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Últimas Novidades Terminologia MedDRA

Versão 24.0

Março de 2021

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Reconhecimentos

Últimas Novidades – Terminologia MedDRA Versão 24.0 Março de 2021 000550

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RECONHECIMENTOS

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As autorizações acima citadas não se aplicam ao conteúdo fornecido por terceiros. Assim, para documentos em que os direitos de autor pertencem a terceiros, deve obter-se autorização para reprodução da parte do detentor dos direitos de autor.

Índice


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ÍNDICE

1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO .............................................................. 1

2. PEDIDOS DE MODIFICAÇÃO DA VERSÃO 24.0 ................................................. 2

2.1 MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA ............................................................ 2

2.2 MODIFICAÇÕES COMPLEXAS ....................................................................... 3

3. NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO 24.0 .............................................. 6

3.1 NOVOS TERMOS RELACIONADOS COM A COVID-19 E REVISÃO DE TERMOS RELACIONADOS COM A VACINA ........................................................ 6

3.2 PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQ) ..................................... 7

3.3 PEDIDOS DE PROACTIVIDADE ...................................................................... 7

3.4 INTERFACES DO PROGRAMA DE APLICAÇÃO MedDRA NO LANÇAMENTO BETA ............................................................................................. 7

4. RESUMO DAS MODIFICAÇÕES ........................................................................... 9

4.1 RESUMO DO IMPACTO NA TERMINOLOGIA ................................................ 9

4.2 RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS NOS FICHEIROS DA TERMINOLOGIA MedDRA ................................................................................... 11

4.3 CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA ........................ 12

4.4 NOMES DOS TERMOS PT E LLT MODIFICADOS ....................................... 15

4.5 MODIFICAÇÕES DO ESTADO DE ACTUALIDADE DOS TERMOS LLT ...... 16

LISTA DE FIGURAS

Figura 2-1 Modificações finais de termos por grupo SOC .................................... 3

LISTA DE TABELAS Tabela 2-1 Novos termos HLT ............................................................................ 4 Tabela 2-2 Termos HLT combinados .................................................................. 5 Tabela 3-1 Exemplos de novos termos relacionados com a COVID-19 .............. 6

Tabela 3-2 Exemplos de termos relacionados com a vacina .............................. 7 Tabela 4-1 Resumo do impacto nos grupos SOC, termos HLGT e HLT ............. 9 Tabela 4-2 Resumo do impacto nos termos PT ................................................ 10 Tabela 4-3 Resumo do impacto nos termos LLT ............................................... 10

Tabela 4-4 Resumo do impacto nas SMQ ......................................................... 11

Tabela 4-5 Resumo do impacto sobre os registos nos ficheiros da terminologia MedDRA ...................................................................................................... 12

Tabela 4-6 Contagem dos termos da terminologia MedDRA ............................ 15 Tabela 4-7 Modificações do estado de actualidade dos termos LLT ................. 16

Descrição Geral do Documento


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1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO

Este documento “Últimas Novidades” contém informações sobre a origem e os tipos de modificações que foram feitos à terminologia do Dicionário Médico para Actividades Regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) entre as versões 23.1 e 24.0.

A secção número 2, “Pedidos de Modificação da Versão 24.0”, oferece um resumo das informações sobre o número de pedidos de modificação processados para esta versão.

A secção número 3, “Novos Desenvolvimentos na Versão 24.0”, destaca as modificações na versão 24.0 relacionadas com a apresentação dos pedidos de modificação, novas iniciativas e informações sobre as Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQ) e quaisquer actualizações recentes das ferramentas do software disponibilizadas pela MSSO.

A secção número 4, “Resumo das Modificações”, contém detalhes sobre:

O impacto desta versão na terminologia (em tabelas);

O impacto sobre os registos nos ficheiros da terminologia MedDRA;

As contagens dos termos da terminologia MedDRA e das SMQ;

Os nomes dos termos de nível mais baixo (LLT) e dos termos preferidos (PT) modificados;

Os termos LLT na terminologia MedDRA que sofreram uma modificação do estado de actualidade.

Toda a documentação actualizada associada a esta versão localiza-se no ficheiro de distribuição em Formato de Documento Portátil (PDF) Adobe® ou, para alguns documentos, Microsoft Excel. Consultar o ficheiro Readme.txt para obter uma lista completa.

O Serviço de Assistência (Help Desk) da Organização de Serviços de Manutenção e de Apoio (MSSO) pode ser contactado ligando para o número grátis internacional da AT&T, 1-877-258-8280, ou enviando um email para [email protected].

mailto:[email protected]

Pedidos de Modificação na Versão 24.0


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2. PEDIDOS DE MODIFICAÇÃO DA VERSÃO 24.0

2.1 MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA

As modificações efectuadas à terminologia MedDRA resultam de pedidos de modificação provenientes dos utilizadores, de pedidos de proactividade apresentados pelos utilizadores da terminologia MedDRA e de pedidos de modificação internos. Os pedidos de modificação internos resultam de actividades de manutenção da MSSO, assim como de actividades especiais do grupo de trabalho nas quais a MSSO participa.

A versão 24.0 da terminologia MedDRA é uma versão de modificação complexa, o que significa que as modificações podem ser feitas acima do nível de termos PT.

Os pedidos de modificação compreendem tanto actualizações da terminologia MedDRA, como modificações às SMQ. Nesta versão, foram processados, ao todo, 1.446 pedidos de modificação; foram aprovados e implementados 1.165 pedidos de modificação e rejeitados 274 pedidos de modificação. Além destes, existem 7 pedidos de modificação em suspenso para futura avaliação e resolução para além desta versão.

As informações sobre modificações específicas (por exemplo, novos termos acrescentados, promoções de termos LLT, despromoções de termos PT, modificações de termos PT primários dentro de grupos SOC, etc.) que ocorreram desde a versão anterior da terminologia MedDRA podem obter-se através do Relatório da Versão (Version Report) incluído em cada respectiva versão da terminologia MedDRA para download. Além disso, para identificar as modificações, os utilizadores podem utilizar a ferramenta de análise de versões da terminologia MedDRA online em MedDRA Version Analysis Tool (MVAT), que compara quaisquer duas versões da terminologia MedDRA, incluindo versões não consecutivas. Os resultados da MVAT são semelhantes aos do Relatório da Versão. A MVAT é disponibilizada de forma gratuita aos utilizadores da terminologia MedDRA como parte da sua assinatura.

Entre publicações da terminologia MedDRA, a MSSO disponibiliza ficheiros com actualizações semanais suplementares (weekly supplemental update), que são modificações aprovadas que serão implementadas na próxima versão da terminologia MedDRA. Além disso, podem visualizar-se modificações suplementares no browser baseado na web (Web-Based Browser) da terminologia MedDRA através da função visualização suplementar (supplemental view). Estas informações suplementares podem ser úteis para os utilizadores identificarem modificações que serão implementadas na próxima publicação.

Uma explicação de todas as modificações consideradas (aprovadas e não aprovadas) para a versão 24.0 da terminologia MedDRA pode ser acedida como um Relatório Detalhado cumulativo incluído na versão em inglês da terminologia MedDRA para download. Os utilizadores podem examinar todos os pedidos de modificação considerados pela MSSO, desde a versão 5.1 da terminologia MedDRA até à presente, na ferramenta WebCR.

https://www.meddra.org/versioning

https://www.meddra.org/versioning

https://www.meddra.org/downloads

https://mssotools.com/webcr/



3

A Figura 2-1 (apresentada a seguir) resume todas as modificações feitas por Grupos Sistémicos SOC (System Organ Class) e pode ser útil para aferir o impacto das modificações feitas numa área específica da terminologia MedDRA. Os dados derivam da diferença nas contagens de termos PT/LLT primários e secundários, HLT e HLGT para a versão 24.0 (apresentados na Tabela 4-6) e as informações correspondentes para a versão 23.1. Além disso, incluem-se na Figura 2-1 as modificações dos nomes de termos e as modificações do estado de actualidade de termos LLT.

Consultar a secção número 4 para obter o resumo das modificações na versão 24.0 da terminologia MedDRA.

Figura 2-1 Modificações finais de termos por grupo SOC

2.2 MODIFICAÇÕES COMPLEXAS

As propostas para modificações complexas consideradas durante a versão 24.0 incluíram propostas submetidas pelos utilizadores, iniciativas especiais e as identificadas internamente pela MSSO durante o processamento dos pedidos de modificação As propostas para modificações complexas foram publicadas no portal da terminologia MedDRA, a fim de se obterem reacções da comunidade de utilizadores da terminologia

88

10

153

23

33

33

85

95

155

81

37

81

12

33

82

78

62

34

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122

6

52

60

9

48

11

48

Vasculopatias

Situações na gravidez, no puerpério e perinatais

Procedimentos cirúrgicos e médicos

Problemas de produtos

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Perturbações do foro psiquiátrico

Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)

Infecções e infestações

Exames complementares de diagnóstico

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Doenças renais e urinárias

Doenças gastrointestinais

Doenças endócrinas

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Doenças do sistema nervoso

Doenças do sistema imunitário

Doenças do sangue e do sistema linfático

Doenças do metabolismo e da nutrição

Doenças cardíacas

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Circunstâncias sociais

Afecções oculares

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Afecções hepatobiliares

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Afecções do ouvido e do labirinto

Afecções congénitas, familiares e genéticas



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MedDRA, desde 31 de Julho de 2020 até 25 de Setembro de 2020. As modificações complexas foram seguidas de uma avaliação interna adicional e de discussões para obter consenso, o que resultou no conjunto final aprovado de 7 modificações complexas O resumo das modificações complexas implementadas na versão 24.0 apresenta-se a seguir. Consultar “Documentos Relacionados” na secção de Pedido de Alterações (Change Request section) do portal MedDRA para obter detalhes específicos. A nível de grupo SOC: Não se fizeram modificações a grupos SOC existentes. A nível de termos HLGT: Não se fizeram modificações a termos HLGT existentes.

A nível de termos HLT: Foram acrescentados três Termos de Nível Alto (HLT) e combinados quatro termos em consequência das modificações complexas feitas na versão 24.0. As modificações são as seguintes: Novos termos HLT

Novo termo HLT Para grupo SOC

Procedimentos de diagnóstico auditivo e vestibular


Linfomas foliculares

Multi-axialidade para Anomalias do sangue e sistema linfático e Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl quistos e pólipos)

Infecções por vírus da hepatite Infecções e infestações

Tabela 2-1 Novos termos HLT

Termos HLT combinados

Termo HLT Para termo HLT Grupo SOC

Métodos de diagnóstico da função auditiva

Procedimentos de diagnóstico auditivo e vestibular


Linfomas do centro folicular difuso com predomínio de pequenas células



https://www.meddra.org/how-to-use/change-requests



5

Termo HLT Para termo HLT Grupo SOC

Linfomas do centro folicular, folicular grau I, II, III



Infecções por vírus da hepatite

Infecções por vírus da hepatite


Tabela 2-2 Termos HLT combinados

Novos Desenvolvimentos na Versão 24.0


6

3. NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO 24.0

3.1 NOVOS TERMOS RELACIONADOS COM A COVID-19 E REVISÃO DE TERMOS RELACIONADOS COM A VACINA

A MSSO tem continuado a acrescentar novos termos relacionados com a COVID-19 à versão 24.0 da terminologia MedDRA, com base em pedidos dos utilizadores. Uma folha de cálculo de termos relacionados com a COVID-19 acrescentados à terminologia MedDRA pode encontrar-se na secção COVID-19 (COVID-19 section) do portal da terminologia MedDRA. Consultar a tabela a seguir para obter vários exemplos:

LLT PT HLT Grupo SOC primário

Infecção por SARS-CoV-2 congénita

COVID-19 congénita Infecções virais congénitas

Afecções congénitas, familiares e genéticas

Infecção por SARS-CoV-2 sem sintomas confirmada por laboratório

COVID-19 assintomática

Infecções por coronavírus


COVID prolongada Síndrome de COVID-19 pós-aguda

Infecções por coronavírus


Rastreio de COVID-19 Rastreio de COVID-19

Identificação e serologia de vírus


Tabela 3-1 Exemplos de novos termos relacionados com a COVID-19

Com o lançamento das vacinas para SARS-CoV-2, há um foco global na monitorização da eficácia e segurança destas vacinas. Antecipando isto, a MSSO reviu proactivamente os termos relacionados com a vacina na terminologia MedDRA e solicitou o feedback de um grupo internacional de utilizadores regulamentares e industriais sobre as propostas da MSSO para novos termos para a versão 24.0, bem como quaisquer outros termos potenciais para serem acrescentados. Como resultado desta revisão, 15 novos termos e modificações foram implementados na versão 24.0. Consultar a tabela a seguir para obter vários exemplos que incluem certos Eventos Adversos Após a Imunização (Adverse Events Following Immunisation - AEFI) relevantes para as vacinas para SARS-CoV-2:

PT HLT Grupo SOC primário

Doença exacerbada associada a vacina

Quadros imunitários e associados NC


https://www.meddra.org/COVID-19-terms-and-MedDRA



7

PT HLT Grupo SOC primário

Infecção por SARS-CoV-2 derivada de vacina

Infecções por coronavírus Infecções e infestações

ARN de SARS-CoV-2 aumentado

Identificação e serologia de vírus


Artrite asséptica aguda Artropatias NC Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Paralisia de Bell (promovida do termo PT Paralisia facial)

Afecções do nervo craniano facial


Tabela 3-2 Exemplos de termos relacionados com a vacina

3.2 PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQ)

Não foram acrescentadas novas SMQ à versão 24.0 da terminologia MedDRA. Houve 302 modificações aprovadas de termos PT a SMQ existentes. Para obter as modificações às SMQ existentes, consultar o Relatório da Versão existente na versão 24.0 da terminologia MedDRA.

3.3 PEDIDOS DE PROACTIVIDADE

O processo de manutenção proactivo permite que os utilizadores da terminologia MedDRA proponham modificações gerais à terminologia MedDRA fora do processo de pedidos de modificação estabelecido. Estes pedidos de proactividade podem resolver inconsistências, fazer correcções ou sugerir melhorias. Durante o período de processamento de pedidos de modificação da versão 24.0, não houve pedidos abertos nem implementados de proactividade. A MSSO publica e actualiza uma lista de todas as propostas recebidas e a situação destas na secção de Pedidos de Modificação (Change Request ) do portal da terminologia MedDRA.

A MSSO está interessada em conhecer quaisquer ideias que os utilizadores possam ter sobre melhorias “proactivas” da terminologia MedDRA e agradece que estas sejam enviadas por email para o Serviço de Assistência (Help Desk) da MSSO. Os utilizadores devem ser o mais específicos possível na descrição das suas sugestões e devem incluir uma justificação que explique o motivo para as suas propostas serem implementadas.

3.4 INTERFACES DO PROGRAMA DE APLICAÇÃO MedDRA NO LANÇAMENTO BETA

Em Janeiro de 2021, as interfaces do programa de aplicação MedDRA (Application Program Interfaces - APIs) estão agora disponíveis para os utilizadores da terminologia MedDRA numa fase de lançamento Beta. A MSSO vai começar os trabalhos de extensão e formalização das informações sobre as API a fim de as alinhar com as directrizes e os regulamentos de qualidade das “boas práticas” (GxP). Assim que estes

https://www.meddra.org/how-to-use/change-requests



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trabalhos estejam concluídos e as informações necessárias estejam à disposição dos utilizadores, as APIs estarão em produção.

Entretanto, os utilizadores da terminologia MedDRA são convidados a continuar a rever e a fazer planos para a utilização das APIs MedDRA. As APIs são implantadas num ambiente de nuvem de alta disponibilidade e nenhuma modificação futura planeada de entradas ou saídas das APIs será feita a partir deste ponto para perturbar a revisão e a avaliação dos utilizadores da terminologia MedDRA.

As APIs MedDRA oferecem características e funções semelhantes às do browser baseado na web e da ferramenta de Análise de Versões MedDRA. Para detalhes específicos sobre as APIs, consulte a secção “documentos relacionados” da página API (API page) no sítio web MedDRA. Estão incluídos na página API um guia do programador, exemplos de introdução e respostas a perguntas frequentes.

https://www.meddra.org/meddra-apis

Resumo das Modificações


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4. RESUMO DAS MODIFICAÇÕES

4.1 RESUMO DO IMPACTO NA TERMINOLOGIA

As tabelas seguintes (Tabelas 4-1 a 4-5) resumem o impacto sobre a terminologia MedDRA na versão 24.0. Estas tabelas destinam-se apenas a servir de referência. Para obter informações detalhadas sobre as modificações na versão 24.0, consultar o Relatório da Versão da terminologia MedDRA incluído na terminologia MedDRA para download ou na MVAT.

Modificações de grupos SOC e termos HLGT e HLT

Nível Acção de pedidos de

modificação Modificação

final Versão

23.1 Versão

24.0

SOC Total de grupos SOC 0 27 27

HLGT

Novos termos HLGT 0 0 0

Termos HLGT combinados 0 0 0

Total de termos HLGT1 0 337 337

HLT

Novos termos HLT 3 0 3

Termos HLT combinados 4 0 4

Total de termos HLT1 -1 1.738 1.737

Tabela 4-1 Resumo do impacto nos grupos SOC, termos HLGT e HLT

1 A modificação final total dos termos HLGT ou HLT é igual ao número de novos termos HLGT ou HLT menos o número dos respectivos termos HLGT ou HLT combinados.



10

Modificações em termos PT

Nível Acção de pedidos de modificação Versão

23.1 Versão

24.0

PT

Novos termos PT 274 262

Termos LLT promovidos 15 23

Termos PT despromovidos 31 36

Modificação final1 258 249

Total de termos PT 24.571 24.820

Tabela 4-2 Resumo do impacto nos termos PT

1A modificação final dos termos PT é igual ao número de novos termos PT mais o número de termos LLT promovidos, menos o número de termos PT despromovidos.

Modificações em termos LLT

Nível Estado de actualidade Modificação final Versão

23.1 Versão

24.0

LLT Termos actuais 707 73.284 73.991

LLT Termos não actuais 1 9.299 9.300

LLT Total de termos LLT1 708 82.583 83.291

Tabela 4-3 Resumo do impacto nos termos LLT

1O total de termos LLT inclui termos PT, dado que estes também estão incluídos no ficheiro de distribuição de termos LLT.

Novas SMQ

Nível Modificação final Versão

23.1 Versão

24.0

1 0 108 108

2 0 82 82



11

Nível Modificação final Versão

23.1 Versão

24.0

3 0 20 20

4 0 16 16

5 0 2 2

Tabela 4-4 Resumo do impacto nas SMQ

4.2 RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS NOS FICHEIROS DA

TERMINOLOGIA MedDRA A tabela seguinte resume o impacto sobre a terminologia MedDRA na versão 24.0. A tabela destina-se apenas a servir de referência.

INTL_ORD.ASC

Acrescentado 0

Suprimido 0

Modificado 0

SOC.ASC

Acrescentado 0

Suprimido 0

Modificado 0

SOC_HLGT.ASC

Acrescentado 0

Suprimido 0

Modificado 0

HLGT.ASC

Acrescentado 0

Suprimido 0

Modificado 0

HLGT_HLT.ASC

Acrescentado 3

Suprimido 4

Modificado 0

HLT.ASC

Acrescentado 3

Suprimido 4

Modificado 0

HLT_PT.ASC

Acrescentado 538

Suprimido 153

Modificado 0



12

MDHIER.ASC

Acrescentado 587

Suprimido 184

Modificado 0

PT.ASC

Acrescentado 285

Suprimido 36

Modificado 10

LLT.ASC

Acrescentado 708

Suprimido 0

Modificado 176

SMQ_LIST.ASC1

Acrescentado1 0

Suprimido 0

Modificado 228

SMQ_CONTENT.ASC

Acrescentado 874

Suprimido 0

Modificado 222

Tabela 4-5 Resumo do impacto sobre os registos nos ficheiros da terminologia MedDRA

1 O número de SMQ acrescentadas inclui o nível superior (nível 1) e as SMQ subordinadas (sub-SMQ).

4.3 CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA

A tabela seguinte mostra as contagens dos termos por grupo SOC para os termos HLGT, HLT, os termos PT e LLT primários e secundários e os termos PT e LLT primários. De notar que o número de termos LLT também inclui termos PT.

Grupos SOC Termos LLT (primários)1

Termos PT (primários)1

Termos LLT (primários e secundários)2

Termos PT (primários e secundários)2

Termos HLT3

Termos HLGT3

Doenças do sangue e do sistema linfático

1.211 309 4.468 1.087 87 17

Doenças cardíacas

1.510 367 2.499 658 36 10

Afecções congénitas. familiares e genéticas

4.173 1.658 4.173 1.658 100 19



13





Termos HLT3

Termos HLGT3

Afecções do ouvido e do labirinto

447 96 893 233 17 6

Doenças endócrinas

698 198 1.907 581 38 9

Afecções oculares

2.595 655 3.985 1.120 63 13

Doenças gastrointestinais

4.045 931 7.889 1.839 105 21

Perturbações gerais e alterações no local de administração

2.495 1.008 3.447 1.354 35 7

Afecções hepatobiliares

704 217 1.556 461 19 4


544 157 2.950 828 26 4


7.512 2.079 7.915 2.197 150 12

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

7.023 1.302 9.921 2.572 78 9


14.352 6.002 14.352 6.002 106 23

Doenças do metabolismo e da nutrição

1.006 295 2.892 838 63 14



14





Termos HLT3

Termos HLGT3

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

2.703 497 6.951 1.441 59 11

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl quistos e pólipos)

8.796 2.032 9.627 2.368 201 39


3.839 1.032 7.728 2.140 108 20

Situações na gravidez, no puerpério e perinatais

1.678 239 3.008 651 48 8

Problemas de produtos

870 173 901 187 21 2

Perturbações do foro psiquiátrico

2.434 560 3.394 851 77 23

Doenças renais e urinárias

1.281 379 2.738 795 32 8

Doenças dos órgãos genitais e da mama

1.819 515 4.436 1.254 52 16

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

1.846 577 4.506 1.246 49 12

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

2.229 540 5.674 1.506 56 10

Circunstâncias sociais

656 280 656 280 20 7



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Termos HLT3

Termos HLGT3

Procedimentos cirúrgicos e médicos

5.412 2.389 5.412 2.389 141 19

Vasculopatias 1.413 333 7.182 1.786 68 11

Total 83.291 24.820

Tabela 4-6 Contagem dos termos da terminologia MedDRA

1A contagem primária só inclui o número de termos que têm ligação primária com o grupo SOC designado, quer seja ao nível LLT ou ao nível PT. As somas dos termos primários LLT e PT coincidem com as das Tabelas 4-2 e 4-3.

2A contagem total inclui o número de termos que têm tanto ligação primária, como secundária, com o grupo SOC designado, quer ao nível LLT ou ao nível PT. Por conseguinte, as somas do total de termos LLT e PT são superiores às das Tabelas 4-2 e 4-3.

3As contagens dos termos HLT e HLGT não constituem necessariamente valores exclusivos, dada a estrutura multiaxial da terminologia MedDRA (consultar a secção 2.2 do Guia Introdutório para uma explicação de multi-axialidade). Há alguns termos HLT que são contados em mais do que um grupo SOC. Por exemplo, o termo HLT Anomalias congénitas do tecido conjuntivo e o termo HLGT Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos congénitas são contadas tanto no grupo SOC Afecções congénitas, familiares e genéticas como no grupo SOC Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos. As somas dos termos HLT e HLGT são superiores às incluídas na Tabela 4-1.

4.4 NOMES DOS TERMOS PT E LLT MODIFICADOS

Como parte das actividades de manutenção contínuas da terminologia MedDRA, podem modificar-se (atribuição de um novo nome) os termos PT e LLT existentes para corrigir erros de ortografia, espaços duplos, maiúsculas e outros erros que satisfaçam os critérios de atribuição de novos nomes na terminologia MedDRA. Este recurso de atribuição de novos nomes retém o código original do termo da terminologia MedDRA e mantém o seu significado original. Não foram feitas modificações a nomes de termos na versão 24.0 da terminologia MedDRA em inglês.



16

4.5 MODIFICAÇÕES DO ESTADO DE ACTUALIDADE DOS TERMOS LLT

A tabela seguinte reflecte um termo, ao nível dos termos LLT, que sofreu uma modificação do estado de actualidade na versão 24.0 da terminologia MedDRA, assim como as razões para a modificação.

Termo de nível mais baixo (LLT)

Estado de actualidade modificado

para

Razões

Agregação de plaquetas NE Desactualizado

O termo PT Agregação de plaquetas NE foi despromovido para um termo LLT sob o novo termo PT Teste de agregação de plaquetas e o seu estado foi modificado para desactualizado na versão 23.1, dado que o termo é ambíguo e poderia referir-se tanto a um teste como a uma anomalia. Além disso, o termo LLT Agregação de plaquetas NE é ambíguo e passa ao estado de desactualizado com base na mesma justificação.

Tabela 4-7 Modificações do estado de actualidade dos termos LLT

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