Captulos completos sobre QS-9000 e ISO 14000 Nuevas directrices de implantacin y

documentacin Estadsticas actuales sobre compaas certificadas Una seccin completamente revisada sobre los

recursos disponibles

Tercera edicin

R o b e r t W . P e a c h

Manual de

ISO 9000

Tercera edicin (Primera edicin en espaol)

Robert W. Peach

TRADUCCIN Y REVISIN TCNICA LDI. MTI. MAE. Francisco A. Lancaster Jones Campero

COLABORADORES LE. MTI. Maricel Carreras Montiel

Ing. Alberto Mariscal Gracia MTI. Rosa Mara Corona Rodrguez

I. Q. Fernando Palafox Od

McGRAW-HILL MXICO BUENOS AIRES CARACAS GUATEMALA LISBOA MADRID

NUEVA YORK SAN JUAN SANTAF DE BOGOT SANTIAGO SAO PAULO AUCKLAND LONDRES MILN MONTREAL NUEVA DELHI SAN FRANCISCO

SINGAPUR ST. LOUIS SIDNEY TORONTO

Manual de

ISO 9000

Gerente de producto: Mario Alberto Bernal Supervisor editorial: Eduardo Mendoza Tello Supervisor de produccin: Juan Jos Garca G. Supervisor de diseo de portadas: Alfredo Guillen

MANUAL DE ISO 9000

Prohibida la reproduccin total o parcial de esta obra, por cualquier medio, sin autorizacin escrita del editor.

DERECHOS RESERVADOS 1999, respecto a la primera edicin en espaol por McGRAW-HILL INTERAMERICANA EDITORES, S.A. de C.V. Una Divisin de The McGraw-Hill Companies, Inc.

Cedro Nm. 512, Col. Atlampa Delegacin Cuauhtmoc, 06450, Mxico, D.F. Miembro de la Cmara Nacional de la Industria Editorial Mexicana, Reg. Nm. 736

ISBN 970-10-2264-5

Translated from third English edition of THE ISO 9000 HANDBOOK Copyright MCMXCVII, by McGraw-Hill Inc.

ISBN 0-7863-0786-2

1234567890 0876543219

Impreso en Mxico Printed in Mxico

Esta obra se termin de imprimir en Mayo de 1999 en Impresora OFGLOMA S.A. de C.V. Calle Rosa Blanca Nm. 12 Col. Santiago Acahualtepec Mxico, 13 D.F.

Se tiraron 4500 ejemplares

La informacin contenida en este trabajo ha sido obtenida por The McGraw-Hill Companies, Inc., procedente de fuentes dignas de crdito. No obstante, ni McGraw-Hill ni los autores garantizan la exactitud o perfeccin de la informacin publicada. Ni McGraw-Hill ni los autores sern responsables de cualquier error, omisin o dao ocasionado por el uso de esta informacin. Este trabajo se publica con el reconocimiento expreso de McGraw-Hill y de los autores, stos estn proporcionando informacin, pero no tratando de prestar ningn tipo de servicio profesional o tcnico. Si tal servicio fuera necesario, dirjase a un profesional adecuado para tal fin.

Contenido

Prefacio a la tercera edicin xi

Cmo usar este manual xiii

Informacin sobre el editor xv

SECCIN I Introduccin a la norma ISO 9000

Captulo 1 ISO 9000 Diez aos de evolucin en el mercado 3

SECCIN II La norma de la serie ISO 9000

Captulo 3 Generalidades de la norma de la serie ISO 9000

Introduccin 34 Usos de las normas 34 Definicin de trminos 35 Tipos de normas en la serie ISO 9000 39 Otras normas tiles de la familia ISO 9000 53

33

Captulo 4 La norma ISO 9001 59

Introduccin 60 Clusula 4: requisitos del sistema de calidad 62 4.1 Responsabilidad de la direccin 62 4.1.1 Poltica de calidad 63 4.1.2 Organizacin 64 4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad 64 4.1.2.2 Recursos 65 4.1.2.3 Representante de la direccin 66 4.1.3 Revisin por parte de la direccin 68 4.1.4 Plan de negocios 70 4.1.5 Anlisis y uso de la informacin a nivel

de la compaa 70 4.1.6 Satisfaccin del cliente 70 4.2 Sistema de calidad 70 4.2.1 General 71 4.2.2 Procedimientos del sistema de calidad 72 4.2.3 Planeacin de la calidad 72 4.3 Revisin del contrato 75 4.3.2 Revisin 76

Captulo 2 Antecedentes y evolucin de las normas ISO 9000 9

Introduccin 9 La necesidad de las normas ISO 9000 11 Antecedentes de las normas ISO 9000 12 Normalizacin: las normas y su puesta en marcha 14 La funcin de los bloques regionales de pases 14 La familia de normas ISO 9000 21 Administracin de la calidad y aseguramiento

de la calidadsimilitudes y diferencias 22 Funciones de las normas ISO 9000 24 El aumento de certificaciones a travs de terceras

partes 25 Otras consideraciones para implantar la norma

ISO 9000 26 Inquietudes acerca de la certificacin 28 Perspectiva para el futuro 30

vi Contenido

4.3.3 Modificacin del contrato 76 4.3.4 Registros 76 4.4 Control del diseo 78 4.4.2 Planeacin del diseo y desarrollo 79 4.4.3 Relaciones entre los departamentos

de la organizacin y el rea tcnica 80 4.4.4 Insumos para el diseo 80 4.4.5 Resultado del diseo 81 4.4.6 Revisin del diseo 82 4.4.7 Verificacin del diseo 82 4.4.8 Validacin del diseo 83 4.4.9 Cambios en el diseo 83 4.5 Control de documentos y datos 85 4.5.1 General 87 4.5.2 Aprobacin y emisin de documentos

y datos 90 4.5.3 Cambios en los documentos y en los datos 91 4.6.1 Adquisicionesgeneral 91 4.6.2 Evaluacin de los subcontratistas 97 4.6.3 Datos para la adquisicin 98 4.6.4 Verificacin del producto adquirido 99 4.7 Control del producto proporcionado

por el cliente 105 4.8 Identificacin y rastreabilidad del producto 105 4.9 Control del proceso 107 4.9.1 Monitoreo del proceso e instrucciones

de operacin 110 4.10 Inspeccin y pruebas 118 4.10.1 General 118 4.10.2 Inspeccin y prueba de recepcin 118 4.10.3 Liberacin para efectos de produccin

urgente 119 4.10.4 Inspeccin y pruebas durante el proceso 120 4.10.5 Inspeccin y pruebas finales 120 4.10.6 Registros de inspeccin y pruebas 121 4.11. Control del equipo de inspeccin, medicin

y pruebas 125 4.11.1 General 125 4.11.2 Procedimiento de control 126 4.12 Estado de la inspeccin y prueba 132 4.13 Control del producto no conforme 133 4.13.1 General 133 4.13.2 Revisin y disposicin de un producto

no conforme 135 4.13.3 Control de un producto retrabajado 135 4.13.4 Autorizacin de un producto aprobado

por el departamento de ingeniera 136 4.14 Acciones correctivas y preventivas 137 4.14.1 General 137 4.14.2 Accin correctiva 137 4.14.3 Accin preventiva 138 4.15 Manejo, almacenamiento, empaque,

presen-acin y entrega 138 4.16 Control de los registros sobre calidad 144 4.17 Auditoras internas de calidad 148

4.18 Capacitacin 152 4.19 Servicio 157 4.20 Tcnicas estadsticas 158

SECCIN III El proceso de auditora y certificacin

Captulo 5 La certificacin y la seleccin de un organismo de certificacin 165

Cmo seleccionar un organismo de certificacin 166

Introduccin 166 Seleccin de un organismo de certificacin

acreditado 169 Valoracin de una evaluacin previa 175 Evaluacin y certificacin 176 Calificacin de los auditores 177 Otras consideraciones 179 Etapas en el proceso de certificacin 180 Introduccin 180 Sistemas de administracin integrados 180 Certificacin ISO 9000 181 Tiempo y costos de la certificacin 186

Captulo 6 El proceso de auditora 191

Auditoras internas de calidad 192 Qu es una auditora? 192 La funcin del auditor 193 Etapas de la auditora: PERC 196 Entrevista, no inquisicin:

tcnicas de comunicacin exitosas 208 Introduccin 208 Cmo tranquilizar al auditado 208 Tcnicas de comunicacin y entrevista 209 Consideraciones generales 210 Manejo de situaciones extraordinarias

o conflictivas 210 tica 211 Conclusiones 212

SECCIN IV Cmo implantar la norma ISO 9000

Captulo 7 Gua bsica para implantar la norma ISO 9000 215

Por qu las compaas recorren el trayecto de la norma ISO 9000? 216

Contenido vii

La ISO 9000 como seal y como cimiento 221 El trayecto: un proceso de implantacin probado 233 Evaluacin formal y vigilancia para la

certificacin 298 Conclusin 302

Captulo 9 Lista de verificacin del sistema de calidad 391

Captulo 8 Documentacin del sistema de calidad 303

Introduccin 304 Redaccin de la documentacin 304 Cmo definir el alcance del sistema 305 Estructura del sistema 313 El manual de calidad: estructura y contenido 318 Planeacin y elaboracin de los

procedimientos 322 Procedimientos de redaccin 324 Control de documentos 333 Documentacin computarizada 336 Implantacin del sistema 337 Conclusin 337 Apndice 1 Ejemplo de un manual de calidad 341 Apndice 2 Ejemplo de procedimientos 355 Apndice 3 ISO/DIS 10013: Directrices para

elaborar manuales de la calidad 368

Ms all del cumplimiento: cmo administrar los registros para lograr una mayor proteccin 371

Los requisitos y los aspectos legales relacionados con los registros de la norma ISO 9000 372

Estatutos sobre limitaciones y sobre los registros de la responsabilidad legal por los productos 376

Elaboracin de un calendario de conservacin de registros 376

Acceso a los registros 379 Entrevistar al personal relevante 379 Investigacin de los periodos de conservacin

de los registros 380 Evaluacin de los registros 380 Preparacin de un borrador de calendario 380 Someta a estudio el calendario con los gerentes

de los departamentos afectados y con los asesores legales 381

Obtenga las firmas necesarias 381 Copie y distribuya el calendario de conservacin

de registros 381 Cmo implantar el calendario de conservacin 382 Registros sobre la planeacin del calendario

de conservacin 383 Suspensin de la destruccin ante la inminencia

de un litigio 384 Registros personales y registros

de la organizacin 385 Terminologa 385

Introduccin 391 4.1 Responsabilidad de la direccin 392 4.2 El sistema de calidad 393 4.3 Revisin del contrato 394 4.4 Control del diseo 395 4.5 Control de documentos y datos 396 4.6 Compras 396 4.7 Control del producto proporcionado

por el cliente 398 4.8 Identificacin y rastreabilidad del producto 398 4.9 Control del proceso 399 4.10 Inspeccin y prueba 399 4.11 Control de la inspeccin, medicin y equipo

de prueba 400 4.12 Estado de la inspeccin y prueba 401 4.13 Control del producto no conforme 401 4.14 Accin correctiva y preventiva 402 4.15 Manejo, almacenamiento, empaque,

conservacin y entrega 403 4.16 Control de los registros de calidad 404 4.17 Auditoras internas de calidad 405 4.18 Capacitacin 405 4.19 Servicio 406 4.20 Tcnicas estadsticas 406

Captulo 10 Cmo usar las normas ISO 9000 en las organizaciones de servicio 409

Qu es una organizacin de servicio? 410 Cmo emplea las normas ISO 9001 o ISO 9002

una organizacin de servicio? 416 Comparaciones con otras normas de la industria

de servicios 441 Un proceso probado de implantacin de un sistema

de calidad ISO 9000 443 Estudio de un caso: Implantacin de la norma

ISO 9002 en una compaa de servicios de contratacin de personal 444

Estudio de un caso en progreso: Una institucin educativa 447

Apndice 1 Modelo de un sistema de calidad para la industria

de la construccin 449 Apndice 2 Modelo de un sistema de calidad

para la educacin 451 Apndice 3 Modelo de un sistema de calidad para el cuidado

de la salud 453 Apndice 4 Modelo de un sistema de calidad para la industria

de contratacin de personal 455

VIII Contenido

Aplicacin de la norma ISO 9000 en la industria de la construccin 457

La experiencia Dorma 457 Cambios en la industria 458 Cmo se relacionan las normas

con la construccin 459

Seccin V La familia ISO y otras normas relacionadas

Captulo 11 El futuro de las normas ISO 9000 465

Introduccin 465 La importancia de la certificacin

por terceras partes 467 Evolucin de la familia ISO 9000 470 Accin de las fuerzas actuales del mercado 473 Resumen 475

Captulo 12 ISO 14000La norma internacional de administracin ambiental 477

Introduccin a la norma ISO 14000 478 Razones para el desarrollo 478 La norma ISO 14000, parte de una tendencia

internacional 480 La elaboracin de la norma ISO 14000 480 Estructura de la norma 481 Evaluacin del desempeo ambiental 483 Estructura de la norma ISO 14001 485 Desarrollo de un sistema EMS 488 Estrategia de formulacin 490 Forma de participar en el proceso

de la ISO 14000 495 La integracin de las normas ISO 9001

e ISO 14001 496 Diferencias entre las normas ISO 9001

e ISO 14001 497 Implantacin de la norma ISO 14001 497 Elementos de vital importancia en un sistema

de administracin ambiental (EMS) 498 Comparacin con la norma ISO 9001 499 La Integracin de la norma ISO 14001 con la

Iniciativa Responsible Care de la Asociacin de fabricantes de productos qumicos 499

Comparacin entre la norma ISO 14001 y el programa Responsible Care 500

Conclusin 503 Consideraciones legales importantes en la

implantacin de la norma ISO 14001 504 Razones para cumplir con la norma ISO 14001 505 Recopilacin de informacin sensible

de la corporacin 506

Identificacin de las prioridades ambientales 508 La norma ISO 14001 y los requisitos legales

vigentes 508 Norma de cuidado ambiental para toda

la industria 509 Conclusin 509

Captulo 13 Comparacin entre la norma ISO 9000, el premio Malcolm Baldrige y la administracin de la calidad total 511

Introduccin 511 Generalidades de los dos sistemas 513 La norma ISO 9000 comparada con el MBNQ A 526 La norma ISO 9000, el MBNQA y la calidad

total en sntesis 530

Captulo 14 Otras normas, directrices e iniciativas de procesos empresariales basadas en la norma ISO 9000 537

Un sistema de la ISO para la administracin de la salud y la seguridad ocupacional 537

Introduccin 537 Generalidades del sistema OHSMS 538 Razn de ser del sistema OHSMS 538 Beneficios que se esperan de un sistema OHSMS 541 Situacin actual de los avances 543 El sistema de administracin de la salud y la seguridad

ocupacional (OHSMS) y su relacin con las normas y polticas de la estructura de la :

ISO 546 Conclusin 552 La norma ISO 9000 en las dependencias

gubernamentales de Estados Unidos 556 Departamento de agricultura (USDA) 556 Departamento de comercio (DOC) 556 La administracin internacional de comercio

(ITA) 556 Instituto Nacional de Normas y Tecnologa

(NIST) 557 Evaluacin del Sistema Nacional Voluntario de

Valoracin de la Conformidad (NVCASE) 557 Programa de Pesos y Medidas de la Oficina

de Servicios Normativos 558 Administracin Nacional de los Ocanos

y la Atmsfera (NOAA) 558 Departamento de la Defensa (DOD) 558 Departamento de Educacin (DOED) 559 Departamento de Energa (DOE) 559 Departamento de Salud y Servicios Humanos

(DHHS) 559 Departamento del Interior (DOI) 560 Departamento del Trabajo (DOL) 561

Contenido ix

Departamento de Estado 561 Comisin Federal del Comercio (FTC) 562 Administracin de Servicios Generales (GSA) 562 Comisin para el Comercio Internacional

(USITC) 562 Administracin Nacional de Aeronutica

y del Espacio (NASA) 562 Comisin de Reglamentacin Nuclear (NRC) 563 Oficina de Administracin y Presupuesto 563 Servicio de Correos de Estados Unidos 564 La gua 25 y la acreditacin de laboratorios 565 Introduccin 565 Similitudes y diferencias 566 Otras consideraciones 567 Producto de laboratorio 568 Funciones complementarias 569 Alcance de la acreditacin/certificacin 569 El papel especial de los laboratorios

de calibracin acreditados 570 La postura europea 570 Conclusin 570 Programa de confirmacin de auditora

al proveedor (SAC) 572 Principios bsicos de la confirmacin de auditora

al proveedor (SAC) 572

Captulo 15 Requisitos del sistema de calidad QS-9000 575

Introduccin al sistema QS-9000 575 Compaas afectadas 576 Proceso de certificacin 576 La auditora del QS-9000? 578 Evaluacin del sistema de calidad (QSA) 578 Requisitos QS-9000 adicionales 578 Los beneficios del sistema de calidad QS-9000 587 Implantacin del sistema de calidad QS-9000 589 Cmo conseguir el apoyo 589 Posicionamiento para el cambio provocado

por el QS-9000 590 Los grupos y la implantacin del QS-9000 592 El camino hacia la implantacin 593 La certificacin y algo ms 597

Seccin VI Evaluacin de la conformidad

Captulo 16 La Unin Europea y los requisitos para la evaluacin de la conformidad 605

La Unin Europea y la evaluacin de la conformidad 606

Introduccin 606 El mercado interno nico de la Unin Europea 607

Metas del nuevo sistema 607 La Unin Europea y la evaluacin de la conformidad

en Estados Unidos 626 La importancia de la funcin de la evaluacin

de la conformidad 627 Conclusin 627

Captulo 17 Acreditacin de los organismos de certificacin 629

Acreditacin del organismo de certificacin 630 Organismos de acreditacin en Europa 630 Acreditacin y certificacin 631 La acreditacin en Estados Unidos 631 Designacin de los organismos notificados

de Estados Unidos 634 Organismos de acreditacin en Canad 634 Criterios para la acreditacin de los organismos

de certificacin 635 Interpretacin de las normas EN 45000 636 Reconocimiento de los documentos

de certificacin 639 Acreditacin europea de la certificacin

(EAC) 643 Organizacin europea para pruebas y certificacin

(EOTC) 643 Programas de certificacin del auditor 645 Reconocimiento mutuo de la certificacin

de auditores 647 La serie de normas ISO 14000 para sistemas

de administracin ambiental 649 Requisitos del sistema de calidad QS-9000 649 Interpretaciones de la norma ISO 9001 650 Interpretaciones del sistema de calidad

QS-9000 650 Conclusin 651

Captulo 18 Retos a los que se enfrenta la industria de la ISO 9000 657

La ISO 9000 como una industria 657 El reto de la credibilidad de la certificacin 658 Responsabilidades de las organizaciones

participantes 661 El reto del mejoramiento continuo 662 El reto de las tcnicas estadsticas 664 El reto de la interpretacin de las normas 665 El reto de encontrar rutas alternas

para la certificacin 666 El reto de la adopcin y extensin de las normas

ISO 9000 en industrias especficas 666 El reto del software de cmputo 668 El reto de los sistemas de administracin (gestin)

ambiental 670

Contenido

ApndiceParte 1: Documento final del Consejo de Acreditacin de Organismos de Certificacin (RAB) para la definicin del campo de aplicacin de la certificacin/ registro del sistema de calidad de un proveedor 671

ApndiceParte 2: Consejo de Acreditacin de Organismos de Certificacin (RAB) Polticas, principios e implantacin relacionados con el conflicto de intereses de los organismos de certificacin acreditados ante el ANSI y el RAB 679

ApndiceParte 3: Cdigo de conducta Consejo de Acreditacin de Organismos de Certificacin (RAB) 682

Seccin VIl La norma ISO 9000 en el mundo y en la industria

Captulo 19 El crecimiento de la certificacin ISO 9000 en todo el mundo 689

La certificacin en Estados Unidos y en todo el mundo 689

La certificacin en todo el mundo 690 Beneficios para las compaas individuales

la experiencia en Estados Unidos 691 Estado del sistema canadiense de certificacin

ante la norma ISO 9000 697 Anlisis de los organismos de certificacin

canadienses 698 Tendencias en las certificaciones canadienses

ante la norma ISO 9000 698

Captulo 20 La norma ISO 9000 en diversos sectores industriales 699

La aplicacin de la norma ISO 9001 al desarrollo de software 700

Introduccin 700 Aplicacin de la norma ISO 9001 al software 700 La gua en la norma ISO 9000-3 701 Vocablos y definiciones 703 Correlaciones entre la norma ISO 9000-3:1991

y la ISO 9001:1994 706 Ms all de la norma ISO 9000-3 708 Resumen: la norma ISO 9001 y la administracin

de la configuracin 712 La norma ISO 9000-3 y las normas para ingeniera

de software del IEEE 715 Otros programas 716 Fuentes de las normas y de informacin 719

Concertacin de la industria qumica con las iniciativas de administracin de procesos mediante la norma ISO 9000 724

El ncleo del sistema 725 La norma ISO 9000 y el sistema QS-9000

para la industria qumica 730 Introduccin 730 La norma ISO 9000 y las industrias de procesos

qumicos 730 Cmo elegir un organismo de certificacin 737 El sistema QS-9000 comparado con la norma

ISO 9001 738 El sistema QS-9000 y la industria de procesos

qumicos 740 La norma ISO 14000 y la industria de procesos

qumicos 744 Conclusin 744 La norma ISO 9000 y el sistema QS-9000

en la industria de metales 745 Introduccin 745 La industria del metal sigue sufriendo cambios 745 La norma ISO 9000 y la industria de metales 746 Quines buscan obtener la certificacin ante

la norma ISO 9000? 746 Se reconoce que existen mejoras internas 747 La norma ISO 9000un buen cimiento para la

administracin de la calidad total (TQM) 747

El impacto de la industria automotriz y el sistema QS-9000 748

Qu le depara el futuro a la industria del metal? 748

APNDICE A Colaboradores 749 APNDICE B Normas y directrices 760 APNDICE C Asesores y capacitacin 781 APNDICE D Organismos de certificacin en ISO 9000/ QS-9000/ISO 14000 y sus reas de especialidad 837 APNDICE E Recursos adicionales 849 APNDICE F Visin 2000: La estrategia para las normas de la serie ISO 9000 en la dcada de 1990 881 APNDICE G Direcciones de correo electrnico y pginas Web 897 APNDICE H Acrnimos y glosario 908 ndice 916

Prefacio a la tercera edicin

A medida que el siglo XXI se acerca, las empresas de Estados Unidos enfrentan una competencia internacional en expansin, y el mercado comn europeo se unir pron-to a las superpotencias econmicas, a Estados Unidos y a las naciones del Lejano Oriente.

La clave para alcanzar el xito en este mercado global ser lograr una mejor calidad en los productos y servicios. Este nfasis en la bsqueda de una mayor calidad se demuestra con la creciente aceptacin de las normas internacionales de calidad, como las normas de la serie ISO 9000. El cumplimiento y superacin de los requisitos de aseguramiento de la calidad ISO 9000 y de las normas de gestin de la calidad, se torna cada da ms esen-cial para lograr el xito en un mercado cada vez ms competitivo.

El principal objetivo de esta tercera edicin es actualizar y ampliar la segunda edicin de esta obra. En una sola fuente de informacin exhaustiva, este manual contiene toda la informacin que una organizacin necesita para comprender la serie ISO 9000 e iniciar el proceso de implantacin de las normas. En esta tercera edicin se incluye informa-cin relacionada con el sistema QS-9000,* que es la publicacin de las tres grandes com-paas de la industria automotriz en que imponen requisitos adicionales a los sistemas de calidad de sus proveedores.

Asimismo, este libro describe los acontecimientos recientes de la Unin Europea en forma de un panorama general sobre las normas de productos, la certificacin del producto y la evaluacin de la conformidad.

Cualquiera que sea su motivacin, ya sea proteger las ventas a la Unin Europea, responder a los requisitos de los clientes ms importantes o adoptar la norma para lograr buenos mtodos de calidad, siempre existe la necesidad de comprender no slo el contenido y uso

* Marca registrada por Chrysler, Ford y General Motors (Nota del Editor).

xi

xii Prefacio a la tercera edicin

de la norma, sino tambin los factores de mercado que influyen sobre la adopcin de la ISO 9000 en todo el mundo.

Los editores del Quality Systems Update (QSU) tienen la experiencia y capacidad necesa-rias para proporcionar el material para este manual (Los suscriptores del QSU se darn cuenta de que ciertas partes del material de este manual ya han aparecido en nmeros anteriores del QSU, pero dicho material ha sido actualizado por completo). Mi responsabi-lidad como recopilador ha sido el trabajar con el personal de la compaa Irwing Professional Publishing a fin de garantizar que el contenido de este manual sea exacto y sin errores.

Para llevar a cabo este proceso se ha solicitado informacin a una gran variedad de colabo-radores expertos. Debido a que las condiciones que afectan la certificacin ante una norma varan de manera constante, todos los colaboradores han realizado un gran esfuerzo para mantenerse lo ms actualizados y precisos al describir los temas contenidos en este manual.

Las personas que colaboraron para realizar este manual tienen gran variedad de expe-riencias diferentes y, por lo tanto, sus comentarios reflejan distintos puntos de vista so-bre los diversos aspectos de las normas de los sistemas de calidad. Sin embargo, la mayo-ra de dichas diferencias no son trascendentales, y nosotros creemos que contribuirn en forma positiva para que el lector tenga un panorama completo del amplio rango de factores que influyen sobre la aplicacin de la ISO 9000.

Sin embargo, en unos pocos casos las opiniones de los colaboradores entran en conflicto, o cuando menos parecen entrar en conflicto. Por esta razn, siempre y cuando los hechos presentados por los colaboradores fueran correctos, no se hizo ningn intento por solucio-nar estas diferencias. En lugar de eso, creemos que dichos debates reflejan la gran variedad de juicios y puntos de vista de las personas de la industria estadounidense y que podran contribuir a que la integridad de este manual sea ms completa.

Detrs del creciente nivel de actividad de certificacin ante la ISO 9000 se encuentra el hecho de que las normas ISO 9000 describen un sistema de calidad muy tcnico, hecho para que lo utilicen las organizaciones de manufactura y de servicios. Las normas han demostrado ser una base muy valiosa para incrementar la cultura de la calidad en la que se apliquen los principios de la Administracin de la calidad total (TQM). En un principio, muchas compaas emplean las normas como respuesta a las demandas externas, es decir, requisitos de los clientes, cumplimiento de reglamentos o competencia del mercado. Sin embargo, pronto se dan cuenta de que al cumplir con todos los requisitos de las normas se obtienen beneficios internos importantes y que las recompensas bien valen el esfuerzo y los costos necesarios.

Confo en que este manual proporcionar a los lectores la informacin necesaria para que apliquen con xito la norma en sus organizaciones y obtengan los beneficios de un sistema de calidad mejorado, adems, confo en que los lectores descubran que esto es slo el principio de una era de mejoramiento continuo de la calidad en todos los segmentos del comercio y de la industria.

Robert Peach

Cmo usar este manual

La tercera edicin de este Manual es una actualizacin y una ampliacin total de la segun-da edicin de 1994. En los 20 captulos de esta edicin se incluyen secciones sobre la historia de la Unin Europea y su compleja estructura para la evaluacin de la conformi-dad, sobre el creciente uso de la norma por parte de otros sectores de la industria y secciones sobre ISO 14000 y QS-9000. Otros captulos nuevos y amplios sobre la docu-mentacin y la implantacin de un sistema ISO 9000, junto con artculos de mucha impor-tancia sobre la manera en que la industria de servicios utiliza la norma ISO 9000, hacen de la tercera edicin una gua an ms til para la industria.

La seccin de recursos ha sido ampliada en esta tercera edicin para dar a los lectores mayor informacin sobre: cmo obtener las normas y las directrices; las caractersticas de los servicios de consultora y de capacitacin y una lista de los organismos de certificacin ISO 9000, QS-9000 e ISO 14000. Otros recursos de este manual incluyen: publicaciones, paquetes de software, redes y bases de datos. Adems, la tercera edicin del Manual incluye un directorio de correo electrnico y de pginas Web, el cual se ha extrado de todas las direcciones electrnicas localizadas en todo el libro.

FACILIDAD DE USO La implantacin de normas internacionales puede ser una tarea muy compleja, y los autores han enfrentado este reto en el Captulo 4 al interpretar los requisitos de las normas en un lenguaje sencillo y prctico. Cada clusula interpretada se resalta con un icono correspon-diente. A cada requisito le siguen las guas para otras normas de la serie, las cuales se distinguen con un icono diferente.

Una caracterstica adicional es que, adems de los requisitos de la norma ISO 9000, en el Captulo 4 se incluyen las interpretaciones de los requisitos del sistema QS-9000.* Esta

* Los requisitos QS-9000 interpretados en el captulo 4 se tomaron del libro The Memory Jogger 9000, publicado por GOAL/QPC, 13 Branch Street, Methuen, MA 01844, (800) 685-3900, escrito por Robert W. Peach y Diane Ritter.

xiii

xiv Cmo usar este manual

caracterstica puede ser muy til para las miles de compaas que se encuentran en proceso de implantar el sistema QS-9000. Adems, en esta edicin se conserva una caracterstica muy apreciada de la segunda edicin, las interpretaciones de la norma ISO 9000, y stas pueden encontrarse en los recuadros del Captulo 4.

Esperamos que los lectores de este libro encuentren en esta tercera edicin una herramienta til para implantar cualquier sistema de gestin de la calidad basado en la norma ISO 9000.

Mark Morrow Executive Editor, Irwin Professional Publishing

Informacin sobre el editor

Robert W. Peach es el director general de la compaa de consultara en gestin de la calidad Robert Peach and Associated, Inc., ubicada en Cary, North Carolina. Como miem-bro de la delegacin de Estados Unidos ante el Comit ISO TC176 sobre aseguramiento de la calidad, el seor Peach convoc al grupo de trabajo que elabor la norma 9004-1 del sistema de calidad ISO (ANSI/ASQC norma Q9004-1) y fue el presidente anterior de la Registrar Accreditation Board, RAB, que es un organismo de la American Society of Quality Control, ASQC, a la cual ayud, y sigue ayudando, como miembro del Consejo. Adems, el seor Peach es miembro del Comit ejecutivo del Comit Z-l de normas acreditadas sobre aseguramiento de la calidad American National Standards Institute, ANS y presta sus servicios en el Electronics Components Certification Board, ECCB. De vez en cuando, el seor Peach evala y elabora planes de capacitacin sobre gestin de calidad en pases en vas de desarrollo, para el World Bank.

El seor Peach estableci la actividad de aseguramiento de la calidad en la empresa Sears Roebuck and Company y la administr por ms de 25 aos. Adems, en este carcter, Robert Peach y el personal a su cargo, trabajaron con los sistemas de calidad en las plantas de cientos de proveedores de la empresa Sears.

El seor Peach ha impartido ms de 300 conferencias sobre gestin de la calidad para organizaciones. Fue el compilador de The ISO 9000 Handbook, publicado por Irwin Professional Publishing, es coautor del libro Memory Jogger 9000, publicado por GOAL/ QPC, y es el autor del curso para estudiar en casa de la ASQC "Successfully Managing the Quality Function". El seor Peach recibi la medalla Edwards de la ASQC por su liderazgo en la aplicacin de mtodos modernos de control de calidad. Entre sus trabajos anteriores en la ASQC destacan: vicepresidente de publicaciones; editor tcnico sobre los progresos en la calidad; director del consejo de normas; director ejecutivo del Conse-jo tcnico general; director de la divisin de textiles y tejidos de punto y director del Consejo de premios. Por medio de la ASQC, el seor Peach ayud en la evaluacin de los programas de calidad de los contratistas para el premio a la excelencia en calidad y pro-ductividad de la NASA.

xv

xvi Informacin sobre el editor

Robert Peach trabaj como gerente de proyecto en el consorcio del Premio Nacional a la Calidad Malcolm Baldrige (Malcolm Baldrige National Quality Award Consortium) duran-te los tres primeros aos de vida del Premio, tiempo durante el cual administr el programa de los premios, que a su vez es manejado por el National Institute of Standars and Technology. Robert Peach dirigi la redaccin de la norma ANSI/ASQC Z1.15 "Directri-ces generales para los sistemas de calidad" y, adems, es miembro del Comit E-11 de la ASTM sobre mtodos estadsticos, es delegado ante el International Laboratory Accreditation Conference, ILAC y forma parte del Consejo de la American Association for Laboratory Accreditation.

El seor Peach recibi sus ttulos profesionales del Massachusetts Institute of Technology (MIT) y de la University of Chicago. Es miembro de la ASQC, ingeniero en calidad certificado e ingeniero profesional certificado en ingeniera de la calidad. Adems, ha sido instructor sobre control de calidad en la facultad de posgrado del Illinois Institute of Technology y ha impartido cursos sobre ingeniera de la calidad para la Divisin de desa-rrollo profesional y tcnico de la ASQC.

INTRODUCCIN A LA NORMA ISO 9000

Captulo 1 ISO 9000 Diez aos de evolucin en el mercado

Captulo 2 Antecedentes y evolucin de las normas ISO 9000

por Mark Morrow

Este captulo presenta un panorama de la influencia que comienza a tener la norma ISO 9000 en el mercado internacional. Sugiere directrices para la serie de normas ISO 9000 y otras pautas industriales, junto con la elabora-cin de normas relacionadas con la norma ISO 9000, como la ISO 14000 y la QS-9000.

El presidente ejecutivo de una de las compaas manufactureras ms importantes de Estados Unidos coment en una entrevista reciente que la estricta observacin de los lincamientos de la etiqueta "Hecho en Estados Unidos" no tiene sentido econmico ni competitivo. De acuerdo con este directivo, resulta imposible afirmar esto en la mayora de los productos en el mercado global si es que uno tiene sentido de la tica.

En 1997, la serie de normas ISO 9000 cumpli 10 aos de haberse publicado. En ese lapso, ha sufrido ataques y alabanzas por igual; se ha predicho su fracaso y se ha exagerado su importancia. An as, a pesar de que no se ha comprendido el propsito y la promesa de la norma, o stos se han interpretado en forma equivocada, la certificacin aumenta a un ritmo promedio de 250 certificados al mes. (Consulte la figura 1-1 y la tabla 1-1.) Industrias enteras han adoptado la norma, como es el caso de la industria de procesos qumicos, de semiconductores y buena parte de la industria dedicada a la fabricacin de componentes electrnicos.

Es difcil resaltar una sola razn del inters por la norma ISO 9000. Las compaas que buscaban la certificacin a principios de la dcada de 1990, lo hacan como respuesta a la exigencia de sus clientes o a la impresin poco acertada de que la Comunidad Europea (ahora Unin Europea), que se encontraba en proceso de formacin, pronto exigira la certificacin a la norma ISO 9000 como un prerrequisito para realizar negocios en Europa. Hoy da, el inters de las compaas persiste debido a motivos relacionados con el mercado

1

ISO 9000 Diez aos de evolucin en el mercado

Captulo 1 ISO 9000 Diez aos de evolucin en el mercado

y la competencia. Sin embargo, cada vez son ms las compaas que desean obtener la certificacin de la norma ISO 9000 porque piensan que sta es una herramienta valiosa para la empresa y para la administracin de procesos.

No obstante, ni las promesas exageradas, ni las eficaces campaas de comercializacin, ni el creciente sentido de utilidad de la gestin gerencial, pueden sostener un movimiento por mucho tiempo. El valor real y, en ltima instancia, la razn en la que se basa el xito continuo de la norma ISO 9000 en el mercado, es la capacidad de sta para proporcionar a cada organizacin un mapa especfico que la ayude a construir un sistema de administra-cin que mejore la calidad de manera constante. En pocas palabras, cuando se aplica en forma efectiva, la norma ISO 9000 ha demostrado que constituye los cimientos de los programas de gestin de la calidad [en el captulo 13 encontrar el lector una comparacin de la norma ISO 9000 con los criterios del Premio Nacional de Calidad Malcolm Baldrige (Malcolm Baldrige National Quality Award) y con la Administracin de la calidad total].

En el captulo 2 de este Manual, "Antecedentes y evolucin de las normas ISO 9000" uno de los principales creadores de las normas ISO 9000, Donald Marquardt, comentaque la

Figura 1-1 En Estados Unidos y Canad, la certificacin a la norma ISO 9000 ha aumentado por las nubes en un periodo de cuatro aos

1er. trim. 1996

4o. trim. 1995

3er. trim. 1995

2o. trim. 1995

1er. trim. 1995

4o. trim. 1994

3er. trim. 1994

2o. trim. 1994

1er. trim. 1994

4o. trim. 1993

3er. trim. 1993

2o. trim. 1993

1er. trim. 1993

4o. trim. 1992

Fuente: ISO 9000 Registered Company Directory, North American, Irwin Professional Publishing EE. UU. Canad

Seccin I Introduccin a la norma ISO 9000

importancia de estas normas va ms all de proporcionar slo una medida universal para la consistencia de la calidad de un proceso. Segn el seor Marquardt, la norma ISO 9000 forma parte de un entramado mucho ms amplio del comercio internacional y del rpido avance tecnolgico que apoya la produccin y el suministro de bienes y servicios en todo el mundo. El seor Marquardt afirma que "las normas ISO 9000 son el resultado natural y necesario de la economa global".

Ian Durand, quien ha sido una persona muy importante en la evolucin de la norma ISO 9000, seala en el captulo 11, "El futuro de las normas ISO 9000", escrito en colaboracin con April Cormaci, que la integracin de la norma ISO 9000 con otras normas de reciente creacin, como la ISO 14000, solidificar an ms la importancia de la norma ISO 9000 como la norma de partida internacional para la administracin de procesos.

La norma ISO 9000 se ha convertido en la consigna omnipresente en la economa de Estados Unidos y docenas de dependencias gubernamentales, o ya la adoptaron de inme-diato, o se encuentran en proceso de estudio para hacerlo. El Departamento de Defensa (Departament of Defense, DoD) y la Administracin Nacional de Aeronutica y del Espa-cio (National Aeronautics and Space Administration, NASA) han adoptado la norma ISO 9000 y han dejado de lado las normas de calidad que haban utilizado por mucho tiempo, como la MIL-Q-9858. Es ms, un decreto legislativo de 1995 exige que las agencias federales que no utilicen normas de consenso voluntarias como la ISO 9000 y la ISO 14000, entreguen por escrito una explicacin al respecto. Los expertos predicen que el decreto podra forzar a un nmero mayor de dependencias gubernamentales a utilizar estas normas (consulte el captulo 14 si desea mayor informacin sobre las dependencias de gobierno que utilizan la norma ISO 9000 o que se encuentran en vas de adoptarla).

Adems del gobierno y la industria privada, los tres grandes fabricantes de automviles (Ford, Chrysler y General Motors) y algunos fabricantes de camiones han creado requisitos comunes para el sistema de calidad de sus proveedores, denominados Requisitos para los Sistemas de Calidad (Quality Systems requirements, QS-9000). Los sistemas de calidad QS-9000 incorporan todos los 20 elementos de la norma ISO 9001, adems de los requisi-tos especficos de la industria y del fabricante. Los QS-9000, que en ltima instancia afec-tarn a miles de proveedores de la industria manufacturera de automviles y camiones, se

Industria con SIC* Descripcin CertificadasT

3600 Industria electrnica 1697 2800 Industria qumica 1423 3500 Maquinaria y equipo de computacin 1309 3400 Metales fabricados 927 3800 Equipo de medicin 866 5000 Mercancas duraderas 404

Tabla 1-1 Industrias certificadas a la norma ISO 9000

* Clasificacin industrial estndar T Sitios certificados hasta julio de 1996

6 Captulo 1 ISO 9000 Diez aos de evolucin en el mercado

crearon con el fin de evitar que los requisitos del sistema de calidad se repitieran o se sobreimpusieran unos a otros, tanto en el mercado global de fabricantes como en el de proveedores (en el captulo 15 el lector encontrar ms informacin sobre los QS-9000 y su historia).

El xito de la ISO 9000 como norma de administracin de procesos de aceptacin ipterna-cional tambin ha avivado el entusiasmo por la serie de normas ISO 14000 sobre adminis-tracin del medio ambiente. La norma ISO 14000 para la administracin de procesos ambientales es, por lo menos, prima hermana de la ISO 9000. Aunque entre ambas normas existen diferencias importantes, las cuales se explican en el captulo 12 de este Manual, el consenso general entre quienes participan en la elaboracin de normas internacioriales es que, de no ser por el xito que la norma ISO 9000 obtuvo en el mercado, la serie ISO 14000 no habra atrado tanto inters internacional.

De hecho, el xito de las normas ISO 9000 e ISO 14000, y los planes para otras normas, como una que corresponda al sistema de administracin de la salud y seguridad ocupacional, han impulsado el debate hacia la posibilidad de que una sola norma de administracin de procesos pudiera englobar las tres reas: administracin de la calidad, administracin del medio am-biente y administracin de la salud y seguridad de los trabajadores. Aunque dicha meta parece elevada, algunos organismos de certificacin intentan ofrecer auditoras integrales para las normas ISO 9000 e ISO 14000 y promueven el uso del trmino "sistemas de administracin" en lugar de normas especficas (en el captulo 14 el lector encontrar ms informacin sobre la norma de salud y seguridad que se encuentra en proceso de elaboracin).

El objetivo de este movimiento hacia la integracin de las normas es evidente, ya; que el implantar tres o cuatro sistemas de administracin que tengan una relacin marginal o que no se relacionen de ninguna manera, no agrega ningn valor para la empresa, en particular para aquellas compaas que tengan que cumplir con las normas ISO 9000, QS-9000, ISO 14000 y, tal vez algn da, con otra norma ms sobre la salud y seguridad ocupacional. Desde luego, la integracin de estas normas forma parte del proceso evolutivo natural encaminado hacia un mercado global eficiente.

La norma ISO 9000 y el futuro La mayora de las personas est de acuerdo en que la ISO 9000 no es slo otra norma "de moda" del sistema de calidad, sino que sta y las normas relacionadas con ella, se convier-ten con rapidez en parte del "cemento" que mantiene unida a la economa mundial. Es tan vital como los acuerdos y tratados comerciales que se negocian entre pases. Sin embargo, existen retos que deben superarse para lograr la viabilidad de normas internacionales de consenso voluntario.

En el captulo 18 de este Manual, Donald Marquardt seala algunos de estos retos, inclu-yendo la credibilidad de la certificacin por terceras partes, la interpretacin de la norma y las ediciones de normas ISO 9000 especficas para cada industria. La viabilidad a largo plazo de estas normas voluntarias tambin se enfrenta al desafo que representan aquellos que sirven a la "industria de la ISO 9000", es decir, instructores, personas que ofrecen cursos, consultores, organismos de acreditacin, organismos de certificacin, compaias editoriales y dems. La inconsistencia que existe entre todos ellos, bien sea en la prestacin

Seccin I Introduccin a la norma ISO 9000

de servicios de asesora, de certificacin o de otro tipo de servicios, entorpece el proceso que permitir que la norma ISO 9000 y las normas relacionadas con sta tengan un efecto positivo sobre el mercado mundial.

A pesar de estos y otros obstculos al sistema, se ha creado un nuevo lenguaje comercial mundial que cambiar la forma en que las compaas planean sus estrategias empresariales y asignan recursos. Cuando se imprima la cuarta edicin del Manual ISO 9000 (ISO 9000 Handbook), se habr logrado una mayor consolidacin entre los organismos de certifica-cin. Al mismo tiempo, estar en operacin un programa mundial de certificacin sobre auditora y capacitacin, as como varios convenios para reconocer la certificacin a la ISO 9000 en cualquier mercado; miles de proveedores en todo el mundo habrn cumplido con los requisitos QS-9000 y, tal vez, decenas de miles de compaas de todo el mundo hayan obtenido la certificacin a la ISO 14000. Detener este tren exigir ms obstculos de lo que nadie se atrevera a imaginar en el momento en que se imprima este Manual.

Cmo cuidar a su empresa con la norma ISO 9000 por Greg Hutchins

Muchas organizaciones persiguen modas como la reduccin de tamao, la reingeniera, la contratacin de servicios externos y la asociacin de clientes y proveedores. Todas estas iniciativas permiten lograr ciertas metas, sin embargo, tambin surge otra tendencia en el mercado. Algunas de estas mismas compaas han descubierto que deben volver a los fundamentos, es decir, a los procesos organizativos, administrativos y operativos sen-cillos pero eficaces y a las tcnicas y mtodos incorporados en la norma ISO 9000.

Contrario a lo que muchos afirman, la norma ISO 9000 no se encuentra en proceso de desaparicin. Muchas compaas que se esfuerzan por lograr "calidad de clase mun-dial" se han dado cuenta de que primero deben asegurarse de contar con los cimientos de un sistema de calidad eficaz. Desde la publicacin de la norma ISO 9000, la percep-cin de la misma ha cambiado. En lugar de verla como una familia de documentos con los que hay que cumplir, se reconoce ahora que constituye un conjunto de sistemas y procesos empresariales de sentido comn.

Es posible obtener beneficios tanto de la implantacin de los sistemas ISO como de la certificacin a la norma ISO 9000. Dichos beneficios pueden clasificarse en tres gran-des reas: (1) beneficios relacionados con la comercializacin y los clientes; (2) benefi-cios internos y (3) beneficios para la asociacin entre clientes y proveedores.

Beneficios relacionados con la comercializacin y los clientes Ayuda en el desarrollo de productos. Permite acceso a mercados. Establece un compromiso con la calidad y la asociacin y permite la credibilidad

promocional (Contina en la siguiente pgina)

Captulo 1 ISO 9000 Diez aos de evolucin en el mercado

(Continuacin de la pgina 7)

Beneficios internos Garantiza que tanto los productos y servicios nuevos como los existentes satisfagan

a los clientes. Facilita la planeacin de la empresa y de la calidad. Proporciona un mtodo universal para la calidad y la empresa. Ayuda a establecer los fundamentos para la operacin e introduce la calidad en los

procesos y las operaciones. Imparte conocimientos sobre las interrelaciones organizativas, fomenta el enfoque

interno, facilita el control operativo interno y ayuda a que los empleados entiendan y mejoren las operaciones.

Estimula la autoevaluacin y mantiene la uniformidad interna. Controla procesos y sistemas y establece controles operativos. Hace que las operaciones internas aumenten su eficacia y eficiencia. Garantiza que el desarrollo de productos y los cambios de diseo sean controlados. Crea conciencia de la necesidad de capacitacin y estimula la solucin de los pro-

blemas operativos.

Beneficios para la asociacin entre clientes y proveedores Crea las bases para un lenguaje comn de la calidad. Asegura un nivel mnimo de calidad. Facilita el desarrollo de operaciones realizables. Reduce la base de proveedores y ayuda a seleccionarlos. Facilita la entrega justo a tiempo. Ayuda en el monitoreo de los proveedores.

por Donald W. Marquardt

Este captulo presenta un panorama sobre los antecedentes y la evolucin de las normas ISO 9000, y est formado por los siguientes apartados:

Creacin de las normas ISO 9000.

Evolucin de los sistemas de certificacin por terceras partes.

Breve descripcin de la Unin Europea y de su sistema de evaluacin de la conformidad.

Motivos del xito de la ISO 9000 en el mercado, as como algunas de las inquietudes relacionadas con la adopcin de dichas normas.

INTRODUCCIN

Normas internacionales y la evolucin de la economa global Durante la segunda mitad del siglo xx las compaas han experimentado profundos cam-bios en su forma de hacer negocios. Aunque la importacin, la exportacin y el comercio internacional se han realizado durante siglos, dicho comercio era perifrico a las activida-des cotidianas realizadas por la mayora de las compaas.

A medida que el siglo xx termina, los productos que se ofrecen a la venta suelen involucrar materias primas, refacciones, conocimientos prcticos de diseo, operaciones de ensam-blado, software, servicios y otros insumos provenientes de mltiples pases. La mayora de los productos de hoy incorpora un valor agregado de varios pases; son muy pocos los

10 Captulo 2 Antecedentes y evolucin de las normas ISO 9000

productos que se fabrican por completo en un solo pas de origen. Los porcentajes de lo que se denomina "contenido nacional" reflejan con mayor precisin dnde y cmo se fabrica un producto. Los automviles y las computadoras son buenos ejemplos de productos fabricados para el mercado global.

No obstante, estos cambios en el comercio no se circunscriben a las grandes compaas, sino que las pequeas empresas que tienen tan slo un puado de empleados, tambin suelen hacer transacciones en mltiples pases, forman sociedades en participacin] fabri-can productos, comercializan e implantan estrategias competitivas en el mercado global.

Fundamentos tecnolgicos de la economa global La economa global no habra podido crecer sin dos avances tecnolgicos asombrosos:

La tecnologa de la informacin capacidad de mover grandes cantidades de informacin de manera rpida, exacta y poco costosa a cualquier parte del mundo.

La tecnologa de la transportacin capacidad de mover personas y productos de manera rpida, segura y poco costosa a cualquier parte del mundo.

Su repercusin sobre las normas y los reglamentos En todos los sistemas econmicos, las personas necesitan normas para disear los objetos que elaboran y utilizan y que determinen la forma en que las personas trabajen unidas; de otra manera, el sistema se convierte en un caos. La figura 2-1 ejemplifica el efecto que esta realidad ha ejercido sobre las normas y los reglamentos del mundo durante la segunda mitad del siglo xx.

En la dcada de 1950, la mayora de las actividades empresariales se concentraba en una economa local y/o dentro de una compaa en particular. En tal situacin, las normas ms tiles eran aquellas que se conceban en la localidad, con frecuencia, para el uso especfico dentro de cierta compaa. Dichas normas solan relacionarse tanto con los aspectos tcni-cos de los productos, como con los procedimientos administrativos concernientes a las

Normas locales/de compaas

Normas nacionales

Normas internacio-nales

Dcada de 1950 Dcada de 1970 Dcada de 1990

Las normas ISO 9000 existen ante todo para facilitar el comercio internacional.

Figura 2-1 Qu ha sucedido en el mundo de las normas y los reglamentos

Seccin I Introduccin a la norma ISO 9000 11

actividades de la compaa. Las normas eran consideradas informacin propia debido a que formaban parte de la posicin competitiva particular de cada compaa.

En la dcada de 1970, muchas compaas comenzaron a sustituir sus normas especficas por las normas nacionales a medida que un gran nmero de compaas ampliaba su campo de actividad ms all de las fronteras locales. Muchas compaas estadounidenses empeza-ron a vender en el mercado internacional productos diseados y fabricados en Estados Unidos. Las normas estadounidenses tambin comenzaron a ganar prestigio internacional; se exportaban y se vendan. Esto permiti que otros pases utilizaran de manera eficaz los productos de la industria estadounidense.

En la dcada de 1990 muchos pases cuentan con la tecnologa y la infraestructura econ-mica necesarias para competir cabalmente en el mercado global. Las normas especficas de un pas o compaa se convierten en barreras no arancelarias para el comercio. Los pases ya no pueden lograr el xito econmico con tan slo insistir que su norma nacional es mejor que la de otro pas. Diferencias como stas dificultan la negociacin de contratos y estable-cen barreras que rebasan los inevitables problemas de traduccin de idiomas. En el mundo del comercio, estos problemas pueden dar lugar a actividades costosas y que no producen ningn valor agregado.

LA NECESIDAD DE LAS NORMAS ISO 9000

Las normas ISO 9000 y la economa global Las normas ISO 9000 son el resultado natural y necesario de la globalizacin de la econo-ma. Las normas ISO 9000, con sus requisitos y pautas concertados a nivel internacional, eliminan las barreras comerciales no arancelarias que surgen de las diferencias y deficien-cias que existen entre las normas nacionales, locales y empresariales. Las normas ISO 9000 tienen dos principios bsicos:

El objetivo principal de las normas ISO 9000 es facilitar el comercio internacional. Todas las actividades que se realizan dentro de la economa de una nacin tienen lugar en el contexto de la economa global. En consecuencia, el uso de normas concertadas, tanto dentro de los pases como entre stos, produce un beneficio econmico valioso. Compaas de todo el mundo, que representan una amplia variedad de sectores industriales y econmi-cos, utilizan las normas ISO 9000 como la base fundamental para sus propias actividades as como para las relaciones con sus socios comerciales.

Las funciones de las normas ISO 9000 y de las normas tcnicas para productos son "independientes y complementarias". El principio fundamental de las normas ISO 9000 es que resulta ms fcil asegurar la calidad uniforme del producto por medio de la aplica-cin simultnea de dos tipos de normas:

Normas del producto (especificaciones tcnicas).

Normas del sistema de calidad (sistema de administracin).

Esto es lo que yo llamo concepto "independiente y complementario". Cuando se adoptan en conjunto, los dos tipos de normas aseguran que los productos cumplan de manera consistente con los requisitos de calidad.

12 Captulo 2 Antecedentes y evolucin de las normas ISO 9000

Las normas del producto indican las especificaciones tcnicas para el diseo de los produc-tos y, con frecuencia, del proceso por medio del cual se fabrican stos. Dichas normas son particulares de cada producto, tanto en lo que respecta a su pretendida funcionalidad como a las situaciones de uso final que de l se esperen.

Las normas ISO 9000 son slo normas para el sistema administrativo y no guardan relacin alguna con las especificaciones tcnicas del producto. Las organizaciones emplean las normas ISO 9000 para definir e implantar los sistemas administrativos utilizados para el diseo, produccin, entrega y apoyo de sus productos. Aunque el propsito definitivo de las normas ISO 9000 es lograr y garantizar la calidad de los productos, stas se concentran directamente en el sistema administrativo de una organizacin.

Las normas ISO 9000 se aplican a todos los sectores industriales y econmicos

Las normas ISO 9000 se aplican en una amplia gama de sectores industriales y econmi-cos, as como en las reas reglamentadas por el gobierno. Una de las caractersticas que permiten que estas normas sean de gran utilidad es que se aplican a todas las categorias genricas de productos (consulte Visin 2000, en el anexo F), a saber, hardware, software, materiales procesados y servicios.

Las normas ISO 9000 proporcionan las pautas o requisitos de las caractersticas que deben estar presentes en el sistema administrativo de una organizacin, pero no prescriben la forma en que dichos rasgos debern llevarse a la prctica. El hecho de no ser prescriptivas permite que las normas ISO 9000 puedan aplicarse en diversos productos y situaciones de uso. Todas las organizaciones son libres de determinar cules requisitos o pautas de la ISO 9000 desean incorporar en su sistema administrativo.

ANTECEDENTES DE LAS NORMAS ISO 9000

La serie inicial de normas ISO 9000 (1987) El Comit tcnico 176 de la International Organization for Standardization (ISO/TC176) es el encargado de preparar y dar continuidad a las normas ISO 9000. Este comit se reuni por primera vez en 1980. La norma del vocabulario para la familia ISO 9000 se edit por primera vez en 1986. La serie inicial de normas ISO 9000 se public en 1987. La primera familia de normas ISO 9000 estaba formada por los siguiente elementos:

ISO 8402, la norma de vocabulario.

ISO 9000, los conceptos fundamentales y la norma gua.

ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, tres normas alternativas sobre los requisitos del sistema de calidad que se usa en el aseguramiento de la calidad.

ISO 9004, la norma gua que se usa para efectos de administracin de la calidad.

Seccin I Introduccin a la norma ISO 9000 13

Varios pases adoptaron con rapidez estas seis normas iniciales como normas nacionales y muy pronto tuvieron un impacto enorme sobre el comercio internacional (consulte la figura 2-2).

Adopcin nacional de las normas internacionales Las normas ISO se publican en ingls, francs y, en ocasiones, en ruso, los tres idiomas oficiales de la ISO. El hecho de que un pas adopte estas normas como normas nacionales exige tres pasos. Primero, la norma debe traducirse al idioma de dicho pas. Segundo, se sigue el procedimiento formal de adopcin de una norma nacional. Tercero, se asigna a la norma un nmero de identificacin nacional y se publica. (En el captulo 18 encontrar el lector mayor informacin sobre este tema.)

Alemania, Argelia, Argentina, Armenia, Australia, Austria, Azerbaijn, Barbados, Blgica, Bielorrusia, Brasil, Bulgaria, Canad, Chile, China, Chipre, Colombia, Corea del Sur, Croacia, Cuba, Dinamarca, Egipto, Eslovaquia, Eslovenia, Espaa, Estados Unidos, Filipinas, Finlandia, Francia, Grecia, Hungra, India, Indonesia, Irlanda, Islandia, Israel, Italia, Jamaica, Japn, Kazakistn, Kirguizistn, Malasia, Malawi, Mxico, Moldavia, Mongolia, Noruega, Nueva Guinea, Nueva Zelanda, Pases Bajos, Pakistn, Papa, Per, Polonia, Portugal, Reino Unido, Repblica Checa, Rumania, Rusia, Singapur, Siria, Sri Lanka, Sudfrica, Suecia, Suiza, Tailandia, Taiwan, Tadjikistn, Tanzania, Trinidad y Tobago, Tnez, Turkmenistn, Turqua, Ucrania, Uruguay, Uzbekistn, Venezuela, Vietnam, Yugoslavia, Zambia y Zimbabwe. Las normas tambin han sido adoptadas en la Unin Europea.

Cortesa de Robert Peach and Associates, Int

Figura 2-2 101 pases han adoptado las normas ISO 9000

14 Captulo 2 Antecedentes y evolucin de las normas ISO 9000

NORMALIZACIN: LAS NORMAS Y SU PUESTA EN MARCHA

Definicin de normalizacin La normalizacin comprende las actividades que se realizan en dos reas estrechamente relacionadas:

Concepcin, planeacin, produccin, revisin peridica, promocin y venta de las normas.

Concepcin, planeacin, establecimiento, control y mantenimiento de la puesta en marcha de las normas.

Las dos reas de normalizacin generan desafos y oportunidades. En la practicarlas actividades correspondientes a la implantacin de la normalizacin suelen dar paso a ms desafos que las propias normas (consulte el captulo 18).

LA FUNCIN DE LOS BLOQUES REGIONALES DE PASES

Enfoque internacional y regional El hecho de crear e implantar normas internacionales exige la interaccin de muchas fuerzas, incluyendo los mtodos tecnolgicos, los aspectos econmicos y las compatilbili-dades polticas. La evolucin de las normas ISO 9000 ha tomado este enfoque "internacio-nal" y ha permitido que todos los organismos que la integran participen de acuerdo con |sus circunstancias tecnolgicas, econmicas y polticas.

Tal como se muestra en la figura 2-3, la implantacin de las normas ISO 9000 sigue una combinacin de estos dos enfoques, el enfoque internacional para la implantacin que se

Figura 2-3 Mtodos para la implantacin

Implantacin a nivel local/en la compaa

Implantacin a nivel nacional

Implantacin a nivel global/ internacional

Dcada de 1990 Dcada de 1970

Implantacin a nivel regional

Dcada de 1990

Dcada de 1950

Es posible que entre naciones o sectores industriales se formen bloques, pero stos se basarn en la implantacin de normas Internacionales.

Seccin I Introduccin a la norma ISO 9000 15

presenta de manera simultnea con el enfoque regional europeo. En un enfoque regional, los pases que forman parte del bloque regional actan de una manera ms o menos unificada.

No se sabe lo que depara el futuro. En los ltimos aos, varios pases han formado otros bloques regionales en diversas partes del mundo. El tratado de libre comercio de Amrica del Norte (TLC o NAFTA) es un ejemplo de ello. Es probable que, en cierta medida, el enfoque "combinado" para la implantacin de las normas se extienda a estos otros bloques regionales.

Qu es ISO? ISO es el acrnimo de la International Organization for Standardization (Organiza-cin Internacional de Estandarizacin), que se fund en 1946 con el fin de crear un conjunto comn de normas para la manufactura, el comercio y las comunicaciones. Segn los funcionarios de la ISO, la organizacin tom prestadas las siglas de la palabra griega isos, que significa igual. Por otra parte, sos es tambin la raz del prefijo iso, como en la palabra isomtrico (de igual medida o dimensin) y de isonoma (igualdad de las leyes o de la gente ante stas). La eleccin se bas en la ruta conceptual que lleva de la palabra "igual" a "uniforme" y a "norma".

La organizacin, cuya matriz se encuentra en Ginebra, Suiza, est formada por 100 pases aproximadamente. En la ISO, cada pas est representado por su organismo integrante, la organizacin nacional que coordina las normas nacionales. Cada orga-nismo integrante tiene derecho a un solo voto, sin importar el tamao del pas. El American National Standards Institute, ANS (Instituto Nacional de Normas de Esta-dos Unidos) es el organismo integrante de Estados Unidos ante la ISO.

Todas las normas establecidas por la International Organization for Standardization son voluntarias; no existen requisitos legales que obliguen a los pases a adoptarlas. No obstante, los pases y las industrias suelen adoptar las normas ISO como normas nacionales. En algunos casos, hay pases que suman requisitos legales a las nor-mas ISO que han adoptado y, de esta manera, dichas normas se convierten en obliga-torias en esos pases. La International Organization for Standardization establece nor-mas para todas las industrias con excepcin de aquellas relacionadas con la ingeniera elctrica y electrnica. Las normas de estas reas corresponden a la International Electrotechnical Commission, IEC (Comisin Internacional Electrotcnica), con sede tambin en Ginebra. Esta comisin est integrada por ms de 40 pases, incluyendo Estados Unidos. En la prctica, la ISO y la IEC cooperan muy de cerca en sus activida-des y publican un conjunto comn de directrices que rigen la elaboracin de las normas.

La estructura de la ISO est formada por alrededor de 200 comits tcnicos que elaboran el borrador de las normas. Las naciones integrantes constituyen comits nacionales, que en Estados Unidos se conocen como Technical advisory groups, TAG (grupos de asesora tcnica), que establecen la postura y las estrategias de negociacin del pas y seleccionan delegados que puedan aportar sus conocimien-tos al proceso de elaboracin de las normas de la ISO. Este mecanismo permite que la ISO reciba muchas aportaciones y establezca consenso, antes de promulgar una norma, entre la industria, el gobierno y dems entidades interesadas.

16 Captulo 2 Antecedentes y evolucin de las normas ISO 9000

Primera funcin de la Unin Europea en la implantacin de las normas ISO 9000 en todo el mundo

La Unin Europea (EU, conocida formalmente como Comunidad Europea, consulte el captulo 16), desempe un papel decisivo en la primera etapa de implantacin rpida de las normas ISO 9000. Tal vez el factor ms visible que impuls la aceptacin oportuna de la serie ISO 9000 haya sido la intencin de unificar en un solo mercado internacional a las 15 principales naciones europeas que conforman la Unin Europea. Los integrarles de sta son: Alemania, Austria, Blgica, Dinamarca, Espaa, Finlandia, Francia, Grecia, Ho-landa, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Reino Unido y Suecia.

La Unin Europea se cre en el ao de 1957 mediante el Tratado de Roma que se estableci con el fin de abolir los aranceles y cuotas entre los seis estados que la integraban y de estimular el crecimiento econmico en Europa. (Los miembros iniciales fueron Francia, Alemania Occidental, Italia, Luxemburgo, Holanda y Blgica).

El crecimiento econmico se hizo ms lento durante la dcada de 1970 y los primeros anos del decenio de 1980, razn por la cual Europa comenz a temer que las economas de Estados Unidos, de Japn y de los pases de la cuenca del Pacfico pudieran dominar la economa mundial en el siglo XXI. A las naciones europeas les preocupaba quedarse atrs debido a las diferencias que existan entre sus normas y requisitos tecnolgicos.

Los diferentes requisitos nacionales de certificacin de los productos provocaban que la venta de productos en los mltiples mercados nacionales de la Unin Europea se convirtie-ra en una empresa costosa ya que era necesario repetir pruebas y documentacin, y los productos deban recibir una aprobacin por separado de las autoridades nacionales y locales correspondientes.

En respuesta a esto, la Unin Europea pidi un impulso ms decidido hacia la unificacin del mercado y la eliminacin de las barreras fsicas, tcnicas y fiscales contra el comercio. En 1985, la Comisin de la Unin Europea present un programa para establecer un solo mercado interno. La meta era crear un conjunto nico de procedimientos para la evaluacin de la conformidad que fuera ms sencillo y menos costoso para los fabricantes.

En parte, el programa para la creacin de un solo mercado interno se bas en el fallo de 1979 del Tribunal de justicia europeo en Casis de Dijon, que sentaba el principio de reconocimiento mutuo. Este principio seala que los productos que cumplan con los requi-sitos de uno de los estados integrantes de la Unin Europea podrn circular con libertad en las dems naciones que la integran. Este concepto es similar a la clusula de comercio interestatal de la constitucin de Estados Unidos.

El programa de 1985, presentado en un informe oficial, se deriv del anlisis del fallo de Casis de Dijon. El movimiento hacia un mercado interno nico recibi un impulso todava mayor del Decreto para una sola Europa, que se adopt en febrero de 1986. Este decreto modifica el Tratado de Roma de 1957. La intencin combinada del informe oficial y del Decreto para una sola Europa era la de abolir las barreras contra el comercio entre las 12 naciones que entonces integraban la Unin y la de completar un mercado europeo interno para fines de 1992.

El mercado nico, conocido como EC 92, entr en vigor a la medianoche del 31 de diciembre de 1992. Su meta es estimular el comercio y aumentar la confianza en la Seguri-

Seccin I Introduccin a la norma ISO 9000 17

dad y confiabilidad de los productos que se comercializan en la Unin Europea. Para entender mejor este marco de normas y certificacin de productos, as como el papel que en ste desempea la norma ISO 9000, es importante comprender el programa de evaluacin de la conformidad de la Unin Europea.

Los pases de Europa comercian mucho con pases de todo el mundo. La idea de un mercado nico para la Unin Europea se introdujo en el mercado internacional antes de que hubiera algo similar en ningn otro bloque regional. Como resultado de esto, el modelo europeo de evaluacin de la conformidad ha tenido un efecto preponderante sobre todo el comercio internacional, sin importar que los socios comerciales sean o no europeos.

Evaluacin de la conformidad en la Unin Europea Como preparacin para el EC 92, la Unin Europea comenz a trabajar en un marco completo de actividades para evaluar la conformidad. La evaluacin de la conformidad se refiere a todos los procesos: pruebas y certificacin de productos, certificacin del sistema de calidad, normas y acreditacin por parte de laboratorios, que pueden utilizarse para asegurar que un producto cumpla con los requisitos correspondientes. El sistema para la evaluacin de la conformidad, si se realiza bien de principio a fin, permite garantizar a los clientes que los productos cumplen con todos los requisitos.

Este sistema est constituido por los siguientes cuatro elementos principales:

Directrices en toda la Unin Europea.

Normas concertadas o armonizadas.

Procedimientos uniformes para evaluar la conformidad.

Organismos competentes para la certificacin y realizacin de pruebas.

Directrices en toda la Unin Europea y normas concertadas En el sistema europeo, los productos se clasifican en dos categoras: productos reglamenta-dos y productos no reglamentados.

La mayora de los productos que se vende en la Unin Europea no se encuentra sujeto a reglamentacin; es decir, no estn contemplados en la legislacin de la Unin Europea. La estrategia que tiene la Unin Europea para eliminar las barreras tcnicas contra productos no reglamentados, consiste en confiar en el principio de reconocimiento mutuo y de la certificacin del producto por un tercero.

En efecto, un fabricante estadounidense que exporte un producto no reglamentado puede solicitar la certificacin a una norma estadounidense de especificaciones tcnicas y, si dichas normas son aceptadas por lo menos en un pas de la Unin Europea, tambin lo sern en el resto de la misma, gracias al principio de reconocimiento mutuo.

Se denominan productos reglamentados aquellos que tienen efectos importantes sobre la salud, la seguridad y el medio ambiente. Los requisitos correspondientes se especifican por medio de las directrices, que constituyen la legislacin oficial de la Unin Europea, las cuales son obligatorias para todos los pases integrantes de la misma.

18 Captulo 2 Antecedentes y evolucin de las normas ISO 9000

Cada una de las directrices corresponde a una clase de productos reglamentados y seala los requisitos esenciales de conformidad. No obstante, las directrices no listan los requisi-tos tcnicos especficos, sino que hacen referencia a las normas tcnicas apropiadas que elaboran las principales organizaciones de normalizacin tanto europeas como internacio-nales. (Estas organizaciones estn elaborando normas "concertadas" para eliminar la con-fusin entre normas de los 15 pases asociados.)

Procedimientos uniformes para evaluar la conformidad Dependiendo de los requisitos de una directriz particular, que tome en consideracin los riesgos que un producto representa para la salud, la seguridad y el medio ambiente, la evaluacin de la conformidad exige uno o varios de los siguientes elementos:

Prueba de tipo del producto. Auditora del sistema de calidad realizada por terceras partes. Prueba de la produccin normal. Declaracin de conformidad por parte del fabricante.

Este enfoque, conocido como enfoque modular para la evaluacin de la conformidad, ofrece a los fabricantes diversas opciones para que elijan aqulla que les parezca mejor para demostrar que han cumplido con una directriz. (En el captulo 16 encontrar el lector un anlisis a fondo de los procedimientos de evaluacin de la conformidad.)

La jerarqua de reglamentacin de la Unin Europea Las 15 naciones que conforman la Unin Europea (antes, Comunidad Europea) es-tn obligadas por estos reglamentos. El proceso de reglamentacin comienza en la Comisin Europea. sta elabora una propuesta y la enva al Parlamento Europeo, el cual, con sus 626 miembros, realiza la votacin correspondiente. No obstante, este voto no obliga al Consejo Europeo. El Consejo Europeo est formado por muchos grupos de trabajo, cada uno de los cuales consiste en servidores civiles de los esta-dos que lo integran. Estos grupos examinan las propuestas y, en caso necesario, las modifican. La propuesta se enva entonces al Comit de Representantes Permanen-tes, formado por servidores civiles de los estados que lo integran. Cuando este Comi-t llega a un acuerdo, la propuesta se enva al Consejo de Ministros. La conformacin del Consejo de Ministros depende del tema de la propuesta en cuestin. Este Conse-jo decide si la propuesta legislativa se adopta o no; acta por mayora de votos. El resultado de este proceso es la elaboracin de reglamentos y directrices.

Los reglamentos constituyen una obligacin directa para todos los estados que per-tenecen a la Unin, pero no exigen ninguna accin por parte de stos. Las directrices no crean directamente una nueva ley sino que instruyen a los estados miembros para que modifiquen su legislacin nacional dentro de cierto periodo establecido.

La Corte Europea de Justicia es la supervisora jurdica que interpreta y aplica la ley de la Unin Europea.

El camino del aseguramiento de la calidad hacia la evaluacin de la conformidad

Algunas directrices de la Unin Europea exigen la certificacin en un sistema de calidad, otras no establecen la certificacin como requisito imprescindible. No obstante, a fin de garan-tizar la confiabilidad de la calidad de los productos que circulan en toda Europa, la Unin Europea ha insistido mucho en el aseguramiento de la calidad.

La Unin Europea ha adoptado la serie ISO 9000 como parte de su plan para evaluar la conformidad a fin de establecer sistemas uniformes para la certificacin del producto y de los sistemas de calidad. La certificacin implica la auditora y aprobacin del sistema de calidad por medio de la comparacin de dicho sistema con las normas ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003, de lo cual se encargar una tercera parte, es decir, una organizacin independiente, que en la Unin Europea se conoce como organismo de certificacin y que en Estados Unidos se denomina Registrar.

Algunas empresas obtienen la certificacin en la norma ISO 9000 para satisfacer una exigencia inmediata de sus clientes. Sin embargo, para muchas compaas la certificacin es el primer paso para realizar negocios internacionales. Es posible que los diferentes bloques regionales, nacionales o comerciales establezcan requisitos particulares relaciona-

Acreditacin, certificacin y registro Trminos como acreditacin, certificacin y registro suelen usarse de manera inter-cambiable y crean cierta confusin. Decidido a aclarar los significados, el Conformity Assessment Committee (Comit de Evaluacin de la Conformidad) de la International Organization for Standardization, ha definido estos trminos en la ISO/IEC Guide 2: General terms and their definitions concerning standardization and certification (Trmi-nos generales y sus definiciones en relacin con la estandarizacin y la certificacin).

Acreditacin: Procedimiento por medio del cual una institucin autorizada reconoce de manera formal que un organismo* o persona es competente para llevar a cabo ciertas tareas.

Certificacin: Procedimiento por medio del cual una tercera parte garantiza por escrito que un producto, proceso o servicio cumple con determinados requisitos.

Registro: Procedimiento por medio del cual un organismo indica las caractersticas relevantes de un producto, proceso o servicio o los datos particulares de un organis-mo o persona y, a continuacin, incluye o registra dicho producto, proceso o servicio en la lista correspondiente a la cual tiene acceso el pblico.

Nota del editor: Aunque certificacin y registro designan pasos un poco diferentes del mismo proceso, son palabras que se utilizan de manera indistinta. En Europa, el trmino certificacin de sistemas de calidad se utiliza de manera muy amplia; mien-tras que en Estados Unidos se prefiere el trmino registro de sistemas de calidad.

* En particular, un organismo de certificacin - (Aclaracin del editor)

20 Captulo 2 Antecedentes y evolucin de las normas ISO 9000

dos con los aspectos tcnicos de los productos, los cuales se encuentran fuera del alcance de las normas ISO 9000 de acuerdo con el concepto de "independiente y complementario".

Organismos competentes de certificacin y prueba La Unin Europea ha reconocido que la confianza que se tenga en el sistema de evaluacin de la conformidad y en los productos que se venden en todo su territorio depende de la confianza que se tenga en la capacidad de los organismos encargados de la certificactn y de las pruebas. Es por ello que la Unin Europea ha estimulado la elaboracin de normas como la serie EN 45000, la cual establece los requisitos para los organismos que realizan las pruebas, la certificacin y la acreditacin (si desea mayor informacin sobre la serie EN 45000, consulte el captulo 17).

La Unin Europea tambin estimula la constitucin de organizaciones como la European Organization for Testing and Certification, EOTC (Organizacin Europea para Pruebas y Certificacin), a fin de promover mtodos uniformes para las pruebas y la certificacin, as como el reconocimiento mutuo de los resultados.

Implicaciones para Estados Unidos Las implicaciones econmicas de lo que hace la Unin Europea tienen un largo alcance. El 1 de enero de 1994 entr en vigor el Tratado del European Economic Area, EEA (rea Econmica Europea) que ampla el mercado europeo nico para incluir a cuatro de Ios seis pases de la EFTA (Asociacin Europea de Libre Comercio): Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia (los dos pases de dicha asociacin que no estn incluidos son: Suiza, que rechaz la membresia por medio de un referndum y Licchtenstein, que se encuentra en un proceso para redefinir su relacin con Suiza a fin de poder formar parte de la EEA).

Este mercado europeo nico ampliado es la zona de libre comercio ms grande del mundo; lo constituyen 372 millones de personas y 17 pases. El tratado refuerza el libre trnsito de bienes, servicios, personas y capital por todo el territorio de la EEA.1 ;

El inters por una integracin europea tambin se ha transmitido a otros pases mediante la firma de Tratados de Asociacin con Polonia, Hungra, la Repblica Checa y la Repblica Eslovaca. Al incluir otros pases de Europa del este, como las ex repblicas soviticas, la Unin Europea podra convertirse en un mercado de muchos billones de dlares y alrede-dor de 500 a 800 millones de personas.2

Estados Unidos es el proveedor extranjero ms importante de la Unin Europea. En 1994, se exportaron ms de $ 112 mil millones de dlares en productos para los pases miembros de la unin. Ms o menos la mitad de las ventas de las sucursales estadounidenses en el extranjero, casi 600 mil millones de dlares al ao, se realizan en Europa.3

Se comprende que las compaas estadounidenses estn ansiosas de lograr y conservar una participacin en este mercado. Los fabricantes pueden prever millones de nuevos clientes para sus productos y servicios. El problema consiste en satisfacer tanto las nor-mas correspondientes a los productos y a los sistemas de calidad, como los procedimientos de evaluacin de conformidad, imprescindibles para comerciar sin restricciones en este mercado.

Seccin I Introduccin a la norma ISO 9000 21

LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 La tabla 2-1 presenta un lista de las normas de la familia ISO 9000 hasta principios de 1996. Las cinco normas, desde la ISO 9000 hasta la ISO 9004, junto con la norma de vocabulario ISO 8402, suelen recibir el nombre de serie ISO 9000. En 1994 se publicaron modificacio-nes a la serie ISO 9000. Desde la primera edicin de la serie, el ISO/TC176 ha publicado varias normas adicionales. Algunas de stas tienen nmeros a partir de 10000, mientras que otras estn numeradas como parte de la norma ISO 9000 o de la ISO 9004. El nmero de parte se indica en forma abreviada despus de un guin. Por ejemplo, la ISO 9000-1:1994 describe la revisin que se realiz en 1994 de la norma anterior, ISO 9000:1987. Los nmeros de parte -2 , - 3 , etc., designan otras normas que se numeraron como parte de la norma ISO 9000.

El trmino familia SO 9000 se refiere a todas las normas publicadas por ISO/TC176. Como se muestra en la tabla 2-1, existe una variedad de normas adicionales. No obstante, slo las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 corresponden a los requisitos de asegura-miento de la calidad. El resto son normas gua. Durante los prximos aos, ISO/TC176 planea que los nmeros de parte del 2 en adelante, relacionados ahora con la norma ISO 9000 e ISO 9004, inicien a partir del 10 000. El cambio de numeracin se realizar cuando se efecte la siguiente revisin de dichos documentos. Es posible que muchos de los nmeros de parte se absorban cuando se realicen las revisiones de las series bsicas. Asimismo, las normas ISO se revisan ms o menos cada cinco aos y entonces se reafir-man, se modifican o se desechan.

Orgenes de la normas ISO 9000 Hace varias dcadas que la calidad emergi como un aspecto importante en el co-mercio internacional. En el campo de los sistemas de calidad se crearon diversas normas nacionales y multinacionales para satisfacer las necesidades militares y de la industria de energa nuclear. Algunas normas constituan guas escritas, mientras que otras eran los requisitos de los sistemas de calidad que deban emplearse en los contratos celebrados entre las organizaciones compradoras y las proveedoras.

En 1959, el Department of Defense, DoD (Departamento de Defensa), estableci el programa de aseguramiento de la calidad MIL-Q9858. En 1968, la North Atlantic Treaty Organization, NATO (Organizacin del Tratado del Atlntico del Norte, OTAN), adopt en esencia las premisas del programa del Departamento de Defensa en la serie de normas denominada NATO AQAP1, AQAP4 Y AQAP9. En 1979, la British Standards Institution, BSI (Institucin de Normas del Reino Unido) cre, a partir de las normas precedentes, las primeras normas para un sistema de aseguramiento de la calidad destinado al uso comercial e industrial. El nombre que se dio a estas normas fue serie BS 5750, partes 1, 2 y 3.

A pesar de las similitudes entre las normas ISO 9000 y sus precedentes, no hubo una verdadera uniformidad hasta que el Comit Tcnico 176 (TC176) de la ISO emiti las normas de la serie ISO 9000 en 1987.

22 Captulo 2 Antecedentes y evolucin de las normas ISO 9000

Tabla 2-1 La familia ISO 9000 de normas internacionales

ADMINISTRACIN DE LA CALIDAD Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD SIMILITUDES Y DIFERENCIAS

En los primeros aos de ISO/TC176, una de las necesidades ms apremiantes era concertar a nivel internacional el significado de trminos tales como control de calidad y asegura-miento de la calidad. Estos dos, en particular, se utilizaban de manera diametralmente opuesta en diversas naciones e incluso dentro de un mismo pas.

ISO 8402 Vocabulario de la calidad (1994) ISO 9000 Normas para la Gestin de la calidad y para el aseguramiento de la

calidad Parte 1: Guas para la seleccin y uso (1994) Parte 2: Guas generales para la aplicacin de las normas ISO 9001,

ISO 9002 e ISO 9003 (1993) Parte 3: Guas para la aplicacin de la norma ISO 9001 a la

elaboracin, suministro y mantenimiento de software (1991; nueva emisin 1993)

Parte 4: Aplicacin a la administracin de la confiabilidad (1993) ISO 9001 Sistemas de calidad - Modelo para el aseguramiento de la calidad en

el diseo, el desarrollo, produccin, instalacin y servicio (1994) ISO 9002 Sistemas de calidad - Modelo para el aseguramiento de la calidad en

la produccin, instalacin y servicio (1994) ISO 9003 Sistemas de calidad - Modelo para el aseguramiento de la calidad en

la inspeccin final y en las pruebas (1994) ISO 9004 Elementos de la gestin de la calidad y del sistema de calidad

Parte 1: Guas (1994) Parte 2: Guas para servicios (1991; nueva emisin en 1993) Parte 3: Guas para los materiales procesados (1993) Parte 4: Guas para el mejoramiento de la calidad (1993)

ISO 10005 Gestin de la calidad - Guas para los planes de calidad (1995) ISO 10007 Guas para la administracin de la configuracin (1994) ISO 10011 Guas para la auditora de sistemas de calidad

Parte 1: Auditoras (1990; nueva emisin en 1993) Parte 2: Criterios de calificacin para los auditores de los sistemas

de calidad (1991; nueva emisin en 1993) Parte 3: Administracin de los programas de auditora (1991; nueva

emisin en 1993) ISO 10012 Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipo de

medicin Parte 1: Administracin del equipo de medicin (1992)

ISO 10013 Guas para elaborar manuales de calidad (1994)

Seccin I Introduccin a la norma ISO 9000 23

En mi carcter de convocador del grupo de trabajo que redact la norma ISO 9000:1987, propuse, en los primeros aos de la dcada de 1980, que el trmino administracin de la calidad se introdujera en las normas ISO 9000 como una especie de paraguas que com-prendiera el control de la calidad y el aseguramiento de la calidad. En ese entonces se defini el trmino administracin de la calidad, el cual se incluy en la norma ISO 8402, se adopt a nivel internacional y ahora se usa en todo el mundo. Esto, a su vez, permiti un acuerdo internacional sobre las definiciones concertadas de los significados de los trminos control de calidad y aseguramiento de la calidad.

A pesar de la existencia de definiciones concertadas internacionalmente, las similitudes y las diferencias entre administracin de la calidad y aseguramiento de la calidad todava no se comprenden de manera universal. Esto puede deberse a que el uso de las normas ISO 9000 se ha extendido a muchos ms pases de los que participaron a principios de la dcada de 1980, a la falta de distribucin de la norma ISO 8402, o a las deficiencias de las definiciones de esta ltima. Sin duda alguna, todas estas razones han contribuido a ello.

La administracin de la calidad se define en la norma ISO 8402:1994 de la siguiente manera:

"Todas las actividades de la funcin administrativa general que determinen las polticas, objetivos y responsabilidades relacionados con la calidad y se implanten a travs de medios tales como la planeacin de la calidad, el control de calidad, el aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad...". (Consulte el apndice I, en particular la norma ISO 9000-1:1994, anexo A, clusula A.3.)

Estas cuatro actividades de gestin de la calidad guardan una importante relacin con el ciclo administrativo clsico de planeacin-ejecucin-verificacin-accin, Plan-Do-Check-Act (consulte la tabla 18-1). La planeacin de la calidad se concentra en el paso de planeacin, el control de la calidad se concentra en el paso de realizacin; el aseguramiento de la calidad corresponde al paso de verificacin mientras que el mejoramiento de la calidad se concentra en el paso de accin. Muchas actividades del aseguramiento de la calidad son internas de la organizacin y, por lo tanto, se clasifican como administracin de la calidad; un ejemplo de esto son las auditoras de la calidad. Otras actividades del aseguramiento de la calidad involucran a personas o entidades ajenas a la organizacin; un ejemplo de esto son las auditoras realizadas por terceras partes.

En aras de la sencillez, hoy da es comn que se emplee el trmino gestin o administracin de la calidad en relacin con actividades internas (por ejemplo: planeacin de la calidad, control de calidad, mejoramiento de la calidad y/o aseguramiento de la calidad para fines internos), mientras que el trmino aseguramiento de la calidad se emplea para denominar actividades relacionadas con las auditoras realizadas por segundas o terceras partes.

La tabla 2-2 describe el objetivo principal de la gestin de la calidad y del aseguramiento de la calidad. Los aspectos de control de la calidad del trmino que engloba la gestin de la calidad se concentran en la palabra logro, pero todos los puntos de la columna de la izquierda de la tabla 2-2 se relacionan, por lo menos de manera indirecta, con el control de la calidad. La columna de la derecha de la misma tabla muestra que los aspectos del aseguramiento de la calidad del trmino que engloba la gestin de la calidad, se concentran ante todo en las ideas de demostrar y de proporcionar confianza a travs de pruebas objetivas.

Es imprescindible que estas diferencias de trminos se entiendan bien para que las normas ISO 9000 puedan utilizarse de manera eficaz.

24 Captulo 2 Antecedentes y evolucin de las normas ISO 9000

En la actualidad se utilizan tres expresiones que tienen en esencia el mismo significado:

Sistema de calidad es el trmino formal que ahora se define a nivel internacional en la norma ISO 8402, la norma de vocabulario creada por ISO/TC176.

Sistema administrativo es el trmino que se usa con frecuencia en la jerga cotidiana de los negocios.

Sistema de gestin de la calidad es un trmino que se utiliza cada vez ms para designar el sistema administrativo de las organizaciones cuando el propsito es analizar e