Linee guida POCT TELESA.pdf

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LINEE GUIDA POCT POINT OF CARE TESTING

(Rev.0)

Pubblicazione: marzo 2012


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Autori

Dott.ssa Alessia Cabrini Azienda Ospedaliera Universitaria di

Padova

Dott. Danilo Pennetta O.i.r.m S. Anna - Torino

Dott. Raffaele Lamanna Osp. Santa Maria Nuova ASL 10 -Firenze

Responsabile e Coordinatore del Progetto

Dott. Tiziano Zanin E.O. Ospedale Galliera - Genova Direttore Scientifico Telesa

Dott.ssa Alessia Cabrini Coordinatore Scientifico

Segreteria Tecnico Scientifica

Dott. Gianluca Signoretti IZS Regioni Lazio e Toscana - RomaSegretario Nazionale Confederazione

ANTeL-Assiatel-AITIC


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Presentazione

Le linee guida sui Point of Care Testing (POCT),

rappresentano il primo documento nazionale prodotto

dalla Società Scientifica TELESA della Confederazione

Antel-Assiatel-Aitic.

Questo documento riflette una linea di indirizzo

specifica, messa a punto mediante un processo direvisione sistematica della letteratura, attingendo da

valide basi scientifiche; può essere utilizzata come

strumento per migliorare la qualità delle prestazioni,

in risposta al cambiamento oggi in atto, nella modalità

di erogazione dell’assistenza sanitaria di cui i sistemi

per il Point Of Care Testing ne sono la dimostrazione.Le linee guida sono uno strumento di aggiornamento e

formazione che consentono un rapido trasferimento

delle conoscenze alla pratica clinica quotidiana; spetta

dunque alla competenza e all’esperienza del singolo

professionista applicare i comportamenti

raccomandati, per produrre risultati qualitativamente validi e affidabili, contribuendo a seguire una linea di

indirizzo comune sull’organizzazione e la gestione dei

Point of Care Testing.

INDICE


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Definizione................................….........................pag. 5

Requisiti di un POCT................................…….......pag. 5

Sinonimi di POCT....................................…..........pag. 6

Ambiti applicativi..................................................pag. 7

Tipologia del dispositivo analitico............……........pag. 8

Problematiche.......................................................pag. 8

Governo clinico.....................................................pag. 9

La Commissione POCT.........................................pag. 11

Competenze e responsabilità professionale......…..pag. 13

Comitato o Gruppo POCT........................…….......pag. 14

Ruolo del Tecnico di Laboratorio Biomedico..……..pag. 15

Connettivita’ dei Poct..........................................pag. 18

Validazione dei risultati e responsabilità finale..….pag. 19

Allegato A..............................................................pag. 20

Conclusioni..............................................….…......pag. 23

Riferimenti Bibliografici................………................pag. 24


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Definizione

Il termine “Point of Care Testing” (POCT) definisce l’analisi

eseguita vicino o al punto di cura del paziente e, in generale,

tutte le analisi eseguite al di fuori del laboratorio di analisi

chimico-cliniche di riferimento, ovvero “decentrate”. Questo

decentramento può essere mantenuto all’interno dell’ambito

ospedaliero, oppure esteso al di fuori di questo ambito e può

non richiedere spazi strutturati permanenti ma anche kits e

strumentazione trasportabile manualmente. Concettualmente

il POCT rappresenta la risposta al cambiamento delle

modalità di erogazione dell’assistenza sanitaria. La cura è

sempre più centrata sul Paziente, con una maggiore enfasi

sulle cure primarie, con un potenziamento del triage del

paziente nel sistema sanitario, una riduzione del tempo di

degenza nei reparti ospedalieri, il consolidamento e

riorganizzazione degli ospedali, una riduzione della

concezione dell’ospedale come unico centro di cura.

Requisiti di un POCT

In ogni caso, il POCT deve avere due requisiti fondamentali:

1) la riduzione del tempo totale di analisi (Turn Around Time,

TAT)

2) il miglioramento dimostrabile della salute del paziente, cioè

deve permettere al clinico di prendere in tempi brevi decisioni

critiche sulla malattia e la conseguente terapia da adottare,

migliorando la prognosi del paziente.

Il POCT, di fatto, è un modello organizzativo, esteso a tutte le

diagnostiche, compresa quella strumentale, e rappresenta


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quindi la soluzione organizzativa piu’ idonea a supporto di

quelle situazioni in cui esistono difficoltà logistiche o problemi

di tempi di risposta, o nelle quali è necessario ottenere un

risultato diagnostico di laboratorio in carenza di personale

specifico.

Sinonimi di POCT

La dizione POCT originariamente è nata per caratterizzare le

analisi decentrate all’interno dei reparti di cura intensiva e di

emergenza a livello ospedaliero, ma si è poi estesa a tutte le

attività decentrate, anche se per queste ultime sarebbe più

appropriato il termine di “Near Patient testing” (analisi

accanto al paziente). In accordo a questa definizione sono

molti i sinonimi utilizzati, quali “esami al letto del paziente”

(bedside testing) o “vicino al paziente” (near-patient testing) o

“analisi eseguite al domicilio del paziente” (home testing), o

analisi eseguita in sede remota rispetto al laboratorio (remote

testing) o da ultimo, analisi eseguita nel contesto

ambulatoriale dal medico curante (Physician’s office

laboratories).

Il Point of Care è infatti per definizione eseguito da personale

non appartenente o comunque professionalmente non formato

nei settori del laboratorio clinico. Non rientra in questa

definizione l’esame eseguito autonomamente dal paziente (self-

testing).

Nel caso di attività analitica eseguita con strumentazioni di

laboratorio da parte di personale tecnico si configura la

situazione di “laboratorio satellite”, che pure risponde ai


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medesimi requisiti dei POCT e quindi questa sarà la

definizione considerata nella presentazione di queste linee

guida.

Ambiti applicativi

Il POCT rappresenta un aspetto organizzativo della attuale

Medicina di Laboratorio, che deve essere considerato

integrativo e non sostitutivo, ed in ogni caso da attivare solo e

se l’attività del Laboratorio non sia in alcun modo possibile o

tempestiva in rapporto alla condizione clinica. In particolare,

nell’Assistenza ospedaliera, possono essere identificati i

seguenti ambiti applicativi:

1) Pronto Soccorso, Dipartimenti di Emergenza e

Accettazione, Terapie Intensive, Sale Operatorie,

Neonatologie, Immunologie Cliniche, Dialisi, Reparti di

Isolamento, mezzi mobili (ambulanze, eliambulanze) per

trasporto di pazienti critici.

2) Assistenza territoriale: assistenza sanitaria di base

(ambulatori medici di medicina generale e pediatri),

assistenza specialistica ambulatoriale (ambulatori

specialistici), assistenza di emergenza (guardia medica),

assistenza in zone geograficamente disagiate dove l’accesso al

laboratorio è limitato, assistenza residenziale e semi-

residenziale per anziani non autosufficienti, assistenza

domiciliare.

3) Self-testing a casa o presso le farmacie.


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N.B: Queste linee guida si applicano nei casi di cui ai punti 1

e 2, sebbene i principi basilari possono essere considerati

anche per i casi di cui al punto 3.

Tipologia del dispositivo analitico

Tutti i dispositivi analitici che sono utilizzati per POCT devono

soddisfare la definizione di dispositivo diagnostico in vitro

(IVD) e come tali sono regolati dalla Direttiva Europea IVDD

98/79/EC recepita dall’Italia con il Dlgs 32/2000.

I sistemi per le analisi decentrate possono essere classificati

come:

1) Analizzatori piccoli, di solito palmari, anche se di

dimensioni variabili

2) Analizzatori da banco, più grandi, comprendono sistemi

progettati per l'impiego in cliniche o in piccoli laboratori

satelliti

Le strisce reattive manuali usa e getta, con controllo visivo

dell’operatore, non possono essere considerate POCT e il loro

uso non può essere previsto nell’attività assistenziale: la

inadeguata performance analitica e l’impossibilità di una

qualunque forma di tracciabilità dei processi, incrementano

in maniera esponenziale il rischio di errori medici.

Problematiche

Il POCT non deve essere un Laboratorio di reparto, ma deve

servire come supporto al Servizio Medicina di Laboratorio

nelle specifiche circostanze. Di conseguenza, i POCT

presentano alcune problematiche, delle quali, quelle relative


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alla gestione ed al controllo della qualità analitica e la

necessità di gestire la certificazione di qualità delle stesse,

comportano un costante controllo dei Servizi Medicina di

Laboratorio. L’attività del POCT deve essere conforme agli

standard qualitativi richiesti ed i risultati correlabili a quelli

del Servizio Medicina di Laboratorio stesso. Il paziente deve

avere la medesima qualità dei Servizi, ovunque l’attività sia

erogata. Affinché sia assicurata la migliore qualità di cura e

assistenza possibile, l'uso appropriato dei POCT deve essere

considerato come aspetto di Governo Clinico e deve quindi

prevedere valutazioni in termini di efficacia clinica,

programmi di gestione del rischio, di formazione continua

degli operatori e processi di audit.

Una cattiva gestione, l’assenza di valutazioni sull’affidabilità

dei POCT, la non idonea competenza degli operatori,

costituiscono un rischio per la sicurezza del paziente e

possono porre problemi di ordine medico-legale in caso di

risultati errati.

Per la sicurezza del paziente il Laboratorio deve avere la

piena responsabilità del POCT.

Governo clinico

I test decentrati, devono produrre risultati assolutamente

comparabili con quelli del laboratorio, inclusa l’aderenza agli

standard della buona pratica di laboratorio, e comprendono:

la Gestione per la qualità (QA), il controllo di qualità

interno (QCI), e la partecipazione a controlli esterni (

VEQ).


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La Qualità dell’analisi deve essere monitorata, documentando

correttamente le attività che sono svolte. Per fare questo

occorre costruire un sistema che governi in maniera adeguata

il processo di laboratorio. Nell’ottica che comunque il dato

deve essere analiticamente corretto e correlabile con quello

della routine, dovrebbe essere effettuata una comparazione

dei dati, la verifica della precisione analitica e

dell’accuratezza (bias). I documenti che meglio affrontano

gli aspetti di cui sopra sono:

1) ISO 22870-2006 Point of care testing (POCT) -

Requirements for Quality and Competence ISO

15189:2003 Medical Laboratories Particulare

Requirements for Quality and Competence

2) EN ISO 22870:2006 Point of care testing (POCT)

Il concetto di riferimento è che la gestione degli strumenti

decentrati deve rientrare in un sistema qualità gestito con

pieno coinvolgimento del Laboratorio centrale e di tutti gli

attori principali.

E’ di fondamentale importanza anche la formazione e

l’addestramento del personale addetto all’esecuzione delle

analisi POCT, al fine di eseguire correttamente l’analisi,

garantendo la qualità del dato analitico.

Il POCT è un modello organizzativo del Laboratorio Clinico,

finalizzato al miglioramento della qualità della cura; poiché i

risultati diagnostici forniti dal POCT divengono parte

integrante della storia clinica del paziente, le garanzie di

qualità devono essere coerenti con l’informazione diagnostica

richiesta e allineate al laboratorio di riferimento.


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In questa ottica, le attività decentrate devono essere integrate

con quelle del laboratorio clinico di riferimento aziendale e

pertanto rientrano nelle responsabilità del Direttore del

Laboratorio stesso.

Con il Governo Clinico tutti gli aspetti della qualità del POCT

possono essere garantiti e costantemente monitorati; esso

può essere meglio attuato attraverso la costituzione di una

Commissione Aziendale Multidisciplinare, ovvero la

Commissione POCT e di un Comitato esecutivo

(Comitato o Gruppo POCT)

La Commissione POCT

Le Aziende Sanitarie e ospedaliero universitarie, devono

prevedere e formalmente regolamentare l’istituzione a livello

aziendale di una Commissione permanente POCT

multidisciplinare costituita di norma dal : DirettoreSanitario (o suo delegato), Direttore di Dipartimento di

laboratorio (o suo delegato), Direttore di Farmacia (o suo

delegato), Dirigente dell’Area Tecnico Sanitaria Aziendale,

Dirigente dei Servizi Infermieristici, Tecnico di Laboratorio

Biomedico Coordinatore POCT (del Laboratorio di

riferimento), Responsabile ingegneria clinica (o suodelegato), Responsabile sistemi informativi (o suo delegato).

La Commissione può avvalersi, se necessario, del parere

consultivo dei Servizi Tecnici dell’Azienda (Ingegneria Clinica,

Ufficio Tecnico, SIS, ecc. Il ruolo della Commissione POCT è

quello di stabilire che il bisogno rappresentato del POCT non

sia vicariante di carenze organizzative, e stabilire anche, sulla


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base di Evidence Based Medicine, se il POCT sia appropriato

e cioè se la sua implementazione determinerà un

miglioramento in termini di efficacia clinica (vedi allegato A).

L’approvazione da parte della Commissione è obbligatoria e

vincolante per l’introduzione di qualsiasi strumento per POCT

indipendentemente dalle sue modalità di acquisizione.

Inoltre la Commissione deve definire, ad ogni sito POCT e

sentito il parere del Direttore della struttura, il clinico ed il

personale autorizzato alla esecuzione dei test, le procedure

per l’acquisizione delle tecnologie (capitolati di gara e

valutazione delle offerte) e le procedure per la connessione

telematica dei POCT al laboratorio di riferimento, istituire un

registro dei POCT approvati, definire i criteri per gli audit ed il

monitoraggio dei POCT, individuando un adeguato sistema di

reporting, valutazione nel tempo del rapporto costo/beneficio

in relazione all’ appropriatezza, definire i criteri per gli

interventi contro le prestazioni insoddisfacenti,

l’inappropriato uso e le pratiche di scarsa qualità e per il

ritiro del IVD.

Tutti i POCT devono essere inclusi in un programma di

assicurazione della qualità e risk management, che sarà

operativo prima della implementazione di ogni sistema

decentrato. Gli obiettivi del sistema di gestione della qualità

devono essere definiti in una dichiarazione di Politica di

qualità sotto la responsabilità del Direttore del laboratorio e

inserita nel manuale della qualità del laboratorio.


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Competenze e responsabilità professionale per la

gestione delle tecnologie POCT

La responsabilità sulle corrette condizioni di utilizzo e sulla

qualità dei risultati analitici di qualsiasi apparecchiatura

POCT presente nei Presidi e/o servizi aziendali è attribuita

alla S.C. di Laboratorio del P.O. di riferimento; in particolare,

dovranno essere definiti i modelli organizzativi per

l’operatività prevista, anche con riferimento alla coerenza dei

sistemi diagnostici con gli obiettivi clinici, la formalizzazione

delle procedure operative e dei processi relativi, i piani di

formazione del personale interessato, il controllo interno e la

valutazione esterna della qualità. Gli standard di un sistema

qualità di laboratorio, esteso anche al POCT, deve pertanto

prevedere a carico del Laboratorio di Riferimento:

• Scelta di sistemi diagnostici adeguati a rispondere a

quesiti clinici definiti e con specifiche analitiche

dichiarate (metodi quantitativi, semiquantitativi e

qualitativi).

• Formalizzazione delle procedure operative per l’uso e la

manutenzione della strumentazione POCT con specifici

interventi di manutenzione programmata e straordinaria

• Registrazioni delle manutenzioni e delle non conformità

• Definizione del personale che può accedere al POCT e

addestramento/formazione del personale con

programmazione e verifica periodica

• Definizione di un responsabile della rete di POCT

(Supervisor-Coordinatore) all’interno dell’organizzazione

del laboratorio


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• Descrizione ed attuazione di un programma di controllo

di qualità interno (CQI) del tipo controllo di prodotto e di

un programma di valutazione dell’accuratezza

(valutazione esterna di qualità, VEQ) o di confronto con i

dati del laboratorio centrale, ed inoltre partecipazione

ai percorsi di certificazione secondo le attuali norme ISO

15189 e ISO 22870

• Verifica periodica e registrazione di tutte le fasi del

processo (tracciabilità) affinché avvenga in conformità

con le procedure operative e di sicurezza codificate

• Definizione delle modalità di identificazione,

conservazione e rintracciabilità dei dati; tutti i risultati

POCT devono essere conservati per almeno 2 anni, in

modo che possano essere collegati con altri dati di

assicurazione della qualità.

Comitato o Gruppo POCT

Per gli scopi elencati al punto precedente il Direttore di

Dipartimento di laboratorio, si avvale di un comitato

esecutivo : Comitato o Gruppo POCT

La competenza professionale sull'intero processo di indagini

di laboratorio attraverso l'uso dei POCT, come

precedentemente individuati, e' attribuita al Comitato POCT.

Tale gruppo è costituito di norma da almeno due Tecnici

Sanitari di Laboratorio Biomedico, di cui uno con specifiche

funzioni e competenze di coordinamento dei POCT (“Point of

Care Supervisor”).


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Al Comitato POCT vengono riconosciute le seguenti

competenze:

• Utilizzo/sorveglianza/audit dei sistemi POCT;

• Coordinamento della stesura di procedure e istruzioni

operative assicurando la partecipazione di tutte le parti

interessate;

• Verifica dell’allineamento dei risultati POCT/Laboratorio

di riferimento);

• Formazione ed addestramento del personale sanitario

POCT non specializzato in analisi di laboratorio;

• Programmazione e monitoraggio manutenzione;

• Interventi tecnico-professionale in relazione alla verifica

dei risultati analitici

• Riesame attività e gestione POCT

Ruolo del Tecnico di Laboratorio Biomedico (TLB )

Le tecnologie P.O.C.T. devono essere controllate e gestite dal

Tecnico di Laboratorio Biomedico, in virtù della

professionalità sancita dal D.M. 745/1994 e per il titolo

abilitante che possiede, nel rispetto dell’autonomia

professionale di cui alla legge 42/1999 e legge 251/2000,previa l’individuazione di un sistema ben definito di

responsabilità e di governo del modello POCT, come il

sopraelencato, soprattutto in materia di controllo della

qualità analitica.

Dovendo la qualità analitica dei test POCT essere la stessa di

quella del laboratorio clinico sarà necessario mettere in atto

tutti gli interventi finalizzati alla riduzione del rischio di errore


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nella fase pre-analitica e post-analitica. Questi principi

valgono anche nei casi di POCT per il self-testing eseguiti in

casa o presso le farmacie, dal paziente diabetico o in terapia

anticoagulante.

Al personale TLB in sede del POCT, spetta l’esecuzione

dell’analisi, (con relativa validazione tecnica dei risultati), dei

test di controllo di qualità e la conseguente valutazione

analitica, comprensiva del giudizio di corretta operatività della

strumentazione (performance strumentale), oltre che la

manutenzione dell’analizzatore e la corretta gestione ed

archiviazione dei dati e della eventuale modulistica di

manutenzione e/o riparazione. Gli competono inoltre gli

interventi tecnico-professionali in relazione a emergenti

problematiche in loco ed il controllo e la manutenzione della

documentazione necessaria per il programma di gestione e di

qualità.

Per una buona qualità delle analisi decentrate è

indispensabile la sopracitata figura del “Point of Care

Supervisor”, TLB che svolge la funzione di supervisore-

coordinatore e che si interfaccia fra il laboratorio centrale di

riferimento e POCT. Il coordinatore deve assumersi la

responsabilità di tutti gli aspetti del POCT in servizio, tra cui

la qualità e la formazione. Il “Supervisor” dovrà garantire un

unico livello di coordinamento e scambio dati, monitorare

globalmente le funzionalità degli analizzatori ed il sistema

qualità, nonché garantire l’omogeneità delle procedure nei

diversi siti POCT ; verificare le funzionalità degli analizzatori,

verificare i controlli di qualità interni (QCI), ed esterni (VEQ),


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collaborando con il Dirigente clinico di Laboratorio (medico

referente) allo sviluppo delle politiche e delle procedure per il

Sistema Qualità. Inoltre partecipare alla scelta della

strumentazione per le analisi eseguite con tecnologia POCT,

progettare e coordinare gli interventi di formazione,

addestramento e tutoraggio del personale TLB ed

eventualmente infermieristico (se presente), ed infine

contribuire alla stesura di procedure per l’attività analitica e

per la gestione ed il controllo della stessa da parte dei TLB del

Laboratorio Analisi.

Alla luce di tutto quanto sinora esposto, appare evidente la

necessità di un corretto e pieno impiego dei TLB nella

gestione e controllo dei POCT in dotazione delle strutture

sanitarie sia pubbliche che private. Si consegue così, anche

attraverso le apparecchiature POCT, il risultato di erogare

prestazioni sanitarie attinenti a competenze specialistiche

connesse ai reali contenuti delle prestazioni proprie del TLB,

con procedure tipicizzate e consolidate.

Il personale Infermieristico se presente, agisce nell’ambito

delle aree relative agli aspetti operativi delle indagini eseguite

in modalità decentrata e di conseguenza il clinico e

l’infermiere referenti del proprio sito POCT affiancano il

Tecnico di Laboratorio Biomedico in ogni fase del processo,

affinché ogni decisione sia il più possibile condivisa. Il

personale infermieristico che esegue il test, deve averne

l’autorizzazione, deve essere adeguatamente addestrato non

solo in rapporto alle fasi analitiche ma anche alle variabili

preanalitiche che possono inficiare l’accuratezza del risultato.


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Solo i test autorizzati possono essere eseguiti. Il personale

opera in conformità con le procedure codificate in rapporto

alla manutenzione, esecuzione dei test e dei QCI.

Addestramento del personale e connettività sono aspetti

chiave per il successo del POCT; deve essere previsto un

accreditato programma di valutazione esterna della qualità e

della qualità interna, come sistema di controllo.

Connettività dei Poct

La connettività tra i sistemi informatici è una componente

essenziale per un servizio efficace del POCT all’interno di una

organizzazione; consente che il POCT sia controllato e

gestito centralmente e facilita lo scambio di informazioni dal

sito remoto POCT al laboratorio/sistema informativo

ospedaliero. La chiave di un controllo reale da parte del

laboratorio sulla diagnostica decentrata di POCT consiste

nell’avere tutta la strumentazione di POCT connessa,

monitorata/supervisionata e gestita dal sistema di gestione

informatico. Tra le funzioni essenziali che il sistema di

gestione informatico dovrebbe garantire, si segnalano: la

possibilità di verificare che gli strumenti POCT stiano

operando in coerenza con requisiti di qualità analitica

predefiniti (mediante l’esecuzione periodica di CQ, ecc), la

possibilità di inibire, in tempo reale, l’uso di un parametro

e/o dell’intero pannello analitico/strumento quando le

condizioni operative registrano eventuali non conformità (es.

a cause di derive, micro-coaguli, interferenze, ecc), la verifica

dello stato delle attività di manutenzione


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preventiva/correttiva; la registrazione delle NON conformità

registrate e delle eventuali azioni correttive adottate, i dati

anagrafici e risultati dei Pazienti, la

generazione/visualizzazione e stampa automatica delle carte

di controllo. Deve essere garantita la tracciabilità del

Paziente e degli operatori; è auspicabile l’interfacciamento

dei POCT al sistema gestionale del laboratorio (LIS).

In conclusione, appare evidente che l’introduzione dei POCT,

è correlata ai recenti sviluppi tecnologici ed informatici, che

accentuano l’automazione e l’autocontrollo di tutti i processi

analitici, e rientra perfettamente nel percorso di

riorganizzazione dei Sistemi di Governance della “rete dei

laboratori”, in base al recente Accordo Stato-Regioni e

Provincie Autonome di Trento e Bolzano, che presuppone

la necessità di garantire oltre che il rispetto degli Standard

organizzativi e tecnologici (DPR 14/01/1997), la

standardizzazione analitica e la confrontabilità dei risultati,

l’omogeneità dei valori di riferimento e dei criteri interpretativi

e delle politiche di appropriatezza della richiesta di esami di

laboratorio; solo in questo modo sarà possibile saldare

l’efficienza all’efficacia dei processi di riorganizzazione della

diagnostica di laboratorio, quali il POCT come modello

organizzativo di risposta al cambiamento delle modalità di

erogazione dell’assistenza sanitaria.

Validazione dei risultati e responsabilità finale

In una organizzazione così strutturata, è possibile la

validazione automatica dei risultati in tempo reale; la


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validazione tecnica, necessaria per l’archiviazione dei dati

analitici prodotti dal POCT nel repository del LIS, può essere

effettuata successivamente dal Tecnico di laboratorio. In

entrambi i casi deve essere garantita la tracciabilità. La

responsabilità finale è in capo al Direttore del Dipartimento di

Medicina di laboratorio. Ai singoli operatori fanno riferimento

le responsabilità operative in rapporto alle competenze

assegnate.

Allegato A

Nel candidare un esame al trasferimento in POCT, si deve

seguire un percorso basato sulle evidenze che consenta di

soddisfare esaurientemente i seguenti punti:

1. Quesito clinico a cui rispondere

Definizione completa del gap informativo-clinico che si conta

di colmare effettuando quel determinato esame rispetto al

quadro clinico di presentazione.

2. Decisione clinica presumibile in base al risultato

Importanza della rapidità del risultato, decisioni appropriate

basate sui risultati (ruling in/ ruling out)

3. Azione effettivamente svolta in base al risultato

Utilizzo di farmaci (anche emoderivati) per stabilizzare il

paziente in situazioni critiche.

Avvio a diagnostiche invasive; dimissione paziente.


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4. Benefici attesi

Ottimizzazione tempi del percorso diagnostico-terapeutico;

riduzione dispersione risorse non necessarie, sicurezza e

confidenza degli operatori, soddisfazione del paziente.

5. TAT richiesto

Tempo di risposta globale del Laboratorio, tempo di risposta

terapeutico in relazione alle effettive esigenze cliniche

Riduzione del TAT terapeutico e miglioramento rapporto

costo/benefici ad esso associati

6. Perché il Laboratorio non è in grado di erogare la

prestazione

Numero di determinazioni analitiche, tempo impiegato per la

consegna del referto.

Impraticabilità/Svantaggiosità di soluzioni alternativecentralizzate. Necessità di analizzare se i tempi di risposta

non possano essere migliorati.

7. Accuratezza e precisione appropriate

a) Le prestazioni analitiche del metodo utilizzato devono

essere adeguate a rispondere al quesito clinico nel modo più

affidabile, senza sostanziali differenze rispetto agli outcome

clinici ottenibili se la stessa prestazione fosse erogata dal

laboratorio centrale

b) Il Gruppo POCT ha la responsabilità di garantire

l’appropriatezza delle misure messe in atto per monitorare la

qualità complessiva delle analisi decentrate eseguite

all’interno dell’organizzazione sanitaria.


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Conclusioni

Le presenti Linee Guida definiscono un percorso omogeneo

con appropriate basi scientifiche, al fine di condividere una

linea di indirizzo comune sull’organizzazione e la gestione dei

POCT quale strumento di lavoro. Vogliono inoltre fornire un

contributo alla valorizzazione ed allo sviluppo delle

competenze in ambito Tecnico Sanitario di Laboratorio,

analogamente alle altre professioni sanitarie.

Saranno oggetto di modifica in base all’evolversi dellecompetenze organizzative e gestionali future, che vedranno

sicuramente ampliate le competenze del Tecnico di

Laboratorio Biomedico anche nella prospettiva di un ulteriore

autonomia dirigenziale.


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RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI

1.

Zaninotto M, Plebani M. The “hospital central laboratory”:automation, integration and clinical usefulness. ClinicalChemistry and Laboratory Medicine. 2010; 48: 911-917.

2.

Price CP. Point-of-care testing. BMJ 2001;322:1285-88.

3. Guidelines for Safe and Effective Management and Use of

Point of Care Testing. Approvate da Academy of MedicalLaboratory Science, Association of Clinical Biochemists inIreland, Irish Medicines Board and RCPI Faculty ofPathology - 28 Novembre 2007.

4.

http://www.labtestsonline.it/

5. Ministero della Salute PIANO ONCOLOGICO NAZIONALE2010/2012. Sintesi per la stampa.

6.

International Organization For Standardization (ISO)Quality management

in the medical laboratory (ISO/FDIS 15189).ISO : GENEVA

7. UNI EN ISO 22870:2006 Point of care testing (POCT) – Requirements for quality and competence

8.

Guidelines of Point-of Care Testing (Royal College ofPathology)

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