LIGlJ. VAISTINiy FRE A ATV IRMEDICINOS PAG- LBOS PRIEMONFOKO /IPENSA' TMO KOMISIJOS POSEDZIO

PROTOKOL S

2019 m. sausio 10 d, Nr. LKV-i/19Vilnius

Posedis jvyko 2019-01-10.Posedzio pirmininke - Kristina Garuoliene.Posedzio sekretore - Jolita Volkaviciene.Dalyvavo: 6 omisijos nariai, 6 SAM institucijq specialistai (sarasai pridedami pile proto olo).Kvorumas: yra.Daromas Komisijos posedzio garso [rasas. Protokole naudojamos santrumpos pridedamos.

DARBOTVARKE:Posedyje numatoma svarst i siuos klausimus:1. Del Apeliacines komisijos pateiktq sprendimq del vaistq Evolocumabum (Repatha) ir

Azacitidimim (Vidaza).2. Del vaistiniq preparatq Trimetazidino ir Ranolazino terapinio efektyvumo.3. Del B sqraso perziurejimo.4. Del vaistinio preparato Dohitegravirum et Rilpavirimun (J hica), skirto zmogaus

imunodeficito vi uso sukeltai ligai (TLK-10-AM kodai B20-B24) gydyti (pa eiskejas - UABGlaxoSmithKline Lietuva.

5. Del vaistinio p eparato Obimttuzumabum (Gazyvaro), skirto folikulinei ne Hodzkino

limfomai (TLK-10-AM kodas C82) gydyti (pareiskejas UAB „Roche Lietuva").6. Del vaistinio preparato Dexamethasomm (Ozwdex), skirto diabetiniam geltonosios demes

paburkimui (TLK-AM-10 kodai E10.34, El 1.34) gydyti (pareiskejas - UAB „A ergan Baltics").7. Del vaistinio p eparato Ertugliflozimm (Steglatro), skirto II tipo cukriniam diabetui (TLK-

10-AM kodas Ell) gydyti ( areiskejas - UAB „Merck Sharp & Dohme")8. Del Nacionalines neurochi urgq draugijos prasymo raplesti medicines pagalbos priemones

neurostimuliatoriaus TLK-10-AM kodus.9. Del vaistiniq preparatq Fluvastatinum, Simvastatinam, Atoi vastatinum ir Rozuvastatinwn,

kompensuojamq esant TLK-10-AM kodui E78 skyrimo sqlygos tikslinimo.10. Del medicines pagalbos priemones radioaktyvios stiklines mikrosferos (TheraSpheres), skirtos

kepenq Iqsteliq karcinomai (TLK-10-AM kodas C22.0) (parei kejas -UAB „Fo medics ).11. Del siaurio te apinio indekso vaistq.12. Del vaistinio preparato Decitabino (Dacogen), skirto uminei mieloidinei leukemijai (TLK-

10-AM kodas C92.0) gydyti.13. Kiti papildomi klausimai.Pastaba: posedzio metu klausimij svarstymo eilisk mas birvo pakeistas. 9 klausimas atidetas

svarstyti artimiausiame Komisijos posedyje.

SVARSTYTA. 1. Del Apeliacines komisijos pateiktij sprendinuj del vaistij Evolocumabum(Repatha) ir Az citidinum (Vidaza) -Komisija diskutuoja del vaisto Evolocumabum apeliacijos.

Primenama. i ac mgen Switzerland AG Vilniaus filiala.s nesutikc su Kornisijos priimiu sprendirnuatnaujinti Evoiocitmab m (Repo.iha) paraisl a, skirla iipoproteinii a ykaitos sutrikim ms ii I iomslipidemijoms (TLK-10-AM kodas E78) gydyti, p gal Ko isijos p siOly a skyrimo salyga ,.esantseiminei (homczigotinei r heterozigotinei) hiperchclesterolemijai ligoniams, kuriu MTLkoncentracija yra > K9mrnol/i ir turintiems itin dideies rizikos veiksniu: i. y, serg ntiems sirdies irkraujagyslii) lig (js aitant ankst)wa aterosklerozine sirdies liga)5 cuki iniu diabetu su organq taikiniqpazeidirnu, nepaisant kitq karcu vartojamq statinq ir (arba) ezetimibo5* ir nebesvarstyti itq indikacij ,atsizvelgiant j tai, lead terapine veite joins nustatyta nebuvo.

Atsizveigiant i tai, kad pateiktoje apeliacijoje pareis ejas nesutinka su terapines vertes atlikimovertinimiij mano. kad terapines vertes baias buvo nepagrjstai nepervertintas bei nesutinka, kad IComisijanesvarste aterosklerozine kardiovaskuline ligos indikaeijos, o Koinisija prieme spreadim atsizvelgdamaj VVKT pateikta informaeijq, buvo nuspr sta persiqsti VVKT apeliacij i pavesti pagai kompeteneij pateikti informaeij del kompanijos skundo.

VVKT jvertinusi pateilcta skundq nu ode, kad paraiskos vertinimo proceso metu pa eis ejaskelis kart s keite kompensuoti siulomq indikacijq ir sky imo apribojimus, prase kompensuotine egistruotq indikacij kas apsunkino vertinimo procesq ir neatitiko Tvarkos ap aso nustatytos tva kos.VVKT nurode, kad gavusi atnaujintq pinnin Evolocumabum (Repatha) pa aiskq, su konkreciaisuformuluota skyrimo indikaeija ir skyrimo s lygomis, bei tai pagrindziancius klinikiniq tyrim duomenis, jvertins Evolocumab m (Repatha) terapinq verte pagal siuo metu galiojanci tvarkq.

Ko isijos nariai diskutuoja del VVKT pateiktos informaeijos. Bendru sutarimu nuspr sta si info maeija pe si sti pa eiskejui i prasyti pateikti atnaujint pa aisk , nurodarit konkreciq informaeij kokiomis indikaeijomis ir skyrimo sqlygomis siuloma kompensuoti sj vaistq bei pateikti taipagrindziancius klinikinius t rimus.

Komisija t$sia diskusijq del vaisto Azacitidinum apeliacijos. Primenama, kad vaisto te a ineverte yra 10 bal , farmakoekonomine verte - 4,5 balo, prognozuojamos PSDF biudzeto islaidos, jei juobutq gydoma 15 pacient pin ais treciais kompensavimo, sudarytq ir didetq apie 570 tukst. Eur pirmais- treciais kompensavimo metais. Paskutinio posedzio metu buvo nuspr sta informuoti pareiskej apiesprendim astu, tekstq suderinus su Ko isijos nariais. Pazymima, kad pries posedj Ko isijos nariamsderinimui buvo si stas rastas, Ko isijos nariai jam pastab neturejo. Komisija pakaitotinai priimasprendimq siulyti nej asyti sio vaisto \ kompensavimo s rasus.

NUTARTA. 1.1) persiqsti VVKT rastq pareiskejui ir prasyti pateikti atnaujintq paraisk ,nurodant konkreciq informaeijq kokiomis indikaeijomis ir skyrimo s lygomis siulom kompensuoti s vaist bei pateikti tai pagrindziancius klinikinius tyrimus; 2) pakartotinai siulytinejrasyti vaisto Azacitidinum (Vidaz ) j kompensavimo sqrasus, nes jis neatitinka Tvarkos aprasenust tytq reik lavim .

SVARSTYTA. 2. Del vaistini preparat Trimefazidi o ir Ranolazino terapinio efektyvumo- p imenama, kad Komisija prase gydytoj kardiolog pateikti (ne)sutikim del siulymo vaistqTrimetazidinum isbrau ti is kompensavimo sqrasq. Lietuvos sirdies asociacija ir Lietuvos kardiolog draugija nurode, kad 2019 m. rugsejo men. Europos kardiolog draugija planuoja pristatyti atnaujintasletiniq sirdies isemijos sindrom (stabilios krutines anginos) diagnostikos ir gydymo gaires, kuriose jauneabejotinai bus pateikta visa atnaujinta ir ekspert susisteminta informaeija apie medikamentinj stabilioskrutines anginos gydyma bei sio vaisto viet gydymo schemoje. Komisija nusprende del vaistoTrimefazidino t$sti svarstymq artimiausio posedzio metu, FD papildomai pateiktus informaeijq del vaistoRanolazino terapinio efektyvumo.

Romisiios nariai disla'f oja dei vaisto lio.violczino israsymo. Nuspreste. pras/ i ''/LK atella:

nfonvi&.cij apie sio vaisto israsyiu . t. y. ar daugi u skiriamas eriniuose. ar . ip monoterapija. ar s iri

seiiTios 2y \ko:ai ar speci iistai paanalizuo i sio v isto israsyrns atsi elgi nt i savi'/a.idybes ar rsjon s.

T ip a nusprests. pakailotinsi or anizuoti susitikima si) seimcs gyd cjais ir gyd ojais kardiologais del

siii vaistij kompensavimo ti slingumo ir efekt aimo, juose prist tant YLK medziag .NUTARTA. 2. VLK pateikti informacija el vaisto Ranolazino israsymo, Pakartotmai

organ zuoti susitikim su seimos gj dytojais ir gydytojais kardiolog is del siu v isfu, kompe savimotikslingumo ir efektyvumo, juose pristat nt VLK medzia .

SVARSTYTA. 3. Del B sar so perziurejimo - informuojama. kad FD atstovai atliko analiz?

del B sarase esancii vaistq ir galimybes juos perkelti j A s ras . Pazymima, kad B sarasas buvo s inas

ats irp socialinii} grupiq pacientams,, tai vaikai, pensininkai ir nejgalieji.FD atstovai pateikia siulymus del B s rase esanciq antibiotikq (s rasas pridedamas). Pazymima,

kad siekiant perkelti siuos vaistus is B i A s rasac. jame taip pat turetq atsirasti naujas s yrius, uriamebutt} j as i vis antlbiotikai ir TLK-IO-AM kodai. Atsizvelgiant j tai, kad sie vaistai pagal savo

registruotas indikacijas gali buti skiriami daugumai skirting ligii, nuspr sta siulymus del TLK-10-AMkodij derinti su Higienos institutu. Atkreipiamas demesys, kad siame s rase yra jrasyti du injekciniai

vaistai: bemylpemcillimun ir gentamycimtm. Pazymetina, kad 2017 m. vaistas benzylpenicillin m

nebuvo is asytas nei vienam pacientui, taciau gentamycinum buvo paskirtas apie 1300 pacientip

Atsizvelgiant j tai, Komisija nusprende prasyti VLK pateikti analiz del sio vaisto skyrimo. Papildomaipazymima, kad jei antibiotikai butp perkelti j A saras juos gaiety, kaip kompensuojamus, gauti ne tiksocialinii} grupty pacientai, bet visi pacientai, nepriklausomai nuo jo amziaus a socialinio statuso. Todelnusptysta prasyti VLK jvertinti PSDF biudzeto lest} papildomq poreikj, jei antibiotikai buty skiriamivisiems pacientams.

T siama diskusija del B s rase esancit} dvieji} benzodiazepini}: diazepamum ir lorazepam m.

Atsiz elgiant \ tai, kad benzodiazepini} skyrimas yra opi roblema irty skyrimas nera acionalus, siulomape kelus juos j A sqraity uzdeti apribojimq, kad naujiems pacientams jie negali buti skiriami, o gydymotysimui gali buti israsomi, tik jei pacientui nustat) tas TLK-10-AM kodas F13. Bendru sutarimu nuspr sta

siuos siulymus derinti su gydytoji} psichiat i} draugijomis bei prasyti pateikti rekomendacijas delbenzodiazepini} gydymo nutraukimo.

Toliau Komisija dis utuoja del B s rase esancty vaisty skausmui malsinti. Bendru sutarimu

nusptysta sio vaisto skyrimo s Iygas derinti su Lietuvos skausmo draugija.Taip pat pristatomi Komisijos sprendimai del kity B sa ase esancty vaisty (sqrasas pridedamas).NUTARTA. 3.1) VLKtikslinti informacij ; 2) siulymus del antibiotiki} derinti su Higienos

institutu; 3) siulymus el benzodiazepini} derinti su gy toji} psichiatri} dr u ijomis; 4) vaistyskausmui malsinti skyrimo s lygas derinti su Lietuvos skausmo draugija; 5) kiti sprendimai del Bsarase esancty vaisty prided mi.

SVARSTYTA* 4. Del vaistinio prepar to Dolutegravirum el Rilpavirinum (Juluca), skirto

zmo aus imunodeficito viruso sukeltai li ai (TLK-10-AM ko i B20-B24) gydyti (pareiskejas -

UAB „G!axoSmithK!ine ietuva ) - primenama, kad terapine vaisto verte yra 9 balai,

farmakoekonomine - 4,5 balo. Prognozuojamos PSDF biudzeto islaidos, jei vaistas buty skiriamas 118-

IBS pacientams pinnaiS t eciGis kornpenssvimo etais. sudarytu pie 1.1 i iii. us [J]j'S

kompensavimo rnetais ir pie 1.8 min. ku treciais kompensavimc etsis lr osdetij apie 20 aikst. l_.4l

pirmais kompensavimo etais ir apse 660 tukst. Eur treciais kom ensavimo etais.

Ffiskutinio posedzio etn nus resta inforrni'ot! pa eiskmiS; ao sie isiit vs.istmi ui - ai -.a uss pii kompensavimo s rasus, pareiskejas turetij sudai'3 ti Sutartp kurioje nustatyca g a inti akompensuojarnojo vaistinio preparato ainos dalis. sutarti del nuolaidos leikimo per nuolaiopkl sifi atoriq, ar kitais bu lais uztikrin l, ka Dol tegro irum et Rilpoyirmv.m fa tine vieneriu eiugydymo kaina butp ne didesne kaip '

Informuojama, ad pareiskejas 2018 . gruodzio 13 d. el. laisku nuroue, ad sutinka pasirasyti

Sulaitj bei praso inicijuoti ZIV/AIDS diagnostikos ir gydymo kompensuojamais vaistais metodikoskeitim nurodant sio vaisto vieta gydymo procese.

VLK tstove informuoja, kad VLK priimtiniau biltip jei pareiskejas suda tu Sutarti

Komisijos nariai diskutuoja. Vadovaujantis Tva kos apraso 36.1 papu kciu, omisij bendiu

sutarimu nusprende siulyti PSDT irasyti j A sarasa vaista Dolutegixivinim et Rilpavirimim (J luca),

skirto zmogaus imunodeficito viruso sukeltai ligai (TLK-10-AM kodai B20-B24) gydytl, jei pareiskejas

suda ys Sutarti d" , . . -

NUTARTA. 4. Vadova jantis Tvarkos praso 36.1 papunkciu, siulyti PSDT jrasyti j Asqrasq vaistq Dolutegravirum et Rilpavirinum (Juluca), ski to zmogaus imunodeficito vi usosukeltai ligai (TLK-10-AM kodai B20-B24) gydyti, jei pareiskejas sudarys Sufartj

SVARSTYTA. 5. Del vaistinio preparato Obinutuzumabum (Gazyvaro), ski to folikulinei

ne Hodzkino limfomai (TTK-10-AM kodas C82) ydyti (pa eiskejas - DAB „Roche Lietuva") -informuojama, kad terapine vaisto verte yra 9 balai (uz naujoviskumt* skiriami 3 balai, uz te apine naud

- 6 balai). Vertinimui pateikto randomizuoto atviro klinikinio tyrimo pradiniai rezultatai parode, kad

skiriant Obinituzumab statistiskai patikimai padaugeja pacientig kurie isgyvena tris metus, lygmant su

rit ksimabu. Taciau bendras isgyvenamumas statistiskai reiksmingai abiejose grupese nesiskyre. Ty imometu Obinituzumab grupeje stebeta daugiau sunkip nepageidaujamij reiskiniip Pateikti pirmines analizes

duomenys rodo, kad Obinit zumab pacientams, sergantiems isplitusia folikuline limfoma, suteikia

papildomq te apin pasirinkim su is esmes tokia pat kaip jau jt aukto prepa ato terapine nauda.Farmakoeokonime verte - 2,5 balo (uz kain skiriamas 1 balas, uz farmakoekonomin? naudq -

1,5 balo). FD siule areiskejui mazinti vaisto kainq iki maziausio ES kainos.Prognozuojamos PSDF biudzeto islaidos, jei v istas buti skiri as 27-69 pacienta s piimais -

¦ treciais kompensavi o etais, sudarytij apie 1,2 min. Eur pirmais ko pensavimo etais ir api 1,6 in,

Eur treciais ko pensavimo etais ir dideti} apie 1 in. Eur pi ais kompensavimo etais ir apie 1,3

min. Eur t eciais kompensavimo etais.

Pareiskejas 2018 m. gruodzio 18 d. rastu informavo, kad su pateiktais vertinimais sutinka ir

papildomos informacijos pateikti neketina.Pazymima, kad vadovaujantis Tva kos aprasu, esant 9 balp te apinei vertei, vaistas jrasomas \

kompensavimo sprasus tik kaip nedidinantis PSDF biudzeto islaidp.

Yaocvsu amasi Tv rkos apraso 6 unlau, K_oj nisija ieribslsiai auspi' i ide siulyti eirasyii

vaisto Obimitv. n tCtbi'.m (Go.zy ;o.rc)., sidi o folikuimei ne hodzkino iirr orna! (TLik-lO-AM ko s CSz)

gydytij i CanirsHzuotaj aurnokamu vaistu s rasp h Rez raani vaistu sarasa. es jis aeaiitinka ivarkos

apraso 24 pun to reikalsvimu (ter pine vsr e 9 balai, f ripa oekonomine vsne - 2.5 balo. o jo

ompensavimas didins PSDF biudzeto islaidas.NUTA TA. 5. Vadovauj ntis Tvarkos apraso 46 pu kUp siulyti ne ragyti vais o

Obinutuz mabum (G zyvaro) skirto folikulinei e Hodzkiiio Hmfom i (TLK-10-AIA kod s CSz)

gydytl, i Centralizuotai pmokamif vaist sarasa ir Rezervinj v is ij. sarasa aes jis neatiti ka

Tva kos apraso 2 punk o reikalavi u (ts apine verte 9 balai* farniakoekonom ne erte - 2,5 balo,

o jo kompensavimas didins PSDF biudzeto islaid s.

SYARSTYT . 6. Dei vaistinio prep ato Dexamethasonum (Ozw dex)% skirto diabetiniarn

eltonosios demes paburkimui (TLK-AM-10 kodai E10.34, El 1.34) gydyti (pareiskejas - UAB

„Allerg n B ltics ) - primenama, kad terapine vaisto verte yra 11 bahp Siuo etu centralizuotai

perkama ranibiznmabo ar aflibercepto amzines geltonosios demes degeneracijai gydyti. Ter pine vertenustatyta tik po gydymo siais vaistais, o ve tinant PSDF islaidas ir fa niakoekonomin vert$ buvo

lyginama su siais vaistais, todel VLK ir FD turejo pateikti patikslintus vertinimus.

Lietuvos akiij gy ytojp draugija nurode, kad emiantis Eu opos tinkiaines ligij specialistqgairemis, diabetines geltonosios demes paburkimo gydymas kraujagysliq augimo fakto ip antagonistaisvertinamas po 6 ranibiznmabo a aflibercepto injekcijip Apie 30 proc. pacientij diabetines geltonosios

demes paburkimo gali buti nepa ankamai efektyvus. Lietuvoje siuo metu gydoma apie 300 acientij su

pacientij iabetines geltonosios demes pabu kimo, todel prognozuojama, kad Dexamethasonum

implantas j stiklakunj butq skiriamas apie 20 p oc. pacientij, t. y. 60 pacientij.FD atstove infonnuojama, ad patikslinta farmakoekonomine verte yra 3,5 balo (uz kain

skiriami 2 baiai, uz farmakoe onomin verte - 1,5 balo), todel siekiant padidinti farmakoekonominesvertes balq, pa eiskejas turetij mazinti Lietuvai taikomjj kain iki maziausios ES salyse, t. y. Graikijoskainos.

VLK atstove informuoja, kad patikslintos prognozuojamos PSDF biudzeto islaidos, jei vaistasbutij skiriamas 60 pacientij pirmais-treciais kompensavimo metais, sudarytij ir didetij apie 110 tukst. Eurpinnais kompensavimo metais ir apie 280 tukst. Eur treciais kompensavimo metais. Pazymima, kad jeibutij priimtas sprendimas siulyti kompensuoti sj vaista, VLK siulytij tai yti skyrimo s Iyg , kadpirmaisiais ir antraisiais metais vienam ligos atvejui vidutiniskai tenka po 2 injekcijas, bet ne augiaukaip 5 injekcijij per trejus gydymo metus.

Komisijos nariai diskutuoja. Bendru sutarimu nuspr?sta informuoti pareiskejjj apiekompensavimo s lygas ir prasyti mazinti Lietuvai taikom kain .

NUTARTA. 6. Informuoti pareiskejq apie kompensavimo s lygas ir pr s ti mazinti

Lietuvai taikomq k in .

SVARSTYTA.7. Del vaistinio preparato Ertugliflozinum (Sieglatro), skirto II tipocukriniam diabetui (TLK-10-AM kodas Ell) gydyti (pareiskejas - UAB „Merck Sharp & Dohme )- infonnuojama, kad terapine vaisto verte yra 9 baiai (uz naujovisk m skiriami 3 baiai, uz terapin? naud - 6 baiai). Vertinimui pateikti klinikiniai tyrimai rodo, kad Ert gliflozinum yra p anasesnis uz placeb irnep astesnis uz glimepiridq. Patei ti duomenys leidzia teigti, kad sis vaistas sukelia dar vien terapinj

ssirinicims su p nasia kaip kcmpensuoja ujp vaisiij terapine. nau.o. . Parsiskejas si ie tai yti

a o iuG]iiiiUS vadovaujaniis aaiicjancia cukn io oi bcio ayo in iocik . laCia aQapribojirnai yra nekon retus ir nepagristi veriiriiiTjui paiei tais klinikini is lyrimais.

F rma oakoiiomins vaisto v?ri'd yra A b ia.i (112 ksins s riaraas I b las, .z fanviako l o ion'jinc

n ua - 3 D i i). rD siuio Siam vaismi t ikyu 10[ \a p sK rimo sa yg?; K. ip 11 oiiip hSuoj mioLiisvaistams Empagliflozimii ir Dapagliflozimii t. y. „i) skiriarnas taikant trigub terapijc; kaippasirenkamasis gydymas deriniuose su rnetforminu ir sulfonilkarbarnido deriniais; 2) skiria as taikantkornbinuotajp terapijcj su sulfonilkarba ido preparatais, kai netolemojamas Metfo minum arba y a jovartoj imo kont aindikacijos.5<

VLK atstove info muojarna, kad prognozuojamos PSDF biu zeto islaidos, jei vaistas butpskiria as 376 - 690 pacientams pi m is-treciais kompensavimo metals, sudarytq apie 160 tukst. Eurpirmais kompensavimo metais ir apie 280 tukst. Eur t eciais kompensavimo metais ir mazetp apie 6 tukst.E r pi mais kompensavimo metais i apie 12 tukst. Eur t eciais kompensavimo metais. Kadangi vaistoterapine verte yra 9 balai, kad fakti e gydymo vaisto kaina bu u 5 proc. mazesne negu faktine gydyrnok ina panasaus poveikio vaistiniu p eparatu, gamintojas turetq sudar) :i Sutailj c

Informuoja a, kad pareiskejas 2018 m. spalio 26 d. rastu nurode, kad sutinka su terapines veitesvertinimu ir FD siulymu taikyti s yrimo s lyg . 2018 m. gruodzio 27 d. rastu pareiskejas nurode, kadsutinka pasirasyti Sutartj *

Komisijos nariai diskutuoja. Vadovaujantis Tvarkos apraso 36.1 p punkciu, Komisijavienbalsiai nusprende siulyti PSDT jrasy ti j A s as vaistinj preparatq Ert gliflozimtm (Steglatro), skirt II tipo cu riniam diabetui (TLK-10-AM kodas El 1) gydyti, taikant skyrimo s lyga „1) skiria as taikanttrigub terapij kaip pasirenkamasis gydymas deriniuose su etforminu ir sulfonilkarba ido de iniais;2) skiria as taikant kombinuotaj te apij su sulfonilka ba ido p eparatais, kai netoleruojamas' ?tforminum a ba yra io vartoiimo kontraindikacijos.55, su s lyga, k d pareiskejas sudarys Sutartj

NUTARTA. 7. Vadovaujantis Tvarkos praso 36.1 papunkciu, siuiyti PSDT jrasyti j s rasq v istinj reparatq Ertugliflozinum (Steglatro), ski tq II tipo cuk iniam diabetui (TLK-10-AM kodas Ell) gy yti, taikant skyrimo s ly q „1) ski ia as taikant tri ubq te pij kaippasirenkamasis gydym s deriniuose su etforminu ir sulfonilkarba ido deriniais; 2) skiria astaikant kombinuot j terapij su sulfonilkarba ido prepar tais, kai netoleruojamasMetforminum arba yra jo vartojimo kontraindikacijos. , su sqlyga, ka pareiskejas sudarysSutartj (

SVARSTYTA. 8. Del N cionalines neurochirurgq draugijos prasymo praplesti medicinospagalbos priemones neurostimuli tori us TLK-10-AM kodus - primenama, ad Komisija buvonusprendusi pakartotinai kreiptis j Nacionalin? neurochirurgij draugij , prasant pateikti pastabas ir (arba)siulymus, del Komisijos sprendimo esant TLK-10-AM kodams G24.1-G24.8 tai yti skyrimo s lyg „skiriam s, ai distonija yra pirmine, nebuvo atsako \ medikamentinj gydy ar chemodene vacij botulino toksinu", 0 esant TLK-10-AM kodams G25.0, G25.2 taikyti skyrimo s lygas ..skiria as, esant

1

pnteikius sias skyrimo salyg&s, Be to, pras u oraugijos pateikti info macija apie siuc i ctu gydc pneurostimuiiaLoriumi pacienfu rezultatus gydymo stebesena.

Inrcr i ojarna. kad Nacionaiine neurochirurgy draugija n ocle. h d sutinka s KomisijospasiuhTomis skyrimo salygornis bei nurode. kad del TLK odo G28.8 jvyko ki id .

Prirnenarna. kad 1 neurostimuiiatori us kaina yra apie t, Eur, todel papildomij PSDFbiudzeto islaidu poreikis butu apie 90 tukst. Eur.

Pristatomas Centralizuotai apmokami} vaistij s raso projektas (pridedama). Bendru sutarimunuspresta sj projekt pakartotinai derinti su Nacionaiine neurochirurgi) draugija. Ga\ s pritarimq tei iisiulyrna PSDT tikslinti Centralizuotai aprnokamp vaistij sarase nurodytus neurostimuiiatoriaus TLK-10-AM kodus ir pacientq skaiciij.

NUTARTA. 8. Centralizuotai pmok mij v is u s raso projektq p kartotin i derinti suNacionaiine neurochirur if draugija. Gavus pritanmq teikti siulymq PSDT tikslinti Centr lizuotaiapmokamq vaistu s rase nurodj tus neurostimuiia o iaus TLK-10-AM kodus ir pacienf skaiciu.

SYARSTYTA.10. Del medicinos pag lbos p iemones radioaktyvios stiktines mikrosferos(TheraSpheres), skirtos kepenq iqsteiiu karcinomai (TLK-IO-AM ko as C22.0) (pareiskejas - UAB„Formedics ) - primenama, kad VASPVT atlikdama pirminj sios MPP pa aiskos vertinimq nurode, kadfunkcine verte y a 8 balai bei pazymejo, kad si MPP nera gydymo standartas minetai patologijai (gydymostandartu laikomas vaistinis preparatas Sorafenib).

Vadovaujantis Tvarkos apraso 291 punktu, siekiant, kad MPP but jrasyta j Centralizuotaiapmokamq vaistq s rasa, jo funkcine verte tu i buti ne mazesne kaip 9 balai, todel apie tai buvo nuspr stainformuoti pareiskeja.

Pazymima, kad pa eiskejas nepateike papildomos medziagos, todel Komisija turetq priimtisprendim pagal turimq informacijq. Vadovaujantis Tvarkos apraso 46 punktu, vienbalsiai nuspr stasiulyti nejrasyti medicinos pagalbos priemones radioakty ios stiklines mikrosferos (TheraSpheres), skirtoskepeni} Iqsteliq karcinomai (TLK-IO-AM kodas C22.0, es ji neatitinka Tvarkos apraso 44 punktoreikalavim (funkcine verte mazesne negu 9 balai).

NUTARTA. 10. Vadovaujantis Tvarkos apraso 46 punktu, siulyti nejrasyti medicinospa albos priemones radioaktyvios stiklines mikrosferos (TheraSpheres), skirtos kepenq Iqsteliijkarcinomai (TLK-IO-AM kodas C22.0, nes ji neatitinka Tvarkos apraso 44 punkto reikalavimij(funkcine verte mazesne negu 9 balai).

SVARSTYTA. 11. Del siaurio terapinio indekso vaistq - FD atstove informuoja, kad siuometu rengiamas Vyriausybes nutarimo Nr. 944 pakeitimas, kuriuo siekiama uztikrinti tinkamqkompensuojam jq mazo tera inio indekso vaistini preparatq prieinamum , t. y. kad visi pacientamsreikiami konkretus vaistiniai prepa atai butq kompensuojami. Siaurio (mazo) terapinio indekso vaistai-j sveikatos apsaugos ministro jsakymu tvirtinam s ras jtraukti vaistiniai preparatai, kurie net delnedidelio veikliosios medziagos koncentracijos organizme nuokrypio gali sukelti nepakankam terapinjpoveikj arba nepageidaujamas reakcijas ir del to gali buti keiciami kitais to paties bendrinio pavadinimovaistiniais preparatais tik gydytojo nurodymu. Siems vaistams nebutij taikomas siuo metu nustatytasdidziausios galimos priemokos r ikalavimas, taciau jie sumoket gerokai maziau negu jsigydami jiemsreikiamq vaistinj preparatq kaip nekompensuojam jj. Siulomi pakeitimai atitinka kitij Europos S jungossaliq ger j p aktika. Jungtineje Karalysteje, Olandijoje tais atvejais, kai pacientui tinka tam tikrogamintojo vaistinis preparatas, priskirtinas mazo terapinio indekso p eparatams, gydytojas nekeiciagydymo ir toliau t$sia gydym siuo vaistiniu preparatu.

8

paieiskej , kad Komisija jrasytij vaist Decitabinq (Dacogen). skiit uminei mieioidinei leukemijai(TLK-10-AM kodas C92.0) gydyti \ Rezervinj vaistq sag-asa, su sa yg jei pareiskejas sutiks pasiragyti

punkte.Informuojama, kad VLK teikdama prognozuojamas PSDF islaidas sio vaisto kompensavimui

padare technine klaidq, todel patikslintos PSDF biudzeto islaidos sudarytij ir didetp apie 690 tukst. Eurpinnais-treciais kompensavimo metais.

Vadovaujantis Tvarkos apraso 37 punktu, Komisija nusprende jrasyti vaistinj preparatqDecitabino (Dacogen), skirt uminei mieioidinei leukemijai (TLK-10-AM kodas C92.0) gydyti, jRezei-yinj vaistp sqrasa. Komisijos nariai pazymis kad negalima sutikti su pa eiskejo prasymu delgr zintinos dalies perskaiciavimo, nes sie procentai siejami ne su gydymo kaina, o su sutikimu apmoketi30 pacienti} indukcinio gydymo kastus.

NUTARTA. 12. Vadovaujantis Tvarkos apraso 37 punktu, j asyti vaistinj preparatqDecitabino (Dacogen), skirta uminei mieioidinei leukemij i (TLK-10-AM kod s C92.0) gydyti, jRezervinj vaist s rasQ. &

Informuojama, ka nareiskejas nurode, kad sutinka pasirasyti Sutarti del

Posedzio pirmininke Kristina Garuoliene

Pinnininkes pavaduotoja leva Greiciute-Kuprijanov

Posedzio sekretore Jolita Volkaviciene

Ligij, vaistinii| prepar ti} ir medicinos pagalbos priemonh} kompeiisavimokomisijos 2019 in. sausio 10 d. posedyje d lyvauja Komisijos n riai:

Eil.Nr. Vardas, pavarde D rboviete Parasas

1. Kristina Garuoliene Sveikatos apsaugos viceministre(pirmininke)

2. leva Greiciute-Kuprijanov SAM Fa macijos departamentoFarmakoekonomikos ir vaistqkainodaros sky iaus vy iausiojis ecialiste (pirmininkespavaduotoja)

G < PQ

3. Ruta Vysniauskaite-Marcinkeviciene

Lietuvos pacientq fo umo valdybosnare

(/

4. Eiita Radkevi6 SAM Farmacijos depa tamentoFa makoekonomikos i vaistij , kainodaros skyriaus vy iausioji specialiste

5. Rasa Ja ciauskiene LSMU Onkologijos instituteOnkologijos ir hematologijosklinikos docente

•< ¦

6. Audrone Tutliene Lietuvos pacientij organizaeijqatstovq tarybos valdybos nare .

7. JolitaBadariene VU Medicinos fakulteto Klinikinesmedicinos institute Si dies irk aujagysliq lig klinikos katedrosdocente, mokslp daktare

8. Vaidotas Kalinauskas SADM Socialinio draudimo irpensijij departamento Socialiniodraudimo sky iaus vedejas

9. Edvinas Andriulis Finansij ministe ijos BiudzetodepartamentoSvietimo, kulturos ir socialiniqsektoriij sky iaus vy iausiasisspecialistas

'id/UMvtf-

10. Jolita Volkaviciene SAM Farmacijos departamentoFarmakoekonomikos ir vaistijkainoda os skyriaus vyriausiojispecialiste (Komisijos sekretore)

C

Ligij, vaistinhj preparati| ir medicinos pagalbos prieniouhj kompe s vimokomisijos 2019 m. sausio 10 d. posedyje dalyvauj SAM ir SAM institucijij

specialistai ir sveciai:

Eil.Nr. Vardas, pavarde Darboviete Parasas

1. SpJj 2. S1 - iP

i Jr 3. SflN >

!/

4.<

ft cdijct f'dJhekcih Vl pAi 5.

, /i Ml/c4

6. ' j-d f)'cc X-

4 .( t&hcie -&VUC fr e Sf)/1 /

7.il 7

8.

9.

10.

11.

12.

13.

Nr.Vaistni

2019 m. sausio 10 (1. Komisijo.s

sprendimas

1 AUopurinolum

Siulyti PSDT isbraukti vaist is B s raso,neperkeliant jo indikaciji} j A sqraSq, nesvaistas p gal registruotas indikacijas jauyra jrasytas A s rase

2 Aminophyllinum

Siulyti PSDT jrasyti j A sjjrasq (TLK-10-AM kodai J44-J45), nustatant skyrimos lyg „tik t stiniam gydimui

3 AmitriptylinumA s rase esancius TLK-10-AM kodus

papildyti kodais G44.2 ,G60-G64

4 AmoxiciUimimSkyrimo indikacijas derinti su gydytojaisspecialistais

5Amoxicillinum et Acidumclavulanicum

Skyrimo indikacijas derinti su gydytojaisspecialistais

6 AzitromycinumSkyrimo indikacijas derinti su gydytojaisspecialistais

7

Benzylpenicillinum (Natri m,Kalium, Benzathinwn,Procainum)

Siulyti PSDT isbraukti is B sqraso, 2017m. nebuvo skiriamas

8 Betamethasonum

Siulyti PSDT isbraukti vaist is B s raso,neperkeliant jo indikacijp j A s ras , nesvaistas pag l registruotas indikacijas jauyra jrasytas A sfjrase

9 CefadroxilumSkyrimo indikacijas derinti su gydytojaisspecialistais

10 ClarithromycinumSkyrimo indikacijas de inti su gydytojaisspecialistais

11 Clemastinum

Jrasyti j A s ras pagal reg. indikacijas -alerginis rinitas J30.1-4, dilgeline L50.0,dermatitas ir egzema L20-L30

12 Clomipraminum

Jrasyti j A s ras pagal reg. indikacijas -depresijos epizodp gydymas F32

13 Clonidm mSiulyti PSDT isbraukti i§ B srpaso, 2017m. nebuvo skiriamas

14 Dexamethasonum Jau perkeltas j A s ras

15 Diazepam m Kreiptis} gydytojus psichiatrus

16 Diclofenacum

Siulyti PSDT jrasytl j A sqrasq esantTLK-10-AM kodams C00-D48, G00-

G99, M00-M99, S00-S99, T00-T31,taikant skyrimo s lygtj "skiriamavadovaujantis Pasaulio SveikatosOrganizacijos patvirtintu pakopiniuska smo gydymo algoritmu"

17 Digoxinum

Siulyti PSDT isbraukti vaistq is B sqraSo,neperkeliant jo indikaciji} j A s ras , nesvaistas pagal registruotas indikacijas jauyra jrasytas A s rase

18 Doxycyclin m

Siulyti PSDT isbraukti vaist is B sqraSo,neperkeliant jo indikacijp \ A sqraSq, nesvaistas pagal registruotas indikacijas jauyra rasytas A sqrase

19 DrotaverinwnSiulyti PSDT isb aukti is B sqraso

20 Epoetinum alfa

Siulyti PSDT isbraukti vaist is B sqraso,neperkeliant jo indikacijp j A sqrastp nesvaistas pagal registmotas indikacijas jauyra jrasytas A se ase

21 Epoetinum beta

Siulyti PSDT isbraukti vaist is B sqraSo,neperkeliant jo indi acijp j A sEjrasq, nesvaistas pagal regist otas indikacijas jauyra jrasytas A sqrase

22 Erythromycinum

Siulyti PSDT isb aukti vaist is B sqraso,neperkeliant jo indikacijp j A sqras , nesvaistas pagal registruotas indikacijas jauyra j asytas A sqrase

23Estradiolum etLevonorgestrolum

Siulyti PSDT isbraukti vaist is B sqraso,neperkeliant jo indikacijij j A sfjras , nesvaistas pagal registmotas indikacijas jauyra jrasytas A s rase

24Estradiolum etNorethisteronum

Siulyti PSDT isbraukti vaist is B sqraso,neperkeliant jo indikacijp j A sqrasEj, nesvaistas pagal egistmotas indikacijas jauyra jrasytas A s rase

25Ethinylestradiohim etLevonorgestrolum

Siulyti PSDT isbraukti is B sqraso, 2017m. nebuvo skiriamas

26 Fludrocortisomim

neperkeliant jo indikacijij j A sqrasq, nesvaistas pagal registruotas indikacijas jauyra jrasytas A sqrase

27Flumethasomtm et Acidum

salicylicumSiulyti PSDT isbraukti is B sqraso, 2017m. nebuvo skiriamas

28 Fluticasonum

{Siulyti PSD isbraukti vaistq is B sqraso,

neperkeliant jo indikacijij j A s as , nesvaistas pagal registruotas indikacijas jau

29 GentamycinumSkyrimo indikacijas derinti su gydytojaisspecialistais

30 Glyceryli trinitras

Siulyti PSDT isbraukti vaist is B s raso,neperkeliant jo indikacijij j A sqras , nesvaistas pagal registruotas indikacijas jauyra jrasytas A sqrase

31 Hydrocortisomm

Siulyti PSDT i braukti vaistq is B s raso,neperkeliant jo indikacijij j A s rasq, nesvaistas pagal registruotas indikacijas jauyra jrasytas A s rase

32 Ibuprofenum

Siulyti PSDT jrasyti j A sq as esantTLK-10-AM kodams C00-D48, G00-G99, M0O-M99, S00-S99, T00-T31,taikant skyrimo sqlygq "skiriamavadovaujantis Pasaulio SveikatosOrganizacijos patvirtintu pakopiniuskausmo gydymo algoritmu"

33 Indometacinwn

Siulyti PSDT jrasyti j A sqrasq esantTLK-10-AM kodams C00-D48, G00-

G99, M00-M99, S00-S99, TOO-T31,taikant skyrimo sqlygq "skiriamavadovaujantis Pasa lio SveikatosO g nizacijos patvirtintu pakopiniuskausmo gydymo algoritmu"

34 KetoconazolumSiulyti PSDT isbraukti is B sqraso, 2017m. nebuvo skiriamas

35 LidocainumSiulyti PSDT isbraukti is B sqraso, 2017m. nebuvo skiriamas

36 Lorazepamum Kreiptis j gydytojus psichiatrus

37 Methylprednisoloni acetasPerkleti j A sqrasq esant TLK-10-AMkodams L20, L23

38 WtronidazolumSkyrimo indikacijas derinti su gydytojaisspecialistais

39 MiconazolumSkyrimo indikacijas derinti su gydytojaisspecialistais

40 NaftifinumSiuiyti PSDT isbraukti is B s raso, 2017m. nebuvo skiriamas

41 Nandroloni decanoasSiiilyti PSDT isbraukti is B sq aso, 2017m. nebuvo skiriamas

43 NitrofurantoimimSky imo indikacijas derinti su gydytojaisspecialistais

44 NystatinumSky imo indikacijas de inti su gydytojaisspecialistais

45 Pcmcreatinum

Siuiyti PSDT isbraukti vaistq is B s raso,neperkeliant jo indikacijij \ A sq asEg nesvaistas pagal regist uotas indikacijas jauyra jrasytas A s rase

46 PhenoxymethylpemcillinumSky imo indikacijas de inti su gydytojaisspecialistais

47 Phytomenadiomim

J asyti j A s ras esant TLK-10-AMkodams D66, D68.8, K25, K26, K27,K28, T45.5

48 Prednisolonum

Siuiyti PSDT isb aukti vaist is B sqraso,neperkeliant jo indikacijij [ A s ras , nesvaistas pagal registruotas indikacijas jauyra jrasytas A s rase

49 Sultamicillin mSkyrimo indikacijas derinti su gydytojaisspecialistais

50 Propranololum

Siuiyti PSDT isbraukti vaistq is B s raso,neperkeliant jo indikacijij j A sq asq, nesvaistas pagal registruotas indikacijas jauyra jrasytas A s rase

51 Salbutamolum

Siuiyti PSDT isbraukti vaistq is B stgaso,neperkeliant jo indik ciji j A sigasE}, nesvaistas pagal registmotas indikacijas jauyra jrasytas A s rase

52 S lfadiazidum argentumSkyrimo indikacijas derinti su gydytojaisspecialistais

5: \SucralfatumJrasyti j A sqraSE} esant TLK-10-AMkodams K21.0, K25-K27

54S lfamethoxazolum etTrimethoprinum

Skyrimo indikacijas derinti su gydytojaisspecialistais

55 SulfasalazinumA scg'ase esancius TLK-10-AM kodus

papildyti kodais K50-K51

56 ThiamazohmJrasyti \ A s ras esant TLK-10-AMkodams E05.0-E05.9

57 Tramadohim

Siulyti PSDT jrasyti j A sq as esa tTLK-10-AM kodams C00-D48, GOO-

G99, M00-M99, S00-S99, T00-T31,taikant skyrimo s lyg "skiriamavadovaujantis Pasaulio Sveikatos

Organizacijos patvirtintu pakopiniuskausmo gydymo algoritmu"

* Siuos sprendimus derinti su gydytoj specialistq draugijomis

2 W

i i

UQO

cr« C 5<

a. o' B I

«< »m *© s

J

l

Odos ir minkstiui{ audiniij infekcines ligos,ypac puriojo I stelyno uzdegimas, gyvunijjkandimai, sunkus dantij abscesas su isplitusiupuriojo l stelyno uzdegimu (A26; L01; L02;

N>

a 8

g SI if>

y.2-o3

Z>-*o

o coi: l

aV) 30

g8 §

13CKC3o

W

cy *§ S'osQ

OO*

. . OP 3«> o

O 3PCl3&\3p

-

Ip

o & Ci3 P3. 093. S

35*

w 2 w*< 5 a*El 2-C P &o5 w -C

9\Os

CC

c0)

3

3

kuriems yra pepsiniij op susijusi su H. 4. Kita - pagal registruotas indikacijas, be papildomqpylori (K25, K26, K27, K28 KARTU SU skyrimo sqlygij.B96.81).Cistitas (N30)Pielonefritas (N10)Sunkus dantij abscesas su iSplitusiu celiulitu

J

S

I I 'I* 'J* 5

rs a* aa a as-5 s

tj.?f

S 3© JS>9 S*© c• • o

S O© -3§© Q-«• ft

a!-siw

?r oa-

3. oc w3 =?•

O

t?u

b> t-<

l'

f 5-8-SO |

CI¬ON ©

b ¦

bx© ©'*• )

w N 2a. §

7 =3* .o> o'? n,2.

© -CUi Ono

00

1 14>4

Ch w*33O-c3o

-•¦ 0-

-lUl

ONl 9

3 >-*r ©N =? - 4< N©o»3 ©n

3 04000 «4 •

Oh©7T 04r N

©35'

Oho' ©

(Jlcr *

S n> On3. >

3 aO* O

a* cN<

7 ClG>

00

3 <§. S<a- c

T 3 u3. w 2¦ - -.3

O J

iff O

s:m ? -

2l O"«• 3

Cl 3*

3 oB?r-3

© cri

'*• w g1

l< o'

£2

3* S

2, w cr3

00

o w& p§ J-3 .' -*

tfi .3 3w< 3'W• J

-ta-*

e?p.

0-?ro

Bo3p

C\

*

•-5

Vi

I|

o i? 3 3'.3. o «•

v

> T>»»S- o P o

tv c cr i V)tv L3'o

wo0>W)p

©\V)E

§3o

FT o 2. wP-i o pa ao D p« »• ©V P C 03'Oi-w

s »

o F oo a.c >

t Vi o V)c

9\©O ©00 t

?r03"H-

o¦-i ,O Cw 7 _SS

S3

aM 5J»fb*n»« sS'

Vi

> ViKi

ecrCla.c

3o §:7

go f-.vl«3.Vi 3

2§

ginekologiniij ligq: mazojo dubens organijuzdegimo; N71; N72; N73endokardito; 133; 138meningito; GOO; G04.2; G01;sepsio; A39; A40; A41

-~

Ift

- CO

$IS'a

4(6 «<

N> S3Q. W< S'

c =5

t

<i

4 On w

§Ik5'

§I&

&©

piS'a

7T<65

7* Cl'S,< 3 Sfc- 3. ¦•O 3 3

2.03_.< O3' <_ _. -io . 3S §03 3&> Owf. e .C r-f

££. ??ffw

o

„ 3.w 30Q

w

H egO 5 3N 2.s a

5£> ?2. oj

00OP.

p

1 f» rt c_. S.§ 03. © oo 3 S» o 3:

O '¦ On

W S w 2¦ i a00 7 o

Crtr-to

a a 2 2. ? K'3 «

Q.

<

s

*9-3

isj

C O

oo

C

S55

§

I§

£ 5?

51s Iui5 &2 I

C

M • 3CO 3 CW

Imunosupresantai:

Mikofenolato mofetilis

Mikofenoline rugstis

Takrolimus

Sirolimus

Ciklosporinas

Azatioprinas

Antiepilepsiniai aistai:

Valproine rugstis

Natrio valproatas

Karbamazepinas

Etosuksimidas

Gabapentinas

Lamotriginas

Okskarbazepinas

Fenitoinas

Pregabalinas

Primidonas

Sultiamas

Tiagabinas

Topiramatas

Levetiracetamas

Retigabinum

Vigabatrinum

Stiripentolum