Lista de Verificación NMX-EC-17025-IMNC-2006

5/11/2018 Lista de Verificaci n NMX-EC-17025-IMNC-2006 - slidepdf.com

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Lista de Verificaciónde NMX-EC-17025-IMNC-2006

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Organización:__________________________________ Fecha:__________________________________Número de referencia:___________________________Evaluador:_____________________________________

Requisito Cumple Referencias ComentariosSí

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4 Requisitos Relativos a la gestión

4.1 Organización4.1.1 El laboratorio, o la organización de la cualforma parte, debe ser una entidad que se puedasostener como legalmente responsable.4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio llevar acabo sus actividades de ensayo y de calibraciónde tal manera que se cumplan los requisitos deesta norma mexicana y se satisfagan las

necesidades del cliente, de las autoridadesreguladoras u organizaciones que proporcionanel reconocimiento.4.1.3 El sistema de gestión del laboratorio debecubrir el trabajo llevado a cabo en lasinstalaciones permanentes del laboratorio, ensitios fuera de sus instalaciones permanentes oen instalaciones temporales o móviles.Asociadas.4.1.4 Si el laboratorio es parte de unaorganización que ejecuta actividades diferentesa las de ensayo y/o de calibración, se debendefinir las responsabilidades del personal clave

en la organización que participa o influye en lasactividades de ensayo y/o calibración dellaboratorio, con el fin de identificar potencialesconflictos de intereses.

4.1.5 El laboratorio debe:a) tener personal directivo y técnico, que tenga,independientemente de toda otraresponsabilidad, la autoridad y los recursosnecesarios para llevar a cabo sus deberes,incluida la implementación, el mantenimiento yla mejora del sistema de gestión y paraidentificar la ocurrencia de desviaciones alsistema de gestión de calidad o de los

procedimientos para efectuar ensayos ocalibraciones e iniciar acciones para prevenir ominimizar tales desviaciones (véase 5.2).b) tomar medidas para asegurarse que sudirección y su personal estén libres de cualquier presión e influencia indebida, interna o externa,comercial, financiera o de otro tipo, que puedaperjudicar la calidad de su trabajo;c) tener políticas y procedimientos paraasegurar la protección de la informaciónconfidencial y los derechos de propiedad de susclientes, incluyendo procedimientos para

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Referencias ComentariosSí

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proteger el almacenamiento y transmisiónelectrónica de resultados;d) tener políticas y procedimientos para evitar involucrarse en cualquier actividad que pudieradisminuir la confianza en su competencia,imparcialidad, juicio o integridad operacional;e) definir la organización y estructura de gestióndel laboratorio, su ubicación dentro de unaorganización madre y las relaciones entre ladirección de calidad, operaciones técnicas y losservicios de apoyo;f) especificar la responsabilidad, autoridad einterrelaciones de todo el personal que dirige,realiza o verifica el trabajo que afecta la calidadde los ensayos y/o calibraciones;g) proporcionar supervisión adecuada delpersonal de ensayo y de calibración, incluso losque están en formación, por personasfamiliarizadas con los métodos y

procedimientos, el objetivo de cada ensayo y/ocalibración y con la evaluación de los resultadosde los ensayos o calibraciones;h) tener una dirección técnica con laresponsabilidad total de las operacionestécnicas y la provisión de los recursosnecesarios para asegurar la calidad requeridade las operaciones del laboratorio;i) nombrar a un miembro del personal comoresponsable de calidad (o como se designe),quien independientemente de otros deberes yresponsabilidades, debe tener definidas suresponsabilidad y autoridad para asegurar que

el sistema de gestión de calidad esté implantadoy respetado en todo momento. El responsablede calidad deberá tener acceso directo al nivelmás alto directivo en el cual se tomen lasdecisiones sobre las políticas y recursos dellaboratorio;

j) designar personal sustituto del personaldirectivo clave.k) se asegura que su personal es consciente dela pertinencia e importancia de sus actividades yde la manera en que contribuyen al logro de losobjetivos del sistema de gestión de calidad.4.1.6 La alta dirección debe asegurarse de que

se establecen los procesos de comunicaciónapropiados dentro del laboratorio, y que seefectúa la comunicación relativa a la eficacia delsistema de gestión

4.2 Sistema de calidad4.2.1 El laboratorio debe establecer, implantar ymantener un sistema de gestión de calidadapropiado al alcance de sus actividades. Ellaboratorio debe documentar sus políticas,sistemas, programas, procedimientos einstrucciones en la extensión necesaria paraasegurar la calidad de los resultados de los

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ensayos y/o calibraciones. La documentacióndel sistema debe ser comunicada, entendida,estar disponible y ser implantada por el personal4.2.2 Las políticas y objetivos del sistema degestión de calidad del laboratorio deben estar definidos en un manual de calidad (o como sedesigne) El total de los objetivos deben ser establecidos y revisados durante la revisión dela dirección y tener una declaración de políticade calidad. La declaración de la política decalidad debe ser emitida bajo la autoridad de laalta dirección. Esta debe incluir al menos losiguiente:a) el compromiso de la dirección del laboratoriocon la buena práctica profesional y con lacalidad de sus ensayos y calibraciones en elservicio a sus clientes;b) la declaración de la dirección con respecto altipo de servicio ofrecido por el laboratorio;

c) el propósito del sistema de gestión a lacalidad;d) un requisito de todo el personal relacionadocon las actividades de ensayo y de calibracióndentro del laboratorio es, que esté familiarizadocon la documentación de calidad e implante laspolíticas y procedimientos en su trabajo; ye) el compromiso de la dirección del laboratoriode cumplir con esta norma mexicana y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestiónde calidad.4.2.3 La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la

implantación del sistema de gestión y mejorar continuamente su eficacia4.2.4 La alta dirección debe comunicar a alorganización la importancia de satisfacer tantolos requisitos de cliente como los legales yreglamentarios

4.2.5 El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo,incluyendo procedimientos técnicos. Éste debedescribir la estructura de la documentaciónusada en el sistema de gestión de calidad.4.2.6 En el manual de calidad deben de estar definidas las funciones y responsabilidades dela dirección técnica y del responsable de lacalidad, incluso su responsabilidad paraasegurar el cumplimiento con esta normamexicana.4.2.7 La alta dirección debe asegurarse de quese mantiene la integridad del sistema de gestiónde calidad cuando se planifican e implementancambios

4.3 Control de documentos4.3.1 GeneralidadesEl laboratorio debe establecer y mantener

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procedimientos para controlar todos losdocumentos que forman parte de su sistema degestión de calidad (generado internamente o defuentes externas), tales como regulaciones,normas, otros documentos normativos, métodosde ensayo y/o de calibración, así como tambiéndibujos, software, especificaciones,instrucciones y manuales.

4.3.2 Aprobación y emisión de documentos4.3.2.1 Todos los documentos emitidos para elpersonal del laboratorio, como parte del sistemade gestión de calidad, deben ser revisados yaprobados para su uso por el personalautorizado antes de su emisión. Debeestablecerse una lista maestra o unprocedimiento de control de documentosequivalente, para identificar el estado derevisión vigente y la distribución de los

documentos en el sistema de gestión de calidad,la cual debe ser fácilmente accesible con el finde evitar el uso de documentos no válidos y/uobsoletos.4.3.2.2 Los procedimientos adoptados debenasegurar que:a) estén disponibles las ediciones autorizadasde los documentos apropiados en todos lossitios donde se efectúen las operacionesesenciales para el funcionamiento eficaz dellaboratorio;b) los documentos sean periódicamenterevisados y cuando sea necesario modificados,

para asegurar su adecuación y cumplimientocontinuo con los requisitos aplicables;c) los documentos no válidos u obsoletos seanoportunamente retirados de todos los puntos deemisión o uso, o sean protegidos de alguna otramanera, contra el uso no intencional;d) los documentos obsoletos retenidos paraefectos legales o para preservación delconocimiento sean marcados adecuadamente.4.3.2.3 Los documentos del sistema de calidadgenerados por el laboratorio deben tener unaidentificación única. Tal identificación debeincluir la fecha de emisión o revisión, número depágina, número total de páginas o una marcaque indique el final del documento y la(s)autoridad(es) emisora(s).4.3.3 Cambios en los documentos4.3.3.1 Los cambios a los documentos debenser revisados y aprobados por la misma funciónque desarrolló la versión original, a menos quese haya especificado otra cosa. El personaldesignado debe tener acceso a la informaciónde respaldo pertinente sobre la cual se base surevisión y aprobación.4.3.3.2 Cuando sea práctico, el nuevo texto o elcambiado debe ser identificado en el documento

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o en anexos apropiados.4.3.3.3 Si el sistema de control de documentosdel laboratorio permite enmiendas dedocumentos a mano, durante la nueva emisiónde los mismos, se deben definir las autoridadesy procedimientos para tales enmiendas. Lasenmiendas deben estar claramente marcadas,rubricadas y fechadas. El documento revisadodebe emitirse formalmente de nuevo, tan prontocomo sea práctico.4.3.3.4 Se deben establecer los procedimientosque describan cómo se hacen y controlan loscambios en los documentos conservados ensistemas computarizados.

4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los pedidos,ofertas y contratos. Las políticas y

procedimientos para estas revisiones que danlugar a un contrato sobre ensayo y/o calibración,debe asegurar que:a) los requisitos incluyendo los métodos que vana ser usados, estén adecuadamente definidos,documentados y entendidos (véase 5.4.2);b) el laboratorio tiene la capacidad y recursospara cumplir con los requisitos;c) se selecciona el método de ensayo y/ocalibración apropiado y que sea capaz desatisfacer los requisitos del cliente (véase 5.4.2).Cualquier diferencia entre el pedido o la oferta yel contrato debe ser resuelta antes de que se

inicie el trabajo. Cada contrato debe estar aceptado tanto por el laboratorio como por elcliente.

4.4.2 Se deben mantener registros de lasrevisiones, incluyendo cualquier cambiosignificativo. También se deben mantener losregistros de las conversaciones pertinentes conun cliente, relativas a sus requisitos o a losresultados del trabajo durante el periodo deejecución del contrato.

4.4.3 Las revisiones también deben cubrir cualquier trabajo que sea subcontratado por ellaboratorio.4.4.4 El cliente debe ser informado sobrecualquier desviación del contrato.4.4.5 Si un contrato necesita ser modificadodespués de que el trabajo ha comenzado, elmismo proceso de revisión del contrato debe ser repetido y cualquier modificación debe ser comunicada a todo el personal afectado.

4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrata trabajoya sea debido a razones imprevistas (p.ej.sobrecarga de trabajo, necesidad de mayor

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experiencia o incapacidad temporal) o sobre unabase de continuidad (p.ej. mediante unasubcontratación permanente, arreglos deagencia o franquicia), este trabajo debe ser asignado a un subcontratista competente. Unsubcontratista competente es aquel que por ejemplo cumple con esta norma mexicana parael trabajo en cuestión.4.5.2 El laboratorio debe notificar por escrito asus clientes de tales arreglos y cuandocorresponda obtener la aprobación del cliente,preferentemente por escrito.4.5.3 El laboratorio es responsable ante elcliente del trabajo realizado de lossubcontratistas, excepto en el caso de que elcliente o una autoridad reguladora especifiquequé subcontratista debe ser usado.4.5.4 El laboratorio debe mantener un registrode todos los subcontratistas que utiliza para

ensayos y/o calibraciones, así como un registrode la evidencia del cumplimiento con esta normamexicana para el trabajo en cuestión.

4.6 Compras de servicios y suministros4.6.1 El laboratorio debe tener una política yprocedimientos para la selección y adquisiciónde servicios y suministros que utiliza y afectan lacalidad de los ensayos y/o calibraciones. Debenexistir procedimientos para la compra, recepcióny almacenamiento de reactivos y materialesconsumibles de laboratorio, relevantes para losensayos y/o calibraciones.

4.6.2 El laboratorio debe asegurar que lossuministros, reactivos y materiales consumiblescomprados que afecten la calidad de losensayos y/o calibraciones, no sean usadoshasta que hayan sido inspeccionados o de otromodo verificados que cumplen conespecificaciones o requisitos normativos orequisitos definidos en los métodos para losensayos y/o calibraciones concernientes. Estosservicios y suministros empleados debencumplir con los requisitos especificados. Debenmantenerse los registros de las accionestomadas para comprobar el cumplimiento.4.6.3 Los documentos de compras, deelementos que afectan la calidad final dellaboratorio, deben contener los datos quedescriban los servicios y suministros ordenados.Estos documentos de compras deben ser revisados y aprobados en su contenido técnicoantes de su liberación.4.6.4 El laboratorio debe evaluar a losproveedores de consumibles, suministros yservicios críticos que afectan la calidad deensayo y/o calibración; y debe mantener losregistros de estas evaluaciones y tener la listade los aprobados.

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4.7 Servicio al cliente4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto acooperar con los clientes o sus representantes,para aclarar el pedido del cliente y para dar seguimiento al desempeño del laboratorio con

relación al trabajo efectuado, en elentendimiento de que el laboratorio asegura laconfidencialidad hacia otros clientes.4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener información de retorno, tanto positiva comonegativa, de sus clientes. La información deretorno debe utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayoy calibración y el servicio al cliente

4.8 QuejasEl laboratorio debe tener una política yprocedimiento para la resolución de quejasrecibidas de los clientes o de otras partes. Se

deben mantener registros de todas las quejas yde las investigaciones y acciones correctivastomadas por el laboratorio. (véase 4.11).

4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme4.9.1 El laboratorio debe tener una política yprocedimientos que deben ser implantadoscuando algún aspecto de su trabajo de ensayoy/o calibración, o los resultados de este trabajo,no está conforme con sus propiosprocedimientos o con los requisitos acordadoscon el cliente. La política y los procedimientosdeben asegurar que:

a) estén designadas las responsabilidades yautoridades para la dirección del trabajo noconforme y se definan y se realicen las acciones(incluyendo interrupción del trabajo y detenciónde los informes de ensayo y de los certificadosde calibración, como sea necesario), cuando seidentifique trabajo no conforme;b) se haga una evaluación de la importancia deltrabajo no conforme;c) se tomen acciones correctivasinmediatamente, junto con cualquier decisiónacerca de la aceptabilidad del trabajo noconforme.d) cuando sea necesario, el cliente seanotificado y el trabajo sea devuelto.e) esté definida la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.4.9.2 Cuando la evaluación indique que eltrabajo no conforme puede recurrir o que hayaduda acerca del cumplimiento de lasoperaciones del laboratorio con sus propiaspolíticas y procedimientos, los procedimientosde acción correctiva dados en 4.10 deben ser seguidos rápidamente.

4.10 Mejora

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El laboratorio debe mejorar continuamente laeficacia de sus sistema de gestión de calidadmediante el uso de la política de calidad, losobjetivos de la calidad, los resultados de lasauditorías, el análisis de los datos, las accionescorrectivas y preventivas y las revisión de ladirección.

4.11 Acción correctiva4.11.1 GeneralidadesEl laboratorio debe establecer una política y unprocedimiento y debe designar autoridadesapropiadas para implantar la acción correctivacuando haya sido identificado trabajo noconforme o desviaciones a las políticas yprocedimientos en el sistema de gestión decalidad o en las operaciones técnicas.

4.11.2 Análisis de las causas.El procedimiento para acción correctiva debecomenzar con una investigación para determinar la(s) causa(s) que origina(n) el(los) problema(s).4.11.3 Selección e implantación de accionescorrectivas.Cuando las acciones correctivas seannecesarias, el laboratorio debe identificar lasacciones correctivas potenciales. Debe elegir eimplantar la(s) acción(es) más adecuada(s) paraeliminar el problema y prevenir la recurrencia.Las acciones correctivas deben ser de un gradoapropiado a la magnitud y el riesgo delproblema.El laboratorio debe supervisar e implantar

cualquier cambio requerido resultante de lasinvestigaciones para las acciones correctivas.4.11.4 Seguimiento de acciones correctivasEl laboratorio debe dar seguimiento a losresultados para asegurar que las accionescorrectivas tomadas hayan sido efectivas.4.11.5 Auditorías adicionalesCuando la identificación de no conformidades odesviaciones ocasione dudas en elcumplimiento del laboratorio con sus propiaspolíticas o procedimientos, o en su cumplimientocon esta norma mexicana, el laboratorio debeasegurar que las áreas adecuadas de actividad

sean auditadas de acuerdo con 4.14, tan prontocomo sea posible.

4.12 Acción preventiva4.12.1 Deben identificarse las mejorasnecesarias, y las fuentes potenciales de noconformidades ya sean técnicas o concernientesal sistema de calidad. Si se requiere acciónpreventiva, se deben desarrollar, implantar ymonitorear planes de acción para reducir laprobabilidad de ocurrencia de dichas noconformidades y tomar ventaja de las

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oportunidades de mejora.4.12.2 Los procedimientos para accionespreventivas deben incluir el inicio de talesacciones y la aplicación de controles queaseguren que éstas son efectivas.

4.13 Control de registros4.13.1 Generalidades4.13.1.1 El laboratorio debe establecer ymantener procedimientos para identificación,colección, indexado, acceso, archivo,almacenamiento, mantenimiento y disposiciónde registros técnicos y de calidad. Los registrosde calidad deben incluir informes de auditoríasinternas, revisiones de la dirección así comotambién registros de las acciones correctivas ypreventivas.4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles yestar almacenados y retenidos en tal forma que

sean fácilmente recuperables, en instalacionesque provean un ambiente adecuado para evitar daño o deterioro y para prevenir pérdidas.Deben establecerse los tiempos de retención delos registros.4.13.1.3 Todos los registros deben ser mantenidos en forma segura y confidencial.4.13.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y respaldar losregistros almacenados electrónicamente y paraprevenir acceso no autorizado o cambios aestos registros.4.13.2 Registros técnicos

4.13.2.1 El laboratorio debe retener por unperiodo definido, los registros de lasobservaciones originales, los datos derivados ysuficiente información para establecer larastreabilidad en una auditoria, registros decalibración, registros del personal y una copiade cada informe de ensayo o certificado decalibración emitido. Los registros para cadaensayo o calibración, deben contener suficienteinformación para facilitar, si es posible, laidentificación de factores que afectan laincertidumbre y para permitir que el ensayo o lacalibración se repita bajo condiciones lo máscercanas posible a la original. Los registrosdeben incluir la identificación del personalresponsable del muestreo, ejecución de cadaensayo y/o calibración y de la comprobación deresultados.4.13.2.2 Las observaciones, datos y cálculosdeben ser registrados en el momento en que sehacen y deben ser identificables al trabajoespecífico.4.13.2.3 Cuando ocurren equivocaciones en losregistros, cada equivocación debe ser tachada,no se debe hacer ilegible o borrar y el valor correcto debe insertarse a su lado. Todas esas

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alteraciones a los registros deben firmarse orubricarse por la persona que efectuó lacorrección. En el caso de registros almacenadoselectrónicamente, se deben tomar medidasequivalentes para evitar pérdidas o cambios delos datos originales.

4.14 Auditorías internas4.14.1 El laboratorio debe efectuar auditoríasinternas de sus actividades, periódicamente y deacuerdo a un calendario y a un procedimientopredeterminados, para verificar que susoperaciones continúan cumpliendo con losrequisitos del sistema de gestión de calidad y deesta norma mexicana. El programa de auditoríasinternas debe considerar todos los elementosdel sistema de gestión de calidad, incluyendolas actividades de ensayo y/o calibración. Es elresponsable de la calidad quien debe planificar

y organizar las auditorías como sean requeridasen el calendario y solicitadas por la dirección.Tales Auditorías deben ser efectuadas por personal entrenado y calificado, el cual, siempreque los recursos lo permitan, será independientede la actividad a ser auditada.4.14.2 Cuando los hallazgos de las auditoríaspongan en duda la eficacia de las operaciones ode la exactitud o validez de los resultados deensayos o de calibraciones del laboratorio, ellaboratorio debe tomar oportunamente accióncorrectiva y debe notificar a los clientes por escrito si las investigaciones muestran que losresultados del laboratorio pudieran haber sidoafectados.4.14.3 El área de actividad auditada, loshallazgos de la auditoría y las accionescorrectivas que surjan de éstas, debenregistrarse.4.14.4 Las actividades de seguimiento de laauditoría deben verificar y registrar laimplantación y efectividad de la accióncorrectiva tomada.

4.15 Revisiones de la dirección4.15.1 De acuerdo con un calendario y unprocedimiento predeterminados, la dirección

ejecutiva del laboratorio debe conducir periódicamente una revisión del sistema degestión de calidad del laboratorio y de lasactividades de ensayo y/o calibración, paraasegurar su adecuación y efectividad continua ypara introducir los cambios o mejorasnecesarios. La revisión debe tomar en cuenta:• la adecuación de políticas y procedimientos;• informes del personal directivo y de

supervisión;• el informe de auditorías internas recientes;• acciones correctivas y preventivas;

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• evaluaciones por organismos externos;• los resultados de comparaciones entre

laboratorios o de ensayos de aptitud;• cambios en el volumen y tipo del trabajo;• retroalimentación del cliente;

• Quejas;• Las recomendaciones para la mejora• otros factores pertinentes, tales como las

actividades de control de calidad, recursos ycapacitación del personal.

4.15.2 Deben registrarse los hallazgos de lasrevisiones de la dirección y las acciones que sederiven de éstas. La dirección debe asegurar que tales acciones sean llevadas a cabo dentrode periodos adecuados y acordados.5 Requisitos técnicos

5.1 Generalidades

5.1.1 Muchos factores determinan el desarrollocorrecto y confiable de los ensayos y/ocalibraciones efectuadas por un laboratorio.Estos factores incluyen contribuciones de:• factores humanos (5.2),• instalación y condiciones ambientales (5.3),• métodos de ensayo y calibración y validación

de métodos (5.4),• equipo (5.5),• trazabilidad de la medición (5.6),• el muestreo (5.7),• el manejo de los elementos de ensayo y

calibración (5.8).5.1.2 La extensión en la que los factorescontribuyen a la incertidumbre total de lamedición difiere considerablemente entre (tiposde) ensayos y entre (tipos de) calibraciones. Ellaboratorio debe tomar en cuenta estos factoresen el desarrollo de los métodos yprocedimientos de ensayo y calibración, en lacapacitación y calificación del personal y en laselección y calibración del equipo que utiliza.

5.2 Personal5.2.1 La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia de todos aquellos que operen

equipo específico, efectúan ensayos y/ocalibraciones, evalúan resultados y firmeninformes de ensayos y certificados decalibración. Cuando contrate personal que estebajo capacitación, debe proporcionar supervisión adecuada. El personal que realizatareas específicas deber estar calificado sobrela base de educación apropiada, capacitación,experiencia y/o destreza demostrada, según serequiera.5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación,

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capacitación y habilidades del personal dellaboratorio. El laboratorio debe tener una políticay procedimientos para identificar lasnecesidades de capacitación y proveer decapacitación al personal. El programa decapacitación debe ser relevante para las tareaspresentes y futuras del laboratorio.5.2.3 El laboratorio debe utilizar personal queesté empleado por, o bajo el contrato dellaboratorio. Cuando sea empleado personaltécnico adicional y personal de soporte clavecontratado, el laboratorio debe asegurar quedicho personal sea competente y supervisado yque trabaje de conformidad con el sistema decalidad del laboratorio.5.2.4 El laboratorio debe mantener descripciones de puestos actualizados para elpersonal directivo, técnico y de soporte clave,involucrado en los ensayos y/o calibraciones.

5.2.5 La dirección debe autorizar personalespecífico para que efectúe tipos especiales demuestreo, ensayo y/o calibración, para expedir informes de ensayos y certificados decalibración, para dar opiniones einterpretaciones y para operar tipos particularesde equipo. El laboratorio debe mantener registros de la(s) autorización(es) relevante(s),de la competencia, calificaciones educativas yprofesionales, de capacitación, destreza yexperiencia de todo el personal técnico,incluyendo el personal contratado. Estainformación debe estar disponible fácilmente y

debe incluir la fecha en la cual la autorizacióny/o competencia se ha confirmado.

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales5.3.1 Las instalaciones del laboratorio paraensayo y/o calibración, incluyendo pero nolimitadas a las fuentes de energía, iluminación ycondiciones ambientales, deben ser tales quefaciliten la correcta ejecución de los ensayos y/ocalibraciones.El laboratorio debe asegurar que lascondiciones ambientales no invaliden losresultados o afecten adversamente la calidadrequerida de cualquier medición. Particular cuidado se debe tomar cuando el muestreo, ylos ensayos y/o calibraciones se efectúen ensitios distintos a las instalaciones permanentesdel laboratorio. Se deben documentar losrequisitos técnicos para la instalación y lascondiciones ambientales que puedan afectar losresultados de los ensayos y de las calibraciones5.3.2 El laboratorio debe monitorear, controlar yregistrar las condiciones ambientales requeridaspor especificaciones, métodos y procedimientosrelevantes o cuando éstas influyan en la calidadde los resultados. Se debe prestar atención

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debida, por ejemplo, a esterilidad biológica,polvo, perturbaciones electromagnéticas,radiación, humedad, suministro eléctrico,temperatura y niveles de sonido y vibración,como sea apropiado para las actividadestécnicas concernientes. Los ensayos y/ocalibraciones deben ser detenidos cuando lascondiciones ambientales comprometan losresultados de las mismas.5.3.3 Debe haber una separación efectiva entrelas áreas adyacentes, en las que existanactividades incompatibles. Se deben tomar medidas para evitar contaminación cruzada.5.3.4 Debe controlarse el acceso y el uso de lasáreas que afectan la calidad de los ensayos y/ocalibraciones. El laboratorio debe determinar elgrado de control, con base en suscircunstancias particulares.5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el

buen mantenimiento cotidiano del laboratorio.Cuando sea necesario se deben preparar procedimientos especiales.

5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación del método5.4.1 GeneralidadesEl laboratorio debe usar métodos yprocedimientos apropiados para todos losensayos y/o calibraciones dentro de su alcance.Éstos incluyen muestreo, manejo, transporte,almacenamiento, y preparación de loselementos que serán ensayados y/o calibrados,y cuando sea apropiado, una estimación de la

incertidumbre de la medición, así como tambiénlas técnicas estadísticas para el análisis de losdatos de ensayo y/o calibración.El laboratorio debe tener instrucciones para eluso y operación de todo el equipo relevante ypara el manejo y preparación de los elementospara ensayo y/o calibración o ambos, cuando laausencia de tales instrucciones pudieracomprometer los resultados de los ensayos y/ocalibraciones. Todas las instrucciones, normas,manuales y datos de referencia relevantes parael trabajo del laboratorio deben ser actualizadosy deben estar fácilmente disponibles al personal(véase 4.3). Las desviaciones a los métodos deensayo y/o calibración, deben ocurrir solamentesi esas desviaciones han sido documentadas,técnicamente justificadas, autorizadas yaceptadas por el cliente.5.4.2 Selección de métodosEl laboratorio debe usar métodos de ensayo y/ocalibración, incluyendo métodos para muestreo,que satisfagan las necesidades del cliente y quesean apropiadas para los ensayos ycalibraciones que realice. Deben usarsepreferentemente los métodos publicados ennormas internacionales, regionales o

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nacionales. El laboratorio debe asegurarse deque usa la última edición vigente de una norma,a menos que esto no sea apropiado o posible dehacer. Cuando sea necesario, la norma debeser complementada con detalles adicionalespara asegurar su aplicación consistente.Cuando el cliente no especifique el método aseguir, el laboratorio debe seleccionar métodosapropiados que hayan sido publicados ya seaen normas internacionales, regionales onacionales, o por organizaciones técnicasreconocidas, o en textos o publicacionescientíficas importantes, o como sea especificadopor el fabricante del equipo. También podránusarse los métodos desarrollados o adaptadospor el laboratorio, si son apropiados para el usopretendido y si éstos son validados. El clientedebe ser informado del método escogido. Ellaboratorio debe confirmar que puede operar

adecuadamente métodos normalizados antes deimplantar los ensayos o calibraciones. Si elmétodo normalizado cambia, la confirmacióndebe ser repetida.El laboratorio debe informar al cliente cuando elmétodo propuesto por éste es consideradoinapropiado u obsoleto.5.4.3 Métodos desarrollados en el laboratorioLa implantación de los métodos de ensayo ycalibración desarrollados por el laboratorio parasu propio uso debe ser una actividad planeada ydebe ser asignada a personal calificado,equipado con recursos apropiados.

Los planes deben ser actualizados segúnevolucione su desarrollo y debe asegurarse unacomunicación efectiva entre todo el personalinvolucrado.5.4.4 Métodos no normalizadosCuando sea necesario usar métodos nocubiertos por métodos normalizados, éstosdeben ser tema de un acuerdo con el cliente ydebe incluir una clara especificación de losrequisitos del cliente y el propósito del ensayoy/o calibración. El método desarrollado debe ser validado apropiadamente antes de su uso.

5.4.5 Validación de métodos5.4.5.1 La validación es la confirmación por examen y la provisión de evidencia objetiva deque se cumplen los requisitos particulares paraun uso específico propuesto.5.4.5.2 El laboratorio debe validar métodos no-normalizados, métodos diseñados/desarrolladospor el laboratorio, métodos normalizados usadosfuera de su alcance propuesto, y ampliaciones ymodificaciones de métodos normalizados paraconfirmar que los métodos se ajustan al usopropuesto. La validación debe ser tan extensivacomo sea necesario para satisfacer las

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necesidades de la aplicación o del campo deaplicación dado. El laboratorio debe registrar losresultados obtenidos, el procedimiento usadopara la validación, y una declaración acerca deque el método se ajusta para el uso propuesto.

5.4.5.3 El intervalo y exactitud de los valoresque se pueden obtener de los métodosvalidados (p.ej. la incertidumbre de losresultados, el límite de detección, la selectividaddel método, la linealidad, el límite derepetibilidad y/o reproducibilidad, la consistenciacontra influencias externas y/o la sensibilidadcruzada contra interferencias de la matriz delelemento de ensayo/muestra), deben ser relevantes con las necesidades de los clientes,como se evaluaron para el uso propuesto.

5.4.6 Estimación de la incertidumbre demedición5.4.6.1 Un laboratorio de calibración o deensayos, que realiza sus propias calibracionesdebe tener y aplicar un procedimiento paraestimar la incertidumbre de medición para todaslas calibraciones y tipos de calibración.5.4.6.2 Los laboratorios de ensayos deben tener y aplicar procedimientos para estimar laincertidumbre de medición. En algunos casos, lanaturaleza del método de ensayo puede impedir el cálculo riguroso, metrológico yestadísticamente válido de la incertidumbre demedición. En estos casos, el laboratorio debe almenos, intentar identificar todos loscomponentes de la incertidumbre y hacer unaestimación razonable, y debe asegurar que lamanera de informar los resultados noproporcione una impresión errónea de laincertidumbre. Una estimación razonable debeestar basada en el conocimiento del desempeñodel método y del alcance de la medición y debehacer uso, por ejemplo, de la experiencia previay de la validación de los datos.

5.4.6.3 Cuando se esté estimando laincertidumbre de medición deben ser tomadas

en cuenta, todos los componentes deincertidumbre que sean de importancia para lasituación dada; usando métodos apropiados deanálisis.

5.4.7 Control de datos5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de datosdeben estar sujetos a verificaciones adecuadasen una forma sistemática.5.4.7.2 Cuando se utilizan computadoras oequipo automatizado para la adquisición,procesamiento, registro, informe,almacenamiento o recuperación de datos de

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ensayos o calibración, el laboratorio debeasegurar que:a) el software desarrollado por el usuario estédocumentado con suficiente detalle y seavalidado adecuadamente para su uso.b) se establezcan e implanten procedimientospara protección de los datos, talesprocedimientos deben incluir, pero no limitarse ala integridad y la confidencialidad de la entradao colección de datos, almacenamiento,transmisión y procesamiento de datos.c) las computadoras y equipo automatizado semantengan para asegurar un adecuadofuncionamiento y sean provistos con lascondiciones ambientales y de operaciónnecesarias para mantener la integridad de losdatos de ensayos y calibración.

5.5 Equipo

5.5.1 El laboratorio debe contar con todos loselementos para muestreo, medición y equipo deensayo, requeridos para la correcta ejecución delos ensayos y/o calibraciones (incluyendomuestreo, preparación de los elementos deensayo y/o calibración, procesamiento y análisisde los datos de ensayo y/o calibración.) Enaquellos casos donde el laboratorio necesitausar equipo fuera de su control permanente,éste debe asegurar que se cumplan losrequisitos de esta norma mexicana.5.5.2 El equipo y su software empleados paraensayo, calibración y muestreo, deben ser

capaces de alcanzar la exactitud requerida ydeben cumplir con las especificacionespertinentes para los ensayos y/o calibracionesrelacionadas.. Los programas de calibracióndeben ser establecidos para las cantidades ovalores clave de los instrumentos donde esaspropiedades tengan un efecto significativo en losresultados. Antes de ser puesto en servicio, elequipo (incluyendo el utilizado en muestreo)debe ser calibrado o verificado para establecer que cumple los requisitos de la especificacióndel laboratorio y que cumple con lasespecificaciones de la norma relevante. Debeser verificado y/o calibrado antes de su uso(véase 5.6).5.5.3 El equipo debe ser operado por personalautorizado. Las instrucciones actualizadas sobreel uso y mantenimiento del equipo (incluyendocualquier manual relevante suministrado por elfabricante del equipo), deben ser fácilmentedisponibles para uso del personal apropiado dellaboratorio.5.5.4 Cada elemento del equipo y su softwareusados para ensayo y calibración, y que seansignificativos para el resultado deben, cuandosea práctico, ser identificados individualmente.

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RequisitoCumple


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5.5.5 Deben mantenerse registros para cadaelemento del equipo y su software, significativospara los ensayos y/o calibraciones efectuadas.Los registros deben incluir al menos lossiguiente:a) la identificación del equipo y su software;

b) el nombre del fabricante, identificación deltipo y número de serie u otra identificaciónúnica; c) los comprobantes de que el equipocumple con las especificaciones (véase 5.5.2);

d) la ubicación actual, cuando corresponda;

e) los instructivos del fabricante, si estándisponibles, o referencia para su localización;

f) las fechas, resultados y copias de los informesy certificados de todas las calibraciones, ajustes,criterios de aceptación, así como la fecha devencimiento de la próxima calibración;g) el plan de mantenimiento, cuandocorresponda, y el mantenimiento realizadohasta la fecha;h) cualquier daño, mal funcionamiento,modificación o reparación al equipo.5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientospara el manejo seguro, transporte,almacenamiento, uso y mantenimiento planeadodel equipo de medición para asegurar elfuncionamiento apropiado y con el fin de

prevenir contaminación o deterioro.

5.5.7 Debe ponerse fuera de servicio, el equipoque haya estado sujeto a sobrecargas o malmanejado, que dé resultados sospechosos, quehaya mostrado estar defectuoso o fuera de loslímites especificados. Debe ser aislado paraprevenir su uso o claramente etiquetado omarcado, como fuera de servicio hasta que hayasido reparado y demuestre por calibración oensayos que funciona correctamente. Ellaboratorio debe examinar el efecto deldesperfecto o de la desviación de los límitesespecificados en ensayos y/o calibracionesprevios y debe iniciar el procedimiento "Controlde trabajo no conforme" (véase 4.9).5.5.8 Siempre que sea práctico, todo el equipobajo el control del laboratorio que requieracalibración, debe ser etiquetado, codificado oidentificado de otra manera para indicar elestado de calibración, incluyendo la fecha de laúltima calibración y la fecha o criterio deexpiración cuando se requiera la recalibración.

5.5.9 Cuando por cualquier razón, el equipoquede fuera del control directo del laboratorio, el

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laboratorio debe asegurar que el funcionamientoy estado de calibración del equipo es verificadoy demuestre ser satisfactoria antes de ser retornado al servicio.5.5.10 Cuando sean necesarias verificacionesintermedias para mantener confianza en elestado de calibración del equipo, éstas debenser efectuadas de acuerdo a un procedimientodefinido.5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a unconjunto de factores de corrección, el laboratoriodebe tener procedimientos para asegurar quelas copias (p.ej. en software), seancorrectamente actualizadas.5.5.12 El equipo de ensayo y calibración,incluyendo tanto software como hardware,deberán ser protegidos de ajustes que puedaninvalidar los resultados de los ensayos y/ocalibraciones.

5.6 Trazabilidad de la medición5.6.1 GeneralidadesTodo el equipo usado para ensayos y/ocalibraciones, incluyendo equipo paramediciones auxiliares (p.ej. para condicionesambientales), que tenga un efecto significativosobre la exactitud o validez del resultado delensayo, calibración o muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. Ellaboratorio debe tener establecido unprocedimiento y un programa para la calibraciónde su equipo.

5.6.2 Requisitos específicos5.6.2.1 Calibración5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibración, elprograma para calibración del equipo debe estar diseñado y operado de tal manera que asegureque las calibraciones y las mediciones hechaspor el laboratorio sean trazables al SistemaInternacional de Unidades (SI) (SystemeInternational d'unités).Un laboratorio de calibración establece latrazabilidad de sus propios patrones demedición e instrumentos de medición al SI por medio de una cadena ininterrumpida de

calibraciones o comparaciones vinculándolas alos patrones primarios relevantes de lasunidades de medición del SI. El vínculo con lasunidades del SI puede ser alcanzado por referencia a los patrones nacionales demedición. Los patrones nacionales de mediciónpueden ser patrones primarios, los cuales sonrealizaciones primarias de las unidades del SI orepresentaciones acordadas de las unidades delSI, basadas en constantes físicasfundamentales, o pueden ser patronessecundarios, que sean patrones calibrados por

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otro instituto de metrología nacional. Cuando seutilicen servicios de calibración externos, sedebe asegurar la trazabilidad de la mediciónmediante el uso de servicios de calibración delaboratorios que puedan demostrar competencia, capacidad de medición ytrazabilidad. Los certificados de calibraciónemitidos por estos laboratorios deben contener los resultados de la medición, incluyendo laincertidumbre de medición y/o una declaraciónde cumplimiento con una especificaciónmetrológica identificada (véase también5.10.4.2).5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones queactualmente no pueden ser hechasestrictamente en unidades del SI. En estoscasos la calibración debe proveer confianza enlas mediciones estableciendo su trazabilidad alos patrones de medición adecuados, tales

como:• el uso de materiales de referencia

certificados proporcionados por un proveedor competente para dar una caracterizaciónconfiable física o química de un material;

• el uso de métodos especificados y/opatrones de consenso que sean claramentedescritos y acordados por todas las partesconcernientes.

Cuando sea posible se requiere la participaciónen un programa adecuado de comparacionesentre laboratorios.

5.6.2.2 Ensayo5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo,aplican los requisitos dados en 5.6.2.1 para elequipo de medición y ensayo con las funcionesde medición usadas, a menos que se hayaestablecido que la contribución asociada de lacalibración contribuye poco a la incertidumbretotal del resultado del ensayo. Cuando surjaesta situación, el laboratorio debe asegurar queel equipo utilizado puede proveer laincertidumbre de medición necesaria.5.6.2.2.2 Cuando no sea posible y/o no searelevante la trazabilidad de las mediciones a las

unidades del SI, son requeridos los mismosrequisitos para trazabilidad de los laboratoriosde calibración, por ejemplo a materiales dereferencia certificados, métodos acordados y/opatrones de consenso, (véase 5.6.2.1.2).

5.6.3 Patrones de referencia y materiales dereferencia5.6.3.1 Patrones de referenciaEl laboratorio debe tener un programa y unprocedimiento para la calibración de suspatrones de referencia. Los patrones de

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referencia deben ser calibrados por unorganismo que pueda proveer trazabilidad comose describe en 5.6.2.1. Tales patrones dereferencia de medición mantenidos por ellaboratorio deben ser usados solamente parapropósitos de calibración y no para otropropósito, a menos que se pueda demostrar quesu desempeño como patrón de referencia no sehubiese invalidado. Los patrones de referenciadeben ser calibrados antes y después decualquier ajuste.5.6.3.2 Materiales de referenciaLos materiales de referencia deben ser, cuandosea posible, trazables a las unidades demedición del SI, o a los materiales de referenciacertificados. Los materiales de referenciainternos deben ser verificados tanto como seatécnica y económicamente posible.5.6.3.3 Verificaciones intermedias

Se deben llevar a cabo las verificacionesnecesarias para mantener la confianza en elestado de calibración de los patrones dereferencia, primarios, de transferencia o detrabajo, de acuerdo a procedimientos yprogramas definidos.5.6.3.4 Transporte y almacenamientoEl laboratorio debe tener procedimientos paramanejo, transporte, almacenaje y uso seguro,de los patrones y materiales de referencia, conobjeto de prevenir contaminación o deterioro yde proteger su integridad.

5.7 Muestreo5.7.1 El laboratorio debe tener un plan demuestreo y procedimientos para efectuarlo,cuando lleve a cabo muestreo de substancias,materiales o productos para ensayo y/ocalibración subsecuente. El plan de muestreoasí como también los procedimientos demuestreo deben estar disponibles en lalocalidad donde se realice el muestreo. Siempreque sea razonable, los planes de muestreodeben estar basados en métodos estadísticosapropiados. Los procesos de muestreo debenconsiderar los factores a ser controlados, paraasegurar la validez de los resultados de ensayoy calibración.

5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones,adiciones o exclusiones del procedimiento demuestreo documentado, éstas deben ser registrados en detalle con los datos adecuadosdel muestreo y deben ser incluidos en todos losdocumentos que contengan resultados deensayo y/o calibración, y deben ser comunicados al personal apropiado.5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos

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para registrar los datos relevantes y lasoperaciones relacionadas al muestreo, queforman parte del ensayo o calibración que seanemprendidas. Estos registros deben incluir elprocedimiento de muestreo usado, laidentificación de quien realizó el muestreo, lascondiciones ambientales (si es importante) y losdiagramas u otros medios equivalentes paraidentificar la instalación de muestreo, según seanecesario y, si es adecuado, las estadísticas enlas que se basan los procedimientos demuestreo.

5.8 Manejo de los elementos de ensayo y calibración5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientospara la transportación, recepción, manejo,protección, almacenaje, retención y/odisposición final de los elementos de ensayo y/o

calibración, incluyendo todas las provisionesnecesarias para proteger la integridad delelemento de ensayo y/o calibración, y paraproteger los intereses del laboratorio y delcliente.5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema parala identificación de los elementos para ensayoy/o calibración. La identificación debe ser retenida durante la permanencia del elementoen el laboratorio. El sistema debe ser diseñado yoperado de manera que asegure que loselementos no puedan ser confundidosfísicamente o cuando se haga referencia a ellosen los registros u otros documentos. El sistemadebe, cuando sea apropiado, acomodar unasubdivisión de grupos de elementos y latransferencia de los elementos dentro y desde ellaboratorio.5.8.3 Después de recibir el elemento paraensayo o calibración, se deben registrar lasanormalidades o desviaciones de lascondiciones normales o especificadas, como sedescribe en el método de ensayos o calibración.Cuando haya duda en cuanto a la adecuaciónde un elemento para ensayo o calibración, ocuando un elemento no esté conforme a ladescripción prevista, o cuando el ensayo o

calibración requerida no esté especificado consuficiente detalle, el laboratorio debe consultar al cliente para instrucciones adicionales antesde proceder y debe registrar la discusión.

5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos einstalaciones adecuadas para evitar deterioro,pérdida o daño del elemento para ensayo y/ocalibración durante el almacenaje, manejo ypreparación. Se deben seguir las instruccionesde manejo provistas con el elemento. Cuandolos elementos tengan que ser almacenados o

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acondicionados bajo condiciones ambientalesespecíficas, éstas deben ser mantenidas,observadas y registradas. Cuando un elementoo parte del elemento para ensayo y/o calibracióntenga que manejarse con seguridad, ellaboratorio debe tener las medidas dealmacenaje y de seguridad que protejan lascondiciones e integridad de los elementosasegurados o porciones relacionadas.

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración5.9.1 El laboratorio debe tener procedimientosde control de calidad para supervisar la validezde los ensayos y/o calibracionescomprometidas. Los datos resultantes deben ser registrados en tal forma que las tendencias seandetectadas y, cuando sea práctico, debenaplicarse técnicas estadísticas para revisar losresultados. Esta supervisión debe ser planeada

y revisada y puede incluir, pero no limitarse a:

a) uso regular de materiales de referenciacertificados y/o control de calidad internoutilizando materiales de referencia secundarios;

b) participación en comparaciones entrelaboratorios o programas de ensayos de aptitud;

c) la repetición de ensayos o calibraciones,utilizando el mismo o diferentes métodos;d) repetir el ensayo o calibración de loselementos retenidos

e) correlación de resultados para diferentescaracterísticas de un elemento5.9.2 Los datos de control de calidad deben ser analizados y, si no satisfacen los criteriospredefinidos, se deben tomar las accionesplanificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos

5.10 Informe de resultados5.10.1 GeneralidadesLos resultados de cada ensayo, calibración o deseries de ensayos o calibraciones llevadas acabo por el laboratorio, deben ser informadosexactamente, claramente, sin ambigüedad,

objetivamente y de acuerdo con cualquier instrucción específica en los métodos de ensayoo calibración.Los resultados deben ser informadosnormalmente en un informe de ensayos o en uncertificado de calibración y debe incluir toda lainformación requerida por el cliente y necesariapara la interpretación de los resultados deensayo o calibración, y toda la informaciónrequerida por el método usado. Esta informaciónse requiere normalmente en 5.10.2 y 5.10.3 ó5.10.4.

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En el caso de ensayos y/o calibracionesefectuadas para clientes internos, o en el casode acuerdos escritos con el cliente, losresultados pueden ser informados al cliente enuna forma simplificada. Cualquier informaciónlistada en 5.10.2 hasta 5.10.4, la cual no esinformada al cliente, debe estar fácilmentedisponible en el laboratorio en que se realizaronlos ensayos y/o calibraciones.

5.10.2 Informes de ensayo y certificado decalibraciónCada informe de ensayo o certificado decalibración debe incluir por lo menos la siguienteinformación, a menos que el laboratorio tengarazones válidas para no hacerlo:a) un título (p.ej. “Informe de ensayos” o“certificado de calibración”);b) nombre y dirección del laboratorio y localidad

donde se efectuaron los ensayos y/ocalibraciones, si es diferente de la dirección dellaboratorio.c) identificación única del informe del ensayo odel certificado de calibración (tal como unnúmero de serie), y en cada página unaidentificación con objeto de asegurar que lapágina sea reconocida como una parte delinforme de ensayo o del certificado decalibración y una clara identificación del final delinforme de ensayo o del certificado decalibración;d) nombre y dirección del cliente;

e) identificación del método usado;f) Descripción, condición e identificación sinambigüedad de el (los) elemento(s) ensayado(s)o calibrado(s);g) la fecha de recepción de los elementos delensayo o calibración, cuando sea crítico para lavalidez y aplicación de los resultados y la(s)fecha(s) de realización del ensayo o calibración;

h) referencia al plan de muestreo y a losprocedimientos usados por el laboratorio u otrosorganismos, cuando sea relevante para lavalidez o aplicación de los resultados; i)resultados del ensayo o calibración; lasunidades de medida, cuando sea apropiado;

j) el(los) nombre(s), función(es) y firma(s), oidentificación equivalente de la(s) persona(s)que autorizan el informe de ensayo o certificadode calibración;k) donde sea relevante, una declaración de quelos efectos de los resultados se relacionanúnicamente a los elementos ensayados ocalibrados.

5.10.3 Informes de ensayo

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5.10.3.1 En adición a los requisitos listados en5.10.2, donde sea necesario para lainterpretación de los resultados de ensayo, losinformes deben incluir:a) desviaciones, adiciones o exclusiones delmétodo de ensayo, y la información sobre lascondiciones especificas del ensayo, tales comolas condiciones ambientales;b) donde sea relevante, una declaración deconformidad o no conformidad con los requisitosy/o especificaciones;c) donde sea aplicable, una declaración de laincertidumbre estimada de medición; lainformación acerca de la incertidumbre esnecesaria en los informes de ensayo cuandoésta es importante para la validez o aplicaciónde los resultados del ensayo, cuando unainstrucción del cliente así lo requiera, o cuandola incertidumbre afecta la conformidad con un

límite de especificación; d) donde sea apropiadoy necesario, opiniones e interpretaciones (véase5.10.5);e) la información adicional que pueda ser requerida por los métodos específicos, por losclientes o grupos de clientes.

5.10.3.2 En adición a los requisitos listados en5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo quecontengan los resultados del muestreo debencontener, donde sea necesario para lainterpretación de los resultados del ensayo, losiguiente: a) la fecha del muestreo;

b) identificación sin ambigüedad, de lasubstancia, material o producto muestreado,(incluyendo nombre del fabricante, el modelo otipo de designación y números de serie comosea apropiado); c) lugar del muestreo,incluyendo cualquier diagrama, esquema ofotografía; d) una referencia al plan de muestreoy a los procedimientos utilizados;e) detalles de cualquier condición ambientaldurante el muestreo que pudiera afectar lainterpretación de los resultados del ensayo;

f) cualquier norma u otra especificación para el

método o procedimiento de muestreo ydesviaciones, adiciones a, oexclusiones de, las especificacionesrelacionadas.5.10.4 Certificados de calibración5.10.4.1 En adición a los requisitos listados en5.10.2, los certificados de calibración debenincluir lo siguiente, donde sea necesario para lainterpretación de los resultados de calibración:

a) las condiciones (p.ej. ambientales) bajo lascuales fueron hechas las calibraciones, que

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tengan influencia sobre los resultados de lamedición;b) la incertidumbre de medición y/o unadeclaración de la conformidad con unaespecificación metrológicaidentificada o cláusulas relacionadas;c) evidencia de que las mediciones sontrazables (véase 5.6.2.1.1. NOTA 2).5.10.4.2 El certificado de calibración deberelacionar solamente las magnitudes y losresultados de los ensayos funcionales. Si sehace una declaración de conformidad con unaespecificación, esta declaración debe identificar qué cláusulas de la especificación se cumplen ono se cumplen.Cuando se hace una declaración deconformidad con una especificación omitiendolos resultados de medición y las incertidumbresasociadas, el laboratorio debe registrar esos

resultados y mantenerlos para posiblesreferencias futuras.Se debe tomar en cuenta la incertidumbre de lamedición, cuando se hacen declaraciones deconformidad.5.10.4.3 Cuando un instrumento de calibraciónha sido ajustado o reparado, los resultados decalibración antes y después del ajuste o lareparación, si están disponibles, deben ser informados.5.10.4.4 Un certificado de calibración (o etiquetade calibración) no debe contener ningunarecomendación sobre el intervalo de calibración,

excepto cuando esto ha sido acordado con elcliente. Este requisito puede ser reemplazadopor regulaciones legales.5.10.5 Opiniones e interpretacionesCuando se incluyen opiniones einterpretaciones, el laboratorio debe documentar las bases sobre las cuales se han realizado lasopiniones e interpretaciones. Las opiniones einterpretaciones deberán ser claramentemarcadas como tales en un informe de ensayo.

5.10.6 Resultados de ensayo y calibraciónobtenidos de subcontratistas.Cuando el informe de ensayo contieneresultados de ensayos efectuados por subcontratistas, éstos deben ser claramenteidentificados. El subcontratista debe informar losresultados por escrito o electrónicamente.

Cuando una calibración ha sido subcontratada,el laboratorio que realice el trabajo debe emitir elcertificado de calibración al laboratoriocontratante.5.10.7 Transmisión electrónica de resultados

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En el caso de transmisión de resultados deensayo o calibración por teléfono, telex, fax uotro medio electrónico o electromagnético, losrequisitos de esta norma mexicana debencumplirse (véase también 5.4.7).5.10.8 Formato de los informes y los certificados

El formato debe ser diseñado para adaptar cadatipo de ensayo o calibración llevadas a cabo ypara minimizar la posibilidad de malasinterpretaciones o mal uso.5.10.9 Enmiendas a los informes de ensayo ycertificados de calibración. Las enmiendasmateriales a un informe de ensayo o certificadode calibración después de haberlo emitido,deben ser hechas únicamente en la forma de undocumento adicional, o transferencia de datos,el cual incluye la declaración "Complemento alInforme de Ensayos o Certificado de

Calibración, numero de serie, (o como se hayaidentificado)", o una redacción equivalente.Tales enmiendas deben cumplir todos losrequisitos de esta norma mexicana.Cuando sea necesario emitir un informe deensayo o certificado de calibracióncompletamente nuevo, este debe ser identificado individualmente y debe contener una referencia al documento original al quereemplaza.

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RequisitoCumple


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A. ACTIVIDADES DE ENSAYOS DE APTITUD

POLÍTICA REFERENTE A ENSAYOS DE APTITUD PARA LABORATORIOS ACREDITADOS O POR ACREDITARSECAPÍTULO 5. GENERALIDADESLos laboratorios que soliciten la acreditación de ema, deben demostrar su aptitud para producir resultados válidos medianteparticipación exitosa en ensayos de aptitud como requisito para obtener y mantener su acreditación.

A.1 El laboratorio ha participado y/o estáparticipando en programas de Ensayos deAptitud.A.1.1 En caso afirmativo, dichos programasdeberán estar bajo esquemas de ensayos deaptitud operados por:• ema (coordinados por ema a travésde su Gerencia Técnica y de Relaciones) u,• Organizaciones a las que pertenezcaema o,• Proveedores de Ensayos de Aptitudreconocidos por ema.

A.1.1.1 En el caso de no haber programasdisponibles, el laboratorio demuestra su aptitudcon datos de procedimientos estadísticos decontrol de calidad internos.A.2 Se requiere que se participe en los ensayosde aptitud disponibles, de forma que en un añose cubre, al menos, el 25% del alcance de suacreditación. Cuando no existan programas deensayos de aptitud, se hace obligatorio elcumplimiento con en punto anterior (A.1.1.1).A.3 Al participar el laboratorio en Ensayos deAptitud reconocidos por ema, ¿Los datosreportados por el laboratorio arrojan resultados

satisfactorios?, nombre cuales.A.3.1 Al participar el laboratorio en Ensayos deAptitud reconocidos por ema, y los datosreportados arrojan resultados no satisfactorios,¿La presentación de acciones correctivas seefectúa dentro del plazo establecido?.A.3.1.1 De acuerdo a las acciones correctivas,cuando existan, ¿El laboratorio está dandocumplimiento a las actividades planteadas enlas acciones correctivas?.A.3.1.2 Cuando existan acciones correctivas, yel laboratorio no esté dando cumplimiento a lasactividades planteadas en tales accionescorrectivas, ¿Dicha omisión está impactando deforma negativa los resultados dentro del alcancede la acreditación, que está reportando ellaboratorio?.

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Lista de Verificación NMX-EC-17025-IMNC-2006

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