Manual de Procedimientos para el Laboratorio … DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS DE...

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

Química Farmacéutico Biológica

Área Farmacéutica

Manual de Procedimientos para el Laboratorio Tecnología Farmacéutica I

Fecha de aprobación por el CAC: 24 de febrero de 2017

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS DE DOCENCIA

MANUAL DE LABORATORIO DE TECNOLOGÍA

FARMACÉUTICA I

Código Fecha de elaboración o revisión Versión Página

SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 1 / 30

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL LABORATORIO DE

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I

Basado en la elaboración de: Q. F. B. Domitila Burgos Jara.

Fecha: 1989.

M. en A.C. María Cirenia Sandoval López M. en F. Idalia Flores Gómez

Q.F.B. Liliana María López González

Q.F.B. Norma Pérez Goiz

Q.F.B. Lidia Sánchez Ortiz

M. en BIOT. Lourdes Araceli Santana Castillo

Q.F.B. Marisol Gandarillas Ortiz de Montellano

Fecha: 26 septiembre 2016

Aprobado por Comité Académico de Carrera de Q.F.B. Fecha: 24 de febrero 2017



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 2 / 30

INDICE Página

1 Introducción 3

2 Justificación 3

3 Objetivos 3

4

4.1

4.2

4.3

4.4

4.5

Contenido

Políticas

Organigrama

Estructura del Laboratorio

Procedimientos

Metodología

4

5

7

8

11

5 Criterios de Evaluación 17

6 Reglamento de Laboratorio 18

7 Manejo de Residuos 18

8 Bibliografía 20

9 Anexos 22



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 3 / 30

1. INTRODUCCION La elaboración de medicamentos que sean eficaces y confiables requieren de personal entrenado que sea capaz de seguir los lineamientos que marcan las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos, así como emplear los instructivos de los equipos de fabricación y de los Instrumentos de Control de Calidad para utilizarlos adecuadamente y ser capaces de analizar y resolver los problemas propios de sus áreas. 2. JUSTIFICACIÓN El trabajo práctico está destinado a: 2.1 Convertir en acciones concretas los principios generales vistos en forma

teórica. 2.2 Poner a prueba esos principios generales para verificar si en la práctica esas

teorías se comprueban. 2.3 Generar elementos de juicio para poder analizar las teorías y aceptarlas o

rechazarlas. 2.4 Desarrollar conocimiento como resultado de la aplicación personal de las

teorías. 2.5 Promover el desarrollo de actitudes como mayor interés en el contenido de la

Tecnología Farmacéutica. 2.6 Desarrollar actitudes para ser un farmacéutico responsable. 3. OBJETIVOS 3.1. OBJETIVOS GENERALES 3.1.1 Establecer las políticas y reglamentos para el desarrollo del trabajo

experimental de Tecnología Farmacéutica I, que se realiza en las instalaciones de los "Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza", Área Farmacéutica de la carrera de Q.F.B.

3.1.2 Lograr la formación científica y técnica del Químico Farmacéutico Biólogo en las bases fundamentales para el diseño y elaboración de medicamentos dentro del contexto legal y ambiente de la Industria Químico Farmacéutica de México.



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 4 / 30

3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS 3.2.1 El alumno será capaz de seguir las Buenas Prácticas de Fabricación. 3.2.2 El alumno será capaz de analizar materias primas, materiales de empaque

y/o dispositivos médicos siguiendo las Buenas Prácticas de Laboratorios. 3.2.3 El alumno será capaz de elaborar monografías, fundamentar y verificar

especificaciones de materias primas y materiales de envase y/o dispositivo médico.

3.2.4 El alumno será capaz de realizar proyectos de operaciones unitarias

relacionadas con el curso teórico.

4. CONTENIDO 4.1 POLITICAS

4.1 .1Para cursar el laboratorio de Tecnología Farmacéutica I, el alumno deberá estar inscrito en el módulo de Tecnología Farmacéutica I.

4.2 .1Se recomienda que el alumno haya cursado las materias de: Fisicoquímica l

y II, Síntesis de Fármacos y Medicamentos I y II. 4.3 .1Se recomienda que los profesores adscritos al laboratorio de Tecnología

Farmacéutica I cumplan con el perfil profesiográfico definido en el plan de estudios de la Carrera de Química Farmacéutico Biológica para el módulo de Tecnología Farmacéutica I.

4.4 .1El personal de apoyo como Laboratoristas deberá estar capacitado en el

manejo de materiales y equipo de laboratorio.



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 5 / 30

4.2 ORGANIGRAMA.

El organigrama y las funciones se conforman de la siguiente manera:

Coordinador del Área

de Farmacia Industrial

Responsable Sanitariode los Laboratorios

FarmacéuticosZaragoza

Técnico

AcadémicoProfesores

Alumnos

Personal de Apoyo- Laboratoristas- Personal deintendencia- Personal de serviciosgenerales

Coordinador del Área de Farmacia Industrial.

• Entre sus funciones está la contratación del personal académico (profesores) de acuerdo con el perfil profesiográfico del plan de estudios de la carrera de Q.F.B.

• Calendarizar junto con la Jefatura de carrera la fecha de retiro de residuos generados en el Laboratorio.

• Proporcionar el calendario escolar vigente.

Responsable Sanitario de los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza:

• Representante Legal ante Secretaria de Salud, de acuerdo a los lineamientos que establece la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y las normas vigentes que apliquen al módulo de Tecnología Farmacéutica I.



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 6 / 30

Profesor Las principales responsabilidades del personal académico son:

▪ Planear y organizar todas las actividades que se llevan a cabo en el

laboratorio de Tecnología Farmacéutica I. ▪ Proponer los proyectos del laboratorio que se desarrollan

experimentalmente cada semestre. ▪ Solicitar los recursos materiales mínimos necesarios para la realización de

cada proyecto propuesto. ▪ Formar e integrar equipos de trabajo de acuerdo al número de alumnos

(estudiantes) inscritos. ▪ Asignar los proyectos a cada equipo de trabajo de estudiantes. ▪ Asesorar y supervisar que se realice y se desarrolle adecuadamente el

trabajo experimental de cada proyecto asignado rotándose de manera alternada a cada uno de los equipos.

▪ Asesorar a cada equipo de trabajo de estudiantes en la presentación de los resultados obtenidos en su proyecto, tanto en la modalidad de seminario oral,

▪ Evaluar el desempeño teórico-práctico de cada alumno. ▪ Asignar una calificación a cada uno de los estudiantes del curso.

Alumno Las principales responsabilidades del alumno son:

▪ Investigar, seleccionar y analizar la información necesaria para realizar el proyecto de laboratorio asignado.

▪ Desarrollar el trabajo experimental requerido para cumplir con los objetivos del proyecto.

▪ Realizar el trabajo experimental de una manera ordenada, aplicando las buenas prácticas de fabricación y de laboratorio de acuerdo a las normatividad vigente.

▪ Analizar y registrar los resultados obtenidos en la bitácora y documentos establecidos para el laboratorio de tecnología Farmacéutica I.

▪ Elaborar el informe del proyecto asignado



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 7 / 30

▪ Presentar los logros de alguno de los proyectos asignados en un foro académico o científico para difundir sus resultados, en la modalidad de exposición oral.

Técnico Académico.

Las principales responsabilidades del Técnico Académico son:

• Organizar los servicios que presta el laboratorio de Control de Calidad de la Planta Piloto Farmacéutica a los módulos del área Farmacéutica de la carrera de Q.F.B.

• Organizar los servicios que presta el laboratorio de Control de Calidad de la Planta Piloto Farmacéutica a investigadores, docentes y personal de servicio de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza.

• Organizar y supervisar las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo de instrumentos y equipos instalados en el laboratorio de Control de Calidad de la Planta Piloto Farmacéutica.

• Organizar y supervisar las actividades para el análisis de las materias primas que se utilizan en los proyectos de docencia de la carrera de Q.F.B.

Personal de apoyo:

• Apoyar las actividades de los estudiantes y profesores para el desempeño del laboratorio del módulo de Tecnología Farmacéutica I.

4.3. ESTRUCTURA DEL LABORATORIO

• El trabajo experimental correspondiente al módulo de Tecnología Farmacéutica I, se lleva durante dos sesiones a la semana, de 4 horas cada una. Los días y horarios correspondientes a cada grupo se indican al inicio del semestre.

• Cada equipo será responsable de realizar 3 o 4 proyectos durante el semestre, se le asignará un profesor responsable diferente por cada uno de estos.



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 8 / 30

• El alumno realizará una investigación bibliográfica del proyecto asignado, al inicio con una bibliografía básica que se irá enriqueciendo.

• Una vez realizada dicha investigación, planteará la logística a seguir para la realización del proyecto de acuerdo con el instructivo del anexo I, II y III.

4.4. PROCEDIMIENTOS.

Responsable Actividades Documento

Profesor 1. Presentación del módulo de Tecnología

Farmacéutica I

N/A

Profesor 2. Relación de alumnos inscritos

Lista de alumnos

Profesor

3. Presentación del Manual de Procedimientos para el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I

Manual SGC-FESZ-QFB-ML11

Profesor 4. Presentación del procedimiento de

préstamo de material

PNO-0098-16-05

Profesor 5. Conformación de equipos de trabajo

Formato FCC-012-03

Profesor 6. Proyección de videos Videos

Profesor 7. Visita de ubicación a la Planta Piloto

Farmacéutica

Registro en Bitácora de entrada a la Planta Piloto

Profesor 8. Revisión de Farmacopeas Video y Farmacopeas

Profesor 9. Exposición de material de vidrio y equipo N/A

Profesor 10. Revisión del procedimiento de envasado y

etiquetado de soluciones

PNO-121-18-03



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 9 / 30

Profesor 11. Revisión del procedimiento de llenado de

libretas PNO-0098-16-05

Profesor

12. Asignación de gavetas. El alumno deberá presentar al profesor el

candado con tres a cuatro llaves, es decir, una llave por cada integrante del equipo.

Formato de identificación de gaveta.

Profesor

13. Entrega de Gafete de identificación del alumno (color naranja) y credencial para préstamo de material en los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza

Gafete de identificación y credencial para préstamo de material

Profesor 14. Programación para visita a la farmacia

Zaragoza, Campus I, durante el semestre lectivo.

Programación a Visita indicada en el corcho de avisos, del Laboratorio de Control de Calidad.


POR PROYECTO

Profesor 15. Asignación de asesor Identificación de área

Profesor 16. Revisión de material básico de laboratorio. Manual SGC-FESZ-QFB-ML-11

Profesor 17. Revisión del proyecto en libreta

Libreta de trabajo (bitácoras) con VoBo. del asesor

Profesor 18. Evaluación inicial del proyecto Examen oral o escrito

Alumno 19. Muestreo y pesada de materia prima,

material de envase y/o dispositivo médico.

Bitácora y hojas de descarga



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 10 / 30

PNO Muestreo, Vo. Bo. del asesor en la etiqueta de uso no autorizado (cuarentena)

Alumno

20. Desarrollo Experimental, como preparación de soluciones, estandarización, análisis de materia prima, material de empaque, envase, dispositivo médico y realización de operación unitaria.

Bitácora de trabajo

Alumno 21. Registro de resultados en Bitácora General

“A”

Bitácora de trabajo

Profesor 22. Revisión de Bitácora de trabajo. Bitácora de trabajo

Alumno 23. Entrega de informe Informe

ACTIVIDADES FINALES


Alumno 23. Presentación del proyecto en el seminario

final del módulo de Tecnología Farmacéutica I.

Presentación electrónica

Alumno 24. Aplicar examen final general de conocimientos (EFGC) del módulo de Tecnología Farmacéutica I, entrega de las bitácoras de trabajo y revisión de calificación de la Farmacia Zaragoza.

Examen EFGC Bitácoras de trabajo

Alumno 25. Entregar al asesor del último proyecto, la identificación de la gaveta, indicando que se ha desocupado.

Identificación de gaveta.



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 11 / 30

4.5. METODOLOGÍA 4.5.1 Ubicación de los alumnos en sus áreas de trabajo 4.5.1.1 Se realizará un análisis de los documentos siguientes:

• Manual de Procedimiento para el laboratorio de tecnología Farmacéutica I (SGC-FESZ-QFB-ML-11).

• Procedimiento para préstamo de material de laboratorio (PNO-036-12-03). 4.5.1.2 Proyección y discusión de videos

• “Forma correcta de entrada a las áreas productivas no estériles de la Planta Piloto Farmacéutica de la FES Zaragoza”

• “Las farmacopeas como fuente de información documental en la industria farmacéutica”

• “Las Buenas Prácticas de Laboratorio en Farmacia.”

• “Sistema de Información Electrónica de Inventarios, Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza”

4.5.1.3 Visita a la Planta Farmacéutica y el laboratorio de Control de Calidad.

Para ambientar a los alumnos en sus áreas de trabajo se les dará una visita guiada en las instalaciones.

4.5.1.4 Bitácoras de trabajo

A través de una demostración operacional los profesores del módulo de Tecnología Farmacéutica I indicarán como se realiza el registro de datos en las libretas de trabajo (PNO-0098-16-05).

4.5.2 Actividades que se realizaran en la Farmacia Zaragoza 4.5.2.1 Análisis de recetas emitidas por médicos que ejercen la profesión en

forma liberal en el área de influencia de FES-Zaragoza, UNAM. 4.5.2.2 Análisis de las leyendas y textos de los envases y empaques de tres

formas farmacéuticas existentes en el mercado nacional.



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 12 / 30

4.5.2.3 Manejo de medicamentos controlados 4.5.2.4 Control de formas farmacéuticas que contengan antibióticos. Preparación

de la documentación necesaria para solicitar permiso de venta a la Secretaría de Salud para venta o distribución de medicamentos que contengan antibióticos.

4.5.2.5 Evaluación de la actividad en la Farmacia, registrando la calificación en la

última página de la bitácora personal del alumno. 4.5.3 Proyectos de laboratorio El trabajo experimental pretende que los alumnos vean a nivel piloto y laboratorio la aplicación práctica de los conocimientos adquiridos en forma teórica, los cuales deberán realizarse de acuerdo a los siguientes objetivos.

• Que el alumno sea capaz del manejo e interpretación de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o de algún otro libro oficial, así como, adquirir la habilidad de particularizar en la materia prima o material de empaque las técnicas generales descritas para analizarlas y posteriormente evaluar los resultados y tomar la decisión de aprobar o rechazar. También se pretende que el alumno elabore la monografía y el certificado correspondiente a la materia prima en estudio.

• Que el alumno aplique los conocimientos teóricos de las operaciones unitarias con enfoque farmacéutico en la realización del trabajo experimental.

4.5.3.1 Un proyecto de elaboración de monografía y análisis de materias primas

que se utilizarán en la elaboración de medicamentos. (ANEXO I) 4.5.3.2 Un proyecto de operación unitaria. El proyecto estará relacionado con el

programa de Tecnología Farmacéutica I, el cual será realizado en los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza. (ANEXO II).

4.5.3.3 Un proyecto de análisis de material de empaque o dispositivo médico,

empleando muestreo de aceptación. Este proyecto se realizará con envases primarios y estos se analizarán según las dimensiones y características de los materiales de empaque.



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 13 / 30

4.5.3.4 Seminario obligatorio de proyectos de laboratorio. En la última sesión de laboratorio se organizara un seminario de proyectos elaborados en Tecnología Farmacéutica I por cada grupo. Este seminario será parte de la evaluación del trabajo práctico desarrollado. La vestimenta para todo el grupo durante la presentación del seminario es formal con carácter obligatorio.

4.5.4 Trabajo en el laboratorio. Los alumnos que permanezcan en el laboratorio de producción y/o Control de Calidad deberán observar Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas de Laboratorio, la falta de observación de estas, causará puntos en contra de la calificación. Los alumnos cumplirán estrictamente el horario establecido para prácticas, ya que su trabajo requiere de la supervisión de los maestros, para así garantizar la seguridad e integridad de los alumnos y de las instalaciones.

Nota: Están prohibidas las visitas a los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza dentro del horario de trabajo.

4.5.5 Organización Los equipos estarán constituidos por 3 o 4 alumnos, según las necesidades del curso. La organización de las funciones de los alumnos se observa en el esquema siguiente: Para tres alumnos:

Encargado de

limpieza

Encargado de equipo

y fabricación

Profesor

(Asesor)

Supervisor

(Llenado de Bitácora general “A”,

encargado de datos y resultados y

entrega de reporte)



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 14 / 30

Para cuatro alumnos:

Encargado de datos

y resultados

(entrega de reporte)

Encargado de

limpieza

Encargado de equipo

y fabricación

Profesor

(Asesor)

Supervisor

(Llenado debitácora

gral. “A”)

El equipo presentara al asesor el organigrama firmado por cada integrante y con el Vo. Bo. del asesor siguiendo el anexo VI. Es importante hacer notar que el supervisor será también el coordinador y tendrá la responsabilidad de los resultados del proyecto, de los utensilios de trabajo, etc. En caso de errores tendrá un 15 % de puntos en su contra, pero adquiere un 15 % más de puntuación si no hubiera demérito. Por ningún motivo el alumno podrá ser supervisor dos veces consecutivas, teniendo que participar todos sus compañeros del equipo antes de que‚ sea nuevamente supervisor. Cualquiera que sea el rol que les toque desempeñar en cada proyecto la función será siempre de un químico analista o de un químico de manufactura. 4.5.5.1 Descripción de funciones Supervisor:

• Será el responsable que cada uno de los integrantes del equipo observen durante el desarrollo experimental Buenos Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Fabricación.

• Coordinará a los integrantes del grupo de trabajo para que conservando su personalidad trabajen coordinadamente pero no de forma individual.

• De acuerdo al proyecto y en base al cronograma asignará funciones a cada uno de los integrantes del equipo.



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 15 / 30

• Coordinará las actividades del grupo con los otros grupos para: Programar el uso de los equipos Programar el uso de las instalaciones (áreas de trabajo).

• Coordinará las discusiones de los problemas que puedan presentarse durante el transcurso del desarrollo experimental.

• Vigilará y comprobará que los datos que se vayan obteniendo sean anotados en la libreta oficial respectiva.

• Será intermediario de la comunicación entre el profesor (asesor) y el grupo.

• Será su responsabilidad solicitar a través de un memorándum la prórroga del cronograma en caso de razones de peso que le van a impedir entregar el reporte en la fecha estipulada.

• Proporcionará apoyo en forma práctica a los integrantes del equipo cuando ‚éstos lo requieran.

Encargado de datos y resultados.

• Será el responsable de la recopilación de los datos y resultados experimentales obtenidos, para la elaboración de la monografía y el correspondiente reporte.

Encargado de limpieza.

• Será el responsable de solicitar y mantener en condiciones de trabajo el material de vidrio, reactivos y mesas de trabajo.

Encargado de equipo y manufactura.

• Será el responsable de solicitar el manual del equipo para comprender su funcionamiento.

• Será el responsable de solicitar a su profesor del proyecto y tener en condiciones de trabajo el equipo.

• Será el responsable de llevar a cabo el proceso en sí.



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 16 / 30

4.5.7 Material necesario Independientemente del material existente en el laboratorio, el alumno deber tener y presentar cada que le sea solicitado el siguiente material: 4.5.7.1 Por persona:

- Bata blanca limpia de algodón de manga larga - cubre boca (1 por sesión práctica) - Gorro cubre pelo desechable - Guantes de hule no afelpados o de nitrilo - Anteojos de seguridad - Una libreta foliada 1/4 largo pasta dura sin espiral (forma francesa) - Zapatos con suela de goma color blanco para uso exclusivo de la Planta

Piloto Farmacéutica ( no se permiten tenis) - Tela tipo magitel o 2 telas de 1 m de poliéster con dobladillo (no suelte

pelusa)

4.5.7.2 Por equipo:

- Escobillones (para buretas, tubos, matraces) - Detergente Extran un botella de 250 ml (venta en farmacia de campus1) - Fibra Scotch para cristalería - Jabón de tocador una pieza - Caja de pañuelos desechables Kleenex, sin colorante ni aromatizante. - Pipetas volumétricas de 1, 2, 5, y 10 ml (1 pieza de cada una) - Pipetas graduadas de 5 y 10 ml (1 pieza de cada una) - 2 Microespátulas - 2 Espátulas de 10 cm con mango de madera - 1 Cucharón de plástico chico para muestreo - 1 Lápiz graso azul o negro - Papel glassine (5 pliegos) sin cortar. - 2 Vidrios de reloj - 1 Bulbo de hule tamaño No. 2 - 1 Bulbo de hule tamaño No. 4 - 3 pliegos de papel filtro 64X50 cm de poro mediano, de poro cerrado y

poro abierto (1 de cada uno) - 5 Pliegos de papel manila sin ahular - 1 piseta de plástico de 1 L



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 17 / 30

- 4 frascos para recolección de orina - 1 paquete de algodón de 200g - Papel indicador de pH escala 0-14 - 1 Bitácora foliada 1/4 largo pasta gruesa sin espiral forma francesa 100

hojas - 1 L de alcohol de caña desnaturalizado - 1 termómetro -10°C a 150°C - 2 barras magnéticas - 2 Agitadores con gendarme - 1 traste para calentar - ½ kg Bolsas de plástico tamaño mediano - 4 Micas de plástico tamaño carta - 4 ventosas de plástico (chicas) - 1 m de imán cortado en tramos de 2 cm y forrados con papel lustre color

naranja. - 2 Crisoles tamaño mediano capacidad aproximadamente de 20 mL - 10 Gasas de 10 x 10 cm - Engrapadora - Tijeras - Cinta adhesiva transparente - Masking tape - 1 Secadora para cabello (para secar el material)

5. CRITERIOS DE EVALUACIÓN Teoría 60 % Laboratorio 40 % Será requisito para acreditar el laboratorio un mínimo del 80 %de asistencia y la aprobación de los proyectos. El laboratorio será evaluado de la siguiente forma: Llenado de bitácoras 10 % Laboratorio 40% Evaluación personal 15 % Desarrollo experimental 40 % Informes y conclusiones 20 % Examen general de conocimientos 13 % Calificación de examen de la Farmacia Zaragoza 2%



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 18 / 30

El desarrollo experimental será controlado por los profesores del módulo, con auxilio de las hojas de cotejo (anexo No. IV). La acreditación debe ser aprobatoria tanto en teoría como en la práctica. Todo retraso en la entrega del reporte y del producto ocasionar 0.5 puntos menos por cada sesión de atraso en la calificación de cada proyecto. Para tener derecho a examen general de conocimientos se debe presentar la bitácora personal con el sello, calificación y firma del profesor de la Farmacia Zaragoza.

6. REGLAMENTO DEL LABORATORIO

6.1 Trabajo en el laboratorio

Los alumnos que permanezcan en el laboratorio de producción y/o Control de Calidad deberán observar Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas de Laboratorio, la falta de observación de las mismas, causará puntos en contra de la calificación. Los alumnos cumplirán estrictamente el horario establecido para el laboratorio, ya que su trabajo requiere de la supervisión de los asesores, para así garantizar la seguridad e integridad de los alumnos y de las instalaciones. Nota: Están prohibidas las visitas a los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza. Así mismo deben seguirse las Normas de seguridad en un Laboratorio, tales como: no uso de audífonos, no comer, vestir bata, portar lentes de seguridad en el laboratorio y demás medidas de seguridad, mostradas en la entrada de estos recintos. 7. MANEJO DE RESIDUOS

El manejo de Residuos en el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I, se indica esencialmente como que no se pueden mezclar disolventes halogenados con los no halogenados por su reactividad. Y los recipientes de desechos deben ser no mayores de 5 litros, así como la selección del recipiente adecuado y plenamente identificado. En cada Laboratorio hay un espacio físico, donde se colocan estos residuos, para que sean recolectados por el Departamento asignado. A continuación se muestra un diagrama general de cómo se realiza en la Carrera.



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 19 / 30

Sólidos

Desechos carrera

de Q.F.B.

Líquidos

Líquido acuoso

Neutralizar

NoSi

Acido

Si

No

BaseSi

Desechar en tarja

No

Reunir

disolventes

Semejantes en

contenedor

Colocar en área

de confinamiento

del laboratorio

Recolecta el Centro de

desarrollo de procesos y

tratamiento de residuos

( Mtro. Eliseo

Cantellano de Rosas

Animales

Biologico-

infeccioso

Punsocortante

Caja Roja

MedicamentosVidrio

Material

diverso

Recolectar

en bolsa

amarilla

Llevar a

Bioterio

Recolectar

en bolsa

amarilla

Recolecta el Centro

de desarrollo de

procesos y

tratamiento de

residuos ( Mtro.

Eliseo Cantellano de

Rosas

Colocar en área

de confinamiento

del laboratorio

Reactivos

Separar por

forma

farmacéutica

y p. activo

Disolvente

Orgánico

líquido

Poner en

bolsa de

plástico

Sólido

compacto

Moler

NoSi

Etiquetar

Figura 1. Manejo de residuos en el Laboratorio de T.F.I



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 20 / 30

8. BIBLIOGRAFIA 8.1 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de

fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. Diario Oficial de la Federación. México, 05 de febrero de 2016.

8.2 Reglamento de Insumos para la Salud. Publicado en el Diario Oficial de la

Federación el 04 de febrero de 1998. Última reforma publicada, DOF 9 de Octubre de 2012.

8.3 Ley General de Salud, Última reforma, Diario Oficial de la Federación. México

24-abril-2013. 8.4 Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.

Cuadro básico y catálogo de medicamentos. México: Consejo de Salubridad General; 2006.

8.5 Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 11a Ed. México: Secretaría de Salud, Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2014.

8.6 US Pharmacopoeia Convention, Inc. United States Pharmacopoeia 36/

National formulary 31. Rockeville, MD: U.S Pharmacopeial Convention, Inc. 2013. Versión en inglés y español.

8.7Brithish Pharmacopoeia. Vol. I, II, III y IV, Stationery Office; Har/Cdr edition

London 2013 8.8 Remington JP. Remington farmacia. 20a ed. Buenos Aires: Médica

Panamericana; 2003 8.9 Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012 Buenas Prácticas de

Fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de Dispositivos Médicos.

8.10 Feigenbaum AV. Control total de la calidad. México: CECSA; 1994.



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 21 / 30

8.11 Foust SA, Wenzel LA. Principios de operaciones unitarias. 2a ed. México: CECSA; 1987.

8.12 Lachman L, Lieberman H, Kanig J. The theory and practice of industrial

pharmacy. 3a ed. Philadelphia: Lea & Febiger; 1986.



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 22 / 30

9.ANEXOS

9.1 ANEXO I Metodología para la elaboración de los proyectos de monografías y análisis de materias primas. 1. Asignación de las materias primas al azar considerando el programa de análisis para cada grupo. 2. Investigación bibliográfica incluyendo métodos de obtención y uso farmacéutico 3. Presentación del anteproyecto escrito comprendiendo; a. Cronograma b. Monografía c. Bases teóricas en forma resumida de las técnicas analíticas que se van a

utilizar con las reacciones químicas. d. Bibliografía preliminar 4. Evaluación teórica de cada uno de los integrantes del equipo 5. Aprobación o rechazo del protocolo 6. Confirmación del cronograma 7. Desarrollo experimental 8. Reporte de la monografía de materia prima Al finalizar el proyecto se entregará: 1. Monografía de la materia prima Particularizando los métodos generales de análisis (MGA) empleados para el proyecto en estudio, indicando el procedimiento que en particular se efectuó (Cantidad pesada en cada prueba)



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 23 / 30

2. Bitácoras de trabajo Bitácoras de trabajo de cada uno de los integrantes del equipo a) De técnicas analíticas. Descripción de las técnicas analíticas con

interpretación de las reacciones químicas de la valoración y bibliografía (PNO-0098-16-05)

b) De cálculo y resultados analíticos. Se debe indicar en forma ordenada los

datos de las pruebas realizadas, fecha de ejecución y los resultados enmarcados, los cuales deben ser analizados con el asesor antes de elaborar el reporte (PNO-0098-16-05). Indicar la página de la libreta a que corresponden los resultados

3. Reportes de resultados analíticos

Se hará un reporte en formato entregado por el profesor (certificado de materia prima, anexo 5) 4. Muestra de retención

Se entregará la muestra suficiente para repetición del análisis en un envase adecuado correctamente etiquetado con los datos siguientes; Nombre de la materia prima, número de análisis, semestre lectivo y número de equipo.

5. Dictamen del insumo

• Retirar la etiqueta de USO NO AUTORIZADO y colocar la etiqueta que le corresponde (RECHAZADO o APROBADO)

• Reubicación del cuñete en el almacén; colocarlo en el área correspondiente (APROBADO o RECHAZADO), registrar en el sistema electrónico el nuevo casillero asignado.

Nota: La investigación bibliográfica y el reporte final están planeados para realizarse extra clase.



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 24 / 30

9.2 ANEXO II Metodología para la elaboración de proyectos de "Operaciones Unitarias" 1. Definición del Objetivo 2. Conocimiento de la operación unitaria que servirá de base para el proyecto 3. Selección del proyecto a partir de sugerencias presentadas por el asesor 4. Aviso al asesor 5. Presentación de un anteproyecto (escrito) comprendiendo:

a. Objetivo b. Base teórica que gobierna a la operación experimental en forma resumida. c. Material y equipo d. Método e. Cronograma (susceptible a modificaciones por la planeación de la Planta) f. Bibliografía preliminar

6. Evaluación personal a cada uno de los integrantes del equipo, comprende:

a. Teoría: abarca no solo la base de la operación unitaria, sino también los fundamentos del equipo utilizado.

b. Metodología 7. Aprobación o rechazo del anteproyecto 8. Confirmación del cronograma 9. Del punto 2 al punto 8 el máximo de tiempo de entrega es 1 semana a partir de

la entrega del proyecto 10. Desarrollo de la parte teórica del proyecto. Fecha de entrega: dada a conocer

por el asesor según la complejidad. 11. Aprobación o rechazo de la parte teórica 12. Desarrollo experimental 13. Análisis de la parte experimental. Elaboración de tablas y/o gráficas y las

conclusiones del proyecto. 14. Supervisión del asesor del punto 13 15. Presentación final del punto 13, sumando conclusiones y bibliografía total empleada Nota; La investigación bibliográfica y el reporte final están planeados para realizarse extra clase.



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 25 / 30

9.3 ANEXO III Metodología para la elaboración de los proyectos de materiales de envase y/o Dispositivos 1. Asignación por el asesor el material de envase y/o Dispositivo Médico a trabajar

por cada equipo de trabajo. 2. Investigación bibliográfica preliminar, incluso haciendo uso en algunas

ocasiones de normas de otros países, incluyendo métodos de análisis y usos farmacéuticos o de diagnóstico.

3. Presentación del protocolo escrito al asesor para su aprobación.

a) Cronograma b) Bases teóricas en forma resumida de los métodos generales que se van a

utilizar. c) Monografía que contendrá: Título, designación del producto, descripción,

identidad de material de fabricación, límites, marcado y etiquetado, figuras (principalmente esquemas de producto).

d) Bibliografía preliminar. 4. Evaluación teórica a cada uno de los integrantes del equipo.

5. Aprobación o Rechazo del protocolo.

6. Autorización del cronograma.

7. Asignación de número de lote de material de envase y/o Dispositivo Médico en la Bitácora.

9. Informe del material de envase y/o dispositivo médico que se trabajó. 10. Entregar el certificado de análisis del insumo con dictamen, muestra de

retención y las Bitácoras de trabajo de todos los integrantes del equipo, así como la Bitácora general.

Nota: La investigación bibliográfica y el reporte están planeados para realizarse extra clase.



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 26 / 30

9.4 Anexo IV

Profesor (asesor): Grupo: Semestre:

Proyecto: Equipo No.:

Fecha de inicio de proyecto:

Fecha de termino de proyecto:

Nombre alumno

Número de sesión a evaluar. 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6

El alumno identifica su área de trabajo.

El alumno descarga información en libreta de acuerdo al rol

que desempeña.

El alumno descarga información en libreta de acuerdo al rol

de químico analista o químico de fabricación.

El alumno desarrolla actividades de forma limpia y ordenada

en el área de trabajo.

El alumno ejecuta un procedimiento correcto de pesadas

El alumno hace uso correcto de instrumentos.

El alumno hace uso correcto de equipo y materiales.

El alumno realiza de forma correcta el manejo de materiales

dentro del almacén.

El alumno identifica, y envasa de forma correcta soluciones

preparadas.

El alumno envasa y etiqueta los residuos de acuerdo a

procedimiento.

El alumno con rol de supervisor ejecuta las actividades que

le corresponden.

El alumno con rol de encargado de datos y resultados

ejecuta las actividades que le corresponden.

El alumno con rol de responsable de equipo y fabricación

ejecuta las actividades que le corresponden.

El alumno con rol de encargado de limpieza ejecuta las

actividades que le corresponden.

El alumno realiza sus actividades de acuerdo al cronograma

planeado.

Instrucciones : Escriba el nombre del alumno en el espacio de acuerdo al rol que desempeñe en el proyecto, evalue el desempeño de

cada actividad por sesiòn de trabajo. Si el proceso cumple con la premisa marque con una "palomita"el cuadro de acuerdo a la sesión

y alumno que se evalúa, de lo contrario marque con una X y escriba NA si no aplica algún rol o actividad.

HOJA DE COTEJO PARA CONTROL DE OPERACIONES UNITARIAS, ANALISIS DE MATERIA PRIMA, DISPOSITIVO MÉDICO Y MATERIAL

DE ENVASE

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ZARAGOZA

LABORATORIO TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I

SUPERVISOR

ENCARGADO DE DATOS Y

RESULTADOS

ENCARGADO DE EQUIPO Y

FABRICACIÓN

ENCARGADO DE

LIMPIEZA



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 27 / 30

9.5 ANEXO V

Certificado de Materia prima, Material de envase y Dispositivo médico (Parte

frontal)



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 28 / 30

Certificado de Materia prima, Material de envase y Dispositivo médico (Respaldo)



FARMACÉUTICA I


SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 0 29 / 30

9.6 ANEXO VI Formato para identificación de área de trabajo

Manual de Procedimientos para el Laboratorio … DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS DE...

Documents

Transcript of Manual de Procedimientos para el Laboratorio … DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS DE...