Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők

Társasága

5 év eredményei, tervek a jövőre

• Alapító közgyűlés 2001 június 21– 29 alapító tag, 23 vállalat és intézmény

• 2. közgyűlés 2002 május 10– 245 tag, 49 vállalat és intézmény

• Jelenleg– 160 fizető tag

A Társaság megalakulásának célja

• szakma elismertetése, • egységes szakmai kritériumok

megfogalmazása, • képzés, továbbképzés programjainak

kidolgozásában részvétel,• képesítési / akkreditációs feltételek

megteremtésében részvétel a minőségbiztosítás érdekében,

• érdekvédelmi és szakmai fórum• nemzetközi elismertetés

• reguláció egységesítésében és ICH-GCP megfelelésben való együttműködés

• segítségnyújtás és együttműködés: IEC/IRB=IKEB

• klinikai gyógyszerkutatás minimum normáinak kidolgozása a szakmákkal, hatóságokkal, /klinikai kutatóhelyek, Ph I, Ph II-III, study nurse/

• CRA képzés és akkreditáció

Jövőképünk

Legyen társaságunk Magyarországon az embergyógyászati készítmények klinikai vizsgálataival kapcsolatba kerülő szakemberek, hatóságok, betegek és érdeklődők ismert és elismert, megbízható és meghatározó tényezője.

Küldetésünk

•Társaságban tömöríteni mindazon egészségügyi, gyógyszeripari, hatósági és egyéb szakembereket, akik az embergyógyászati készítmények klinikai vizsgálataival szakmai szinten foglalkoznak.

•Önszabályozó testületként egységes érdekvédelmi és szakmai véleményalkotóként hozzájárulni a törvényi szabályozás alakításához, elősegíteni a klinikai vizsgálatok szakszerű, törvényes és hatékony elvégzését.

•A hazai irányelvek kidolgozásának, nemzetközi alapelvek hazai adaptációjának és azok terjesztésének elősegítése.

Küldetésünk

•Klinikai vizsgálatok mértékadó, szakmai és szakma-etikai fórumává válni.

•A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek és a laikusok szakmai tájékoztatásának elősegítése.

•A klinikai kutatási munkatárs (CRA) a klinikai vizsgálóhelyi koordinátor (CSC) és nővér (study nurse) szakmák elismertetése és azok szakmai követelményeinek megfogalmazása.

Küldetésünk

•A klinikai vizsgálatokat végzők szakmai fejlődésének elősegítése.

•Építő jellegű kapcsolatrendszer kialakítása a hazai orvosi társaságokkal, a jogalkotó és engedélyező hatóságokkal, betegszervezetekkel.

•Kapcsolatok kiépítése hasonló külföldi, nemzetközi társaságokkal.

Alapelveink

•Nem profit orientált szakmai szervezet vagyunk, gazdasági tevékenységet csak működésünk biztosításához, céljaink eléréséhez folytathatunk.

•Munkánkat a politikai és közvetlen vállalati érdekektől való függetlenség jellemzi, társaságunk nem terepe és nem fóruma vállalati érdekütközéseknek.

•A magyar és nemzetközi jogszabályokat, az ICH GCP és egyéb szakmai előírásokat maradéktalanul betartjuk, és azok mások általi betartatására törekszünk.

Alapelveink

•Bármely klinikai gyógyszervizsgálatban elsődleges fontosságú szempontnak tartjuk:

1.a vizsgálat tudományos igényességét és indokoltságát, a társadalom tudásának előmozdítását

2.az abban résztvevő önkéntesek és betegek maximális védelmét.

3. a vizsgálati adatok hitelességének, pontosságának feltétlen biztosítását.

Alapelveink

•A vizsgálatban érintett felek (vizsgálati helyszín, vizsgálók és munkatársaik, egészség biztosító, megbízók, stb.) közötti szerződéseknek, jogi és pénzügyi folyamatoknak átláthatónak és jogkövetőnek kell lenniük. A kifizetett díjak mindig az elvégzett munka piaci értékét kell, hogy tükrözzék.

•Mindennapi munkánkat az orvostudomány, az egészséges környezet, a kollégák és beteg társaink, a vizsgálati személyek tisztelete és szolgálata valamint a nyitottság határozza meg.

Eredményeink

• szakma elismertetése,– klinikai vizsgálatszervező = klinikai kutatási munkatárs

szakma KSH bejegyzése 2004-ben

– Tagságok• MOTESZ 2003

• IFAPP 2004

• szakmai fórum– MKVT klub havonta

– fórumok, kerekasztal viták

Eredményeink

• GCP tanfolyamok– WHO, SE

• EÜ főiskola • Törvények, rendeletek

– EÜ törvény módosítás– 35/2005– BNV ?

Kapcsolataink

• Egészségügyi Minisztérium √• Farmakológus Társaság √• Kórházszövetség √• OGYI - kevés• AIPM – MDWG állandó meghívott √• MAGYOSZ – bemutatkozó előadás• OEP – idei egyik fő cél• Külföld – kevés

Egészségügyi Minisztérium

• Szakmai partnerként való elismerés• Gyógyszertörvény• 35-ös rendelet• Állásfoglalások

– 35-ös kacspán– Beavatkozással nem járó vizsgálatok

• 35-ös fórum helyszín biztosítás

Farmakológus Társaság

• Debrecen– Saját szekció– Ez évtől tudományos program összeállításában

részvétel– Meghívott előadó („Referátum”)

• Befogadó nyilatkozati anyag közös

Kórházszövetség

• Fórum a 35-ös rendeletről• Előadások a kórházszövetség

kongresszusán– Antal J: Ideális vizsgálóhely– Szepesi G: 35-ös

• Támogató állásfoglalás a befogadó nyilatkozati anyagról

2 éves stratégiai terv ’05-’06

• fő céljai:– A társaság anyagi forrásainak növelése – Tagság aktivizálása, elnökségi „holdudvar”

kiépítése – Külső és belső kommunikáció javítása – „Magyarország, mint vonzó klinikai

vizsgálóhely” program elindítása – Szakmai képzés

„Magyarország, mint vonzó klinikai

vizsgálóhely” I.• Érdekeink képviselete, új

törvények, rendeletek befolyásolása – Kudarc: 60 nap; Siker: Gytv, 35-ös

• Vizsgálóhelyi eljárások gyorsítása– Fórum, kórházi szóróanyag

• Kulcspartnerek kiválasztása és kapcsolatok erősítése

„Magyarország, mint vonzó klinikai

vizsgálóhely” II.• Tennivaló:

– Kórházak – Finaszírozás (OEP)– Etikai bizottságok– Betegszervezetek– Ismeretterjesztés (laikus és GCP)– Toborzás, hirdethetőség– Ismételt PARETO elemzés

Szakmai képzés, célok

• Közgyűlés pontszerzővé válása• A klinikai kutatási munkatárs (CRA)

a klinikai vizsgálóhelyi koordinátor (CSC) és nővér (study nurse) szakmák szakmai követelményeinek megfogalmazása

Köszönöm a megtisztelő meghívást és a figyelmet!