Magdalena Władysiuk-Blicharz
description
Transcript of Magdalena Władysiuk-Blicharz
Magdalena Władysiuk-Blicharz
Kryteria włączania i wykluczania świadczeń oraz procedur z
koszyka świadczeń gwarantowanych w Polsce
- wstępna propozycja i tezy do dyskusji
Stowarzyszenie CEESTAHC
Central & Eastern Society of Technology Assessment in Health Care
Założone w 2004 roku Członkowie z krajów wschodniej i centralnej
Europy Główny organizator międzynarodowej
konferencji: HTAi Annal Meeting w roku 2004 w Krakowie
www.ceestahc.org
Pełne opracowanie – propozycja CEESTAHC na
podstawie doświadczeń wybranych krajów
• Będzie gotowe w połowie lipca
• Będzie obejmować przedstawienie szczegółowych rozwiązań w wybranych krajach
• Uwzględnione zostaną kwestie omawiane w czasie dzisiejszego spotkania
Przewidywane podstawy podejmowanych decyzji – wynikające przede wszystkim z ram czasowych
ogłoszonych przez Ministra Zdrowia
50-70% zgodne opinie reprezentantów wszystkich zainteresowanych stron w ramach Zespołów organizowanych przez AOTM; dla świadczeń o ustabilizowanej pozycji w lecznictwie (brak sprzeciwu), ale wciąż jednak oparte na dowodach naukowych!
20-30% porównawcze analizy efektywności klinicznej
10-20% porównawcze analizy ekonomiczne i analizy finansowe typu BI
AustraliaInstytucje oceniające
Technologie oceniane
Bezpieczeństwo Skuteczność wewnętrzna
Skuteczność zewnętrzna
Opłacalność
TGA Leki i inne
wyroby medyczne
√ √
MSAC
Procedury, wyroby
medyczne inne niż leki i urządzenia medyczne
√ √ √
PBAC Leki √ √ √ √
PDC
Niektóre wyroby
medyczne i protezy
√
Szwajcaria
Wszystkie wpisane na pozytywną listę procedury diagnostyczne oraz terapeutyczne (koszyk podstawowy) są finansowane w ramach podstawowego ubezpieczenia zdrowotnego, jeżeli udowodniono ich:
1. efektywność kliniczną,
2. wykazano konieczność ich stosowania,
3. przedstawiono korzystne wyniki porównawczej analizy opłacalności opcjonalnych sposobów postępowania.
Szwajcaria cd.
Refundowane są wszystkie procedury terapeutyczne (w tym leki) i diagnostyczne stosowane w lecznictwie zamkniętym i otwartym, chyba że procedury te zostały wykluczone z uwagi na:
• brak udowodnionej efektywności,
• nie są „odpowiednie” lub nie są opłacalne
(efektywne kosztowo).
UK
Zakres świadczeń
Kryteria
Świadczenia opieki ambulatoryjnej
1.
zapotrzebowanie
2.
efektywność kliniczna
3.
koszty
Leki
1.
skuteczność, bezp
ieczeństwo i wpływ na jakość życia (bez powiązania z
innymi, już zarejestrowanymi lekami)
2.
ocena wielkości i wartości sprzedaż
y
3.
waga z medycznego punktu widz
enia
Technologie
Ważna?
Włączenie do koszyka i ew. stopień refundacji
Efektywna?Opłacalna?
Możliwa? Zgodna z
uwarunkowaniami?
Rola Agencji HTA + Zespoły
Zestaw kryteriów szczegółowych zależy od przyjętych zasad - proponowane zasady:
1. W skład Zespołów oceniających świadczenia zdrowotne powinni wchodzić wszyscy interesariusze
2. Kryteria włączania i wykluczania świadczeń do koszyka gwarantowanego są pochodną przyjętego celu jego tworzenia
3. Proponujemy wprowadzenie nadawania punktów (wag) każdemu świadczeniu i każdej rozważanej procedurze i następnie mnożenie wag uzyskanych na poszczególnych etapach oceny
4. Włączenie lub wykluczenia świadczenia będzie poparte / uzasadnione od punktacji końcowej i ustalenia poziomu odcięcia
Przyjęty przez Zespół Ekspertów AOTM cel funkcjonowania koszyka świadczeń gwarantowanych
Zapewnienie dostępności do świadczeń zdrowotnych:
1. Najważniejszych z punktu widzenia zdrowotności społeczeństwa (kryterium w dużej mierze subiektywne)
2. O udowodnionej efektywności klinicznej
3. O możliwie największej opłacalności z alternatyw
4. Możliwe do sfinansowania w ramach dostępnych środków
2-4 TO KRYTERIA OBIEKTYWNE
PIERWSZY LEJEK
Najważniejszych z punktu widzenia zdrowotności społeczeństwa
W dużej mierze zależy od polityki zdrowotnej państwa
Kryterium niezbędności - severity "wyrazistość/ istotność" lub ciężkość stanu
1. Zastosowano w Norwegii (NOU 1987) i ustalono pięć stopni bezwzględnej niezbędności świadczenia medycznego - na czele usytuowane zostały ostre przypadki śmiertelne.
2. Norweskie podejście (znane jako metoda Komitetu Lonninga) nie uwzględniała efektywności klinicznej interwencji medycznej. Późniejsze rozwiązania norweskie brały już pod uwagę efektywność leczenia.
Zasada 6
Wszystkie technologie nie włączone do koszyka świadczeń gwarantowanych, czyli wykluczone (-) mogą znaleźć się w koszyku ponadstandardowym lub negatywnym
Koszyk negatywny UKKoszyk negatywny Świadczenia wykluczone Wyjątki
NHS Trust purchasing contracts
chirurgia kosmetyczna (np. usunięcie tatuażu, podniesienie pośladków, powiększenie piersi)
w wyjątkowych okolicznościach
Czarna lista leków lista wykluczonych leków (leki OTC, perfumy, żywność, napoje)
-
Szara lista leków
lista leków, co do których istnieją wątpliwości związane z ich bezpieczeństwem lub o niskiej opłacalności
wyjątkowe przypadki kliniczne
Raporty NICE wykluczenia konkretnych leków lub wyrobów medycznych (np. usunięcie zębów mądrości)
dla określonych wskazań
Decyzje brytyjskiego Narodowego Komitetu Przesiewowego / NSF
badania przesiewowe: w kierunku raka prostaty, kobiet ciężarnych: chlamydie,
mukowiscydoza, WZW C, cukrzyca,
noworodków: dystrofia Duchenne’a, małopłytkowość autoimmunologiczna, neuroblastoma,
dzieci: autyzm, nadciśnienie tętnicze, opóźnienie w mowie, anemia z niedoboru żelaza, zatrucie ołowiem, otyłość, wady wzroku,
dorosłych: choroba Alzheimera, rak odbytu, płuc, jajników, pęcherzyka, depresja, WZW C, osteoporoza,
Szczepienia: ospa, pojedyncze szczepienia przeciwko odrze, śwince i różyczce.
-
Inne okulary dla zatrudnionych dorosłych kryterium zależne od wieku i osiąganego dochodu
Wskazanie
Wskazania brane pod uwagę w dalszych etapach oceny (+)
Wskazanie w połączeniu z celem leczenia – punktacja słoweńska
Przy uwzględnieniu priorytetów polityki zdrowotnej państwa
Wskazania wykluczone z koszyka ŚG, co pociąga wszystkie interwencje,
świadczenia i procedury w tym wskazaniu (OUT)
Lejek pierwszy – propozycja słoweńskaPriorytet
Rodzaj programu Waga
1. Ostra choroba, zagrożenie życia, terapia prowadzi do całkowitego wyleczenia lub przeżycia bez całkowitego wyleczenia (np. schorzenia złośliwe, choroby sercowo-naczyniowe)
Leczenie i opieka nad kobietami ciężarnymi i w trakcie porodu Programy poszerzone na skutek inwestycji Ministerstwa Zdrowia
50
2. Leczenie chorób psychotycznych 40
3. Choroba przewlekła, zagrożenie życia, leczenie przedłuża oczekiwaną długość życia i polepsza jego jakość
Profilaktyka dziecięca, w tym profilaktyka stomatologiczna Leczenie niepłodności Opieka paliatywna
30
4. Stany ostre, nie zagrażające życiu, leczenie może przywrócić stan wyjściowy, sprzed wystąpienia ostrych objawów (np. objawowe leczenie bólu)
Profilaktyka dorosłych, metody o udowodnionej skuteczności Leczenie chorób umysłowych innych niż psychotyczne
20
5. Stany przewlekłe, nie zagrażające życiu, jednokrotne lub powtarzane leczenie prowadzi do polepszenia jakości życia
Stany ostre, nie zagrażające życiu, leczenie nie może przywrócić pacjenta do stanu początkowego
Stany medyczne, w których leczenie przyspiesza wyzdrowienie
10
6. Mniej skuteczne metody profilaktyki dorosłych Stany zagrażające lub nie zagrażające życiu, leczenie może nieznacznie lub
wcale podnieść jakość życia
5
Zasada 6
Dla każdego wskazania włączonego do koszyka powinna być włączona co najmniej JEDNA technologia o udowodnionej efektywności klinicznej
Solidaryzm społeczny i zapewnienie zgodności z polską Konstytucją (równy
dostęp)
Aspekt społecznyNie zalecamy uwzględnienia tego kryterium na tym etapie prac z powodów praktycznych oraz wobec
krótkiego czasu na opracowanie koszyka ŚG
Priorytet Stosunek społeczeństwa do nowego programu Waga
1. Pozytywna opinia ekspertów i ogółu społeczeństwa 15
2. Pozytywna opinia ekspertów i neutralna ogółu społeczeństwa 11
3. Pozytywna opinia ogółu społeczeństwa i neutralna opinia ekspertów 7
4. Neutralna opinia ekspertów i ogółu społeczeństwa 3
5. Negatywna opinia ekspertów i ogółu społeczeństwa 0
LEJEK DRUGI
Świadczenia zdrowotne o udowodnionej
efektywności klinicznej
Interwencja w określonym wskazaniu
Po 1 stycznia 2007
Wymagana pełna analiza efektywności klinicznej
Kryteria oceny jakości (wiarygodność i kompletność) analiz efektywności powinny zostać opracowane przez AOTM na postawie kryteriów przyjętych przez inne Agencje HTA na świecie
Przed 1 stycznia 2007 roku
kiedy świadczenie zostało zarejestrowane lub wprowadzone do praktyki medycznej w Polsce
Wiarygodna analiza efektywności ZAWSZE w oparciu o przegląd systematyczny
uwzględnia wszystkie opcje, czyli możliwe do zastosowania w danej sytuacji klinicznej metody leczenia,
zawiera opis wszystkich technologii oraz uzasadnienie włączenia i wykluczenia poszczególnych sposobów postępowania do analizy,
przedstawia przeszukiwane bazy danych, strategię wyszukiwania badań klinicznych oraz sposoby łączenia słów kluczowych (kryteria Cooka),
uwzględnia wszystkie badania kliniczne uznane za wiarygodne, niezależnie od ich wyniku,
określa w skali punktowej wiarygodność badań klinicznych włączonych do metaanalizy
m.in.: Austria, Australia, Kanada, Szwajcaria
Kryteria Cook’a
1. Sprecyzowane pytanie badawcze
2. Przedstawienie zastosowanej strategii wyszukiwania;
3. Predefiniowane (określone a priori) kryteria włączania i wykluczania dla badań klinicznych
4. (critical appraisal) krytyczna ocena wiarygodności badań klinicznych włączonych do analizy – mocne i słabe strony zastosowanych metod
5. Ilościowa i/lub jakościowa synteza wyników badań homogennych
jaki przegląd można, a jakiego nie można nazwać systematycznym
Guidelines for the Pharmaceutical Industry - Australia
•1. Details of the proposed drug and its proposed use on the PBS
1.1 Pharmacological class and action1.2 Indications1.3 Treatment details1.4 Co-administered and substituted therapies1.5 Main comparator1.6 Differences between the proposed drug and the main comparator
2. Data from comparative randomised trials for the main indication
2.1 Description of search strategies for relevant data2.2 Listing of all comparative randomised trials2.3 Selection of the comparative randomised trial2.4 Assessment of the measures taken by investigators to minimise bias in the comparative randomised trials2.5 Characteristics of the comparative randomised trials2.6 Analysis of the comparative randomised trials2.7 Results of the comparative randomised trials2.8 Interpretation of the results of the comparative randomised trials2.9 Preliminary economic evaluation based on the evidence from the comparative randomised trials
Po 1 stycznia 2007
EFEKTYWNAPUNKT X = (+) włączona do
dalszego etapu oceny
Brak zgodnej opinii
Przed 1 stycznia 2007 Opinia ekspertów
BRAK EFEKTYWNOŚCIWykluczone z koszyka
ŚG (OUT)
Zgodna opinia ze jest o nieudowodnionej
efektywności
Zgodna opinia że technologia jest efektywna
PUNKT Z = (+) włączona do dalszego etapu oceny
Uwaga!! Jeżeli zostanie zgłoszony PS do AOTM wskazujący ze technologia jest o nieudowodnionej efektywności klinicznej to wtedy wykluczenie (OUT)
>50% głosów na TAK
≥50% głosów na NIE
Y = (+) włączona do dalszego etapu oceny
OCENA EFEKTYWNOŚCI
LEJEK TRZECI
Możliwe do sfinansowania w ramach dostępnych środków
Z (pełna analiza efektywności)
Liczba procedur wykonywanych rocznie lub liczba pacjentów objęta
stałą terapią na rok– dane NFZ
Y (brak zgodnej opinii
ekspertów, ale +)
X (zgodna opinia ekspertów )
Uproszczona analiza wpływu na budżet (BIA)- rough assessment
Ocena kosztu jednostkowego procedury lub oddzielnie roczny koszt
terapii – AOTM lub Zespół
PROCEDURY I ŚWIADCZENIA
EFEKTYWNE
Priority
Required funds per capita (in SIT) Weight
1. Under 100,000 20
2. From 101,000 to 500,000 15 3. From 500,001 to 1,000,000 10 4. From 1,000,001 to 1,500,000 5 5. More than 1,500,001 0
α β
Priority Size of population Weight 1. Above 2000 inhabitants 15 2. From 1999 to 1000 11 3. From 999 to 500 7 4. From 499 to 50 3 5. Under 50 0
Uproszczona analiza wpływu na budżet w Australii
X = (d*sd) - ( Σ ci*si) + ( Σ ej*sj) - ( Σfk*sk) Gdzie:• d = oczekiwana sprzedaż (wielkość) proponowanego leku,
świadczenia• sd = jednostkowa dopłata z PBS do leku „d”• ci = zmniejszenie wielkości sprzedaży leku „i” (będącego na liście
refundacyjnej PBS) wynikające z wprowadzenia nowego leku• si = wielkość refundacji z PBS dla danego leku• ej = wielkość sprzedaży leku „j” (będącego na liście refundacyjnej
PBS) przepisywanego razem z lekiem „d”• sj = wielkość refundacji z PBS dla danego leku• fk = zmniejszenie wielkości sprzedaży leku „k” (będącego na liście
refundacyjnej PBS), stosowanego do leczenia działań niepożądanych wynikające ze stosowania leku „i”
• sk = wielkość refundacji z PBS dla danego leku
• Propozycje wag dotyczących oceny świadczeń i procedur w pierwszych trzech lejkach oraz ew. ustalenia propozycji poziomu odcięcia zostaną przedstawione po przeprowadzeniu podstawowych symulacji w opracowaniu CEESTAHC; powinny być następnie zweryfikowane przez Zespół Ekspertów AOTM oraz ew. zaakceptowane przez Ministra Zdrowia
• W zależności od wyników uproszczonej analizy BI oraz iloczynu wag, a także przy uwzględnieniu przedstawionych wyżej zasad, podejmowana może być większość decyzji dotyczących włączenia lub wykluczenia świadczeń z koszyka ŚG
Zasada 7
Jeżeli na podstawie wag obliczonych w pierwszych dwóch lejkach (ważności, efektywności, uproszczona BIA) iloczyn wag wynosi:
1. < poziomu O – świadczenie zdrowotne nie jest włączane do koszyka ŚG, zostaje „automatycznie” wykluczone
2. w przedziale O-P– przechodzi do kolejnych etap oceny (IV lejek)
3. ≥ poziomu P – zostają „automatycznie” włączone do koszyka ŚG
LEJEK CZWARTY
O możliwie największej opłacalności z alternatyw
Iloraz wag w przedziale O-P
Koszt jednostkowy procedury na
poziomie α
LUB
Liczba procedur rocznie
na poziomie β
Pełna analiza kosztów
bezpośrednich i pośrednich
(w sensie księgowym), pełna
analiza ekonomiczna i BIA dla
najważniejszych opcji
Kryteria jakości (zasady, wiarygodność i kompletność) przedstawić powinna AOTM
IN OUT
Opcje decyzyjne w Szwajcarii (źródło: Swiss Federal Office for Social Security SFOSS)
Finansowanie Decyzja
w ramach ubezpieczenia
TAK bezwarunkowe
TAK w szczególnych wskazaniach
TAK jeśli ośrodek spełnia szczególne wymagania
TAK w wybranych ośrodkach pod warunkiem prowadzenia rejestru
TAK w ramach oceny prowadzonej przez instytucję ubezpieczenia
NIE do ewaluacji (przez aplikującego)
NIE definitywna odmowa
Wiarygodna analiza kosztów ...
precyzuje perspektywę analizy i horyzont czasowy
obejmuje koszty bezpośrednie i pośrednie związane z poszczególnymi interwencjami
przedstawia założenia kalkulacji kosztów, jednakowe dla wszystkich porównywanych technologii
ujmuje dane kosztowe reprezentatywnej próby świadczeniodawców i uwzględnia normatywy obowiązujące w danym kraju
przedstawia koszty uśrednione lub analizę wrażliwości dla kosztów prezentowanych w przedziałach wartości
Postulaty - jakość, transparentność i powtarzalność
1. Jasne wskazanie hierarchii badań klinicznych – przy uwzględnieniu badań wtórnych
2. Transparentność w refundacji (podejmowaniu decyzji o włączeniu lub wykluczeniu z koszyka ŚG) – wymagania Dyrektywy Transparentności UE; zamieszczanie pełnych tekstów analiz wykorzystanych przez instytucje publiczne (FOIA - Freedom of Information Act)
3. Udostępnianie pełnych tekstów włączonych badań klinicznych oraz pierwotnych danych kosztowych na życzenie wszelkich zainteresowanych osób i instytucji