Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la...
Transcript of Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la...
![Page 1: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/1.jpg)
Los nuevos desafLos nuevos desafííos del Sistema os del Sistema Europeo de FarmacovigilanciaEuropeo de Farmacovigilancia
Dr. Francisco J de AbajoDivisión de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
Agencia Española de Medicamentos y PS
VII Encuentro EAMI- Desafíos en Salud –Globalización y Gestión del RiesgoCancún, México. 15 - 17 de Octubre, 2008
![Page 2: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/2.jpg)
Farmacovigilancia• Es la actividad de salud pública que
tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevenciónde los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vezcomercializados
RD 1344/2007
![Page 3: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/3.jpg)
IdentificaciónCuantificación (Estimación)
Evaluación
Minimización y prevenciónComunicación
Evaluación de la efectividad de las medidas
DATOS
DECISIONES
ACCIONES
Toma de decisiones
Análisis de riesgos
Gestión de riesgoPla
nes
de
farm
acov
igila
nci
aMarco operativo de la fv
![Page 4: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/4.jpg)
Time-scale
1960 1970 1980 1990 2000 2010
1ª GENERACIÓN: Notificación espontánea
Las cuatro generaciones de progreso de la farmacovigilancia
![Page 5: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/5.jpg)
El desastre de la talidomida
•10.000 niños con malformaciones (focomelia)
•1962 – Enmienda Keufaver-Harris (EE.UU.)
•Puebas de toxicidad en animales más exhaustivas
•Nace la Farmacovigilancia
![Page 6: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/6.jpg)
Notificación espontánea• Programas nacionales• Legislación
– Ley del Medicamento– RD 711/2002 de Farmacovigilancia– Directivas europeas
• Generación de señales– Introducir modificaciones en la ficha
técnica– Toma de decisiones en farmacovigilancia
![Page 7: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/7.jpg)
89 Países Miembros y 28 Países asociados
http://www.who-umc.org/graphics/17166.gif
![Page 8: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/8.jpg)
Notificación espontánea• Programas nacionales• Legislación
– Ley del Medicamento– RD 711/2002 de Farmacovigilancia– Directivas europeas
• Generación de señales– Introducir modificaciones en la ficha
técnica– Toma de decisiones en farmacovigilancia
![Page 9: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/9.jpg)
Notificación espontáneaNuevos desarrollos en Europa
• Notificación electrónica– Obligatoria
• Titulares a las autoridades competentes• Autoridades competentes a la EMEA
– Eudravigilance– Terminología médica estándar (MedDRA)
• Medidas estadísticas desproporcionalidad– Reporting Odds Ratio– Proportional Reporting Ratio– Componente de información (estadística bayesiana)
• Sistema ágil de evaluación de señales
![Page 10: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/10.jpg)
Nueva legislación comunitaria queafecta a la farmacovigilancia
• Reglamento 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004– Entra en vigor a partir del 20 de noviembre de 2005
• Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004– Los EM deben incorporarla a su ordenamiento interno– Ley 29/2006 de Garantías y UR de med y ps– Real Decreto 1344/2007
![Page 11: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/11.jpg)
Sistema EspaSistema Españñol de Farmacovigilanciaol de Farmacovigilancia(transmisi(transmisióón electrn electróónica)nica)
Centros SEFVCentros SEFV
RAM “grave” en España, ICSR (max 15 d)
XML
EMEA
RAM “grave e inesperada” de
fuera de EEE, ICSR (max 15 d)
Resp FV
ICSR AccessEudraVigilance
PrePre--
XML
web
web, e-mail
UMC-WHO
T.A.
XML
![Page 12: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/12.jpg)
Notificación espontáneaNuevos desarrollos en Europa
• Notificación electrónica– Obligatoria
• Titulares a las autoridades competentes• Autoridades competentes a la EMEA
– Eudravigilance– Terminología médica estándar (MedDRA)
• Medidas estadísticas desproporcionalidad– Reporting Odds Ratio– Proportional Reporting Ratio– Componente de información (estadística bayesiana)
• Sistema ágil de evaluación de señales
![Page 13: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/13.jpg)
Medidas de desproporcionalidad
Casos de la RAM de interés
Casos de otras RAM (no casos)
Total de casos de RAM
Asociados al medicamento A B A+B
Asociados a los otros medicamentos C D C+D
Total casos A+C B+D A+B+C+D
Odds ratio notificada (ROR)= AxD / BxCProportional reporting ratio (PRR)= A/A+B / C/C+D
![Page 14: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/14.jpg)
Notificación espontáneaNuevos desarrollos en Europa
• Notificación electrónica– Obligatoria
• Titulares a las autoridades competentes• Autoridades competentes a la EMEA
– Eudravigilance– Terminología médica estándar (MedDRA)
• Medidas estadísticas desproporcionalidad– Reporting Odds Ratio– Proportional Reporting Ratio– Componente de información (estadística bayesiana)
• Sistema ágil de evaluación de señales
![Page 15: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/15.jpg)
Time-scale
1960 1970 1980 1990 2000 2010
1ª GENERACIÓN: Notificación espontánea
2ª GENERACIÓN: Farmacoepidemiología
Las cuatro generaciones de progreso de la farmacovigilancia
![Page 16: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/16.jpg)
![Page 17: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/17.jpg)
![Page 18: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/18.jpg)
Ley de garantías y usoracional (2006)
• Artículo 54. Farmacoepidemiología y gestión de los riesgos.La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, promoverá la realización de los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados en condiciones reales de uso. Asimismo, establecerá lasmedidas oportunas tendentes a la gestión de los riesgosidentificados, incluyendo la formación e informaciónnecesarias. Las autoridades sanitarias de las ComunidadesAutónomas y los profesionales sanitarios participarán en la realización de estos estudios y colaborarán en la difusión de conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el ámbito asistencial.
![Page 19: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/19.jpg)
Art. 8: Obligaciones de los TAC• Comunicar cualquier restricción, suspensión o
prohibición impuestas por las autoridadescompetentes de cualquier país.
• Suministrar un informe de la relación beneficio-riesgo cuando la AEMPS lo solicite
• Llevar a cabo los planes de FV y de gestión de riesgos, incluyendo los estudios que lasautoridades competentes juzguen necesariospara evaluar la seguridad del medicamento, o para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgos
![Page 20: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/20.jpg)
Métodos en farmacoepidemiología
• Vigilancia activa– Centros centinelas– Prescription event monitoring– Registros
• De enfermedad• De expuestos
![Page 21: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/21.jpg)
Registros en EspañaFinanciados por la AEMPS
• De enfermedad– Hepatotoxicidad (Universidad de Málaga)– Agranulocitosis (Universidad Autónoma de Barcelona)
• De expuestos– Pacientes con artritis inflamatoria sometidos a terapias
biológicas• BIOBADASER (Sociedad Española de Reumatología)
– Pacientes con psoriasis sometidos a terapiasbiológicas
• BIOBADADERM (Academia de Dermatología)
![Page 22: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/22.jpg)
• Estudios observacionales comparativos– Estudios de cohorte– Estudios de casos y controles
• Ensayos clínicos– Ensayos clínicos pragmáticos
• Otros estudios– Estudios de utilización de medicamentos
Métodos en farmacoepidemiología
![Page 23: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/23.jpg)
FarmacoepidemiologíaFuentes de información
• Estudios de campo– Entrevistas– Historias clínicas– Impulso de redes de investigadores
• Bases de datos automatizadas– Enlazadas (record linkage)– Integrales (vgr. GPRD, BIFAP)
![Page 24: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/24.jpg)
Identificador únicoPrescripciones Diagnósticos
hospitalarios
Bases de datos enlazadas(record-linkage)
![Page 25: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/25.jpg)
Prescripciones
Diagnósticos
Especialistas
Hospitalizaciones
Demográficos
Exploraciones
Muerte
Hábitos BD Integrales
![Page 26: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/26.jpg)
BIFAP: Base de datos para la InvestigaciónFarmacoepidemiológica en Atención Primaria
www.bifap.org
![Page 27: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/27.jpg)
Estadísticas BIFAP ( Septiembre 2008)
• Médicos Colaboradores: 1.236(1029 médicos generales + 207 pediatras)
• Pacientes con información: 3.041.029• Registros de problemas de salud: 28.285.756• Registros de medicación : 155.703.022• Vacunaciones: 5.132.592• Datos generales: 217.975.404
![Page 28: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/28.jpg)
Time-scale
1960 1970 1980 1990 2000 2010
1ª GENERACIÓN: Notificación espontánea
2ª GENERACIÓN: Farmacoepidemiología
3ª GENERACIÓN: Plan Gestión Riesgos
Las cuatro generaciones de progreso de la farmacovigilancia
La farmacovigilancia ha de ser también
proactiva
![Page 29: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/29.jpg)
EU-Risk Management Plan (UE-Plan de Gestión de Riesgos)
• Parte I (basada en ICH E2E)– Especificaciones de seguridad– Plan de Farmacovigilancia
• Parte II (minimización de riesgos)– Evaluación de la necesidad de activididades
de minimización de riesgos– Plan de minimización de riesgos– Evaluación de la efectividad de las medidas
![Page 30: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/30.jpg)
Fundamentos del PGR (1)• La farmacovigilancia puede planificarse
– Anticipar los riesgos de los medicamentos partiendo de la información que se conoce
– Identificar las áreas donde la información es más escasa
– Proyectar estudios para identificar y/o caracterizar los riesgos sobre una base más científica
• La notificación espontánea• Estrategias complementarias
(Farmacoepidemiología)
![Page 31: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/31.jpg)
Fundamentos del PGR (2)• La farmacovigilancia comienza (a trabajarse) antes
de la autorización de un medicamento y continúa durante toda su “vida”
• La farmacovigilancia es una tarea compartida, por tanto debe haber una colaboración efectiva– Compañías farmacéuticas– Agencias reguladoras– (Autoridades sanitarias)– (Investigadores y profesionales sanitarios)
• La planificación de la farmacovigilancia es susceptible de estandarización
![Page 32: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/32.jpg)
Time-scale
1960 1970 1980 1990 2000 2010
1ª GENERACIÓN: Notificación espontánea
2ª GENERACIÓN: Farmacoepidemiología
3ª GENERACIÓN: Plan Gestión Riesgos
4ª GENERACIÓN: Farmacogenética
Las cuatro generaciones de progreso de la farmacovigilancia
![Page 33: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/33.jpg)
Farmacogenética y farmacovigilancia
• EUDRAGENE– Estudio de casos y controles
• Casos de reacciones adversas• Controles (bancos de muestras)
– Identificar polimorfismos asociados a reacciones adversas graves
• Rabdomiólisis• Hepatitis fulminante• Agranulocitosis
![Page 34: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/34.jpg)
Desafíos• Crear un sistema eficiente de generación de señales
– Notificación electrónica– Medidas estadísticas– Evaluación clínica
• Aumentar el componente proactivo de la farmacovigilancia.– El plan de gestión de riesgos– La farmacoepidemiología ocupa a partir de aquí un lugar central en
la farmacovigilancia• Apostar por fuentes de información eficientes e investigar
el modo de armonizar y compartir dichas fuentes• Mejorar los procedimientos de minimización de riesgos y
de evaluación de su efectividad
![Page 35: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/35.jpg)
![Page 36: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/36.jpg)
11 millones € en 5 años
![Page 37: Los nuevos desafíos del Sistema Europeo de Farmacovigilancia · Farmacovigilancia • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,](https://reader031.fdocuments.net/reader031/viewer/2022022616/5ba4813909d3f238618d5bb6/html5/thumbnails/37.jpg)
¡Gracias!