M 15

Módulo 15 Diapositiva 1 de 8 OMS - EDM

Proceso de inspección de las BPM

Introducción


Introducción

Objetivos del Programa

1. Capacitación en los textos de BPM de la OMS relacionados con la inspección

2. Capacitación usando su experiencia

3. Desarrollo de su propio plan de acción


Inspección

Visión general del programa Introducción

Fundamentos de la inspección

la función del inspector preparativos para las inspecciones el proceso de inspección

Tipos de inspección


Introducción

Guías:

promover la armonización dirigida a los inspectores del gobierno

– autoridades reguladoras menores

– asistan en la evaluación de las BPM

valor a los fabricantes– autoinspección


Inspección

Cubre producción y control:

forma de dosificación final– uso humano y veterinario

sustancias medicamentosas– principios activos y excipientes

Mismos principios fundamentales:

productos farmacéuticos productos biológicos dispositivos médicos productos de diagnóstico


Inspección

Inspección y autorización:

elemento vital del control de los medicamentos esquema de certificación de la OMS de la Calidad de

Productos Farmacéuticos que se mueven en el comercio internacional


Inspección

Otros contextos:

autoinspección de la empresa inspección independiente por personas de una organización

internacional de estandarización (por ejemplo ISO) auditoría por agentes autorizados de un cliente


Inspección Dependencia responsable de las inspecciones:

Brazo ejecutor de la Agencia reguladora nacional

Funciones:

Garantizar la adherencia a los que proveen la licencia Adherencia a las BPM

Objetivos:

Control y refuerzo de los estándares

– a través del examen secuencial (producción y control) Recomendar la autorización de la fabricación de productos farmacéuticos

– verificación del desempeño

– verificación de los datos

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