Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, … · 2015-01-23 · South County...

Liite I

Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

1

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija

(Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Määrä (Pitoisuus)

Itävalta Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz 2 1120 Wien Itävalta

Nasonex aquosum- Nasenspray

50 mikrog/ annos

Nenäsumute, suspensio

Nenään 0.05% w/w mometasonifuroaattia (monohydraattina)

Belgia MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgia

Nasonex 50 mikrog/ annos



Bulgaria Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2 1407 Sofia Bulgaria

NASONEX 50 mikrog/ annos



Kroatia Merck Sharp & Dohme d.o.o. Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatia




Tsekki Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Alankomaat




2

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija


Tanska Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 Postbox 581 2003 PC Haarlem Alankomaat




Viro Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Alankomaat




Suomi Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Alankomaat




Ranska MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Ranska




Saksa MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar Saksa




3

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija


Kreikka Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Kreikka




Unkari MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8. Unkari




Islanti Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Alankomaat




Irlanti Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North South County Business Park Leopardstown Dublin 18 Irlanti


Nenäsumute, Suspensio


4

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija


Italia MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italia




Italia Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l’Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italia

Rinelon 50 mikrog/ annos



Latvia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Alankomaat

Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

50 mikrog/ annos



Liettua Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Alankomaat




Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgia




5

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija


Malta Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia




Alankomaat Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Alankomaat




Norja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Alankomaat




Puola MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Puola




6

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija


Portugali Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugali

Nasomet 50 mikrog/ annos



Romania MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania




Slovakia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem P.O. Box 581 2003 PC Haarlem Alankomaat




7

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija


Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia




Espanja Merck Sharp & Dohme de España, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja

NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal

50 mikrog/ annos



Espanja Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja

Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 mikrog/ annos



Ruotsi Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Alankomaat




8

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija


Iso-Britannia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia




9

Liite II

Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle

10

Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Nasonex ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I) Nasonexin vaikuttava aine mometasonifuroaattimonohydraatti on synteettinen 17-heterosyklinen kortikosteroidi, jolla on tulehdusta ehkäisevä vaikutus. 50 mikrogramman Nasonex-nenäsumute on manuaalinen annossumutin. Se sisältää vesisuspensiona mometasonifuroaattimonohydraattia, joka vastaa 0,05 painoprosenttia mometasonifuroaattia vesiliuoksessa, joka sisältää glyseriiniä, mikrokiteistä selluloosaa ja natriumkarboksimetyyliselluloosaa, natriumsitraattia, sitruunahappoa, bentsalkoniumkloridia ja polysorbaatti 80:tä.

Nasonex-lääkevalmisteet on rekisteröity seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekissä, Tanskassa, Virossa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Irlannissa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa, Sloveniassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Britanniassa sekä lisäksi Islannissa ja Norjassa.

Nasonex-lääkevalmisteita ei ole tällä hetkellä rekisteröity Kyproksella.

Nasonex hyväksyttiin kansallisessa menettelyssä 16 Euroopan maassa ja keskinäisen tunnustamisen menettelyssä 13 jäsenvaltiossa. Viitejäsenvaltiona oli Britannia.

Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntopyyntömenettelyn aloittamisesta, jotta kyseisen valmisteen hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja valmisteyhteenvedot yhtenäistää EU:ssa.

Valmisteyhteenveto

Myyntiluvan haltija ehdotti, että yhtenäistettyjen tuotetietojen pohjana käytettäisiin nykyisiä keskinäisen tunnustamisen menettelyn tuotetietoja, joita saatavissa olevat tehokkuus- ja turvallisuustiedot tukevat.

Kohta 4.1 – Käyttöaiheet

Nuhaoireiden hoito

Kausiluonteinen allerginen nuha

Mometasonifuroaatin teho osoitettiin kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 544 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa potilasta. Potilaat satunnaistettiin saamaan mometasonifuroaattia, lumelääkettä tai aktiivista verrokkia. Näistä kuudesta tutkimuksesta neljän tutkimuksen tulokset yhdistettiin, ja potilaspäiväkirjamerkinnät osoittavat, että tilanne parani kahden viikon mometasonifuroaattihoidon jälkeen lähtötasosta 33 prosenttia, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 15 prosenttia. Lääkärin arvioimat nenäoireiden kokonaispisteet laskivat mometasonifuroaattiryhmällä kaikilla käynneillä enemmän (33–62 prosenttia) kuin lumelääkeryhmässä (22–48 prosenttia).

Ympärivuotinen nuha

Alkuperäiseen ympärivuotista nuhaa koskevaan ohjelmaan kuuluneiden yhdeksän tutkimuksen perusteella ympärivuotinen nuha hyväksyttiin vuonna 1997 käyttöaiheeksi maissa, joissa valmisteet oli hyväksytty keskinäisen tunnustamisen menettelyssä, ja muissa asianomaisissa jäsenvaltioissa vuosina 1997–1998. Sen jälkeen valmistui tutkimus Q97-921, joka koski nimenomaan ympärivuotista ei-allergista nuhaa sairastavia potilaita, ja koska tulokset olivat

11

myönteisiä, ympärivuotinen ei-allerginen nuha hyväksyttiin käyttöaiheeksi Ruotsissa toukokuussa 2000.

Nämä tutkimukset tukevat ehdotettua käyttöaihetta aikuispotilaiden kausiluonteisen allergisen nuhan ja ympärivuotisen nuhan oireiden hoito.

Pediatriset potilaat

Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja pediatrisesta tutkimusohjelmasta sekä tehoa ja turvallisuutta koskevista tutkimustuloksista. Vaste arvioituna parannuksena lähtötasosta oli samanlainen 3–5-vuotiaiden alaryhmässä ja 6–11-vuotiaiden alaryhmässä. Niinpä tehon tueksi on näyttöä 3–5-vuotiaiden ryhmässä, eikä tehossa odoteta olevan farmakologisesta näkökulmasta eroa 3- ja 6-vuotiaiden välillä. Siksi lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotuksen mukaisesti mometasonifuroaatin käyttöä hyväksyttävänä yli 3-vuotiailla lapsilla, jotka sairastavat ympärivuotista nuhaa.

Kausiluonteisen allergisen nuhan estohoito

Kahteen keskinäisen tunnustamisen menettelyn aineistoon kuuluvaan satunnaistettuun kliiniseen monikeskustutkimukseen on viitattu. Näissä tutkimuksissa mometasonifuroaattia annettiin potilaille, joilla oli ollut aiemmin kausiluonteista allergista nuhaa. Toimitettujen tutkimusten ei katsota tukevan kausiluonteisen allergisen nuhan estohoitoa, sillä tätä käyttöaihetta varten toimitetut tiedot eivät olleet vakuuttavia hoidon aloittamiseen soveltuvan ajankohdan osalta, koska varhain aloitettua hoitoa ei verrattu oireiden ilmaantuessa aloitettavaan hoitoon. Mometasonifuroaatti vaikuttaa allergisista oireista kärsiviin potilaisiin nopeasti, joten tutkimusmääritelmän mukaisen estohoidon jälkeen havaittu vaikutus saattaa liittyä yleisen nuhakäyttöaiheen kattamaan hoitovaikutukseen. Siksi lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt käyttöaihetta kausiluonteisen allergisen nuhan estohoito. Sen sijaan valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 lisättiin teksti, jolla selvennetään, että hoito voi olla tarpeen aloittaa muutama päivä ennen allergiakauden odotettua alkua potilailla, joilla on aiemmin ollut kausiluonteisen allergisen nuhan keskivaikeita tai vaikeita oireita.

Nenäpolypoosi

Nenäpolypoosin hoidon tueksi käsiteltiin kahta neljän kuukauden mittaista lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua monen keskuksen rinnakkaisryhmätutkimusta, jossa tarkasteltiin hoidon tehoa ja turvallisuutta, sekä yhtä ei-hoidollista havainnoivaa seurantatutkimusta. Tutkimuksissa kahta mometasonifuroaattiannosta (200 µg kerran päivässä ja kahdesti päivässä) verrattiin lumelääkkeeseen yhteensä 664 potilaalla, joista 441 sai mometasonifuroaattia. Lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheen nenäpolypoosin hoito.

Myyntiluvan haltija on päättänyt jättää ehdotetusta yhtenäistetystä valmisteyhteenvedosta pois ainoastaan Ruotsissa hyväksytyn käyttöaiheen nenäpolyyppien uusiutumisen ehkäisy poskionteloiden tähystyskirurgian (FESS) jälkeen.

Akuutin sivuontelotulehduksen hoito

Kaksi sivuontelotulehdusta koskevaa tutkimusta sekä lisätutkimuksen (A2-3852), jossa arvioitiin hoidon havaitun vaikutuksen suuruuden kliinistä merkitystä, tulokset ja analyysi osoittivat, että näiden tutkimusten tulosten kliinistä merkitystä ei ole osoitettu ehdotetun käyttöaiheen osalta. Siksi lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt käyttöaihetta akuutin sivuontelotulehduksen hoito.

Kohta 4.2: Annostus ja antotapa

Nuorten ja aikuisten kliiniseksi vakioannokseksi valittiin 200 µg kerran päivässä vaiheen II ja vaiheen III 19 tutkimuksen, joissa nuorille ja aikuisille annettiin mometasonifuroaattia, perusteella. Annosta voidaan nostaa niin, että enimmäisannos päivässä on 400 µg.

12

Nuhan ja nenäpolyyppien hoidossa aloitusannos on 100 µg kerran päivässä kumpaankin sieraimeen (päiväannos yhteensä 200 µg). Useimmissa jäsenvaltioissa on ehdotettu, että jos riittävää vastetta ei saada, annosta voidaan nostaa niin, että annetaan 100 µg kahdesti päivässä kumpaankin sieraimeen (päiväannos yhteensä 400 µg).

Jos potilaalla on aiemmin ollut kausiluonteisen allergisen nuhan keskivaikeita tai vaikeita oireita, mometasonifuroaatin käytön aloittamista suositellaan muutama päivä ennen odotetun siitepölykauden alkua.

Pediatriset potilaat

Nasonex-nenäsumutteen tehoa ei ole osoitettu seuraavissa tarkoituksissa:

- kausiluonteisen tai ympärivuotisen allergisen nuhan hoito alle 3-vuotiailla lapsilla

- nenäpolypoosin hoito alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Kohdan 4.2 teksti on muutettu QRD-vaatimusten mukaisesti.

Kohta 4.3: Vasta-aiheet

Vasta-aiheeksi on ehdotettu nykyisen valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti tunnettua yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle mometasonifuroaatille tai apuaineille.

Mometasonifuroaatti on vasta-aiheinen potilailla, joilla on hoitamaton paikallinen infektio, kuten herpes simplex, nenän limakalvolla. Sitä ei myöskään saa käyttää ennen nenän paranemista potilailla, joiden nenä on äskettäin leikattu tai joilla on tuore nenävamma, sillä kortikosteroidit hidastavat haavojen paranemista.

Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tämän kohdan sisältöä, joka on hyväksytty useimmissa maissa, ei ole muutettu, joskin sanamuotoa on joissakin tapauksissa yhtenäistetty.

Kortikosteroidien immuunivastetta heikentävät vaikutukset mainitaan, samoin riski altistua tietyille infektioille (esim. vesirokolle ja tuhkarokolle) ja hoitoon hakeutumisen tärkeys, jos altistuminen tapahtuu.

Mometasonifuroaatin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on nenän väliseinän perforaatio (ilmoitetut nenän väliseinän perforaatiot mainitaan kohdassa 4.8). Tässä kohdassa ja kohdassa 4.8 mainitaan myös, että kliinisissä tutkimuksissa havaittiin nenäverenvuodon yleistymistä. Tässä kohdassa varoitetaan myös, että valmiste sisältää apuaineena bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa nenä-ärsytystä.

Lisäksi käsitellään kortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia ja mainitaan, että silmänsisäisen paineen nousua on ilmoitettu nenään annettavien kortikosteroidien käytön jälkeen. Muiden oireiden kuin nenäoireiden, erityisesti silmäoireiden muun samanaikaisen lääkityksen tarvetta korostetaan.

Lisäksi suositellaan, että pitkäaikaista intranasaalista kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituuskasvua seurataan säännöllisesti.

Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tässä kohdassa viitataan kliiniseen yhteisvaikutustutkimukseen loratadiinin kanssa ja siihen, ettei yhteisvaikutuksia havaittu.

Lisäksi viitataan kohtaan 4.4, jossa on lisätietoa samanaikaisesta käytöstä systeemisten kortikosteroidien kanssa.

13

Kohta 4.6: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Lääkevalmistekomitea hyväksyi tekstin, jota myyntiluvan haltija ehdotti alakohtiin ″raskaus″ ja ″imetys″.

Alakohtaa ″hedelmällisyys" muutettiin niin, että siinä mainitaan ainoastaan ei-kliinisten toksisuustutkimusten asiaan liittyvät päätelmät nykyisen valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti.

Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä mainintaa siitä, että tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole.

Kohta 4.8: Haittavaikutukset

Kohta 4.8 jäsenneltiin lääkevalmistekomitean ehdotuksen mukaan uudelleen sen luettavuuden parantamiseksi ja jotta kohta olisi QRD-mallin ja valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukainen. Haittavaikutuksia ei eritelty käyttöaiheen mukaan, ja kaikki yhdistetyt tiedot esitetään yhdessä taulukossa.

Kohta 4.9: Yliannostus

Tässä kohdassa todetaan, että yliannostusta ei todennäköisesti tarvitse hoitaa muutoin kuin potilasta tarkkailemalla, sillä mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus on alle 1 %. Liian suurten kortikosteroidiannosten inhalaatio tai otto suun kautta voi kuitenkin heikentää HPA-akselin toimintaa.

Kohta 5.1: Farmakodynamiikka

Ehdotetun valmisteyhteenvedon tässä kohdassa on tietoa mometasonifuroaatin vaikutusmekanismista ja sen farmakodynaamista vaikutuksista potilaisiin, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Nasonex-nenäsumutteen ja valmisteen muiden kauppanimien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

Kohta 5.2: Farmakokinetiikka

Myyntiluvan haltijan ehdottamat tiedot oli lueteltu tässä valmisteyhteenvedon kohdassa otsikoiden imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio alla, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen suositeltujen muutosten jälkeen.

Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tässä kohdassa on kuvattu mometasonifuroaatin glukokortikoideihin liittyvät vaikutukset, jotka on havaittu eläinkokeissa.

Mometasonifuroaatilla ei ole androgeenista, antiandrogeenista, estrogeenista tai antiestrogeenista vaikutusta. Pelkästään mometasonifuroaattialtistukseen liittyviä toksikologisia vaikutuksia ei osoitettu.

Pakkausseloste

Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat tärkeitä käyttäjille, on tehty myös pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt muutokset.

14

Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävinä muutoksen UK/H/0196/001/II/032 käyttäjätestauksen tuloksia, jotka toimitettiin keskinäisen tunnustamisen menettelyyn liittyvän uusimisen tueksi ja hyväksyttiin tammikuussa 2009.

Nasonex on paikallisesti käytettävä nenävalmiste, joka sisältää bentsalkoniumkloridia. Koska bentsalkoniumkloridin määrä, 0,02 mg annosta kohden, ylittää kynnysarvon 10 mikrogrammaa annettua annosta kohden, pakkausselosteessa on myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita sekä apuaineita koskevan ohjeen (2003) mukaisesti maininta siitä, että Nasonex sisältää bentsalkoniumkloridia.

Perusteet myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Ottaen huomioon seuraavat seikat:

• Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.

• Komitea käsitteli Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheissa, annostuksessa ja antotavassa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa havaittuja eroja.

• Komitea tarkasteli myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, jotka oli saatu Nasonexia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevista kliinisistä ja ei-kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta ja joilla myyntiluvan haltija perusteli tuotetietojen ehdotettua yhtenäistämistä.

• Komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisestä.

Lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupien ehtojen muuttamista. Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Nasonexia ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.

15

Liite III

Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste

Huom:

Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä, johon tässä Euroopan komission päätöksessä viitataan.

Direktiivin 2001/83/EU III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää tuotetiedot yhteistyössä viitemaan kanssa.

16

VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

17

VALMISTEYHTEENVETO

18

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NASONEX ja muut kauppanimet vahvuus lääkemuoto [Ks liite I - täytetään kansallisesti] 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mometasonifuroaattimonohydraattia, joka vastaa 50 mikrogrammaa/annos mometasonifuroaattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi annos valmistetta sisältää 0,02 mg bentsalkoniumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Nenäsumute, suspensio Valkoinen tai melkein valkoinen, läpikuultamaton suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Nasonex nenäsumute on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille lapsille kausiluonteisen allergisen tai ympärivuotisen nuhan oireiden hoitoon. Nasonex nenäsumute on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille nenäpolyyppien hoitoon. 4.2 Annostus ja antotapa Nasonex nenäsumutepumpun esivalmistelujen jälkeen jokaisessa suihkeessa on noin 100 mg mometasonifuroaattisuspensiota. Tämä sisältää mometasonifuroaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 50 mikrogrammaa mometasonifuroaattia. Annostus Kausiluonteinen allerginen tai ympärivuotinen nuha Aikuiset (myös iäkkäät potilaat) ja vähintään 12-vuotiaat lapset: Tavallinen suositeltu annos on 2 suihketta (50 mikrogrammaa/suihke) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisannos 200 mikrogrammaa). Kun oireet on saatu hallintaan, tehokkaaksi ylläpitoannokseksi voi riittää yksi suihke kumpaankin sieraimeen (kokonaisannos 100 mikrogrammaa). Jos oireet eivät pysy riittävästi hallinnassa, annosta voidaan suurentaa enintään 4 suihkeeksi kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisannos 400 mikrogrammaa). Kun oireet on saatu hallintaan, suositellaan annoksen pienentämistä. 3–11-vuotiaat lapset: Tavallinen suositeltu annos on yksi suihke (50 mikrogrammaa/suihke) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisannos 100 mikrogrammaa). Nasonex nenäsumutteen vaikutus alkaa joissakin kausiluonteista allergista nuhaa sairastavissa potilaissa kliinisesti merkitsevästi jo 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Kuitenkaan täyttä kliinistä tehoa ei todennäköisesti saavuteta ensimmäisten 48 tunnin aikana. Siksi valmisteen säännöllinen käyttö on suositeltavaa täyden terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi.

19

Nasonex nenäsumutteen käyttö voi olla tarpeen aloittaa joitakin päiviä ennen arvioitua siitepölykauden alkua potilaille, joilla on ennestään keskivaikeita tai vaikeita kausiluonteisen allergisen nuhan oireita. Nenän polyyppitauti (polypoosi) Tavallinen suositeltu aloitusannos polypoosin hoitoon on kaksi suihketta (50 mikrogrammaa/suihke) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisvuorokausiannos 200 mikrogrammaa). Jos oireita ei 5-6 viikon kuluttua ole saatu riittävästi hallintaan, voidaan annos nostaa kahteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kaksi kertaa päivässä (päivittäinen kokonaisannos 400 mikrogrammaa) Annos tulee säätää pienimpään annokseen, jolla oireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa. Jos oireet eivät helpotu 5-6 viikossa, kun lääkettä otetaan kaksi kertaa päivässä, potilaan tila on arvioitava uudelleen ja hoitoa tarkistettava. Nasonexilla nenäpolyyppien hoidossa tehdyt teho- ja turvallisuustutkimukset olivat kestoltaan neljä kuukautta. Pediatriset potilaat Kausiluonteinen allerginen nuha ja ympärivuotinen nuha Nasonex nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Nenän polyyppitauti (polypoosi) Nasonex nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Antotapa Pulloa ravistetaan hyvin ennen ensimmäisen annoksen ottamista ja pumppumekanismi aktivoidaan painamalla sitä 10 kertaa (kunnes saadaan tasainen suihkepilvi). Kun pumppua ei ole käytetty vähintään 14 päivään, tulee pumppua painaa 2 kertaa tasaisen suihkepilven aikaansaamiseksi ennen seuraavaa käyttökertaa. Pulloa ravistetaan hyvin ennen jokaista käyttökertaa. Pullo hävitetään, kun siitä on otettu nimilipun mukainen määrä annoksia tai kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä käytöstä. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mometasonifuroaatille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Nasonex nenäsumutetta ei tulisi käyttää potilaalle, jolla on hoitamaton paikallinen infektio nenän limakalvolla, esim. herpes simplex. Koska kortikosteroidit hidastavat haavojen paranemista, niitä ei pitäisi käyttää ennen nenän paranemista potilaille, joiden nenä on äskettäin leikattu tai joilla on tuore nenävamma. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Immunosuppressio Nasonex nenäsumutteen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta tai mahdollisesti pidättäytyä kokonaan sen käytöstä potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva tai latentti hengityselinten tuberkuloottinen tulehdus tai hoitamaton sieni-, bakteeri- tai systeeminen virusinfektio. Kortikosteroidihoitoa saavaa potilasta, jonka immuunipuolustus on mahdollisesti heikentynyt, on varoitettava riskistä altistua tietyille tartuntataudeille (esim. vesirokko, tuhkarokko) ja korostettava hoitoon hakeutumisen tärkeyttä, jos altistuminen tapahtuu.

20

Nenään kohdistuvat paikalliset vaikutukset Tutkimuksessa, jossa Nasonex nenäsumutetta annettiin ympärivuotista nuhaa sairastaville potilaille, ei havaittu nenän limakalvojen atrofiaa 12 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen. Mometasonifuroaatti näytti muuttavan nenän limakalvoa lähemmäksi normaalia histologista fenotyyppiä. Jos Nasonexia käytetään useita kuukausia tai pitempään, potilaiden nenän limakalvot tulisi kuitenkin tutkia säännöllisesti mahdollisten muutosten varalta. Jos nenään tai nieluun kehittyy paikallinen sieni-infektio, Nasonex nenäsumutteen käyttö saattaa olla tarpeen keskeyttää ja aloittaa asianmukainen hoito. Sitkeä nenä-nielun ärsytys voi vaatia Nasonex nenäsumutteen käytön lopettamisen. Nasonexia ei suositella potilaille, joiden nenän väliseinä on puhjennut (ks. kohta 4.8). Kliinisissä tutkimuksissa nenäverenvuotoa esiintyi Nasonexia saaneilla potilailla yleisemmin kuin lumevalmistetta saaneilla. Nenäverenvuoto oli yleensä lievää ja tyrehtyi itsestään (ks. kohta 4.8). Nasonex nenäsumute sisältää bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa nenän ärsytystä. Kortikosteroidien systeemiset vaikutukset Intranasaaliset kortikosteroidit saattavat aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja. Systeemisten vaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän todennäköistä kuin käytettäessä nieltäviä kortikosteroideja, ja ne voivat olla erilaisia eri potilailla ja eri kortikosteroidivalmisteilla. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymän kaltaiset oireet, lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, kaihi, glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla). Joissakin tapauksissa on raportoitu silmänpaineen nousua intranasaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen (ks. kohta 4.8). Nasonex nenäsumutteen pitkään jatkuvan hoidon ei ole osoitettu heikentävän hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA) toimintaa. Potilasta, joka siirtyy pitkäaikaisesta systeemisesti vaikuttavasta kortikosteroidihoidosta Nasonex nenäsumutteen käyttöön, on seurattava huolellisesti. Systeemisen kortikosteroidihoidon lopettaminen voi aiheuttaa tällaiselle potilaalle lisämunuaisen vajaatoimintaa useiden kuukausien ajaksi ennen kuin HPA-akselin toiminta palautuu ennalleen. Jos potilaalla ilmenee nenäoireiden lievittymisestä huolimatta merkkejä ja oireita lisämunuaisen vajaatoiminnasta tai vieroitusoireita (esim. nivel- ja/tai lihaskipua, väsymystä ja masennusta aluksi), systeemisten kortikosteroidien annostelu on aloitettava uudelleen, ja ryhdyttävä muihin tarpeellisiin toimenpiteisiin. Lääkityksen vaihtuessa esiin voi myös tulla piileviä allergisia tiloja, kuten allerginen sidekalvotulehdus ja ekseema, jotka systeemisellä kortikosteroidihoidolla ovat tätä ennen pysyneet hallinnassa. Hoito suositeltuja annoksia suuremmilla annoksilla voi johtaa kliinisesti merkittävään lisämunuaiskuoren toiminnan heikkenemiseen. Jos suositeltua suurempien annosten käyttö katsotaan aiheelliseksi, stressitilanteissa tai suunniteltujen leikkausten yhteydessä tulisi harkita systeemisten kortikosteroidien käyttöä. Nenän polyyppitauti (polypoosi) Nasonex nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu toispuolisten polyyppien, kystiseen fibroosiin liittyvien polyyppien eikä nenäontelon kokonaan tukkivien polyyppien hoidossa. Epätavallisten ja oudon muotoisten, toispuoleisten polyyppien osalta on pyrittävä tarkkaan diagnoosiin, varsinkin jos on todettavissa haavaumia tai verenvuotoa. Vaikutus lapsipotilaiden kasvuun On suositeltavaa, että pitkäaikaista intranasaalista kortikosteroidihoitoa saavan lapsen pituuskasvua seurataan säännöllisesti. Jos pituuskasvu hidastuu, hoito tulee arvioida uudelleen pyrkien

21

mahdollisuuksien mukaan vähentämään kortikosteroidiannosta pienimpään tehokkaaseen ylläpitoannokseen. Lisäksi on harkittava potilaan lähettämistä lastentautien erikoislääkärin hoitoon. Muut kuin nenäoireet Vaikka Nasonex nenäsumute pitää useimpien potilaiden nenäoireet hallinnassa, muut oireet, erityisesti silmäoireet, saattavat vaatia lisäksi jotakin muuta asianmukaista lääkehoitoa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset (Ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, samanaikainen käyttö systeemisten kortikosteroidien kanssa) Interaktiotutkimus loratadiinin kanssa on suoritettu. Interaktioita ei havaittu. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja mometasonifuroaatin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Muiden nenään annettavien kortikosteroidivalmisteiden tavoin Nasonex nenäsumutetta ei tulisi käyttää raskauden aikana ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ylitä äidille, sikiölle tai lapselle mahdollisesti aiheutuvaa riskiä. Imeväistä, jonka äiti on saanut raskausaikana kortikosteroideja, on tarkkailtava huolellisesti mahdollisen lisämunuaisten vajaatoiminnan vuoksi. Imetys Ei tiedetä, erittyykö mometasonifuroaatti ihmisen rintamaitoon. Kuten muitakin nenään annettavia kortikosteroidivalmisteita käytettäessä, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Nasonex-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille. Hedelmällisyys Mometasonifuroaatin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tutkimustietoa. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta mutta ei hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3). 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei tunnettuja. 4.8 Haittavaikutukset Yhteenveto turvallisuusprofiilista Kliinisissä tutkimuksissa allergista nuhaa sairastavilla potilailla nenäverenvuoto tyrehtyi yleensä itsestään, oli vaikeusasteeltaan lievää, ja sitä ilmeni enemmän tutkimuslääkeryhmässä kuin lumelääkettä saaneilla (5 %), mutta yhtä paljon tai vähemmän kuin vaikuttavaa vertailuainetta eli toista nenään annettavaa kortikosteroidia saaneilla (enintään 15 %). Kaikkia muita haittavaikutuksia havaittiin olevan tutkimuslääkeryhmässä yhtä paljon kuin lumelääkettä saaneilla. Haittavaikutuksia esiintyi yhtä usein nenäpolyyppien hoidon ja allergisen nuhan hoidon yhteydessä. Intranasaaliset kortikosteroidit saattavat aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja. Haittavaikutustaulukko Taulukossa 1 on lueteltu hoitoon liittyvät haittavaikutukset (≥ 1 %), joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa allergista nuhaa tai nenän polyyppitautia sairastavilla potilailla, sekä markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa riippumatta käyttöaiheesta. Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA elinjärjestelmäluokkien mukaan, esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä käyttäen

22

seuraavanlaista luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100). Markkinoille tulon jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheyden on arvioitu olevan ”tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)”.

Taulukko 1: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan raportoituna

Hyvin yleinen Yleinen Tuntematon

Infektiot

Nielutulehdus Ylähengitystieinfektio†

Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, angioedeema, bronkospasmi ja hengenahdistus

Hermosto

Päänsärky

Silmät Glaukooma Silmänpaineen kohoaminen Kaihi

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Nenäverenvuoto* Nenäverenvuoto Nenän polttelu Nenän ärsytys Nenän haavaumat

Nenän väliseinämän perforaatio

Ruoansulatuselimistö Nielun ärsytys* Maku- ja hajuaistin häiriöt

* raportoitu nenän polyyppitaudin hoidossa annoksella 2 x/vrk † raportoitu melko harvinaisena nenän polyyppitaudin hoidossa annoksella 2 x/vrk. Pediatriset potilaat Lapsilla raportoituja haittavaikutuksia kuten nenäverenvuotoa (6 %), päänsärkyä (3 %), nenän ärsytystä (2 %) ja aivastelua (2 %) esiintyi kliinisissä tutkimuksissa Nasonex-hoidon aikana yhtä usein kuin lumelääkityksen aikana. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. 4.9 Yliannostus Oireet Inhalaationa tai suun kautta otetut liian suuret kortikosteroidiannokset voivat heikentää HPA-akselin toimintaa. Hoito Koska Nasonex nenäsumutteen systeeminen biologinen hyötyosuus on < 1 %, yliannostusta ei todennäköisesti tarvitse hoitaa muuten kuin potilasta tarkkailemalla ja aloittamalla hoito uudelleen lääkärin määräämällä annostuksella.

23

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nenän tukkoisuutta lievittävät paikallisvalmisteet, kortikosteroidit, ATC-koodi: R01 AD 09. Vaikutusmekanismi Mometasonifuroaatti on topikaalinen glukokortikosteroidi, jolla on paikallisia anti-inflammatorisia ominaisuuksia annoksilla, jotka eivät ole systeemisesti vaikuttavia. Mometasonifuroaatin antiallergiset ja anti-inflammatoriset vaikutukset perustuvat todennäköisesti pitkälti sen kykyyn estää allergisten reaktioiden välittäjäaineiden vapautuminen. Mometasonifuroaatti estää merkittävällä tavalla leukotrieenien vapautumisen leukosyyteistä allergisilla potilailla. Mometasonifuroaatin on osoitettu soluviljelmissä estävän voimakkaasti IL-1:n, IL-5:n, IL-6:n ja TNFα:n synteesiä ja vapautumista. Se on myös tehokas leukotrieenituotannon inhibiittori. Lisäksi se estää voimakkaasti CD4+ T-soluissa tapahtuvaa Th2-sytokiinien IL-4:n ja IL-5:n tuotantoa. Farmakodynaamiset vaikutukset Nenänsisäisissä antigeenialtistustesteissä Nasonex nenäsumutteella on osoitettu olevan anti-inflammatorinen vaikutus sekä välittömissä että viivästyneissä allergisissa vasteissa. Tämä on näkynyt histamiini- ja eosinofiiliaktiviteetin heikentymisenä (lumelääkkeeseen verrattuna) ja eosinofiilien, neutrofiilien ja epiteelisolujen adheesioproteiinien vähenemisenä (lähtötasoon verrattuna). 28 %:lle kausiluonteista allergista nuhaa sairastavista potilaista Nasonex nenäsumutteen kliinisesti merkitsevä vaikutus ilmaantui 12 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Keskimääräinen (50 %) oireiden helpottamisen alkamiseen kulunut aika oli 35,9 tuntia. Pediatriset potilaat Plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa lapsipotilaille (n=49/ryhmä) annettiin Nasonex nenäsumutetta 100 mikrogrammaa päivässä vuoden ajan, ei havaittu merkkejä pituuskasvun hidastumisesta. Nasonex nenäsumutteen turvallisuudesta ja tehosta 3-5-vuotiaille lapsille on vain rajoitetusti tietoa eikä sopivaa annostasoa voida määrittää. Tutkimuksessa, jossa 48 3-5-vuotiasta lasta sai mometasonifuroaattia intranasaalisesti 50, 100 tai 200 mikrogrammaa/vrk 14 päivän ajan, ei plasman kortisolitason keskimääräisessä vaihtelussa havaittu merkitsevää eroa plaseboon tetrakosaktidin stimulaatiotestissä. Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Nasonexin ja muiden kauppanimien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa). 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Nestemäisenä nenäsumutteena annetun mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus on < 1 % plasmassa käytettäessä herkkää testimenetelmää (kvantitaation alaraja 25 pg/ml). Jakautuminen Ei oleellinen, sillä nenän kautta annettu mometasoni imeytyy huonosti. Biotransformaatio Mahdollisesti nielty ja imeytyvä pieni lääkemäärä käy läpi kattavan alkureitin aineenvaihdunnan maksassa.

24

Eliminaatio Imeytynyt mometasonifuroaatti metaboloituu voimakkaasti, ja metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Erityisesti mometasonifuroaatista johtuvia toksisia vaikutuksia ei ole osoitettu. Kaikki havaitut vaikutukset ovat tyypillisiä tälle lääkeaineryhmälle ja liittyvät glukokortikoidien farmakologisiin ominaisuuksiin. Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että mometasonifuroaatilla ei ole androgeenistä, antiandrogeenistä, estrogeenistä eikä antiestrogeenistä vaikutusta, mutta sillä on muiden glukokortikoidien tavoin jonkin verran antiuterotrofista vaikutusta ja se hidastaa kohdunsuun avautumista eläimillä suurina (56 mg/kg/vrk ja 280 mg/kg/vrk) suun kautta annettavina annoksina. Muiden glukokortikoidien tavoin mometasonifuroaatilla oli klastogeeninen vaikutus in vitro suurina pitoisuuksina. Terapeuttisia annoksia käytettäessä ei kuitenkaan ole odotettavissa mutageenisia vaikutuksia. Lisääntymistutkimuksissa ihon alle annettu 15 mikrogrammaa/kg mometasonifuroaattia pidensi tiineyttä sekä pitkitti ja vaikeutti synnytystä, mihin liittyi vastasyntyneen eloonjäännin heikkeneminen ja syntymäpainon aleneminen tai sen nousun hidastuminen. Mometasonifuroaatti ei vaikuttanut hedelmällisyyteen. Muiden glukokortikoidien tavoin mometasonifuroaatti vaikuttaa teratogeenisesti jyrsijöihin ja kaniineihin. Sen on huomattu aiheuttavan napatyrän rotille, suulakihalkion hiirille ja sappirakon ageneesin, napatyrän ja etukäpälien koukistumista kaniineille. Mometasonifuroaatti vähensi myös eläinten tiineydenaikaista painonnousua ja vaikutti sikiön kasvuun (sikiön paino aleni ja/tai luutuminen hidastui) rotilla, kaniineilla ja hiirillä sekä heikensi jälkeläisten eloonjääntiä hiirillä. Inhaloitavan mometasonifuroaatin (aerosoli, jossa on CFC-yhdisteitä ponnekaasuna ja pinta-aktiivisena aineena) karsinogeenisuutta on tutkittu hiirillä ja rotilla 0,25 - 2,0 mikrogrammaa/l:n pitoisuuksina kahden vuoden pituisissa tutkimuksissa. Tutkimuksessa havaittiin tyypillisiä glukokortikoidivaikutuksia, mukaan lukien useita ei-neoplastisia leesioita. Tilastollisesti merkitsevää annos-vaste-suhdetta ei havaittu yhdessäkään kasvaintyypissä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Dispergoituva selluloosa (mikrokiteinen selluloosa ja karmelloosinatrium) Glyseroli Natriumsitraatti Sitruunahappomonohydraatti Polysorbaatti 80 Bentsalkoniumkloridi Puhdistettu vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti]

25

6.4 Säilytys [Täytetään kansallisesti] 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti] 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti] 8. MYYNTILUVAN NUMERO [Täytetään kansallisesti] 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti] 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]

26

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT

27

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus Nasonex 50 mikrog/annos 60 ja 140 annosta 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] mometasonifuroaatti 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annos sisältää 50 mikrogrammaa mometasonifuroaattia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Muut aineet: dispergoituva selluloosa, glyseroli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, puhdistettu vesi. Ks. lisätietoja pakkausselosteesta. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ nenäsumute, suspensio 60 annosta 140 annosta 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nenään. Ravistettava varovasti ennen käyttöä. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN

ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä tee reikää nenäkappaleeseen

28

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kansallisesti] 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI

NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

[Täytetään kansallisesti] 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti] 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti] 15. KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti] Pumppu aktivoidaan ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla sitä 10 kertaa, tai jos edellisestä käyttökerrasta on yli 14 vuorokautta, 2 kertaa, kunnes saadaan tasainen suihkepilvi. 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nasonex 50 mikrog nenäsumute [Täytetään kansallisesti]

29

SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Etiketti Nasonex 50 mikrog/annos 60 ja 140 annosta 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] mometasonifuroaatti 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annos sisältää 50 mikrogrammaa mometasonifuroaattia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Sisältää bentsalkoniumkloridia. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ nenäsumute, suspensio 60 annosta 140 annosta 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nenään. Ravistettava kevyesti ennen käyttöä. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN

ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kansallisesti]

30

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI

NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

[Täytetään kansallisesti] 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti] 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti] 15. KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti] Avaamispäivämäärä: 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

31

PAKKAUSSELOSTE

32

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Nasonex ja muut kauppanimet vahvuus lääkemuoto

[Ks liite I - täytetään kansallisesti] mometasonifuroaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Nasonex on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nasonex-valmistetta 3. Miten Nasonex-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nasonex-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Nasonex on ja mihin sitä käytetään Mitä Nasonex on? Nasonex nenäsumute sisältää mometasonifuroaattia, joka kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään. Kun mometasonifuroaattia suihkutetaan nenään, se auttaa lievittämään tulehdusta (nenän turvotusta ja ärsytystä), aivastelua, kutinaa, nenän tukkoisuutta tai nenän vuotamista. Mihin Nasonex-valmistetta käytetään? Siitepölynuha ja ympärivuotinen nuha Nasonex nenäsumutetta käytetään siitepölynuhan (jota kutsutaan myös kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) ja ympärivuotisen nuhan hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille lapsille. Siitepölynuha, jota esiintyy tiettynä vuodenaikana, on puiden, ruohojen, rikkaruohojen, myös homeiden ja sieni-itiöiden siitepölyn hengittämisestä aiheutuva allerginen reaktio. Ympärivuotista nuhaa esiintyy kaikkina vuodenaikoina ja sen oireet aiheuttaa yliherkkyys esim. huonepölylle, eläinten karvoille (tai hilseelle), höyhenille ja tietyille ruoka-aineille. Nasonex vähentää turvotusta ja ärsytystä nenässä ja lievittää näin siitepölynuhan tai ympärivuotisen nuhan aiheuttamaa aivastelua, kutinaa ja tukkoisuutta tai nenän vuotamista. Nenäpolyypit Nasonex on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille nenäpolyyppien hoitoon. Nenäpolyypit ovat pieniä nenän limakalvon kasvaimia, joita tavallisesti on molemmissa sieraimissa. Nasonex vähentää tulehdusta nenässä ja näin pienentää polyyppien kokoa asteittain. Tämä lievittää nenän tukkoisuutta, joka voi vaikeuttaa hengittämistä nenän kautta.

33

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nasonex-valmistetta Älä käytä Nasonex-valmistetta • jos olet allerginen mometasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6). • jos sinulla on hoitamaton infektio nenässäsi. Jos sinulla on hoitamaton infektio, esim. herpes,

nenässäsi, Nasonexin käyttö voi pahentaa sitä. Sinun tulee odottaa, että infektio on parantunut ennen nenäsumutteen käytön aloittamista.

• jos sinulle on hiljattain tehty nenäleikkaus tai olet saanut nenävamman. Älä käytä nenäsumutetta ennen kuin nenäsi on parantunut

Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Nasonexia • jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi • jos sinulla on jokin muu infektio • jos käytät jotain muuta kortikosteroidilääkitystä, joko suun kautta tai pistoksina • jos sinulla on kystinen fibroosi. Kun käytät Nasonex-valmistetta, keskustele lääkärin kanssa • jos elimistösi immuunipuolustus on heikentynyt (sairastut helposti infektioihin) ja joudut

kosketuksiin tuhkarokkoa tai vesirokkoa sairastavan ihmisen kanssa. Sinun pitäisi välttää kosketusta näitä tartuntatauteja sairastavien ihmisten kanssa.

• jos sinulla on nenä- tai kurkkuinfektio. • jos käytät lääkettä useita kuukausia tai kauemmin. • jos sinulla on jatkuvaa nenän tai kurkun ärsytystä. Käytettäessä kortikosteroidinenäsumutteita pitkään suurina annoksia, saattaa haittavaikutuksia esiintyä, koska lääkeainetta imeytyy elimistöön. Jos sinulla esiintyy silmien kutinaa tai ärsytystä, lääkäri saattaa suositella muita lääkkeitä yhdessä Nasonexin kanssa. Lapset Käytettäessä kortikosteroidinenäsumutteita pitkään suurina annoksina, ne saattavat aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia, kuten lasten kasvun hidastumista. On suositeltavaa seurata säännöllisesti lapsen pituuskasvua, jos lapsi saa pitkään nenään annettavaa kortikosteroidia. Jos muutoksia havaitaan, tulee niistä ilmoittaa lääkärille. Muut lääkevalmisteet ja Nasonex Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Jos käytät allergiasi hoitoon muita kortikosteroidilääkkeitä, joko suun kautta tai pistoksina otettavia, lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään niiden oton aloittaessasi Nasonex nenäsumutteen käytön. Jotkut potilaat saattavat kokea suun kautta tai pistoksina otettavien kortikosteroidien käytön keskeytyksen yhteydessä epämieluisia oireita, kuten nivel- tai lihassärkyä, heikkoutta ja masentuneisuutta. Sinulle saattaa myös ilmaantua muita yliherkkyysoireita, kuten silmien kutinaa ja vetistämistä tai punoittavia ja kutiavia laikkuja iholle. Jos tällaisia vaikutuksia ilmaantuu, ota yhteyttä lääkäriin. Raskaus ja imetys Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Nasonexin käytöstä raskaana oleville naisille. Ei tiedetä, erittyykö mometasonifuroaatti ihmisen rintamaitoon.

34

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Nasonexin vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tunneta. Nasonex sisältää bentsalkoniumkloridia Nasonex sisältää bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa nenän ärsytystä. 3. Miten Nasonex-valmistetta käytetään Käytä Nasonex valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä käytä suurempia annoksia tai useammin tai pidempiaikaisesti, kuin lääkärisi määrää. Siitepölynuhan ja ympärivuotisen nuhan hoito Käyttö aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille Tavanomainen annos on kaksi suihketta molempiin sieraimiin kerran päivässä. • Kun oireesi ovat hallinnassa, lääkäri saattaa neuvoa sinua pienentämään annosta. • Jos et ala tuntea oloasi paremmaksi, käänny lääkärin puoleen. Hän saattaa neuvoa sinua

suurentamaan annosta; suurin mahdollinen päiväannos on neljä suihketta molempiin sieraimiin kerran päivässä.

Käyttö 3–11-vuotiaille lapsille Tavanomainen annos on yksi suihke molempiin sieraimiin kerran päivässä. Jos kärsit tai lapsesi kärsii kovasti siitepölynuhasta, lääkäri saattaa neuvoa käyttämään Nasonex nenäsumutetta ennen kuin siitepölykausi alkaa, sillä tämä saattaa estää siitepölynuhaoireiden ilmaantumisen. Siitepölykauden loputtua siitepölynuhaoireittesi tulisi parantua ja silloin hoito ei ole enää tarpeen. Nenäpolyypit Käyttö yli 18-vuotiaille aikuisille Tavanomainen aloitusannos on kaksi suihketta molempiin sieraimiin kerran päivässä. • Jos oireita ei ole saatu hallintaan 5-6 viikon jälkeen, annos voidaan nostaa kahteen suihkeeseen

molempiin sieraimiin kaksi kertaa päivässä. Kun oireet on saatu hallintaan, lääkäri saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta.

• Jos oireet eivät ole helpottaneet 5-6 viikon hoidon jälkeen, vaikka lääkettä on otettu kaksi kertaa päivässä, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.

Nenäsumutepullon käyttöönotto Nasonex nenäsumutepullossa on suojakorkki, joka suojaa pullon kärkeä ja pitää sen puhtaana. Ota tämä suojakorkki pois ennen lääkkeen ottamista ja laita se takaisin käytön jälkeen.

35

Jos käytät sumutepulloa ensimmäistä kertaa, täytyy pullo valmistella käyttöä varten painamalla pumppua 10 kertaa, jotta saadaan tasainen suihkepilvi: 1. Ravista pulloa kevyesti. 2. Laita etu- ja keskisormesi pullon kärjen molemmille puolille ja ota peukalolla kiinni pullon

pohjasta. Älä tee reikää nenäkappaleeseen. 3. Osoita pullon kärki poispäin itsestäsi ja pumppaa sitten sormilla pulloa 10 kertaa, kunnes

suihkepilvi on tasainen. Jos et ole käyttänyt sumutepulloa vähintään 14 päivään, täytyy pullo valmistella käyttöä varten uudelleen painamalla pumppua 2 kertaa, jotta saadaan tasainen suihkepilvi. Kuinka nenäsumutetta käytetään 1. Ravista pulloa kevyesti ja poista suojakorkki. (Kuva 1) 2. Niistä nenäsi kevyesti. 3. Sulje toinen sierain ja laita pullon kärki toiseen sieraimeen. (Kuva 2). Kallista päätäsi hieman eteenpäin, mutta pidä pullo pystysuorassa. 4. Hengitä kevyesti ja hitaasti nenän kautta ja sisään hengittäessäsi suihkuta

tasainen suihkepilvi nenääsi painamalla sormillasi pulloa KERRAN. 5. Hengitä ulos suun kautta. Toista tarvittaessa kohta 4, jos otat toisenkin suihkeen

samaan sieraimeen. 6. Ota pullon kärki pois sieraimesta ja hengitä ulos suun kautta. 7. Toista kohdat 3-6 ottaessasi annoksen toiseen sieraimeen. (Kuva 3) Kun olet käyttänyt nenäsumutetta, pyyhi pullon kärki huolellisesti puhtaalla nenäliinalla tai paperipyyhkeellä ja laita suojakorkki paikalleen. Nenäsumutteen puhdistaminen • On tärkeää puhdistaa suihkepullo säännöllisesti, jotta pullo toimisi moitteettomasti. • Poista suojakorkki ja vedä kevyesti pullon kärki irti. • Pese kärki ja suojakorkki lämpimällä vedellä ja huuhdo juoksevalla vedellä. • Älä yritä avata tukkeutunutta nenäkappaletta neulalla tai muulla terävällä esineellä,

koska se vaurioittaa nenäkappaletta, minkä vuoksi et saa oikeaa lääkeannosta. • Anna suojakorkin ja pullon kärjen kuivua lämpimässä paikassa. • Laita kärki ja suojakorkki paikalleen. • Kun sumutepulloa käytetään ensimmäisen kerran puhdistuksen jälkeen, täytyy pullo valmistella

uudelleen käyttöä varten painamalla pumppua 2 kertaa. Jos käytät enemmän Nasonex nenäsumutetta kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriin, jos otat vahingossa liian suuren annoksen. Jos käytät steroideja pitkäaikaisesti tai suuria annoksia, saattaa niiden käyttö harvinaisina tapauksina vaikuttaa elimistön omiin hormoneihin. Lapsissa tämä voi vaikuttaa kasvuun tai kehitykseen. Jos unohdat käyttää Nasonex nenäsumutetta Jos olet unohtanut ottaa nenäsumuteannoksen oikeaan aikaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja jatka sitten normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Nasonex nenäsumutteen käytön Joidenkin potilaiden oireita Nasonex alkaa helpottaa 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Kuitenkin hoidon parhaan tehon saavuttaminen saattaa kestää 2 vuorokautta. On tärkeää käyttää

36

Nasonex nenäsumutetta säännöllisesti. Älä lopeta lääkitystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, ellei lääkäri niin määrää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän valmisteen käytön yhteydessä saattaa ilmetä välitön yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio). Tällainen reaktio voi olla vakava. Sinun on lopetettava Nasonexin käyttö ja hakeuduttava heti lääkärin hoitoon, jos sinulla esiintyy: • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta • nielemisvaikeuksia • nokkosihottumaa • hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia. Käytettäessä kortikosteroidinenäsumutteita pitkään suurina annoksia, saattaa haittavaikutuksia esiintyä, koska lääkeainetta imeytyy elimistöön. Muita haittavaikutuksia Useimmilla potilailla ei ole ongelmia nenäsumutteen käytön yhteydessä. Joillakin Nasonex nenäsumutetta tai muita kortikosteroidinenäsumutteita käyttävillä potilailla saattaa kuitenkin esiintyä: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä alle yhdellä potilaalla kymmenestä): • päänsärky • aivastelu • nenäverenvuoto [esiintyi hyvin yleisesti (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä)

potilailla, joilla on nenäpolyyppeja ja jotka saivat Nasonexia 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti vuorokaudessa]

• kipu nenässä tai kurkussa • nenän haavaumat • hengitystieinfektiot Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • silmänpaineen kohoaminen (glaukooma) ja/tai kaihi, jotka aiheuttavat näköhäiriöitä • vahingoittunut nenän väliseinä, joka erottaa sieraimet toisistaan • maku- ja hajuaistin muutokset • hengitysvaikeudet ja/tai hengityksen vinkuminen Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Nasonex-valmisteen säilyttäminen • [Täytetään kansallisesti] • Ei lasten ulottuville eikä näkyville. • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

37

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nasonex sisältää • Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti. Yksi suihke sisältää

mometasonifuroaattimonohydraattia, joka vastaa 50 mikrogrammaa mometasonifuroaattia. • Muut aineet ovat dispergoituva selluloosa, glyseroli, natriumsitraatti,

sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Nasonex on nenäsumute, suspensio. [Täytetään kansallisesti] Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti] Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavalla kauppanimellä: [Ks liite I - täytetään kansallisesti] Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi [Täytetään kansallisesti]

38

Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, … · 2015-01-23 · South County...

Documents

Transcript of Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, … · 2015-01-23 · South County...