Léková politika pohledem VZP ČR

MUDr. Alena MikováŘeditelka Odboru léčiv a zdravotnických prostředků22. 3. 2018

LÉČIVA vývoj moderní léčby

1806

z opia byl poprvé izolován morfin

1899

patentován aspirin

1928

objev penicilinu

1984

objev biotechnologické výroby léčiv – monoklonálních protilátek ocenění Nobelovou cenou

1997rituximab – první schválená monoklonální protilátka pro léčbu zhoubných nádorů

2009První biosimilar

?

Chemicko-biologická etaparoční náklady na pacienta v řádech tisíců až několika miliónů Kč

Etapa peptidů a bílkovin roční náklady na pacienta v řádech několika set tisíc až desítek milionů Kč

Náklady 2010 - 2017

36,6

21,1

15,5

0,0

5,0

10,0

15,0

20,0

25,0

30,0

35,0

40,0

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Nák

lad

y (m

ld. K

č)

rok

Celkem

Léčiva na recept

ZULP

Vývoj nákladů a počtu pacientů

v centrové péči (2011 – 2017)

19 08520 136

21 358

23 473

26 831

31 085

34 620

5 592

5 919

6 459

7 085

7 871

9 193

9 607

5 000

6 000

7 000

8 000

9 000

10 000

11 000

9 000

12 000

15 000

18 000

21 000

24 000

27 000

30 000

33 000

36 000

39 000

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

nák

lad

y v

mil.

Kč

Po

čet

UO

P

počet UOP náklady v mil. Kč

Náklady VZP ČR na léčbu vzácných onemocnění v roce 2017 (dle účinné látky )

0

50

100

150

200

250

300

350

400

0

50

100

150

200

250

Po

čet

UO

P

Nák

lad

y v

mil.

Kč

Počet UOP Náklady

Léková politika VZP ČR

• Zásady lékové politiky VZP ČR• finanční udržitelnost systému veřejného zdravotního pojištění

• poskytování nejmodernější péče pro všechny pojištěnce

• účelnost vynaložených finančních prostředků

• Hodnocení léčivých přípravků je výhradně v kompetenci SÚKL

• Na základě hodnocení SÚKL jedná VZP ČR s držiteli rozhodnutí oregistraci: METODIKA VZP ČR• závazný postup a pravidla pro jednání jsou veřejně dostupné

• https://webevzp.blob.core.windows.net/media/Default/dokumenty/metodika.pdf

LÉČIVA co nás čeká v následujících letech?

• CENTROVÉ PŘÍPRAVKY

• náklady rovnající se nákladům na receptové léčivé přípravky?

• RECEPTOVÁ LÉČIVA

• rozšíření preskripčního omezení na PL

• LÉČBA VZÁCNÝCH ONEMOCNĚNÍ

• náklady na léčbu 1 pacienta mohou dosáhnout až několik desítek mil. Kč za rok

• každým rokem významně narůstají náklady (odpovídající počtu pts)

rok náklad počet léčených pacientů

průměrný náklad/ 1 pacienta

2016 763 mil. Kč 1185 643 000 Kč

2017 874 mil. Kč 1347 649 000 Kč

Aktivní léková politikaVZP ČR

• Zkrácené revize• racionalizace nákladů a s tím spojená vyšší dostupnost moderní

nákladné léčby pro pacienty nejenom v oblasti centrové péče

• Změny maximálních cen léčiv• VZP ČR jako jediná pojišťovna aktivně vyhledává a podává žádosti o

změnu MCV a tím zajišťuje úsporné vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění a dostupnost plně hrazených variant léčivých přípravků (eventuální snížení doplatků pro pacienty)

• Pozitivní listy• zajištění dostupných variant LP bez doplatku pro pacienty

Léková politika VZP ČR v roce 2017zkrácené a hloubkové revize

• podáno celkem 8 žádostí o provedení zkrácené revize na Státní ústav pro kontrolu léčiv

• doložen 1 důkaz (formou DNCV) do probíhající hloubkové revize

→ výše uvedené činnosti generují pro VZP ČR potenciální úspory :

526 411 966 Kč*

* 12 měsíců od doby předběžné vykonatelnosti

Léková politika VZP ČR v roce 2017změna maximální ceny výrobce

• aktivní činností VZP ČR: ↓maximálních cen centrových LP

Kód SÚKL Název LP Typ SŘ Průběh správního řízení Potenciální úspory VZP(celkem za 12 měsíců)

Úspory VZP v r. 2018

0210291 Exviera 250 MG Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 2. 2018

5 478 071,22 Kč 5 021 565,29 Kč

0210292 Viekirax 12,5 MG/75 MG/50 MG Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 2. 2018

65 120 637,16 Kč 59 693 917,40 Kč

0028026 Glivec 100 MG Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018

5 784 807,19 Kč 4 338 605,39 Kč

0028028 Glivec 400 MG Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018

80 453 410,28 Kč 60 340 057,71 Kč

0028386 Glivec 400 MG Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018

20 940 895,02 Kč 15 705 671,27 Kč

0194769 Tecfidera 240 MG Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018

6 352 960,17 Kč 4 764 720,13 Kč

0193696 Eylea 40MG/ML Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018

34 338 108,02 Kč 25 753 581,02 Kč

0194569 Lucentis 10 MG/ML 1,65MG/0,165ML Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018

20 322 825,15 Kč 15 242 118,86 Kč

0210255 Lucentis 10MG/ML 1X0,23ML Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018

2 013 874,08 Kč 1 510 405,56 Kč

Úspory celkem 240 805 588,29 Kč 192 370 642,61 Kč

Léková politika VZP ČR v roce 2017dohody o sdílení rizik

• flexibilní nástroj umožňující vstup nových farmakoterapeutických intervencí

• v souladu s Metodikou VZP ČR realizovány různé formy sdílení rizik:• budget cap

• dávkový strop

• jiná cenová ujednání• úprava obchodní a cenové strategie v rámci svého portfolia

kompenzující BI posuzovaného LP

SÚKLpříklady revizí v prodlení

Níže uvedená řízení byla zahájena v roce 2014:

již 4 roky systém v. z. p. čeká na vydání ROZ v uvedených skupinách:

• SUKLS110938/2014 – hloubková revize pregabalin→ potenciální úspora pro VZP ČR činí cca 180 mil. Kč

• SUKLS101873/2014 – hloubková revize gabapentin→ potenciální úspora pro VZP ČR činí cca 100 mil. Kč

• SUKLS81849/2014 – hloubková revize referenční skupiny 69/3→ potenciální úspora pro VZP ČR činí cca 125 mil. Kč

Výhled do dalších let

• Alokace finančních prostředků na nové terapeutické intervence v souladu se ZPP pojišťoven

• Problematika VILP

• Globální problém, diskutovaný na odborných i politických fórech, články v odborném tisku, komentáře a stanoviska celé řady autorů a institucí

• Řada orphan drugs, které vzhledem k dosaženému obratu mohou patřit mezi tzv. blockbustry

• Vstup biosimilars?

• Finanční udržitelnost systému?

• Systémové řešení hloubkových revizí v prodlení…

Vysoce inovativní léčivé přípravky(VILP)

• Statut VILP : umožňuje vstup do systému úhrad přípravkům, které nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence (formou dočasné úhrady – 24 +12 měsíců)

• VILP = LP, u nichž není znám dostatek údajů o výsledcích léčby připoužití v klinické praxi, nákladové efektivitě, popř. mají nejistý ačasto extrémní dopad do rozpočtu

• současná legislativa umožňuje vstup VILP do systému úhrad nazákladě existence dat dokládající jejich průkazný přínos v léčbězávažných onemocnění

Vysoce inovativní léčivé přípravky(VILP)

• 2017 vstoupilo do SCAU celkem 35 nových

farmakoterapeutických intervencí (34 do center)

• z nich 12 VILP: vstup do druhé dočasné nebo trvalé

úhrady

• především v onkologii

• dg. sk. NOV, NPR, NKO, HON, NPL, SAR, NSZ, MEL

• + dg. sk. IPF, PAH

• pouze 3 VILP však vstoupily do 1. dočasné úhrady

• dg. sk. NOV, HON

• 2016 – 2017:celkem 20 VILP hrazeno v režimu dočasné úhrady

Vysoce inovativní léčivé přípravky(VILP)

nad výhodami, které dočasná úhrada pro MAH poskytuje však mohou převážit nevýhody spojené s plněním povinností vyplývajících ze zákona(ze Smlouvy o zajištění závazků v souvislosti s dočasnou úhradou VILP):

• mimo jiné se MAH zavazuje i k hrazení VILP na vlastní náklady pro pokračování léčby rozléčených pacientů v případě nestanovení úhrady trvalé – „vypadnutí ze systému úhrad“

• počet žádostí o stanovení dočasné úhrady má klesající trend: 2016 – 14; 2017 – 3

• MAH z obavy spojené s náklady na rozléčené pacienty v případě vypadnutí z úhrad řeší žádostmi o trvalou úhradu • je toto řešení pro všechny LP ?

(orphan? i ultra orphan drugs???)

Vysoce inovativní léčivé přípravky(VILP)

2016 – 2017: 20 VILP hrazeno v režimu dočasné úhrady

!!! 7 z nich „vypadlo“ ze systému úhrad !!!

• po přiznání dočasné úhrady (36 měsíců) se

neprokázala nákladová efektivita těchto LP

➢ etické problémy

➢ vzhledem k uzavření Závazku v rámci SŘ → do doby stanovení

úhrady jsou rozléčení pacienti doléčeni na náklady MAH

➢ neumožňuje léčit nové pacienty (mediální tlak na plátce)

Navrhované změny zákona č. 48/1997 Sb. u ZP z pohledu

VZP ČR

Současný stav

• Zákon č. 48/1997 Sb.

• Uplatňuje se nárok na výši úhrady provedením ekonomicky nejméně náročným v závislosti na míře a závažnosti zdravotního stavu

• Nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 3/15 ze dne 30. května 2017 s účinností od 1. 1. 2019 zrušil stávající právní úpravu – ekonomicky nejméně náročnou variantu

• Současný problém neaktuální obsah přílohy č. 3 oddílu C, zákona č. 48/1997 Sb.

Zásadní připomínky k navrhovaným úpravám zákona č. 48/1997

• Definování výčtu okruhu zdravotnických prostředků, které budou oprávněni vydávat tzv. smluvní výdejci – kritéria výběru ZP?

• Účelné vynakládání prostředků z veřejného zdravotního pojištění – cirkulace (zákonné vymezení výčtu cirkulovaných ZP)

• Kategorizační strom – členění ZP dle úhradových skupin (úhradová skupina = finanční limit), další členění na v zásadě zaměnitelné ZP není v souladu s tímto kategorizačním stromem

Zásadní připomínky k navrhovaným úpravám zákona č. 48/1997

• Nekategorizované ZP– v zákoně není řešena výše úhrady (75 %)– mělo by se jednat pouze o dočasné řešení, mechanismus tvorby úhradových skupin cestou

legislativních změn se zdá být nepružný

• Ohlášení zdravotnického prostředku nebo pomůcky pouze v tom případě, že byl řádně notifikován.

• Zakotvit právo dotčených subjektů na neomezený přístup k informacím a dokumentům v souvislosti s procesem možnosti ovlivnění vstupu nových zdravotnických prostředků do úhradových skupin.

• Dohoda o nejvyšší ceně

– dopad uzavření DNC odvíjet od úhradové skupiny namísto od skupiny v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků a pomůcek

– dodávat zdravotnický prostředek v rozsahu minimálně třetiny spotřeby může být realizovatelné pouze při zajištění možnosti sledovat spotřeby výdejců (dostupnost dat)

• Cenová soutěž– snížení z třetí na druhou nejnižší aukční hodnotu– snížení počtu účastníků ze čtyř na 3

Očekávané dopady z pohledu VZP ČR

• Ekonomická udržitelnost systému?

• Flexibilita systému?

• Transparentnost systému

• Možnost ovlivnění konečných cen smluvní cestou