracy Evaluation of the NeuroMate System”, Congress of Neurological Surgeons Annual Meeting, 23-28 de septiembre 2000, San Antonio, Texas, EE.UU.
9. Zamorano LJ, Perez-de la Torre R, Elkhatib E, Pandya AK, Li QH, “Clinical Implementation of Robotic Open Neurosurgery: The Beginning of a New Era”, Congress of Neurological Surgeons Annual Meeting, 23-28 de septiembre de 2000, San Antonio, Texas, EE.UU.
129
10. Zamorano LJ, Pandya AK, Li QH, Perez-de la Torre R, Pittet P, Badano F, Robert V,
“The Clinical Use and Accuracy of he NeuroMate Robot for Open Neurosurgery”, 14th International Congress on Computer Assisted Radiology and Surgery CARS 2000, 28 de junio – 1 de julio de 2000, San Francisco, CA, EE.UU.
11. Eldridge PR, Byrne P, Golash A, Varma TRK , Pittet P, Badano F, Nahum B, Michel JP, “Clinical usage and accuracy assessments using the ISS-NeuroMate Stereotactic Robot”, 14th International Congress on Computer Assisted Radiology and Surgery, CARS 2000, 28 de junio – 1 de julio de 2000, San Francisco, CA, EE.UU.
12. Pandya AK , Li QH, Zamorano LJ, Perez-de la Torre R, “The Application Accuracy of the NeuroMate Robot” ---- “A Quantitative Comparison with Frameless Infrared and Frame Based Surgical Localization Systems” 5th International Symposium on Computer Assisted Orthopaedic Surgery, COAS USA 2000, 15-17 de junio de 2000, pp 261 Pittsburg, Pennsylvania, EE.UU.
13. Benabid AL , Hoffmann D, Ashraf A, Koudsié A, Estève F, Lebas JF, ”La Robotisation de la Neurochirurgie: Etat Actuel et Perspectives d’Avenir”, Chirurgie, Vol 123, pp. 25-31, 1998
14. Benabid AL, Hoffmann D, Munari C, Lebas JF, ”Surgical Robotics in Minimal Invasive Techniques in Neurosurgery”, Concepts in Neurosurgery, vol 7 Chap 10, pp. 85-97, Haines & Cohen Eds, Baltimore 1995
15. Benabid AL, Hoffmann D, Lebas JF “Image Integrated Surgical System in Functional Neurosurgery”, 9th Asian-Australian Congress of Neurological Surgery”, 5-10 de noviembre de 1995, Taipei, Taiwán
16. Badano F, Danel F “The NeuroSkill Robot - A New Approach for Surgical Robot Development”
17. 2nd Annual International Symposium on Medical Robotics and Computer Assisted Surgery, 4-7 de noviembre de 1995, Baltimore, Maryland EE.UU.
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19. Benabid AL, Hoffmann D, Lavallée S, Cinquin P, Demongeot J, Lebas JF, Danel F, “Is There Any Future For Robots In Neurosurgery? in Advances and Technical Standards in Neurosurgery,vol 18 pp.4-45, Co Ed; Spinger Verlag, Wien, 1991
130
20. Benabid AL , Cinquin P, Lavallée S, Le bas. JF, Demongeot J, De Rouge Mont J, ”Computer-Driven Robot For Stereotactic Surgery Conectad Toh CT-Scan and Magnetic Resonance Imaging. Tecnológica Designa and Preliminar Resulta Applied Neurophysiology”, Vol 50, pp. 153-154, 1987
